龍生蛭膠囊治療氣虛血瘀型眩暈的臨床研究

摘要目的：觀察龍生蛭膠囊治療氣虛血瘀型眩暈的臨床療效。方法：將納入的200例氣虛血瘀型眩暈病人隨機分為研究組、對照組，每組100例。對照組口服鹽酸氟桂利嗪（西比靈）治療，研究組在對照組基礎(chǔ)上加用龍生蛭膠囊治療，兩組均維持治療4周。觀察兩組治療前后腦血流動力學(xué)、血液流變學(xué)、中醫(yī)證候積分變化，比較兩組臨床療效，觀察兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：研究組臨床療效總有效率明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（93.0%與85.0%，P＜0.05）。治療后，兩組腦血流動力學(xué)、血液流變學(xué)指標(biāo)均較治療前明顯改善，且治療后研究組腦血流動力學(xué)、血液流變學(xué)指標(biāo)明顯優(yōu)于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。治療后，兩組中醫(yī)證候各項評分均低于治療前，且研究組明顯低于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。研究期間兩組均未出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。結(jié)論：龍生蛭膠囊治療氣虛血瘀型眩暈，可改善氣虛血瘀型眩暈相關(guān)的臨床癥狀，可能與其可改善氣虛血瘀型眩暈病人腦血流動力學(xué)、血液流變學(xué)有關(guān)。

關(guān)鍵詞眩暈；氣虛血瘀型；龍生蛭膠囊；腦血流動力學(xué)；血液流變學(xué)；中醫(yī)證候

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.15.028

Clinical Study of Longshengzhi Capsules for Treating Vertigo of Qi Deficiency and Blood Stasis

JIANG Chao， JIA Minghua， LIU Wen， LI Xiaojing， XU Zhongju

The Second Affiliated Hospital of Xi′an Medical University， Xi′an 710038， Shaanxi， China

Corresponding AuthorLIU Wen， E-mail： 174461442@qq.com; XU Zhongju， E-mail： xuzhongju531@163.com

AbstractObjective：To observe the clinical efficacy of Longshengzhi capsules for treating vertigo of Qi deficiency and blood stasis.Methods：Two hundred vertigo patients with Qi deficiency and blood stasis were randomly divided into study group and control group，with 100 cases in each group.The patients of control group were treated with oral sibiline for 4 weeks，and the patients of study group were treated with Longshengzhi capsules on the basis of the control group for 4 weeks.The" cerebral hemodynamical，hemorheologic and traditional Chinese medicine syndrome score were observed in the two groups before and after treatment，the clinical efficacy of the two groups was compared，and the occurrence of adverse reactions in the two groups was observed.Results：The total clinical efficacy of the study group was significantly higher than that of the control group，and the difference was statistically significant（93.0% vs 85.0%，P＜0.05）.After treatment，the indexes of cerebral hemodynamics and hemorheology in both groups were significantly improved compared with those before treatment，and the indexes of cerebral hemodynamics and hemorheology in the study group were significantly better than those in the control group（P＜0.05）.After treatment，the scores of traditional Chinese medicine syndrome in both groups were less than that before treatment，and those in the study group was significantly less than those in the control group，with statistical significance（P＜0.05）.There were no significant adverse reactions during the study period.Conclusion：Longshengzhi capsules for treating vertigo of Qi deficiency and blood stasis could improve the clinical symptoms，which might be related to the improvement of cerebral hemodynamics and hemorheology.

Keywordsvertigo; Qi deficiency and blood stasis; Longshengzhi capsules; cerebral hemodynamics; hemorheology; traditional Chinese medicine syndrome

眩暈是一種常見的使人痛苦的臨床發(fā)作性疾病。研究表明，我國因為頭暈/眩暈主訴而到醫(yī)院門急診就診的病人中老年人占10%，在國外占13%～38%，該疾病有一定的自限性和復(fù)發(fā)性，而且發(fā)現(xiàn)，65歲以上老年人群體中，該病的發(fā)病率約為25.1%，女性更為多見，并隨著年齡的增長該疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)增加趨勢，在＞70歲的人群中，有40%以上的病人發(fā)生過1次眩暈［1］。目前對于眩暈的發(fā)病機制尚未明晰。中醫(yī)認(rèn)為眩暈常與臨床其他癥狀同時或相繼出現(xiàn)，可能是因為機體氣虛鼓動無力，脈絡(luò)血液運行不暢而導(dǎo)致清竅失養(yǎng)發(fā)生氣虛血瘀型眩暈，臨床上該類型病人最為多見［2］；龍生蛭膠囊通過整體辨證、中藥科學(xué)組方，具有補益氣血、化瘀通絡(luò)的功效，在眩暈的治療中亦取得了獨特效果。基于此，本研究觀察龍生蛭膠囊治療氣虛血瘀型眩暈的療效，以期為臨床治療眩暈提供參考依據(jù)。

