淺談如何高效通過檢驗檢測機構資質認定技術評審審查

摘 要：2023年12月1日起，新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》正式實施，為了便于檢驗檢測機構開展工作，技術評審方式從以往單一的線下審核擴充為：一般程序審查和告知承諾兩種方式。但由于告知承諾制度取證后依舊需要現場核查人員到實地現場確認機構能力，處罰風險較大，所以多數機構依舊采用一般程序開展技術審查。本文對新準則的條款進行了逐一梳理，并按時間先后順序對開展檢驗檢測機構資質認定技術評審審查的全過程進行了整體描述，便于有需求的檢驗檢測機構快速、高效的通過評審工作，助力檢驗檢測工作的開展。

關鍵詞：檢驗檢測，一般程序審查，技術評審，新準則

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.20.024

0 引 言

市場監(jiān)管總局修訂的新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（以下簡稱《新準則》），自2023年12月1日起正式施行[1]。與2016年版的準則比較，《新準則》對檢驗檢測機構資質認定評審的目的、意義、評審方式與程序、評審內容與要求等均做出了不同幅度的修改。同時，結合《市場監(jiān)管總局關于進一步推進檢驗檢測機構資質認定改革工作的意見》（國市監(jiān)檢測〔2019〕206號）[2]的有關要求，國家要進一步依法界定檢驗檢測機構資質認定的范圍，對于僅從事科研、醫(yī)學及保健、職業(yè)衛(wèi)生技術評價服務、動植物檢疫以及建設工程質量鑒定、房屋鑒定、消防設施維護保養(yǎng)檢測等領域的機構，不再需要通過資質認定[3]。檢驗檢測機構（以下簡稱機構）只能在從事產品質量檢驗、食品檢驗、醫(yī)療器械檢驗、機動車檢驗、進出口商品檢驗、生態(tài)環(huán)境監(jiān)測、人防工程防護設備檢測、司法鑒定、刑事技術鑒定等行業(yè)方向取得資質認定。

本文以機構采用一般程序審查的全過程為例，對技術審查的關鍵點進行強調和拓展，便于更多同行在面對諸如首次評審、復評審、擴項評審、標準變更等類似的工作問題時快速上手，從而協助評審快速、高效通過。

1 一般程序審查的籌備

采用一般程序審查的流程是一致的，均需要一名評審組長帶領幾名技術專家進場開展評審。區(qū)別在于，首次評審需要對機構的全部能力進行確認，復評審需要對百分之三十的能力進行確認，擴項評審需要對申請擴項的能力進行確認。而對于標準變更工作，大多的機構選擇采用文審提交自我承諾或者選擇技術專家書面審查，如未通過書面審查則要走擴項流程。不論申請哪種一般程序審查，機構均需要從管理要求和技術要求出發(fā)，對機構主體、人員、場所環(huán)境、設備設施和管理體系等方面進行全方位的準備，以便于高質量通過資質認定評審工作[4]。評審組長負責《新準則》第八條、第九條、第十二條和第十三條中管理要求的評審檢查，技術專家負責《新準則》第九條至第十三條中技術要求方面的審查。同時，專家還會對有諸如食品、生態(tài)環(huán)境等補充要求的相應條款進行審查。

1.1 機構主體

按照《新準則》第八條要求，機構需依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人，提供機構場所及法人的證明文件、組織機構圖等，機構需要在顯著位置公示自我承諾的公證性聲明、承諾檢驗檢測獨立公正、不受任何干擾，同時保守國家秘密和商業(yè)秘密。機構主體的籌備中重點為場所的權屬。2023年下半年開始，評審中心對機構的場所證明文件審核及其嚴格。如不能提供房屋產權證書則需要提供滿足要求年限以上租期租賃合同、場所使用證明等相關證明文件，如不能滿足，評審一票否決。

