ELISA單試劑反應(yīng)性獻血者歸隊情況調(diào)查研究

[摘要]目的探討酶聯(lián)免疫吸附試驗（enzymelinkedimmunosorbentassay，ELISA）單試劑反應(yīng)性獻血人群歸隊情況及影響因素。方法選取揚州市中心血站2018年1月至2023年12月申請歸隊的獻血者291例為研究對象，根據(jù)是否歸隊成功將其分為歸隊組（n=186）與屏蔽組（n=105），分析獻血者歸隊不合格的原因。采用多因素Logistic回歸分析單試劑反應(yīng)性獻血者歸隊的影響因素。結(jié)果獻血者乙肝兩對半不合格人數(shù)最多，占69.52%，其次為梅毒螺旋體明膠顆粒凝集試驗，占7.62%。歸隊組獻血者多次獻血、獻血間隔時間短、獻全血、接種乙肝疫苗的占比顯著高于屏蔽組（P<0.05）。多因素Logistic回歸分析結(jié)果顯示，獻血次數(shù)、間隔時間、獻血類型、接種乙肝疫苗是單試劑反應(yīng)性獻血者歸隊的獨立影響因素（P<0.05）。結(jié)論揚州地區(qū)獻血間隔時間短、獻血次數(shù)多、獻血類型為全血及接種乙肝疫苗的單試劑反應(yīng)性獻血者成功歸隊概率較高。

[關(guān)鍵詞]無償獻血者；單試劑反應(yīng)性；歸隊；影響因素

[中圖分類號]R446.6[文獻標識碼]A[DOI]10.3969/j.issn.1673-9701.2024.28.003

InvestigationonthereturnofblooddonorswithELISAsinglereagentreaction

XUHao，F(xiàn)ANEnyong，SUNHaiying，HUANLiang

DepartmentofClinicalLaboratory，YangzhouBloodCenter，Yangzhou225000，Jiangsu，China

[Abstract]ObjectiveToinvestigatethereturnstatusofblooddonorswithsinglereagentreactiontoenzymelinkedimmunosorbentassay（ELISA）anditsinfluencingfactors.MethodsAtotalof291blooddonorswhoappliedtoreturnfromJanuary2018toDecember2023inYangzhouBloodCenterwereselectedasresearchobjects，andweredividedintoreturninggroup（n=186）andshieldinggroup（n=105）accordingtowhethertheyweresuccessfullyreturned.Thecausesofunqualifiedblooddonorswereanalyzed，andtheinfluencingfactorsofblooddonorswithsinglereagentreactionwereanalyzedbymultivariateLogisticregression.ResultsThenumberofhepatitisBtwo-for-halfunqualifiedblooddonorswasthelargest，accountingfor69.52%，followedbytreponemapallidumparticleagglutinationassay，accountingfor7.62%.Theproportionofrepeatedblooddonation，shortintervalo8974a7fea6092c73acbedd3b7878ae6c6d3e5985a45c2047876b41221c78d4e5fblooddonation，wholeblooddonationandvaccinationofhepatitisBvaccineinreturninggroupweresignificantlyhigherthanthoseinshieldinggroup（P<0.05）.MultivariateLogisticregressionanalysisshowedthatthenumberofblooddonation，intervaltime，typeofblooddonationandvaccinationofhepatitisBvaccinewereindependentfactorsinfluencingthereturnofsinglereagentreactiveblooddonors（P<0.05）.ConclusionInYangzhouarea，theprobabilityofsuccessfulreturnishigherinthesinglereagentreactiveblooddonorswithshortintervalofblooddonation，moreblooddonationtimes，wholeblooddonationtypeandvaccinationofhepatitisBvaccine.

