單純基于NCCT-ASPECTS評(píng)價(jià)大核心梗死的急性缺血性腦卒中機(jī)械取栓治療有效性及安全性

摘要 目的：探討基于阿爾伯塔中風(fēng)計(jì)劃早期計(jì)算機(jī)斷層掃描評(píng)分（ASPECTS）篩選大核心梗死的急性缺血性腦卒中機(jī)械取栓治療的有效性及安全性。方法：回顧性收集發(fā)病24 h內(nèi)的NCCT-ASPECTS＜6分的大核心梗死病人，分為機(jī)械取栓（MT）治療組和單純藥物治療組。主要結(jié)局為90 d時(shí)改良Rankin量表評(píng)分（mRS）評(píng)分≤2分，次要結(jié)局為90 d時(shí)mRS評(píng)分≤3分，安全結(jié)局為48 h內(nèi)癥狀性顱內(nèi)出血、任何顱內(nèi)出血及90 d時(shí)死亡。結(jié)果：共納入129例病人，MT治療組65例，藥物治療組64例。92%的大核心梗死均應(yīng)用非增強(qiáng)平掃CT（NCCT）評(píng)價(jià)體系。前循環(huán)大核心梗死病人在90 d時(shí)mRS評(píng)分≤2分，MT治療優(yōu)于藥物治療［校正比值比（aOR）＝3.20，95%CI （1.25，8.20），P＝0.02］。mRS≤3分，MT治療優(yōu)于藥物治療［aOR＝3.52，95%CI（1.55，8.03），P＜0.01］。MT治療組發(fā)生任何顱內(nèi)出血風(fēng)險(xiǎn)升高［aOR＝6.80，95%CI（2.14，21.73），P＜0.01）］，死亡率下降［aOR＝0.33，95%CI（0.16，0.69），P＜0.01］。結(jié)論：發(fā)病24 h內(nèi)單純應(yīng)用NCCT-ASPECTS篩選中國(guó)前循環(huán)大血管閉塞合并大核心梗死的急性缺血性腦卒中病人，機(jī)械取栓在90 d時(shí)功能預(yù)后優(yōu)于單純藥物治療，死亡率下降，但發(fā)生任何顱內(nèi)出血更多。

關(guān)鍵詞 缺血性腦卒中；大血管閉塞；血管內(nèi)治療；大核心梗死；阿爾伯塔中風(fēng)計(jì)劃早期計(jì)算機(jī)斷層掃描評(píng)分

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.20.032

基金項(xiàng)目 山西省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目（社會(huì)發(fā)展方面）（No.201603D321061）

作者單位 1.山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院（太原 030001）；2.山西省運(yùn)城市中心醫(yī)院（太原044000）

通訊作者 朱青峰，E-mail：zhuqingfengvip@163.com

引用信息 曾海，王鳳偉，趙豐麗，等.單純基于NCCT-ASPECTS評(píng)價(jià)大核心梗死的急性缺血性腦卒中機(jī)械取栓治療有效性及安全性［J］.中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2024，22（20）：3811-3816.

機(jī)械取栓（mechanical thrombectomy，MT）已成為大血管閉塞引起的急性缺血性腦卒中病人的標(biāo)準(zhǔn)治療方法^［1］。以往許多機(jī)械取栓的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）將大核心梗死排除在外^［2-9］，因此，MT治療大核心梗死的有效性和安全性一直不明確，在卒中指南里證據(jù)級(jí)別低^［10］。最近的4項(xiàng)（RESCUE-JaPan試驗(yàn)^［11］、ANGEL-ASPECT試驗(yàn)^［12］、SELECT2試驗(yàn)^［13］、TENSION試驗(yàn)^［14］）關(guān)于MT治療大核心梗死的RCT研究均證明其優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)藥物治療，更能降低致殘率及致死率，為此類特定腦卒中病人提供了高級(jí)別的MT治療證據(jù)。但在此類研究中，使用何種成像方法來(lái)定義大核心梗死存在爭(zhēng)議，尤其是大核心梗死運(yùn)用灌注CT量化梗死體積來(lái)進(jìn)行定義^［15-16］，造成其在篩選病人時(shí)所選擇的成像方法并不一致，呈現(xiàn)出多樣且復(fù)雜的特點(diǎn)。在我國(guó)大部分神經(jīng)醫(yī)學(xué)中心的臨床實(shí)踐中，急性缺血性腦卒中的治療經(jīng)常依賴于早期缺血征象的視覺評(píng)估，主要是在非增強(qiáng)平掃CT（NCCT）上^［17-18］。NCCT因其能代表細(xì)胞死亡后病理生理改變，被視為更可靠的梗死指標(biāo)^{［15，19-20］}。根據(jù)現(xiàn)行卒中指南，NCCT上的缺血性變化表現(xiàn)為低密度區(qū)域，并使用阿爾伯塔中風(fēng)計(jì)劃早期計(jì)算機(jī)斷層掃描評(píng)分（Alberta Stroke Program Early CT Score，ASPECTS）的半定量測(cè)量來(lái)篩選合適的腦卒中病人^［10］，一般認(rèn)為ASPECTS＜6分為大核心梗死^{［11-13，15］}。TENSION試驗(yàn)是目前唯一應(yīng)用NCCT為主的研究，但納入是歐洲人群且發(fā)病12 h內(nèi)，對(duì)于在我國(guó)以顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化較多的人群中適用性受限^［14］。本研究旨在對(duì)發(fā)病0～24 h應(yīng)用NCCT而未行灌注成像的大核心梗死病人，分析其在MT中的有效性和安全性。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

