基于政策文本分析我國藥品追溯體系的建設及優(yōu)化路徑*

劉森元，趙 靜，李林峰，李春曉，徐萍萍

（北京中醫(yī)藥大學管理學院，北京 102488）

藥品信息化追溯是指通過記錄和標識追溯藥品的生產、流通和使用情況，能有效保障藥品質量安全。2015 年，國務院辦公廳發(fā)布《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》［1］，指出了藥品追溯體系的建設方向；2018 年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》［2］，明確了各方的工作責任，對追溯體系建設進行了指導與規(guī)劃，并于2019年起發(fā)布了多項信息化標準，基本形成了我國藥品信息化追溯體系的建設格局。目前，我國關于藥品追溯體系的研究主要集中在宏觀的定性分析，如追溯標準解讀［3］、發(fā)展推進策略［4］、國內外追溯制度比較［5］等，以及技術層面的示范創(chuàng)新，如新技術的落實應用［6-7］、追溯體系構建［8-9］等，但政策方面的研究較少，尚無學者聚焦于政策層面對我國藥品追溯體系政策進行量化的研究。本研究中對我國中央政府層面2016 年1 月至2022 年10 月發(fā)布的藥品追溯體系相關政策文本進行整理，從政策工具和利益相關者2 個維度以內容分析法進行量化分析，探討現(xiàn)有政策的特點和構成，從政策角度為我國藥品追溯體系建設提供參考?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

納入標準：發(fā)文機關處于中央政府層面；政策內容與藥品追溯體系相關；文本類型選取法律、法規(guī)、部門規(guī)章、其他規(guī)范性文件等直接反映政府意志的文本。

排除標準：文件中只出現(xiàn)“藥品追溯體系”等關鍵詞而無實質性內容或相關度不高。

檢索策略：以“藥品追溯”為關鍵詞，檢索北大法寶政策數(shù)據(jù)庫和國家藥品監(jiān)督管理局等部門的官方網站，獲取國家層面2016 年1 月至2022 年10 月發(fā)布的藥品追溯體系相關政策文本，最終納入22份。詳見表1。

表1 2016年1月至2022年10月中央政府層面發(fā)布的藥品追溯體系政策文本Tab.1 Policy texts of the drug traceability system issued by the central government of China from January 2016 to October 2022

1.2 研究方法

對于藥品追溯體系政策，單一的政策工具維度并不能完全描述政策特征，政策的制訂、實施、落實是在各利益相關者博弈的過程中實現(xiàn)的［10］。因此，本研究中采用內容分析法［11］，運用NVivo 12 Plus 質性分析軟件編碼，從政策工具及利益相關者2個維度對藥品追溯體系政策文本進行量化分析［12］。編碼過程由2 人“背對背”獨立進行，不一致的結果經討論或由第三方確定。依據(jù)不可細分原則，若一段文本表達內容一致，則為一個編碼；若表達多層內容，則細分為多個編碼，直至不可細分為止［13］。

1.3 分析框架的結構設計

1.3.1 X 維度：政策工具

政策工具是指國家政權機關、政黨組織為解決某一問題或達成一定目標而使用的手段和方式［14］。藥品追溯體系的建設既需依靠政府的強制命令，又需激勵相關追溯企業(yè)，同時還需依托信息技術等資源。因此，參考MCDONELL 等［15］的政策工具及醫(yī)藥衛(wèi)生領域學者對政策工具的選擇［10，16］，將政策工具結構設計為命令與規(guī)制型、激勵型、能力建設型、系統(tǒng)變革型、信息與勸誡型。其中，命令與規(guī)制型工具指通過強制性指令，要求目標對象采取某種行為，以確保追溯體系實施建設；激勵型工具指通過激勵措施，激發(fā)追溯體系發(fā)展動力；能力建設型工具指提供必要資源，保證藥品追溯體系的建設與運行；系統(tǒng)變革型工具指通過組織的重組合并，領導核心的重新分配，達到政策實施的效果；信息與勸誡型工具指通過信息宣傳，對追溯體系相關方進行思想及行為引導。各政策工具包括多個子工具，詳見表2。

表2 藥品追溯體系政策工具類型與含義Tab.2 Types and content of policy tools for drug traceability system

1.3.2 Y 維度：利益相關者

利益相關者是指影響組織目標的實現(xiàn)或受這種目標實現(xiàn)影響的團體和個人［17］。國家藥品追溯體系建設是政府在特定形勢下，通過制訂規(guī)則對各方利益進行調整分配，在利益相關者間的合作下落實政策。藥品追溯體系中，利益相關者主要包括政府相關部門、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)（包括批發(fā)和零售企業(yè)）、藥品使用單位和消費者。藥品追溯體系利益相關者模型見圖1。

