針刺聯(lián)合歸脾湯治療心脾兩虛型失眠的Meta分析

摘要：目的 "系統(tǒng)評價針刺聯(lián)合歸脾湯治療心脾兩虛型失眠的療效。方法 "運用計算機檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺（Wanfang）、維普資訊中文期刊服務(wù)平臺（VIP）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫（SinoMed）、PubMed、Cochrane數(shù)據(jù)庫中針刺聯(lián)合歸脾湯治療心脾兩虛型失眠的隨機對照試驗（RCT）文獻，檢索時間為建庫至2023年3月。運用Zotero軟件篩選所需文獻，并通過Excel將篩選后的文獻基本特征進行歸納，對最終納入文獻進行偏倚風險評估，并運用RevMan5.4.1軟件行Meta分析。結(jié)果 "共納入10篇文獻，882例患者，針刺聯(lián)合歸脾湯在有效率[RR=1.13，95%CI（1.02，1.26），P=0.02]、匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表（PSQI）[MD=-2.08，95%CI（-3.42，-0.74），P=0.002]、多導(dǎo)睡眠圖（PSG）AT[MD=-2.37，95%CI（-4.76，0.02），P=0.05]、SL[MD=-5.97，95%CI（-7.28，-4.65），P＜0.000 01]、TST[MD=34.47，95%CI（24.55，44.38），P＜0.000 01]、中醫(yī)證候積分[MD=-0.43，95%CI（-0.50，-0.35），P＜0.000 01]方面優(yōu)于針刺治療；針刺聯(lián)合歸脾湯在有效率[RR=1.28，95%CI（1.13，1.44），P＜0.0001]與PSQI[MD=-3.18，95%CI（-3.60，-2.77），P＜0.000 01]方面優(yōu)于歸脾湯治療。結(jié)論 "針刺聯(lián)合歸脾湯治療心脾兩虛型失眠在提高有效率，改善臨床癥狀及伴隨癥狀方面優(yōu)于單純使用針刺和中藥湯劑，可見聯(lián)合療法優(yōu)于單一療法。

關(guān)鍵詞：針刺聯(lián)合歸脾湯；心脾兩虛；失眠

中圖分類號：R256.23 " " " " " " " " " " " " " " " " 文獻標識碼：A " " " " " " " " " " " " " " " DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2024.13.003

文章編號：1006-1959（2024）13-0013-07

Meta-analysis of Acupuncture Combined with Guipi Decoction in the Treatment of Insomnia

with Heart and Spleen Deficiency Type

SHENG Xue-yan1，YAN Fei1，ZHANG Ji-ling1，CHEN Wen-jia1，ZHANG Ze-guo2，WANG Ming-xing1，YANG Liu-jun1，

FAN Shu-tong1，GU Chong-zhen3

（Department of Acupuncture and Massage1，Department of Pharmacy2，Department of Encephalopathy3，

Jiuquan Hospital of Traditional Chinese Medicine，Jiuquan735000，Gansu，China）

Abstract：Objective "To systematically evaluate the efficacy of acupuncture combined with Guipi decoction in the treatment of insomnia with heart and spleen deficiency type.Methods "The randomized controlled trial （RCT） literature of acupuncture combined with Guipi decoction in the treatment of insomnia heart and spleen deficiency type was retrieved from CNKI， Wanfang， VIP， SinoMed， PubMed and Cochrane databases by computer. The retrieval time was from the establishment of the database to March 2023. Zotero software was used to screen the required literature， and the basic characteristics of the screened literature were summarized by Excel. The risk of bias was evaluated for the final included literature， and RevMan 5.4.1 software was used for Meta analysis.Results "A total of 10 articles and 882 patients were included. The effective rate[RR=1.13，95%CI（1.02，1.26），P=0.02]， Pittsburgh sleep quality index （PSQI）[MD=-2.08，95%CI（-3.43，-0.74），P=0.002]， polysomnography （PSG） AT [MD=-2.37，95%CI（-4.76，0.02），P=0.05]， SL[MD=-5.97，95%CI（-7.28，-4.65），Plt;0.000 01]， TST [MD=34.47，95%CI（24.55，44.38），Plt;0.000 01]， TCM syndrome score[MD=-0.43，95%CI（-0.50，-0.35），Plt;0.000 01] of acupuncture combined with Guipi decoction were better than those of acupuncture; acupuncture combined with Guipi decoction was superior to Guipi decoction in terms of effective rate[RR=1.28，95%CI（1.13，1.44），Plt;0.0001] and PSQI[MD=-3.18，95%CI（-3.60，-2.77），Plt;0.000 01]）.Conclusion "Acupuncture combined with Guipi decoction is superior to acupuncture and traditional Chinese medicine decoction in improving the effective rate， clinical symptoms and accompanying symptoms in the treatment of insomnia with heart and spleen deficiency type. It can be seen that the combined therapy is superior to the single therapy.