[Keywords]Voluntaryblooddonor;Singlereagentreaction;Returningtotheteam;Influencefactor

當前，中國對采供血機構(gòu)血液檢測標準及試劑的質(zhì)量要求越來越嚴格，試劑敏感度不斷提高，使得假陽性淘汰獻血者的情況時有發(fā)生。獻血者的樣本在檢測中出現(xiàn)單試劑陽性，則意味著該獻血者的某一項目檢測結(jié)果與正常范圍有所偏差[1]。在這種情況下，該獻血者被視為不合格，血液作報廢處理，但單試劑陽性并不意味著獻血者患有某種疾病，因為檢測過程中可能出現(xiàn)假陽性結(jié)果[2-3]。為確認是否能再次獻血，可在檢測結(jié)果不合格后6個月內(nèi)進行再次檢測[4]；若再次檢測的結(jié)果顯示所有項目均為陰性，則該獻血者可申請歸隊。以江蘇為例，如果獻血者申請再次獻血，需要滿足①有既往獻血史且既往核酸檢測合格[5-6]；②被屏蔽時的血液乙型肝炎病毒（hepatitisBvirus，HBV）、丙型肝炎病毒（hepatitisCvirus，HCV）及人類免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus，HIV）核酸均無反應(yīng)性；③酶聯(lián)免疫吸附試驗（enzymelinkedimmunosorbentassay，ELISA）單試劑反應(yīng)性在省內(nèi)任意一家中心血站提出申請進行血液相關(guān)傳染病檢測均為陰性后，血樣交由江蘇省血液中心再次確認合格后方可解除屏蔽[7-8]。本研究主要探討揚州地區(qū)單試劑反應(yīng)性獻血者再次歸隊情況及影響因素，為獻血者歸隊提供參考。

1資料與方法

1.1研究對象

選取揚州市中心血站2018年1月至2023年12月申請歸隊的無償獻血者291例為研究對象。納入標準：①距離上次獻血間隔至少6個月；②獻血者向揚州市中心血站提出歸隊申請，希望重新加入無償獻血隊伍。排除標準：①缺乏完整的ELISA單試劑檢測反應(yīng)性記錄，或未進行后續(xù)跟蹤檢測或復查的獻血者；②拒絕簽署知情同意書，或明確表示不愿意參與本次調(diào)查研究的獻血者。根據(jù)是否歸隊成功將其分為歸隊組（n=186）和屏蔽組（n=105）。所有獻血者均簽署知情同意書；本研究經(jīng)揚州市中心血站醫(yī)學倫理委員會審核通過（倫理審批號：2018-003）。

1.2試劑與方法

本血站核酸混檢采用上?？迫AHBV、HCV、HIV（1+2型）核酸檢測試劑盒，采用聚合酶鏈反應(yīng)（polymerasechainreaction，PCR）法進行檢測；核酸單檢采用轉(zhuǎn)錄介導的核酸擴增檢測法和GRIFOLSUltrioEliteAssay試劑進行檢測；乙型肝炎表面抗原（hepatitisBsurfaceantigen，HBsAg）、HCV抗體、HIV抗體、梅毒螺旋體（treponemapallidum，TP）抗體等分別采用兩種不同的ELISA法廠家試劑進行檢測，一檢采用北京萬泰生物藥業(yè)試劑，二檢采用英科新創(chuàng)試劑。江蘇省血液中心再次確認核酸檢測，PCR法使用羅氏CobasTaqscreenMPXTest，Version2試劑盒，ELISA法使用美國強生試劑盒，乙型肝炎兩對半檢測采用上?？迫A試劑盒，梅毒螺旋體明膠顆粒凝集試驗（treponemapallidumparticleagglutinationassay，TPPA）試劑盒購自日本富士。試劑均處于有效期內(nèi)，所有的儀器經(jīng)校準和確認在正常狀態(tài)下使用。

1.3主要儀器與設(shè)備

Master1201S全自動樣本處理系統(tǒng)（愛康生物）、Star8-CH全自動混樣儀+ABI7500實時熒光定量PCR儀（上?？迫A核酸混檢系統(tǒng)）、GRIFOLSProcleixPantherSystem全自動核酸檢測分析儀（GRIFOLSProcleixPantherSystem，GRIFOLS）、Fame2420全自動酶免分析儀（Hamilton）、Star8-CH全自動加樣儀HamiltonStar匯集設(shè)備、COBASAmpliPrep全自動核酸分離純化分析系統(tǒng)、COBASTaqMan全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)等。

