瞬感掃描式動態(tài)葡萄糖監(jiān)測儀準確性的影響因素及與血糖波動的關系

Influence factors of accuracy of instant-sensing flash dynamic glucose monitor and its relationship with blood glucose fluctuation

PEI Jia，CHEN Haoying，ZHANG Xing，ZHONG Yingqing，ZENG LirongThe Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University，Guangdong 519000 ChinaCorresponding Author Zeng Lirong，E-mail：1341682207@qq.com

Keywords diabetes;instant sensing flash dynamic glucose monitor;blood glucose monitoring;blood glucose fluctuation；nursing

摘要 目的：探究瞬感掃描式動態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGMS）準確性的影響因素及其與血糖波動的關系。方法：選取2020年9月—2022年5月于我院就診的57例糖尿病病人為研究對象，所有病人均接受CGMS及7段指尖血糖監(jiān)測，獲取葡萄糖目標范圍時間（TIR）及指尖血糖值，根據(jù)TIR水平將病人分為A組（TIR＜70%）和B組（TIR≥70%），分析CGMS準確性的影響因素及其與血糖波動的關系。結(jié)果：A組24 h血糖高于目標范圍時間（TAR）高于B組，空腹、早餐后、午餐前、午餐后、晚餐前、晚餐后、睡前的CGMS血糖值和指尖血糖也均高于B組（Plt;0.05）；Pearson相關性分析顯示，空腹、早餐后、午餐前、午餐后、晚餐前、晚餐后、睡前的CGMS血糖值和指尖血糖值均呈相關性（均Plt;0.05）；當TIR＜30%時，CGMS系統(tǒng)在檢測午餐前血糖時的準確性最高；在30%≤TIR＜50%時，CGMS系統(tǒng)在檢測睡前血糖時準確性最高；在50%≤TIR＜70%時，CGMS系統(tǒng)在檢測晚餐后血糖時的準確性最高；在70%≤TIR≤100%時，CGMS系統(tǒng)在檢測血糖的準確性均較高。結(jié)論：CGMS系統(tǒng)在糖尿病病人中的應用準確性良好，其相對平均偏差主要受病人血糖波動和測量時間的影響，當血糖波動范圍為70%≤TIR≤100%時，瞬感掃描式動態(tài)血糖監(jiān)測結(jié)果偏差小。

關鍵詞 糖尿?。凰哺袙呙枋狡咸烟潜O(jiān)測儀；血糖監(jiān)測；血糖波動；護理

doi：10.12102/j.issn.2095-8668.2024.15.023

國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）數(shù)據(jù)顯示，2021年我國約有1.409億例成人糖尿病病人，糖尿病患病率為11.2%。糖尿病在全球的廣泛流行，造成了嚴重的健康后果和經(jīng)濟負擔。我國糖尿病病人血糖達標率低，血糖監(jiān)測是糖尿病管理中的重要組成部分，加強對糖尿病病人的血糖監(jiān)測有利于病人的血糖達標［1］。動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（continuous glucose monitoring system，CGMS）是一種通過葡萄糖傳感器監(jiān)測皮下組織間液的葡萄糖濃度變化的技術，葡萄糖目標范圍時間（time in range，TIR）是CGMS指標之一，可連續(xù)、全面評估血糖情況，與傳統(tǒng)血糖監(jiān)測方法比較，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測（CGM）可以精確了解病人全天血糖變化，避免頻繁穿刺指尖，提高了病人生活質(zhì)量［2-4］。近年來，CGMS在臨床上得到廣泛應用。瞬感掃描式葡萄糖監(jiān)測（flashlucose monitoring，F(xiàn)GM）是按需讀取式CGM的典型代表，不需要指血校準，只需要掃描就可以獲知即時葡萄糖值，臨床應用方便快捷。然而，該系統(tǒng)在我國人群中的臨床運用尚處在起步和探索階段，其準確性仍是臨床醫(yī)護人員關注并質(zhì)疑的問題。目前，較少研究用TIR評估血糖波動情況，進而探究FGM準確性與血糖波動的關系。鑒于此，本研究擬初步探討以FGM為代表的CGMS的準確性及其與血糖波動的關系。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2020年9月—2022年5月于我院就診的57例糖尿病病人為研究對象。納入標準：1）所有病人均符合糖尿病診斷標準［5］；2）24 h變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）gt;20%;3）年齡18～75歲。排除標準：1）合并糖尿病急性并發(fā)癥病人，如糖尿病酮癥酸中毒（diabetic ketoacidosis，DKA）、乳酸酸中毒、高血糖高滲狀態(tài)病人；2）合并嚴重的心血管、肝、腎臟疾病；3）嚴重感染。本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準，審批號為〔2023〕倫字第（K95-1）號。

