嬰兒期輸血前紅細(xì)胞血型血清學(xué)檢測(cè)中國(guó)專家共識(shí)*

中國(guó)輸血協(xié)會(huì)臨床輸血管理學(xué)專業(yè)委員會(huì)

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（原衛(wèi)生部）頒布《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》[1]要求，臨床輸血前必須進(jìn)行血型血清學(xué)檢測(cè)，至少包括但不限于：ABO血型（正反定型）和RhD鑒定、紅細(xì)胞血型意外抗體篩查（簡(jiǎn)稱：意外抗體篩查）與交叉配血。

嬰兒期指從出生到滿1周歲以前的一段時(shí)期。由于新生兒出生時(shí)紅細(xì)胞上A抗原或（和）B抗原數(shù)目較成人低，在進(jìn)行ABO血型正定型時(shí)，會(huì)出現(xiàn)漏檢弱抗原。另外，由于機(jī)體免疫功能尚未成熟，其血清中的抗A或（和）抗B效價(jià)相對(duì)較低，且存在來(lái)自母親的抗體干擾[2]，極易引起ABO血型正反定型不符。另外，嬰兒出生6個(gè)月后因來(lái)自母體獲得的被動(dòng)免疫力逐漸消失，機(jī)體自身免疫功能尚未成熟，易患各種感染性疾??；又由于此期間嬰兒造血器官功能也不夠完善，易出現(xiàn)貧血等，輸血治療不能避免[3-4]。

美國(guó)促進(jìn)血液與生物治療學(xué)會(huì)（Association for the Advancement of Blood & Biotherapies，AABB）[5]和英國(guó)血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（British Committee for Standards in Haematology，BCSH）[6]規(guī)定＞4個(gè)月嬰兒應(yīng)進(jìn)行ABO血型正反定型檢測(cè)；國(guó)內(nèi)WS/T794-2022《輸血相容性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》[7]也明確規(guī)定＜4個(gè)月嬰兒標(biāo)本不需要做反定型。然而，歐美國(guó)家目前的血型鑒定等血型血清學(xué)檢測(cè)絕大多數(shù)采用微柱凝集法，而我國(guó)地域廣闊，各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用的血型血清學(xué)檢測(cè)方法不盡相同，其檢測(cè)結(jié)果的判定存在相當(dāng)大的差異。因此，為了確保1周歲內(nèi)嬰兒的輸血安全性與有效性，我們組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜抑贫ā秼雰浩谳斞把脱鍖W(xué)檢測(cè)中國(guó)專家共識(shí)》，以便規(guī)范嬰兒期血型檢測(cè)的行為。

1 采用GRADE系統(tǒng)證據(jù)水平與推薦級(jí)別[8-9]

1.1 GRADE系統(tǒng)證據(jù)水平

GRADE系統(tǒng)證據(jù)質(zhì)量分為高、中、低、極低即A、B、C、D共4級(jí)。高質(zhì)量（A）：①進(jìn)一步研究也不可能改變?cè)摨熜гu(píng)估結(jié)果的可信度；②我們非常確信真實(shí)的效應(yīng)值接近效應(yīng)估計(jì)值。中等質(zhì)量（B）：①進(jìn)一步研究很可能影響該療效評(píng)估結(jié)果的可信度，且可能改變?cè)撛u(píng)估結(jié)果；②對(duì)效應(yīng)估計(jì)值我們有中等程度的信心，真實(shí)值有可能接近估計(jì)值，但仍存在二者很不相同的可能性。低質(zhì)量（C）：①進(jìn)一步研究極有可能影響該療效評(píng)估結(jié)果的可信度，且該評(píng)估結(jié)果很可能改變；②我們對(duì)效應(yīng)估計(jì)值的確信程度有限，真實(shí)值可能與估計(jì)值大不相同。極低質(zhì)量（D）：①任何療效評(píng)估結(jié)果都很不確定；②我們對(duì)效應(yīng)估計(jì)值幾乎沒(méi)有信心，真實(shí)值很可能與估計(jì)值大不相同。（注：①早期定義；②當(dāng)前定義）

1.2 GRADE系統(tǒng)推薦級(jí)別：GRADE系統(tǒng)推薦級(jí)別只分為“強(qiáng)”、“弱”即1、2兩級(jí)。當(dāng)明確顯示干預(yù)措施利大于弊或者弊大于利時(shí)，將其列為強(qiáng)推薦（推薦級(jí)別1）。當(dāng)利弊不確定或無(wú)論質(zhì)量高低的證據(jù)均顯示利弊相當(dāng)時(shí)，則列為弱推薦（推薦級(jí)別2）。

2 ABO血型鑒定

推薦1 月齡＜4個(gè)月嬰兒可只進(jìn)行正定型檢測(cè)；月齡≥4個(gè)月嬰兒應(yīng)進(jìn)行正反定型檢測(cè)。（證據(jù)級(jí)別[8-10]：1A）

