醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)滯后的研究與分析

摘 要：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是保障醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控的重要依據(jù)和技術(shù)支撐，然而如果標(biāo)準(zhǔn)在表現(xiàn)形式、安全性能和更新速度等方面滯后，就會對患者安全、市場秩序、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生危害。本文通過分析其中原因，找到相應(yīng)的對策。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械，標(biāo)準(zhǔn)，安全

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.04.009

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是保障醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控的重要依據(jù)和技術(shù)支撐，對于推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展、保障公眾健康具有至關(guān)重要的意義[1]。隨著科技的不斷進(jìn)步和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)也在不斷演進(jìn)和完善。然而，當(dāng)前我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理存在一些問題，如標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)滯后、質(zhì)量參差不齊等，這可能影響醫(yī)療器械的安全性、有效性以及行業(yè)的發(fā)展。深入研究并分析這些問題，具有重要的現(xiàn)實意義與理論價值。

1 標(biāo)準(zhǔn)滯后的表現(xiàn)形式

1.1 技術(shù)參數(shù)方面

（1）精度與準(zhǔn)確性：新型醫(yī)療器械往往在檢測和治療的精度上有了顯著提升。例如，一些先進(jìn)的血糖儀，其測量血糖的精度可以達(dá)到小數(shù)點后兩位，并且能夠更準(zhǔn)確地反映患者在不同時間段的血糖波動情況。然而，現(xiàn)有的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對于血糖測量精度的要求可能還停留在較低的水平，如只規(guī)定了一個相對較寬泛的誤差范圍，無法充分體現(xiàn)新型血糖儀的高精度優(yōu)勢。這可能導(dǎo)致消費者在選擇產(chǎn)品時，難以從標(biāo)準(zhǔn)中準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品的實際性能優(yōu)劣。在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備方面，如 CT 掃描儀，新一代產(chǎn)品能夠提供更高分辨率的圖像，對病變部位的細(xì)節(jié)顯示更加清晰，有助于醫(yī)生更準(zhǔn)確地診斷病情。但標(biāo)準(zhǔn)中對于圖像分辨率的規(guī)定可能未能跟上技術(shù)發(fā)展的步伐，使得一些具備更高分辨率技術(shù)的產(chǎn)品在市場競爭中，無法僅通過標(biāo)準(zhǔn)來突出其優(yōu)勢，同時也可能影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)對設(shè)備的采購決策，因為他們難以單純依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)來評估設(shè)備是否能滿足臨床診斷的更高要求[2]。

（2）功能多樣性：現(xiàn)代醫(yī)療器械不斷拓展其功能，以滿足臨床多樣化的需求。以智能康復(fù)設(shè)備為例，除了具備傳統(tǒng)的康復(fù)訓(xùn)練功能外，還融入了實時監(jiān)測患者生理參數(shù)、根據(jù)患者康復(fù)進(jìn)度自動調(diào)整訓(xùn)練模式以及與遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)連接實現(xiàn)專家在線指導(dǎo)等功能。然而，當(dāng)前的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可能主要側(cè)重于基本的康復(fù)訓(xùn)練功能要求，對于這些新興的智能功能缺乏詳細(xì)的規(guī)范和測試方法。這不僅使得產(chǎn)品說明書中對這些先進(jìn)功能的描述缺乏相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，也容易導(dǎo)致市場上同類產(chǎn)品在功能宣傳上存在差異，消費者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)難以準(zhǔn)確評估產(chǎn)品的實際價值和適用性。一些高端的手術(shù)器械，如微創(chuàng)手術(shù)器械，不僅在操作精度上有了很大提高，還具備多種特殊的功能，如組織切割的同時能進(jìn)行止血、實時反饋手術(shù)部位的壓力和溫度等。但產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中可能沒有對這些新增功能的性能指標(biāo)和安全要求進(jìn)行明確規(guī)定，使得產(chǎn)品在推廣和使用過程中面臨標(biāo)準(zhǔn)不匹配的問題，影響了其市場應(yīng)用和臨床效果的充分發(fā)揮。

1.2 安全性能方面

（1）數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)。隨著醫(yī)療器械的智能化和信息化程度不斷提高，數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)成為至關(guān)重要的問題。許多新型醫(yī)療器械能夠收集患者的大量生理數(shù)據(jù)，并通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行傳輸和存儲，用于遠(yuǎn)程診斷、醫(yī)療數(shù)據(jù)分析等。然而，目前的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在數(shù)據(jù)安全方面的規(guī)定可能相對薄弱，無法全面涵蓋數(shù)據(jù)加密技術(shù)要求、數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩则炞C、患者隱私保護(hù)措施等內(nèi)容。產(chǎn)品說明書中雖然可能會提及產(chǎn)品采取了一定的數(shù)據(jù)安全措施，但由于缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，消費者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)難以評估這些措施的有效性和可靠性。

