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    溫州地區(qū)獻(xiàn)血者梅毒螺旋體抗體檢測(cè)及召回分析

    2024-07-07 15:36:36楊杰張鋒吳婭婭陳曉燕林楊楊
    中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)生 2024年17期
    關(guān)鍵詞:梅毒獻(xiàn)血者

    楊杰 張鋒 吳婭婭 陳曉燕 林楊楊

    [摘要]?目的?通過(guò)溫州地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血者梅毒螺旋體抗體檢測(cè),對(duì)酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(enzyme-linked?immunosorbent?assay,ELISA)單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者開(kāi)展召回自檢及召回檢測(cè),評(píng)估召回方案的可行性。方法?2021年1月至2023年5月成功參與無(wú)償獻(xiàn)血的獻(xiàn)血者275?652名,經(jīng)抗梅毒螺旋體(treponema?pallidum,TP)ELISA雙試劑檢測(cè),對(duì)不同試劑檢測(cè)反應(yīng)性率、S/CO值等指標(biāo)進(jìn)行比較,同時(shí)選取ELISA檢測(cè)單試劑反應(yīng)性,且距上次獻(xiàn)血屏蔽間隔6個(gè)月以上自愿參與召回的獻(xiàn)血者24名,以面談的方式進(jìn)行召回告知,進(jìn)行針對(duì)性的健康征詢(xún)、一般檢查和初篩檢測(cè)合格后,采集血樣進(jìn)行召回自檢和召回檢測(cè)。結(jié)果?抗TP?ELISA試驗(yàn)共檢測(cè)275?652名,檢出反應(yīng)性數(shù)627例,反應(yīng)性率為0.23%,其中雙試劑反應(yīng)性率為0.12%,單試劑反應(yīng)性率為0.11%;雙試劑反應(yīng)性S/CO≥5.00占比73.6%(240/326),單試劑反應(yīng)性S/CO<5.00占比92.4%(278/301);進(jìn)入召回流程24名,成功召回20名,3名召回自檢不合格,1人召回檢測(cè)不合格,召回成功率83.3%(20/24)。結(jié)論?采供血機(jī)構(gòu)抗TP?ELISA檢測(cè)單試劑假反應(yīng)性問(wèn)題突出,通過(guò)建立的召回方案對(duì)召回意愿強(qiáng)烈的獻(xiàn)血者進(jìn)行召回自檢和召回檢測(cè),既能保證獻(xiàn)血者安全和血液質(zhì)量,又能提升采供血服務(wù)體系建設(shè)水平。

    [關(guān)鍵詞]?獻(xiàn)血者;梅毒;召回流程;假反應(yīng)性

    [中圖分類(lèi)號(hào)]?R33??????[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]?A??????[DOI]?10.3969/j.issn.1673-9701.2024.17.007

    Detection?and?recall?analysis?of?treponema?pallidum?antibody?in?blood?donors?in?Wenzhou?area

    YANG?Jie,?ZHANG?Feng,?WU?Yaya,?CHEN?Xiaoyan,?LIN?Yangyang

    Wenzhou?Key?Laboratory?of?Blood?Transfusion?Medicine,?Wenzhou?Central?Blood?Bank,?Wenzhou?325000,?Zhejiang,?China