Key words：Acupuncture combined with Guipi decoction;Heart and spleen deficiency;Insomnia

失眠（insomnia）指睡眠的始發(fā)狀態(tài)、睡眠維持狀態(tài)出現(xiàn)功能障礙，導(dǎo)致患者的睡眠質(zhì)量不能滿足個體生理需要，而明顯影響患者白天活動的一種睡眠障礙綜合征[1]。根據(jù)不同的研究，失眠的患病率也不同，一般人群的患病率為5%～40%，與職業(yè)、年齡、生活習慣等有關(guān)[2，3]。而且失眠影響著很多嚴重的疾病，成為許多疾病的并發(fā)癥[4，5]。中醫(yī)稱之為“不寐”“不得臥”“目不暝”等，其中心脾兩虛型是臨床上最常見的中醫(yī)證型[6]。研究表明[7，8]，針刺及中藥湯劑對此有很好的療效。且研究也認為[9]，針刺與中藥湯劑聯(lián)合療效更優(yōu)，但是目前缺乏對針刺聯(lián)合歸脾湯臨床文獻質(zhì)量及有效性與安全性的研究，故本研究運用Meta分析對針刺聯(lián)合歸脾湯治療心脾兩虛型失眠的效果進行分析。

1資料與方法

1.1納入標準 "①研究類型：隨機對照試驗（RCT）類臨床文獻；②研究對象：中醫(yī)診斷為心脾兩虛型失眠或心脾兩虛型不寐的患者；③治療方式：試驗組為針刺聯(lián)合歸脾湯或加減、電針聯(lián)合歸脾湯或加減、針灸聯(lián)合歸脾湯或加減，對照組為針刺、電針或歸脾湯；若試驗組和對照組在前一條件基礎(chǔ)下均有同一治療方式也可納入；④結(jié)局指標：有效率、PSQI、PSG、中醫(yī)證候積分、HAMA、HAMD、SCL-90評分、ISI、SAS、SDS、5-HT和5-HIAA水平、血清25（OH）D3水平、IL-6、DA、GABA等。

1.2排除標準 "①研究類型：試驗組采用非隨機分組；②研究對象：試驗組納入的患者伴有其他嚴重疾?。虎壑委煼绞剑涸囼灲M主要治療方式為中醫(yī)特色療法，如體針、皮內(nèi)針、穴位埋線、耳針、耳穴壓貼、頭針、灸法、梅花針、艾灸等；④試驗組未明確分組方法，或無對照組。

1.3文獻檢索 "檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺（Wanfang）、維普資訊中文期刊服務(wù)平臺（VIP）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫（SinoMed）、PubMed、Cochrane數(shù)據(jù)庫針刺聯(lián)合歸脾湯治療心脾兩虛型失眠的RCT文獻，檢索時間為建庫至2023年3月。中文檢索詞為：“針刺聯(lián)合歸脾湯”O(jiān)R“針灸聯(lián)合歸脾湯”O(jiān)R“針藥”O(jiān)R“電針聯(lián)合歸脾湯”O(jiān)R“中西醫(yī)結(jié)合”+“心脾兩虛型失眠”O(jiān)R“心脾兩虛型不寐”。英文檢索詞為：“Acupuncture combined with Spleen-oriented Decoction” OR“acupuncture combined with Spleen-oriented Decoction”O(jiān)R“acupuncture medicine”O(jiān)R“electroacupuncture combined with Spleen-oriented Decoction”O(jiān)R“combination of traditional Chinese and Western medicine”+“insomnia with both deficiency of heart and spleen” OR“insomnia with both deficiency of heart and spleen”。

1.4文獻篩選與數(shù)據(jù)提取 "由兩名研究者分別手動搜索數(shù)據(jù)庫并篩選相關(guān)文獻添加至Zotero文獻管理軟件保存，初步閱讀題目刪除重復(fù)文獻，進一步閱讀摘要、全文，依據(jù)納排標準篩選文獻，完成后兩人將結(jié)果進行對比，提取完整數(shù)據(jù)。提取的數(shù)據(jù)主要包括：作者、年份、患者例數(shù)、治療措施、對照措施、結(jié)局指標、不良反應(yīng)、有無隨訪等，后運用Microsoft Office Excel 2021將所提取數(shù)據(jù)整理列成表格。