1.2 人員

《新準則》第九條要求，機構應當具有與其從事檢驗檢測活動相適應的技術和管理人員。機構需要對人員檔案進行梳理，所有工作人員均需符合法律規(guī)定，提供勞動合同和社保證明資料。諸如食品和生態(tài)環(huán)境機構對人員有特殊要求，比如，食品檢驗機構要求檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本檢驗機構中從業(yè)。中級及以上職稱不少于從事食品檢驗活動的人員總數的30%。生態(tài)環(huán)境要求中級及以上職稱不少于生態(tài)環(huán)境監(jiān)測人員總數的15%。機構要在人員設置時提前著手，對于人員職稱和配比都要符合，否則一票否決。在人員配比滿足相應條款的前提下，對人員的教育背景、職稱、工作年限進行整理。授權簽字人應當具有中級以上職稱或同等能力，編制《機構實驗室人員一覽表》（注明技術負責人、質量負責人、授權簽字人、質量監(jiān)督員等）；授權簽字人和新進人員的檔案資料一般為審查的重點。檔案內要包括：人員任命文件、培訓記錄、檢驗人員上崗證、人員業(yè)績檔案。

1.3 場所環(huán)境

《新準則》第十條要求，機構需配置固定工作場所，同時工作環(huán)境滿足安全和檢驗檢測需求。針對不同實驗的檢測要求，在通風、溫度、采光、供水、供電、氣路走向等實驗室環(huán)境，以及大型儀器室布置、普通儀器擺放和實驗室人員進出通道等應用設施方面均要做好有效質控。同時，實驗室需要噴淋設施的，噴淋設施安裝的位置是否合理，且功能正常；必備的急救藥品是否放置在顯著位置，且均在有效期內；外來人員進入實驗室是否有審批登記等。機構日常要做好檢測環(huán)境條件監(jiān)測、詳細記錄日期、情況并確認簽字[5]。

1.4 設備設施

《新準則》第十一條要求，機構需具有從事相關活動必備的設備設施。在評審中，設備設施考核的重點分為兩部分：一部分為實地考察，一部分是檔案資料。在實地考察中，設備設施的重點首先是儀器的擺放，是否符合檢驗檢測的需要，比如，離心機和天平不能擺放在一起，氣瓶是否單獨存放在氣瓶室并防靜電等。其次，儀器設備的狀態(tài)標識是否在有效期內。再次，設備使用手冊、作業(yè)指導書是否在儀器邊擺放，是否按時填寫儀器設備使用記錄。在檔案資料審查中，重點為合格供應商的管理。第一，機構須提供《合格供應商名錄》。內容涵蓋供應商的資質范圍，是否包含相關儀器設備，進口儀器除了生產廠家的資質還要提供國內經銷商的資質等；第二，機構需提供《儀器設備和標準物質一覽表》。將檢驗檢測用的所有儀器和標準物質信息羅列清晰，內容涵蓋最近一次檢定校準的日期，計劃下次檢定或校準的日期，儀器設備使用狀態(tài)等；第三，機構須提供儀器設備檔案。包含作業(yè)指導書、儀器設備使用記錄、迄今所進行維護的記錄和今后的維護計劃、損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄、安裝調試記錄以及其他重要的管理計劃/記錄、對于進口儀器，至少其隨儀器而有的資料目錄、使用操作說明、功能和技術指標、校準方法、日常維修部分等資料應有中文譯本并存檔、儀器設備報廢審批表等；第四，儀器設備檔案妥善保管，保存期同儀器壽命。[6]）

1.5 管理體系

《新準則》第十二條要求，機構需建立保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。管理體系文件一般涵蓋《質量手冊》《程序文件》《作業(yè)指導書》、表格和質量記錄等。目前，大多數只通過資質認定的機構，都是根據《檢驗檢測機構資質認定能力評價-檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214—2017）建立的管理體系[7]，但由于各機構的檢驗檢測領域大不相同，機構實驗室之間存在著較大差異，應避免“生搬硬套”，各機構要結合自身實際情況編寫體系文件，體系文件要與自身檢驗檢測活動相適應。比如，不開展分包的實驗室就可以省去編寫分包的內容，只采用國標方法的機構就不用寫如何使用非標方法。

1.5.1 合同審查

為對檢測的受理過程進行控制，準確理解客戶要求，并確認檢測室有能力和資源滿足客戶的需求，機構需要開展有效的合同評審。合同要明確客戶的要求，要提前確認技術能力和資源等條件滿足檢驗檢測要求，標明檢測方法、是否需要分包、商定檢測時間、費用、報告交付時間等相關事宜、雙方達成一致意見后，在檢測委托書上簽名。

