中藥治療糖尿病腎病的傘狀系統(tǒng)評價(jià)

摘要： 通過計(jì)算機(jī)檢索中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、PubMed和Embase數(shù)據(jù)庫，將30篇文獻(xiàn)納入2013-2023年中藥治療Ⅲ～Ⅳ期糖尿病腎病的系統(tǒng)進(jìn)行評價(jià)。通過圖表結(jié)合的形式展示證據(jù)分布特征，并以質(zhì)量評價(jià)工具AMSTAR-2對文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)。研究結(jié)果表明：發(fā)文量總體呈上升趨勢，干預(yù)措施中黃芪與茯苓占中藥成分的絕大部分；Meta分析整體質(zhì)量都較低，部分關(guān)鍵條目表現(xiàn)不佳；中藥治療Ⅲ～Ⅳ期糖尿病腎病的Meta分析已經(jīng)形成一定規(guī)模的證據(jù)群，但這些文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量存在較大問題，之后的研究需要按照相應(yīng)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)提高要求，并選用更具有代表意義的結(jié)局指標(biāo)。

關(guān)鍵詞： 糖尿病腎??；中藥；Meta分析；方法學(xué)；質(zhì)量評價(jià)

中圖分類號： R 259文獻(xiàn)標(biāo)志碼： A 文章編號： 1000-5013（2025）01-0071-08

Umbrella Systematic Review of Chinese Medicine for Diabetic Nephropathy

LI Ying，ZHOU Zhihan，YANG Qifeng，WU Xunxun，DIAO Yong，YANG Huiyong

（School of Biomedical Sciences，Huaqiao University，Quanzhou 362021，China）

Abstract： China National Knowledge Infrastructure （CNKI），Wanfang Data，China Science and Technology Journal Database （VIP），PubMed and Embase are searched by computer，and 30 articles are included in the systematic review of the treatment of stage Ⅲ-Ⅳ diabetic kidney disease with traditional Chinese medicine from 2013 to 2023. The distribution characteristics of evidence through a combination of charts and graphs are displayed，and the literature quality is evaluated using quality evaluation tool AMSTAR-2. The research results show that the number of publications is on the rise overall，of which Astragalus membranaceus and Poria cocos account for the vast majority of traditional Chinese medicine components in intervention measures. The overall quality of Meta analysis is relatively lower with some key items performing poorly. The Meta analyses of Chinese medicine for the treatment of stage Ⅲ-Ⅳ diabetic nephropathy has formed a certain sizeable evidence group，but there are some problems in the methodology quality of the literature. The requirements of subsequent researches need to be improved according to corresponding review standards，and more representative outcome indicators need to be chosen.

Keywords： diabetic kidney disease；traditional Chinese medicine；Meta analysis；methodology；quality assessment

糖尿病腎病（DKD）是糖尿病引發(fā)的一種嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥，是糖尿病患者中最常見的腎臟疾病之一。DKD通常呈隱匿性發(fā)展，早期癥狀不明顯，導(dǎo)致知曉率低，而早期治療更是微乎其微^［1］。DKD受多種病理因素影響，但發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，目前缺乏特異性療法。近年來，中藥及其活性成分對改善DKD臨床癥狀有顯著效果^［2-3］。根據(jù)糖尿病腎病Mogensen分期，處于Ⅲ～Ⅳ期患者接受有效的干預(yù)措施，可以預(yù)防患者病情加重，甚至可達(dá)到治愈的效果，對改善預(yù)后具有重要意義^［4-6］.基于此，本文對中藥治療糖尿病腎病的傘狀系統(tǒng)進(jìn)行評價(jià)。

1 研究方法

1.1 檢索策略

計(jì)算機(jī)檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)庫（WanFang Data）、維普（VIP）、PubMed和EMbase數(shù)據(jù)庫，搜集中藥治療糖尿病腎病的中、英文文獻(xiàn)，檢索時(shí)限為2013-2023年。采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方式檢索文獻(xiàn)，中文數(shù)據(jù)庫檢索詞包括中藥、中醫(yī)藥、中成藥、中藥材、糖尿病腎病、糖尿病腎病早期、糖尿病腎病患者等，英文數(shù)據(jù)庫檢索詞包括Chinese traditional medicine，Chinese Herb^*，Chinese medicine，Chinese patent medicine，diabetic nephropathie，diabetic kidney disease，diabetic glomerulosclerosis等。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

采用中醫(yī)藥（中藥湯劑、中成藥、中藥注射液、灌腸中藥、中西醫(yī)結(jié)合藥等）治療糖尿病腎病患者，糖尿病腎病患者均符合Mogensen ^［7］Ⅲ～Ⅳ期，年齡、性別、種族、地域不限，對研究結(jié)果也無限制。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