推薦2 正定型檢測(cè)：抗A或（和）抗B凝集強(qiáng)度≥3+（強(qiáng)度評(píng)分≥10分）。反定型檢測(cè)：月齡≥4個(gè)月嬰兒微柱凝集法、月齡≥6個(gè)月嬰兒室溫試管法和4℃試管法A1細(xì)胞或（和）B細(xì)胞凝集強(qiáng)度≥± （強(qiáng)度評(píng)分≥2分）。（證據(jù)級(jí)別：1A）

推薦3 1周歲內(nèi)嬰兒ABO血型正反定型不符時(shí)，由于紅細(xì)胞上A或（B）血型抗原數(shù)量較少，通常不使用血型血清學(xué)檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行ABO血型亞型鑒定，在條件允許的情況下可使用分子生物學(xué)技術(shù)進(jìn)行檢測(cè)。（證據(jù)級(jí)別：1A）

2.1 標(biāo)本要求

EDTA 抗凝血標(biāo)本≥1 mL。標(biāo)本采集應(yīng)是檢測(cè)前3 d 內(nèi)，采集當(dāng)日為第0天。宜采集后立即使用。

2.2 檢測(cè)方法

試管法、微柱凝集法和微孔板法[7]等?？蛇x擇手工檢測(cè)或（和）全自動(dòng)血型分析儀檢測(cè)。

2.3 試劑要求[7，11]

2.3.1 試管法

（1）正定型試劑：①單克隆抗-A、抗-B血型試劑應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。②效價(jià)：抗-A對(duì)A1細(xì)胞效價(jià)應(yīng)不小于128，對(duì)A2細(xì)胞應(yīng)不小于32，對(duì)A2B細(xì)胞應(yīng)不小于16；抗-B對(duì)B細(xì)胞效價(jià)應(yīng)不小于128。③親和力：抗-A、抗-B血型試劑分別與10% A1和B試劑細(xì)胞試劑等量置于玻片（平板）上混勻，出現(xiàn)凝集的時(shí)間應(yīng)分別≤15 s；且在3 min內(nèi)凝集塊應(yīng)達(dá)到1 mm2以上。

（2）反定型試劑：①A1和B試劑細(xì)胞應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。②A1和B試劑紅細(xì)胞濃度為2%～5%。

2.3.2 微柱凝集法

（1）ABO血型鑒定的微柱凝集卡應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。

（2）A1和B試劑細(xì)胞應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。A1和B試劑紅細(xì)胞濃度為0.5%～1%或按試劑說(shuō)明書(shū)要求。

2.3.3 微孔板法同試管法

2.4 結(jié)果判定

2.4.1 不同方法學(xué)凝集強(qiáng)度判讀原則

（1）試管法和微孔板法：見(jiàn)表1。

表1 試管法凝集強(qiáng)度判讀原則

（2）微柱凝集法：見(jiàn)表2。

表2 微柱凝集法凝集強(qiáng)度判讀原則[3]

（3）微孔板法：紅細(xì)胞溶血或在微孔底部形成凝集細(xì)胞扣（塊狀或散在顆粒狀）者判為陽(yáng)性；重懸細(xì)胞扣后，無(wú)紅細(xì)胞凝集（呈均勻懸浮狀）者判為陰性；凝集強(qiáng)度判讀參見(jiàn)試管法[11]，見(jiàn)表1。

2.4.2 正定型

試管法、微柱凝集法和微孔板法的抗A或（和）抗B凝集強(qiáng)度≥3+（強(qiáng)度評(píng)分≥10分）。

2.4.3 反定型

（1）試管法和微柱凝集法凝集強(qiáng)度：見(jiàn)表3。試管法（4℃）是指在試管中加樣后置入4℃冰箱內(nèi)放置至少15 min后離心，觀察檢測(cè)結(jié)果。

表3 ABO血型反定型試管法和微柱凝集法凝集強(qiáng)度[12]

（2）微孔板法同試管法（室溫）。

2.5 注意事項(xiàng)

2.5.1 全自動(dòng)血型分析儀判定結(jié)果時(shí)，應(yīng)進(jìn)行人工確認(rèn)。

2.5.2 月齡≤4個(gè)月嬰兒僅進(jìn)行正定型檢測(cè)時(shí)，應(yīng)從原始血標(biāo)本管再次取樣復(fù)查正定型，宜采用不同檢測(cè)方法或不同廠家檢測(cè)試劑進(jìn)行檢測(cè)，確保檢測(cè)結(jié)果正確性。

2.5.3 月齡≤1個(gè)月嬰兒ABO正定型微柱凝集法、試管法（室溫）的抗A或（和）抗B凝集強(qiáng)度≥3+（強(qiáng)度評(píng)分≥10分）的比例分別占100 %、70 %[13]。

2.5.4 月齡≤1個(gè)月嬰兒血清中的抗A或（和）抗B可能來(lái)源于母親。嬰兒自身產(chǎn)生抗A或（和）抗B，隨著月齡增大，其效價(jià)會(huì)逐漸增高[14]。

2.5.5 月齡＞4個(gè)月嬰兒，出現(xiàn)正反定型結(jié)果不一致時(shí)，首先應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)病史，而后可選擇下列操作步驟：

