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    瀉青丸加減聯(lián)合鹽酸硫必利片對肝風(fēng)內(nèi)動型兒童抽動障礙患者的臨床療效

    2024-03-12 12:32:54尹貴蕾劉歡顏王輕輕喬云飛周子旋
    中成藥 2024年2期
    關(guān)鍵詞:肝風(fēng)鏈球菌證候

    尹貴蕾,劉歡顏,王輕輕,趙 莉,2?,喬云飛,周子旋,李 晴

    (1.河北省中醫(yī)院兒科,河北 石家莊 050011; 2.河北省脾腎病證中醫(yī)治療技術(shù)創(chuàng)新中心,河北 石家莊 050011; 3.河北中醫(yī)藥大學(xué)研究生學(xué)院,河北 石家莊 050091)

    兒童抽動障礙是兒童期常見疾病之一,是一種復(fù)雜的慢性神經(jīng)精神障礙,表現(xiàn)為快速、刻板、非主動、無前兆、反復(fù)、無規(guī)律、1 個或多個部位的運動及(或) 發(fā)聲抽動,目前具體病因和發(fā)病機制尚未完全明確,可能與中樞神經(jīng)遞質(zhì)失衡、多巴胺受體超敏感密切相關(guān)[1-2]。硫必利為肝風(fēng)內(nèi)動型兒童抽動障礙患兒的常用治療藥物,可在一定程度上緩解臨床癥狀,但長期療效不佳,副作用多,易復(fù)發(fā)[3]。

    中醫(yī)將兒童抽動障礙歸于“風(fēng)證” “抽搐” “慢驚風(fēng)”等范疇,肝風(fēng)內(nèi)動型為主要證型,其病位在肝,與脾、心、腎、肺密切相關(guān),治療應(yīng)以息風(fēng)瀉火為主[4-5]。瀉青丸首見于《小兒藥證直訣》,具清肝瀉火之效[6],但目前該方加減治療肝風(fēng)內(nèi)動型兒童抽動障礙的機制尚未明確,故本研究探討其聯(lián)合鹽酸硫必利片的臨床療效,現(xiàn)報道如下。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料 2022 年9 月至2023 年2 月收治于河北省中醫(yī)院的100 例肝風(fēng)內(nèi)動型兒童抽動障礙患者,隨機數(shù)字表法分為對照組和觀察組,每組50 例,治療期間對照組剔除1 例(未按要求服藥),觀察組剔除2 例(失訪1 例,未按要求服藥1 例)。其中,對照組男性36 例,女性13 例;年齡4~6 歲,平均年齡(5.11±0.30) 歲; 體質(zhì)量15 ~27 kg,平均體質(zhì)量(21.12±2.39) kg; 病程5 ~22 個月,平均病程(11.02±2.28) 個月,而觀察組男性38 例,女性10 例; 年齡4~6 歲,平均年齡(5.16±0.35) 歲; 體質(zhì)量15~26 kg,平均體質(zhì)量(20.88±2.12) kg; 病程4 ~21 個月,平均病程(12.89±2.11) 個月。2 組一般資料比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)(HBZY2023-KY-023-01)。

    1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

    1.2.1 西醫(yī)(兒童抽動障礙) 符合《兒童抽動障礙診斷與治療專家共識(2017 實用版) 》[7],包括快速、刻板、非主動、無前兆、反復(fù)、無規(guī)律、1 個或多個部位的運動及(或) 發(fā)聲抽動,導(dǎo)致出現(xiàn)焦躁情緒,影響其學(xué)習(xí)、與人交往等正常社會生活活動。

    1.2.2 中醫(yī)(肝風(fēng)內(nèi)動型) 符合《中醫(yī)兒科學(xué)》[8],主證聳肩搖頭、眨眼皺眉、扭臀鼓肚、踢腿甩手、咧嘴張口、喉中吭吭聲、口出異聲穢語,次證夜臥不安、食欲不振、精神倦怠、面色萎黃、脾氣急躁、大便溏薄或干結(jié)、小便清長,舌淡苔薄白或膩,脈弱或弦細,符合主證、次證各至少2 項,結(jié)合舌脈即可辨證。