1） 敘述性文獻(xiàn)綜述、網(wǎng)狀Meta分析、傘狀綜述、研究方案、會(huì)議摘要、專家評論、撤回文章等。

2） 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或體外實(shí)驗(yàn)研究等非臨床研究。

3） 無明確診斷標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。

4） 重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

1.4 文獻(xiàn)篩選與資料提取

由兩名研究人員根據(jù)預(yù)先確定的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)對文獻(xiàn)進(jìn)行獨(dú)立篩選、提取和交叉核對，與第3名研究者討論或協(xié)商解決任何分歧。使用Note Express文獻(xiàn)管理軟件刪除重復(fù)的文章，并通過閱讀文章的標(biāo)題與摘要進(jìn)行篩選，將不相關(guān)文獻(xiàn)剔除，再通過閱讀全文進(jìn)行復(fù)篩，確定最終納入的文獻(xiàn)數(shù)量。兩名研究者通過標(biāo)準(zhǔn)化表格提取以下內(nèi)容：第一作者、國家、發(fā)表年份、樣本量、納入文章數(shù)量、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)、患者類型、偏倚評估工具。

1.5 方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)

質(zhì)量評價(jià)工具AMSTAR-2常用于系統(tǒng)方法學(xué)質(zhì)量的評價(jià)，對于醫(yī)療決策具有重要的作用。該工具由16個(gè)條目所組成，其中7個(gè)（條目2，4，7，9，11，13和15）為關(guān)鍵條目。根據(jù)文章對條目標(biāo)準(zhǔn)的滿足程度評價(jià)為“是”“部分是”和“否”。根據(jù)各個(gè)條目是否符合評價(jià)得出文章質(zhì)量等級為“高”“中”“低”和“極低”。兩名研究者通過AMSTAR-2進(jìn)行獨(dú)立評價(jià)，并交叉核對結(jié)果，與第3名研究者討論或協(xié)商解決分歧^［8-9］。

1.6 統(tǒng)計(jì)分析

通過文字與圖表相結(jié)合的形式進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，通過柱狀圖與折線圖相結(jié)合展示發(fā)文趨勢，通過證據(jù)圖進(jìn)行可視化干預(yù)措施與結(jié)局指標(biāo)^［10］，方法學(xué)質(zhì)量通過雷達(dá)圖展示AMSTAR-2評價(jià)結(jié)果。

2 研究結(jié)果與分析

2.1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果

初步檢索數(shù)據(jù)庫獲得相關(guān)文獻(xiàn)791篇，PubMed數(shù)據(jù)庫獲得66篇，EMbase數(shù)據(jù)庫獲得85篇，CNKI獲得209篇，WanFang Data獲得375篇、VIP獲得56篇。最終通過閱讀全文，將動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、系統(tǒng)綜述、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)、患者不符合Ⅲ～Ⅳ期糖尿病腎病標(biāo)準(zhǔn)等文章排除，共納入30篇文獻(xiàn)，包括24篇中文文獻(xiàn)和6篇英文文獻(xiàn)。文獻(xiàn)篩選流程，如圖1所示。圖1中：n為文獻(xiàn)數(shù)量。

2.2 納入文獻(xiàn)基本特征

30篇文獻(xiàn)按照患者的Mogensen分期分為3種類別：DKD Ⅲ期的研究共15篇，患者22 239例；DKD Ⅳ期的研究共2篇，患者1 463例；DKD Ⅲ～Ⅳ期的研究共13篇，患者19 233例。納入文獻(xiàn)的基本特征，如表1所示。表1中：ACEI為血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑；ARB為血管緊張素受體阻滯劑；①～⑩為結(jié)局指標(biāo)，①為療效指標(biāo)，②為血脂（甘油三酯、總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇），③為尿蛋白（尿微量白蛋白、24 h尿蛋白定量、尿白蛋白排泄率），④為腎功能（血肌酐、血尿素氮、內(nèi)生肌酐清除率），⑤為氧化應(yīng)激指標(biāo)（超氧化物歧化酶、丙二醛），⑥為血糖（血糖、空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血紅蛋白），⑦為血壓（收縮壓、舒張壓），⑧為白蛋白（血漿白蛋白、血清白蛋白），⑨為不良反應(yīng)，⑩為其他（中醫(yī)證候積分、胱抑素 C、纖維蛋白原）。

2.3 發(fā)文時(shí)間趨勢

中藥治療Ⅲ～Ⅳ期糖尿病腎病的文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)目自2013年有輕微下降后，自2016年起逐步上升，于2020年到達(dá)峰值后急劇下降，自2021年又逐步上升，