1資料與方法

1.1一般資料

選取2022年10月—2023年4月西安醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)三科、延安大學(xué)咸陽醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科、上海市光華中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院內(nèi)科門診收治的200例氣虛血瘀型眩暈病人，采用隨機數(shù)字表法分為對照組、研究組，每組100例。對照組中，女44例，男56例，年齡（52.76±6.04）歲；研究組中，女46例，男54例，年齡（51.82±5.71）歲。兩組年齡、性別比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。本研究獲得西安醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)。

1.2納入標(biāo)準(zhǔn)

1）西醫(yī)診斷符合《血管源性頭暈/眩暈診療中國專家共識》［3］中關(guān)于眩暈的相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)；2）中醫(yī)診斷符合第4版《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》中關(guān)于氣虛血瘀型眩暈的相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)；3）發(fā)病在14 d以內(nèi)；4）簽署知情同意書者。

1.3排除標(biāo)準(zhǔn)

1）改變體位誘發(fā)的眩暈；2）腫瘤、腦出血或其他原因誘發(fā)的眩暈；3）妊娠期、哺乳期女性；4）合并嚴(yán)重、急性傳染病或器質(zhì)性病變、精神類疾病者；5）不能配合檢查、體質(zhì)過敏者；6）病人自行退出研究者。

1.4治療方法

對照組給予鹽酸氟桂利嗪膠囊（商品名：西比靈，西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字H10930003，規(guī)格：每粒5 mg），每次10 mg，每日1次口服，2周為1個療程，持續(xù)治療2個療程。研究組在對照組基礎(chǔ)上給予龍生蛭膠囊（陜西步長制藥有限公司生產(chǎn)，批號20171250）治療，主要成分為黃芪、水蛭、地龍、當(dāng)歸、石菖蒲、木香、桑寄生、紅花、川芎、桃仁、赤芍、刺五加， 每次5粒，每日3次，2周為1個療程，持續(xù)治療2個療程。

1.5觀察指標(biāo)

1）腦血流動力學(xué)：分別于治療前后，采用經(jīng)顱多普勒超聲（transcranial Doppler ultrasound，TCD）檢測病人右側(cè)椎動脈（right vertebral artery，RVA）、左側(cè)椎動脈（left vertebral artery，LVA）和基底動脈（basilar artery，BA）的腦血流速度；2）血液流變學(xué)指標(biāo)：分別于治療前后采集病人空腹靜脈血，采用血液黏度測試儀檢測病人紅細(xì)胞聚集指數(shù)、全血高切黏度、全血低切黏度、血漿黏度；3）中醫(yī)證候積分：依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［4］中中醫(yī)證候積分的評價標(biāo)準(zhǔn)，對氣虛血瘀型眩暈病人的相關(guān)癥狀進(jìn)行客觀評價，包括眩暈、頭痛、心慌、嘔吐、耳鳴等癥狀，其中根據(jù)眩暈的嚴(yán)重程度，可計為0～6分，余癥狀計為0～3分，分值越高表示該臨床癥狀越嚴(yán)重；4）安全性：觀察、記錄研究期間的不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.6療效評定標(biāo)準(zhǔn)

參考《2022年中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［5］進(jìn)行評定。痊愈：眩暈等癥狀完全消失；顯效：眩暈等癥狀明顯減輕，可以正常生活和工作；有效：眩暈感較發(fā)病前有所減輕，但仍伴有輕微的自身或景物旋轉(zhuǎn)感，對工作或生活存在一定的影響；無效：眩暈感與治療前比較無改善，甚至加重。

1.7統(tǒng)計學(xué)處理

采用SPSS 22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。符合正態(tài)分布的定量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，采用t檢驗；定性資料以例數(shù)、百分比（%）表示，采用χ2檢驗。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1兩組臨床療效比較（見表1）

2.2兩組治療前后腦血流動力學(xué)比較

兩組治療前LVA、RVA、BA的腦血流速度比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，兩組LVA、RVA、BA的腦血流速度較治療前升高，且研究組LVA、RVA、BA的腦血流速度高于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。詳見表2。