（1）重新采集血標(biāo)本進(jìn)行ABO正反定型。

（2）設(shè)立自身對(duì)照，重復(fù)實(shí)驗(yàn)；同時(shí)進(jìn)行直接抗人球試驗(yàn)。通常只有在自身對(duì)照或（和）直接抗人球試驗(yàn)陰性時(shí)，正反定型判定結(jié)果才有效。

（3）反定型檢測(cè)中應(yīng)增加O試劑細(xì)胞（應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求）檢測(cè)，初步確認(rèn)是否存在意外抗體。

（4）采用試管法，且4℃孵育至少15 min，檢測(cè)弱抗原抗體反應(yīng)等。

（5）遇到1周歲內(nèi)嬰兒ABO血型正反定型不符時(shí)，由于紅細(xì)胞上A或（B）血型抗原數(shù)量較少。因此，通常不使用血型血清學(xué)檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行ABO血型亞型鑒定。建議1周歲后復(fù)查血型。對(duì)存在有疑問(wèn)的血標(biāo)本，在條件允許的情況下可使用分子生物學(xué)技術(shù)進(jìn)行檢測(cè)[15-17]。

3 RhD抗原檢測(cè)

推薦4 嬰兒出生后RhD抗原檢測(cè)凝集強(qiáng)度≥3+（強(qiáng)度評(píng)分≥10分）。（證據(jù)級(jí)別：1A）

推薦5 RhD抗原檢測(cè)陰性的血標(biāo)本應(yīng)進(jìn)行RhD抗原確認(rèn)試驗(yàn)，宜使用3個(gè)或以上來(lái)源于不同克隆株的IgG或IgG+IgM抗-D試劑進(jìn)行檢測(cè)，確定是否存在弱D和部分D。（證據(jù)級(jí)別：1A）

推薦6 對(duì)RhD抗原檢測(cè)陰性的嬰兒未進(jìn)行RhD抗原確認(rèn)試驗(yàn)檢測(cè)，應(yīng)在報(bào)告單上注明“初檢”。（證據(jù)級(jí)別：1A）

3.1 標(biāo)本要求

EDTA抗凝血液標(biāo)本或非抗凝血清標(biāo)本≥1 mL（與ABO血型鑒定同時(shí)檢測(cè)時(shí)，標(biāo)本量總量不少于1 mL）。標(biāo)本采集應(yīng)是檢測(cè)前3 d內(nèi)，采集當(dāng)日為第0天。宜采集后立即使用。

3.2 檢測(cè)方法

試管法、微柱凝集法和微孔板法等?？蛇x擇手工檢測(cè)或（和）全自動(dòng)血型儀檢測(cè)。

3.3 試劑要求[7，11]

3.3.1 試管法

（1）單克隆IgM抗-D應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。

（2）單克隆IgM抗-D試劑，效價(jià)應(yīng)不小于128，與R1R1細(xì)胞親和力≥20 s。

（3）用于嬰兒的RhD抗原檢測(cè)試劑不應(yīng)檢測(cè)到DVI 表型。

3.3.2 微柱凝集法：RhD抗原檢測(cè)的微柱凝集卡應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。

3.3.3 微孔板法同試管法。

3.4 結(jié)果判定

3.4.1 不同方法學(xué)凝集強(qiáng)度判讀原則：見(jiàn)表1、2。

3.4.2 陽(yáng)性：凝集（強(qiáng)度評(píng)分≥1分）或溶血；同時(shí)自身對(duì)照或（和）直接抗人球試驗(yàn)陰性。

3.4.3 陰性：無(wú)凝集 （強(qiáng)度評(píng)分0分） 、無(wú)溶血。

3.5 注意事項(xiàng)

3.5.1 全自動(dòng)血型分析儀判定結(jié)果時(shí)，應(yīng)進(jìn)行人工確認(rèn)。

3.5.2 嬰兒出生后RhD抗原檢測(cè)凝集強(qiáng)度≥3+（強(qiáng)度評(píng)分≥10分）的比例占100 %[18-19]。

3.5.3 RhD抗原檢測(cè)陰性的血標(biāo)本應(yīng)進(jìn)行RhD抗原確認(rèn)試驗(yàn)，宜使用3個(gè)或以上來(lái)源于不同克隆株的IgG或IgG+IgM抗-D試劑進(jìn)行檢測(cè)，確定是否存在弱D和部分D[7，11]。

3.5.4 為了提高RhD抗原檢測(cè)結(jié)果的正確性，對(duì)RhD抗原檢測(cè)陰性的嬰兒未進(jìn)行RhD抗原確認(rèn)試驗(yàn)檢測(cè)，應(yīng)在血型報(bào)告單上注明“初檢”[20-21]。

3.5.5 高效價(jià)RhD抗體導(dǎo)致嚴(yán)重新生兒溶血病，可形成抗原遮蔽現(xiàn)象，導(dǎo)致月齡≤1個(gè)月嬰兒RhD抗原鑒定出現(xiàn)困難[22-24]。宜進(jìn)行直接抗人球蛋白試驗(yàn)，可排除抗原遮蔽現(xiàn)象引起的RhD結(jié)果假陰性現(xiàn)象。

4 直接抗人球試驗(yàn)

