中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心在冊(cè)安寧療護(hù)研究特征分析及其報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)

陳瓊 邵晴晴 李亞琴 朱瑞芳

基金項(xiàng)目 山西省留學(xué)回國(guó)人員科技活動(dòng)擇優(yōu)資助項(xiàng)目，編號(hào)：20230050

作者簡(jiǎn)介 陳瓊，中級(jí)編輯，碩士

*通訊作者 朱瑞芳，E?mail：ruifang.zhu@sxmu.edu.cn

引用信息 陳瓊，邵晴晴，李亞琴，等.中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心在冊(cè)安寧療護(hù)研究特征分析及其報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)[J].護(hù)理研究，2024，38（13）：2288?2295.

Characteristics and report quality of palliative care studies registered in ChiCTR

CHEN Qiong， SHAO Qingqing， LI Yaqin， ZHU Ruifang

Shanxi Medical Periodical Press Co.， Ltd.， Shanxi 030001 China

Corresponding Author? ZHU Ruifang， E?mail： ruifang.zhu@sxmu.edu.cn

Abstract? Objective：To analyze the characteristics and report quality of hospice care studies registered in ChiCTR.Methods：The clinical trials related to hospice care registered in ChiCTR were searched from the establishment of the database to January 13， 2024. Two researchers independently screened studies and extracted relevant information， and the completeness of each study's registration information was evaluated using the 20 minimum requirements for clinical trial registration of the World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform.Results：A total of 59 studies were included，the earliest registration time was 2016， and the number of registrations was generally on the rise over time.Beijing and Sichuan had relatively more registered studies，10 （16.95%） and 7 （11.86%），respectively. Among the 59 palliative care studies，15 studies （25.42%） were multicenter studies，and 57 studies （96.61%） obtained ethical approval.According to the validity of registration information， the registration completeness of each item was calculated. The results showed that the unique trial registration number （ID）， trial registration date， main sponsor，secondary sponsor， public contact person， scientific contact person， public topic， and formal scientific topic of the 59 hospice care studies were all 100.00%. All studies indicated the funding situation， and most of them were provincial funding （15 items，25.42%）.The completeness of intervention measures and control measures was 10.17% （6 items） and 6.78% （4 items），respectively.All 59 studies described the type of study and the method of randomization， but only 29 （49.15%） studies described the implementation of blinding. All 59 studies reported the primary outcome， and 40 studies （67.80%） reported the secondary outcomes.The perfection of the outcome measures/measurement methods and the time point of main concern was ≤50.00%.Conclusions：The number of hospice care research registered in ChiCTR is generally increasing， but the overall number is still small.There are relatively many studies registered in Beijing，Sichuan and other places，and multi-center research and ethical review still need to be further improved.Hospice research reports registered in ChiCTR are not standardized and complete， and should be further improved in the future to improve the quality of reports.

Keywords??? palliative care； ChiCTR； registration； quality of reporting； nursing

摘要? 目的：分析我國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ChiCTR）在冊(cè)安寧療護(hù)的研究特征，并對(duì)其報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。方法：檢索在ChiCTR注冊(cè)的安寧療護(hù)相關(guān)研究，檢索時(shí)限為建庫(kù)至2024年1月13日。由2名研究者獨(dú)立篩選研究并提取相關(guān)信息，采用世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)臨床試驗(yàn)注冊(cè)最低要求20條對(duì)各研究的注冊(cè)信息完善度進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果：共納入59項(xiàng)研究，最早注冊(cè)時(shí)間為2016年，注冊(cè)數(shù)量隨時(shí)間推移總體呈上升趨勢(shì)，北京、四川的在冊(cè)研究相對(duì)較多，分別為10項(xiàng)（16.95%）和7項(xiàng)（11.86%）。59項(xiàng)安寧療護(hù)研究中，15項(xiàng)研究（25.42%）為多中心研究，57項(xiàng)研究（96.61%）獲得了倫理審批。根據(jù)注冊(cè)信息的有效性統(tǒng)計(jì)各條目注冊(cè)完善度，結(jié)果顯示，59項(xiàng)安寧療護(hù)研究的唯一試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)（ID）、試驗(yàn)注冊(cè)日期、主要主辦者、次要主辦者、公眾問(wèn)題聯(lián)系人、科學(xué)問(wèn)題聯(lián)系人、公眾題目、正式的科學(xué)題目完善度均為100.00%；所有研究均注明了資助情況，且以省級(jí)基金居多，為15項(xiàng)（25.42%）；干預(yù)措施項(xiàng)目中的干預(yù)措施說(shuō)明完善度為10.17%（6項(xiàng)），對(duì)照措施說(shuō)明完善度為6.78%（4項(xiàng)）；59項(xiàng)研究均對(duì)研究類型、隨機(jī)方法進(jìn)行了描述，僅有29項(xiàng)（49.15%）研究描述了盲法實(shí)施情況；59項(xiàng)研究均交代了主要結(jié)局，40項(xiàng)（67.80%）研究交代了次要結(jié)局，對(duì)結(jié)局的量度/測(cè)量方法、主要關(guān)注的時(shí)間點(diǎn)完善度≤50.00%。結(jié)論：ChiCTR注冊(cè)的安寧療護(hù)研究數(shù)量總體呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，但仍然較少，北京、四川等地注冊(cè)的研究相對(duì)較多，多中心研究、倫理審查仍需進(jìn)一步完善，ChiCTR注冊(cè)的安寧療護(hù)研究報(bào)告規(guī)范性不足，完整性欠佳，今后應(yīng)進(jìn)一步完善以提高報(bào)告質(zhì)量。