1.5.2 量值溯源和校準

機構應按計劃定期開展設備設施的檢定或校準，檢定或校準過后要做好確認工作，通過對計量器具的檢定或校準，以保證被測對象量值的準確可靠和一致。機構的計量檢測儀器，凡屬列入國家規(guī)定的強檢范圍的，必須按檢定周期送到計量檢定機構進行檢定，超過檢定周期而未經過檢定或檢定不合格的檢測儀器不準使用。對容量計量器具也應按周期進行送檢或比對，經檢定合格后方可使用。對本機構不能驗證的非強制檢定儀器，也要按規(guī)定送到有資格進行檢定/校準的單位進行檢定/校準。

1.5.3 檢驗檢測報告

為使機構客觀、準確、清晰、完整地出具檢驗檢測報告，保證檢驗檢測報告所含的信息符合客戶、檢測方法的規(guī)定和說明檢測結果所必需的要求，以及規(guī)范本機構出具檢測報告的行為，機構要提供檢驗檢測報告的檢測檔案[8]，內容包括：檢測委托書、送檢單、采樣單、原始記錄、檢測報告、評價報告，標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）。檢測檔案至少保存六年。

2 網絡申報及現場評審

需要開展資質認定評審的機構需在《北京市市場監(jiān)督管理局網上政務服務平臺》（以下簡稱平臺）進行網上業(yè)務申請。具體的注意事項可在檢驗檢測機構資質認定《辦事指南》模塊下查詢。評審分為一般程序和告知承諾，但是由于告知承諾的風險較高，目前多數機構仍堅持采取一般程序。采用一般程序，需將機構組織、人員、儀器設備、能力等信息逐一填報。市場監(jiān)督管理局受理后，安排技術專家進場現場評審。

2.1 網上填報

網上申請需要提交的信息包括：機構組織信息、實驗室人員信息、機構能力信息、儀器設備和標準物質信息。首先，基礎信息審核的重點在產權和場所證明文件。其次，機構人員信息的重點是授權簽字人的履歷，可以從所學專業(yè)、學歷、培訓經歷、相關能力工作年限等證明授權簽字人有相關領域的簽字能力。再次，儀器設備的重點是每一臺儀器設備和標準物質均需在有效期內。最后，檢驗檢測能力信息的重點是機構需核對項目名稱、序號、項目類別、檢測項目、檢測項目/參數、檢測標準名稱、檢測標準編號及年號、限制范圍或說明。所有模塊填寫完畢后，要檢查能力、人員和儀器設備三者之間是否全部關聯。

2.2 現場評審

機構網上申請后會收到《受理決定書》，市場監(jiān)督管理局確定好評審專家和評審日期后會向機構發(fā)放《評審通知書》，機構收到評審通知書后，要提前聯系評審組長準備迎接評審。現場評審流程為預備會、首次會、場所考察、現場操作考核、現場提問、查閱質量記錄、填寫現場評審記錄、現場座談會、考核授權簽字人、能力確認、評審組內部會、與實驗室溝通、評審結論、末次會議。機構在首次會主要需要介紹機構復評審的籌備情況，并為評審組成員配備一對一的陪同人員便于開展評審[9]。

2.2.1 實驗室考察及現場操作

首次會議結束后，由陪同人員引領評審組專家進行現場考察，評審組會對機構的檢驗檢測場所進行考察?，F場參觀的過程是觀察、考核的過程。評審組在現場參觀的同時會進行有關的提問，并觀察環(huán)境條件、儀器設備、檢測/校準設施是否符合要求。評審組在現場觀察時所提的問題需由現場檢驗人員回答。機構需要通過現場考核的方式向評審組證明是否使用了合適的方法和程序進行了所有檢測，現場操作的形式包括：見證試驗、盲樣考核、樣品復測、人員比對、儀器比對?，F場操作要出具檢驗檢測報告，評審組會從檢驗標準的選用、檢測結果的表述、操作人員的操作流程、操作熟練程度、環(huán)境設施的適宜程度、樣品的全流程等對檢測報告進行評價。