    1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①年齡4 ~6 歲; ②無聽力語言障礙,可配合治療; ③初治抽動障礙; ④患者家屬了解本研究,簽署知情同意書。

    1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①合并嚴(yán)重感染性疾?。?②合并精神運動發(fā)育遲滯; ③心、肝、腎等臟器功能障礙; ④對本研究藥物過敏。

    1.5 剔除標(biāo)準(zhǔn) ①因接受其他療法而影響療效; ②出現(xiàn)意外情況或其他不良情況(如發(fā)生其他病情、并發(fā)癥等),或不能堅持治療; ③同期接受其他臨床試驗。

    1.6 治療手段

    1.6.1 對照組 給予鹽酸硫必利片(江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司,國藥準(zhǔn)字H32025477,100 mg/片),初始劑量每天100 mg,分為2 次,給藥1 周左右癥狀無明顯改善者可逐漸加量,最大劑量每天500 mg,若癥狀已控制且無明顯不良反應(yīng)則維持治療,療程2 個月。

    1.6.2 觀察組 在對照組基礎(chǔ)上加用瀉青丸加減,組方藥材柴胡、葛根、茯苓、陳皮、羌活、山藥、石菖蒲、白芍、伸筋草各10 g,防風(fēng)、川芎各8 g,半夏6 g,全蝎3 g,劑型為散裝免煎顆粒(四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司),均購自醫(yī)院中藥房,每天1 劑,溶于溫水后分2 次服用,療程2 個月。

    1.7 指標(biāo)檢測

    1.7.1 抽動障礙癥狀及社會功能 采用耶魯綜合抽動嚴(yán)重程度量表(YGTSS)[9],包括發(fā)聲抽動積分、運動抽動積分2 個項目,涵蓋干擾度、次數(shù)、復(fù)雜度、強度、頻度5個方面,每個方面0~5 分,單項得分0~25 分,分數(shù)越高,癥狀越嚴(yán)重; 社會功能包含學(xué)校情況、活動情況、社交情況,單項得分0~10 分,分數(shù)越高,社會功能越好。

    1.7.2 中醫(yī)證候評分 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行) 》[10],主證運動抽動、發(fā)聲抽動,次證精神倦怠、煩躁易怒、納差,按病情嚴(yán)重程度前者分別計為0、2、4、6 分,后者分別計為0、1、2、3 分,分數(shù)越高,病情越嚴(yán)重。

    1.7.3 血液指標(biāo) 采集2 組空腹外周血各3 mL,采用BeamCyte-1026M 型流式細胞儀(常州必達科生物科技有限公司) 檢測CD3+、CD4+、CD8+水平,3 500 r/min 離心10 min 取血清,采用膠乳免疫比濁法檢測抗鏈球菌溶血素O水平,相關(guān)試劑盒均購自浙江強盛生物科技有限公司。

    1.7.4 行為及智力 采用Achenbach 兒童行為量表(CBCL)[11]評估行為問題,包含113 項,每項得分0~2 分,總分0~226 分,分數(shù)越高,行為問題越嚴(yán)重。采用韋氏兒童智力量表[12]評估智力,包括言語智商(VIQ)、操作智商(PIQ)、總智商(FIQ),總分0 ~150 分,分數(shù)越高,智力越高。

    1.7.5 不良反應(yīng)發(fā)生率 治療期間記錄2 組面色異常、食欲不振、嗜睡、皮疹等情況,計算其發(fā)生率。

    1.8 療效評價 (1) 臨床控制,中醫(yī)證候評分降低大于95%; (2) 顯效,中醫(yī)證候評分降低70% ~95%; (3) 有效,中醫(yī)證候評分降低30% ~69%; (4) 無效,未達到以上標(biāo)準(zhǔn),甚至加重??傆行剩?[(臨床控制例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù)) /總例數(shù)] ×100%。

