基于多維管理工具的藥品不良事件管理體系構(gòu)建與實踐*

汪曉娟，魏浩潔，武 東，李來春，劉藝潁，宋 坤

（安徽省阜陽市人民醫(yī)院，安徽 阜陽 236000）

2021 年，國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進目標首次從國家層面提出提高醫(yī)院不良事件報告率，并提出持續(xù)改進的要求［1］。2022 年又對其進一步完善，體現(xiàn)了國家醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件在醫(yī)療服務領域的重要性［2］。藥品不良事件（ADE）是指藥品在治療過程中出現(xiàn)的任何醫(yī)療不良事件?！吨腥A人民共和國藥品管理法》明確指出，應對ADE 開展主動監(jiān)測、早期識別、全面評估和風險控制［3］?；颊甙踩暮诵氖轻t(yī)療差錯或ADE 的預防，構(gòu)建一個完善的ADE 管理體系是保證患者安全必不可少的因素［4-5］。尚未見基于多維管理工具的藥品ADE 管理體系構(gòu)建的文獻［6］。通過對醫(yī)院ADE 的全方位、深層次地分析發(fā)現(xiàn)，我院無法對藥品在治療過程中出現(xiàn)的任何醫(yī)療不良事件作出及時處理及預期風險防控。為此，本研究中通過多維管理工具構(gòu)建ADE 管理體系，分析其應用效果，以期為其他醫(yī)療機構(gòu)ADE 管理體系的構(gòu)建提供參考。現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集我院2018年至2021年上報的ADE資料。其中，2018 年 為354 例，2019 年 為521 例，2020 年為498 例，2021年為678例。

1.2 研究方法

1.2.1 整體情況

運用失效模式與效應分析（FMEA）法對我院ADE管理體系進行前瞻性評估，尋找矯正失效因子，并采取相應的改進措施［7］；將PDCA循環(huán)法貫穿于ADE管理體系構(gòu)建的全過程，基于時效性的管理模式進一步完善管理體系［8］；采用根本原因（RCA）法進行回顧性查因，收集主觀、客觀資料，分析近端、遠端原因，并進行系統(tǒng)分析［9］。

1.2.2 FMEA 法

組建FMEA 團隊：以院長為組長，分管副院長為副組長，成員由醫(yī)務科、藥劑科、質(zhì)控辦、護理部等醫(yī)院醫(yī)療安全小組成員組成。小組成員均通過FMEA專業(yè)培訓并考核合格，熟練掌握并應用FMEA工具分析步驟。

ADE 管理體系評估與分析：FMEA 小組成員對照我院ADE 管理體系，充分分析、討論各環(huán)節(jié)可能存在的失效模式，計算優(yōu)先風險值（RPN），尋找管理體系中的危險因素及潛在影響。RPN 通過事件發(fā)生率（O）、嚴重程度（S）和檢測度（D）計算，RPN=O×S×D。其中，O表示失效模式發(fā)生的概率，分值為1～10，分值越低，發(fā)生的概率越??；S 表示事件失效模式發(fā)生可能導致的危害程度，分值為1～10，分值越低，危害程度越??；D表示失效模式被檢測出的可能性，分值為1～10，分值越低，被檢出的可能性越大。RPN 越大，表明該失效模式因子的風險越高，當RPN ＞125時應采取相應措施對其進行修正或完善。

1.2.3 PDCA 循環(huán)法

通過PDCA 循環(huán)法的計劃（Plan，P），執(zhí)行（Do，D），檢查（Check，C），處理（Action，A）4 個階段對ADE 管理實施標準步驟。流程見圖1。

圖1 藥品不良事件PDCA循環(huán)法流程Fig.1 Flowchart of the PDCA cycle of adverse drug events

1.2.4 RCA 法

為加強ADE的事后管理，通過RCA法分析原因，并提出改進對策。

1.3 觀察指標

1）由醫(yī)務科設計調(diào)查問卷，現(xiàn)場隨機抽查各病區(qū)10名醫(yī)護人員，口頭陳述ADE上報流程和具體要求，根據(jù)回答情況進行現(xiàn)場評分，評估ADE 相關概念知曉率。ADE 相關概念知曉率（%）=評分滿分人數(shù)/抽查總?cè)藬?shù)×100%。2）提取醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）中每個處理環(huán)節(jié)的時間點，統(tǒng)計節(jié)點內(nèi)上報的ADE數(shù)量，評估ADE上報及時率。ADE 上報及時率（%）=節(jié)點內(nèi)上報的ADE 數(shù)量/ 所有ADE 數(shù)量× 100%。3）ADE 處理及時率（%）=節(jié)點內(nèi)處理的ADE數(shù)量/所有ADE數(shù)量×100%。4）ADE上報完整率（%）=完整上報的ADE 數(shù)量/所有ADE 數(shù)量×100%。

