突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下藥品專利強(qiáng)制許可制度完善路徑研究

摘要： 在突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下，藥品專利強(qiáng)制許可可以有效保障藥品供給，提升公共衛(wèi)生治理體系和治理能力現(xiàn)代化。雖然《中華人民共和國專利法》歷經(jīng)數(shù)次修訂和完善，但藥品專利強(qiáng)制許可制度仍未被納入修改范圍，致使該制度缺乏可操作性，難以滿足突發(fā)公共衛(wèi)生狀態(tài)下實(shí)施專利強(qiáng)制許可制度以保障藥品可及性之需求。結(jié)合我國國情，完善突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下我國藥品專利強(qiáng)制許可制度應(yīng)對(duì)措施，消弭藥品專利壟斷所帶來的“反公有地”（Anti-commons）悲劇，可為提升突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下藥品可及性的制度完善提供參考。

關(guān)鍵詞：突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī);藥品專利;藥品可及性;強(qiáng)制許可

中圖分類號(hào)：D923.42" " " "文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A" " " 文章編號(hào)：1672-0768（2025）01-0087-06

一、問題的提出：從抗疫特效藥“瑞德西韋”談起

2020年世界衛(wèi)生組織（WHO）正式將新冠疫情列為國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件（PHEIC）[ 1 ]。2020年2月4日《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》報(bào)道了《美國首例新型冠狀病毒感染》，隨即，由美國藥企吉利德公司研發(fā)的瑞德西韋（Remdesivir）藥物被當(dāng)作抗疫特效藥推上“神壇”。中國科學(xué)院武漢病毒研究所就瑞德西韋申請(qǐng)用途專利，并于2021年成功獲得授權(quán)，但在突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下，與申請(qǐng)用途專利相比，專利強(qiáng)制許可是平衡公共健康權(quán)與專利權(quán)保護(hù)的更優(yōu)選擇[ 2 ]。藥品是維護(hù)公共衛(wèi)生安全，應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)的必需品，許多國家在新冠疫情期間實(shí)施專利強(qiáng)制許可，如以色列在新冠期間便針對(duì)美國一專利藥品（Kaletra）的仿制藥實(shí)施專利強(qiáng)制許可[ 3 ]。但縱觀我國實(shí)踐，即使在突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)暴發(fā)背景下，專利強(qiáng)制許可也從未被啟用。從現(xiàn)行規(guī)則分析，根源在于我國特殊性的專利強(qiáng)制許可制度缺乏一定的可操作性。

二、公共衛(wèi)生危機(jī)下實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的可行性

（一）突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下藥品專利強(qiáng)制許可的研究現(xiàn)狀

1.藥品專利強(qiáng)制許可的研究現(xiàn)狀

以中國知網(wǎng)（CNKI）作為來源數(shù)據(jù)庫，以“藥品+專利強(qiáng)制許可”為主題檢索獲得 1998年10月（最早）至 2023年6月符合檢索條件的期刊文獻(xiàn)279篇，應(yīng)用 CiteSpace 6.2.R4軟件分析目前我國藥品專利強(qiáng)制研究現(xiàn)狀。結(jié)果顯示中心性大于0.01的關(guān)鍵詞有25個(gè)，出現(xiàn)頻次排名前五的關(guān)鍵詞分別為強(qiáng)制許可、藥品專利、公共健康、專利法、仿制藥。雖有學(xué)者在新冠疫情爆發(fā)后對(duì)強(qiáng)制許可制度進(jìn)行了研究，但是相關(guān)關(guān)鍵詞出現(xiàn)頻次僅為7，表明學(xué)界對(duì)我國關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可的研究聚焦于藥品專利與公共健康的平衡關(guān)系上，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下藥品專利強(qiáng)制許可的研究相對(duì)較少。

（二）藥品專利強(qiáng)制許可制度的立法實(shí)踐

依據(jù)我國現(xiàn)行《專利法》的相關(guān)規(guī)定：專利強(qiáng)制許可制度是指在法律規(guī)定的具備申請(qǐng)條件的主體的申請(qǐng)下，國務(wù)院專利行政部門可在不經(jīng)專利權(quán)人許可的前提下，將專利授予第三方主體并由其向?qū)＠麢?quán)人支付相應(yīng)使用費(fèi)的法律制度。在突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)頻發(fā)的大環(huán)境下，保障藥品可及性的藥品專利強(qiáng)制許可制度引起廣泛關(guān)注，實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可無論在國際條約還是國內(nèi)法上都應(yīng)當(dāng)有制度層面的規(guī)定和支撐，為突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可提供了制度性保障。

