復(fù)方丹參注射液聯(lián)合常規(guī)降壓藥物治療妊娠期高血壓療效的Meta分析

摘要 目的：評(píng)價(jià)復(fù)方丹參注射液或丹參注射液聯(lián)合常規(guī)降壓藥治療妊娠期高血壓病人的安全性及對(duì)妊娠結(jié)局的影響。方法：計(jì)算機(jī)檢索中英文數(shù)據(jù)庫(kù)，包括萬方數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、維普、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、PubMed、EMbase、the Cochrane Library等數(shù)據(jù)庫(kù)。篩選整理復(fù)方丹參注射液或丹參注射液聯(lián)合降壓藥治療妊娠期高血壓的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），對(duì)篩選的文獻(xiàn)進(jìn)行整理后采用RevMan 5.3.1軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：最終納入13篇RCT，Meta分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組臨床療效［RR＝1.24，95%CI（1.17，1.31），P＜0.000 01］、收縮壓［MD＝－11.61，95%CI（－14.67，－8.56）， P＜0.000 01］、舒張壓［MD＝－7.48，95%CI（－9.31，－5.56），P＜0.000 01］、胎兒窘迫發(fā)生率［RR＝0.25，95%CI（0.15，0.43），P＜0.000 01］、產(chǎn)后出血發(fā)生率［RR＝0.32，95%CI（0.20，0.51），P＜0.000 01］、剖宮產(chǎn)發(fā)生率［RR＝0.56，95%CI（0.46，0.69），P＜0.000 01］、早產(chǎn)發(fā)生率［RR＝0.44，95%CI（0.24，0.80），P＝0.007］較對(duì)照組明顯改善。結(jié)論：現(xiàn)有證據(jù)表明，丹參注射液可以輔助降壓藥物獲得更理想的目標(biāo)血壓，提升治療效果，降低不良妊娠結(jié)局發(fā)生率，安全性與有效性較好。

關(guān)鍵詞 妊娠期高血壓；丹參注射液；降壓藥；妊娠結(jié)局；安全性；系統(tǒng)評(píng)價(jià)

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.20.005

Meta-analysis of Compound Salvia Miltiorrhiza Injection Combined with Conventional Antihypertensive Drugs for the Treatment of Gestational Hypertension

HUANG Yao¹， WANG Jinquan¹， FU Jinya²

1.Shanxi University of Chinese Medicine， Taiyuan 030619， Shanxi， China; 2.Shaanxi University of Chinese Medicine， Xianyang 712000， Shaanxi， China

Corresponding Author WANG Jinquan， E-mail： wangjinquan1958@163.com

Abstract Objective：To assess the safety of salvia miltiorrhiza injection-assisted antihypertensive drugs for treating gestational hypertension and its impact on pregnancy outcomes.Methods： Chinese and English databases，including WanFang Database，CNKI，VIP，PubMed，EMbase，and the Cochrane Library，etc were searched.Randomized controlled trials（RCTs） of salvia miltiorrhiza injection combined with antihypertensive drugs for the treatment of gestational hypertension were screened and sorted out.Meta-analysis was performed using RevMan 5.3.1 software.1.Results：A total of 13 RCTs were included.The results of the Meta-analysis showed that the clinical efficacy（RR ＝ 1.24，95%CI 1.17-1.31，P＜0.000 01），systolic blood pressure（MD＝－11.61，95%CI －14.67-－8.56，P＜0.000 01），diastolic blood pressure（MD＝－7.48，95%CI －9.31-－5.56，P＜0.000 01），fetal distress（RR＝0.25，95%CI 0.15-0.43，P＜0.000 01），postpartum hemorrhage（RR＝0.32，95%CI 0.20-0.51， P＜0.000 01），cesarean section rate（RR＝0.56，95%CI 0.46-0.69，P＜0.000 01），preterm birth rate（RR＝0.44，95%CI 0.24-0.80，P＝0.007） in the experimental group were better than those in the control group.Conclusion：Salvia miltiorrhiza injection can assist antihypertensive drugs to obtain more ideal target blood pressure，improve the therapeutic effect，reduce the incidence of adverse pregnancy outcomes，and enhance the safety and effectiveness of clinical promotion.

