檢驗試劑的科學(xué)化管理研究進(jìn)展

[摘 要]文章旨在闡述檢驗試劑管理的研究進(jìn)展，著重討論信息化技術(shù)在試劑管理中的應(yīng)用，優(yōu)化質(zhì)量控制體系，以實現(xiàn)試劑的智能化及科學(xué)化管理。根據(jù)當(dāng)前檢驗試劑管理實際情況，研究提出建設(shè)信息化管理系統(tǒng)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）、構(gòu)建完善的質(zhì)量控制體系等多項措施。研究實踐表明，各項技術(shù)在保證檢測結(jié)果可靠和安全的前提下，能有效地提高試劑管理的效率和精度，可為相關(guān)行業(yè)發(fā)展提供理論指導(dǎo)。

[關(guān)鍵詞]檢驗試劑；科學(xué)化管理；研究進(jìn)展

中圖分類號：R95 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1674-1722（2024）24-0089-03

檢驗試劑是醫(yī)療檢測和診斷的重要依據(jù)，其質(zhì)量和管理的科學(xué)與否，將對臨床診斷的準(zhǔn)確性、及時性和患者的安全性產(chǎn)生重要影響。傳統(tǒng)人工管理方式存在試劑耗材信息不完整、追溯困難、庫存管理效率不高等缺陷，嚴(yán)重影響醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量與效率。

在醫(yī)療科技飛速發(fā)展與需求不斷增長的背景下，實現(xiàn)實驗檢驗試劑的科學(xué)化管理，成為提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、保證醫(yī)療安全的重要手段。

一、檢驗試劑的科學(xué)化管理策略

檢驗試劑主要適用于實驗室檢測或醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等領(lǐng)域分析，可以引發(fā)或促進(jìn)反應(yīng)，以協(xié)助對被測對象的探測或確定。按其使用情況及質(zhì)量要求劃分，檢驗試劑可分為很多種，應(yīng)用范圍相對較廣。為了確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確與可靠，必須選用適當(dāng)?shù)臋z驗試劑，做好相應(yīng)的管理。檢驗試劑的選用與應(yīng)用要考慮到試驗方法、試劑質(zhì)量、廠家的支持、貯存與安全等。

（一）信息化管理系統(tǒng)的建設(shè)與應(yīng)用

1.建立實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）

系統(tǒng)應(yīng)覆蓋試劑從采購、入庫、儲存、回收、使用、跟蹤到廢棄處置等生命周期。采購過程中，LIMS可以對供應(yīng)商的資質(zhì)、交易記錄和評估等進(jìn)行記錄和管理，以幫助企業(yè)選擇信譽好、產(chǎn)品可靠的供應(yīng)商[ 1 ]。

產(chǎn)品出廠驗收過程中，LIMS能自動產(chǎn)生產(chǎn)品驗收報告，將產(chǎn)品批號、有效期等重要信息記錄在產(chǎn)品中，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。存貨管理上，LIMS可以實時監(jiān)測試劑的存貨狀況，并對其是否有缺貨、過期的情況進(jìn)行預(yù)警，以防止試劑的浪費與短缺。領(lǐng)用記錄功能可保證試劑的可追蹤性，每次領(lǐng)用都要通過系統(tǒng)記錄領(lǐng)用人、領(lǐng)用數(shù)量和使用情況，方便以后的審核和費用控制。利用跟蹤模塊，可以對實驗項目、使用日期和操作人員等進(jìn)行詳細(xì)記錄，為實驗結(jié)果的分析與重現(xiàn)提供數(shù)據(jù)支撐。廢棄處理方面，LIMS可對試劑的報廢原因、處置方法和責(zé)任人進(jìn)行詳細(xì)的記載，以保證過程符合環(huán)保要求[ 2 ]。

2.條形碼/RFID技術(shù)