本研究為兩個(gè)中心的回顧性觀察性研究。收集2021年10月1日—2023年8月15日兩所醫(yī)院（山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院和運(yùn)城市中心醫(yī)院）發(fā)病24 h內(nèi)的大核心梗死病人。納入標(biāo)準(zhǔn)：1）年齡＞18歲；2）有符合急性缺血性腦卒中的癥狀；3）卒中前改良Rankin量表評(píng)分（Modified Rankin Scale，mRS）評(píng)分0～1分；4）美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS）評(píng)分≥6分；5）腦卒中發(fā)生時(shí)間為24 h（包括醒后卒中，被定義為最后1次已知正常時(shí)間）；6）簽署治療知情同意書。神經(jīng)影像學(xué)納入標(biāo)準(zhǔn)：1）CT血管造影或磁共振（MR）血管造影或腦血管造影（DSA）證實(shí)頸內(nèi)動(dòng)脈（internal carotid artery，ICA）或大腦中動(dòng)脈（middle cerebral artery，MCA）M1或M2段閉塞（包括同側(cè)ICA和MCA-M1）或椎動(dòng)脈（VA）和（或）基底動(dòng)脈（BA）閉塞或NCCT顯示MCA高密度征象；2）NCCT-ASPECTS：0～5分。排除標(biāo)準(zhǔn)：1）中線移位或疝出，腫塊效應(yīng)伴腦室消失；2）急性顱內(nèi)出血；3）急性雙側(cè)卒中或多發(fā)顱內(nèi)血管閉塞。后循環(huán)NCCT-ASPECTS評(píng)分為中腦、腦橋各2分，雙側(cè)小腦、丘腦、枕葉各2分，滿分10分^［21］，其他排除標(biāo)準(zhǔn)參考指南中的禁忌癥^［1］。本研究符合《赫爾辛基宣言》的原則，獲得了兩所醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)［批件號(hào)：（2023）YX第（323）號(hào)］。

1.2 分組與干預(yù)措施

根據(jù)治療方式分為MT組和單純藥物治療組，MT組采用支架取栓裝置和（或）接觸式抽吸術(shù)進(jìn)行血栓切除術(shù)作為一線技術(shù)，如果需要，進(jìn)行球囊血管成形術(shù)、支架植入或動(dòng)脈內(nèi)溶栓并接受標(biāo)準(zhǔn)藥物治療。單純藥物治療組為單獨(dú)接受標(biāo)準(zhǔn)藥物治療。兩組單純藥物治療方法均按照指南進(jìn)行，發(fā)病在4.5 h且符合靜脈溶栓標(biāo)準(zhǔn)的病人接受阿替普酶（0.9mg/kg）或尿激酶（1.0×10⁶～1.5×10⁶ U）^［1］。

1.3 結(jié)局指標(biāo)