1.5偏倚風險評估 "借助《Cochrane干預(yù)措施系統(tǒng)評價手冊》對CRT文獻研究質(zhì)量和偏倚風險評估。包括隨機分組、分配隱藏、患者和醫(yī)師實施盲法、結(jié)局評價者盲法、數(shù)據(jù)是否完整、選擇性報道、其他偏倚來源等。分別由兩名人員獨立進行文獻篩選、數(shù)據(jù)提取與質(zhì)量評價，并交叉核對。

1.6統(tǒng)計學(xué)方法 "運用RevMan5.4.1軟件行統(tǒng)計學(xué)分析，計數(shù)資料運用相對危險度（risk ratio， RR）分析，計量資料運用加權(quán)均數(shù)差（mean difference， MD）分析。分析時先行異質(zhì)性檢測，I2＞50%表示存在明顯異質(zhì)性，則使用隨機效應(yīng)模型；否則表示無明顯異質(zhì)性，則使用固定效應(yīng)模型。各效應(yīng)量均以95%可信區(qū)間（Confidence Interval， CI）表示，P＞0.05表示差異無統(tǒng)計學(xué)意義，P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義，P＜0.01表示統(tǒng)計學(xué)意義顯著。

2結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果 "中英文數(shù)據(jù)庫初次檢索文獻343篇，根據(jù)題目閱讀篩除159篇重復(fù)文獻，獲得初篩文獻184篇，依據(jù)摘要仔細閱讀篩除文獻157篇，獲得復(fù)篩文獻27篇，依據(jù)納排標準仔細閱讀篩除文獻16篇，最終納入11篇文獻。篩選流程見圖1。

2.2納入文獻的基本特征 "本研究共納入10篇文獻[9-18]，882例患者，主要以針刺聯(lián)合歸脾湯、調(diào)督安神針法聯(lián)合歸脾湯、針刺聯(lián)合人參歸脾湯、針刺聯(lián)合歸脾熟眠湯、針刺聯(lián)合歸脾熟眠湯聯(lián)合勞拉西泮片和調(diào)任安神針刺聯(lián)合歸芪四君子湯為主要治療措施，以針刺、人參歸脾湯、歸脾湯、針刺聯(lián)合勞拉西泮片和調(diào)任安神針刺主要對照措施，以有效率、PSQI、HAMA、HAMD、ISI、PSG、SAS、SDS、阿森斯失眠量表積分、中醫(yī)證候積分量表、SCL-90評分、5-HT和5-HIAA水平、血清25（OH）D3水平、IL-6、DA、GABA為主要結(jié)局指標。納入文獻的基本特征見表1。

2.3文獻偏倚風險評估 "根據(jù)《Cochrane治療措施系統(tǒng)評價手冊》對納入文獻進行偏倚風險評估，其中1項研究[16]按就診順序號方法簡單隨機分組，評價為“高風險”；2項研究[12，15]序列產(chǎn)生的信息不詳，評價為“不清楚”；其余研究[9-11，13，14，17，18]采用隨機數(shù)字表或計算機隨機數(shù)字表等方法產(chǎn)生隨機序列，評價為“低風險”。所有研究均未說明隨機分配隱藏細節(jié)，評價為“不清楚”。所有研究均未提及盲法，評價為“不清楚”。1項研究有不良反應(yīng)患者，但無完整數(shù)據(jù)，評價為“高風險”，其余研究數(shù)據(jù)完整，評價為“低分險”。均無法判斷是否存在選擇性偏倚，評價為“不清楚”；均無法判斷是否存在其他偏倚，評價為“不清楚”，見圖2。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1針刺聯(lián)合歸脾湯與針刺比較 "共6項[1-3，5，8，10]研究結(jié)局指標含有效率分析，涉及480例患者，各研究之間異質(zhì)性較大（I2=65%），故采用隨機效應(yīng)模型進行Meta分析，結(jié)果顯示針刺聯(lián)合歸脾湯治療有效率高于針刺治療，差異有統(tǒng)計學(xué)意義[RR=1.13，95%CI（1.02，1.26），P=0.02]，見圖3。

共5項研究[10，11，13，14，16]結(jié)局指標含PSQI分析，涉及420例患者，各研究之間異質(zhì)性較大（I2=96%），故采用隨機效應(yīng)模型進行Meta分析，結(jié)果顯示針刺聯(lián)合歸脾湯治療PSQI高于針刺治療，差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-2.08，95%CI（-3.42，-0.74），P=0.002]，見圖4。