（2）電氣安全與電磁兼容性。新型醫(yī)療器械通常集成了更復(fù)雜的電子電路和無線通信技術(shù)，這對電氣安全和電磁兼容性提出了更高的要求。

1.3 更新速度方面

（1）產(chǎn)品創(chuàng)新快于標(biāo)準(zhǔn)修訂。醫(yī)療器械行業(yè)是一個技術(shù)創(chuàng)新活躍的領(lǐng)域，新的材料、工藝和技術(shù)不斷涌現(xiàn)，推動產(chǎn)品的快速更新?lián)Q代。例如，低功率超聲治療設(shè)備在結(jié)構(gòu)上相對簡單，其主要工作原理是通過電路控制高頻電功率發(fā)生器產(chǎn)生正弦波或調(diào)幅波，治療頭（超聲換能器）將高頻電能轉(zhuǎn)化成超聲聲能輸出。其治療功能主要是超聲能量作用于人體，利用超聲波的機(jī)械效應(yīng)和熱效應(yīng)對人體產(chǎn)生刺激并改善其功能，從而達(dá)到治療疾病或緩解癥狀的作用。超聲理療設(shè)備預(yù)期用途包括：消腫止痛，緩解肌肉痙攣，促進(jìn)血液循環(huán)，軟化疤痕，松解粘連，刺激組織再生和骨痂生長等。因此在市面上如雨后春筍般出現(xiàn)了各種類似的設(shè)備，例如超聲去脂儀、超聲治療機(jī)、超聲穴位治療機(jī)、超聲按摩儀、超聲骨折治療機(jī)、超聲波婦科治療儀、超聲波皮膚治療儀、超聲美容儀、超聲藥物透入治療儀等。因為這些產(chǎn)品面對人體部位不同，功能也各不相同，所以在聲參數(shù)指標(biāo)上也是大相徑庭。

但是其相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YY 0830—2011、YY/ T1090—2018，只是一個指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中的參數(shù)無法對目前不同類型產(chǎn)品在聲安全上進(jìn)行明確的規(guī)定，僅要求企業(yè)公布相關(guān)的聲學(xué)參數(shù)。同時還有很大一部分產(chǎn)品游離于這兩個標(biāo)準(zhǔn)邊緣之外，這類產(chǎn)品工作原理與這兩個標(biāo)準(zhǔn)要求相似，似乎適用這兩個標(biāo)準(zhǔn)，但是某些參數(shù)或功能又不適用這些標(biāo)準(zhǔn)，這樣又不能用這兩個標(biāo)準(zhǔn)來歸口，使得產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)落后于產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展。因此造成這些設(shè)備在聲安全上存在很多漏洞。導(dǎo)致在新產(chǎn)品上市初期，缺乏與之相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范其質(zhì)量和性能，市場監(jiān)管也面臨一定的困難。

（2）標(biāo)準(zhǔn)滯后導(dǎo)致說明書與實際不符。由于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更新不及時，醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容可能會逐漸與實際的產(chǎn)品性能和技術(shù)特點不符。企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過程中會不斷改進(jìn)和優(yōu)化產(chǎn)品，增加新的功能或提高性能指標(biāo)，但如果標(biāo)準(zhǔn)沒有相應(yīng)更新，產(chǎn)品說明書就不能準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的最新狀態(tài)。這不僅會給消費者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來困惑，也可能在使用過程中導(dǎo)致誤解和錯誤操作，影響醫(yī)療效果和患者安全。

例如，一款醫(yī)用超聲診斷設(shè)備在經(jīng)過技術(shù)升級后，其圖像分辨率和探測深度有了顯著提高，同時新增了一些輔助診斷功能。但產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)仍然是基于舊版本的產(chǎn)品制定的，產(chǎn)品說明書在按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編寫時，無法充分體現(xiàn)這些新的變化。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用該設(shè)備時，可能會按照舊標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知來操作，無法充分發(fā)揮設(shè)備的新功能，甚至可能因為對新功能的不了解而影響診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性[3]。

2 原因分析

2.1 技術(shù)發(fā)展的快速性與標(biāo)準(zhǔn)制定的相對滯后性

醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新周期短。醫(yī)療器械領(lǐng)域受益于科技的快速發(fā)展，新技術(shù)、新工藝不斷涌現(xiàn)。研發(fā)人員不斷探索新的材料、制造方法和治療原理，以提高醫(yī)療器械的性能和質(zhì)量。

