左旋肉堿50%結(jié)塊原因分析及處理措施

楊會(huì)芬　劉丹　王凡

摘要：分析影響左旋肉堿50%結(jié)塊的因素，利用PDCA循環(huán)找出結(jié)塊要因：產(chǎn)品含水量高（15%-17%）、干燥劑用量不夠（約30g）、包裝袋密封性差、包裝溫度高（設(shè)計(jì)≤40℃；實(shí)際≥50℃）等，介紹降低包裝溫度和產(chǎn)品水分、改善包裝袋密封性的措施，并進(jìn)行了干燥劑用量的優(yōu)化試驗(yàn)，左旋肉堿50%結(jié)塊現(xiàn)象有所緩解。

關(guān)鍵詞：左旋肉堿50% 結(jié)塊原因 包裝溫度 產(chǎn)品水分

中圖分類號(hào)：R473.5 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-5336（2015）02-0091-01

左旋肉堿50%為左卡尼汀一次液在沸騰制粒機(jī)里與SiO2混合制成，其主要成分為左卡尼汀和SiO2，左卡尼汀為強(qiáng)引濕性，SiO2不溶于水，作為載體有一定的吸附作用。左旋肉堿50%極易結(jié)塊，給市場(chǎng)銷售帶來(lái)了困難，急需找出導(dǎo)致左旋肉堿50%結(jié)塊的主要原因及解決措施。

1 現(xiàn)狀調(diào)查

1.1 產(chǎn)品含水量

左旋肉堿50%的水分變化影響產(chǎn)品的結(jié)塊。水分含量高，在顆粒間形成飽和溶液的液膜，特別在貯存壓力下，結(jié)塊趨勢(shì)加劇。

1.2 產(chǎn)品的吸濕性

左旋肉堿吸濕性極強(qiáng)，顯露在空氣中會(huì)潮解甚至可能液化。SiO2不溶于水，作為載體有一定的吸附作用。

1.3 儲(chǔ)存壓力

由于庫(kù)存量大，堆碼包高度由4包增至6包，隨著堆積壓力的增加，顆粒接觸面也增加，導(dǎo)致產(chǎn)品結(jié)塊，特別是底部1-2包，結(jié)塊情況較嚴(yán)重。生產(chǎn)時(shí)間的延長(zhǎng)，呈現(xiàn)早期結(jié)塊嚴(yán)重。

1.4 包裝溫度

設(shè)計(jì)包裝溫度在40℃以內(nèi)，而實(shí)際包裝溫度都在50℃以上，最高時(shí)甚至達(dá)到60℃，左旋肉堿50%在如此高溫度下直接封袋，當(dāng)產(chǎn)品溫度發(fā)生變化，水分重新蒸發(fā)，形成重結(jié)晶及穩(wěn)定的晶態(tài)固體過(guò)渡態(tài)，結(jié)晶形成鹽橋，晶體相互粘連結(jié)塊，另外左旋肉堿50%水分高，溫度對(duì)結(jié)塊的影響更加明顯。

1.5 干燥溫度

一次液與SiO2在沸騰制粒機(jī)里混合，通過(guò)不斷取樣檢測(cè)水分，合格后放料，在此過(guò)程中同時(shí)干燥混料，有溫度控制，顯示干燥溫度在工藝范圍內(nèi)。

2 原因分析

通過(guò)頭腦風(fēng)暴法，運(yùn)用“魚(yú)骨圖”從機(jī)、料、法、環(huán)等四個(gè)方面綜合分析“左旋肉堿50%結(jié)塊的原因，具體有：沸騰制粒機(jī)混合不均勻；產(chǎn)品水分含量高；干燥劑用量不夠；一次液濃度低；包裝袋密封性差；包裝溫度高；儲(chǔ)存壓力大；干燥溫度高；干燥時(shí)間不夠。

3 要因確認(rèn)

通過(guò)對(duì)以上9個(gè)末端因素的調(diào)查驗(yàn)證，確認(rèn)導(dǎo)致左旋肉堿50%結(jié)塊的主要原因是：包裝袋密封性差、水分含量高、包裝溫度高、干燥劑用量不夠。

4 制定對(duì)策及對(duì)策實(shí)施

4.1 水分含量高

對(duì)策為由銷售部門(mén)匯總其他廠家規(guī)格，申請(qǐng)變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，目標(biāo)將水分含量降低14%以下，主要措施變更申請(qǐng)，評(píng)審修訂標(biāo)準(zhǔn)；工藝驗(yàn)證；穩(wěn)定性考察；標(biāo)準(zhǔn)備案。

4.2 干燥劑用量不夠

對(duì)策為增加干燥劑用量，目標(biāo)增加干燥劑量，產(chǎn)品不結(jié)塊主要措施增加干燥劑到50g、100g；穩(wěn)定性考察；包材標(biāo)準(zhǔn)變更，評(píng)審修訂標(biāo)準(zhǔn)。

其中干燥劑優(yōu)化條件及結(jié)果：30g干燥劑為現(xiàn)崗位用量，增加至50g、100g后，在同樣的溫濕度條件下，比較除濕效果：

4.2.1 干燥劑量30g

收樣樣品水分14.5%，3個(gè)月后水分升至15.9%，6個(gè)月后水分值16.5%，接近上限17%。

4.2.2 干燥劑量50g

收樣樣品水分14.3%，3個(gè)月后水分升至15.2%，6個(gè)月后水分值15.3%，變化不明顯。

4.2.3 干燥劑量100g

收樣樣品水分14.4%，3個(gè)月后水分升至15.1%，6個(gè)月后水分值15.3%，變化不明顯。

通過(guò)試驗(yàn)可以看出，50g與100g干燥劑均比30g干燥劑的除濕效果好，樣品中3個(gè)月后和6個(gè)月后，水分的檢測(cè)值均沒(méi)有顯著提高，基于成本效益考慮，最終選擇50g干燥劑做為變更用量。

4.3 包裝袋密封性差

對(duì)策為加強(qiáng)檢查，改變包裝形式. 目標(biāo)包裝袋密封后不泄漏。主要措施采用二人復(fù)查制；試驗(yàn)其他廠家包裝形式；穩(wěn)定性考察；包材標(biāo)準(zhǔn)變更，評(píng)審修訂標(biāo)準(zhǔn)。

4.4 包裝溫度控制

對(duì)策為控制包裝溫度。目標(biāo)包裝溫度穩(wěn)定，避免溫度高形成鹽橋。主要措施增加儲(chǔ)存料倉(cāng)，溫度降低后再裝袋；空調(diào)溫度控制下限。

5 效果檢查及鞏固措施

在采取了降低包裝溫度及產(chǎn)品水分等措施后，左旋肉堿50%結(jié)塊有所緩解。措施如：修訂了左旋肉堿50%的水分標(biāo)準(zhǔn)；包裝溫度控制40℃以內(nèi)；干燥劑用量修改為50g。

6 結(jié)語(yǔ)

利用PDCA循環(huán)，考慮左旋肉堿50%的結(jié)塊的所有影響因素，并找出要因，制定措施并實(shí)施及檢查，通過(guò)降低左旋肉堿50%水分14%以內(nèi)，包裝溫度控制在40℃以內(nèi)，干燥劑用量50g后，左旋肉堿50%的結(jié)塊問(wèn)題得到很好的解決。

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