共2項研究[11，13]結(jié)局指標含PGS（AT、SL、TST）分析，共208例患者，其中AT各研究之間異質(zhì)性較大（I2=95%），故采用隨機效應(yīng)模型進行Meta分析，SL、TST各研究之間異質(zhì)性較?。↖2=40%，I2=0），故采用固定效應(yīng)模型進行Meta分析，結(jié)果顯示針刺聯(lián)合歸脾湯治療PSG高于針刺治療，差異有統(tǒng)計學(xué)意義[AT：MD=-2.37，95%CI（-4.76，0.02），P=0.05]、SL：MD=-5.97，95%CI（-7.28，-4.65），P＜0.000 01]、TST：MD=34.47，95%CI（24.55，44.38），P＜0.000 01]，見圖5～圖7。

共2項研究[14，16]結(jié)局指標含中醫(yī)證候積分分析，共138例患者，各研究之間異質(zhì)性較大（I2=51%），故采用固定效應(yīng)模型進行Meta分析，結(jié)果顯示針刺聯(lián)合歸脾湯治療中醫(yī)證候積分高于針刺治療，差異有顯著統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-0.43，95%CI（-0.50，-0.35），P＜0.000 01]，見圖8。

有4項研究[9，11，13，18]分別采用阿森斯失眠量表積分，HAMA、HAMD，SCL-90、ISI，IL-6、DA、5-HT、GABA評價，均屬單項研究指標，不適合Meta比較分析，故采用描述性分析。1項研究[9]對阿森斯失眠量表積分進行分析，結(jié)果顯示針刺聯(lián)合歸脾湯組分數(shù)下降程度優(yōu)于針刺組，說明聯(lián)合療法更優(yōu)；1項研究[11]采用HAMA、HAMD評分觀察失眠患者的焦慮、抑郁改善情況，治療后發(fā)現(xiàn)其評分明顯降低，且針刺聯(lián)合歸脾湯組優(yōu)于針刺組；1項研究[13]采用SCL-90、ISI評分觀察失眠程度及心理壓力的改善情況，治療后發(fā)現(xiàn)針刺聯(lián)合歸脾熟眠湯優(yōu)于針刺治療；1項研究[18]觀察失眠患者血清中IL-6、DA、5-HT、GABA的含量，治療后血清中IL-6、DA水平降低，5-HT和GABA水平升高，得出結(jié)論歸芪四君子湯聯(lián)合調(diào)任安神針刺法治療心脾兩虛型不寐效果優(yōu)于調(diào)任安神針刺法治療。

2.4.2針刺聯(lián)合歸脾湯與歸脾湯比較 "共3項研究[11，12，17]結(jié)局指標含有效率分析，共217例患者，各研究之間無異質(zhì)性（I2=0），故采用固定效應(yīng)模型進行Meta分析，結(jié)果顯示針刺聯(lián)合歸脾湯治療有效率高于歸脾湯治療，差異有顯著統(tǒng)計學(xué)意義[RR=1.28，95%CI（1.13，1.44），P＜0.0001]，見圖9。

共4項研究[11，12，15，17]結(jié)局指標含PSQI分析，共277例患者，各研究之間異質(zhì)性較?。↖2=45%），故采用固定效應(yīng)模型進行Meta分析，結(jié)果顯示針刺聯(lián)合歸脾湯治療PSQI高于歸脾湯治療，差異有顯著統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-3.18，95%CI（-3.60，-2.77），P＜0.000 01]，見圖10。

有4項研究[11，12，15，17]分別采用HAMA、HAMD，SAS、SDS、中醫(yī)證候積分，5-HT、5-HIAA，血清25（OH）D3評價，均屬單項研究指標，不適合Meta比較分析，故采用描述性分析。1項研究[11]采用HAMA、HAMD評分觀察失眠患者的焦慮、抑郁改善情況，結(jié)果顯示針刺聯(lián)合歸脾湯組優(yōu)于歸脾湯組；1項研究[12]檢測失眠患者血清25（OH）D3的變化，觀察其失眠質(zhì)量與認知功能的改善情況，結(jié)果顯示針刺聯(lián)合歸脾湯組在升高血清25（OH）D3含量方面優(yōu)于歸脾湯組；1項研究[15]采用SAS、SDS及中醫(yī)證候積分觀察失眠患者的焦慮、抑郁及睡眠癥狀的改善情況，得出結(jié)論針刺聯(lián)合歸脾湯的治療效果優(yōu)于歸脾湯治療；1項研究[17]檢測失眠患者血清5-HT與5-HIAA的變化，觀察其對神經(jīng)遞質(zhì)的調(diào)節(jié)作用，結(jié)果顯示電針聯(lián)合歸脾湯組在升高5-HT與5-HIAA含量方面優(yōu)于歸脾湯組。