標(biāo)準(zhǔn)制定流程繁瑣。醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定通常需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)，包括立項、起草、征求意見、審查、批準(zhǔn)和發(fā)布等。每個環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格按照相關(guān)程序進(jìn)行，以確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和公正性。然而，這一過程往往較為繁瑣，涉及多個部門和利益相關(guān)方的參與，協(xié)調(diào)難度較大。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)制定的局限性與市場需求的多樣性

（1）標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于通用性，難以滿足個性化需求。醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)通常需要考慮行業(yè)的整體情況，旨在制定具有通用性和普遍性的規(guī)范，以適用于大多數(shù)企業(yè)和產(chǎn)品。然而，隨著市場的細(xì)分和個性化需求的增長，一些新型醫(yī)療器械針對特定的疾病類型、患者群體或臨床應(yīng)用場景進(jìn)行了專門設(shè)計和優(yōu)化，具有獨特的技術(shù)特點和性能要求。

（2）市場需求變化快，標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整不及時。醫(yī)療市場的需求受到多種因素的影響，如疾病譜的變化、人口老齡化趨勢、醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步以及患者對醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的要求提高等。這些因素導(dǎo)致市場對醫(yī)療器械的需求不斷變化，對產(chǎn)品的功能、性能和質(zhì)量提出了新的要求。

（3）監(jiān)管與行業(yè)溝通機(jī)制的不完善

1）監(jiān)管部門對新技術(shù)的跟蹤和評估不足。醫(yī)療器械監(jiān)管部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和監(jiān)督執(zhí)行，但在面對快速發(fā)展的醫(yī)療器械技術(shù)時，可能存在對新技術(shù)的跟蹤和評估不及時的情況。監(jiān)管部門的資源和人力有限，難以對所有的新技術(shù)和新產(chǎn)品進(jìn)行實時監(jiān)測和深入研究。監(jiān)管部門在審批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，主要依據(jù)現(xiàn)有的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。如果標(biāo)準(zhǔn)落后于技術(shù)發(fā)展，可能會導(dǎo)致一些具有創(chuàng)新性但不完全符合舊標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品難以通過審批，或者在審批過程中需要進(jìn)行大量的補充研究和資料提交，延長了產(chǎn)品的上市時間。這不僅影響了企業(yè)的創(chuàng)新積極性，也使得市場上的產(chǎn)品更新?lián)Q代速度受到限制，進(jìn)一步加劇了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展之間的差距。

2）行業(yè)內(nèi)信息溝通不暢。醫(yī)療器械行業(yè)涉及多個領(lǐng)域和環(huán)節(jié)，包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、臨床應(yīng)用和監(jiān)管等。然而，在行業(yè)內(nèi)各環(huán)節(jié)之間的信息溝通存在不暢的情況，導(dǎo)致產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定與實際市場需求和技術(shù)發(fā)展脫節(jié)。企業(yè)作為產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)者，通常對新技術(shù)的應(yīng)用和產(chǎn)品的改進(jìn)最為了解，但他們與監(jiān)管部門、標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)之間的信息傳遞渠道可能不夠順暢。企業(yè)在研發(fā)新產(chǎn)品時，可能沒有及時將技術(shù)創(chuàng)新點和產(chǎn)品的新特性反饋給標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)制定過程中缺乏對這些最新信息的充分考慮。

同時，臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械的主要使用者，他們對產(chǎn)品在實際臨床應(yīng)用中的效果和問題有直接的感受和經(jīng)驗。但臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)之間的溝通機(jī)制可能不夠完善，使得臨床需求和反饋難以有效地傳遞到標(biāo)準(zhǔn)制定環(huán)節(jié)。例如，臨床醫(yī)生在使用某款醫(yī)療器械時發(fā)現(xiàn)其操作界面不夠人性化，影響了使用效率和醫(yī)療質(zhì)量，但由于缺乏有效的溝通渠道，這一問題可能無法及時反饋給企業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)，導(dǎo)致產(chǎn)品在后續(xù)改進(jìn)和標(biāo)準(zhǔn)修訂中未能充分考慮這一實際需求。

3 影響及后果

3.1 對患者安全的影響

（1）潛在風(fēng)險增加。當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)落后于產(chǎn)品說明時，患者在使用醫(yī)療器械過程中可能面臨潛在的風(fēng)險。由于標(biāo)準(zhǔn)未能及時跟上產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展，一些新的功能和特性可能沒有經(jīng)過充分的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和安全性驗證[4]。