2.3兩組治療前后血液流變學(xué)指標(biāo)比較

治療后，兩組紅細(xì)胞聚集指數(shù)、全血高切黏度、全血低切黏度、血漿黏度較治療前降低，且研究組紅細(xì)胞聚集指數(shù)、全血高切黏度、全血低切黏度、血漿黏度低于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。詳見表3。

2.4兩組治療前后中醫(yī)證候積分比較

治療后，兩組中醫(yī)證候各項積分較治療前明顯降低，且研究組中醫(yī)證候各項積分低于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。詳見表4。

2.5安全性

兩組治療過程中均未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。

3討論

眩暈作為病人臨床最常見的就診原因之一，該病病因復(fù)雜，涉及多學(xué)科，發(fā)病率高、復(fù)發(fā)率高［6］，發(fā)作癥狀有明顯的主觀性、非特異性，為臨床診治帶來了極大難度。研究發(fā)現(xiàn)，眩暈在人群中的終生流行率高達(dá)17%～30%［1］，目前對于眩暈的治療［7］，診斷明確且急性發(fā)作者一般建議其絕對安靜態(tài)臥床休息，減少頭部的轉(zhuǎn)向運動，然后依據(jù)臨床的不同表現(xiàn)，適當(dāng)?shù)厥褂面?zhèn)靜（包括低分子右旋糖酐加能量合劑、鹽酸氟桂利嗪、甲磺酸倍他司汀、尼莫地平、銀杏葉制劑、地芬尼多等）、止暈、改善內(nèi)耳微循環(huán)、高壓氧等常規(guī)對癥治療，均可取得較好的效果，也有相當(dāng)比例病人能夠自愈；采用中醫(yī)藥、針灸的方法亦取得了一定療效［2，8-9］。但是，如何盡可能地找出眩暈發(fā)作的病因并采取更為有效的治療手段，仍是眾多臨床工作者所關(guān)注的方向。

眩暈在中醫(yī)古籍中已有論述［10］，《素問·至真要大論篇》有“諸風(fēng)掉眩， 皆屬于肝”，《靈樞·海論》曰：“髓海不足，則腦轉(zhuǎn)耳鳴，脛酸眩冒”，張介賓提出“無虛不能作眩，當(dāng)以治虛為主”，上述記載均指出因虛可致眩；王清任則認(rèn)為因瘀致眩。在中醫(yī)學(xué)上，不會孤立地看待眩暈，始終認(rèn)為眩、暈兩者常相繼或同時出現(xiàn)，是一個獨立的證，目前對其病因病機的把控較為深入，辨證辨病結(jié)合常能取得良好的臨床治療效果。研究發(fā)現(xiàn)，眩暈以氣虛血瘀型眩暈最為多見，顱腦氣血瘀阻、脈絡(luò)不通、竅目難養(yǎng)、神明不安，宜從氣血而治，益氣活血，使其氣足瘀祛而通絡(luò)、脈絡(luò)通暢而竅清神安［2，10］。

龍生蛭膠囊作為中醫(yī)腦心同治理論的典型代表方藥，具有補氣活血、逐瘀通絡(luò)之功效，亦是中醫(yī)腦心同治理論的經(jīng)典組方代表，前期研究發(fā)現(xiàn)，龍生蛭膠囊可改善大鼠血管內(nèi)皮活性對抗動脈粥樣硬化早期病變，表現(xiàn)出較好的抗氧化、降脂、抑制系統(tǒng)炎癥反應(yīng)［11］。近年來研究發(fā)現(xiàn)，龍生蛭膠囊可對缺血性腦卒中的大腦中動脈閉塞和再灌注模型發(fā)揮神經(jīng)保護(hù)作用［12］；龍生蛭膠囊可減少氧化低密度脂蛋白或脂多糖誘導(dǎo)的血小板或人單核細(xì)胞白血病細(xì)胞（THP-1）對人臍帶靜脈內(nèi)皮細(xì)胞的黏附，但激活了人臍帶靜脈內(nèi)皮細(xì)胞中組織因子通路抑制劑的表達(dá)，說明龍生蛭膠囊可通過減少血小板和內(nèi)皮細(xì)胞的激活而具有抗血栓的特性［13］。許多研究都揭示龍生蛭膠囊在治療缺血性腦卒中可不同程度改善眩暈癥狀或血管不良因素［11-13］。目前國內(nèi)文獻(xiàn)尚無龍生蛭膠囊治療眩暈的研究，對于龍生蛭膠囊作用于氣虛血瘀型眩暈的相關(guān)機制更為缺乏。因而為進(jìn)一步明確龍生蛭膠囊是否具備治療氣虛血瘀型眩暈的臨床效果，本研究觀察龍生蛭膠囊治療氣虛血瘀型眩暈的臨床療效。