3討論

失眠又稱睡眠障礙，常表現(xiàn)為入睡困難、睡眠淺、睡眠時間短、易醒、醒后難以入睡等癥狀，可伴疲乏、情緒不佳、注意力不集中等其他不適癥狀，嚴重影響患者的生活與工作狀態(tài)。西醫(yī)前期主要通過生活調(diào)理或心理治療，無法糾正時選用鎮(zhèn)靜催眠的藥物，但不能長期使用，會產(chǎn)生依賴性和成癮性。中醫(yī)通過辨證論治，對失眠患者有整體調(diào)治作用。針對心脾兩虛型失眠，歸脾湯具有益氣補血、健脾養(yǎng)心之功，再配合針刺，能起到調(diào)和陰陽、鎮(zhèn)靜安神之效。研究發(fā)現(xiàn)[19，20]，二者均能通過調(diào)節(jié)下丘腦-垂體-腎上腺軸、中樞神經(jīng)遞質(zhì)及炎性因子等改善睡眠結(jié)構(gòu)。

本研究納入的治療措施是聯(lián)合療法，為排除與研究無關(guān)的干擾因素，應(yīng)在對照組中單純設(shè)立一組進行對照，從納入的文獻特征中顯示采用了此方法的文獻僅有1篇，余9篇在對照組的設(shè)立上不夠嚴謹。結(jié)局指標中使用最多的是有效率和PSQI，在一些納入對象為失眠伴隨情緒癥狀的研究中，會使用情緒觀察指標。有研究表明[21]，失眠和情緒之間存在共同的生理病理機制。所以在治療失眠的同時也應(yīng)該兼顧情緒的改善。

在質(zhì)量風險偏倚研究中發(fā)現(xiàn)，10篇文獻的研究內(nèi)容不完整，例如隨機分組方法、分配隱藏、盲法、脫落病例均未提到，可見文獻的質(zhì)量與風險偏倚評估還不夠完備。

本研究共納入10篇隨機對照試驗文獻，882例患者，試驗組421例，對照組461例。其中針刺聯(lián)合歸脾湯與針刺比較文獻7篇，涉及691例患者，試驗組325例，對照組366例，試驗組有效率、PSQI、PSG及中醫(yī)證候積分高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；另外，有4項研究分別對阿森斯失眠量表積分，HAMA、HAMD，SCL-90、ISI，IL-6、DA、5-HT、GABA評分進行評估與分析，結(jié)果顯示試驗組優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），說明針刺聯(lián)合歸脾湯治療在改善心脾兩虛型失眠患者睡眠結(jié)構(gòu)等方面優(yōu)于單純針刺療法。有4篇文獻將針刺聯(lián)合歸脾湯與歸脾湯比較，涉及277例患者，試驗組139例，對照組138例，試驗組有效率與PSQI高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；4篇文獻研究分別對HAMA、HAMD，SAS、SDS、中醫(yī)證候積分，5-HT、5-HIAA，血清25（OH）D3進行評估與分析，結(jié)果同樣顯示試驗組優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），說明針刺聯(lián)合歸脾湯治療在改善心脾兩虛型失眠患者睡眠質(zhì)量、認知功能及焦慮抑郁狀態(tài)等方面優(yōu)于歸脾湯治療。進一步驗證了針藥聯(lián)合的優(yōu)勢，調(diào)整陰陽，內(nèi)外皆治，增強療效[22]。正如《素問·湯液醪醴論》曰：“當今之世，必齊毒藥攻其中，镵石針艾治其外”，強調(diào)針藥并用的療效。

對納入的10篇文獻分析發(fā)現(xiàn)，研究質(zhì)量低，差異性較大，有2篇文獻未提及隨機分組方法，僅1篇描述了不良反應(yīng)，其余文獻均未提及分配隱藏、盲法及脫落病例等；結(jié)局指標多為主觀指標，缺少隨訪，無法判斷長期療效。

綜上所述，針刺聯(lián)合歸脾湯在改善心脾兩虛型失眠患者睡眠質(zhì)量、認知功能及焦慮抑郁狀態(tài)等方面優(yōu)于單純使用針刺或歸脾湯治療。未來應(yīng)該擴大樣本量，多開展一些高質(zhì)量的試驗研究，提高可信度，為針藥結(jié)合療法的使用提供依據(jù)。

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收稿日期：2023-07-10；修回日期：2023-08-03

編輯/王萌