推薦7 適用于母嬰ABO血型不合（尤其是母親O型，父親非O型）、母嬰Rh血型不合（尤其是母親RhD陰性）、母嬰其他血型不合、母親產(chǎn)前意外抗體篩查陽(yáng)性、ABO血型正反定型不符、伴有高效價(jià)RhD抗體的RhD假陰性、意外抗體篩查細(xì)胞全部陽(yáng)性、交叉配血結(jié)果凝集或溶血等情況的嬰兒。（證據(jù)級(jí)別：1A）

推薦8 試管法直接抗人球蛋白試驗(yàn)肉眼觀察無(wú)凝集時(shí)，必須通過(guò)顯微鏡觀察進(jìn)一步確認(rèn)結(jié)果。（證據(jù)級(jí)別：1A）

4.1 標(biāo)本要求

EDTA 抗凝血液標(biāo)本或非抗凝血清標(biāo)本≥1 mL（與ABO血型鑒定、RhD抗原檢測(cè)同時(shí)檢測(cè)時(shí)，標(biāo)本量總量不少于1 mL）。應(yīng)使用當(dāng)天采集標(biāo)本。

4.2 檢測(cè)方法

試管法、微柱凝集法和微孔板法等?？蛇x擇手工檢測(cè)或（和）全自動(dòng)血型儀檢測(cè)。

4.3 試劑要求[7，11]

4.3.1 試管法

多價(jià)抗-IgG試劑、單價(jià)抗-IgG試劑、抗-C3試劑應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。

4.3.2 微柱凝集法

多價(jià)抗-IgG微柱凝集卡、單價(jià)抗-IgG微柱凝集卡、抗-C3微柱凝集卡應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。

4.3.3 微孔板法同試管法。

4.4 結(jié)果判定

4.4.1 不同方法學(xué)凝集強(qiáng)度判讀原則：見(jiàn)表1、2。

4.4.2 陽(yáng)性：凝集（強(qiáng)度評(píng)分≥1分）或溶血，說(shuō)明受檢紅細(xì)胞已被抗體和（或）補(bǔ)體致敏。

4.4.3 陰性：無(wú)凝集 （強(qiáng)度評(píng)分0分）、無(wú)溶血，說(shuō)明受檢紅細(xì)胞未被抗體和（或）補(bǔ)體致敏。

4.5 注意事項(xiàng)

4.5.1 適用于：母嬰ABO血型不合（尤其是母親O型，父親非O型）、母嬰Rh血型不合（尤其是母親RhD陰性）、母嬰其他血型不合、母親產(chǎn)前意外抗體篩查陽(yáng)性、ABO血型正反定型不符、伴有高效價(jià)RhD抗體的RhD假陰性、意外抗體篩查細(xì)胞全部陽(yáng)性、交叉配血結(jié)果凝集或溶血等情況的嬰兒[25-28]。

4.5.2 受檢紅細(xì)胞必須經(jīng)過(guò)充分洗滌（≥3次），以去除紅細(xì)胞表面粘附的蛋白和游離抗體。

4.5.3 試管法添加抗人球蛋白試劑后，IgG致敏的紅細(xì)胞通常在直接離心后出現(xiàn)凝集或溶血，而補(bǔ)體致敏的紅細(xì)胞通常需要經(jīng)過(guò)室溫孵育一段時(shí)間后離心才能檢測(cè)出來(lái)。

4.5.4 試管法直接抗人球蛋白試驗(yàn)肉眼觀察無(wú)凝集時(shí)，必須通過(guò)顯微鏡觀察進(jìn)一步確認(rèn)結(jié)果。

5 意外抗體篩查

推薦9 意外抗體篩查全部陽(yáng)性時(shí)，應(yīng)加做自身對(duì)照或（和）直接抗人球試驗(yàn)；宜進(jìn)行抗體鑒定，明確抗體的特異性。（證據(jù)級(jí)別：1A）

推薦10 月齡≤4個(gè)月嬰兒意外抗體篩查陽(yáng)性，應(yīng)進(jìn)行母親意外抗體篩查，如結(jié)果陽(yáng)性宜進(jìn)行抗體鑒定。（證據(jù)級(jí)別：1A）

5.1 標(biāo)本要求

EDTA抗凝血液標(biāo)本或非抗凝血清標(biāo)本≥1 mL。月齡≤4個(gè)月患兒可用母親血漿（血清）。應(yīng)使用當(dāng)天采集標(biāo)本。

5.2 檢測(cè)方法

試管法、微柱凝集法和微孔板法等。可選擇手工檢測(cè)或（和）全自動(dòng)血型分析儀檢測(cè)。檢測(cè)介質(zhì)包括但不限于鹽水、凝聚胺、抗人球蛋白、酶[29]。

5.3 試劑要求[7]

5.3.1 意外抗體篩查試劑細(xì)胞和微柱凝集法的抗人球蛋白卡應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。

5.3.2 試劑細(xì)胞來(lái)源≥2個(gè)已知表型的O型供者（每個(gè)試劑細(xì)胞來(lái)源于單一供者，不能混合使用），其中紅細(xì)胞抗原表達(dá)應(yīng)當(dāng)互補(bǔ)，至少包括R1R1與R2R2表型紅細(xì)胞，表達(dá) Fya、Fyb、Jka、Jkb、M、N、S、s、P1、Lea、Leb等抗原，細(xì)胞組合中應(yīng)至少有一個(gè)細(xì)胞為抗原陽(yáng)性[30-33]。

