醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)國(guó)內(nèi)外對(duì)比研究

錢文文 石林 夏忠誠(chéng) 黃芝香 鄭建

摘 要：本文通過研究ISO、IEC和國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)建設(shè)情況，梳理國(guó)內(nèi)與ISO、IEC醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的對(duì)應(yīng)關(guān)系，并從技術(shù)領(lǐng)域方向上進(jìn)行對(duì)比分析，發(fā)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的設(shè)置與國(guó)際上的差距已逐步減小，在部分領(lǐng)域甚至領(lǐng)先于國(guó)際。結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀，提出了進(jìn)一步完善我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的建議。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械，標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，技術(shù)對(duì)口單位，標(biāo)準(zhǔn)體系

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.09.006

0 引 言

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)的重要支撐，而醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在注冊(cè)、上市、監(jiān)管、監(jiān)督抽驗(yàn)等各個(gè)活動(dòng)中所遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求，涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，是保障產(chǎn)品安全有效最基礎(chǔ)、最重要的技術(shù)法規(guī)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TechnicalCommittee，簡(jiǎn)稱TC）是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、監(jiān)督管理、實(shí)施反饋的重要主體，其設(shè)置的合理性與先進(jìn)性對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的發(fā)展乃至行業(yè)的發(fā)展都具有重要的作用[1]。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organizationfor S t a nd a r d i zat ion，簡(jiǎn)稱I S O）、國(guó)際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission，簡(jiǎn)稱I E C）、國(guó)際電信聯(lián)盟（I n t e r n a t i o n a lTelecommunication Union，簡(jiǎn)稱ITU）是目前國(guó)際上最具權(quán)威性的3大標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。我國(guó)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系架構(gòu)主要參照ISO和IEC而建立[2]。本文分別介紹了ISO、IEC和我國(guó)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)設(shè)置情況，梳理了國(guó)內(nèi)與ISO、IEC的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)對(duì)應(yīng)關(guān)系，通過比較分析，總結(jié)出我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作與國(guó)際上的差距，并結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀，提出完善我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的建議。

1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀

1.1 ISO醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)現(xiàn)狀

ISO成立于1947年，是全球最大的非政府性標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)主要涉及無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷系統(tǒng)等領(lǐng)域[1]。ISO的TC按照專業(yè)技術(shù)分為17個(gè)領(lǐng)域，醫(yī)療器械主要在健康、醫(yī)藥和實(shí)驗(yàn)設(shè)備領(lǐng)域中，其中與醫(yī)療器械直接相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有14個(gè)，如輸液輸血器具、牙科、外科植入物等（具體見表1）。在ISO/TC 172光學(xué)和光子學(xué)中有大量醫(yī)用內(nèi)窺鏡、眼科光學(xué)和儀器的標(biāo)準(zhǔn)（具體見表2）。此外，在人工智能、增材制造、機(jī)器人等專業(yè)領(lǐng)域，也有部分醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)。這些領(lǐng)域由于屬于有源設(shè)備，因此與IEC設(shè)立了聯(lián)合工作組（具體見表3）。因此ISO中與醫(yī)療器械相關(guān)的TC有15個(gè)，共包含28個(gè)SC（Sub-committee，簡(jiǎn)稱SC）及99個(gè)工作組（Work Groups，簡(jiǎn)稱WG）[3]（不包含聯(lián)合工作組）。截至目前，ISO已發(fā)布醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1900余項(xiàng)。

1.2 IEC醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)現(xiàn)狀

IEC成立于1906年，是全球最早的國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作[3]。IEC的醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)體系以安全性為主，其中TC 62制定的IEC 60601醫(yī)用電氣設(shè)備的系列安全標(biāo)準(zhǔn)最具代表性。TC 62下設(shè)4個(gè)SC，專門從事醫(yī)用電器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)制定。此外，在TC 66、TC76、TC 87、TC 56、TC 104中也有部分醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)（具體見表2）。共包含4個(gè)SC和22個(gè)WG。截至目前，IEC已發(fā)布醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)300項(xiàng)以上。

1.3 我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)現(xiàn)狀

我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)從1979年開始由原國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局統(tǒng)一規(guī)劃管理，目前是以政府為主導(dǎo)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化事務(wù)的主管部門，統(tǒng)一管理全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的行政主管部門，負(fù)責(zé)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理與監(jiān)督；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的管理與監(jiān)督；全國(guó)各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)各自技術(shù)領(lǐng)域范圍內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的制定、實(shí)施、宣貫、評(píng)價(jià)、復(fù)審等工作[4-6]。截至目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織已達(dá)37個(gè)，包括13個(gè)TC、13個(gè)SC、1個(gè)WG和10個(gè)技術(shù)歸口單位。現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1974項(xiàng)，在數(shù)量上與ISO標(biāo)準(zhǔn)基本持平。