    1.9 統(tǒng)計學(xué)分析 通過SPSS 25.0 軟件進行處理,計數(shù)資料以百分率表示,組間比較采用卡方檢驗; 計量資料以(±s) 表示,組內(nèi)、組間比較分別采用配對樣本、獨立樣本t檢驗。P<0.05 表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 抽動障礙癥狀及社會功能 治療后,2 組YGTSS 評分降低(P<0.05),社會功能評分升高(P<0.05),以觀察組更明顯(P<0.05),見表1。

    表1 2 組抽動障礙癥狀及社會功能比較(分,±s)

    表1 2 組抽動障礙癥狀及社會功能比較(分,±s)

    注: 與同組治療前比較,?P<0.05; 與對照組治療后比較,#P<0.05。

    時間組別例數(shù)/例YGTSS 評分社會功能評分發(fā)聲抽動積分運動抽動積分學(xué)校情況活動情況社交情況治療前觀察組4811.18±2.3413.16±2.494.01±1.185.86±0.495.18±0.93對照組4910.92±2.1014.89±2.563.86±1.035.79±0.564.82±0.82治療后觀察組483.14±0.63?#2.23±0.63?#8.55±0.53?#9.15±0.35?#7.23±0.63?#對照組494.67±1.05?5.17±1.25?7.16±0.74?7.74±0.69?6.21±0.57?

    2.2 中醫(yī)證候評分 治療后,2 組中醫(yī)證候評分降低(P<0.05),以觀察組更明顯(P<0.05),見表2。

    表2 2 組中醫(yī)證候評分比較(分,±s)

    表2 2 組中醫(yī)證候評分比較(分,±s)

    注: 與同組治療前比較,?P<0.05; 與對照組治療后比較,#P<0.05。

    時間組別例數(shù)/例運動抽動發(fā)聲抽動精神倦怠煩躁易怒納差治療前觀察組484.04±0.714.18±0.752.08±0.412.23±0.321.77±0.53對照組493.95±0.864.25±0.602.13±0.352.15±0.341.81±0.51治療后觀察組480.83±0.27?#1.37±0.43?#0.73±0.21?#0.59±0.16?#0.80±0.21?#對照組491.20±0.84?2.04±0.56?1.23±0.29?1.23±0.20?1.14±0.29?

    2.3 血液指標(biāo) 治療后,2 組CD3+、CD4+水平升高(P<0.05),抗鏈球菌溶血素O 水平降低(P<0.05),以觀察組更明顯(P<0.05),但2 組CD8+水平無明顯變化 (P>0.05),見表3。

    表3 2 組血液指標(biāo)比較(±s)

    表3 2 組血液指標(biāo)比較(±s)

    注: 與同組治療前比較,?P<0.05; 與對照組治療后比較,#P<0.05。

    時間組別例數(shù)/例CD3+/%CD4+/%CD8+/%抗鏈球菌溶血素O/(IU·mL-1)治療前觀察組4860.11±2.7831.98±2.3326.08±2.18128.95±16.64對照組4961.98±2.2132.23±2.4725.87±2.33131.13±14.39治療后觀察組4868.24±2.09?#40.76±1.52?#25.58±3.21105.93±12.77?#對照組4964.43±2.21?36.25±1.15?25.42±3.27118.38±11.50?

    2.4 行為及智力比較 治療后,2 組CBCL 評分降低(P<0.05),韋氏兒童智力量表評分升高(P<0.05),以觀察組更明顯(P<0.05),見表4。

    表4 2 組行為及智力比較(分,±s)

    表4 2 組行為及智力比較(分,±s)

    注: 與同組治療前比較,?P<0.05; 與對照組治療后比較,#P<0.05。

    時間組別例數(shù)/例CBCL 評分韋氏兒童智力量表評分VIQPIQFIQ治療前觀察組4855.05±8.6095.56±8.7291.78±14.5593.04±9.54對照組4956.93±9.2594.60±9.8490.15±15.5292.94±8.49治療后觀察組4815.70±3.91?#104.46±9.39?#101.65±10.40?#108.32±10.15?#對照組4927.63±4.23?99.03±9.34?97.73±8.35?100.12±9.23?