5.3.3 通常不包括自身對(duì)照或（和）直接抗人球蛋白試驗(yàn)（DAT）。

5.3.4 試管法和微孔板法檢測(cè)試劑紅細(xì)胞濃度為2%～5%；柱凝集法檢測(cè)試劑紅細(xì)胞濃度為0.5%～1%或按說(shuō)明書(shū)要求。

5.4 結(jié)果判定

5.4.1 不同方法學(xué)凝集強(qiáng)度判讀原則見(jiàn)表1、2?？砂凑赵噭┱f(shuō)明書(shū)推薦標(biāo)準(zhǔn)判定結(jié)果。

5.4.2 陽(yáng)性：凝集（強(qiáng)度評(píng)分≥1分）或溶血，說(shuō)明檢出意外抗體。

5.4.3 陰性：無(wú)凝集 （強(qiáng)度評(píng)分0分）或無(wú)溶血，說(shuō)明未檢出意外抗體。

5.5 注意事項(xiàng)

5.5.1 全自動(dòng)血型分析儀判定結(jié)果時(shí)，應(yīng)進(jìn)行人工確認(rèn)。

5.5.2 檢測(cè)結(jié)果中意外抗體篩查細(xì)胞全部陽(yáng)性時(shí)，應(yīng)加做自身對(duì)照或（和）直接抗人球試驗(yàn)。

5.5.3 已知嬰兒存在意外抗體，應(yīng)進(jìn)行抗體特異性鑒定。

5.5.4 IgM 、IgG性質(zhì)意外抗體均可在凝聚胺介質(zhì)法、微柱凝集卡中出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，需加做鹽水介質(zhì)法試驗(yàn)，以區(qū)分陽(yáng)性結(jié)果是由于單獨(dú) IgG 性質(zhì)意外抗體所致，還是存在IgM性質(zhì)意外抗體影響所致。

5.5.5 凝聚胺介質(zhì)法對(duì)Kell血型系統(tǒng)的抗體易發(fā)生漏檢。

5.5.6 月齡≤4個(gè)月嬰兒意外抗體篩查陽(yáng)性，應(yīng)進(jìn)行母親意外抗體篩查，如結(jié)果陽(yáng)性應(yīng)進(jìn)行抗體鑒定[34-35]。

5.5.7 懷疑低頻抗原導(dǎo)致的抗體時(shí)，可加用父親紅細(xì)胞進(jìn)行意外抗體篩查[36-37]。

6 交叉配血試驗(yàn)

推薦11 交叉配血試驗(yàn)應(yīng)包括：鹽水介質(zhì)法和非鹽水介質(zhì)法（可檢出IgG抗體）。（證據(jù)級(jí)別：1A）

推薦12 月齡≤4個(gè)月嬰兒，且ABO血型與母親同型時(shí)，可用母親血漿/血清做交叉配血試驗(yàn)。（證據(jù)級(jí)別：1A）

推薦13 輸血前應(yīng)對(duì)獻(xiàn)血者血液進(jìn)行ABO血型（正反定型）復(fù)核；對(duì)RhD陰性獻(xiàn)血者血液還應(yīng)進(jìn)行RhD 抗原復(fù)核。（證據(jù)級(jí)別：1A）

6.1 標(biāo)本要求

EDTA抗凝血液標(biāo)本或非抗凝血清標(biāo)本≥1 mL。月齡≤4個(gè)月嬰兒，且ABO血型與母親同型時(shí)，可用母親血漿/血清。標(biāo)本采集應(yīng)是輸血前3 d內(nèi)，采集當(dāng)日為第0天。宜采集后立即使用。多次輸血已產(chǎn)生意外抗體時(shí)，應(yīng)使用當(dāng)天采集標(biāo)本。

6.2 檢測(cè)方法

6.2.1 試管法、微柱凝集法等?？蛇x擇手工檢測(cè)或（和）全自動(dòng)血型分析儀檢測(cè)。

6.2.2 意外抗體篩查陽(yáng)性且月齡≤4個(gè)月嬰兒，其體內(nèi)的抗體來(lái)自母親，能透過(guò)胎盤(pán)屏障的只有IgG性質(zhì)抗體，應(yīng)至少選擇一種可檢出IgG抗體方法進(jìn)行交叉配血。

意外抗體篩查陰性且月齡＞4個(gè)月和意外抗體篩查陽(yáng)性嬰兒，應(yīng)采用鹽水介質(zhì)法和至少選擇一種可檢出IgG抗體方法進(jìn)行交叉配血。

6.3 試劑要求[7，11]

6.3.1 應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。

6.3.2 檢測(cè)介質(zhì)包括但不限于鹽水、凝聚胺、抗人球蛋白、酶、PEG、LISS等。

6.4 結(jié)果判定

6.4.1 不同方法學(xué)凝集強(qiáng)度判讀原則見(jiàn)表1、2。

6.4.2 相合性輸注：主、次側(cè)無(wú)凝集（強(qiáng)度評(píng)分0分）和無(wú)溶血，包括但不限于ABO血型同型、RhD抗原同型。

6.4.3 相容性輸注：主側(cè)無(wú)凝集（強(qiáng)度評(píng)分0分）和無(wú)溶血，ABO血型不同型，見(jiàn)表4。

表4 ABO血型紅細(xì)胞輸注原則

6.5 注意事項(xiàng)