關(guān)鍵詞? 安寧療護(hù)；中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心；注冊(cè)；報(bào)告質(zhì)量；護(hù)理

doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2024.13.006

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人均可支配收入大幅增長(zhǎng)，人們生活水平明顯提高，加之醫(yī)療衛(wèi)生資源提質(zhì)擴(kuò)容、醫(yī)學(xué)護(hù)理技術(shù)進(jìn)步，我國(guó)居民壽命逐漸延長(zhǎng)。流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，2019年，我國(guó)人口平均壽命為77.7歲，預(yù)計(jì)到2030年，人口平均壽命將達(dá)到79.0歲，2035年將進(jìn)一步增高至81.3歲，且預(yù)期壽命增高的原因主要為老年人（年齡≥65歲）壽命的增高[1]。老年人數(shù)量增多，所占比例增加，社會(huì)人口老齡化程度加重，導(dǎo)致老年人健康管理、照護(hù)就醫(yī)等問(wèn)題日益凸顯，為老年人提供包括安寧療護(hù)在內(nèi)的一體化健康和養(yǎng)老服務(wù)意義重大。同時(shí)，人口老齡化也在一定程度上導(dǎo)致了惡性腫瘤等慢性疾病患病率增高，這也從現(xiàn)實(shí)層面增大了醫(yī)療領(lǐng)域?qū)τ诎矊幆熥o(hù)的需求[2]。安寧療護(hù)服務(wù)是健康老齡化的重要手段之一，是促進(jìn)我國(guó)養(yǎng)老服務(wù)建設(shè)與發(fā)展的重要內(nèi)容，世界衛(wèi)生組織（WHO）將其定義為由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員、非正式照護(hù)者（如家屬、親朋好友等）及志愿者等提供的，針對(duì)患有不可治愈性威脅生命安全疾病病人身體、心理、精神等多方面的關(guān)懷和支持[3?4]，其主要目的是使病人在生命終末期人格尊嚴(yán)得到維護(hù)，疼痛等不良癥狀得以緩解，生存質(zhì)量得以改善，并使喪親者的負(fù)擔(dān)得以減輕，幫助喪親者更好地度過(guò)哀傷階段 。2016年10月，中共中央國(guó)務(wù)院在印發(fā)的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中就提到，要加強(qiáng)康復(fù)、老年病、長(zhǎng)期護(hù)理、慢性病管理、安寧療護(hù)等接續(xù)性醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)[5]。同年，《全國(guó)護(hù)理事業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016—2020年）》發(fā)布，提出“十三五”時(shí)期護(hù)理事業(yè)發(fā)展的基本原則之一即創(chuàng)新管理、擴(kuò)展服務(wù)，要求以需求為導(dǎo)向，豐富護(hù)理專業(yè)內(nèi)涵，大力發(fā)展老年護(hù)理、慢性病管理、康復(fù)促進(jìn)、安寧療護(hù)等服務(wù)，滿足人民群眾多樣化、多層次健康需求[6]。隨后，多項(xiàng)針對(duì)安寧療護(hù)的政策文件[7?8]相繼出臺(tái)，為我國(guó)安寧療護(hù)相關(guān)性研究的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。臨床試驗(yàn)透明化是國(guó)際醫(yī)學(xué)界保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的核心策略之一，其概念包括臨床試驗(yàn)注冊(cè)（clinical trial registration）、臨床試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范化（good reporting of clinical trial）及定時(shí)公布臨床試驗(yàn)結(jié)果（publish clinical trial results）3個(gè)方面內(nèi)容[9]。中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（Chinese Clinical Trial Register，ChiCTR）作為國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)指定且被世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)（World Health Organization International Clinical Trial Registration Platform，WHO ICTRP）認(rèn)證的臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心，注冊(cè)條目設(shè)置全面，有利于保證在冊(cè)試驗(yàn)的透明化、促進(jìn)臨床研究質(zhì)量提升及成果的有效傳播。本研究對(duì)ChiCTR在冊(cè)的安寧療護(hù)研究進(jìn)行特征分析并對(duì)其報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，以期明確安寧療護(hù)的ChiCTR在冊(cè)研究現(xiàn)狀，為研究者進(jìn)一步開展相關(guān)領(lǐng)域的規(guī)范化研究提供思路，提高期刊文稿質(zhì)量，促進(jìn)臨床研究成果的科學(xué)、規(guī)范發(fā)表。

