標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)分析技術(shù)在藥品安全檢測(cè)中的應(yīng)用

摘 要：藥物屬于醫(yī)療服務(wù)中的重要組成部分，多種疾病都需要用藥物進(jìn)行治療。在用藥過(guò)程中，藥品的質(zhì)量將會(huì)直接影響患者的治療效果，需要從源頭進(jìn)行有效控制，加強(qiáng)藥品的檢驗(yàn)工作。但是，在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)存在較大的難度，既需要嚴(yán)格遵照流程進(jìn)行檢驗(yàn)，還需要合理選擇檢驗(yàn)技術(shù)，從而保證藥品安全。因此，本文首先概述藥品安全檢測(cè)工作的主要作用以及在藥品安全檢測(cè)中應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)分析技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，然后詳細(xì)闡述在藥品安全檢測(cè)中應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)分析技術(shù)的具體措施，最后分析化學(xué)試劑質(zhì)量對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)分析技術(shù)的影響，以及優(yōu)化藥品安全檢測(cè)質(zhì)量的有效方法，希望可以為相關(guān)工作人員提供有價(jià)值的參考。

關(guān)鍵詞：藥品安全檢測(cè)，標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)分析技術(shù)，應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，應(yīng)用措施

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.20.028

0 引 言

藥品安全檢測(cè)屬于藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)，通過(guò)檢測(cè)能夠確定藥物的成分與質(zhì)量，分析藥物的安全性，從而有效應(yīng)用于臨床醫(yī)療工作中。隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，各種高端儀器設(shè)備不斷更新?lián)Q代，藥品安全檢測(cè)的精準(zhǔn)度和效率也得到了極大地提升。但是，在實(shí)際的藥品檢測(cè)工作中可以發(fā)現(xiàn)，很多檢驗(yàn)單位在進(jìn)行藥品檢測(cè)時(shí)，所使用的儀器、設(shè)備以及檢測(cè)流程存在較大差異，導(dǎo)致即使是相同批次的藥品，在檢測(cè)過(guò)程中，也很容易產(chǎn)生差異，影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。針對(duì)這種情況，通過(guò)將標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)分析技術(shù)應(yīng)用其中，能夠增強(qiáng)檢測(cè)工作標(biāo)準(zhǔn)性與一致性，得出更為精準(zhǔn)的結(jié)果，避免出現(xiàn)錯(cuò)誤和疏漏7b6d6cb67e06be1bac846a6e36ce4210。

1 藥品安全檢測(cè)工作的現(xiàn)狀

藥品安全檢測(cè)主要是指對(duì)藥品中的成分進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)測(cè)定藥品中的化學(xué)成分，明確藥品中各成分的含量和比例，用于評(píng)估藥品質(zhì)量和用藥安全性，是控制藥品質(zhì)量的重要流程[1]。同時(shí)，藥品安全檢測(cè)也是提高我國(guó)藥品監(jiān)督管理水平的關(guān)鍵渠道。對(duì)藥品成分進(jìn)行檢測(cè)的根本目的在于保障藥品質(zhì)量，分析藥品是否符合安全標(biāo)準(zhǔn)，有助于發(fā)現(xiàn)藥品中的雜質(zhì)和有害物質(zhì)，給藥品監(jiān)督工作提供有價(jià)值的參考。

目前，常用于藥品檢測(cè)的技術(shù)豐富多樣，主要有化學(xué)分析技術(shù)、光譜分析技術(shù)、色譜分析技術(shù)和質(zhì)譜分析技術(shù)等，其中化學(xué)分析技術(shù)的應(yīng)用最為廣泛，通過(guò)觀察和檢測(cè)藥品中化學(xué)成分所發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的方式，了解藥品中各化學(xué)成分的含量?，F(xiàn)階段，藥品成分檢測(cè)工作面臨諸多困難和挑戰(zhàn)，如藥品成分更加復(fù)雜，給安全檢測(cè)工作帶來(lái)了困擾，藥品中各成分的相互作用會(huì)給檢測(cè)結(jié)果造成干擾。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)常會(huì)面臨污染問(wèn)題，導(dǎo)致雜質(zhì)與藥品混合，也會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2 藥品安全檢測(cè)中應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)分析技術(shù)的優(yōu)勢(shì)