    [Abstract]?Objective?Through?the?detection?of?treponema?pallida?antibody?in?the?unpaid?blood?donors?in?Wenzhou?area,?the?recall?self-test?and?recall?test?were?carried?out?on?the?blood?donors?who?were?reactive?to?enzyme-linked?immunosorbent?assay?(ELISA)?test,?and?the?feasibility?of?the?recall?plan?was?evaluated.?Methods?From?January?2021?to?May?2023,?275?652?blood?donors?who?successfully?participated?in?unpaid?blood?donation?were?tested?by?anti-treponema?pallidum?(TP)?ELISA,?the?reactivity?rate?and?S/CO?value?of?different?reagents?were?compared,?and?the?reactivity?of?single?reagent?was?detected?by?ELISA.?In?addition,?24?blood?donors?who?volunteered?to?participate?in?the?recall?more?than?six?months?after?the?last?blood?donation?screening?were?informed?of?the?recall?by?way?of?interview,?targeted?health?consultation,?general?examination?and?preliminary?screening?test?were?passed,?and?blood?samples?were?collected?for?recall?self-test?and?recall?test.?Results?A?total?of?275?652?people?were?tested?by?anti-TP?ELISA,?and?627?cases?were?found?to?be?reactive,?with?a?reactivity?rate?of?0.23%,?including?a?double?reagent?reactivity?rate?of?0.12%?and?a?single?reagent?reactivity?rate?of?0.11%.?The?ratio?of?S/CO≥5.00?with?double?reagent?was?73.6%?(240/326),?and?the?ratio?of?S/CO<5.00?with?single?reagent?was?92.4%?(278/301).?24?people?entered?the?recall?process,?20?people?were?successfully?recalled,?3?people?failed?to?pass?the?self-test?and?1?person?failed?to?pass?the?test.?The?recall?success?rate?was?83.3%?(20/24).?Conclusion?The?problem?of?false?reactivity?of?anti-TP?ELISA?test?single?reagent?in?blood?collection?and?supply?institutions?is?prominent.?Through?the?established?recall?scheme,?the?self-test?and?recall?test?of?blood?donors?with?strong?recall?intention?can?not?only?ensure?the?safety?of?blood?donors,?but?also?improve?the?construction?of?blood?collection?and?supply?service?system.

    [Key?words]?Blood?donor;?Syphilis;?Recall?process;?False?reaction

    梅毒是梅毒螺旋體(treponema?pallidum,TP)感染引起的慢性傳染性疾病,主要通過(guò)性傳播,而輸注血液制品亦是其重要的傳播途徑[1]。近年來(lái),梅毒新發(fā)病例呈明顯上升趨勢(shì),全國(guó)法定傳染病疫情數(shù)據(jù)顯示梅毒發(fā)病數(shù)達(dá)497?934例,位居乙類(lèi)傳染病第3位,防控任務(wù)艱巨[2]。采供血機(jī)構(gòu)血液篩查策略為使用兩種不同廠家試劑對(duì)獻(xiàn)血人群進(jìn)行梅毒螺旋體抗體檢測(cè),同時(shí)設(shè)置灰區(qū),任一試劑呈反應(yīng)性或灰區(qū)反應(yīng)性均判定抗TP不合格,獻(xiàn)血者永久屏蔽。該項(xiàng)措施雖一定程度降低了梅毒經(jīng)血傳播的風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)也因假反應(yīng)問(wèn)題增加血液報(bào)廢率,造成不必要的血液浪費(fèi)和獻(xiàn)血者流失。因此,對(duì)該部分獻(xiàn)血者制定召回檢測(cè)方案,評(píng)估獻(xiàn)血者是否可回歸獻(xiàn)血隊(duì)伍,是亟待解決的問(wèn)題。

    1??對(duì)象與方法

    1.1??儀器與試劑

    全自動(dòng)加樣儀(瑞士?Tecan公司)、全自動(dòng)酶免分析處理系統(tǒng)(瑞士?Hamilton公司)、酶標(biāo)儀(瑞士Sunrise公司)、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(美國(guó)羅氏公司)。梅毒螺旋體抗體酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(enzyme-?linked?immunosorbent?assay,ELISA)檢測(cè)試劑:試劑1(北京萬(wàn)泰公司),試劑2(廈門(mén)英科新創(chuàng)公司);梅毒螺旋體抗體ECLIA檢測(cè)試劑(美國(guó)羅氏公司)。

    1.2??對(duì)象與留樣

    2021年1月至2023年5月成功參與無(wú)償獻(xiàn)血的獻(xiàn)血者275?652名,經(jīng)抗TP?ELISA雙試劑檢測(cè),選取抗TP?ELISA檢測(cè)單試劑反應(yīng)性,且距上次獻(xiàn)血屏蔽間隔6個(gè)月以上,自愿參與召回的獻(xiàn)血者24名,以面談的方式進(jìn)行召回告知,并在知情同意書(shū)上簽名。進(jìn)行針對(duì)性的健康征詢(xún)、一般檢查和初篩檢測(cè)合格后,采集EDTA-k2抗凝靜脈血樣兩支用于召回自檢和召回檢測(cè)。