1.2 方法

1.2.1 一般資料收集

收集病人的性別、年齡、體質(zhì)指數(shù)（BMI）、病程、糖尿病分型（1型/2型）、糖化血紅蛋白、CGMS安裝部位（右/左）。

1.2.2 CGMS

采用FreeStyle Libre H輔理善瞬感醫(yī)院用CGMS，由護士取75%乙醇對病人上臂背側(cè)予以消毒，將傳感器敷貼器置于病人上臂背側(cè)且下壓，使細小探頭植入皮下，將傳感器敷貼器移走，保證所粘貼的傳感器牢固。佩戴時間≥3 d，血糖控制目標范圍設置為3.9～10.0" mmol/L。佩戴的第1個24 h，用外周血糖監(jiān)測儀記錄研究對象7段指尖血糖值（三餐前、三餐后2 h及空腹）。每次監(jiān)測指尖血糖的同時，記錄瞬感醫(yī)院用CGMS實時掃描結(jié)果。要求指尖血糖和瞬感醫(yī)院用CGMS掃描在5 min內(nèi)完成。

1.3 觀察指標

1.3.1 血糖指標收集及血糖波動參數(shù)的計算

通過CGMS軟件導出數(shù)據(jù)，根據(jù)第1個24 h的96個葡萄糖數(shù)據(jù)計算TIR。同時采用Easy GV Version 9.0R2軟件計算其他動態(tài)葡萄糖相關指標，包括CV、低于目標血糖范圍的時間（TBR）、高于目標血糖范圍的時間（TAR）。根據(jù)2017年中國持續(xù)葡萄糖監(jiān)測臨床應用指南［6］將TIR＞70%定義為TIR達標。采用CV評價平均血糖變異性，CV＜36%為血糖穩(wěn)定，CV≥36%為血糖不穩(wěn)定。

1.3.2 國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）標準及精度指標

1）當TIR＜30%時，ISO=0.54；當30%≤TIR＜50%時，ISO=0.59；當50%≤TIR＜70%時，ISO=0.42；當70%≤TIR≤100%時，ISO=0.41。2013年ISO標準：當參考血糖值lt;5.55 mmol/L時，CGM值應該在參考值的±0.83 mmol/L范圍內(nèi)；當參考血糖值≥5.55 mmol/L，CGM值應該在參考值的±15%內(nèi)［5］。當符合ISO標準的動態(tài)血糖值百分比越高，則認為CGM系統(tǒng)與指尖血糖測量的一致性越好。其中，“是”代表符合標準，“否”代表不符合標準。2）匹配的配對值：指尖血糖值/實時動態(tài)血糖值；相對平均偏差（relative absolute difference，RAD）。RAD表示CGM和指尖血糖值的絕對差與指尖血糖值的百分比。以空腹指尖血糖值為例：RAD=（|空腹指尖血糖值-CGM|/空腹指尖血糖值）×100%，RAD越小，表明CGMS和指尖血糖的差別越小，CGMS準確性越好。匹配率：以天為時間基礎，指空腹指尖血糖與同時間點CGM值進行配對。配對的空腹尖指血糖與對應的CGM探頭值一致即匹配（匹配的界定依據(jù)ISO標準），計算1 d內(nèi)，與CGM匹配的空腹指尖血糖數(shù)量與當天所測得空腹指尖血糖值的綜合比值，即為匹配率。

1.4 統(tǒng)計學方法

采用Excel軟件建立數(shù)據(jù)庫，采用SPSS 22.0軟件進行統(tǒng)計學分析。連續(xù)數(shù)據(jù)的正態(tài)分布檢驗采用Kolmogorov-Smirnov檢驗。符合正態(tài)分布的定量資料用均數(shù)±標準差（x±s）表示，組間比較采用t檢驗。非正態(tài)資料采用中位數(shù)（M）和四分位數(shù)（P25，P75）表示，組間比較采用秩和檢驗。定性資料采用例數(shù)、百分比（%）比較，行χ2檢驗。指尖血糖監(jiān)測和瞬感血糖監(jiān)測數(shù)據(jù)之間的差別采用配對t檢驗進行分析（數(shù)據(jù)正態(tài)分布、方差齊性）；相關性采用Pearson相關性分析。以Plt;0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組病人一般資料

根據(jù)TIR水平將病人分為A組（TIR＜70%）和B組（TIR≥70%），A組30例，B組27例。兩組病人一般資料比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。見表1。

2.2 CGMS血糖監(jiān)測的準確性分析

2.2.1 CGM、指尖血糖值及CGMS測量精度（見表2）

2.2.2 指尖血糖監(jiān)測和瞬感血糖監(jiān)測數(shù)據(jù)的相關性

Pearson相關性分析顯示，空腹、早餐后、午餐前、午餐后、晚餐前、晚餐后、睡前的CGM值和指尖血糖值均呈相關性（r值分別為0.847，0.888，0.94 0.94 0.955，0.929，0.940，均Plt;0.05），見圖1。

2.3 血糖水平對CGMS測量準確性的影響

以病人CGMS測量結(jié)果的TIR按4分位分組，即TIR＜30%、30%≤TIR＜50%、50%≤TIR＜70%、70%≤TIR≤100%，分別將RAD做趨勢圖。見圖2。