主要結(jié)局是 90 d時(shí)mRS評(píng)分≤2分。次要結(jié)局包括：90 d時(shí)mRS評(píng)分≤3分；90 d時(shí)前循環(huán)和后循環(huán)mRS評(píng)分≤2分和mRS評(píng)分≤3分［mRS評(píng)分范圍為0 ～ 6分，分?jǐn)?shù)越高，殘疾程度越嚴(yán)重。0分表示沒有癥狀；1分表示不影響生活的輕微癥狀；2分表示輕度殘疾（病人能夠在沒有幫助的情況下處理自己的事務(wù)，但無(wú)法進(jìn)行以前的所有活動(dòng)）；3 分表示中度殘疾（病人需要一些幫助，但能夠獨(dú)立行走）；4 分表示中度嚴(yán)重殘疾（病人在沒有幫助的情況下無(wú)法滿足身體需要，也無(wú)法獨(dú)立行走）；5 分表示嚴(yán)重殘疾（病人需要持續(xù)的護(hù)理和照顧）；6 分表示死亡］。成功再灌注（在MT治療組，再灌注采用改良腦缺血治療量表（mTICI）進(jìn)行評(píng)估，該量表分為 5 個(gè)等級(jí)，等級(jí)越高表示再灌注越多，成功再灌注的定義是 mTICI得分達(dá)到或超過2b，即至少再灌注50%～66%）^［22］。改良的Barthel指數(shù)（Modified Barthel Index，MBI）≥75分比例（總分100分，分?jǐn)?shù)越高，獨(dú)立性越強(qiáng)，依賴性越小?？偡郑?0分為完全殘疾，完全依賴他人；25～45分為重度殘疾，明顯依賴他人照顧；50～70分為中度殘疾，部分依賴他人照顧；75～95分為輕度殘疾，100分表示生活獨(dú)立）。

安全性結(jié)果：1）48 h內(nèi)出現(xiàn)有癥狀的顱內(nèi)出血［按照海德堡出血分類的定義（NIHSS評(píng)分增加≥4分，或 NIHSS子類別評(píng)分增加≥2分，且影像學(xué)上有任何顱內(nèi)出血］^［23］。2）48 h內(nèi)出現(xiàn)任何顱內(nèi)出血。3）90 d內(nèi)死亡。4）住院期間行顱骨減壓切除術(shù)。5）不良事件比例。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

參考TENTION試驗(yàn)結(jié)果，MT組mRS 0～2分占17%，單純藥物治療組為2%^［14］。通過PASS軟件（2021），檢驗(yàn)效能85%，雙側(cè)α＝0.05計(jì)算得出總樣本量130例。定量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）或中位數(shù)和四分位數(shù)表示，并根據(jù)其分布使用t檢驗(yàn)或Wilcoxon秩和檢驗(yàn)進(jìn)行比較。定性資料以例數(shù)和百分比（%）表示，采用χ²檢驗(yàn)或Fisher精確概率法進(jìn)行比較。對(duì)影響90 d時(shí)mRS評(píng)分結(jié)果的基線特征進(jìn)行單因素二元Logistic回歸，將P＜0.05的基線特征納入多元Logistic回歸進(jìn)行校正。組間mRS分布差異應(yīng)用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。安全性結(jié)局計(jì)算相對(duì)危險(xiǎn)度。不良事件發(fā)生率組間差異采用χ²檢驗(yàn)或Fisher精確概率法。應(yīng)用SPSS 26.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2021年10月1日—2023年8月15日于兩所醫(yī)院共篩查了302例大核心梗死病人，其中，129例符合納入與排除標(biāo)準(zhǔn)的病人入組，根據(jù)治療方式不同，65例病人納入MT治療組，64例病人納入單純藥物治療組。ASPECTS評(píng)分由兩名不知道分組情況的影像科醫(yī)師評(píng)分后取平均值。隨訪結(jié)局由1名不知道分組情況的神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師在90 d時(shí)通過電話訪談進(jìn)行評(píng)估并完成錄音，受訪病人有隨訪錄音。