Keywords gestational hypertension; Salvia miltiorrhiza injection; antihypertensive drugs; pregnancy outcome; security; system evaluation

基金項(xiàng)目 全國(guó)中醫(yī)流派傳承工作室建設(shè)項(xiàng)目三晉王氏中醫(yī)婦科流派傳承工作室（No.LP0104007）；山西省 2020 年建設(shè)中醫(yī)藥強(qiáng)省補(bǔ)助資金王金權(quán)省級(jí)名中醫(yī)傳承工作室建設(shè)項(xiàng)目

作者單位 1.山西中醫(yī)藥大學(xué)（太原 030619）；2.陜西中醫(yī)藥大學(xué)（陜西咸陽 712000）

通訊作者 王金權(quán)，E-mail：wangjinquan1958@163.com

引用信息 黃瑤，王金權(quán)，付靜婭，等.復(fù)方丹參注射液聯(lián)合常規(guī)降壓藥物治療妊娠期高血壓療效的Meta分析［J］.中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2024，22（20）：3682-3688.

妊娠期高血壓又稱為妊高征，是指妊娠后期出現(xiàn)收縮壓大于140 mmHg以上和（或）舒張壓大于90 mmHg以上的情況^［1］，多數(shù)病人在分娩后12周內(nèi)血壓可恢復(fù)正常水平，但仍需要及時(shí)干預(yù)治療，若血壓水平控制不理想，病情可進(jìn)一步進(jìn)展，發(fā)展成為子癇前期甚至重度子癇，病人可出現(xiàn)水腫、蛋白尿甚至抽搐、昏迷等臨床表現(xiàn)，嚴(yán)重影響妊娠期女性及胎兒的生命安全，是造成不良妊娠結(jié)局的重要因素^［2］。在治療方面，針對(duì)慢性妊娠期高血壓目前常采用拉貝洛爾、硝苯地平或甲基多巴口服治療，積極控制血壓達(dá)到理想水平，還可聯(lián)用硫酸鎂以治療輕度子癇前期^［3-4］。同時(shí)，《ACOG妊娠期慢性高血壓指南（2020）》^［1］建議妊娠12～28周的高血壓病人建議服用阿司匹林直至分娩，以抑制血小板凝集，起到治療作用，但阿司匹林屬于高風(fēng)險(xiǎn)用藥，可能導(dǎo)致病人出現(xiàn)消化道出血，臨床使用需要謹(jǐn)慎。近年來，研究發(fā)現(xiàn)，復(fù)方丹參注射液治療妊娠期高血壓同樣具有很好的效果，相關(guān)臨床研究也表明其安全性與有效性較好，但目前尚無指南推薦其作為治療藥物，缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，遂搜集整理現(xiàn)有的臨床研究，進(jìn)行Meta分析，分析其對(duì)妊娠結(jié)局的影響，為其臨床使用提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索

計(jì)算機(jī)檢索中英文數(shù)據(jù)庫(kù)，在中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)庫(kù)、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中以主題＝“丹參注射液”AND主題“妊娠期高血壓”O(jiān)R“妊高癥”等為中文檢索式，在 PubMed、the Cochrane Library、EMbase中以（（DanShen injection）［all fields］AND （Gestational hypertension）［all fields］ ）”等為英文檢索式，檢索丹參注射液或復(fù)方丹參注射液輔助降壓藥物治療妊娠期高血壓的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）。檢索時(shí)間為建庫(kù)至2022年7月25日。

1.2 文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：明確診斷為妊娠期高血壓的病人，診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《妊娠期高血壓疾病診治指南（2020）》^［1］，且研究類型為RCT；RCT遵循隨機(jī)對(duì)照原則，對(duì)盲法實(shí)施、分配隱藏、失訪或退出病例報(bào)道不做嚴(yán)格限制；治療方法中以丹參注射液的使用作為控制變量，對(duì)照組以降壓藥物治療為主，或聯(lián)合其他藥物治療；試驗(yàn)組僅在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上加用丹參注射液，藥物劑量、療程等不做嚴(yán)格限制。所有病人均無嚴(yán)重并發(fā)癥，均完成治療周期。受試者簽署知情同意書，試驗(yàn)通過醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：綜述、數(shù)據(jù)不全的會(huì)議論文、設(shè)計(jì)缺陷、數(shù)據(jù)缺失、選擇性報(bào)道、重復(fù)發(fā)表、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、隊(duì)列研究或其他非RCT研究。