為進(jìn)一步提高管理的效率與精度，必須引進(jìn)條碼、RFID等技術(shù)。每份試劑在進(jìn)入倉庫時都會有獨一無二的條碼或射頻識別標(biāo)簽，其中包括試劑的基本信息以及相應(yīng)的定位信息[ 3 ]。系統(tǒng)采用手持式掃描儀或固定閱讀器，能迅速地進(jìn)行試劑入庫、出庫和盤點等操作，最大限度降低人工輸入誤差，減少查找次數(shù)。RFID技術(shù)的應(yīng)用使得相關(guān)人員可以進(jìn)行遠(yuǎn)距離的批量讀取，尤其是在大量存貨的情況下。

（二）標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）的制定與執(zhí)行

1.詳細(xì)編寫SOP

SOP編寫要做到全面、細(xì)致，涵蓋從收藥到報廢等各個環(huán)節(jié)。在驗收環(huán)節(jié)制定驗收標(biāo)準(zhǔn)和檢查流程，并對不合格的試劑加以處置，以保證每批試劑的質(zhì)量都達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)[ 4 ]。貯存時應(yīng)明確各種試劑的環(huán)境（如溫濕度、光照等），分類存放，標(biāo)識清晰，避免試劑之間的交叉污染和損壞。使用過程中，對正確取用方式、配制比例和有效期等進(jìn)行綜合管理，維護(hù)使用記錄，保證試劑的準(zhǔn)確、可溯源。對廢棄試劑，SOP要有明確的分類收集、安全處理和環(huán)境保護(hù)等方面的規(guī)定，不能給環(huán)境和人類帶來傷害。

2.定期培訓(xùn)與考核

為保證操作人員熟悉和嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，必須對其進(jìn)行定期的培訓(xùn)和評估。通過對操作規(guī)程的詳細(xì)解讀，實際操作示范，解答常見問題，進(jìn)行緊急處置演習(xí)，從而提升員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和應(yīng)變能力[ 5 ]?？荚嚥捎美碚摽荚?、實際操作演練和每日督導(dǎo)等形式，保證每位職工都能達(dá)到規(guī)范要求。還可鼓勵員工對SOP實施過程中出現(xiàn)的問題及意見進(jìn)行反饋，營造持續(xù)改善的氛圍。

（三）質(zhì)量控制體系的建立與完善

1.試劑質(zhì)量驗證

使用試劑前，要經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量確認(rèn)。對其理化性質(zhì)進(jìn)行測試，如純度、穩(wěn)定性和溶解度等，以保證其基本特性符合試驗要求[ 6 ]。可以選取已知濃度的標(biāo)樣，并將其與測定的結(jié)果進(jìn)行比較，以評價該試劑的準(zhǔn)確度及靈敏度。另外，還需建立試劑質(zhì)量文件，對各批次試劑的來源、規(guī)格、生產(chǎn)日期和有效期等資料進(jìn)行詳細(xì)記載，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，實現(xiàn)快速溯源調(diào)查。

2.外部評審與認(rèn)證

申請ISO 17025國際標(biāo)準(zhǔn)是提高試劑管理質(zhì)量的有效方法。該標(biāo)準(zhǔn)涉及試劑管理的所有方面，可為試劑管理提供全面的質(zhì)量控制體系[ 7 ]。由外部審查機構(gòu)進(jìn)行審計，針對檢驗試劑的質(zhì)量管理系統(tǒng)做全面評價，涉及試劑的所有操作步驟。評估過程中，實驗室能夠認(rèn)識到自身的優(yōu)缺點，從而不斷改進(jìn)完善。

（四）環(huán)境與安全管理

1.適宜的儲存條件

合適的貯存條件是保證試劑穩(wěn)定、安全的前提。因各種試劑具有不同的化學(xué)特性，因此它們對存儲環(huán)境的要求也各不相同。比如有些試劑要求在低溫下存放，以免它們被破壞或損壞；有些試劑對潮濕比較敏感，需要存放在干燥的地方[ 8 ]。

另外，一些藥劑會受到光線干擾，所以需要進(jìn)行遮光保存。為了保證試劑在貯存過程中的安全，實驗室必須配置先進(jìn)的溫度、濕度監(jiān)測及照明控制裝置，并對貯存環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測與調(diào)節(jié)。