2.1 兩組基線特征比較

除ASPECTS外，兩組病人基線特征比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見表1。

2.2 主要結(jié)局和次要結(jié)局

主要結(jié)局：MT治療組90 d時(shí)mRS評(píng)分≤2分者占33.8%，單純藥物治療組占12.5%［校正比值比（aOR）＝3.20，95%CI（1.25，8.20），P＝0.02］。次要結(jié)局：MT治療組90 d時(shí)mRS評(píng)分≤3分比例為47.7%，單純藥物治療組為20.3%［aOR＝3.52，95%CI（1.55，8.03），P＜0.01）。MT治療組前循環(huán)大核心梗死病人90 d時(shí)mRS評(píng)分≤2分比例為35.4%，單純藥物治療組為12.5%［aOR＝3.70，95%CI（1.28，10.65），P＝0.02］；90 d時(shí)mRS評(píng)分≤3分在MT治療組中比例為47.9%，單純藥物治療組為21.4%［aOR＝3.54，95%CI（1.40，8.98），P＝0.01］。MT治療組后循環(huán)大核心梗死病人90 d時(shí)mRS評(píng)分≤2分比例為29.4%，單純藥物治療組為12.5%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［aOR＝3.50，95%CI（0.30，41.14），P＝0.32］；MT治療組90 d時(shí)mRS評(píng)分≤3分比例為47.1%，單純藥物治療組為12.5%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［aOR＝9.61，95%CI（0.70，132.51），P＝0.09］。兩組90 d時(shí)后循環(huán)mRS評(píng)分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＝0.05）。MBI≥75分在MT治療組中比例為29.2%，單純藥物治療組為12.5%［aOR＝2.98，95%CI（1.17，7.60），P＝0.02］。MT治療組成功再灌注比例為89.2%。詳見表2。根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康模O(shè)定主要結(jié)局的亞組分析，亞組結(jié)果支持試驗(yàn)結(jié)果。詳見表3。

2.3 安全結(jié)局

48 h內(nèi)出現(xiàn)癥狀性顱內(nèi)出血，MT治療組有4例，占6.2%，單純藥物治療組有1例，占1.7%［aOR＝5.27，95%CI（0.53，52.17），P＝0.16］。詳見表2。MT治療組48 h內(nèi)出現(xiàn)任何顱內(nèi)出血者20例，占30.8%，單純藥物治療組4例，占6.3%［aOR＝6.8，95%CI（2.13，21.72），P＜0.01］。MT治療組90 d內(nèi)死亡率為30.8%，單純藥物治療組為57.8%［aOR＝0.33，95%CI（0.16，0.69），P＜0.01］。單純藥物治療組接受去骨瓣減壓比例更高［aOR＝0.37，95%CI（0.11，1.18），P＝0.09］。MT治療組不良事件發(fā)生率為90.6%，單純藥物治療組為96.8%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