    1.3??召回方案

    1.3.1??召回自檢??召回的獻(xiàn)血者標(biāo)本先經(jīng)兩個(gè)不同廠家抗TP?ELISA試劑(試劑1、試劑2)自檢檢測(cè),ELISA雙試劑檢測(cè)無(wú)反應(yīng)性,進(jìn)一步進(jìn)行召回檢測(cè);雙試劑反應(yīng)性或灰區(qū)反應(yīng)性,自檢檢測(cè)不合格,獻(xiàn)血者永久屏蔽;單試劑反應(yīng)性或灰區(qū)反應(yīng)性,采用反應(yīng)性試劑進(jìn)行雙孔復(fù)試,任一孔反應(yīng)性或灰區(qū)反應(yīng)性判定自檢檢測(cè)不合格,獻(xiàn)血者永久屏蔽,復(fù)試結(jié)果無(wú)反應(yīng)性者進(jìn)行召回檢測(cè)。

    1.3.2??召回檢測(cè)??經(jīng)召回自檢檢測(cè)合格的標(biāo)本,進(jìn)一步進(jìn)行抗TP電化學(xué)發(fā)光免疫分析(electrochemiluminescence?immunoassay,ECLIA)試驗(yàn)、梅毒螺旋體明膠凝集試驗(yàn)(treponema?pallidum?particle?assay,TPPA)梅毒確證試驗(yàn)檢測(cè)??筎P?ECLIA試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)性、TPPA梅毒確證試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)性,獻(xiàn)血者可允許召回;TPPA梅毒確證試驗(yàn)陽(yáng)性,或抗TP?ECLIA試驗(yàn)反應(yīng)性、TPPA梅毒確證試驗(yàn)保留,獻(xiàn)血者永久屏蔽;抗TP?ECLIA試驗(yàn)反應(yīng)性,TPPA確證試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)性或抗TP?ECLIA試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)性、TPPA梅毒確證試驗(yàn)保留,獻(xiàn)血者6個(gè)月后再次進(jìn)行第二輪召回,第二輪召回檢測(cè)出現(xiàn)抗TP?ECLIA試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)性、TPPA梅毒確證試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)性,獻(xiàn)血者可允許召回,否則永久屏蔽。

    2??結(jié)果

    2.1??無(wú)償獻(xiàn)血者抗TP?ELISA試驗(yàn)結(jié)果

    2021年1月至2023年5月抗TP?ELISA共檢測(cè)275652例,檢出反應(yīng)性數(shù)627例(0.23%),其中雙試劑反應(yīng)性326例(0.12%),單試劑反應(yīng)性301例(0.11%),試劑1單試劑反應(yīng)性199例,試劑2單試劑反應(yīng)性102例,抗TP?ELISA試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表1。

    2.2??抗TP?ELISA反應(yīng)性結(jié)果S/CO值比較

    其中雙試劑反應(yīng)性共326份,S/CO值位于0.85~0.99區(qū)間4份,S/CO值均位于1.00~4.99區(qū)間42份,S/CO值均≥5.00有240份,剩余40份雙試劑反應(yīng)結(jié)果中,試劑1?S/CO值位于0.99~4.99區(qū)間且試劑2?S/CO值位于0.85~0.99區(qū)間3份,試劑1?S/CO值位于0.99~4.99區(qū)間且試劑2?S/CO值≥5.00有8份,試劑1?S/CO值≥5.00且試劑2?S/CO值位于0.85~0.99區(qū)間2份,試劑1?S/CO值≥5.00且試劑2?S/CO值位于1.00~4.99區(qū)間27份。見(jiàn)表2。