    2.5 臨床療效 觀察組總有效率高于對照組(P<0.05),見表5。

    表5 2 組臨床療效比較[例(%) ]

    2.6 不良反應(yīng)發(fā)生率 治療期間,對照組出現(xiàn)3 例食欲不振、4 例嗜睡、2 例皮疹,觀察組出現(xiàn)1 例面色異常、1 例食欲不振,但均未影響治療。觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率(4.17%) 低于對照組(18.37%)(P<0.05)。

    3 討論

    臨床上大多采用硫必利治療肝風(fēng)內(nèi)動型兒童抽動障礙患者,它作為苯酰胺類抗精神病藥可控制病情進展,發(fā)揮安定、鎮(zhèn)靜作用,但長期使用可能會發(fā)生椎體外系反應(yīng),而且易復(fù)發(fā)[13]。北宋醫(yī)家錢乙針對肝氣有余,創(chuàng)立了瀉青丸[14]。中醫(yī)認為,小兒為純陽之體,一旦感邪則易于化火、化熱、生風(fēng)動痙,治療時應(yīng)以養(yǎng)陰清肝,和血祛風(fēng)為宗旨[15]。

    本研究發(fā)現(xiàn),對照組可改善肝風(fēng)內(nèi)動型兒童抽動障礙患者中醫(yī)證候評分、抽動障礙癥狀,進而改善社會功能、行為、智力,而且安全性良好,其原因為瀉青丸加減方以驅(qū)風(fēng)為主要治療方向[16],方中柴胡瀉火解毒,葛根發(fā)散表邪,茯苓健脾寧心,陳皮燥濕化痰,半夏消痞散結(jié),防風(fēng)祛風(fēng)散郁火,羌活散風(fēng)而舒郁,川芎養(yǎng)血柔肝,白芍平肝止痛,伸筋草舒筋活絡(luò),山藥助五臟、強筋骨,石菖蒲醒神益智,全蝎祛風(fēng)止痙,諸藥合用,共奏清肝瀉火、養(yǎng)陰防風(fēng)之功,可改善生風(fēng)動痙病情進展及神氣不堅、膽氣不足情況,言為心聲,氣機調(diào)和、神魂安寧則言談舉止復(fù)常,并能改善受病情影響的社會功能、行為、智力,同時未增加用藥風(fēng)險[17-18]。

    既往研究表明,兒童抽動障礙患者體內(nèi)存在T 細胞亞群比例改變,主要表現(xiàn)為免疫功能抑制,而且與病程密切相關(guān)[19]。楊喆等[20]報道,A 族β 溶血性鏈球菌感染與兒童抽動障礙的發(fā)生密切相關(guān),可促使神經(jīng)精神異常行為多樣化,而抗鏈球菌溶血素O 為其感染的特異性指標(biāo)。本研究發(fā)現(xiàn),瀉青丸加減方治療肝風(fēng)內(nèi)動型兒童抽動障礙的機制可能與其調(diào)節(jié)機體免疫功能、抗鏈球菌溶血素O 水平有關(guān)。現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明,防風(fēng)對A 族β 溶血性鏈球菌具有抑制作用,還可發(fā)揮抗過敏、鎮(zhèn)靜等功效,進而調(diào)節(jié)機體免疫細胞增殖[21]; 羌活具有中樞抑制作用,并可通過調(diào)節(jié)神經(jīng)元5-羥色胺3 受體介導(dǎo)離子通道來發(fā)揮鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、解痙活性[22],可能是瀉青丸加減方發(fā)揮療效的物質(zhì)基礎(chǔ)。

    綜上所述,瀉青丸加減聯(lián)合鹽酸硫必利片療效確切,可改善肝風(fēng)內(nèi)動型兒童抽動障礙患者中醫(yī)證候評分、抽動障礙癥狀、行為、智力,可能與其調(diào)節(jié)機體免疫功能、抗鏈球菌溶血素O 水平有關(guān),而且安全性良好。但本研究存在單中心、未進行長期隨訪、納入樣本量有限等不足,可能會影響結(jié)果的準(zhǔn)確性和可推廣性,其臨床可行性有待進一步研究。

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