3 討 論

目前已發(fā)表的4項(xiàng)合并LICV的急性缺血性腦卒中病人實(shí)施MT的RCT試驗(yàn)中，評(píng)價(jià)核心梗死的影像學(xué)方法不盡相同。RESCUE-JaPan試驗(yàn)應(yīng)用的是MRI-ASPECTS為主的成像方式，但檢查所需時(shí)間長(zhǎng)，會(huì)延長(zhǎng)血管再通時(shí)間。根據(jù)RESCUE-JaPan子分析結(jié)果顯示，對(duì)于急性大血管閉塞且缺血區(qū)域較大的病人來(lái)說，盡早再灌注與良好的預(yù)后有關(guān)^［23-24］。擴(kuò)散加權(quán)成像（DWI）雖然對(duì)早期缺血較NCCT更為敏感，但DWI高信號(hào)不一定代表全是不可逆轉(zhuǎn)的梗死組織，且存在一定逆轉(zhuǎn)比例^［25-26］。提示LICV病人對(duì)血管再通后獲得良好預(yù)后的部分原因可能是病變發(fā)生了可逆性改變，可能會(huì)提高試驗(yàn)積極的結(jié)果。ANGEL-ASPECT研究及SELECT2研究均應(yīng)用NCCT-ASPECTS與梗死體積多模式成像，且二者所應(yīng)用腦灌注（CTP）設(shè)定LICV的體積范圍存在爭(zhēng)議，而且早期使用導(dǎo)致梗死體積易被高估^［23］，其次，腦灌注自動(dòng)化計(jì)算軟件（RAPID）因價(jià)格昂貴不易推廣，尤其是醫(yī)療資源相對(duì)缺乏的地區(qū)。在我國(guó)臨床實(shí)踐中，許多神經(jīng)科醫(yī)師首先應(yīng)用NCCT進(jìn)行視覺評(píng)估。NCCT-ASPECTS會(huì)因評(píng)估者之間的差異導(dǎo)致受試者存在不一致性，正如TENTION試驗(yàn)^［27］所報(bào)道的。TENSION試驗(yàn)是應(yīng)用NCCT作為主要評(píng)估方法，但以歐洲人群為主且發(fā)病時(shí)間在12 h以內(nèi)，因此，對(duì)我國(guó)以動(dòng)脈粥樣硬化疾病為主要病因的病人適用性有限。目前以NCCT為主，正在進(jìn)行中的試驗(yàn)有LASTE（NCT03811769）和 TESLA（NCT03805308），但也是以歐美人群為主。本研究以發(fā)病24 h內(nèi)的病人為代表人群，結(jié)果顯示，92%大核心梗死病人是應(yīng)用NCCT篩查出的。在90 d時(shí)mRS評(píng)分≤2分和mRS評(píng)分≤3分，MT治療相比單純藥物治療更有效，尤其是前循環(huán)，這與其他4項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)一樣表現(xiàn)出獲益結(jié)果。其次，90 d時(shí)mRS評(píng)分的整體分布在兩組中存在差異。MBI≥75分結(jié)果顯示MT治療相比單純藥物治療病人的生活自理能力更好。兩組發(fā)生癥狀性顱內(nèi)出血比例均較低差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，這與ANGEL-ASPECT研究相似^［12］；另一方面，隨著醫(yī)療設(shè)備的更新，技術(shù)的成熟，增加了再通率，減少了再通次數(shù)，同時(shí)臨床醫(yī)師能做到“點(diǎn)到為止”，這可能也是降低癥狀性顱內(nèi)出血發(fā)生率的原因之一。MT發(fā)生任何顱內(nèi)出血風(fēng)險(xiǎn)高于藥物治療，顯示出差異性。兩組的死亡率均偏高，然而接受MT治療較單純藥物治療低，其中，接受單純藥物治療的病人死亡率高達(dá)57.8%（后循環(huán)死亡7例），這可能與惡性腦水腫、腦疝、腦干大面積梗死以及監(jiān)護(hù)人拒絕救治性的去骨瓣減壓有關(guān)。單純藥物治療去骨瓣減壓比例高于MT治療組，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩組在4.5 h內(nèi)均有部分病人未進(jìn)行靜脈溶栓，其原因主要是基線NCCT-ASPECTS＜6分，根據(jù)指南為靜脈溶栓的禁忌癥^［1］。

此外，本研究還納入了部分后循環(huán)LICV病人，但未能顯示出差異性。這可能與樣本量較少以及腦干大面積梗死有關(guān)，需要通過大樣本的RCT驗(yàn)證。主要結(jié)局的亞組分析結(jié)果顯示，在發(fā)病12 h內(nèi)應(yīng)用NCCT的前循環(huán)LICV病人MT治療功能獨(dú)立性更好（mRS評(píng)分≤2分），這與TENTION試驗(yàn)特點(diǎn)相似^［14］；ASPECTS 3～5分和ASPECTS 0～2分亞組中沒有顯示出差異性，因此，本研究沒有證實(shí)ASPECTS具體的下限值。但近期關(guān)于ASPECTS 0～2分的大樣本回顧性研究^［28］顯示ASPECTS 0～2分的病人也能從MT中獲益，或許未來(lái)更為精準(zhǔn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)能夠?yàn)槌蠛诵墓Ｋ捞峁└鼮橛辛Φ闹委煼桨浮?/p>

由于本試驗(yàn)的樣本量小，亞組結(jié)果對(duì)于這些分析支持是有限的。本研究有一些局限性。首先，本研究為兩個(gè)中心的回顧觀察性研究，存在一定偏倚，同時(shí)樣本量有限。第二，沒有分析側(cè)支循環(huán)在試驗(yàn)中的作用，既往研究表明側(cè)支循環(huán)可改善梗死，但對(duì)于大核心梗死不明確。第三，后循環(huán)大面積梗死樣本量小，沒有能力支持分析結(jié)果。第四，研究人群在其他地區(qū)適用性受限。

綜上所述，發(fā)病24 h內(nèi)單純應(yīng)用NCCT-ASPECTS評(píng)估急性前循環(huán)大血管閉塞的大核心梗死病人，MT在90 d時(shí)功能預(yù)后優(yōu)于單純藥物治療，但發(fā)生任何原因的顱內(nèi)出血更多。后循環(huán)合并LICV的急性缺血性腦卒中病人，能否從MT治療中獲益，需要進(jìn)一步臨床研究證實(shí)。

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（收稿日期：2024-03-07）

（本文編輯 王麗）