（2）誤導(dǎo)患者使用。產(chǎn)品說明書與標(biāo)準(zhǔn)不符可能會誤導(dǎo)患者對醫(yī)療器械的正確使用。患者在選擇和使用醫(yī)療器械時，通常會參考產(chǎn)品說明書。但如果說明書中的內(nèi)容超出了標(biāo)準(zhǔn)的范圍，或者對產(chǎn)品性能的描述過于夸大，而實際上標(biāo)準(zhǔn)并未對這些內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范和確認(rèn)，患者可能會在使用過程中產(chǎn)生誤解，導(dǎo)致錯誤操作。

3.2 對市場秩序的影響

（1）市場競爭不公平。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)落后于產(chǎn)品說明會導(dǎo)致市場競爭不公平。一些企業(yè)可能會利用標(biāo)準(zhǔn)的漏洞，夸大產(chǎn)品的功能和性能，進(jìn)行虛假宣傳，從而在市場競爭中獲得不正當(dāng)?shù)膬?yōu)勢。

同時，由于標(biāo)準(zhǔn)滯后，市場上可能會出現(xiàn)一些質(zhì)量參差不齊的產(chǎn)品。一些低質(zhì)量的產(chǎn)品可能通過模仿先進(jìn)產(chǎn)品的說明書內(nèi)容，以次充好，誤導(dǎo)消費者購買。而消費者在缺乏準(zhǔn)確的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的情況下，難以辨別產(chǎn)品的真?zhèn)魏蛢?yōu)劣，這不僅損害了消費者的利益，也擾亂了市場秩序，使得優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品難以脫穎而出，阻礙了行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新發(fā)展[5]。

（2）阻礙創(chuàng)新產(chǎn)品推廣。對于具有創(chuàng)新性的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不能及時更新以適應(yīng)其技術(shù)發(fā)展，可能會阻礙這些創(chuàng)新產(chǎn)品的推廣和應(yīng)用。創(chuàng)新產(chǎn)品往往在技術(shù)和功能上具有突破性，但由于標(biāo)準(zhǔn)的限制，可能無法在市場上得到充分的認(rèn)可和應(yīng)用。例如，一款新型的醫(yī)療影像設(shè)備，采用了全新的成像技術(shù)，能夠提供更清晰、更準(zhǔn)確的診斷圖像，并且具有更低的輻射劑量。然而，如果現(xiàn)有的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)仍然側(cè)重于傳統(tǒng)的成像技術(shù)指標(biāo)和安全要求，對于這種新型設(shè)備的獨特技術(shù)優(yōu)勢沒有相應(yīng)的規(guī)范和認(rèn)可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購時可能會因為標(biāo)準(zhǔn)的不明確而猶豫不決，不敢輕易嘗試使用這種創(chuàng)新產(chǎn)品。

3.3 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的危害

（1）采購決策困難。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購醫(yī)療器械時，需要依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來評估設(shè)備的性能、質(zhì)量和安全性。如果產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)落后于技術(shù)發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)很難準(zhǔn)確判斷新型醫(yī)療器械的優(yōu)劣。例如，面對兩款不同品牌但都聲稱具有先進(jìn)影像診斷技術(shù)的 CT 掃描儀，由于標(biāo)準(zhǔn)不能體現(xiàn)新技術(shù)的關(guān)鍵差異，如新型探測器技術(shù)帶來的圖像質(zhì)量提升程度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)難以決定購買哪一款設(shè)備，這可能導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法及時引進(jìn)最適合的設(shè)備，影響其診療水平的提升。

（2）使用與管理風(fēng)險。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的新型醫(yī)療器械時，缺乏明確的操作指南和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。對于一些集成了多種新技術(shù)的大型醫(yī)療設(shè)備。如果標(biāo)準(zhǔn)落后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在管理這些設(shè)備時，無法依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定合理的人員培訓(xùn)計劃、設(shè)備消毒和安全管理制度等，可能影響設(shè)備的正常運行，降低手術(shù)室的工作效率，甚至引發(fā)醫(yī)療事故。

3.4 對行業(yè)發(fā)展的危害

（1）阻礙技術(shù)推廣與交流。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)推廣和交流的重要依據(jù)。如果標(biāo)準(zhǔn)落后，新技術(shù)在行業(yè)內(nèi)的推廣會受到阻礙。例如，一種新的醫(yī)療器械消毒技術(shù)能夠提高消毒效率和安全性，但由于標(biāo)準(zhǔn)沒有納入相關(guān)技術(shù)要求，其他企業(yè)可能不會積極采用這種技術(shù)，因為他們無法依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)來評估技術(shù)的可靠性。同時，行業(yè)內(nèi)的技術(shù)交流也會受到影響，企業(yè)之間難以就新技術(shù)達(dá)成共識，延緩了整個行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步速度。

