檢測實驗室標準變更管理的探討

摘 要：檢測實驗室標準是保障檢測結(jié)果準確性和可靠性的基礎(chǔ)。隨著現(xiàn)代社會科技進步和社會發(fā)展的不斷變化，檢測實驗室標準需要不斷更新和改進。然而，檢測標準的變更對實驗室的運作和管理提出了新的要求。本文將探討檢測實驗室標準變更的要求、存在的問題、實際運作難度以及管理應(yīng)對措施。

關(guān)鍵詞：檢測實驗室，標準變更，管理

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.22.025

檢測標準作為檢測項目的檢測依據(jù)，對檢測結(jié)果準確、可靠起到至關(guān)重要的作用。近年來，隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐不斷加快，檢測標準也不斷地開展修訂工作。因此，獲得CNAS認可或資質(zhì)認定能力的檢測實驗室，在質(zhì)量管理體系工作中對標準變更管理工作予以高度重視。檢測實驗室只有了解標準變更工作的規(guī)定要求、實際運作存在的問題和難度，并采取有效的應(yīng)對措施，才能確保使用最新有效版本的檢測標準，保證檢測結(jié)果的有效性。

1 標準變更對檢測實驗室的要求

1.1 政策文件要求

檢測實驗室需要了解并遵守相關(guān)政策文件對標準變更的規(guī)定要求。

CNA S -R L 01：2 019《實驗室認可規(guī)則》[1]第9.1.1c）條規(guī)定，獲準認可實驗室如發(fā)生認可范圍內(nèi)的檢測依據(jù)的標準/方法變化，應(yīng)在 20 個工作日內(nèi)通知 CNAS 秘書處。

《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》[2]第十四條規(guī)定，檢驗檢測標準或者檢驗檢測方法發(fā)生變更的，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向資質(zhì)認定部門申請辦理變更手續(xù)。

《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》[3]第三十五條規(guī)定，檢驗檢測機構(gòu)未按照第十四條規(guī)定辦理變更手續(xù)的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期未改正或者改正后仍不符合要求的，處1萬元以下罰款。

《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》[ 4 ]第十二（四）條規(guī)定，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)能正確使用有效的方法開展檢驗檢測活動。檢驗檢測方法包括標準方法和非標準方法，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用標準方法。

以上文件充分表明了CNAS和資質(zhì)認定管理部門對于檢測實驗室的標準管理提出了嚴格要求，當(dāng)發(fā)生標準變更時應(yīng)通知 CNAS 秘書處進行自我聲明備案或向資質(zhì)認定部門申請辦理變更手續(xù)。

1.2 實際運作要求

獲得CNAS認可、國家級資質(zhì)認定、省級資質(zhì)認定的檢測實驗室，均應(yīng)按照相關(guān)管理部門要求上報標準變更申請，獲得確認或?qū)徟蠓娇墒褂肅NAS、CM A標識（標志），即在檢驗報告上加蓋相應(yīng)的CNAS、CMA標識（標志）。

涉及CNAS認可標準變更運作：獲得認可超過2年（包括2年）的檢測實驗室應(yīng)填寫《檢測實驗室申請能力變更自我聲明表》，通過“實驗室/檢驗機構(gòu)認可業(yè)務(wù)在線申請”標準變更直接確認（備案）。

涉及國家級資質(zhì)認定標準變更運作：獲得國家級資質(zhì)認定的檢測實驗室應(yīng)向國家認監(jiān)委信息平臺在線提交《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定標準（方法）變更審批表》，采用自我承諾的方式，無需組織專家審查，直接獲得批準。

涉及省級資質(zhì)認定標準變更運作：獲得省級資質(zhì)認定的檢測實驗室應(yīng)向省級市場監(jiān)管局政務(wù)信息平臺線上提交《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定標準（方法）變更審批表》，經(jīng)省級資質(zhì)認定部門組織專家書面審查后方可獲得批準。