1.4歸隊檢測流程及結(jié)果判定

1.4.1歸隊檢測流程對既往獻血有反應(yīng)性的獻血者，如果符合歸隊條件，且獻血間隔期已滿，可提出歸隊申請。提出歸隊申請的獻血者需采集標本進行ELISA雙試劑檢測和科華（或GRIFOLS）核酸檢測系統(tǒng)單檢。當ELISA雙試劑及核酸單檢均無反應(yīng)性時，送江蘇省血液中心再次確認。

1.4.2結(jié)果判定①ELISA雙試劑均無反應(yīng)性，且江蘇省血液中心確認合格，可以歸隊；②ELISA雙試劑任一反應(yīng)性，或核酸檢測陽性，或經(jīng)江蘇省血液中心確認不合格，則永久屏蔽。

1.5觀察指標

分析獻血者不合格的項目；采用多因素Logistic回歸分析單試劑反應(yīng)性獻血者再次歸隊的影響因素。

1.6統(tǒng)計學方法

采用SPSS23.0軟件分析處理所得數(shù)據(jù)。計量資料符合正態(tài)分布的以均數(shù)±標準差（）表示，比較采用t檢驗；計數(shù)資料以例數(shù)（百分率）[n（%）]表示，比較采用c2檢驗，多因素分析采用逐步Logistic回歸法。P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2結(jié)果

2.1歸隊檢測不合格項目分布

291例申請歸隊的獻血者中共105例歸隊檢測不合格，其中乙肝兩對半不合格人數(shù)最多，占69.52%，其次為TPPA占7.62%，見表1。

2.2兩組獻血者的一般資料比較

歸隊組獻血者多次獻血、獻血間隔時間短、獻全血、接種乙肝疫苗的占比顯著高于屏蔽組（P<0.05），見表2。

2.3多因素Logistic回歸分析單試劑反應(yīng)性獻血者再次歸隊的影響因素

以獻血次數(shù)（多次獻血=1，首次獻血=0）、間隔時間（6～10個月=1，>10個月=0）、獻血類型（全血=1，血小板=0）、是否接種乙肝疫苗（是=1，否=0）為自變量，以歸隊結(jié)局為因變量（失敗=1，成功=0）進行分析。多因素Logistic回歸分析結(jié)果顯示，獻血次數(shù)、間隔時間、獻血類型、是否接種乙肝疫苗均是單試劑反應(yīng)性獻血者再次歸隊的獨立影響因素（P<0.05），見表3。

3討論

單試劑反應(yīng)性獻血不合格人群的歸隊問題已成為當前血液安全領(lǐng)域備受關(guān)注的話題。這些獻血者盡管經(jīng)檢測結(jié)果不合格，但并不代表他們永遠無法再次獻血[9]。事實上，通過一定策略的調(diào)整和改進，這些獻血者仍有可能再次成為合格的獻血者[10]。然而，歸隊過程并不簡單，需要綜合考慮多種因素。本研究結(jié)果顯示，患者乙肝兩對半不合格人數(shù)最多，占比69.52%，其次為TPPA，占比7.62%。