1.3 結(jié)局指標(biāo)

主要結(jié)局指標(biāo)：收縮壓、舒張壓、臨床療效。次要結(jié)局指標(biāo)：不良妊娠結(jié)局（胎兒窘迫、剖宮產(chǎn)、早產(chǎn)、胎盤早剝、產(chǎn)后出血）。

1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

以 Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具^［5］為參照，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括隨機(jī)方法、分配隱藏、盲法使用、選擇性報(bào)道或其他未知偏倚風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)估完成后提取數(shù)據(jù)，包括第一作者、病例數(shù)、年齡、治療措施和結(jié)局指標(biāo)等。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

運(yùn)用RevMan 5.3軟件對(duì)提取數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析。定性資料采用相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)比（RR）為效應(yīng)指標(biāo)，定量數(shù)據(jù)采用均方差（MD）或加權(quán)均方差（SMD）為效應(yīng)指標(biāo)，以I²值評(píng)估研究之間異質(zhì)性的大小，若I²＜50%，則認(rèn)為異質(zhì)性較小，采用固定效應(yīng)模型；若I²≥50%，則認(rèn)為異質(zhì)性較大，剔除文獻(xiàn)或進(jìn)行亞組分析，若無法降低異質(zhì)性，則選擇隨機(jī)效應(yīng)模型或進(jìn)行敏感性分析。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

檢索共獲得476篇相關(guān)研究，剔除重復(fù)文獻(xiàn)后剩余142篇。閱讀題目和摘要后，納入36篇RCTs，詳細(xì)閱讀全文，根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，最終納入12篇RCTs^［6-18］。9項(xiàng)研究^{［9-10，12-18］}報(bào)道了臨床療效，8項(xiàng)研究^{［9-12，14-17］}報(bào)道了收縮壓和舒張壓，10項(xiàng)研究^{［6-8，11-12，14-18］}報(bào)道了胎兒窘迫發(fā)生率，11項(xiàng)研究^{［6-9，11-12，14-18］}報(bào)道了產(chǎn)后出血發(fā)生率，5項(xiàng)研究^{［9，14，16-18］}報(bào)道了胎盤早剝發(fā)生率，6項(xiàng)研究^{［7-9，12，14，16］}報(bào)道了早產(chǎn)發(fā)生率，7項(xiàng)研究^{［7-9，15-18］}報(bào)道了剖宮產(chǎn)發(fā)生率。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見圖1。

2.2 納入研究基本特征（見表1）

2.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

12項(xiàng)研究中5項(xiàng)提到“隨機(jī)”字樣，9項(xiàng)以“隨機(jī)數(shù)字表法”為分組方法，均未交代盲法及分配隱藏的實(shí)施方法，對(duì)結(jié)局指標(biāo)可能產(chǎn)生一定影響；所有研究中的結(jié)局指標(biāo)均有顯著數(shù)據(jù)；由于服藥方法、聯(lián)合藥物、服用劑量、治療周期存在差異，系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果可能存在一定發(fā)表偏倚，文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果見圖2、圖3。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 臨床療效

9項(xiàng)研究^{［9-10，12-18］}報(bào)道了臨床療效，涉及849例病人，其中，試驗(yàn)組425例，對(duì)照組424例，異質(zhì)性檢驗(yàn)：I²＝0%，P＞0.05，采用固定效應(yīng)模型，Meta分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組臨床療效明顯優(yōu)于對(duì)照組［RR＝1.24，95%CI（1.17，1.31），P＜0.000 01］。詳見圖4。

2.4.2 收縮壓

8項(xiàng)研究^{［9-12，14-17］}報(bào)道了收縮壓，涉及753例病人，其中，試驗(yàn)組377例，對(duì)照組376例，異質(zhì)性檢驗(yàn)：I²＝94%，P＜0.000 01，無法通過剔除文獻(xiàn)或亞組分析顯著降低異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型，Meta分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組收縮壓較對(duì)照組明顯降低［MD＝－11.61，95%CI（－14.67，－8.56），P＜0.000 01］。詳見圖5。