2.1 標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)分析技術(shù)的特點(diǎn)

標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)分析技術(shù)指的是在化學(xué)分析過(guò)程中，所使用的儀器、設(shè)備、方法和數(shù)據(jù)處理進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)化，以確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。通過(guò)建立分析標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，確保在不同實(shí)驗(yàn)室、不同儀器上進(jìn)行的相同分析能夠得到一致的結(jié)果，促使在化學(xué)分析檢驗(yàn)工作中，能夠提供極為精確的分析結(jié)果，能夠準(zhǔn)確測(cè)定樣品中各種化學(xué)成分的含量，有助于保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性[2]。同時(shí)，在檢測(cè)過(guò)程中，能夠檢測(cè)到樣品中極微量的化合物，甚至是痕量級(jí)別的物質(zhì)，從而可以應(yīng)用于各種復(fù)雜的樣品分析。并且，在實(shí)驗(yàn)操作和數(shù)據(jù)處理方面，具有極強(qiáng)的穩(wěn)定性與可靠性，能夠保證分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)分析技術(shù)的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)

藥品安全檢測(cè)工作的重要性不言而喻，只有在藥品質(zhì)量得到有效保證的前提下，才能保障患者的用藥安全，提高臨床治療的效果。在藥品安全檢測(cè)工作中，應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)分析技術(shù)，可以準(zhǔn)確測(cè)定藥品中各種成分的含量，有助于保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性，獲取準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。同時(shí)，由于檢測(cè)流程的標(biāo)準(zhǔn)化，可以規(guī)范性地完成檢測(cè)工作，實(shí)現(xiàn)快速、高效的檢測(cè)，能夠極大地提高藥品檢測(cè)效率。并且，有利于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)商制定符合實(shí)際情況的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，從而更好地保障廣大人民群眾的用藥安全。

3 藥品安全檢測(cè)中應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)分析技術(shù)的具體措施

3.1 藥品成分分析

藥品安全檢測(cè)工作中，最為關(guān)鍵的部分則屬于藥品成分分析，通過(guò)藥品成分分析，能夠根據(jù)藥品中的成分，確認(rèn)藥物是否具備相關(guān)的療效。在檢測(cè)過(guò)程中，需要先進(jìn)行藥物樣本的提取，對(duì)提取的樣本采取標(biāo)準(zhǔn)化的檢驗(yàn)措施，對(duì)樣品規(guī)范性地完成檢測(cè)，獲取相應(yīng)的數(shù)據(jù)。在完成數(shù)據(jù)提取后，就能夠?qū)?shù)據(jù)進(jìn)行處理和解讀，從而得到準(zhǔn)確的藥品成分分析結(jié)果。

3.2 藥品雜質(zhì)檢測(cè)

將標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)分析技術(shù)應(yīng)用于藥品的雜質(zhì)檢測(cè)工作中，能夠?yàn)樗幤费邪l(fā)企業(yè)提供更具可靠性和高效性的手段，保證藥品符合規(guī)定。通過(guò)使用標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)分析技術(shù)，便于檢驗(yàn)人員精準(zhǔn)地識(shí)別藥品中含有的各項(xiàng)雜質(zhì)，常見(jiàn)雜質(zhì)有有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、微生物等，這些雜質(zhì)若未提前檢出，導(dǎo)致藥品流入市場(chǎng)，會(huì)給人們的健康和生命安全造成影響。在進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，需要對(duì)獲取的檢測(cè)樣品進(jìn)行精確的稱(chēng)量和混合均勻處理，以確保分析的準(zhǔn)確性。然后，選擇合適的檢測(cè)儀器，對(duì)樣本進(jìn)行細(xì)致分析。在操作過(guò)程中，需要嚴(yán)格控制各項(xiàng)參數(shù)，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。在獲取檢測(cè)結(jié)果后，需要全面進(jìn)行分析，確定藥品中雜質(zhì)的含量和種類(lèi)。