1.專利強(qiáng)制許可的國際歷史沿革

從國際上看，專利強(qiáng)制許可制度最早確定于1883年《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》;隨著對(duì)人權(quán)價(jià)值的重視，《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱《TRIPs協(xié)議》）加強(qiáng)了對(duì)藥品專利的保護(hù)，其中第三十一條（b）款將全國處于緊急狀態(tài)、在其他極端緊急情況、公共非商業(yè)性使用情況三種情況規(guī)定為專利強(qiáng)制許可的要件，但《TRIPs協(xié)議》中包括“緊急狀態(tài)”在內(nèi)的部分標(biāo)準(zhǔn)界定不明晰以及嚴(yán)格的適用條件等減弱了《TRIPs協(xié)議》的可操作性[ 4 ];為解決上述問題，2001年《TRIPs與公共健康多哈宣言》（以下簡(jiǎn)稱《多哈宣言》）的誕生彌補(bǔ)了《TRIPs協(xié)議》存在的部分缺陷，藥品專利強(qiáng)制許可逐步成為平衡知識(shí)產(chǎn)權(quán)與公共健康的手段。

2.專利強(qiáng)制許可的國內(nèi)歷史沿革

我國第一部《中華人民共和國專利法》（以下簡(jiǎn)稱《專利法》）于1984年制定時(shí)便規(guī)定了“專利實(shí)施強(qiáng)制許可制度”;1992年我國《專利法》將藥品納入專利保護(hù)范圍，并在52條中，以列舉的方式規(guī)定了對(duì)藥品實(shí)施專利強(qiáng)制許可的三種情況，即在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，專利局可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可;為與《TRIPS協(xié)議》保持一致，2001年由國務(wù)院頒布的《中華人民共和國專利法實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）將專利強(qiáng)制許可限定為國內(nèi)藥品市場(chǎng);在SARS危機(jī)影響下，2003年《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》）隨即頒布并對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的運(yùn)作方式予以細(xì)化;2005年為彌補(bǔ)部分專有詞匯邊界不清的缺陷，《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》（現(xiàn)已廢止）對(duì)“國家緊急狀態(tài)”“公共利益”等專有名詞進(jìn)行解釋[ 5 ];2008年《專利法》允許在滿足特定條件下實(shí)施專利強(qiáng)制許可并允許將藥品出口到特定的國家與地區(qū);2018年《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》也對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)施路徑予以明確;2020年《專利法》修訂案中將決定專利強(qiáng)制許可的部門由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（原專利局）調(diào)整為國務(wù)院專利行政部門。

總體而言，我國的藥品專利強(qiáng)制許可制度在數(shù)十年的修改中建立了基本體系，雖然為突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可提供了一定的制度支撐，但這主要是為了與《TRIPS協(xié)議》銜接，其對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)限制遠(yuǎn)超《TRIPS協(xié)議》的規(guī)定，可操作性較弱，導(dǎo)致我國藥品專利強(qiáng)制許可制度備而不用。

三、突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的必要性

專利制度具有激勵(lì)研發(fā)的制度驅(qū)動(dòng)力，研發(fā)企業(yè)通過專利制度的保護(hù)功能，占據(jù)研發(fā)藥物在一定期限內(nèi)的排他性，形成在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，但部分制藥企業(yè)通過專利壟斷市場(chǎng)以鞏固市場(chǎng)地位、獲取暴利，往往造成“反公有地”悲劇[ 6 ]。從國際層面看，大部分先進(jìn)制藥技術(shù)被發(fā)達(dá)國家掌控，發(fā)達(dá)國家如果開展專利劫持勢(shì)必影響發(fā)展中國家藥品可及性，在此情況下，實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可具有必要性。

（一）突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下公共產(chǎn)品公益與知識(shí)產(chǎn)權(quán)私益的沖突