2.個人防護(hù)裝備

在檢驗試劑管理工作中，個人防護(hù)設(shè)備是保障操作人員安全的首要環(huán)節(jié)。在處理檢驗試劑的過程中，應(yīng)佩戴合適的PPE，以免對皮膚、眼睛和呼吸系統(tǒng)造成傷害。這些設(shè)備包括手套、面罩、護(hù)目鏡、保護(hù)衣，也包括各種特殊的防護(hù)設(shè)備[ 9 ]。實驗室要經(jīng)常檢查、更新個人防護(hù)設(shè)備，以保證設(shè)備完好，并有計劃地進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提升操作人員的安全意識及技術(shù)水平。

（五）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)

1.大數(shù)據(jù)分析

利用大數(shù)據(jù)技術(shù)，能夠更全面、更深層次地了解試劑的使用狀況。其中不僅包括基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)，如使用次數(shù)、消耗量和庫存周轉(zhuǎn)率等，而且包含試劑的儲存條件、保質(zhì)期管理和批次追溯等多方面的信息[ 1 0 ]。

建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)模型，可以幫助相關(guān)人員找出可能存在的問題，并采用相關(guān)辦法加以解決。通過數(shù)據(jù)分析，相關(guān)人員可以根據(jù)實際情況，適時調(diào)整采購計劃，優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)，減少資源浪費，保證試劑供應(yīng)的穩(wěn)定性。通過大數(shù)據(jù)分析，還可以發(fā)現(xiàn)試劑的使用趨勢與規(guī)律，這可對試劑的采購與儲存起到指導(dǎo)作用。利用機器學(xué)習(xí)的方法，可以精確地預(yù)測試劑的需求量，保證在最關(guān)鍵的時候，有充足的試劑供給，而不會出現(xiàn)大量的缺貨。

2.反饋機制

在檢驗試劑的科學(xué)管理過程中，必須建立有效的反饋機制。鼓勵實驗人員主動地參與科研項目的管理，并對管理措施實施持續(xù)改進(jìn)。為收集使用者的寶貴意見，可以建立特別的回饋方式，比如網(wǎng)上問卷、意見箱和定期研討會等[ 1 1 ]。要營造開放包容的文化環(huán)境，使實驗人員感到自己的意見被尊重、被接受。對于好的提案，要予以適當(dāng)?shù)莫勝p和肯定，以此更好地調(diào)動操作人員的積極性。這樣雙向交流的過程，不僅可以幫助操作人員找出企業(yè)管理中存在的問題，而且可以增強企業(yè)的凝聚力與向心力。

在資料分析及回饋的基礎(chǔ)上，制訂完整的持續(xù)改進(jìn)計劃。改進(jìn)方案應(yīng)闡明改進(jìn)的目的、措施及時限，以保證改進(jìn)工作有條不紊地進(jìn)行。在實施方案時，要對管理體系的效能進(jìn)行周期性的評價，并檢驗改進(jìn)措施能否實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。

（六）自動化與智能化技術(shù)的應(yīng)用

1.自動化設(shè)備

要使試劑管理工作實現(xiàn)智能化，引進(jìn)自動化設(shè)備是首要步驟?？梢栽黾幼詣油读蠙C、自動分裝機等設(shè)備，降低手工作業(yè)的次數(shù)和復(fù)雜性。該類設(shè)備可對進(jìn)料、分裝進(jìn)行準(zhǔn)確控制，可有效地消除人為因素引起的誤差，提高工作效率與精度；也能夠在持續(xù)工作的情況下維持較高的一致性，從而保證試劑的均勻、穩(wěn)定。對于需要大批量使用和處理試劑的實驗室而言，自動化設(shè)備的應(yīng)用非常有效，既能讓操作人員減輕工作負(fù)擔(dān)，又能提高其工作效率。

2.智能監(jiān)控系統(tǒng)