6.5.1 全自動(dòng)血型分析儀判定結(jié)果時(shí)，應(yīng)進(jìn)行人工確認(rèn)。

6.5.2 輸血前應(yīng)對(duì)獻(xiàn)血者血液進(jìn)行ABO血型（正反定型）復(fù)核；對(duì)RhD陰性獻(xiàn)血者血液還應(yīng)進(jìn)行RhD抗原復(fù)核。

6.5.3 遇到特殊情況

（1）疾病與藥物對(duì)交叉配血試驗(yàn)影響

1）嬰兒尤其是月齡≤1個(gè)月體內(nèi)出現(xiàn)冷凝集素、自身抗體、意外抗體、血漿蛋白異常、溶血病、使用某些藥物（如：擴(kuò)容劑、止血藥、靜脈丙種免疫球蛋白）等因素可導(dǎo)致ABO同型紅細(xì)胞成分交叉配血不合[38-40]。

2）由于嬰兒期諸多疾病治療會(huì)使用靜脈丙種免疫球蛋白（IVIG），IVIG中如含有效價(jià)較高的ABO血型系統(tǒng)抗體，可引起交叉配血不合，輸血時(shí)可選擇O型洗滌紅細(xì)胞輸注[41]。

（2）如果母親O型，新生兒（患兒）非O型，選擇輸注ABO同型紅細(xì)胞，需在輸注前確認(rèn)患兒游離抗體試驗(yàn)和直接抗人球蛋白試驗(yàn)均為陰性[27]。

（3）如果母親或患兒的血標(biāo)本中檢測(cè)到非 ABO血型系統(tǒng)意外抗體，患兒宜輸注意外抗體對(duì)應(yīng)抗原陰性的紅細(xì)胞成分，直至患兒的血清（血漿）中檢測(cè)不到意外抗體為止[42-43]。

（4）患兒意外抗體篩查陰性時(shí)，緊急情況下宜使用能檢出意外抗體且檢測(cè)時(shí)間較短的方法。

（5）月齡≤4個(gè)月嬰兒意外抗體篩查陰性時(shí)，且同型輸血交叉配血出現(xiàn)凝集或溶血，宜增加A1或（和）B型試劑細(xì)胞進(jìn)行檢測(cè)，排除IVIG或母親抗-A或（和）抗-B干擾。

（6）急癥必須接受輸血治療，應(yīng)當(dāng)遵循生命權(quán)第一的原則，權(quán)衡利弊后制定針對(duì)性的輸血策略，明確告知患方并獲取書(shū)面委托代理人、監(jiān)護(hù)人或近親屬知情同意，做好輸血過(guò)程中以及輸血后的醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)與必要的醫(yī)療干預(yù)[7]。

1）RhD陰性嬰兒無(wú)法及時(shí)獲取RhD陰性的血液成分時(shí)；

2）嬰兒血液中檢出具有臨床意義的紅細(xì)胞意外抗體且無(wú)法獲得相應(yīng)抗原陰性的紅細(xì)胞成分時(shí)；

3）患者無(wú)法通過(guò)自身吸收等方法消除自身抗體對(duì)輸血相容性檢測(cè)的干擾時(shí)。

7 質(zhì)量控制[3，5，11，44]

推薦14 輸血前血型血清學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)和人員比對(duì)結(jié)果報(bào)告。（證據(jù)級(jí)別：1A）

推薦15 檢測(cè)試劑每批次入庫(kù)存放前應(yīng)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；至少在每天試驗(yàn)開(kāi)始前、試驗(yàn)中途更換試劑批號(hào)后應(yīng)再次進(jìn)行質(zhì)控試驗(yàn)。（證據(jù)級(jí)別：1A）

推薦16 每年應(yīng)參加國(guó)家和省（市）室間質(zhì)評(píng)開(kāi)展的所有輸血相容性檢測(cè)項(xiàng)目。國(guó)家和省（市）的室間質(zhì)評(píng)未開(kāi)展的輸血相容性檢測(cè)項(xiàng)目，需與其他已獲得國(guó)家和?。ㄊ校┹斞嗳菪詸z測(cè)室間質(zhì)評(píng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)比對(duì)。（證據(jù)級(jí)別：1A）

推薦17 ABO血型鑒定、RhD抗原檢測(cè)和交叉配血試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)100%符合要求；直接抗人球蛋白試驗(yàn)和意外抗體篩查結(jié)果應(yīng)≥80%符合要求。（證據(jù)級(jí)別：1A）