1? 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

在ChiCTR注冊(cè)的安寧療護(hù)相關(guān)臨床研究。ChiCTR是由原國(guó)家衛(wèi)生部、中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心和四川大學(xué)華西醫(yī)院等共同組建的非營(yíng)利性學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)成立于2005年，并于2007年由原國(guó)家衛(wèi)生部指定作為代表我國(guó)參加WHO ICTRP的國(guó)家臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心。ChiCTR執(zhí)行WHO ICTRP制訂的臨床試驗(yàn)注冊(cè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，建立了臨床試驗(yàn)立項(xiàng)后的科學(xué)審核機(jī)制以及臨床試驗(yàn)技術(shù)支撐體系，在臨床試驗(yàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管方面不斷發(fā)展[9]，有利于實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果的追溯、減少重復(fù)研究，且對(duì)核查稿件投送以及發(fā)表狀況具有一定意義。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：接受安寧療護(hù)干預(yù)或相關(guān)內(nèi)容調(diào)查，干預(yù)措施實(shí)施目的為減輕病人痛苦、維護(hù)病人尊嚴(yán)、減輕喪親者負(fù)擔(dān)的研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：1）以疾病診療、藥物治療、醫(yī)療技術(shù)探索、病理學(xué)研究、流行病學(xué)研究等為主要內(nèi)容的研究；2）已撤銷的臨床研究；3）重復(fù)注冊(cè)的臨床研究?jī)H保留信息較完整的1項(xiàng)。

1.3 檢索策略

計(jì)算機(jī)檢索ChiCTR，為提高查全率，先以“安寧”“姑息”“舒緩”“緩和”“寧養(yǎng)”“尊嚴(yán)”“靈性”為檢索詞進(jìn)行干預(yù)措施初步檢索；再以“安寧”“姑息”“舒緩”“緩和”“寧養(yǎng)”“尊嚴(yán)”“靈性”“臨終”“終末期”“晚期”為檢索詞進(jìn)行題目檢索。檢索時(shí)限為建庫(kù)至2024年1月13日。

1.4 試驗(yàn)篩選和資料提取

2名研究者獨(dú)立篩選ChiCTR在冊(cè)研究，閱讀題目，排除明顯不符合納入及排除標(biāo)準(zhǔn)的研究，再閱讀研究目的及干預(yù)方法，綜合分析后納入研究。研究篩選完畢后交叉核對(duì)，如遇分歧討論解決。提取研究信息，內(nèi)容包括：1）研究一般資料，如題目、注冊(cè)號(hào)、注冊(cè)時(shí)間、研究實(shí)施負(fù)責(zé)（組長(zhǎng)）單位、研究實(shí)施地點(diǎn)、樣本量、經(jīng)費(fèi)或物資來(lái)源等；2）倫理相關(guān)信息，如倫理批準(zhǔn)情況、倫理委員會(huì)聯(lián)系地址等；3）科研設(shè)計(jì)信息，如研究類型、研究目的、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、盲法使用情況等。

1.5 報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)

采用WHO ICTRP臨床試驗(yàn)注冊(cè)最低要求20條[10?11]評(píng)價(jià)各研究的注冊(cè)信息是否完善，包括唯一試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)（ID）、試驗(yàn)注冊(cè)日期、二級(jí)注冊(cè)號(hào)等內(nèi)容，根據(jù)WHO對(duì)其的說(shuō)明逐條評(píng)價(jià)，如目標(biāo)條目信息缺失或提供的信息為無(wú)效信息，本研究將其視為注冊(cè)信息不足。

2? 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果

共檢索獲得4 990項(xiàng)研究，根據(jù)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)研究進(jìn)行篩選并剔除重復(fù)研究，最終納入59項(xiàng)研究。