本研究結(jié)果顯示，獻血次數(shù)、間隔時間、獻血類型、是否接種乙肝疫苗均是歸隊人群的獨立影響因素。多次獻血的獻血者對均獻血流程和要求更加熟悉，更能適應(yīng)和滿足獻血的要求，與血站的合作更為緊密，在遇到問題時能得到及時指導和幫助[11-13]。多次獻血亦可增強獻血者的責任感和使命感，使他們更加積極地參與到獻血活動中來。間隔時間對歸隊的影響也不容忽視，間隔時間的長短可影響血液的質(zhì)量和安全性，較短的間隔時間可導致血液質(zhì)量下降，而較長的間隔時間則可能使獻血者對獻血的要求和流程變得陌生，從而影響歸隊的可能性[14]。獻血類型對歸隊的影響也值得關(guān)注。本研究中，獻全血的獻血者歸隊的可能性更高，可能與獻全血相比，捐獻血小板的過程更為復雜，捐獻血小板需要進行更為詳細的健康檢查，整個捐獻過程所需時間較長，因此歸隊難度更大[15]。此外，是否接種乙肝疫苗也是影響再次歸隊的一個重要因素，接種乙肝疫苗的獻血者歸隊的可能性更高，接種乙肝疫苗的獻血者免疫能力更強，更能保證血液的安全性和質(zhì)量[16-17]。另外，獻血者的心理因素也不容忽視。正面的心理反饋能促使獻血者愿意在獻血不合格后繼續(xù)保持健康的生活方式，以滿足再次獻血的條件，從而提高歸隊率。有效的健康教育和宣傳策略可顯著提升獻血者的健康意識和獻血意愿。對獻血間隔時間的合理安排、獻血類型的選擇及疫苗接種等重要信息的普及，有助于獻血者更好地理解獻血過程中的各項規(guī)定，從而主動調(diào)整自己的行為以符合獻血要求，進而提升歸隊率。針對不同獻血類型的獻血者，血站可提供更加個性化的服務(wù)與支持；對捐獻血小板不合格的獻血者提供更詳盡的預約指導和更全面的健康咨詢，以減少他們的顧慮和不便，提高其歸隊意愿。接種乙肝疫苗不僅能增強獻血者的免疫能力，還可降低因HBV感染而導致的獻血不合格風險。積極的社會效應(yīng)可進一步激勵獻血者保持健康狀態(tài)，積極參與獻血活動。此外，政府和相關(guān)部門應(yīng)不斷完善獻血政策和激勵機制（如為多次獻血者提供優(yōu)先用血權(quán)、積分兌換禮品或服務(wù)等），鼓勵獻血者持續(xù)參與獻血，提高歸隊率。同時，加強對獻血者的關(guān)懷和回訪，及時了解并解決他們在獻血過程中遇到的問題也是提升獻血體驗、促進歸隊的有效途徑。

本研究提示，ELISA單試劑反應(yīng)性獻血不合格人群的歸隊問題不僅僅是醫(yī)學或技術(shù)層面的挑戰(zhàn)，更是社會、心理與制度綜合作用的結(jié)果；其背后折射出的是對獻血者權(quán)益的尊重、對血液安全的極致追求和對公共衛(wèi)生體系的持續(xù)優(yōu)化。因此，除了從醫(yī)學角度探索歸隊策略，更要從社會心理層面給予獻血者足夠的關(guān)懷與支持，建立更加人性化的服務(wù)體系。同時，政府、血站及社會各界應(yīng)共同努力，通過完善法律法規(guī)、加強健康教育Xsr38vkfd1ji5kl4/jhSdqrjOcA2Z7WkM1J4x9GPHhw=、創(chuàng)新激勵機制等措施，形成全社會共同關(guān)注和支持無償獻血的良好氛圍，從而推動獻血事業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

總之，多種因素影響獻血者的血液質(zhì)量，需要在日常工作中加強對獻血者的監(jiān)測和指導，確保獻血者能符合獻血的要求和標準。同時，獻血者也需要加強自我管理和保護，避免因個人原因?qū)е卵嘿|(zhì)量下降或不符合獻血要求的情況發(fā)生[18]；需要進一步完善獻血流程和要求，提高獻血的效率和安全性，為更多的獻血者提供更好的服務(wù)。加強對單試劑反應(yīng)性獻血不合格人群的教育和宣傳，提高他們對血液安全的認知和意識[19-20]。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。

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（收稿日期：2024–07–03）

（修回日期：2024–08–29）