《血液運輸標準》修訂研究

【摘要】血液運輸溫度直接關系到血液質(zhì)量和安全。隨著行業(yè)快速發(fā)展，原有標準已不能滿足輸血醫(yī)學發(fā)展需求。對此，組織成立標準修訂項目組，參考國內(nèi)外相關標準，對《血液運輸標準》進行修訂。修訂過程中，將原標準由推薦性行業(yè)標準改為強制性行業(yè)標準，并規(guī)定了各類血液的運輸要求，對進一步規(guī)范血液運輸流程、保證血液及時供應、保障血液質(zhì)量和安全具有重要意義。

【關鍵詞】血液；運輸；溫度；過程監(jiān)控；標準修訂

中圖分類號：R197.6；R331.1 文獻標識碼：A

Study on the Revision of \"Blood Transport Standard\"/QIU Yingjie，XU Bei，YANG Jianhao，et al.//Chinese Health Quality Management，2025，32（2）：69-71

AbstractBlood transport temperature is directly related to blood quality and safety. With the rapid development of the industry， the original standard can no longer meet the development needs of blood transfusion medicine. In this regard， the organization established a standard revision project team to revise the \"blood transport standard\" with reference to relevant standards at home and abroad. In the revision process， the original standard was changed from a recommended industry standard to a mandatory industry standard， and the transportation requirements of various types of blood were stipulated. It is of great significance to further standardize blood transportation process， ensure timely blood supply， and ensure blood quality and safety.

Key wordsBlood；Transport；Temperature; Process Monitoring; Standard Revision

Firstauthor's addressShanghai Blood Center，Shanghai，200051，China

WS/T 400-2012《血液運輸要求》由原衛(wèi)生部于2012年12月3日發(fā)布，自2013年6月1日起施行。該標準自實施以來，對規(guī)范我國血液運輸工作發(fā)揮了重要作用。但隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生水平的不斷提高，輸血醫(yī)學技術的不斷創(chuàng)新，科學合理用血理念的持續(xù)更新，血液成分品種不斷增加，新型冷鏈控制設備［1-3］不斷面市，該標準與輸血行業(yè)的發(fā)展水平存在不相適應的地方，迫切需要修訂。2020年10月，受國家衛(wèi)生健康委法規(guī)司委托，根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于下達2020年度衛(wèi)生健康標準項目計劃的通知》（國衛(wèi)辦法規(guī)函〔2020〕714號）要求，由上海市血液中心牽頭聯(lián)合行業(yè)內(nèi)相關單位（共7所血液中心、中心血站和醫(yī)療機構）成立項目組，承擔了該標準的修訂任務。修訂后標準WS 400-2023《血液運輸標準》已于2023年9月5日發(fā)布，并于2024年9月1日實施。

1修訂過程

2020年11月，項目組啟動修訂工作。2021年3月，項目組召開線上會議，就標準的修改方向、參考文獻等內(nèi)容進行討論，形成標準起草組討論稿。2021年4月，根據(jù)血液標準專業(yè)委員會提議，將該標準修訂項目納入國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務指導中心標準體系升級改造項目工作計劃。項目組根據(jù)國家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心《關于下達醫(yī)療衛(wèi)生標準體系升級改造項目工作方案的函》（醫(yī)管辦函32號）的要求，配合醫(yī)管中心完成標準修訂準備工作。2021年9月，項目組收到血液標準專業(yè)委員會的49條修改意見。項目組召開線上會議，逐條進行討論，其中14條因與其他規(guī)范性文件不一致、修改意見無支持性文件等原因未被采納，其余35條均被采納并進行相應修改。2021年10月，項目組召開標準專題討論會，和與會專家對標準討論稿逐條進行推敲，最終形成標準征求意見稿。

2021年10月，項目組在衛(wèi)生健康標準網(wǎng)進行了為期一個月的征求意見，并向江蘇省血液中心、浙江省血液中心、深圳市血液中心、上海市第六人民醫(yī)院、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院等23所采供血機構和醫(yī)療機構征求意見。共收到38條反饋意見，經(jīng)研究討論，最終采納34條意見。2021年11月，項目組完成標準送審稿。

2022年6月，血液標準專業(yè)委員會秘書處組織召開會審，與會專家提出24條修改意見，主要涉及標準適用范圍、標準結構調(diào)整等，均予以接受并修改，最終形成標準報批稿。