1.3 內(nèi)部管理要求

檢測實驗室需要建立有效的內(nèi)部管理機制，確保標準變更順利實施。

按照CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》[5]第7.2條款規(guī)定要求，筆者所在機構(gòu)建立了《檢測方法驗證程序》《新工作評審程序》等文件，確保標準變更工作有序?qū)嵤┖蜋z測工作使用最新有效版本的標準。

筆者所在機構(gòu)對于標準變更的管理流程如下：

標準變更信息定期收集和查新—下發(fā)標準變更清單—組織檢測部門培訓(xùn)變更標準—檢測部門填寫《標準變更記錄表》—變更標準需要做技術(shù)性方法驗證，則按照新項目評審程序擬擴項申請—變更標準（方法）僅為年號、編號等變化，或變更的內(nèi)容不涉及實際檢驗檢測能力變化，則向CNAS /國家認監(jiān)委/省市場監(jiān)督管理局辦理變更手續(xù)。

在核對標準變更情況時，主要從人、機、料、法、環(huán)、測等環(huán)節(jié)進行確認。如果檢測方法原理、儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、操作方法步驟、方法適用范圍等未發(fā)生變化，則直接進行申報；否則需要進行技術(shù)驗證，證實檢測人員具備正確運用新標準的能力。檢測能力證實工作包括采購新設(shè)備、試劑或標物、配置滿足的環(huán)境設(shè)施，監(jiān)督檢測人員按照新方法開展檢出限、回收率、線性、精密度或人員比對等質(zhì)控方式進行測試實驗。后續(xù)還需要對檢測人員進行項目授權(quán)等質(zhì)量體系管理工作。

2 目前存在的問題

2.1 國家標準、行業(yè)標準變化快

近年，為了適應(yīng)科技發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級、促進經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展，食品、化工、輕工、建材等各檢測領(lǐng)域很多標準可能不再符合當(dāng)前技術(shù)要求或產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，因此相關(guān)領(lǐng)域的國家標準、行業(yè)標準不斷更新和完善標準體系，導(dǎo)致標準變更存在數(shù)量多、涉及領(lǐng)域廣、更新頻次快等情況[6]，給檢測實驗室?guī)響?yīng)接不暇、標準跟蹤查新不及時、標準變更信息掌握不及時的管理上困惑。

2.2 標準信息全面掌握難

因標準制定主管部門涉及多，不同類別產(chǎn)品標準發(fā)布的信息渠道多，筆者所在機構(gòu)按照受控標準清單，按月由專人負責(zé)標準查新工作，查新渠道主要包括山東省標準化研究院、國家衛(wèi)生和計劃委員會網(wǎng)站、全國標準公共信息服務(wù)平臺、《中國標準化》雜志等，標準變更信息掌握仍出現(xiàn)不充分、不及時等情況。

2.3 標準變更文本發(fā)布不及時

檢測實驗室在獲取標準變更信息后，存在部分標準文本發(fā)布滯后于標準變更信息情況，導(dǎo)致檢測實驗室難以獲取相應(yīng)的標準文本，影響檢測實驗室標準變更的實際運作效率，出現(xiàn)申報不及時甚至漏報等情況。

3 檢測實驗室標準變更實際運作難度

筆者所在機構(gòu)向省市場監(jiān)督管理局進行標準變更申報，需經(jīng)專家組文審，從線上申請變更到最后審批，至少需要1個月，審批周期較長、效率低，往往影響檢測工作的使用變更標準的需求。對于變更標準實施時間遠晚于發(fā)布時間（即新版標準過渡期較長），檢測實驗室能夠做到獲取標準文本后及時申請變更，則不會影響新版標準的檢測使用，否則出現(xiàn)無法合規(guī)使用新版標準開展檢測工作的實際需要。另外，當(dāng)標準變更涉及技術(shù)能力發(fā)生實質(zhì)性變化時，只能進行檢測能力擴項申請，方可開展檢測工作。

在線上進行標準變更申請時，對于原已獲批準的能力附表中項目名稱不能修改，導(dǎo)致當(dāng)標準變更僅為標準名稱變化，檢測方法未發(fā)生實質(zhì)性技術(shù)能力變化時，仍需按照檢測能力擴項申請，進而造成不必要的資源浪費。