龍生蛭膠囊由生黃芪、水蛭、桃仁、川芎等藥物組成，方中以黃芪、水蛭為君藥，重用生黃芪大補周身之元氣、氣旺則血行、絡(luò)通，同時黃芪能降低腦部血管的阻力，調(diào)節(jié)腦血流量，改善大腦缺血癥狀，還能促進(jìn)神經(jīng)遞質(zhì)分泌與釋放，改善病人神經(jīng)功能［14］；水蛭長于破瘀通絡(luò)，為活血化瘀之要藥，促進(jìn)毛細(xì)血管生成，促進(jìn)受損神經(jīng)組織修復(fù)，抑制血小板聚集、抗血栓、抗凝作用較強［15］；黃芪、水蛭相互配伍，補氣活血、祛病而不會傷正，標(biāo)本同治。桃仁破血力盛，紅花行血力強，川芎相須為用，三藥配伍，協(xié)同活血破瘀之效，具有活血不傷血、補血不留瘀之特點，又可祛瘀生新。諸藥合用共奏益氣祛瘀、活血通絡(luò)之效。本研究結(jié)果顯示，研究組臨床療效總有效率為93.0%，高于對照組的85.0%；研究組治療后中醫(yī)證候各項積分均低于對照組，提示龍生蛭膠囊可改善氣虛血瘀型眩暈病人的相關(guān)臨床癥狀。臨床研究表明，龍生蛭膠囊改善腦部缺血性癥狀可能與其改善腦部血液循環(huán)有關(guān)［11-12，16-17］。

研究表明，眩暈病人多存在腦血流動力學(xué)異常變化［18］。本研究結(jié)果顯示，研究組治療后LVA、RVA、BA的腦血流速度高于對照組（P＜0.05），紅細(xì)胞聚集指數(shù)、全血高切黏度、全血低切黏度、血漿黏度低于對照組（P＜0.05），提示龍生蛭膠囊可改善眩暈病人血液流變學(xué)、腦血流動力學(xué)。黃芪中黃芪甲苷可明顯降低全血黏度和血漿黏度，抗血管氧化，減輕缺血再灌注；腦缺血缺氧狀態(tài)下，黃芪多糖可通過下調(diào)基質(zhì)金屬蛋白酶9（MMP-9）表達(dá)，提高血腦屏障的通透性，發(fā)揮腦組織保護(hù)作用［19］；此外有研究發(fā)現(xiàn)，黃芪與紅花配伍對于腦缺血損傷的防治可能具有潛在優(yōu)勢，具有改善微循環(huán)、抗氧化、抗炎、抑制細(xì)胞凋亡等作用［20］。有研究發(fā)現(xiàn)，龍生蛭膠囊可明顯提高氣虛血瘀型缺血性腦卒中恢復(fù)期病人細(xì)胞免疫功能，調(diào)節(jié)血脂水平，改善運動功能［21］。臨床上，氣虛血瘀型病人血液多呈現(xiàn)高聚、黏稠等不良病理狀態(tài)，異常升高的血流變學(xué)指標(biāo)更容易加重機體血管的損傷，形成病理性高凝狀態(tài)［22］。氣虛血瘀型眩暈病人常因腦部血液灌流量不足，刺激交感神經(jīng)釋放神經(jīng)肽Y，使臨床癥狀加?。?3］。本研究結(jié)果表明，龍生蛭膠囊可明顯降低氣虛血瘀型眩暈病人的血液黏稠度，從而減少了眩暈的發(fā)作，這可能是其發(fā)揮治療作用的機制之一。動物實驗證實，龍生蛭膠囊可提高腦卒中病人腦部血流動力學(xué)相關(guān)指標(biāo)，降低血液黏稠度，可能與龍生蛭膠囊中水蛭明顯的抑制血栓能力［15］，桃仁-紅花-川芎藥組多組分、多靶點的治療腦缺血作用以及與細(xì)胞外調(diào)節(jié)蛋白激酶2（ERK2）和c-Jun氨基末端激酶2（JNK2）等核心靶標(biāo)的調(diào)控有關(guān)［24］。

綜上所述，龍生蛭膠囊治療氣虛血瘀型眩暈病人，可提高腦部血流動力學(xué)指標(biāo)，降低血液黏稠度以及改善中醫(yī)癥狀。但本研究樣本量較小，且并未進(jìn)行隨訪，尚需多中心、大樣本、隨機雙盲的臨床對照研究進(jìn)一步證實。

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（收稿日期：2023-07-06）

（本文編輯郭懷印）