試劑貯存條件直接關(guān)系到試劑的質(zhì)量和保質(zhì)期。為保證試劑在適宜的環(huán)境下保存，建立傳感技術(shù)與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)相結(jié)合的智能化監(jiān)測系統(tǒng)具有重要意義。該系統(tǒng)可以對試劑儲存環(huán)境中的溫度、濕度和光照等重要指標(biāo)進(jìn)行實時監(jiān)控，并對其進(jìn)行分析，從而對可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行預(yù)警。當(dāng)存儲狀態(tài)超過預(yù)定值時，系統(tǒng)就會立刻發(fā)出警告，提醒相關(guān)人員進(jìn)行相應(yīng)的處理。該系統(tǒng)能有效地避免試劑在貯存過程中因貯存不當(dāng)而引起的損壞，從而保證實驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

3.機器人技術(shù)

隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，機器人在多個領(lǐng)域得到廣泛運用，其中也包括試劑管理[ 1 2 ]。探索機器人在試劑管理中的應(yīng)用，如自動裝卸、自動盤存等，使企業(yè)的管理更加智能化。機器人可以根據(jù)預(yù)先設(shè)定好的步驟和路線，對試劑進(jìn)行搬運和放置，這樣既可以節(jié)省工作人員的體力，又可以防止因人工操作造成的試劑破損、混料等問題。該系統(tǒng)還具備自動化庫存管理功能，可及時更新試劑庫存量，保證試劑的供給與消耗都在可控范圍內(nèi)。高度智能化的管理模式可顯著提高試劑管理的效率，降低管理成本，為實驗室的持續(xù)發(fā)展提供有力保障。

二、展望未來

隨著醫(yī)學(xué)科技的飛速發(fā)展，作為疾病診斷、治療監(jiān)控和防控的主要工具，檢驗試劑的科學(xué)管理和應(yīng)用具有十分重要的意義。

一方面，隨著大數(shù)據(jù)、云計算和人工智能等新技術(shù)的應(yīng)用，試劑質(zhì)量管理將實現(xiàn)全過程可追溯和智能監(jiān)管。應(yīng)建立完整的試劑管理體系，實現(xiàn)全程監(jiān)控，保證試劑的質(zhì)量和安全性。也可采用智能算法，動態(tài)地調(diào)節(jié)試劑的庫存量，實現(xiàn)資源的最優(yōu)分配，減少資源的浪費，提高資源的利用率。

另一方面，因檢測方法的多樣化與復(fù)雜化，科研人員應(yīng)努力發(fā)現(xiàn)更為準(zhǔn)確、快速的檢測方法。利用本次研究，有望實現(xiàn)對病原體的精確識別，評估疾病狀態(tài)，為臨床治療提供重要的科學(xué)依據(jù)。針對個體化醫(yī)學(xué)的發(fā)展趨勢，研制個性化藥物也是今后發(fā)展的重要趨勢。通過對患者基因、生理等信息的分析，為其制訂個體化的檢查計劃，從而提高疾病的診斷準(zhǔn)確率及療效。

未來發(fā)展中，還要注意多學(xué)科的結(jié)合與創(chuàng)新。醫(yī)學(xué)、生物學(xué)和信息學(xué)等多學(xué)科的交叉與融合，將為藥物研發(fā)、管理和應(yīng)用提供新的研究思路與方法。加強國際合作和交流，分享研究成果和經(jīng)驗，促進(jìn)實驗室管理國際化，也將是重要的發(fā)展方向。

三、結(jié)語

加強實驗檢驗試劑的科學(xué)管理，對提高醫(yī)療工作質(zhì)量與效率具有重要意義。將信息化和智能化技術(shù)引入到試劑管理當(dāng)中，可以對試劑從采購、入庫、儲存、使用直至報廢進(jìn)行全過程的管理，從而保證試劑的質(zhì)量和安全性。未來，隨著5G、云計算和人工智能等前沿科技的深入融合和創(chuàng)新，科學(xué)的檢驗試劑管理將朝著智能化、自動化的方向發(fā)展，為醫(yī)院的精細(xì)化管理提供強有力的支撐。

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