在國際醫(yī)療器械行業(yè)交流中，落后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可能使國內(nèi)企業(yè)難以與國際同行進(jìn)行有效的技術(shù)對接和合作。例如，國際上已經(jīng)普遍采用新的醫(yī)療器械電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，而國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)如果滯后，國內(nèi)企業(yè)在參與國際合作項目或引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)時可能會遇到障礙，不利于我國醫(yī)療器械行業(yè)的國際化發(fā)展[6]。

（2）影響行業(yè)規(guī)范與監(jiān)管。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)規(guī)范和監(jiān)管的重要工具。如果標(biāo)準(zhǔn)落后于技術(shù)發(fā)展，監(jiān)管部門難以對市場上的醫(yī)療器械進(jìn)行有效的監(jiān)管。例如，對于新出現(xiàn)的基于人工智能的醫(yī)療診斷輔助系統(tǒng)，由于標(biāo)準(zhǔn)沒有對其算法準(zhǔn)確性、數(shù)據(jù)安全等方面進(jìn)行規(guī)范，監(jiān)管部門無法準(zhǔn)確判斷這些產(chǎn)品是否合格，容易出現(xiàn)監(jiān)管漏洞，可能導(dǎo)致一些不合格產(chǎn)品流入市場，損害患者利益，也影響整個行業(yè)的聲譽[7]。

行業(yè)規(guī)范的缺失也會導(dǎo)致企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營缺乏明確的導(dǎo)向，整個行業(yè)可能出現(xiàn)無序發(fā)展的狀態(tài)。例如，在醫(yī)療器械的軟件更新方面，如果沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可能隨意進(jìn)行軟件更新，而不考慮更新對產(chǎn)品性能、安全等方面的影響，這對行業(yè)的長期穩(wěn)定發(fā)展是非常不利的[8]。

4 應(yīng)對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)滯后的對策

（1）建立健全標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制：設(shè)立專門的機(jī)構(gòu)或團(tuán)隊，負(fù)責(zé)跟蹤醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展和市場需求變化，及時啟動標(biāo)準(zhǔn)的修訂和更新工作，確保標(biāo)準(zhǔn)能夠反映最新的技術(shù)水平和行業(yè)發(fā)展趨勢。

（2）加強(qiáng)國際交流與合作：積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制定和討論，借鑒國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)驗，推動國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌和協(xié)調(diào)一致，減少標(biāo)準(zhǔn)差異帶來的貿(mào)易壁壘和市場準(zhǔn)入問題。

（3）強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的宣貫和培訓(xùn)：確保醫(yī)療器械企業(yè)和相關(guān)人員能夠及時了解和掌握最新標(biāo)準(zhǔn)的要求，通過培訓(xùn)等方式提高其對標(biāo)準(zhǔn)的理解和執(zhí)行能力。

（4）優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)制定流程：提高標(biāo)準(zhǔn)制定的效率和透明度，廣泛征求各方意見，充分論證標(biāo)準(zhǔn)的合理性和必要性，確保標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量。

（5）開展標(biāo)準(zhǔn)實施評估：定期對已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實施效果評估，及時發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)存在的問題和不足，為標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步修訂提供依據(jù)。

（6）推動行業(yè)自律：引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等組織發(fā)揮自律作用，促進(jìn)企業(yè)自覺遵守和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，提高整個行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化水平。

參考文獻(xiàn)

[1]毛歆，韓倩倩.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會評估體系構(gòu)建[J].中國藥業(yè)，2023（3）：12-16.

[2]趙挺，石莉，遲戈，等.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)常見問題分析研究及建議[J].中國醫(yī)療器械信息，2022（3）：17-19+23.

[3]唐娜，王浩，鐘代笛.人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀分析[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2022（8）：54-58+68.

[4]李寶林.醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)性探討[J].中國醫(yī)藥科學(xué)，2020（22）：238-241.

[5]李悅菱.從科學(xué)監(jiān)管與服務(wù)創(chuàng)新談我國醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展對策[J].標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)，2020（12）：127-130+139.

[6]李佳，喬嘉琪，李立賓.我國醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)化工作概述[J].中國標(biāo)準(zhǔn)化，2022（11）：122-125.

[7]張世慶.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)問題的探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2019（8）：62-64+71.

[8]陳斌，李斌，石鎮(zhèn)山.我國醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及臨床應(yīng)用技術(shù)評價標(biāo)準(zhǔn)研究[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2018（9）：106-109.

作者簡介

張振越，檢測工程師，研究方向為醫(yī)療器械檢測、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草和方法。

（責(zé)任編輯：張佩玉）