1.4 統(tǒng)計學處理

采用SPSS 26.0統(tǒng)計學軟件分析。計數(shù)資料以率（%）表示，行χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 FMEA 法

經(jīng)FMEA 小組成員對ADE 管理體系進行失效模式與風險評估分析發(fā)現(xiàn)，失效模式69 項，經(jīng)風險評估有16 項RPN ＞125；整理評估結(jié)果，分析其失效原因，討論并制訂整改措施，詳見表1 和表2。對于RPN ＞300 的失效模式，發(fā)現(xiàn)2 個風險點，一是靜脈配置中心未加入管理體系；二是組織框架不完善，涉及部門不全面。

表1 ADE管理體系風險評估結(jié)果Tab.1 Risk evaluation results of ADE management system

表2 ADE管理體系失效原因和改進措施Tab.2 Failure reasons and improvement measures of ADE management system

提出以下改進措施：1）靜脈配置中心加入管理體系，定期督查、反饋、總結(jié)；2）由醫(yī)務科牽頭，組織相關科室學習ADE；3）完善醫(yī)院ADE管理制度和流程。

2.2 PDCA 循環(huán)法

2.2.1 P 階段

查找原因：PDCA 小組利用頭腦風暴法查找ADE管理體系中存在的主要原因，涉及以下四點。1）職責不明。涉及多部門的ADE無法明確歸屬科室。2）概念匱乏。醫(yī)務人員對ADE基本概念不熟悉，上報流程不明確。3）信息化不完善。HIS不完善；HIS的ADE上報流程過于煩瑣；部分部門存在紙質(zhì)上報現(xiàn)象。4）其他。部分醫(yī)務人員認為上報ADE可能會對科室工作產(chǎn)生一定影響，存在漏報現(xiàn)象。

分析原因：采用“5W+1H”分析法對發(fā)現(xiàn)的主要問題進行描述，涉及以下五點。1）what，主要原因有哪些？2）why，為什么會發(fā)生這些原因？3）where，存在這些原因主要表現(xiàn)在哪些環(huán)節(jié)？4）who，發(fā)生這些原因的主要責任人是誰？5）how，如何擬訂對策？查找以上4 個主要原因的根本之處，針對每個原因逐層突破，并擬訂對策，相關部門整理匯報至PDCA 小組，同時醫(yī)院質(zhì)量控制檢查總結(jié)會結(jié)合描述內(nèi)容對所有ADE 管理體系存在的主要原因進行分析。

2.2.2 D 階段

依據(jù)國家對醫(yī)療質(zhì)量安全改進目標中安全不良事件的要求，結(jié)合我院實際情況及存在的主要原因，采取以下措施。

明確ADE 相關概念：1）明辨定義，便于識別分析。國家衛(wèi)生健康委員會《國家醫(yī)療服務與質(zhì)量安全報告》明確指出，ADE 是指在醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生的非預期或潛在的危害事件，包括近似差錯或警訊事件。中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布的《中國醫(yī)療質(zhì)量安全管理標準》將ADE 定義為在臨床診療和醫(yī)療機構(gòu)運行任何一個階段，可能影響患者的治療結(jié)果，增加病痛和經(jīng)濟負擔，并可引發(fā)醫(yī)療糾紛（事故）及醫(yī)務人員人身安全的潛在因素和事件。從其成因?qū)DE 分為藥品質(zhì)量問題、藥品不良反應（ADR）、用藥錯誤及不合理用藥。其中，ADR 是指合格藥品在正常用法用量的情況下出現(xiàn)的與治療目的無關的有害反應，其為ADE的最主要部分。2）規(guī)范ADE管理分級。針對事件發(fā)生的嚴重程度進行分級管理，A-D級，采取鼓勵性上報，在醫(yī)院績效考核中給予科室加分獎勵；E-I 級采取強制性上報，對緩報、不報的科室追究管理責任，在醫(yī)院績效考核中給予科室扣分處理。

明確職責、分類管理：ADE涉及藥物治療整個過程，包括藥品質(zhì)量、藥品配置管理、ADR、合理用藥4個類型。將每個類型的ADE分配至相應科室管理；明確每個管理部門的主要職責，制訂相關管理制度，各職能部門對管轄類型范圍的ADE進行處理、分析、總結(jié)和改進。醫(yī)務科和藥劑科對全院ADE進行匯總，并持續(xù)追蹤。