2.4.3 舒張壓

8項(xiàng)研究^{［9-12，14-17］}報(bào)道了舒張壓，涉及753例病人，其中，試驗(yàn)組377例，對(duì)照組376例，異質(zhì)性檢驗(yàn)：I²＝93%，P＜0.000 01，無法通過剔除文獻(xiàn)或亞組分析降低異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型，Meta分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組舒張壓較對(duì)照組降低［MD＝－7.48，95%CI（－9.31，－5.56），P＜0.000 01］。詳見圖6。

2.4.4 胎兒窘迫

10項(xiàng)研究^{［6-8，11-12，14-18］}報(bào)道了胎兒窘迫，涉及943例病人，其中，試驗(yàn)組472例，對(duì)照組471例，異質(zhì)性檢驗(yàn)：I²＝0%，P＝0.59，采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果顯示，試驗(yàn)組胎兒窘迫發(fā)生率較對(duì)照組明顯降低［RR＝0.25，95%CI（0.15，0.43），P＜0.000 01］。詳見圖7。

2.4.5 產(chǎn)后出血

11項(xiàng)研究^{［6-9，11-12，14-18］}報(bào)道了產(chǎn)后出血，涉及1 035例病人，其中，試驗(yàn)組518例，對(duì)照組517例，異質(zhì)性檢驗(yàn)：I²＝0%，P＝0.89，采用固定效應(yīng)模型，Meta分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組產(chǎn)后出血發(fā)生率較對(duì)照組明顯降低［RR＝0.32，95%CI（0.20，0.51），P＜0.000 01］。詳見圖8。

2.4.6 剖宮產(chǎn)

7項(xiàng)研究^{［7-9，15-18］}報(bào)道了剖宮產(chǎn)發(fā)生情況，涉及670例病人，其中，試驗(yàn)組和對(duì)照組各335例，異質(zhì)性檢驗(yàn)：I²＝0%，P＝0.76，采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果顯示：試驗(yàn)組剖宮產(chǎn)發(fā)生率明顯低于對(duì)照組［RR＝0.56，95%CI（0.46，0.69），P＜0.000 01］。詳見圖9。

2.4.7 早產(chǎn)發(fā)生率

6項(xiàng)研究^{［7-9，12，14，16］}報(bào)道了早產(chǎn)發(fā)生情況，涉及579例病人，其中，試驗(yàn)組290例，對(duì)照組289例，異質(zhì)性檢驗(yàn)：I²＝0%，P＝0.72，采用固定效應(yīng)模型，Meta分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組早產(chǎn)發(fā)生率明顯低于對(duì)照組［RR＝0.44，95%CI（0.24，0.80）， P＝0.007］。詳見圖10。

2.4.8 胎盤早剝發(fā)生率

5項(xiàng)研究^{［9，14，16-18］}報(bào)道了胎盤早剝發(fā)生情況，涉及494例病人，其中，試驗(yàn)組247例，對(duì)照組247例，異質(zhì)性檢驗(yàn)：I²＝0%，P＝0.98，采用固定效應(yīng)模型，Meta分析結(jié)果顯示：試驗(yàn)組與對(duì)照組胎盤早剝發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［RR＝0.33，95%CI（0.11，1.02），P＝0.05］。詳見圖11。

2.4.9 發(fā)表偏倚分析

漏斗圖結(jié)果顯示，基于總有效率對(duì)比的漏斗圖顯示各研究未能均勻分布在兩側(cè)，表明分析結(jié)果存在一定的發(fā)表偏倚。詳見圖12。

3 討 論

妊娠期高血壓的致病機(jī)制目前尚不清楚，病人的臨床癥狀不典型，多數(shù)病人僅表現(xiàn)為血壓升高，部分病人可隨病程進(jìn)展出現(xiàn)血小板下降、蛋白尿等肝腎功能損傷的表現(xiàn)，此時(shí)病情已發(fā)展為子癇前期^［2］。由于妊娠期高血壓可造成嚴(yán)重的不良妊娠結(jié)局，包括胎盤早剝、先兆流產(chǎn)、早產(chǎn)甚至產(chǎn)后出血等^［4］，因此，目前推薦的治療原則為早期干預(yù)控制血壓，首選藥物包括甲基多巴、β受體阻滯劑和二氫吡啶類鈣通道阻滯劑^［19-20］。由于妊娠期高血壓可發(fā)展成為子癇前期甚至重度子癇，指南推薦可聯(lián)用硫酸鎂以及小劑量阿司匹林^{［1，3，21］}。