2 我國(guó)與ISO/IEC醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)對(duì)比分析

我國(guó)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)主要是參照ISO和IEC中醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的架構(gòu)設(shè)立的，各TC或SC負(fù)責(zé)各自專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)制定工作[2，7-8]。將我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)與ISO、IEC進(jìn)行對(duì)應(yīng)關(guān)系比較（見表1），發(fā)現(xiàn)并不是完全對(duì)應(yīng)，存在完全對(duì)應(yīng)（TC對(duì)應(yīng)TC）、分散對(duì)應(yīng)（TC和SC分散對(duì)應(yīng)）、不對(duì)應(yīng)3種情況，因此本文將從這3種情形來研究分析我國(guó)與ISO、IEC醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的差異。

2.1 我國(guó)醫(yī)療器械的TC與ISO/IEC的TC完全對(duì)應(yīng)情況

我國(guó)醫(yī)療器械的TC與ISO/IEC的TC完全對(duì)應(yīng)的有12個(gè)，分別是輸液器具、注射器（針）、牙科、麻醉和呼吸設(shè)備、計(jì)劃生育器械、外科器械、消毒技術(shù)與設(shè)備、外科植入物、體外診斷系統(tǒng)9個(gè)專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，醫(yī)用電氣設(shè)備、生物學(xué)評(píng)價(jià)2個(gè)通用技術(shù)領(lǐng)域，質(zhì)量管理和通用要求1個(gè)管理領(lǐng)域（見表1）。這12個(gè)TC成立較早，均在2002年之前成立[8]。經(jīng)過多年的發(fā)展，相關(guān)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作已較為成熟。

2.2 我國(guó)醫(yī)療器械與ISO/IEC分散對(duì)應(yīng)情況

與完全對(duì)應(yīng)的情形相比，我國(guó)醫(yī)療器械與ISO/IEC的TC和SC分散對(duì)應(yīng)的情形為多數(shù)，具體有TC對(duì)應(yīng)SC、SC對(duì)應(yīng)SC、SC對(duì)應(yīng)TC/WG、技術(shù)歸口單位對(duì)應(yīng)TC/WG四種情況。

2.2.1 TC對(duì)應(yīng)SC

我國(guó)醫(yī)療器械TC對(duì)應(yīng)ISO/IEC的SC的情形共有3個(gè)，分別是牙科、外科植入物、醫(yī)用電器設(shè)備（見表1）。這3個(gè)領(lǐng)域的總技委均是完全對(duì)應(yīng)的，但各自下設(shè)的分技委不完全對(duì)應(yīng)。這種情形的產(chǎn)生主要是由于我國(guó)在牙科、外科植入物、醫(yī)用電器設(shè)備3個(gè)領(lǐng)域中規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)化工作時(shí)，結(jié)合了產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況和標(biāo)準(zhǔn)化管理工作實(shí)際需求進(jìn)行統(tǒng)籌設(shè)置，使我國(guó)醫(yī)療器械TC工作范圍和工作內(nèi)容更加科學(xué)合理。

2.2.2 SC對(duì)應(yīng)SC

我國(guó)醫(yī)療器械SC對(duì)應(yīng)ISO/IEC的SC的情形共有9個(gè)，與TC對(duì)應(yīng)SC的領(lǐng)域相同，均集中在牙科、外科植入物、醫(yī)用電器設(shè)備3個(gè)領(lǐng)域。在牙科領(lǐng)域中有齒科設(shè)備與器械；在外科植入物領(lǐng)域，主要集中在心血管植入物、骨科植入物、有源植入物、組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品等細(xì)分領(lǐng)域；醫(yī)用電器設(shè)備中有醫(yī)用X射線設(shè)備及用具、放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備、物理治療設(shè)備、醫(yī)用電子儀器等細(xì)分領(lǐng)域（見表1）。以上領(lǐng)域產(chǎn)品量大面廣，細(xì)分領(lǐng)域的專業(yè)化程度較高，設(shè)立SC有利于細(xì)分領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作的開展。在這些細(xì)分領(lǐng)域中，從SC的設(shè)置上來看，我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化水平與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已基本持平。