2重點修訂內(nèi)容

2.1由推薦性標準改為強制性標準

血液運輸溫度直接關系到血液質(zhì)量和安全。本次修訂過程中，為更好地與我國輸血管理法規(guī)和相應衛(wèi)生行業(yè)標準相配套，將原標準由推薦性衛(wèi)生行業(yè)標準改為強制性衛(wèi)生行業(yè)標準。WS/T 400—2012《血液運輸要求》自實施以來，國內(nèi)各血站均嚴格按照該標準執(zhí)行，在國家衛(wèi)生健康委組織的歷年“全國血液安全技術核查”中未發(fā)現(xiàn)不符合該標準要求的情況。經(jīng)充分考量，該標準實際已具備強制標準的執(zhí)行條件，國內(nèi)各血站均能達到要求，故將之改為強制性衛(wèi)生標準。

2.2血液運輸溫度

本次修訂過程中，注重與行業(yè)內(nèi)技術規(guī)范《血站技術操作規(guī)程（2019版）》的銜接性：一是增加了粒細胞的運輸溫度要求；二是將采集后的全血運輸溫度單列，明確了“室溫條件”的具體溫度范圍為18℃～25℃，和成分制備要求的室溫條件保持一致，使之更加規(guī)范。同時，參考美國血液與生物治療促進協(xié)會《血站和輸血機構標準》（33版）［4］中相應血液運輸要求，將冰凍紅細胞的運輸溫度要求由“應維持在-65℃或以下溫度”修訂為“保持在冰凍狀態(tài)”，即對冰凍紅細胞運輸溫度不作具體規(guī)定，但血站應采用各種技術手段，確保冰凍紅細胞運輸?shù)娜^程都保持冰凍狀態(tài)，不能出現(xiàn)融化現(xiàn)象，以確保冰凍紅細胞的質(zhì)量。

2.3血液運輸設備

現(xiàn)階段，各血站和醫(yī)療機構通常使用有溫控功能的車輛或運輸箱進行血液運輸。對于車輛的性能要求，汽車行業(yè)的標準為首要考慮內(nèi)容，故本次修訂將QC/T 449《保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》作為規(guī)范性引用文件。血液運輸車輛因后部空間較大，其溫度的均勻性以及設置溫度和實際溫度之間的差值，對于血液運輸全過程溫度的可控性非常重要。項目組參考部分國家標準［5-6］、醫(yī)藥行業(yè)標準［7］和物資行業(yè)標準［8］，對原標準相關條款要求進行修訂，與相關標準要求保持一致。

近年來，隨著長途冷鏈運輸?shù)陌l(fā)展，蓄冷劑的發(fā)展也十分迅速［9-10］。不同蓄冷劑的使用要求和保溫時長差異較大。本次修訂時，為確保標準的內(nèi)容與快速發(fā)展的科學技術之間的適用性，不再規(guī)定蓄冷劑的具體名稱和使用要求，全部改為“運輸箱和蓄冷劑的使用參照廠商說明書”，只要運輸箱的保溫時長滿足血站和醫(yī)療機構預期的使用要求，即可投入使用。

2.4過程監(jiān)控

為確保血液運輸全過程溫度的可控，除對運輸設備有相關要求外，過程控制也是重要的環(huán)節(jié)。本次修訂中，增加了運輸血液前檢查運輸設備的性能和運行狀態(tài)的要求，只有符合運輸溫度要求的設備方可用于運輸血液。

運輸全過程的溫度記錄或血液狀態(tài)的確認，是證明血液運輸過程符合要求、保障血液質(zhì)量和安全的重要支撐性證據(jù)。考慮到我國幅員廣闊、地區(qū)發(fā)展不均衡的現(xiàn)狀，修訂標準提供了多種方式用于確定運輸過程的溫度，包括全程實時溫度記錄、抵達時血液表面溫度檢測、記錄運輸設備實時顯示溫度等，供各血站和醫(yī)療機構根據(jù)自身實際情況選擇。