2.2.2 現場提問及質量記錄查閱

現場提問是現場評審工作的一部分，是評價機構人員是否經過相應的教育、培訓，是否具有相應的經驗和技能而進行資格確認的一種形式。現場提問會與現場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結合進行，所以機構的人員務必在迎檢前做好應答準備?，F場提問的內容包含法律法規(guī)、評審準則、體系文件、檢測標準等方面基礎性問題的提問，也包括評審中發(fā)現的問題。查閱質量記錄主要由評審組長負責，重點在于文件資料的控制，以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求，并有相應的資源保證。機構管理體系運行記錄是否齊全、科學，能否有效反映管理體系運行狀況，以及檢驗檢測資料原始記錄、報告或證書格式內容應合理，并包含足夠的信息。

2.2.3 評審結論的確認

評審組組長召集機構召開現場座談會，對授權簽字人的能力進行考核。經過評審組的討論最終與機構進行溝通后，給出評審結論。檢測能力以現有條件為依據，分包不能作為檢測能力，現場評審僅做“減法”，即不能增加檢測項目，同時，只有部分滿足檢驗要求的能力，需要寫清限制范圍和說明。最終，評審組會給出“符合”“基本符合”“不符合”的評審結論[10]。

3 整改的跟蹤驗證

評審結論為“基本符合”的機構在30個工作日內對評審組提出的不符合內容采取糾正措施進行整改，形成完整的整改文件報送評審組長確認。機構需提供整改報告和相應見證材料，評審組長根據見證材料確認整改是否有效，確認無誤的機構可將《評審報告》會同整改資料一并上報北京市市場監(jiān)督管理局評審中心審批。

3.1 制定整改計劃

機構在資質認定現場評審結束后，應根據評審組提出的不符合項及其整改要求，由質量負責人召集質量管理部門和不符合項的責任部門負責人召開整改工作討論會，有針對性地對不符合項分析原因，制定整改計劃。計劃應囊括每個不符合項的整改措施，整改責任人和整改完成期限。整改計劃報質量負責人批準后實施[11]。如果機構對不符合項的理解仍存有疑問，可先將整改計劃報評審組組長審核，經其同意后再予以實施，以免發(fā)生不必要的偏離而影響整改材料的上報時間。

3.2 落實整改措施

整改責任部門根據整改計劃的要求，按照機構程序文件的規(guī)定實施整改并做好糾正記錄，糾正記錄和相關的證明材料應及時與評審專家確認，確認無誤后交質量管理部門匯總。整改實施過程中如需其他部門的配合，應由質量管理部門負責有關協調工作。

3.3 驗證整改結果

存在不符合項的責任部門負責針對不符合項采取有效的整改措施。整改必須從調查問題發(fā)生的根本原因入手，認真制定整改計劃，實施有效的整改措施。由質量管理部門指定相關人員對整改措施的實施過程和時效性進行跟蹤，對責任部門提交的整改結果（包括糾正記錄和相關的證明材料等）進行驗證和有效性評價。如果整改結果未達到預期目的，則應重新制定整改計劃或返回責任部門再次實施整改，質量管理部門根據匯總的糾正記錄和見證材料編寫整改報告，質量負責人負責批準整改計劃并審核整改報告，最高管理者負責批準本單位的整改報告。

4 結 語

為保證資質認定技術審查工作的順利實施，尤其是機構較復雜、規(guī)模較大的檢驗檢測機構，建議成立資質認定工作小組。由最高管理者布置，質量負責人掌握資質認定進度及運行情況，協調和處理各部門直接的溝通工作。質量管理部門負責制定迎檢工作計劃，組織人員培訓，組織宣貫質量體系文件。質量管理部門組織各職能部門對照《新準則》附件4《檢驗檢測機構資質認定評審準則》一般程序條款逐一對標，完成資質認定前的準備工作，在現場評審和整改落實中，由質量管理部門主抓，各部門做好配合，相信資質認定工作必能順利通過。

參考文獻

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作者簡介

熊婷婷，研究生，工程師，研究方向為檢驗檢測機構質量管理。

（責任編輯：袁文靜）