2.2 研究基本特征

2.2.1 注冊(cè)時(shí)間

安寧療護(hù)研究總體呈上升趨勢(shì)，最早的研究注冊(cè)于2016年，是華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院成芳等的“一項(xiàng)評(píng)估舒緩療護(hù)聯(lián)合常規(guī)療護(hù)對(duì)比常規(guī)療護(hù)在惡性腫瘤病人癥狀控制和生活質(zhì)量改善的隨機(jī)、開放性臨床研究”（ChiCTR1800018944），2016—2019年研究數(shù)量有所增長(zhǎng)，2020—2021年安寧療護(hù)研究增長(zhǎng)速度加快，2022年略有下降。見圖1。

2.2.2 注冊(cè)地區(qū)

59項(xiàng)安寧療護(hù)研究共涉及18個(gè)地區(qū)，其中北京實(shí)施的研究最多（10篇），其次為四川（7篇），河南、寧夏、天津、香港、云南均為1篇，見表1。

2.2.3 注冊(cè)單位

59項(xiàng)安寧療護(hù)研究涉及43所單位，其中醫(yī)院29所，學(xué)校14所，首都醫(yī)科大學(xué)和四川大學(xué)華西醫(yī)院注冊(cè)的安寧療護(hù)研究最多，均為4篇（占6.78%）。安寧療護(hù)研究注冊(cè)≥2項(xiàng)的單位見表2。

2.2.4 多中心研究

59項(xiàng)安寧療護(hù)研究中有42項(xiàng)研究（71.19%）為單中心研究，15項(xiàng)研究（25.42%）為多中心研究，2項(xiàng)研究（3.39%）未標(biāo)注研究地點(diǎn)。其中1項(xiàng)研究涉及的研究地點(diǎn)達(dá)17個(gè)。

2.2.5 倫理審批

59項(xiàng)安寧療護(hù)研究中有57項(xiàng)研究（96.61%）獲得了倫理審批，2項(xiàng)研究（3.39%）未獲得倫理審批且均為預(yù)注冊(cè)狀態(tài)。獲得倫理審批的57項(xiàng)研究單位主要來(lái)自北京（9項(xiàng)，占15.79%）、四川（7項(xiàng)，占12.28%）、廣東（6項(xiàng)，占10.53%），見表3。

2.3 報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)

ChiCTR的注冊(cè)條目設(shè)置完全滿足臨床試驗(yàn)注冊(cè)最低要求20條，根據(jù)注冊(cè)信息的有效性統(tǒng)計(jì)各條目的注冊(cè)完善度，結(jié)果見表4。59項(xiàng)安寧療護(hù)研究的一般資料完善度較高，唯一試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)（ID）、試驗(yàn)注冊(cè)日

期、主要主辦者、次要主辦者、公眾問(wèn)題聯(lián)系人、科學(xué)問(wèn)題聯(lián)系人、公眾題目、正式的科學(xué)題目完善度均為100.00%；所有研究均注明了資助情況，且以省級(jí)基金居多，為15項(xiàng)（見表5）；干預(yù)措施項(xiàng)目中的對(duì)照措施說(shuō)明完善度為6.78%，低于干預(yù)措施說(shuō)明（10.17%）；所有研究對(duì)研究類型、隨機(jī)方法均有描述，對(duì)盲法實(shí)施的描述僅為49.15%，且以單盲為主（12項(xiàng)，占20.34%），開放性研究為9項(xiàng)（15.25%）；57項(xiàng)研究（96.61%）交代了目標(biāo)樣本量；所有研究均交代了主要結(jié)局，40項(xiàng)研究（67.80%）交代了次要結(jié)局，對(duì)結(jié)局的量度/測(cè)量方法、主要關(guān)注的時(shí)間點(diǎn)完善度≤50.00%。