7.1 室內(nèi)質(zhì)控

7.1.1 基本原則

（1）ABO血型鑒定：對(duì)抗-A、抗-B試劑血清，每次室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)至少選擇一個(gè)陽(yáng)性對(duì)照質(zhì)控品，一個(gè)陰性對(duì)照質(zhì)控品。對(duì)于A1、B、O試劑細(xì)胞，每次室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)至少選擇一個(gè)陽(yáng)性對(duì)照質(zhì)控品，一個(gè)陰性對(duì)照質(zhì)控品；陽(yáng)性質(zhì)控品宜選擇凝集強(qiáng)度2+（強(qiáng)度評(píng)分8分）的反應(yīng)強(qiáng)度。

（2）RhD抗原檢測(cè)：對(duì)抗-D試劑血清，每次室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)至少選擇一個(gè)陽(yáng)性對(duì)照質(zhì)控品，一個(gè)陰性對(duì)照質(zhì)控品。陽(yáng)性質(zhì)控品宜選擇凝集強(qiáng)度3+（強(qiáng)度評(píng)分10分）的反應(yīng)強(qiáng)度。

（3）直接抗人球試驗(yàn)和意外抗體篩查：每次室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)至少選擇一個(gè)陽(yáng)性對(duì)照質(zhì)控品，一個(gè)陰性對(duì)照質(zhì)控品。陽(yáng)性質(zhì)控品宜選擇凝集強(qiáng)度2+（強(qiáng)度評(píng)分8分）的反應(yīng)強(qiáng)度。

（4）交叉配血：每次室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)至少選擇一個(gè)受血者質(zhì)控品（含有IgM抗體），一個(gè)抗原陽(yáng)性供血者質(zhì)控品和一個(gè)抗原陰性供血者質(zhì)控品。陽(yáng)性質(zhì)控品宜選擇凝集強(qiáng)度2+（強(qiáng)度評(píng)分8分）的反應(yīng)強(qiáng)度。

7.1.2 頻次要求

（1）每批次檢測(cè)試劑入庫(kù)存放前應(yīng)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。

（2）至少在每天試驗(yàn)開(kāi)始前、試驗(yàn)中途更換試劑批號(hào)后應(yīng)再次進(jìn)行質(zhì)控試驗(yàn)。

7.1.3 質(zhì)控品選擇

可選擇商品化質(zhì)控品；也可使用實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本資源自制質(zhì)控品。

（1）應(yīng)使用與血型血清學(xué)檢驗(yàn)系統(tǒng)響應(yīng)方式盡可能接近患者樣品的質(zhì)控品。

（2）應(yīng)定期檢驗(yàn)質(zhì)控品。檢驗(yàn)頻率應(yīng)基于血型血清學(xué)檢驗(yàn)程序的穩(wěn)定性和錯(cuò)誤結(jié)果對(duì)受檢者（嬰兒）危害的風(fēng)險(xiǎn)而確定。

（3）宜選擇臨床決定值水平或與其值接近的質(zhì)控品濃度，以保證決定值的有效性；宜使用獨(dú)立的第三方質(zhì)控品，作為試劑或儀器制造商提供的質(zhì)控品的替代或補(bǔ)充。

7.1.4 質(zhì)控結(jié)果分析

（1）質(zhì)控結(jié)果與預(yù)期結(jié)果相符，提示結(jié)果在控，受檢者（嬰兒）血標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果可靠。質(zhì)控結(jié)果與預(yù)期結(jié)果不相符，提示結(jié)果失控，受檢者（嬰兒）血標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果不可靠，需查找原因糾正影響因素后，重復(fù)檢測(cè)。

（2）應(yīng)定期評(píng)審質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，以便發(fā)現(xiàn)可能提示血型血清學(xué)檢驗(yàn)系統(tǒng)問(wèn)題的檢驗(yàn)性能變化趨勢(shì)，采取預(yù)防措施并記錄。

7.2 室間質(zhì)評(píng)

7.2.1 國(guó)家和省市室間質(zhì)評(píng)

（1）每年應(yīng)參加國(guó)家和省（市）室間質(zhì)評(píng)開(kāi)展的所有輸血相容性檢測(cè)項(xiàng)目。

（2）應(yīng)保留參加室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果和證書(shū)。科室負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字。

7.2.2 與其他實(shí)驗(yàn)室比對(duì)

（1）國(guó)家和省（市）的室間質(zhì)評(píng)未開(kāi)展的輸血相容性檢測(cè)項(xiàng)目，需與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)比對(duì)。

（2）比對(duì)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)是已獲得國(guó)家和省市的輸血相容性檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)認(rèn)可，且使用相同檢測(cè)方法和使用配套系統(tǒng)。

（3）比對(duì)方式應(yīng)滿足要求：

1）樣品數(shù)量 至少5份，包括正常和異常水平。

2）頻率 至少每年2次；

3）判定標(biāo)準(zhǔn) ABO血型鑒定、RhD抗原檢測(cè)和交叉配血試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)100%符合要求；直接抗人球蛋白試驗(yàn)和意外抗體篩查結(jié)果應(yīng)≥80%符合要求。

7.3 人員比對(duì)

7.3.1 應(yīng)至少每年 1 次進(jìn)行科室內(nèi)部人員比對(duì)，包括人員和不同方法/檢測(cè)系統(tǒng)間的比對(duì)。