文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)目不斷波動(dòng)，但總體呈上升趨勢。

發(fā)文數(shù)量趨勢，如圖2所示。圖2中：η為占比。

2.4 中藥成分

發(fā)文量前10的中藥成分分別為：黃芪、茯苓、丹參、當(dāng)歸、山藥、地黃、甘草、川芎、大黃、白術(shù)。其中，黃芪占比最大，共計(jì)19篇文獻(xiàn)（占63.33%），其次是茯苓（占56.67%）。

各類中藥成分發(fā)文量占比，如表2所示。

2.6 方法學(xué)質(zhì)量

結(jié)局指標(biāo)證據(jù)分布，如圖3所示。圖3中：氣泡的大小取決于發(fā)文數(shù)量的多少?；贏MSTAR-2的方法質(zhì)量，如圖4所示。納入系統(tǒng)評價(jià)的AMSTAR 2評估，如圖5所示。

根據(jù)AMSTAR-2評估，30篇文獻(xiàn)Meta分析的整體方法學(xué)質(zhì)量均極低。在大多數(shù)非關(guān)鍵條目中，納入的Meta分析表現(xiàn)不佳。

1） 對于條目1（研究問題與納入標(biāo)準(zhǔn)是否遵循PICO（研究人群、干預(yù)措施、對照組與結(jié)局指標(biāo)）原則），絕大部分文獻(xiàn)表現(xiàn)良好，遵循PICO原則，其中，29篇文獻(xiàn)評價(jià)為“是”，僅1篇文獻(xiàn)評價(jià)為“否”。

2） 對于條目5，6，分別有80%與90%的文獻(xiàn)實(shí)現(xiàn)雙人重復(fù)式文獻(xiàn)選擇與數(shù)據(jù)選取，具有可重復(fù)性。

3） 對于條目3，10，由于所有納入的Meta分析均未說明納入研究類型的理由，且并未報(bào)告納入的各個(gè)研究的資助來源情況，所以條目3，10的評價(jià)為“否”。

4） 對于條目9，30篇文獻(xiàn)均采用了合適的工具，表現(xiàn)最好。其中，24篇文獻(xiàn)采用Cochrane風(fēng)險(xiǎn)偏倚評估工具，3篇文獻(xiàn)采用了Jadad量表，3篇文獻(xiàn)采用Cochrane風(fēng)險(xiǎn)偏倚評估工具與Jadad量表。

5） 對于條目11，22篇文獻(xiàn)采用適當(dāng)?shù)姆椒把芯拷Y(jié)果，因此，條目11評價(jià)為“是”。

6） 對于條目15，18篇文獻(xiàn)對發(fā)表偏倚進(jìn)行了合理分析，條目15評價(jià)為“是”。

7） 對于條目4，11篇文獻(xiàn)采用檢索數(shù)據(jù)庫的方式追溯參考文獻(xiàn)、檢索灰色文獻(xiàn)，或者采用手工檢索期刊等方式全面檢索文獻(xiàn)，條目4評價(jià)為“是”，其余19篇文獻(xiàn)制定了較為廣泛的檢索策略，故均評價(jià)為“部分是”。

8） 對于條目2，由于30篇文獻(xiàn)均在系統(tǒng)評價(jià)實(shí)施前未確定研究方法，以及未提供成文的計(jì)劃書，故30篇文獻(xiàn)都不滿足條目2的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

9） 對于條目7，無任何一篇文獻(xiàn)提供排除文獻(xiàn)清單以證明排除的合理性，從而導(dǎo)致條目7的評價(jià)也都為“否”。

10） 對于條目13，在討論或解釋結(jié)果時(shí)，僅1篇（3.33%）文獻(xiàn)考慮了納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)。

3 討論

證據(jù)圖是一種系統(tǒng)的制圖方法，通過系統(tǒng)查找、分析與總結(jié)以展示選主題領(lǐng)域的研究活動(dòng)范圍，為進(jìn)一步的研究提供基礎(chǔ)，并有助于確定研究重點(diǎn)^［40］。通過檢索5個(gè)數(shù)據(jù)庫有關(guān)中藥治療Ⅲ～Ⅳ期糖尿病腎病的Meta分析，以證據(jù)圖的形式對納入文獻(xiàn)的干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行分析。結(jié)果顯示，中藥治療Ⅲ～Ⅳ期糖尿病腎病的Meta分析已初步形成一定規(guī)模的證據(jù)群，療效指標(biāo)、血脂、尿蛋白、血肌酐、血尿素、血糖及安全性結(jié)局指標(biāo)絕大部分文章都有納入研究，但內(nèi)生肌酐清除率、胱抑素C、炎癥指標(biāo)、氧化應(yīng)激指標(biāo)、血壓、白蛋白等指標(biāo)僅少數(shù)文章有提到，之后的研究納入結(jié)局指標(biāo)應(yīng)更全面。