一般情況下，藥品更具備私人產(chǎn)品的特性，藥品被患者購買、服用之后，其他患者無法再使用該藥品，具有顯著的“排他性”。但在突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下，為實(shí)現(xiàn)藥品可及、維護(hù)公共健康，政府采取相應(yīng)措施嚴(yán)格管制，并保障及時(shí)有效的藥品供給，此時(shí)藥品具有公共產(chǎn)品屬性。如在2019年新冠疫情爆發(fā)期間，為維護(hù)公共健康，保障疫苗可及，需要新冠疫苗低成本甚至免費(fèi)提供給社會(huì)大眾。因此，在突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下，藥品價(jià)格主要由政府主導(dǎo)，公益性是其典型特質(zhì)。與之相反，專利權(quán)保護(hù)使藥企對(duì)其研發(fā)藥物在一定期限內(nèi)具有排他功能，并擁有自主定價(jià)權(quán)，此種情形下藥品具有嚴(yán)格的獨(dú)占性與排他性。此時(shí)突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下公共產(chǎn)品具有的公益與專利權(quán)人的私益產(chǎn)生沖突。

因此，在公共衛(wèi)生危機(jī)中為實(shí)現(xiàn)藥品可及性，“公私合作”已成為難以避免的趨勢(shì)，專利強(qiáng)制許可制度是“公私合作”的一種可行模式，通過完善現(xiàn)有規(guī)制，可一定程度上破除公共產(chǎn)品公益特性與知識(shí)產(chǎn)權(quán)私益難兼的局面。

（二）突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下實(shí)施專利強(qiáng)制許可具有必要性

1.專利強(qiáng)制許可有利于實(shí)現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下藥品可及

世界衛(wèi)生組織將藥品可及性界定為能安全便捷地獲取相應(yīng)的對(duì)癥藥物，并且藥物的價(jià)格在可負(fù)擔(dān)的范圍內(nèi)[ 6 ]。從實(shí)踐來看，突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下藥品價(jià)格與藥品的可獲得性也成為影響藥品可及性的重要因素之一。首先，為激勵(lì)新藥的研發(fā)，確保未來人類能應(yīng)對(duì)不同類型的疾病，各國皆對(duì)專利實(shí)施對(duì)應(yīng)的保護(hù)期限，給予專利權(quán)人在原研藥市場(chǎng)一定的壟斷地位。但在突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下，如若存在特效藥物并已獲得專利保護(hù)，此時(shí)想要獲得特效藥需面臨原研藥品專利所屬國專利壟斷或其實(shí)施的藥品封鎖壓力[ 7 ]。即便是以最快速度生產(chǎn)仿制藥的方式保障應(yīng)急藥品供給，但獨(dú)立仿制藥與授權(quán)仿制藥相比，更易產(chǎn)生與原研藥的專利糾紛，此時(shí)通過公權(quán)力手段實(shí)施專利強(qiáng)制許可為更優(yōu)解。但實(shí)施專利強(qiáng)制許可并非必須途徑，當(dāng)社會(huì)上出現(xiàn)某種傳染病時(shí)，亦需對(duì)具有療效的專利藥進(jìn)行考量，即該款專利藥在市場(chǎng)上具有類似藥品所不具備的顯著療效，且該專利藥品的使用給使用人帶來的收益超過風(fēng)險(xiǎn)，如若存在其他可替代藥物，此時(shí)實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可不具有必要性。

突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)一般是由新發(fā)病原體引發(fā)，受藥品專利保護(hù)機(jī)制影響，因技術(shù)水平與研發(fā)能力的差異，發(fā)達(dá)國家能快速研發(fā)出針對(duì)性的藥品，研發(fā)能力弱的國家在短期內(nèi)難以研發(fā)針對(duì)疾病本身的特效藥品，此時(shí)并不存在可供實(shí)施強(qiáng)制許可的對(duì)象，易于產(chǎn)生專利技術(shù)依賴，從而形成難以逾越高昂專利藥品的“鴻溝”。例如早在20世紀(jì)90年代，治療艾滋病相關(guān)藥物便已被研發(fā)且成功取得專利，與發(fā)達(dá)國家相比，發(fā)展中國家由于其高額價(jià)格難以獲取，差別性獲?。―ifferential" Access）問題凸顯[ 8 ]。雖然在對(duì)發(fā)達(dá)國家的專利實(shí)施強(qiáng)制許可后易受到發(fā)達(dá)國家的單邊或者多邊貿(mào)易制裁[ 9 ]，但申請(qǐng)藥品專利強(qiáng)制許可的國家常為研發(fā)能力相對(duì)性較弱的國家，這是其在突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下保障藥品可及的手段之一。

