讓我們走近“臨床試驗”

梁欣

在醫(yī)院各科室外面走廊候診的時候，您可曾看到過這樣的描述：“××公司的××藥物/醫(yī)療器械正在開展臨床試驗，可免費提供給患者使用或給予參加的受試者一定的補償費用?！?/p>

“免費？還有補償？？哪有這種好事？？？這一定又是哪個藥廠在找‘小白鼠！”可想而知，必定有朋友會發(fā)出類似的“靈魂三問”。不過，這種想法對嗎？

答案很肯定：絕對不是！參加臨床試驗很有意義。下面，通過幾個問題，就讓我們一起走近“臨床試驗”。

問題一：什么是臨床試驗？

臨床試驗是以人體（患者或健康的受試者）為對象的試驗。通過臨床試驗，我們可以發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，進而確定藥物的療效與安全性。

因此，首先參加臨床試驗對社會有益，這點毋庸置疑。不過，這也是不少朋友“小白鼠”想法產(chǎn)生的根源—對社會是有益，但對我安全嗎？別急，我們繼續(xù)往下看。

問題二：參加臨床試驗安全嗎？

國家法律明文規(guī)定：臨床試驗必須保障受試者的權(quán)益，應(yīng)始終將受試者的安全與利益放在首要位置。臨床試驗開展前，會先經(jīng)過大量的臨床前研究；臨床前研究會在試驗動物身上進行，只有通過嚴格的安全性和有效性評估的藥物才會進入臨床研究，并開始臨床試驗。

此外，決定是否參加臨床試驗完全是個人自愿，整個試驗過程都在倫理委員會的監(jiān)督下進行；試驗過程中，受試者具有充分的決定權(quán)，可以選擇在試驗中的任何階段退出而不會受到影響。

總之，臨床試驗的每一個環(huán)節(jié)都很科學、嚴謹，有規(guī)可依，有據(jù)可循，全程都可跟蹤。在整個臨床試驗過程中，受試者都是被保護和尊重的對象，絕對不是任人宰割的“小白鼠”。

問題三：參加臨床試驗有什么益處？

臨床試驗是新藥/醫(yī)療器械進入臨床的一個重要環(huán)節(jié)。此時，部分處于臨床試驗的藥物/醫(yī)療器械已在國外完成上市，還要繼續(xù)在中國開展臨床試驗的目的是為了獲批在國內(nèi)上市或探索新的適應(yīng)證。在這種情況下，您可以通過參加臨床試驗得到新的治療藥物，提前獲得緩解病情甚至治愈的機會。

另外，絕大多數(shù)臨床試驗都會為受試者提供免費的藥物/醫(yī)療器械及臨床檢查，這將為受試者節(jié)省大量的治療費用；而且，臨床試驗通常還會給予受試者一定的交通、采血、誤工等補助。

與此同時，在整個臨床試驗過程中，醫(yī)生會特別關(guān)注受試者的各項檢查指標以及病情變化，一旦受試者的健康狀況發(fā)生改變，醫(yī)生會及時處理并調(diào)整治療方案。

問題四：臨床試驗的受試者享有哪些權(quán)利？

1.知情同意權(quán)

知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施之一。知情同意是指受試者有對臨床試驗風險、獲益及其他信息獲取的權(quán)利，同時可以自主決定是否參加、退出臨床試驗。在臨床試驗開始之前，研究者會清楚完整地向受試者介紹研究信息，包括：研究者的姓名以及相關(guān)信息；臨床試驗機構(gòu)的名稱；試驗名稱、目的、方法、內(nèi)容；試驗過程、期限；試驗的資金來源、可能的利益沖突；預期受試者可能的受益和已知的、可以預見的風險以及可能發(fā)生的不良事件；等等。

受試者在充分而全面地了解信息、權(quán)衡利弊、不受其他因素干擾的基礎(chǔ)上，再決定是否參加臨床試驗，然后才會在知情同意書上簽字。同時，在臨床試驗的過程中，受試者可以隨時決定退出試驗，而不會受到任何影響—既不會影響受試者和醫(yī)生之間的關(guān)系，也不用承擔任何經(jīng)濟責任。另外，出于對受試者的保護，醫(yī)生可能會在研究過程中隨時中止受試者繼續(xù)參加臨床試驗。

2.隱私權(quán)

在臨床試驗過程中，受試者的個人隱私將被嚴格保密。個人隱私包括受試者的基本信息（姓名、性別、年齡及家庭住址等）、疾病信息以及參加臨床試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等。相關(guān)法規(guī)規(guī)定，受試者參加試驗的個人資料屬于保密；倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門或者申辦者在工作需要時，按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加試驗的個人資料。受試者的信息將以編號而非姓名加以標識，除非獲得受試者許可，否則個人信息不會透漏給研究小組以外的成員。同時，受試者有權(quán)決定研究者或第三方是否能夠使用以上信息。

問題五：發(fā)生與試驗相關(guān)的傷害如何解決？

臨床試驗期間，受試者需要密切關(guān)注自身的情況，對于身體、精神上的不適或疾病出現(xiàn)的新變化，不管是否與臨床試驗有關(guān)，均應(yīng)及時通知負責的醫(yī)生，醫(yī)生會給出適當?shù)闹委煛?/p>

同時，相關(guān)法規(guī)規(guī)定，如發(fā)生了與臨床試驗相關(guān)的傷害，受試者可以獲得治療和經(jīng)濟補償。進一步解釋，如果臨床試驗造成了受試者損害/殘疾/死亡，則受試者不僅可以得到及時免費的治療，還能依據(jù)法律法規(guī)及雙方的約定得到補償或者賠償。知情同意書中會詳細說明給與受試者補償?shù)男畔?，包括補償方式、數(shù)額和計劃。

問題六：參加試驗時需要做什么？

第一，在開始臨床試驗前，受試者必須簽署知情同意書并接受相關(guān)檢查。不過，簽署了知情同意書并不意味一定能參加臨床試驗，只有通過方案規(guī)定的入選標準、排除標準篩查后方可參加。

第二，若該項臨床試驗為隨機對照試驗，則受試者會被隨機分配至試驗藥物組或安慰劑組，這由系統(tǒng)隨機決定。

第三，一旦進入臨床試驗，在試驗結(jié)束之前，受試者不能參加其他任何臨床試驗。試驗期間，受試者需要遵從醫(yī)生的指示，認真配合醫(yī)生的問診、檢查、樣本采集及給藥等工作，嚴格按照方案的要求完成試驗。

臨床試驗是一份很有意義的工作，甚至可以說是一項偉大的事業(yè)，它不僅關(guān)系到每一位患者的健康和現(xiàn)在，更關(guān)乎全體人類的生命和未來。回望過去，我們付出了巨大的努力，從最初的探索到如今的成就，這是一段充滿艱辛與挑戰(zhàn)的旅程；展望未來，我們將繼續(xù)秉持科學精神，積極推進臨床試驗的進程。

因此，我們相信，在全社會的共同努力下，一定能夠戰(zhàn)勝疾病，為人類健康事業(yè)書寫更加輝煌的篇章。