2.5資料性附錄

本次修訂對原標準的兩個資料性附錄內(nèi)容進行了修改與完善。附錄A中對血液運輸箱保溫性能的確認方法進行了規(guī)定，增加了對保溫性能確認時外環(huán)境的要求?？梢赃x擇該標準中規(guī)定的外環(huán)境溫度（≥43℃或≤-10℃），也可根據(jù)當?shù)貥O端氣溫出現(xiàn)的概率設定確認溫度，使之更具可操作性。附錄B中參考國家相關標準［6］，對血液運輸箱和溫控車輛箱體溫度的測定方法予以規(guī)定。原標準中，血液運輸箱或運輸車輛均要求布3個點或5個點進行定期溫度監(jiān)測。在實際操作中，運輸箱內(nèi)容積有限，布點方式不能簡單地和運輸車輛相同。故在本次修訂過程中，對運輸箱和車輛箱體規(guī)定了不同的溫度測點分布方式，以更有效地進行監(jiān)測，確保血液在運輸過程中的質(zhì)量。

3討論

我國政府歷來重視輸血醫(yī)學學科的建設和發(fā)展。自1998年《中華人民共和國獻血法》施行以來，我國輸血領域取得了顯著成績，輸血服務和管理體系日益完善，血液質(zhì)量和安全保障能力持續(xù)提升，輸血新技術快速發(fā)展。在各級政府的領導下，在衛(wèi)生主管部門的指導下，我國已陸續(xù)頒布和實施了一系列的法規(guī)、規(guī)章和標準，初步形成了輸血管理法規(guī)和標準體系；同時各地政府也積極發(fā)布地方標準，不斷應用新技術加強對血液的管理［11］。本次標準修訂過程中，盡可能與國內(nèi)其他現(xiàn)行輸血標準保持一致是修訂原則之一，且不要重復、重疊。

國外發(fā)達國家和地區(qū)通常通過頒布法規(guī)、發(fā)布標準或指南方式，具體規(guī)定各種血液成分需要符合的相關質(zhì)量和技術要求，而且通過定期修訂體現(xiàn)醫(yī)學科技不斷發(fā)展的現(xiàn)狀。在本次標準修訂過程中，項目組收集和參考了歐美發(fā)達國家的最新輸血醫(yī)學相關標準和指南［4，12-13］，并以遵循國際通用為目標、以體現(xiàn)國內(nèi)實踐為準繩，采用翻譯、部分引用和修改采用的辦法，制訂新標準的部分內(nèi)容。完成標準征求意見稿后，項目組廣泛向國內(nèi)采供血機構和醫(yī)療機構征求意見，共收到38條反饋意見，采納并進行修改的意見有34條，包括修改蓄冷劑使用要求，增加使用前對血液運輸設備溫度或狀態(tài)確認的要求，修改血液運輸記錄規(guī)定等內(nèi)容。

為有效保障血液質(zhì)量，血液運輸過程的規(guī)范性越來越受到各級血站和醫(yī)療機構的重視。倪偉杰的研究［14］表明，通過建立血液運輸箱質(zhì)量控制體系，可有效降低血液運輸風險。同時，新技術被不斷應用到血液運輸過程中，如：使用無人機運輸血液［15-16］；應用氣動系統(tǒng)縮短血液在醫(yī)院內(nèi)的運輸時間［17］；在醫(yī)療機構內(nèi)應用自動化物流系統(tǒng)運送血液［18］；建設智慧血液儲存系統(tǒng)，提高血液儲存和出庫效率，保障后續(xù)血液運輸冷鏈的有效性［19］；通過使用集射頻識別技術標簽、溫度監(jiān)測探頭、數(shù)據(jù)管理平臺和云平臺于一體的血液冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)從獻血者血管到患者血管的全程冷鏈監(jiān)控［20］等。這一系列新技術的應用，能促進WS 400-2023《血液運輸標準》的有效實施，更有利于確保血液運輸全過程的質(zhì)量和安全。

當然，在后續(xù)應用中，本次修訂的標準也需要不斷完善。隨著我國“一帶一路”國家倡議的推進，以及我國舉辦的國際性會議和重大賽事越來越多，省際血液調(diào)配保障工作量隨之增加，跨地區(qū)的血液長途運輸越來越常見［21］。為提能增效，部分血液運輸會外包給第三方物流公司承擔，而非血站自行運輸。在簽訂協(xié)議前，應核查承運的第三方機構是否具有符合國家相關規(guī)定的資質(zhì)，并可將管理要求、委托人的監(jiān)管要求、運輸路線等寫入委托合同，在運輸條件符合標準要求的前提下，進一步保障血液質(zhì)量和血液安全。

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通信作者：

林俊杰：上海市血液中心黨委書記

E-mail：linjunjie@sbc.org.cn

收稿日期：2024-10-14

修回日期：2024-11-04

責任編輯：吳小紅