圖1 藥品追溯體系利益相關者模型Fig.1 Stakeholder model of the drug traceability system

2 結果

2.1 X 維度分析

對納入政策文本進行編碼，政策工具維度共得到128 個編碼。其中，命令與規(guī)制型工具占61.72%，激勵型工具占5.47%，能力建設型工具占22.66%，系統(tǒng)變革型工具占1.56%，信息與勸誡型工具占8.59%。詳見表3。

表3 政策工具維度分布（n=128）Tab.3 Dimension distribution of policy tools（n=128）

命令與規(guī)制型工具使用最多，但內部使用頻率差異較大，其中明確職責和技術標準子工具使用充分，占比均超16%。近年來有多項政策明確了藥品追溯體系已從“以政府為主體”轉為“以企業(yè)為主體”，政府重點負責制訂追溯標準規(guī)范，藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位需遵守相關法規(guī)和技術標準。2019 年4 月至2022 年6 月，國家藥品監(jiān)督管理局結合當前藥品追溯體系建設現(xiàn)狀及各方需求，制訂并發(fā)布了12個相關標準，有助于構建各環(huán)節(jié)互聯(lián)互通的完整數(shù)據(jù)鏈條。法規(guī)管制子工具使用不足（占2.34%），我國出臺的政策法規(guī)明確了藥品追溯體系的目標及任務，但較美國和歐盟等發(fā)達國家還處于法律法規(guī)不完善的階段［6］，后續(xù)仍有待完善。

能力建設型工具整體使用頻率較高，但內部協(xié)調性欠佳，信息支持子工具使用頻率最高（占10.94%）。成熟可靠的信息技術是藥品“一物一碼”全程監(jiān)管的重要條件，當前研究以區(qū)塊鏈技術為核心的藥品追溯系統(tǒng)為熱點，其具有去中心化、公開透明、數(shù)據(jù)庫安全可靠的優(yōu)點，是應用方向［18］。人才培養(yǎng)子工具使用頻率較低（占1.56%），表明專業(yè)追溯人才隊伍建設力度相對不足。目前，藥品追溯標準對追溯數(shù)據(jù)作了統(tǒng)一規(guī)定，部分數(shù)據(jù)可通過信息化技術分類錄入和自動上傳，但仍需人工錄入購銷合同、質檢報告、核查人信息等數(shù)據(jù)，對追溯專業(yè)人才仍有需求。

信息與勸誡型工具的使用整體較少（占8.59%）。政策宣傳投入少、門檻低，可促進企業(yè)認識到藥品追溯體系建設的重要作用，提升消費者對藥品追溯的認知。調查顯示，較多消費者關注藥品質量安全問題，但較少了解可追溯藥品，相關政策依舊需要大力宣傳［19］。試點示范在我國多項政策實施落實上體現(xiàn)了突破引領作用，在疫苗信息化追溯體系的建設中，要求有條件的地區(qū)先行試點，未參與試點的地區(qū)逐步推進，最終實現(xiàn)上市疫苗全程可追溯［20］。在新政策、新技術、新標準的發(fā)展下，進一步試點能為藥品追溯體系推廣至全國提供保障，先行試點的企業(yè)和地區(qū)也會形成行業(yè)標桿，對其他企業(yè)和地區(qū)有號召作用。

激勵型工具、系統(tǒng)變革型工具屬拉動型工具，命令與規(guī)制型工具、能力建設型工具、信息與勸誡型工具屬推動型工具［16］。前兩者合計使用占比為7.03%，表明政策激勵性和導向性相對不足。自藥品追溯體系建設以來，相較于藥品電子監(jiān)管階段，已弱化政府干預行為，由強制性行政指令轉變?yōu)楣膭钌a經營企業(yè)主動投入建設，能穩(wěn)定企業(yè)的積極性［7］。但于泳等［21］的研究顯示，較多藥品生產企業(yè)認為實施藥品追溯制度費用高、技術門檻高，增加了企業(yè)的運營成本，利潤空間受到擠壓，政策支持和資金投入不夠充分，在政策數(shù)量和配套措施上均有發(fā)展空間。

系統(tǒng)變革型工具使用較少（占1.56%）。目前的政策中主要是疫苗信息化追溯體系涉及組織變革內容，成立相關聯(lián)合工作小組，其原因可能是國家高度重視疫苗管理，疫苗作為重點產品在追溯工作中率先進行。藥品追溯體系建設涉及市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、商務、醫(yī)保等部門，存在權責交叉現(xiàn)象，該工具使用較少，不利于形成長期政策合力及提高政策執(zhí)行效率［22］。

2.2 Y 維度分析

由于同一政策文本內容涉及多個利益主體，利益相關者維度共得到217 個政策編碼。其中，政府相關部門占38.25%，藥品生產企業(yè)占20.74%，藥品經營企業(yè)占22.12%，藥品使用單位占13.36%，消費者占5.53%。政府相關部門在利益相關者維度中關注最多，其作為政策制訂方、監(jiān)督檢查方，需采用經濟、法律、行政、技術等手段發(fā)揮各利益相關方的主體作用；藥品生產、經營企業(yè)作為藥品追溯體系的主要參與者，在市場上發(fā)揮著重要作用；藥品使用單位是消費者普遍購買藥品的渠道，但在利益相關者維度中關注度較低；消費者作為藥品終端使用者，是政策的直接受益者，但在利益相關者分布中關注度有限。