3.3 優(yōu)化藥品檢測(cè)質(zhì)量

通過(guò)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)分析技術(shù)，能夠使藥品檢測(cè)工作的方法和程序有明確的標(biāo)準(zhǔn)，促使檢測(cè)人員能夠規(guī)范性完成檢測(cè)工作，避免出現(xiàn)人為誤差。同時(shí)，有利于提高藥品檢測(cè)工作的一致性，檢測(cè)人員通過(guò)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，能夠最大限度地避免誤差，提升檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。并且，標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)分析技術(shù)可以幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量管理水平，確保生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，提高藥物生產(chǎn)的安全性。

4 化學(xué)試劑質(zhì)量對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)分析技術(shù)的影響

4.1 藥物溶出度測(cè)定

運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)分析技術(shù)進(jìn)行藥物檢測(cè)工作時(shí)，化學(xué)藥劑的質(zhì)量是決定檢測(cè)效果成敗的關(guān)鍵因素之一。因?yàn)榛瘜W(xué)藥劑的質(zhì)量將會(huì)直接影響化學(xué)成分溶解的速度，特別是對(duì)由蛋白質(zhì)組成的化合物溶解速率的影響尤為顯著。部分化學(xué)物質(zhì)不能溶解于水，因此，在藥物溶解過(guò)程中，選擇合適的化學(xué)試劑至關(guān)重要。所以，在藥物檢測(cè)中，必須精確控制化學(xué)試劑的濃度，確保其在適當(dāng)范圍內(nèi)，才可以避免影響檢測(cè)結(jié)果[3]。同時(shí)，可以選用優(yōu)質(zhì)無(wú)水酒精進(jìn)行檢測(cè)，有效降低檢測(cè)誤差，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。

4.2 雜質(zhì)檢查測(cè)定

在藥物安全性檢驗(yàn)中，檢測(cè)雜質(zhì)的作用也至關(guān)重要?？梢酝ㄟ^(guò)純凈水和硫酸來(lái)檢測(cè)藥物中的雜質(zhì)，有效驗(yàn)證藥品的質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)，避免出現(xiàn)藥物質(zhì)量問(wèn)題。在檢驗(yàn)過(guò)程中，必須注意硫酸的含量，加入適量硫酸，以確保檢測(cè)的準(zhǔn)確性。

4.3 含量測(cè)定

在進(jìn)行藥品檢測(cè)工作時(shí)，對(duì)藥品含量的測(cè)定尤為重要。通常情況下，在進(jìn)行藥物檢測(cè)時(shí)，需要根據(jù)藥品的類(lèi)型、性質(zhì)等情況，選擇合適的檢測(cè)方法。例如，在檢測(cè)滴眼液藥物時(shí)，可以利用酒精進(jìn)行檢測(cè)。在檢測(cè)前，需要通過(guò)碘液對(duì)藥品進(jìn)行稀釋?zhuān)?duì)稀釋后的藥品進(jìn)行紫外線照射，并使用純?cè)噭┻M(jìn)行檢測(cè)，從而獲取藥物的成分[4]。在這個(gè)過(guò)程中，需要確?；瘜W(xué)試劑選擇的合理性，保證檢測(cè)的準(zhǔn)確性。同時(shí)，在測(cè)量藥物含量時(shí)，需要合理選擇檢測(cè)方法以及化學(xué)試劑，避免出現(xiàn)誤差。

5 優(yōu)化藥品安全檢測(cè)質(zhì)量的有效方法

5.1 規(guī)范藥物樣品的處理方法

在進(jìn)行藥物檢測(cè)工作時(shí)，首先需要選擇合適的檢測(cè)藥品，采取科學(xué)的方法進(jìn)行分區(qū)，防止出現(xiàn)錯(cuò)誤抽樣的問(wèn)題，保證選取的樣品符合檢測(cè)要求[5]。同時(shí)，在進(jìn)行藥品的管理工作時(shí)，需要優(yōu)化分類(lèi)管理，保證檢測(cè)樣品的完整性。在進(jìn)行樣品的提取時(shí)，需要將目標(biāo)化合物從樣品中分離出來(lái)，常用的方法包括溶劑提取、固相萃取等。在完成提取后，需要對(duì)提取的溶液進(jìn)行濃縮處理，保證濃度符合檢測(cè)要求。