信息化不完善：1）開發(fā)ADE 上報信息子模塊。藥劑科聯(lián)合信息科定制開發(fā)ADE 上報信息平臺，該平臺包括藥品質(zhì)量事件、ADR和用藥差錯不良事件3個上報系統(tǒng)子模塊。通過HIS 完成ADE 上報、分析、處理和追蹤，整合ADE全流程，ADE為建立完善的安全風險評估體系提供了有效、完整的數(shù)據(jù)保障。2）優(yōu)化ADR上報流程。經(jīng)過前期問卷調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上報流程煩瑣、過程描述及處理情況不熟悉為我院ADR上報數(shù)量不足的主要原因。ADE管理體系構(gòu)建前，在懷疑藥品和合并藥品環(huán)節(jié)需手動輸入批準文號和生產(chǎn)批號，ADR過程描述及處理情況不完整現(xiàn)象較常見。構(gòu)建后，將ADR上報系統(tǒng)與病案嵌合，可直接從電子病歷中直接抓取需要的信息，上報流程簡化，且上報信息完整。3）取消紙質(zhì)上報程序。

其他：ADE 上報是管理體系的主要部分。前期調(diào)研發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)務人員存在心理抵觸情緒，認為ADE 上報后可能會被問責、被追究等，故建立獎勵機制對主動上報人員進行獎勵。

2.2.3 C 階段

共發(fā)放調(diào)查問卷520 份，其中ADE 構(gòu)建前回收有效問卷482 份，構(gòu)建后回收有效問卷520 份，回收率分別為92.69%比100.00%。比較2021 年第4 季度（ADE管理體系構(gòu)建前）和2022 年第4 季度（ADE 管理體系構(gòu)建后）的監(jiān)測指標，結(jié)果各項監(jiān)測指標較均ADE 管理體系構(gòu)建前有改善。詳見表3。

表3 ADE管理體系構(gòu)建前后監(jiān)測指標比較［例（%）］Tab.3 Comparison of monitoring indicators before and after the construction of drug ADE management system［case（%）］

2.2.4 A 階段

藥劑科小組成員對PDCA 4 個階段進行分析與總結(jié)，醫(yī)務科對可能影響指標完善的環(huán)節(jié)進行進一步分析、討論，逐步完善ADE管理體系。

2.3 RCA 法

為加強其事后管理，減少ADE 的再次發(fā)生，采用RCA 法分析ADE 發(fā)生的根本原因，包括以下三點。1）科室管理文化建設。醫(yī)務科聯(lián)合護理部積極開展護士長培訓，側(cè)重科室管理文化，重點關注病區(qū)藥品存在的隱患事件。2）人員構(gòu)建存在漏洞。缺乏專門上報ADE 的護理人員，醫(yī)院的安全文化建設影響護理人員上報的積極性，護理部建立ADE 上報管理制度，進一步完善體系構(gòu)建。3）臨床藥師與科室“點對點”對接。我院14位臨床藥師對接56個病區(qū)，采用“1對4”的模式。通過促進合理用藥和提高ADR上報率而減少用藥錯誤的發(fā)生。

3 討論

基于FMEA 法、PDCA 法、RCA 法等多維度管理工具對我院ADE 管理體系進行改進與完善，從事前、事中、事后全方位、全流程進行分析與改進，經(jīng)過體系構(gòu)建前后實踐證實有效。其中，F(xiàn)MEA 法對我院隱匿性風險區(qū)進行前瞻性分析，通過對ADE 管理體系進行失效模式及風險評估分析，將靜脈配置中心納入管理體系，并建立以醫(yī)務科、藥劑科、護理部等為核心的中心框架，明確分部門管理不同類型的ADE。PDCA 循環(huán)法貫穿整個管理體系，針對查找到的主要原因進行逐一分析并改進，通過ADE 管理標準化信息系統(tǒng)的全程控制，明確相關概念和職責，實現(xiàn)“完整上報-雙向?qū)徍?全面整改-認真反饋”的持續(xù)改進閉環(huán)管理流程。事后采用RCA 法對初步運行仍存在的問題進行追溯、分析、整改，護理部提出應重視科室管理文化建設，新增專職護理上報管理人員，責任到人，并采取臨床藥師下沉式服務模式，至每個病區(qū)強調(diào)合理用藥的重要性，在促進我院合理用藥的同時進一步完善ADE管理體系。

本研究中以我院ADE 管理現(xiàn)狀和醫(yī)院發(fā)展視角對管理體系進行改進與完善，具有一定局限性，不能代表所有醫(yī)療機構(gòu)的整體情況，期望能為其他醫(yī)療機構(gòu)提供一定參考。