2.3 X-Y 維度交叉分析

將X 維度的政策工具和Y 維度的利益相關者進行交叉分析，結果見表4。可見，政府相關部門資金投入、人才培養(yǎng)工具的使用均較少，長期發(fā)展動力有待提升。生產、經營企業(yè)對市場塑造子工具的使用存在不足，可追溯藥品的市場認同度不高，企業(yè)投入成本在市場上未得到價值體現(xiàn)。藥品使用單位法規(guī)管制子工具存在缺位情況，當前政策多為制訂有關法律規(guī)章，明確生產經營者責任和義務，對使用單位的法規(guī)管制存在不足。另外，對比藥品生產、經營企業(yè)，藥品使用單位信息支持子工具使用不足。大部分醫(yī)療機構在藥品追溯體系建設中單獨構建或未構建追溯系統(tǒng)，在信息采集階段廣泛應用掃碼槍等設備逐一掃描，效率較低，在銷售過程中上傳信息不夠及時，導致藥品追溯信息鏈中斷，下游藥品追溯環(huán)節(jié)有待完善［7-8］。消費者層面法規(guī)管制子工具缺乏使用，當前未建立完善的追溯體系公示、警示制度，目前追溯數(shù)據(jù)對消費者公開透明程度依舊有限［21］。另外，市場塑造子工具的使用也有缺失，消費者與其他主體間存在信息不對稱的問題，易導致市場失靈、權益受損，有待營造可追溯藥品的良好購買環(huán)境。

表4 政策工具維度與利益相關者維度分布（條）Tab.4 Dimension distribution of policy tools and stakeholder（n）

3 建議

3.1 完善各主體的法律法規(guī)制度

當前政策對藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)在追溯信息上要求一致，建議完善藥品追溯相關法律法規(guī)，在《藥品管理法實施條例》中進一步明確委托生產時應提供數(shù)據(jù)的要求，還可加入關于企業(yè)職責、技術要求、信息安全、違規(guī)處罰方面的細則條款，強化追溯數(shù)據(jù)的安全化管理。對于藥品使用單位，可在細則條款中明確和細化其采購、驗收、銷售的責任行為，形成下游藥品追溯信息閉環(huán)。對于消費者，應建立追溯體系公示、曝光、警示制度，讓消費者進入企業(yè)誠信測評體系和政策評價系統(tǒng)，形成有效監(jiān)督和評議的社會氛圍。

3.2 加強藥品追溯體系的能力建設

首先，應提升信息技術能力，藥品使用單位可借助國家藥品監(jiān)管追溯體系相關技術，做好數(shù)據(jù)維護，控制要點識別，引進并普及快速采集掃描設備，批量采集信息并上傳系統(tǒng)；其次，應加強追溯人才隊伍建設，高校、科研院所、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會可聯(lián)合開展人才培養(yǎng)，分級、分批培訓認真負責、相對固定、業(yè)務能力強的藥品追溯體系運行維護技術人才；另外，還應積極塑造可追溯藥品市場，考慮企業(yè)投入成本在市場上的價值體現(xiàn)，如要求在藥品集中帶量采購中優(yōu)先采購可追溯藥品，實現(xiàn)優(yōu)質、優(yōu)先、優(yōu)價，保障市場的價值認同。

3.3 重視藥品追溯體系信息的宣傳作用

需充分發(fā)揮信息宣傳作用，通過培訓、講座等方式及試點示范的突破帶頭作用，促進名優(yōu)企業(yè)、名牌產品的示范效應，帶動一批藥品生產、經營企業(yè)學習實踐；通過講座培訓、通知宣傳、單位表彰等形式進行宣傳，提高藥品使用單位的追溯責任意識；充分應用新媒體平臺普及追溯概念和追溯信息系統(tǒng)，促進消費者養(yǎng)成查詢習慣。

3.4 提供激勵引導型藥品追溯體系建設政策

加大資金投入力度，鼓勵地方金融機構為開展追溯體系建設的中小型企業(yè)提供無形資產抵押貸款等信貸支持服務和產品責任保險。還可從稅收政策提供扶持，為推廣新技術的企業(yè)給予稅收減免和政策補貼，降低企業(yè)的建設成本。另外，可根據(jù)藥品追溯體系建設現(xiàn)狀及時調整組織架構，成立聯(lián)合工作小組或長期負責該項工作的部門，發(fā)揮政策制訂主體的協(xié)同作用，推動藥品追溯體系建設的可持續(xù)發(fā)展。