5.2 選擇合適的分析方法

完成藥物樣品的提取后，就需要進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)時(shí)常用的儀器包括質(zhì)譜儀、高效液相色譜儀和氣相色譜儀等。需要根據(jù)檢測(cè)要求，選擇合適的檢測(cè)儀器，對(duì)藥品中的成分進(jìn)行精確分析，幫助檢測(cè)人員準(zhǔn)確識(shí)別可能存在的有害物質(zhì)；需要對(duì)儀器進(jìn)行定時(shí)維護(hù)，在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)并檢查，確保儀器的穩(wěn)定性，也是保證藥品安全檢測(cè)工作質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

同時(shí)，需要建立嚴(yán)格的操作規(guī)程和質(zhì)量控制體系，確保檢測(cè)過(guò)程中不受外界因素的干擾，提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。尤其是需要對(duì)檢測(cè)區(qū)域的環(huán)境進(jìn)行有效優(yōu)化，合理調(diào)整溫度以及空氣流速。在檢測(cè)的過(guò)程中，需要采取標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程，確保規(guī)范性完成檢驗(yàn)操作，有效提高檢測(cè)的靈敏度和穩(wěn)定性。

5.3 保證原始記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性

藥品安全檢測(cè)工作中，必然會(huì)產(chǎn)生大量的試驗(yàn)記錄，需要確保原始記錄的真實(shí)性。因?yàn)橹挥挟?dāng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果是經(jīng)過(guò)真實(shí)的樣本和實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生，才能夠得出真實(shí)且準(zhǔn)確的結(jié)論。如果原始記錄被篡改或偽造，可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果有誤，進(jìn)而影響藥品的質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)管[6]。同時(shí)，通過(guò)保留真實(shí)和準(zhǔn)確的原始記錄，能夠有效追溯每一步的操作和決策，這樣在后續(xù)的工作中，就可以進(jìn)行審查和驗(yàn)證，不僅可以保證檢測(cè)結(jié)果的可信度，也能提高整個(gè)檢測(cè)流程的透明度。

5.4 制備標(biāo)準(zhǔn)品并建立標(biāo)準(zhǔn)曲線

應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)分析技術(shù)時(shí)，需要制備標(biāo)準(zhǔn)品，確保分析所用的藥物成分純度和濃度有明確的標(biāo)準(zhǔn)范圍，從而能夠?qū)?shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行參照與分析，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。同時(shí)，需要建立標(biāo)準(zhǔn)曲線，在檢測(cè)過(guò)程中能夠準(zhǔn)確地測(cè)定樣品中藥物成分的含量，并與相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，確定藥物成分比例是否符合標(biāo)準(zhǔn)，從而保障藥品的安全性和有效性。

6 結(jié) 語(yǔ)

總而言之，目前，藥物屬于在臨床上的主要治療手段之一，針對(duì)大部分的疾病患者，都可以對(duì)其進(jìn)行規(guī)范性地用藥治療，從而起到緩解患者不適癥狀、提高生活質(zhì)量以及控制病情等多種作用。為保證藥物質(zhì)量，需要進(jìn)行有效的藥物檢測(cè)，確保藥物的安全性與可靠性。通過(guò)利用標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)分析技術(shù)，能夠?qū)Ω鞣N藥物進(jìn)行準(zhǔn)確分析，確認(rèn)藥物的具體成分，提升藥物的安全性，進(jìn)而使藥物更好地在臨床上應(yīng)用，切實(shí)保障患者的用藥療效。

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作者簡(jiǎn)介

張磊，碩士研究生，高級(jí)工程師，研究方向?yàn)槭称匪幤窓z測(cè)。

李偉，通信作者，本科，藥師，研究方向?yàn)槭称匪幤窓z測(cè)。

（責(zé)任編輯：劉憲銀）