3? 討論

3.1臨床試驗(yàn)注冊(cè)發(fā)展的必要性??????? 醫(yī)學(xué)期刊是臨床試驗(yàn)成果的載體，而臨床試驗(yàn)注冊(cè)可以對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行有效監(jiān)督，為醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表科學(xué)、規(guī)范的臨床研究報(bào)告奠定基礎(chǔ)，幫助編輯在文稿刊出前做好質(zhì)量控制，提高臨床研究刊出的有效性。2004年9月，國(guó)際醫(yī)學(xué)雜志編輯委員會(huì)宣布，從2005年7月1日起其成員雜志只發(fā)表已在公共臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)的臨床試驗(yàn)報(bào)告。在這一要求影響下，國(guó)外研究者臨床試驗(yàn)注冊(cè)意識(shí)得以加強(qiáng)，美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)上新注冊(cè)的臨床研究數(shù)量迅速增加，由2000—2006年的每年1 000項(xiàng)左右，增長(zhǎng)至2006年后的每年15萬(wàn)～20萬(wàn)項(xiàng)[12]。中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)和發(fā)表協(xié)作網(wǎng)（CHiCTRPC）于2006年4月成立后也宣布，其成員期刊從2007年1月1日起優(yōu)先發(fā)表、直到只發(fā)表已注冊(cè)的臨床試驗(yàn)[13]。這就意味著，我國(guó)醫(yī)學(xué)研究人員如希望將研究成果在我國(guó)甚至國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊上順利發(fā)表，必須對(duì)臨床試驗(yàn)注冊(cè)加以重視。對(duì)ChiCTR檢索發(fā)現(xiàn)，截至2024年4月1日，我國(guó)在冊(cè)臨床試驗(yàn)為80 921項(xiàng)。有研究者對(duì)我國(guó)高影響因子醫(yī)學(xué)期刊臨床試驗(yàn)注冊(cè)和發(fā)表機(jī)制實(shí)施現(xiàn)狀分析發(fā)現(xiàn)，376篇前瞻性研究中，標(biāo)注臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)號(hào)的研究?jī)H28篇（占7.4%）[14]，低于國(guó)外研究結(jié)果[15?16]?？梢姡覈?guó)的臨床試驗(yàn)注冊(cè)發(fā)展水平與國(guó)外相比仍有較大的提升空間。

3.2 ChiCTR在冊(cè)安寧療護(hù)研究的特征

3.2.1 時(shí)間分布

經(jīng)濟(jì)社會(huì)的不斷發(fā)展使人們對(duì)健康服務(wù)的需求不斷增高，面對(duì)死亡，如何提高病人臨終質(zhì)量成為當(dāng)前社會(huì)各界關(guān)注的重大現(xiàn)實(shí)問(wèn)題之一。2015 年，經(jīng)濟(jì)學(xué)人智庫(kù)發(fā)布死亡質(zhì)量指數(shù)報(bào)告，結(jié)果顯示，我國(guó)死亡指數(shù)為23.3，在受訪的80個(gè)國(guó)家中排名第71位，治愈性治療方法在我國(guó)健康戰(zhàn)略中占據(jù)著主要地位，而安寧療護(hù)相關(guān)知識(shí)的普及及應(yīng)用發(fā)展相對(duì)較慢[17]。為此，我國(guó)研究者開始積極進(jìn)行探索，安寧療護(hù)研究逐漸增多。吳斌等[18]對(duì)我國(guó)2007—2017年10種護(hù)理期刊的安寧療護(hù)文獻(xiàn)進(jìn)行計(jì)量學(xué)分析，結(jié)果顯示，2007—2017年我國(guó)共發(fā)表安寧療護(hù)相關(guān)文獻(xiàn)295篇，年均發(fā)文量為26.82 篇。焦光源[19]基于CiteSpace的安寧療護(hù)文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，安寧療護(hù)相關(guān)研究數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)，尤其是2017年后文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量快速增多，年均發(fā)文量約為83篇。部分研究者針對(duì)不同特征病人進(jìn)行研究，如饒夢(mèng)等[20]基于中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)等對(duì)社區(qū)安寧療護(hù)相關(guān)研究進(jìn)行分析，結(jié)果顯示，1996—2022年中文文獻(xiàn)共檢索到1 073篇，文獻(xiàn)數(shù)量整體呈上升趨勢(shì)；劉杉杉等[21]基于中國(guó)知網(wǎng)對(duì)腫瘤病人安寧療護(hù)相關(guān)研究進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果顯示，2009—2018年共檢索到腫瘤安寧療護(hù)相關(guān)文獻(xiàn)1 380篇，年均發(fā)文量為138篇；張亞軍等[22]基于中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方、維普數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)老年人安寧療護(hù)研究進(jìn)行可視化分析，結(jié)果顯示，我國(guó)針對(duì)老年人的安寧療護(hù)研究開始于1992年，1992—2021年共發(fā)表相關(guān)文獻(xiàn)281篇。本研究納入的研究最早注冊(cè)時(shí)間為2016年，隨后ChiCTR在冊(cè)安寧療護(hù)研究隨時(shí)間推移呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，表明研究者的臨床試驗(yàn)注冊(cè)意識(shí)不斷提高。2020—2021年ChiCTR在冊(cè)安寧療護(hù)研究增長(zhǎng)速度加快，可能與我國(guó)2016年開始相繼發(fā)布內(nèi)容涵蓋安寧療護(hù)的多個(gè)官方文件，且2017年和2019年又先后開展了全國(guó)安寧療護(hù)試點(diǎn)工作，在醫(yī)療政策和健康管理等方面促進(jìn)了安寧療護(hù)的實(shí)踐和發(fā)展有關(guān)。但與吳斌等[18?22]的文獻(xiàn)計(jì)量結(jié)果相比，ChiCTR在冊(cè)安寧療護(hù)研究注冊(cè)時(shí)間較晚，總體數(shù)量較少，提示我國(guó)安寧療護(hù)領(lǐng)域的研究者臨床試驗(yàn)注冊(cè)意識(shí)仍有待加強(qiáng)。