高血壓易造成血管內(nèi)皮損傷、凝血與纖溶系統(tǒng)異常，凝血因子釋放，小血管內(nèi)生成大量微血栓，并可能造成胎兒血供異常。子癇前期的發(fā)展與前列環(huán)素和凝血素A失衡有關(guān)，低劑量阿司匹林抑制凝血素進(jìn)而抑制血小板聚集，防止微血栓生成，這可能是阿司匹林治療妊娠期高血壓、子癇的理論依據(jù)^［22］。

丹參具有清熱養(yǎng)血、活血化瘀的功效，現(xiàn)代藥理學(xué)表明，丹參具有抑制血小板聚集黏附、修復(fù)血管內(nèi)皮損傷、促進(jìn)受損血管新生，保護(hù)臟器功能，同時(shí)可能促進(jìn)胎盤組織中血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）的表達(dá)，抑制炎性因子，起到治療妊娠期高血壓的作用^［23-25］，與阿司匹林具有殊途同歸的作用。

本Meta分析納入的研究包含了丹參注射液及復(fù)方丹參注射液，通過靜脈使用觀察對(duì)病人血壓以及妊娠結(jié)局的影響。Meta分析結(jié)果顯示，使用丹參注射液的病人收縮壓和舒張壓分別比對(duì)照組降低11.61 mmHg、7.48 mmHg，根據(jù)《妊娠期高血壓疾病診治指南（2020）》^［1］推薦的血壓控制目標(biāo)，無器官功能損傷的目標(biāo)血壓為（130～155）/（80～105） mmHg；繼發(fā)器官功能損害的目標(biāo)血壓為（130～139）/（80～89） mmHg，且血壓不可低于130/80 mmHg，兩組病人的血壓水平均達(dá)到了目標(biāo)血壓，但使用丹參注射液的病人具有合理的血壓水平；臨床療效方面，丹參注射液聯(lián)合降壓藥物顯著提升了臨床治療效果；在妊娠結(jié)局方面，主要分析了胎兒窘迫發(fā)生率、剖宮產(chǎn)率、早產(chǎn)率、胎盤早剝發(fā)生率、產(chǎn)后出血發(fā)生率，Meta分析結(jié)果顯示，使用丹參注射液的孕婦具有更低的不良妊娠結(jié)局發(fā)生率，且各研究之間的異質(zhì)性低，結(jié)果可信度高，表明丹參注射液和阿司匹林具有相似的臨床療效，但目前鮮有關(guān)于兩者的對(duì)比研究，暫無法得知兩者的臨床療效差異。

本研究的局限性：1）收縮壓與舒張壓指標(biāo)異質(zhì)性過高，且無法通過剔除法或亞組分析降低異質(zhì)性，結(jié)果仍需謹(jǐn)慎看待；2）外文數(shù)據(jù)庫(kù)缺乏相關(guān)研究，丹參注射液使用安全性仍需要進(jìn)一步探究；3）治療措施有一定差異；4）缺乏丹參注射液對(duì)妊娠期女性凝血指標(biāo)的研究。今后應(yīng)進(jìn)行丹參注射液更高質(zhì)量的多中心、大樣本研究，并進(jìn)一步整理異質(zhì)性低的研究，完善評(píng)價(jià)指標(biāo)。

綜上所述，丹參注射液聯(lián)合降壓藥物治療妊娠期高血壓可以有效提高臨床療效，使血壓維持在更加理想的目標(biāo)，降低胎兒窘迫、剖宮產(chǎn)、早產(chǎn)、胎盤早剝、產(chǎn)后出血等不良妊娠結(jié)局的發(fā)生率。

參考文獻(xiàn)：

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（收稿日期：2022-08-07）

（本文編輯 王麗）