    2.3??召回對(duì)象召回前抗TP?ELISA檢測(cè)情況

    2021年1月至2023年5月期間因抗TP?ELISA檢測(cè)單試劑反應(yīng)性被屏蔽獻(xiàn)血者要求進(jìn)行召回,召回對(duì)象24名中,6名抗TP?ELISA檢測(cè)S/CO值位于0.85~0.99區(qū)間,16名抗TP?ELISA檢測(cè)S/CO值位于0.99~4.99區(qū)間,2名抗TP?ELISA檢測(cè)S/CO值≥5.00,召回前抗TP?ELISA檢測(cè)單試劑反應(yīng)性情況見(jiàn)表3。

    2.4??召回對(duì)象檢測(cè)結(jié)果

    24名獻(xiàn)血者經(jīng)健康征詢(xún)、一般檢查和初篩檢測(cè)合格后進(jìn)入召回流程,其中20名獻(xiàn)血者經(jīng)召回自檢抗TP?ELISA試驗(yàn)合格、召回檢測(cè)抗TP?ECLIA檢測(cè)合格、TPPA確證檢測(cè)合格而成功召回。1名獻(xiàn)血者召回自檢抗TP?ELISA檢測(cè)合格、抗TP?ECLIA試驗(yàn)反應(yīng)性、TPPA確證試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)性,該獻(xiàn)血者暫緩屏蔽6個(gè)月后進(jìn)入下一輪召回流程后經(jīng)檢測(cè)抗TP?ECLIA試驗(yàn)仍為反應(yīng)性,永久屏蔽。3名獻(xiàn)血者召回自檢抗TP?ELISA檢測(cè)結(jié)果反應(yīng)性,其中2名抗TP?ELISA檢測(cè)雙試劑反應(yīng)性,1名抗TP?ELISA檢測(cè)單試劑反應(yīng)性,最終3名均永久屏蔽。

    3?討論

    梅毒主要通過(guò)性接觸傳播,但輸注血液制品亦是其重要的傳播途徑之一,因此對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行梅毒螺旋體抗體檢測(cè)仍是采供血機(jī)構(gòu)血液傳染病檢測(cè)必檢項(xiàng)目。溫州市無(wú)償獻(xiàn)血者抗TP?ELISA結(jié)果反應(yīng)性率為0.23%,單試劑反應(yīng)性率為0.11%,雙試劑反應(yīng)性率為0.12%,低于相關(guān)報(bào)道數(shù)據(jù),如山東臨沂地區(qū)抗TP?ELISA結(jié)果反應(yīng)性率為0.38%,單試劑反應(yīng)性率為0.18%,雙試劑反應(yīng)性率為0.19%;廣州地區(qū)抗TP?ELISA結(jié)果反應(yīng)性率為0.86%,單試劑反應(yīng)性率為0.51%,雙試劑反應(yīng)性率為0.35%;河北承德地區(qū)抗TP?ELISA結(jié)果反應(yīng)性率為0.37%,單試劑反應(yīng)性率為0.12%,雙試劑反應(yīng)性率為0.25%[2-4]。各地區(qū)抗TP?ELISA反應(yīng)性數(shù)據(jù)存在較大差異,主要原因可能為:①獻(xiàn)血人群梅毒感染率存在省份、地區(qū)間的差異;②所采用的梅毒試劑廠家不同,不同試劑廠家在檢測(cè)反應(yīng)性率上存在差異;③各個(gè)省市采供血機(jī)構(gòu)在抗TP?ELISA檢測(cè)的灰區(qū)設(shè)置方式上存在差異,部分機(jī)構(gòu)設(shè)置85%?Cutoff值做為灰區(qū)下限,部分機(jī)構(gòu)設(shè)置60%?Cutoff值做為灰區(qū)下限,也有部分采供血機(jī)構(gòu)不設(shè)灰區(qū),灰區(qū)設(shè)置的不同也造成檢測(cè)反應(yīng)性率的差異。這些觀察說(shuō)明每年因抗TP?ELISA假反應(yīng)性被淘汰、無(wú)緣再次獻(xiàn)血的獻(xiàn)血者大量存在,迫切需要建立一套因抗TP?ELISA假反應(yīng)性被淘汰獻(xiàn)血者重新回歸獻(xiàn)血隊(duì)伍的召回方案。