2.2.3 SC對(duì)應(yīng)TC/WG

我國(guó)醫(yī)療器械SC對(duì)應(yīng)ISO/IEC的TC和對(duì)應(yīng)WG實(shí)際上有兩種情形：第一種是我國(guó)的SC對(duì)應(yīng)ISO的WG，如SAC/TC 248/SC 1對(duì)應(yīng)ISO/TC 194/WG 17納米材料；第二種是我國(guó)的SC對(duì)應(yīng)ISO/IEC中其他專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域中的醫(yī)用部分，如SAC/TC 338/SC 1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備醫(yī)用設(shè)備僅是對(duì)應(yīng)IEC/TC 66測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的安全中醫(yī)用設(shè)備的部分，SAC/TC 10/SC 2醫(yī)用超聲設(shè)備僅對(duì)應(yīng)IEC/TC 87超聲波中的WG 7手術(shù)治療設(shè)備（見表2）。

值得一提的是，SAC/TC 103/SC 1對(duì)應(yīng)ISO/TC172/SC 5/WG 6、ISO/TC 172/SC 7/WG 6、ISO/TC172/SC 7/WG 7、ISO/TC 172/SC 7/WG 9和IEC/TC76/WG 4五個(gè)工作組（見表2），然而國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織并沒有設(shè)置專門的醫(yī)用光學(xué)和儀器領(lǐng)域技術(shù)委員會(huì)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分散在ISO/TC 172/SC 5、ISO/TC172/SC 7和IEC/TC 76中。我國(guó)為統(tǒng)籌醫(yī)用光學(xué)和儀器領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作，專門設(shè)置了SAC/TC 103/SC 1，使我國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化體系更加完善。

2.2.4 技術(shù)歸口單位對(duì)應(yīng)TC/WG

我國(guó)醫(yī)療器械WG或技術(shù)歸口單位對(duì)應(yīng)I SO/IEC的TC/WG，這里存在三種情況：第一種是與上述SC對(duì)應(yīng)TC/WG的情況類似，主要是對(duì)應(yīng)ISO/IEC中其他技術(shù)領(lǐng)域的醫(yī)用部分，如醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位對(duì)應(yīng)IEC/TC 56和IEC/TC 104中醫(yī)療器械可靠性等相關(guān)部分（見表2）；第二種是對(duì)應(yīng)ISO醫(yī)療器械TC中的SC，如口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位對(duì)應(yīng)ISO/TC 106/SC9牙科CAD/CAM系統(tǒng)，中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位對(duì)應(yīng)ISO/TC 249傳統(tǒng)中醫(yī)藥WG 3和WG 4（見表1）；第三種是技術(shù)歸口單位對(duì)應(yīng)ISO-IEC聯(lián)合工作組，有增材制造、人工智能、醫(yī)用機(jī)器人3個(gè)高新技術(shù)領(lǐng)域（見表3）。相較于國(guó)際上，我國(guó)這些領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位建立的時(shí)間較晚，但設(shè)置分布情況已和國(guó)際水平逐步接軌。

2.3 不對(duì)應(yīng)情況

我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)設(shè)置與ISO、IEC不對(duì)應(yīng)的情況也有兩種：一種是ISO中有設(shè)置但我國(guó)目前沒有的，如ISO/TC 215健康信息學(xué)；另一種是我國(guó)自主建立，在ISO/IEC中并沒有設(shè)立的[9]。近年來依據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管急需的實(shí)際情況，我國(guó)在近幾年先后自主成立了5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（見表4）。

由上述對(duì)比分析可知，目前我國(guó)的醫(yī)療器械TC已經(jīng)基本涵蓋了醫(yī)療器械的主要技術(shù)領(lǐng)域，與ISO和IEC之間的差距越來越小。此外，我國(guó)近幾年在監(jiān)管急需和新興技術(shù)領(lǐng)域方向組建了技術(shù)歸口單位/工作組，在部分領(lǐng)域我國(guó)TC的發(fā)展步伐甚至領(lǐng)先于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，如建立SWG 26全國(guó)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組，推進(jìn)新興醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)化步伐；建立醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，助力統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化水平等。

3 我國(guó)醫(yī)療器械TC發(fā)展建議

通過對(duì)我國(guó)與ISO、IEC醫(yī)療器械TC之間對(duì)應(yīng)關(guān)系的對(duì)比分析和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量可以看出，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)目前已近乎持平，人類輔助生殖技術(shù)、醫(yī)用高通量測(cè)序等部分領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)設(shè)置甚至領(lǐng)先于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。然而，在標(biāo)準(zhǔn)化改革工作深化的背景下，如何進(jìn)一步鞏固現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)化成果，最大程度發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)化工作帶來的效益，值得深入思考。