3.2.2 地點(diǎn)分布

從注冊(cè)地點(diǎn)來(lái)看，北京、四川實(shí)施的研究分別占ChiCTR在冊(cè)安寧療護(hù)研究的16.95%和11.86%，相對(duì)較多。為了進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)安寧療護(hù)的發(fā)展，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳于2017年確定了北京市海淀區(qū)、四川省德陽(yáng)市等5個(gè)安寧療護(hù)試點(diǎn)，2019年又進(jìn)一步增加了上海市為全國(guó)安寧療護(hù)試點(diǎn)市，確定北京市西城區(qū)、東城區(qū)、朝陽(yáng)區(qū)以及四川省成都市、攀枝花市、自貢市等71個(gè)市（區(qū)）為安寧療護(hù)試點(diǎn)市（區(qū)），促進(jìn)了北京、四川等地的安寧療護(hù)研究發(fā)展。此外，ChiCTR對(duì)在冊(cè)研究監(jiān)管較為嚴(yán)格，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、立項(xiàng)后的科學(xué)審核等有一定要求，有利于提高在冊(cè)研究的科學(xué)性，而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)需要強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)與技術(shù)資源作保障，也可能在一定程度上對(duì)ChiCTR中的安寧療護(hù)研究在冊(cè)情況產(chǎn)生影響。本研究結(jié)果顯示，首都醫(yī)科大學(xué)、四川大學(xué)華西醫(yī)院在ChiCTR中注冊(cè)的安寧療護(hù)研究較多，均為4篇（占6.78%），其為安寧療護(hù)研究的科學(xué)實(shí)施提供了科研技術(shù)支持。

3.2.3 多中心研究

隨著大數(shù)據(jù)時(shí)代的到來(lái)，醫(yī)學(xué)界對(duì)于臨床多中心研究的開展提出了更高的要求[23]，受人力資源、技術(shù)等限制，單中心研究往往存在醫(yī)療數(shù)據(jù)不豐富、研究過(guò)程規(guī)范性不足等問(wèn)題，可能造成科研成果代表性、科學(xué)性欠佳。程金蓮等[24?25]研究結(jié)果顯示，多機(jī)構(gòu)合作產(chǎn)出的護(hù)理高被引基金論文被引頻次較高。本研究結(jié)果顯示，ChiCTR在冊(cè)安寧療護(hù)研究中42項(xiàng)研究（71.19%）為單中心研究，15項(xiàng)研究（25.42%）為多中心研究，多中心研究少于單中心研究，與孟圓圓等[26]研究結(jié)果相似。且鄭增亮等[27]研究也表明，國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作網(wǎng)絡(luò)的網(wǎng)絡(luò)密度多<0.01，數(shù)據(jù)集平均聚集系數(shù)約為0.8，機(jī)構(gòu)間合作緊密度不足，已有的合作間存在抱團(tuán)合作的現(xiàn)象，尤其是國(guó)際的合作發(fā)展情況不及機(jī)構(gòu)間合作。可能與多中心的臨床研究涉及的審批程序相對(duì)復(fù)雜、研究成本較高、研究過(guò)程中存在的信息泄漏風(fēng)險(xiǎn)較大[28]等有關(guān)。多中心研究可為提高研究成果的外推性、可信度提供基礎(chǔ)，對(duì)加快試驗(yàn)進(jìn)度也具有一定意義，建議研究者在今后研究中積極克服困難尋求外部資源，納入多學(xué)科人才，開展多中心研究，以提高研究成果質(zhì)量及臨床應(yīng)用價(jià)值，促進(jìn)各地區(qū)醫(yī)療技術(shù)均衡發(fā)展。