2.打破專利壟斷、防止“反公有地”悲劇的有效路徑

專利在使用權(quán)與排他權(quán)的合理協(xié)調(diào)下，具有公地與反公地雙重屬性[ 10 ]。由于藥物研發(fā)的高投入與高風(fēng)險(xiǎn)并存，在突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下部分專利權(quán)人易在“經(jīng)濟(jì)人”思維導(dǎo)向下，為獲取高額回報(bào)以其掌握的技術(shù)為中心筑起“專利圍墻”，以鞏固其在相關(guān)市場(chǎng)中的支配地位，進(jìn)而導(dǎo)致“反公有地”悲劇產(chǎn)生[ 11 ]。加之發(fā)達(dá)國家在專利技術(shù)中具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，對(duì)專利實(shí)施壟斷將導(dǎo)致藥品獲取仍存在困境。此時(shí)實(shí)施專利強(qiáng)制許可就成為實(shí)現(xiàn)藥品可及、消弭“反公有地”悲劇的重要手段。

綜上所述，在突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下，實(shí)施專利強(qiáng)制許可可以在一定程序上控制危機(jī)的蔓延，提升公共衛(wèi)生治理能力。

四、我國藥品專利強(qiáng)制許可制度存在的問題

目前專利強(qiáng)制許可制度的痛點(diǎn)與堵點(diǎn)尚未解決：一方面是規(guī)則不明確，對(duì)專利權(quán)人的保護(hù)作用并未體現(xiàn)，不利于特殊藥品的研發(fā)激勵(lì);另一方面是專利權(quán)人對(duì)利益的驅(qū)逐，可能會(huì)在突發(fā)公共衛(wèi)生事件后，造成該類藥品的市場(chǎng)供給不足，影響民眾獲得該類藥品的可及性。不充分完善專利強(qiáng)制許可規(guī)則以及對(duì)其進(jìn)行適應(yīng)性改造，將難以有效發(fā)揮其制度活力。

（一）專利強(qiáng)制許可申請(qǐng)主體層級(jí)過高

與中國同為發(fā)展中國家的印度已有多次實(shí)施專利強(qiáng)制許可的經(jīng)驗(yàn)，印度在加入WTO前其專利法中并未包含對(duì)藥品本身的專利保護(hù)的規(guī)定，僅將保護(hù)范圍限定在藥品生產(chǎn)過程，直到加入WTO，印度才順應(yīng)《TRIPS協(xié)議》修改專利法，并將藥品納入專利保護(hù)，將實(shí)施專利強(qiáng)制許可的主體規(guī)定為任何利害關(guān)系人（ 1 ）。該規(guī)定實(shí)施后對(duì)印度藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品專利強(qiáng)制許可起到激勵(lì)作用，極大解決了印度藥物供需不平衡問題。相比之下，我國專利強(qiáng)制許可申請(qǐng)主體限制嚴(yán)格，一般性專利強(qiáng)制許可申請(qǐng)主體規(guī)定雖未將單位與個(gè)人排除在外（表1），但附加了“具備實(shí)施條件”，且其時(shí)間限制條件嚴(yán)格，即需同時(shí)滿足專利權(quán)人自專利權(quán)被授予之日起滿3年，且自提出專利申請(qǐng)之日起滿4年的限制條件（ 2 ）;特殊性專利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體較之于一般情況更是進(jìn)行了極大的限縮，僅規(guī)定在限定情形下由國務(wù)院專利行政部門可以給予專利強(qiáng)制許可（ 3 ），削弱了專利強(qiáng)制許可的可操作性。

（二）特殊性專利強(qiáng)制許可的許可事由認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不明晰

《專利法》將特殊情況下實(shí)施專利強(qiáng)制許可制度的許可事由限定在特殊情形下，但對(duì)于什么是“緊急狀態(tài)”“非常情況”僅在《專利法釋義》中進(jìn)行舉例式列舉，包括爆發(fā)戰(zhàn)爭(zhēng)、爆發(fā)大規(guī)模疫病、發(fā)生嚴(yán)重自然災(zāi)害等?！渡婕肮步】祮栴}的專利實(shí)施強(qiáng)制許可》雖在第三條中將“傳染病的出現(xiàn)、流行導(dǎo)致的公共健康危機(jī)”界定為“國家緊急狀態(tài)”，但現(xiàn)已廢止。因此本文所討論的突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)是否屬于“大規(guī)模疫病”范圍，尚無明確法律解釋。如果要提升突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)對(duì)能力，提升民眾對(duì)該類藥品的可及性，應(yīng)當(dāng)明晰“緊急狀態(tài)”“非常情況”等模糊表達(dá)，提升法律制度的可操作性。