3.1 持續(xù)發(fā)揮中國(guó)優(yōu)勢(shì)與特色，加緊布局新標(biāo)準(zhǔn)制定

自2017年以來，我國(guó)新建立了14個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組（技術(shù)歸口單位），這其中既包含了中國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)（如人工智能、醫(yī)用機(jī)器人等），也有中國(guó)特色的體現(xiàn)（如中醫(yī)器械）。標(biāo)準(zhǔn)化工作組（技術(shù)歸口單位）的成立不僅體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，也說明了產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)監(jiān)管對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化工作的急切需求。為進(jìn)一步發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)化的引領(lǐng)作用，要充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)化工作組（技術(shù)歸口單位）的作用，加緊布局這些領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，助力推進(jìn)中國(guó)優(yōu)勢(shì)與特色醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

3.2 統(tǒng)籌布局?jǐn)?shù)字醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，緊跟時(shí)代發(fā)展方向

隨著在線問診、健康大數(shù)據(jù)等新形態(tài)的出現(xiàn)，“智慧醫(yī)療”“云問診”等新興詞匯越來越熱。健康信息及相關(guān)醫(yī)療器械（如家用醫(yī)療器械）的發(fā)展普及，是數(shù)字醫(yī)療發(fā)展的必然趨勢(shì)。ISO/TC 215健康信息學(xué)負(fù)責(zé)健康信息學(xué)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化，范圍涵蓋與健康有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息以及相關(guān)軟硬件等。然而國(guó)內(nèi)尚無(wú)相關(guān)TC，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相比處于落后水平。因此，統(tǒng)籌布局?jǐn)?shù)字醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，開展數(shù)字醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)研制工作，是促進(jìn)數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展、緊跟時(shí)代發(fā)展步伐的重要內(nèi)容。

3.3 推進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化，提升標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效益

創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)是其產(chǎn)業(yè)化的重要方式之一，推動(dòng)創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施應(yīng)用，是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要工作。在創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)的過程中，提升企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研與制定過程中的參與度，是提升標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效益，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作水平提高的重要手段。因此，要加大企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的政策支持力度，并充分發(fā)揮各TC的組織協(xié)調(diào)與引領(lǐng)作用，通過加強(qiáng)與企業(yè)的技術(shù)交流與合作等方式，積極引導(dǎo)企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，促進(jìn)科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)成果，最大程度提升標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效益。

4 結(jié) 語(yǔ)

經(jīng)過40余年的發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作取得了矚目的成就，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作機(jī)制逐步完善，TC不斷發(fā)展壯大，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在支撐行業(yè)監(jiān)管和推動(dòng)行業(yè)技術(shù)發(fā)展中的作用日益顯著。通過我國(guó)與ISO、IEC醫(yī)療器械TC的對(duì)應(yīng)關(guān)系對(duì)比分析和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量可以看出，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)目前已近乎持平，人類輔助生殖技術(shù)、醫(yī)用高通量測(cè)序等領(lǐng)域甚至領(lǐng)先國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。在今后的工作中，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)統(tǒng)籌布局，加緊推進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化，是進(jìn)一步鞏固現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)化成果，最大程度發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)化工作帶來的效益的重要工作。

參考文獻(xiàn)

[1]曹越，金若男，劉菁，等.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在注冊(cè)審評(píng)中的應(yīng)用研究[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2020，35（4）：159-162.

[2]劉毅，李悅菱，廖曉曼，等.ISO與國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)設(shè)置比較研究[J].首都醫(yī)藥，2013，20（16）：8-11.

[3]肖憶梅，歐陽(yáng)昭連，李軍.醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀與借鑒[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊，2016，18（3）：316-317.

[4]許慧雯，王慧超，蘭禹葶，等.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)現(xiàn)狀及建設(shè)思考[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2019（9）：31-37.

[5]楊曉芳，王越，母瑞紅，等.我國(guó)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理現(xiàn)狀及分析[J].醫(yī)療裝備，2014，27（10）：16-18.

[6]張春青，王越，鄭佳，等.我國(guó)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)建設(shè)現(xiàn)狀及建議[J].中國(guó)藥事，2010，24（9）：864-866.

[7]許慧雯，王越，楊曉芳，等.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)展[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2018，42（1）：49-52.

[8]母瑞紅，楊昭鵬.對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織體系建設(shè)的幾點(diǎn)思考[J].中國(guó)藥事，2012，26（11）：1174-1176.

[9]許慧雯，鄭佳，王慧超，等.新形勢(shì)下醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系研究[J].中國(guó)藥事，2019，33（10）：1087-1092.

作者簡(jiǎn)介

錢文文，碩士研究生，工程師，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化研究。

石林，碩士研究生，工程師，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理。

夏忠誠(chéng)，碩士研究生，工程師，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理。

黃芝香，碩士研究生，工程師，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理。

鄭建，碩士研究生，高級(jí)工程師，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化研究。

（責(zé)任編輯：張佩玉）