    抗TP?ELISA單試劑反應(yīng)性,即試劑1單試劑反應(yīng)性和試劑2單試劑反應(yīng)性結(jié)果大多S/CO值為低值陽(yáng)性,S/CO<5.00以下,占比92.4%(278/301);雙試劑反應(yīng)性大多數(shù)S/CO值為高值陽(yáng)性,即S/CO≥5.00,占比73.6%(240/326)。因此,單試劑反應(yīng)性可能是導(dǎo)致高假反應(yīng)性的主要原因。為此,本研究選擇抗TP?ELISA單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者作為召回對(duì)象,采取召回檢測(cè)評(píng)估可解決獻(xiàn)血者獻(xiàn)血意愿與血液安全之間的矛盾。傅立強(qiáng)等[5]的研究也認(rèn)為,抗TP?ELISA試驗(yàn)S/CO值高低與TPPA確認(rèn)反應(yīng)性密切相關(guān),如TPPA確證無(wú)反應(yīng)性,則抗TP?ELISA試驗(yàn)對(duì)應(yīng)的S/CO值較低;TPPA確證反應(yīng)性,則抗TP?ELISA試驗(yàn)對(duì)應(yīng)的S/CO值較高[5]。

    我國(guó)采供血機(jī)構(gòu)采用雙試劑抗TP?ELISA試驗(yàn)檢測(cè)梅毒感染標(biāo)志物,為了提高試劑檢測(cè)靈敏度,降低漏檢率,普遍設(shè)置灰區(qū)而忽略假反應(yīng)性問(wèn)題,而假反應(yīng)性將合格獻(xiàn)血者淘汰外也給獻(xiàn)血者家庭帶來(lái)矛盾糾紛[6]。因此如何制定召回策略,做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估尤為重要。歸隊(duì)指引的召回策略研究,結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況,制訂溫州地區(qū)獻(xiàn)血者召回方案及檢測(cè)策略:?jiǎn)卧噭┓磻?yīng)性且屏蔽6個(gè)月以上,獻(xiàn)血者本人召回意愿強(qiáng)烈,經(jīng)健康征詢(xún)、一般檢查合格采集樣本,經(jīng)抗TP?ELISA試驗(yàn)自檢、抗TP?ECLIA試驗(yàn)和TPPA確證試驗(yàn),即抗TP?ELISA試驗(yàn)結(jié)果呈雙試劑無(wú)反應(yīng)性,抗TP?ECLIA無(wú)反應(yīng)性、TPPA確證無(wú)反應(yīng)性,則獻(xiàn)血者允許召回[7-13]。

    24名單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者,經(jīng)過(guò)6個(gè)月或以上時(shí)間屏蔽后,自檢檢測(cè)中抗TP?ELISA試驗(yàn)雙試劑無(wú)反應(yīng)性占比87.5%(21/24),3名獻(xiàn)血者召回自檢抗TP?ELISA檢測(cè)結(jié)果反應(yīng)性,經(jīng)抗TP?ECLIA檢測(cè)、TPPA確證試驗(yàn),2名抗TP?ELISA檢測(cè)雙試劑反應(yīng)性且TPPA確證試驗(yàn)反應(yīng)性,1名抗TP?ELISA檢測(cè)單試劑反應(yīng)性TPPA確證試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)性。實(shí)踐證明大部分因抗TP?ELISA單試劑反應(yīng)性被屏蔽的獻(xiàn)血者實(shí)際為合格的獻(xiàn)血者,抗TP?ELISA檢測(cè)單試劑反應(yīng)性或者灰區(qū)反應(yīng)性獻(xiàn)血者在追蹤檢測(cè)中大部分抗TP?ELISA檢測(cè)會(huì)呈無(wú)反應(yīng)性,主要因?yàn)镋LISA法檢測(cè)梅毒螺旋體抗體容易受年齡、疾病、血脂等影響出現(xiàn)假反應(yīng)性,非特異性反應(yīng)隨著機(jī)體狀態(tài)的改變而發(fā)生變化。在召回檢測(cè)中24名獻(xiàn)血者經(jīng)抗TP?ECLIA試驗(yàn)和TPPA確證試驗(yàn)檢測(cè),20名成功召回,其中1名因抗TP?ECLIA試驗(yàn)反應(yīng)性后,進(jìn)入下一輪召回檢驗(yàn)時(shí)抗TP?ECLIA試驗(yàn)結(jié)果仍為反應(yīng)性而永久屏蔽。通過(guò)建立的召回策略本次研究召回成功率為83.3%(20/24),召回方案及檢測(cè)策略的制訂,充分評(píng)估了獻(xiàn)血者安全的前提下增加了合格獻(xiàn)血者回歸的可能,使獻(xiàn)血者權(quán)益得到有效保障,也提升了采供血機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力。