（三）突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下專利強(qiáng)制許可使用費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)難把握

實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可制度是基于突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)的緊迫性，為保障藥品有效供給的應(yīng)對(duì)舉措，不意味著對(duì)專利權(quán)人權(quán)利的剝奪，突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下藥品常與生命健康權(quán)掛鉤，而利益的分配是均衡專利權(quán)人與專利使用人權(quán)利的重要指標(biāo)。但目前我國《專利法》第六十二條僅對(duì)專利強(qiáng)制許可使用費(fèi)進(jìn)行了概括性規(guī)定（ 4 ），仍然存在以下問題：

第一，“合理”限度不清晰。合理范圍應(yīng)當(dāng)如何予以認(rèn)定，目前無法律規(guī)范進(jìn)行具體說明，模糊與不可預(yù)測(cè)的規(guī)定加大了使用費(fèi)數(shù)額認(rèn)定的難度，也成為削弱相關(guān)主體申請(qǐng)專利強(qiáng)制許可積極性的動(dòng)因。第二，使用費(fèi)裁決方式不完善。實(shí)施專利強(qiáng)制許可會(huì)減損專利權(quán)人所能獲得的預(yù)期利益，與專利使用人處于對(duì)立狀態(tài)，一般難以就專利使用費(fèi)達(dá)成一致，此時(shí)需要國務(wù)院專利行政部門作為第三方介入，但作為決策者的國務(wù)院專利行政部門天然偏向于公共利益，往往做出的裁決并不利于專利權(quán)人，出現(xiàn)“強(qiáng)買強(qiáng)賣”的窘境[ 12 ]。因此，為保障藥品專利強(qiáng)制許可制度的有效實(shí)施，應(yīng)明確藥品專利強(qiáng)制許可制度的使用費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，尤其在現(xiàn)行公共危機(jī)頻發(fā)的大背景下，明確的使用費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)將為申請(qǐng)人在申請(qǐng)專利強(qiáng)制許可時(shí)提供確信。

五、完善我國藥品專利強(qiáng)制許可制度的路徑

在公共衛(wèi)生危機(jī)頻發(fā)的背景下，公眾將專利藥物不可及的矛頭指向?qū)λ幤穼＠母弑Ｗo(hù)標(biāo)準(zhǔn)，但筆者認(rèn)為專利權(quán)保護(hù)與實(shí)現(xiàn)藥品可及并不必然沖突。相反，長期實(shí)現(xiàn)藥品可及反而有賴于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)專利權(quán)人的激勵(lì)。藥品專利強(qiáng)制許可制度的實(shí)施可以在保障突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下藥品可及的同時(shí)調(diào)整藥品價(jià)格，使其在公眾可負(fù)擔(dān)的范圍內(nèi)，因此無論從國際經(jīng)驗(yàn)還是從現(xiàn)實(shí)條件上，專利強(qiáng)制許可制度是突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下緩解專利藥品供需矛盾較為有效的手段。專利強(qiáng)制許可制度具備了實(shí)施的法源基礎(chǔ)，在突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下具備一定的實(shí)施條件，對(duì)現(xiàn)有規(guī)則進(jìn)行細(xì)化與完善，可以使其既具備威懾力又具有可操作性[ 13 ]。

（一）明確公共危機(jī)視角下“緊急狀態(tài)”“非常情況”的相關(guān)概念

我國《專利法》54條與《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第6條皆對(duì)緊急情況或非常情況下實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可做出規(guī)定，但對(duì)“非常情況”“緊急狀態(tài)”尚無明確釋義。