3.2.4 倫理審查

安寧療護(hù)以疾病終末期病人或老年人為主要服務(wù)對(duì)象，旨在為其提供生理、心理等方面的專業(yè)照護(hù)及人文關(guān)懷，從而提高其臨終前的生命質(zhì)量。傳統(tǒng)醫(yī)療模式下醫(yī)護(hù)人員實(shí)施的醫(yī)療活動(dòng)主要以延長(zhǎng)病人生命為宗旨，而基于安寧療護(hù)理念的觀點(diǎn)則認(rèn)為，對(duì)于臨終病人而言，給予無(wú)私的關(guān)愛和關(guān)懷比進(jìn)行過(guò)度醫(yī)療干預(yù)更重要[29]。在面對(duì)是否撤除生命維持措施讓病人安然離世的選擇時(shí)，醫(yī)務(wù)人員常常會(huì)受到傳統(tǒng)醫(yī)療模式中人道主義與安寧療護(hù)理念沖突的影響而陷入倫理困境[30]。制定并遵循統(tǒng)一的生物醫(yī)學(xué)科學(xué)倫理原則成為解決這一困境的措施之一[31]。《赫爾辛基宣言》[32]是較為完善的與人體試驗(yàn)相關(guān)的國(guó)際文件，其要求必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查同意才能開展涉及人的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》[33]提出涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究方案必須符合公認(rèn)的科學(xué)原理，且研究?jī)?nèi)容需有充分的理論、文獻(xiàn)支持。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)為了規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作于2016年發(fā)布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，為我國(guó)醫(yī)學(xué)研究倫理的規(guī)范化提供了有力支撐。本研究結(jié)果顯示，59項(xiàng)安寧療護(hù)研究中僅有2項(xiàng)研究（3.39%）未獲得倫理審批，且這2項(xiàng)研究均為預(yù)注冊(cè)狀態(tài)，與毛玉鋒等[34?36]研究結(jié)果相比較低，表明我國(guó)研究者在安寧療護(hù)領(lǐng)域的倫理審查實(shí)踐相對(duì)較好，但仍有一定的提升空間?？蒲许?xiàng)目提交至倫理委員會(huì)后相關(guān)專家會(huì)對(duì)研究設(shè)計(jì)、內(nèi)容進(jìn)行討論，倫理學(xué)領(lǐng)域的相關(guān)專家會(huì)從受試者視角出發(fā)對(duì)研究?jī)?nèi)容進(jìn)行評(píng)判，有利于使研究的實(shí)施更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)。

3.3 ChiCTR在冊(cè)安寧療護(hù)研究報(bào)告質(zhì)量

ChiCTR是WHO ICTRP的一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)，在該平臺(tái)進(jìn)行臨床試驗(yàn)注冊(cè)有利于最大限度地實(shí)現(xiàn)研究透明化，促進(jìn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享，提高數(shù)據(jù)利用價(jià)值；同時(shí)，有利于避免研究的無(wú)序狀態(tài)造成試驗(yàn)內(nèi)容的大量重復(fù)，節(jié)約社會(huì)資源；再次，試驗(yàn)注冊(cè)有利于避免因研究結(jié)果不符合研究預(yù)期而不予發(fā)表產(chǎn)生的人為偏倚；此外，按照研究注冊(cè)順序向公眾公告也是保護(hù)研究者知識(shí)產(chǎn)權(quán)的可靠途徑。為了促進(jìn)在冊(cè)研究信息的規(guī)范化，WHO出臺(tái)WHO ICTRP注冊(cè)最低要求20條，其也成為研究者對(duì)臨床試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量的評(píng)價(jià)基礎(chǔ)。

3.3.1 一般信息報(bào)告較完善

本研究結(jié)果顯示，59項(xiàng)安寧療護(hù)研究對(duì)于一般資料完善度較高，唯一試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)（ID）、試驗(yàn)注冊(cè)日期、主要主辦者、次要主辦者、公眾問(wèn)題聯(lián)系人、科學(xué)問(wèn)題聯(lián)系人、公眾題目、正式的科學(xué)題目完善度均為100.00%。二級(jí)注冊(cè)號(hào)完善度為1.69%（1項(xiàng)），可能與該編號(hào)為非必填編號(hào)有關(guān)。收集基金資助的研究信息可以在一定程度上了解不同層面、領(lǐng)域的政策傾向性，商業(yè)機(jī)構(gòu)資助的研究產(chǎn)出的成果與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)相比可能具有更大的發(fā)表偏倚風(fēng)險(xiǎn)[37]。本研究結(jié)果顯示，安寧療護(hù)研究的資助來(lái)源主要為非營(yíng)利機(jī)構(gòu)且以省級(jí)基金資助最多，為15項(xiàng)（25.42%），國(guó)家級(jí)基金及院級(jí)基金分別為9項(xiàng)（15.25%），表明ChiCTR在冊(cè)的安寧療護(hù)研究結(jié)果較為客觀，對(duì)相關(guān)研究具有參考價(jià)值。