檢測實驗室內(nèi)部在運作標準變更流程管理時，往往會遇到檢測室學(xué)習(xí)變更標準不充分，對變化的標準內(nèi)容掌握不清楚。遇到檢測方法變更時，對已獲得產(chǎn)品標準相應(yīng)的檢測項目，盲目按照新變更方法標準進行替代變更，導(dǎo)致產(chǎn)品標準中檢測項目采用帶有年代號的方法標準，不需要進行標準變更。

4 標準變更管理應(yīng)對措施及建議

針對以上問題和運作難度，提出以下應(yīng)對措施和建議。

4.1 加強標準信息溝通

2017年修訂的《中華人民共和國標準化法》[7]第十七條規(guī)定，強制性標準文本應(yīng)當(dāng)免費向社會公開。國家推動免費向社會公開推薦性標準文本。由此展開，建議標準化行政管理部門充分利用信息化手段，建立有效的標準變更管理渠道，及時通過官方網(wǎng)站發(fā)布新修訂的國家標準、行業(yè)標準信息和相應(yīng)電子文本（可僅供查閱使用），保證檢測實驗室及時獲取標準變更信息和查閱文本。

4.2 加強標準宣貫工作

標準修訂后，標準化主管部門可委托標準修訂單位牽頭開展變更標準宣貫培訓(xùn)，保證檢測實驗室掌握變更標準的修訂背景、修訂內(nèi)容等具體事項，有利于檢測實驗室準確使用標準。

4.3 簡化申報流程

為提高審批效率，減少標準變更審批時間，建議在檢測實驗室標準變更申報后，減少專家書面審查的環(huán)節(jié)，可采用自我聲明方式進行備案確認，可在后續(xù)檢測實驗室擴項申請或復(fù)查換證現(xiàn)場評審時，增加對變更標準的考核確認。

4.4 加強內(nèi)部培訓(xùn)

在檢測實驗室內(nèi)部，加強管理對檢測人員培訓(xùn)變更標準，提高對標準變更的認識和掌握標準變化的能力。例如：采用新舊標準對照解讀，重點解讀變更標準變化內(nèi)容部分，適用范圍、儀器設(shè)備、試樣制備、測試步驟、結(jié)果表述和判定是否發(fā)生變化，及時跟進相應(yīng)的設(shè)備采購、原始記錄修訂、環(huán)境設(shè)施改造的工作。

4.5 制定應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對突發(fā)事件的標準變更情況

當(dāng)需要為政府行政部門提供應(yīng)急事件檢測能力時，使用的方法標準發(fā)生變更而檢測機構(gòu)未進行變更審批時，則應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案。通過方法驗證證實能力后，規(guī)定出具檢測報告不應(yīng)加蓋任何標志（包括CNAS或CMA），且在該報告?zhèn)渥⑸线M行“未經(jīng)CNAS或資質(zhì)認定主管部門批準，檢測結(jié)果僅供相關(guān)部門參考使用”文字說明。

5 結(jié) 語

綜上所述，檢測實驗室標準變更管理工作任重而道遠，需要檢測實驗室密切關(guān)注外部標準變化情況，同時加強實驗室內(nèi)部標準變更管理流程梳理，強化標準變更培訓(xùn)工作，加強人員學(xué)習(xí)標準能力，保證及時、準確、合規(guī)地采用最新有效的檢測標準。

參考文獻

[1]實驗室認可規(guī)則：CNAS-RL01：2019[S].2019.

[2]檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法[Z].2021.

[3]檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法[Z].2021.

[4]檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則（2023）[Z].2023.

[5]檢測和校準實驗室能力認可準則： C N A S - C L 0 1：2018[S].2018.

[6]董芳.關(guān)于檢驗檢測機構(gòu)標準查新的實踐與思考[C]//中國藥學(xué)會第四屆藥物檢測質(zhì)量管理學(xué)術(shù)研討會資料匯編.2017.

[7]中華人民共和國標準化法[Z].2017.

作者簡介

薛艷，本科，高級工程師，研究方向為實驗室質(zhì)量管理和食品及食品相關(guān)產(chǎn)品檢測。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）