3 討論

提高糖尿病病人血糖監(jiān)測水平是提高血糖控制水平，降低糖尿病相關并發(fā)癥的最有效手段。CGMS是目前血糖監(jiān)測的方法之一，可提供連續(xù)、可靠的全天血糖信息。CGMS指標TIR可全面評估血糖情況，并可用于糖尿病各種慢性并發(fā)癥發(fā)生風險的預測，國內(nèi)外相關研究也證實了其測量血糖水平的準確性。但相關研究指出，CGMS指標TIR易受糖尿病病人血糖水平波動的影響［8］。但目前關于其具體影響因素尚未明了，也少有研究使用TIR評估血糖波動情況，進而探究CGMS準確性與血糖波動的關系。為此，本研究納入糖尿病病人，使用TIR評估血糖波動，探究其評估準確性的影響因素及其與血糖波動的關系。本研究結(jié)果顯示，不同時間點CGM值與指尖血糖值的相關性系數(shù)均高于0.790，呈相關性，符合血糖監(jiān)測指南的要求，平均RAD也符合指南要求的標準，不同時間除空腹和晚餐外對應的RAD均＜0.28，也符合指南標準。證實了CGMS在糖尿病病人人群中運用的準確性。

為探討影響CGMS準確性的影響因素，本研究發(fā)現(xiàn)病人血糖波動幅度和指尖血糖濃度是影響CGMS準確性指標RAD的重要因素；其中在TIR＜30%時，CGMS在檢測午餐前血糖時的準確性最高；在30%≤TIR＜50%時，CGMS在檢測睡前血糖時準確性最高；在50%≤TIR＜70%時，CGMS在檢測晚餐后血糖時的準確性最高；在70%≤TIR≤100%時，CGMS在檢測血糖的準確性均較高。因此，建議在使用CGMS檢測病人血糖時應根據(jù)病人不同血糖波動范圍監(jiān)測病人不同時間點的血糖。當然，這可能也與本研究納入的是佩戴的第1個24 h內(nèi)的數(shù)據(jù)，CGMS探頭植入初始階段，連線酶與組織間液葡萄糖反應不充分有關。既往研究也顯示，佩戴的第1個24 h內(nèi)的RAD高于第2～14天［9］，Ji等［10］的研究也發(fā)現(xiàn)佩戴第1天的RAD明顯高于與第2～5天，還可能與納入的病人樣本量較低有關。

4 小結(jié)

綜上所述，CGMS在糖尿病病人中的應用準確性良好，其RAD主要受病人血糖波動和測量時間的影響，當血糖波動范圍為70%≤TIR≤100%時，CGMS結(jié)果偏差小。本研究的不足之處在于納入的樣本量較小，且來源于同一中心，研究結(jié)果可能存在偏倚，后期需開展進一步研究驗證。

參考文獻：

［1］ 王玉棟，傅桂芬，李湘，等.連續(xù)血糖監(jiān)測不同時長對糖尿病患者血糖控制效果的Meta分析［J］.中華護理雜志，202 57（15）：1839-1846.

［2］ 雷康.持續(xù)血糖監(jiān)測比胰島素注射方式對1型糖尿病患者的血糖影響更大［J］.中華醫(yī)學雜志，202 102（20）：1517.

［3］ 蔡靜，趙志剛，鄭志魁，等.瞬感葡萄糖監(jiān)測觀察津力達顆粒治療2型糖尿病血糖波動臨床療效［J］.疑難病雜志，202 21（3）：282-286.

［4］ 張東輝，顧楠，李昂，等.自我血糖監(jiān)測在評價2型糖尿病患者葡萄糖在目標范圍內(nèi)時間的準確性研究［J］.中國糖尿病雜志，202 29（2）：95-98.

［5］ 胡婷，胡耀宗，王偉佳，等.基于ISO 15197：2003和2013標準的POCT血糖儀比對試驗結(jié)果分析［J］.檢驗醫(yī)學，202 36（4）：444-446.

［6］ 翟小方，李惠琴，蘇曉飛，等.應用動態(tài)血糖監(jiān)測評價甘精胰島素治療2型糖尿病患者血糖控制的研究［J］.中國糖尿病雜志，2020，28（4）：272-275.

［7］ 龍文春，王溯源，鄔云紅，等.瞬感掃描式動態(tài)血糖監(jiān)測儀在藏漢兩族2型糖尿病患者中的應用準確性評價［J］.四川解剖學雜志，2020，28（4）：1-4.

［8］ JIA W P，WENG J P，ZHU D L，et al.Standards of medical care for type 2 diabetes in China 2019［J］.Diabetes/Metabolism Research and Reviews，2019，35（6）：e3158.

［9］ 中華醫(yī)學會糖尿病學分會.中國持續(xù)葡萄糖監(jiān)測臨床應用指南（2017年版）［J］.中華糖尿病雜志，2017，9（11）：667-675.

［10］ JI L N，GUO X H，GUO L X，et al.A multicenter evaluation of the performance and usability of a novel glucose monitoring system in Chinese adults with diabetes［J］.Journal of Diabetes Science and Technology，2017，11（2）：290-295.

（收稿日期：2023-08-24；修回日期：2024-05-17）

（本文編輯薛佳）