3.3.2 干預(yù)細(xì)節(jié)報(bào)告規(guī)范性不足

本研究結(jié)果顯示，ChiCTR在冊(cè)安寧療護(hù)研究對(duì)干預(yù)細(xì)節(jié)報(bào)告欠佳，干預(yù)措施完善度為10.17%，對(duì)照措施的完善度為6.78%，大部分研究?jī)H注明了干預(yù)措施的名稱，對(duì)具體的干預(yù)方案、干預(yù)持續(xù)時(shí)間等未進(jìn)行描述，報(bào)告規(guī)范性不足，這極大地影響了信息的自明性，不利于公眾快速提取有用信息，可導(dǎo)致同領(lǐng)域研究者無(wú)法對(duì)已有研究進(jìn)行重復(fù)驗(yàn)證或進(jìn)一步開展深入研究，臨床醫(yī)務(wù)工作者也無(wú)法將被證明有效的干預(yù)措施用于臨床實(shí)踐，可能造成資源浪費(fèi)。

3.3.3 盲法描述有待加強(qiáng)

對(duì)盲法進(jìn)行報(bào)告有利于幫助公眾判斷已有研究成果的主觀偏倚風(fēng)險(xiǎn)，明確研究結(jié)論的嚴(yán)謹(jǐn)程度。本研究結(jié)果顯示，59項(xiàng)安寧療護(hù)研究均對(duì)研究類型、隨機(jī)方法進(jìn)行了報(bào)告，但僅有49.15%的研究（29項(xiàng)）對(duì)盲法實(shí)施情況進(jìn)行了描述，可能與研究者對(duì)盲法的認(rèn)識(shí)不夠深刻，尤其是在研究設(shè)計(jì)時(shí)常未考慮到盲法的使用有關(guān)[38?39]。實(shí)施盲法的研究中，9項(xiàng)研究（15.25%）為開放，12項(xiàng)研究（20.34%）為單盲，表明ChiCTR在冊(cè)的安寧療護(hù)研究結(jié)果可能存在主觀偏倚風(fēng)險(xiǎn)，影響臨床研究質(zhì)量[40]。

3.3.4 結(jié)局指標(biāo)測(cè)量時(shí)間及方法報(bào)告情況欠佳

豐逸軒等[41]認(rèn)為，主要結(jié)局指標(biāo)作為能夠反映臨床研究要解決或探討的問(wèn)題的關(guān)鍵指標(biāo)，一般設(shè)置1個(gè)即可，設(shè)置過(guò)多意義不大。本研究結(jié)果顯示，59項(xiàng)ChiCTR在冊(cè)安寧療護(hù)研究均交代了主要結(jié)局，40項(xiàng)研究（67.80%）交代了次要結(jié)局，部分研究設(shè)置了多項(xiàng)主要結(jié)局指標(biāo)而未設(shè)置次要結(jié)局指標(biāo)，可能與其對(duì)主要指標(biāo)的含義不明確，未對(duì)主要結(jié)局和次要結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行區(qū)分有關(guān)。59項(xiàng)研究中，對(duì)主要結(jié)局指標(biāo)和次要結(jié)局指標(biāo)的量度/測(cè)量方法完善度分別為47.46%（28項(xiàng)）和32.20%（19項(xiàng)），對(duì)主要關(guān)注的時(shí)間點(diǎn)完善度分別為23.73%（14項(xiàng)）和16.95%（10項(xiàng)），完善度相對(duì)較低，不利于其他研究者對(duì)已有研究結(jié)果的進(jìn)一步整合及分析比較。

4? 小結(jié)

本研究對(duì)ChiCTR建庫(kù)至2024年1月13日在冊(cè)的安寧療護(hù)研究進(jìn)行特征分析及質(zhì)量評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)，該領(lǐng)域研究者的注冊(cè)意識(shí)逐漸提高，在冊(cè)研究數(shù)量逐漸增加，尤其是北京、四川等地注冊(cè)的研究相對(duì)較多，但在冊(cè)研究的多中心研究開展較少，倫理審查執(zhí)行狀況仍有一定的提升空間。在冊(cè)研究的一般信息報(bào)告較完善，研究設(shè)計(jì)方面存在規(guī)范性不足、完整性欠佳的問(wèn)題。今后應(yīng)繼續(xù)加大宣傳力度，提高安寧療護(hù)相關(guān)領(lǐng)域研究者的臨床研究注冊(cè)意識(shí)，從干預(yù)細(xì)節(jié)、盲法、結(jié)局指標(biāo)測(cè)量時(shí)間及方法等方面進(jìn)一步完善，提高研究報(bào)告質(zhì)量。

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（收稿日期：2024-03-24；修回日期：2024-06-09）

（本文編輯 崔曉芳）