信息化條件下開展藥品經(jīng)營企業(yè)遠(yuǎn)程檢查的模式研究

謝 雄，唐 紅，楊 航，江 藍(lán)，鄒遠(yuǎn)軍，郭文獻(xiàn)

（重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心，重慶 401120）

隨著藥品經(jīng)營行業(yè)的發(fā)展，涉及藥品種類不斷增多，監(jiān)管難度日益增大，傳統(tǒng)監(jiān)管模式效率低下、漏洞較多的劣勢(shì)不斷顯現(xiàn)。2022 年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》［1］，正式提出以支撐藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展為目標(biāo)，構(gòu)建完善的藥品智慧監(jiān)管技術(shù)框架，推進(jìn)藥品全生命周期的數(shù)字化管理。在藥品監(jiān)管司的指導(dǎo)下，國家食品藥品審核查驗(yàn)中心借鑒國際組織和相關(guān)國家非現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國藥品檢查的實(shí)際情況起草了非現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案［2］。全國多地藥品監(jiān)管部門也在大力推進(jìn)信息化平臺(tái)的建設(shè)，將藥品監(jiān)管與信息技術(shù)相融合，構(gòu)建業(yè)務(wù)全面、應(yīng)用深化、互聯(lián)感知、服務(wù)敏捷、開放共享的線上線下一體化藥品監(jiān)管模式［3］。新冠疫情暴發(fā)以來，無論是監(jiān)管部門還是經(jīng)營企業(yè)，都意識(shí)到開展遠(yuǎn)程檢查的必要性和緊迫性，但目前尚無法規(guī)程序可依。本研究中通過對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地走訪，對(duì)藥品監(jiān)管人員進(jìn)行問卷調(diào)查，分析了遠(yuǎn)程檢查的適用范圍，探討了實(shí)施遠(yuǎn)程檢查的程序方法，并提出了相關(guān)建議?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 藥品經(jīng)營遠(yuǎn)程檢查的適用范圍

藥品經(jīng)營遠(yuǎn)程檢查是指在信息技術(shù)條件下實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)通訊、文件共享、數(shù)據(jù)核查、訪問企業(yè)資源管理（ERP）系統(tǒng)和倉儲(chǔ)管理（WMS）系統(tǒng)等，開展藥品經(jīng)營檢查期間，檢查員不必親臨檢查活動(dòng)場(chǎng)所/例行檢查地點(diǎn)［4］。遠(yuǎn)程檢查與現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)的法規(guī)一致，檢查標(biāo)準(zhǔn)不低于現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)重慶市82名藥品監(jiān)管人員（基本情況見表1）的問卷調(diào)查結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，當(dāng)出現(xiàn)表2所列情況時(shí)則認(rèn)為適合開展遠(yuǎn)程檢查，當(dāng)出現(xiàn)表3所列情況時(shí)則認(rèn)為不適合開展遠(yuǎn)程檢查。

表1 問卷調(diào)查對(duì)象基本情況（n=82）Tab.1 Basic information of survey respondents（n=82）

表2 適合開展遠(yuǎn)程檢查的情形（n=82）Tab.2 Situations suitable for remote inspection（n=82）

表3 不適合開展遠(yuǎn)程檢查的情形（n=82）Tab.3 Situations not suitable for remote inspection（n=82）

2 藥品經(jīng)營遠(yuǎn)程檢查的程序

2.1 檢查啟動(dòng)與可行性分析

派出檢查單位應(yīng)對(duì)檢查項(xiàng)目、企業(yè)質(zhì)量管理水平、企業(yè)具備的遠(yuǎn)程檢查硬件條件等進(jìn)行評(píng)估，明確檢查要點(diǎn)，并制訂可行性檢查方案［5］?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維決定是否采取遠(yuǎn)程檢查的方式，確定開展遠(yuǎn)程檢查后，結(jié)合檢查員的專業(yè)特點(diǎn)、檢查經(jīng)驗(yàn)及遠(yuǎn)程檢查模式的要求，選派2 名《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）檢查員作為遠(yuǎn)程檢查員，必要時(shí)可安排駐地監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GSP 檢查員前往現(xiàn)場(chǎng)配合。

2.2 檢查準(zhǔn)備

檢查組的準(zhǔn)備工作：充分利用企業(yè)提交的申報(bào)資料，提前熟悉檢查項(xiàng)目和企業(yè)基本情況，根據(jù)檢查方案進(jìn)行合理分工。與現(xiàn)場(chǎng)檢查相比，遠(yuǎn)程檢查還需檢查組進(jìn)行更具體的準(zhǔn)備工作，如提前測(cè)試關(guān)鍵通信途徑的功能性、音視頻采集記錄系統(tǒng)的軟硬件設(shè)施等［6］。