“緊急狀態(tài)”指國家在遭遇戰(zhàn)爭(zhēng)、嚴(yán)重自然災(zāi)害等危急情勢(shì)下，全國或者部分地區(qū)的安全與社會(huì)秩序受到嚴(yán)重威脅或者破壞?！熬o急狀態(tài)”兼具法律狀態(tài)與事實(shí)描述雙重屬性，但當(dāng)此種緊急狀態(tài)上升到法律規(guī)制的程度，此時(shí)的“緊急狀態(tài)”屬于法律規(guī)范[ 14 ]。有學(xué)者提出為避免與“非常情況”產(chǎn)生歧義，可將“緊急狀態(tài)”解釋為 《中華人民共和國憲法》（以下簡(jiǎn)稱《憲法》） 所規(guī)定的由全國人大或國務(wù)院依程序宣布進(jìn)入的 “緊急狀態(tài)” 這一法定概念[ 15 ]。但緊急狀態(tài)作為一種非常狀態(tài)，關(guān)乎民眾、民生以及社會(huì)運(yùn)轉(zhuǎn)和政府運(yùn)行。2019年新冠疫情爆發(fā)，美國、意大利等先后宣布進(jìn)入“緊急狀態(tài)”[ 16 ]，但我國在最先采取應(yīng)急措施的情況下，并未在法律層面正式宣告全國或部分地區(qū)進(jìn)入緊急狀態(tài)，說明我國對(duì)“緊急狀態(tài)”的適用較為謹(jǐn)慎，且未來也可能極少會(huì)被適用。因此將《專利法》中的“緊急狀態(tài)”界定為國家緊急狀態(tài)（ 5 ）過于嚴(yán)格，反而提高了現(xiàn)行制度操作難度。筆者認(rèn)為將其解釋為個(gè)別省、自治區(qū)、直轄市等部分地區(qū)進(jìn)入緊急狀態(tài)，即可認(rèn)定為滿足實(shí)施特殊性專利強(qiáng)制許可制度條件更加適宜（ 6 ）。

《中華人民共和國專利法釋義》（以下簡(jiǎn)稱《專利法釋義》）對(duì)國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況進(jìn)行了列舉式規(guī)定（ 7 ），為與“緊急狀態(tài)”相區(qū)別，可將上述列舉情形單獨(dú)歸入“非常情況”中，同時(shí)對(duì)于《專利法釋義》中的“大規(guī)模疫病”應(yīng)進(jìn)一步進(jìn)行解釋?！按笠?guī)模疫病”在同時(shí)滿足兩個(gè)條件可以將其界定為“非常情況”，既要屬于《中華人民共和國傳染病防治法》乙類及以上，又要屬于《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)法》特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（I級(jí)）范疇。上述規(guī)定在降低特殊性專利強(qiáng)制許可操作難度的同時(shí)，使得《專利法》進(jìn)一步與公共衛(wèi)生領(lǐng)域相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行有效銜接。

（二）主體拓寬：打破突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下單一主體申請(qǐng)模式

我國對(duì)于特殊情況下藥品專利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體的限制程度遠(yuǎn)比國際條約與其他國家嚴(yán)格，因此在突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下，我國專利強(qiáng)制許可啟動(dòng)程序僵化、申請(qǐng)主體層級(jí)過高等問題與藥品可及性需求脫節(jié)。

在面對(duì)與新冠疫情類似的重大傳染病時(shí)，雖然相關(guān)政府部門不作為的可能性小，但是引入“個(gè)人”與“其他單位”作為申請(qǐng)主體更貼近社會(huì)大眾，能在有關(guān)部門失職的情況下，更有效地助力專利強(qiáng)制許可制度的落實(shí)[ 17 ]。再者，應(yīng)對(duì)特殊性的專利強(qiáng)制許可申請(qǐng)主體進(jìn)行調(diào)整，予以適當(dāng)拓寬?！秾＠ā废薅ㄝ^窄的申請(qǐng)主體邏輯在于防止權(quán)利被濫用，保護(hù)專利權(quán)人的研發(fā)熱情，較寬泛的主體易產(chǎn)生專利權(quán)虛無化的困境，因此將申請(qǐng)主體限定為具備實(shí)施條件的單位和個(gè)人可提升藥品專利強(qiáng)制許可制度得以適用的可能性，在具備實(shí)施條件主要包括技術(shù)條件、價(jià)格條件、管理?xiàng)l件等情況下，又可提升申請(qǐng)門檻。

（三）明確現(xiàn)行藥品專利強(qiáng)制許可制度的使用費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