7.3.2 檢測(cè)標(biāo)本至少選擇2份陰性、2份弱陽(yáng)性、1份陽(yáng)性樣品進(jìn)行比對(duì)，評(píng)價(jià)比對(duì)結(jié)果的可接受性。

7.3.3 比對(duì)記錄應(yīng)由科室負(fù)責(zé)人審核并簽字。

7.4 記錄與保存：輸血前血型血清學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量控制過(guò)程均應(yīng)有記錄，且保存至少10年，備查。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

并列共識(shí)第一作者（按漢語(yǔ)拼音字母順序排列）

卞茂紅（安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院）、畢曉琳（大連市血液中心）、蔡娟（六安市人民醫(yī)院）、蔡興權(quán)（海南省人民醫(yī)院）、陳劍（四川大學(xué)華西第二醫(yī)院）、陳陸飛（福建省婦幼保健院）、陳秉宇（浙江省人民醫(yī)院）、陳凱（奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司）、陳玉平（江蘇力博醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司）、陳偉（新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院）、董偉群（昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院）、杜春紅（天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院）、樊瑞軍（寧夏回族自治區(qū)人民醫(yī)院）、宮濟(jì)武（北京醫(yī)院）、高莉莉（延安大學(xué)附屬醫(yī)院）、高宗帥（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院）、顧松琴（青海省人民醫(yī)院）、郝一文（中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院）、韓梅寧（西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院）、胡俊華（北京醫(yī)院）、賀雪花（山西白求恩醫(yī)院）、渾守永（山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院）、霍彩虹（榆林市第二醫(yī)院）、黃遠(yuǎn)帥（西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院）、黃巍峰（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院）、焦安秀（日照市中心血站）、金皎（貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院）、李碧娟（中南大學(xué)湘雅醫(yī)院）、李翠瑩（空軍軍醫(yī)大學(xué)空軍特色醫(yī)學(xué)中心）、李代紅（天津市第一中心醫(yī)院）、李莉萍（深圳大學(xué)總醫(yī)院）、李麗瑋（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院）、李淑萍（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院）、李曉娟（蘭州大學(xué)第二醫(yī)院）、李喜瑩（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院）、李英晨（黑龍江省農(nóng)墾總醫(yī)院）、李正秋（湖南省兒童醫(yī)院）、李尊嚴(yán)（北華大學(xué)附屬醫(yī)院）、李志強(qiáng)（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院）、梁文華（內(nèi)蒙古興安盟人民醫(yī)院）、林甲進(jìn)（溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院）、劉瑩（寶雞市婦幼保健院）、劉冰（吉林大學(xué)第一醫(yī)院）、劉鐵梅（吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院）、劉曉艷（復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院）、羅冰（廣州醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院）、呂孟興（昆明市兒童醫(yī)院）、呂先萍（鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院）、馬麗佳（興義市人民醫(yī)院）、馬艷焱（烏魯木齊市血液中心）、馬鳳蓮（鄭州市第七人民醫(yī)院）、苗天紅（北京市血液中心）、孟妍（上海市血液中心）、潘?。ㄖ袊?guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院）、秦莉（四川大學(xué)華西醫(yī)院）、邵峰（寧夏回族自治區(qū)血液中心）、石海燕（淄博市第一醫(yī)院）、孫小純（珠海市人民醫(yī)院）、孫泉（湖州市中心血站）、孫宏華（中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院）、沈偉（上海市血液中心）、蘇斌（上海市第十人民醫(yī)院）、譚栲（沈陽(yáng)市兒童醫(yī)院）、陶翠華（武漢亞洲心臟病醫(yī)院）、翁?。ㄉ虾＝煌ù髮W(xué)醫(yī)學(xué)院附屬同仁醫(yī)院）、汪艷（大連市婦女兒童醫(yī)院）、王寶燕（西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院）、王淑平（上海市第一婦嬰保健院）、王曉平（邯鄲市第一醫(yī)院）、王振雷（河北省血液中心）、韋海春（柳州市婦幼保健院）、文軍（新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院）、伍昌林（深圳市第二人民醫(yī)院）、伍燕（海口市人民醫(yī)院）、向東（上海市血液中心）、熊榮（文山市人民醫(yī)院）、徐晶（南昌市中心血站）、謝玨（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院）、央金（日喀則市人民醫(yī)院）、楊江存（陜西省人民醫(yī)院）、楊君青（秦皇島市中心血站）、楊茹（武漢血液中心）、楊勇毅（甘肅省血液中心）、姚中吉（海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院）、易思華（蘭州大學(xué)第一醫(yī)院）、原敏（福建醫(yī)科大學(xué)附屬漳州市醫(yī)院）、余澤波（重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院）、尹文（中國(guó)人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院）、鐘寧（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院）、周?。ㄊハ嫔锟萍脊煞萦邢薰荆?、張紹基（遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院）、張曦（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院）、張承偉（遵義市中心血站）、張亞南（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院）、周春浪（廣西壯族自治區(qū)婦幼保健院）、周世喬（南方醫(yī)科大學(xué)深圳醫(yī)院）、周小玉（江蘇省人民醫(yī)院）、周肇魁（青海省婦產(chǎn)兒童醫(yī)院）

秘書(shū)組

李興龍、高宗帥（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院）