    綜上所述,采供血機(jī)構(gòu)抗TP?ELISA檢測(cè)假反應(yīng)性問(wèn)題突出,不僅造成血液浪費(fèi),同時(shí)也使獻(xiàn)血者身心和名譽(yù)受到傷害。通過(guò)建立一套召回方案對(duì)召回意愿強(qiáng)烈的獻(xiàn)血者,按照召回策略進(jìn)行健康征詢(xún)、一般檢查、召回自檢、召回檢測(cè),充分評(píng)估獻(xiàn)血者安全后給予解除屏蔽,一定程度上解決了血液檢測(cè)假反應(yīng)問(wèn)題,保證血液質(zhì)量安全,同時(shí)也使優(yōu)質(zhì)、高效的采供血服務(wù)體系構(gòu)建更為完善。

    利益沖突:所有作者均聲明不存在利益沖突。

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    (收稿日期:2023–11–14)

    (修回日期:2024–02–18)

    Informatics?and?Health征稿啟事

    Informatics?and?Health(《信息學(xué)與健康》)是由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院主辦,中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所與科愛(ài)公司合作編輯出版,旨在反映醫(yī)學(xué)衛(wèi)生健康領(lǐng)域與信息科學(xué)技術(shù)相關(guān)的前沿學(xué)術(shù)研究進(jìn)展的英文期刊(ISSN:2949-9534),本刊由中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院院校長(zhǎng)王辰教授擔(dān)任主編,中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所所長(zhǎng)劉輝研究員擔(dān)任執(zhí)行主編。

    期刊將持續(xù)組織聚焦前沿的研究專(zhuān)題,誠(chéng)邀國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家學(xué)者共同參與選題策劃、開(kāi)設(shè)相關(guān)研究專(zhuān)題和賜稿,編委會(huì)和編輯部將竭誠(chéng)為您做好同行評(píng)議、編輯出版、成果推介等工作。期刊收稿范圍包括但不限于以下研究領(lǐng)域的內(nèi)容:健康研究中的創(chuàng)新性信息學(xué)方法、臨床前期基礎(chǔ)科學(xué)研究中的數(shù)字化轉(zhuǎn)型、臨床決策支持和衛(wèi)生保健應(yīng)用中的多源信息分析、公共健康與環(huán)境健康中的信息學(xué)實(shí)踐、科學(xué)智能在衛(wèi)生保健領(lǐng)域的應(yīng)用、人口健康與信息學(xué)相關(guān)的經(jīng)濟(jì)與社會(huì)決定因素。

    本刊的收稿類(lèi)型以原創(chuàng)性研究論文和綜述文章為主,所有收稿將經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的同行評(píng)議后決定是否錄用,錄用后即安排單篇上線(xiàn)(online?first),2024—2025年免收文章出版費(fèi)。投稿系統(tǒng)地址:www.editorialmanager.com/infoh/default2.aspx,電子郵箱:info_health@imicams.ac.cn,inforhealth@163.com,聯(lián)系電話(huà):010-52328735。

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