社會(huì)成員在制度激勵(lì)與保障下能夠主動(dòng)運(yùn)用制度機(jī)制有效地對(duì)技術(shù)資源予以配置[ 18 ]。專利強(qiáng)制許可使用費(fèi)現(xiàn)在各國有不同的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，聯(lián)合國發(fā)布的2001年發(fā)展報(bào)告中，將強(qiáng)制許可的補(bǔ)償計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為以仿制藥為參考基數(shù)乘以4%，同時(shí)在對(duì)藥品的創(chuàng)新水平與政府研發(fā)資金的投資力度考量的基礎(chǔ)上增減2%;加拿大使用費(fèi)是根據(jù)UNDP人權(quán)發(fā)展指數(shù)（HDI）177個(gè)國家的排名具體計(jì)算[ 19 ]，現(xiàn)國際上包括加拿大、日本在內(nèi)的國家存在多種計(jì)算使用費(fèi)方式，對(duì)我國明確專利強(qiáng)制許可使用費(fèi)具有一定的參考價(jià)值。我國可在平衡專利權(quán)人與公共健康的緊張關(guān)系的基礎(chǔ)上確定符合我國國情的使用費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，在專利權(quán)人與專利使用人難就使用費(fèi)用達(dá)成一致意見時(shí)，對(duì)于“合理”的標(biāo)準(zhǔn)，可以對(duì)藥品的成本與專利權(quán)人損失的市場(chǎng)價(jià)值進(jìn)行綜合計(jì)算，突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可主要為了維護(hù)公共利益，專利權(quán)人并不存在濫用專利權(quán)的主觀有責(zé)性，因此對(duì)專利權(quán)人的損失應(yīng)盡可能地全面補(bǔ)償[ 20 ]。

六、結(jié)語

21世紀(jì)突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)頻發(fā)引發(fā)了大眾對(duì)平衡專利權(quán)與公共健康的激烈爭(zhēng)論，針對(duì)我國專利強(qiáng)制許可制度的實(shí)施現(xiàn)狀，本文旨在為其在突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)情境下的應(yīng)用提供可行性與必要性的有力依據(jù)，并從規(guī)則優(yōu)化的角度出發(fā)，力求破解該制度“零實(shí)施“的困境。突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)下，實(shí)施專利強(qiáng)制許可雖是緩解藥品可及性與藥品可負(fù)擔(dān)性的重要途徑，但在對(duì)歐美等發(fā)達(dá)國家的藥品進(jìn)行強(qiáng)制許可時(shí)難以脫離貿(mào)易摩擦與政治博弈，因此針對(duì)實(shí)施強(qiáng)制許可使用仍應(yīng)持謹(jǐn)慎的態(tài)度。應(yīng)承認(rèn)其帶來的正面作用，同時(shí)不回避其與公共健康沖突帶來的難題，摸索恰當(dāng)?shù)钠胶庵贫嚷窂?，不?yīng)當(dāng)“一刀切”地將實(shí)施專利強(qiáng)制許可作為緩解公共危機(jī)藥品問題的唯一途徑。

注釋：

（1）未滿足公眾對(duì)專利發(fā)明的合理要求，或（b）專利發(fā)明無法以合理的、可負(fù)擔(dān)的價(jià)格向公眾提供， 或（c）專利發(fā)明在印度境內(nèi)未實(shí)施。

（2）參見《專利法》第五十三條和《專利法》第五十九條。

（3）參見《專利法》第五十四條和《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第六條。

（4）參見《專利法》第六十二條。

（5）參見《憲法》第八十條和《憲法》第八十九條。

（6）參見《憲法》第六十七條。

（7）參見《中華人民共和國專利法釋義》國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況。例如，爆發(fā)戰(zhàn)爭(zhēng)、爆發(fā)大規(guī)模疫病、發(fā)生嚴(yán)重自然災(zāi)害等情況。

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[責(zé)任編輯：王妍]

收稿日期：2023-12-01

基金項(xiàng)目：四川省哲學(xué)社會(huì)科學(xué)重點(diǎn)研究基地四川醫(yī)事衛(wèi)生法治研究中心資助項(xiàng)目“健康中國背景下突發(fā)公共衛(wèi)生應(yīng)急藥品保障的法律進(jìn)路研究 ”（YF23-Q06）;四川省哲學(xué)社會(huì)科學(xué)重點(diǎn)研究基地社會(huì)治理創(chuàng)新研究中心資助項(xiàng)目“健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)共享風(fēng)險(xiǎn)與法治因應(yīng)”（SHZLQN2402）

作者簡(jiǎn)介：牟霞（1998），女，四川瀘州人，西南醫(yī)科大學(xué)碩士研究生，主要從事衛(wèi)生法學(xué)研究。

通訊作者：羊海燕（1970），女，四川綿陽人，西南醫(yī)科大學(xué)教授，博士，主要從事衛(wèi)生法學(xué)研究。