企業(yè)的準(zhǔn)備工作：1）提前將必要的文件資料掃描成PDF 或加密Word 文檔，包括注冊(cè)地址平面圖、倉庫平面圖、質(zhì)量體系文件、培訓(xùn)記錄、相關(guān)的合同/ 協(xié)議等。2）配備接受遠(yuǎn)程檢查所需硬件設(shè)施，包括安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)（配備足夠數(shù)量的路由器，確保每個(gè)待檢查房間都有足夠的無線信號(hào)強(qiáng)度），現(xiàn)場(chǎng)直播設(shè)備（可用于視頻通信的手機(jī)、網(wǎng)絡(luò)攝像頭、手持式攝像機(jī)等），現(xiàn)場(chǎng)通訊設(shè)備（可用于外放聲音的揚(yáng)聲器、收音效果好的麥克風(fēng)等）。另外，準(zhǔn)備備用設(shè)備，防止因設(shè)備故障導(dǎo)致檢查終止［7］。3）安裝可與檢查組實(shí)時(shí)溝通的音視頻軟件，以及企業(yè)使用的ERP 系統(tǒng)/ WMS 系統(tǒng)，實(shí)時(shí)共享現(xiàn)場(chǎng)的電腦顯示屏幕，或向檢查員提供遠(yuǎn)程控制計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的權(quán)限。

2.3 檢查的實(shí)施

藥品經(jīng)營遠(yuǎn)程檢查包括首次會(huì)議、檢查過程和末次會(huì)議。采用網(wǎng)絡(luò)音頻/視頻同步技術(shù)，使檢查組與受檢方能實(shí)時(shí)溝通、確認(rèn)［8］。檢查過程中，ERP 系統(tǒng)、WMS系統(tǒng)的相關(guān)數(shù)據(jù)檢查可通過企業(yè)屏幕共享或企業(yè)授權(quán)檢查員遠(yuǎn)程控制計(jì)算機(jī)等方式實(shí)現(xiàn)。企業(yè)的質(zhì)量體系文件、培訓(xùn)記錄、相關(guān)合同、票據(jù)等可通過企業(yè)上傳共享文檔進(jìn)行檢查，或以實(shí)時(shí)視頻閱覽的方式實(shí)現(xiàn)。在企業(yè)倉庫作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中，遠(yuǎn)程檢查員可通過視頻直播與現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)人員進(jìn)行溝通，并實(shí)時(shí)提問。

需要注意的是，遠(yuǎn)程檢查全程需進(jìn)行視頻/音頻記錄。在遠(yuǎn)程檢查期間，若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)立即向檢查派出機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)保留相關(guān)視頻/音頻證據(jù)。經(jīng)派出機(jī)構(gòu)與檢查組綜合研判后，出具處置措施。

2.4 檢查資料的保存

遠(yuǎn)程檢查結(jié)束后，將各項(xiàng)資料上傳至PC端存儲(chǔ)；除提供本部門使用外，還應(yīng)給予上級(jí)監(jiān)管部門查閱權(quán)限，調(diào)閱已檢查品種的檢查情況，方便日后監(jiān)管和查詢追溯歷史信息［9］。

3 建議

3.1 構(gòu)建藥品監(jiān)管信息化體系

監(jiān)管部門應(yīng)加快建立全環(huán)節(jié)、一體化、綜合性、信息化的監(jiān)管體系，通過信息化建設(shè)實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管，提升監(jiān)管效能［10］。在全系統(tǒng)建立健全信息化建設(shè)和數(shù)據(jù)共享的管理制度，完善信息平臺(tái)的預(yù)警機(jī)制和反饋機(jī)制，打破不同部門之間的業(yè)務(wù)信息數(shù)據(jù)壁壘，進(jìn)一步提高事前、事中的監(jiān)管能力和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判能力。

3.2 切實(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)保護(hù)

開展遠(yuǎn)程檢查時(shí)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管數(shù)據(jù)的保護(hù)，消除數(shù)據(jù)安全隱患［11］。部分藥品經(jīng)營企業(yè)不愿接受遠(yuǎn)程檢查的主要原因?yàn)閾?dān)心數(shù)據(jù)安全得不到保障。因此，不管是從信息化建設(shè)的技術(shù)上還是網(wǎng)絡(luò)安全的制度上，都應(yīng)對(duì)共享數(shù)據(jù)的安全性進(jìn)行全方位保護(hù)［12］。

3.3 注重信息化監(jiān)管人才培養(yǎng)

在建立信息化平臺(tái)的同時(shí)，更要解決信息化人才不足的問題。一方面，要完善信息化人才培養(yǎng)制度，打造高素質(zhì)的信息化監(jiān)管隊(duì)伍；另一方面，要加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)迎檢人員操作遠(yuǎn)程檢查系統(tǒng)的培訓(xùn)，以配合遠(yuǎn)程檢查的開展［13］。