這項(xiàng)橫斷面研究評估了自2013-2023年發(fā)表的30篇有關(guān)中藥治療Ⅲ～Ⅳ期糖尿病腎病的Meta分析的方法學(xué)質(zhì)量。通過AMSTAR-2對納入的Meta分析進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)，發(fā)現(xiàn)其結(jié)果均為“極低”，這對研究結(jié)果的論證強(qiáng)度有著一定的影響。這些研究的報(bào)告質(zhì)量不高主要是有以下7個(gè)原因：

1） 所有的文獻(xiàn)缺乏前期設(shè)計(jì)方案或注冊信息，這與系統(tǒng)評價(jià)的嚴(yán)謹(jǐn)性和透明度有極大的關(guān)聯(lián)；

2） 納入文章均未分析納入研究的類型，并且AMSTAR-2量表還要求研究者應(yīng)當(dāng)報(bào)告選擇研究類型的理由；

3） 研究顯示沒有一篇文章提供排除研究的清單或證明排除的合理性，降低了文獻(xiàn)篩選流程的透明度和客觀性，不利于判斷納入研究是否全面；

4） 有商業(yè)資助的研究項(xiàng)目更有可能對贊助產(chǎn)品提出有利的結(jié)果或夸大其效果，但并無文章描述其分析中納入研究的資金來源情況；

5） 絕大部分的系統(tǒng)評價(jià)都沒有評估納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)對Meta分析結(jié)果的潛在影響，也沒有在解釋或討論結(jié)果時(shí)考慮納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)；

6） 在研究過程中接受資助的系統(tǒng)評價(jià)需要更加嚴(yán)格審核和評估，但只有較少的文章報(bào)告了潛在的利益沖突；

7） 實(shí)施系統(tǒng)的檢索策略可以降低發(fā)表偏倚，但許多文章未納入灰色文獻(xiàn)、未發(fā)表和正在進(jìn)行的試驗(yàn)，這可能在一定程度上影響結(jié)論的準(zhǔn)確性。

系統(tǒng)總結(jié)了2013-2023年中藥治療Ⅲ～Ⅳ期糖尿病腎病的系統(tǒng)評價(jià)，通過圖表結(jié)合的形式以展示納入文獻(xiàn)基本特征、發(fā)文趨勢、中藥成分及結(jié)局指標(biāo)的分布情況，并借助AMSTAR-2對文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)。嚴(yán)格遵循雙盲原則，保證研究過程的客觀性。原始研究大部分來源于隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT），原始證據(jù)的質(zhì)量較高。采用證據(jù)圖展示了直觀的證據(jù)群，系統(tǒng)地繪制了各個(gè)中藥干預(yù)措施和10類指標(biāo)之間的證據(jù)矩陣，對中藥治療Ⅲ～Ⅳ期糖尿病腎病的現(xiàn)有研究認(rèn)識更全面，為之后進(jìn)行高質(zhì)量的研究提供指導(dǎo)及數(shù)據(jù)參考。

同時(shí)也存在一定的局限性。首先，納入研究的樣本量小，缺乏臨床意義，無法提供充足證據(jù)以制定臨床決策。 其次，納入研究的有關(guān)腎功能的結(jié)局指標(biāo)不具備代表意義，相關(guān)指標(biāo)如血清肌酐、β2-微球蛋白、血尿酸、血尿素氮等并未進(jìn)行充分的評估。另外，檢索常用中、英文數(shù)據(jù)庫，評價(jià)的研究都為中文和英語，其中大多數(shù)為中文文獻(xiàn)，可能會(huì)存在語言偏倚。最后，證據(jù)圖的展示方式還存在改進(jìn)之處，可在之后的研究中結(jié)合網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫以實(shí)現(xiàn)智能化。

雖然有關(guān)中藥治療Ⅲ～Ⅳ期糖尿病腎病的Meta分析發(fā)文量有所增長，但這些系統(tǒng)評價(jià)的方法學(xué)質(zhì)量并沒有很大的提升，對于那些無任何一篇文章滿足評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及報(bào)告率較低的條目必須高度重視，研究者在未來的研究過程中應(yīng)發(fā)布研究方案、提供排除文獻(xiàn)清單及考慮納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)對結(jié)果的影響等，提高研究的方法學(xué)質(zhì)量以提供更多中藥治療Ⅲ～Ⅳ期糖尿病腎病的循證依據(jù)。同時(shí)，在未來的研究中應(yīng)該更多聚焦腎功能，采用有針對性的結(jié)局指標(biāo)，以幫助制定臨床決策。

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（責(zé)任編輯：陳志賢 英文審校：劉源崗）