中藥材趁鮮切制政策研究及品種分析

談景福，李雨晴，高俊斌

（上海市藥材有限公司，上海 200000）

趁鮮切制是按照傳統(tǒng)加工方法或具有科學理論依據(jù)的由傳統(tǒng)加工技術演化形成的現(xiàn)代加工方法，將采收的新鮮中藥材或未全干中藥材切制成片、塊、段、瓣等，然后干燥的加工方式，屬于中藥材產地加工的方式之一。趁鮮切制可改變中藥材的原始形態(tài)，但未改變其屬性。趁鮮切制可以減少后續(xù)中藥飲片生產過程中浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，在一定程度上有利于保障中藥材、中藥飲片質量，同時可提高中藥飲片生產效率［1-2］。中藥材趁鮮切制古已有之，我國最早的中藥炮制專著《雷公炮炙論》 對茜草、桑白皮等藥材的趁鮮切制方法已有記載［3］，《本草綱目》 等后期本草也有記載和補充［4-6］。

但隨著時代發(fā)展，尤其是中藥飲片生產嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》 （GMP），中藥材生產倡導執(zhí)行《中藥材生產質量管理規(guī)范》 （GAP），加之“飲片形態(tài)的中藥材” 和“藥材形態(tài)的中藥飲片” 界限模糊，導致出現(xiàn)了部分企業(yè)用趁鮮切制藥材直接代替中藥飲片使用的不合規(guī)行為。為系統(tǒng)解決這一問題，一大批科研及生產單位不斷探索中藥飲片產地加工與炮制生產一體化［7-10］，并在此基礎上推動監(jiān)管層面政策創(chuàng)新。2021 年7 月15 日，國家藥監(jiān)局綜合司《關于中藥飲片生產企業(yè)采購產地加工（趁鮮切制） 中藥材有關問題的復函》 （下文簡稱國家局《復函》 ）明確指出，中藥飲片生產企業(yè)可從具備健全質量管理體系的產地加工企業(yè)采購趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產。自此，全國大范圍探索中藥材趁鮮切制的帷幕拉開，各省、自治區(qū)、直轄市（下文簡稱各省市） 紛紛出臺相關政策，指導本轄區(qū)中藥材趁鮮切制工作實施。

本文對相關趁鮮切制政策進行匯總，從實施方式、執(zhí)行范圍、執(zhí)行要求、遴選流程等方面對政策要求進行比較研究，并從藥用部位、功效分類等角度對涉及品種進行梳理分析，同時從統(tǒng)一政策要求，進行品種聚焦，縮小區(qū)域差異等角度提出建議，以期為后續(xù)省市同類政策出臺、相關省市政策優(yōu)化、有關企業(yè)政策落實提供支持和依據(jù)。

1 政策現(xiàn)狀及分析

1.1 趁鮮切制政策現(xiàn)狀 本研究匯總各省市藥品監(jiān)督管理部門官方渠道發(fā)布的趁鮮切制中藥材政策，截至2023 年7月31 日，全國34 個省級行政區(qū)域已有25 個省市出臺產地趁鮮切制相關政策，其中22 個省份涉及品種目錄。

在趁鮮切制政策落地執(zhí)行方面，已有3 個省市公布趁鮮切制企業(yè)名單及品種目錄，包括安徽省亳州市17 家企業(yè)、8 個地產中藥材品種［11］，甘肅省20 家企業(yè)、6 個大宗地產品種［12］，山東省5 家企業(yè)、6 個中藥材品種［13］。

1.2 趁鮮切制政策分析 各省市中藥材趁鮮切制政策基于本轄區(qū)資源現(xiàn)狀及產業(yè)發(fā)展水平，在允許方式、執(zhí)行范圍、執(zhí)行要求、遴選流程等方面提出不同要求，見表1，呈現(xiàn)出不同的地域特點。大致可歸納為側重供給端資源輸出類、側重需求端合規(guī)使用類以及供給與需求統(tǒng)籌兼顧類3 種主要類型。

表1 各省份趁鮮切制政策要素對比表

1.2.1 側重供給端資源輸出類政策 甘肅、安徽、吉林均為傳統(tǒng)中藥材資源大省，域內道地藥材眾多，中藥材供應量較大，該三省發(fā)布的趁鮮切制政策均明確提出支持本轄區(qū)內趁鮮切制生產企業(yè)面向全國銷售趁鮮切制產品，側重于推動域內資源向外輸出，旨在將資源優(yōu)勢轉化為經濟優(yōu)勢。

1.2.2 側重需求端合規(guī)使用類政策 藥品生產企業(yè)為產地趁鮮切制中藥材的使用主體，天津、福建、湖南等21 個省市趁鮮切制政策從規(guī)范轄區(qū)中藥生產企業(yè)使用趁鮮切制藥材的角度出發(fā)，強化落實藥品生產企業(yè)藥品上市許可人主體責任，強調生產企業(yè)在趁鮮切制藥材生產活動中應具備相當?shù)馁|量管控能力和體系資質。

1.2.3 供給與需求兼顧類政策 山東省為中藥資源大省、中藥工業(yè)強省，內循環(huán)供需充足，《山東省規(guī)范中藥材產地趁鮮切制加工指導意見》 是國家局《復函》 后第一個公布的省級指導意見。其對趁鮮切制生產企業(yè)與使用趁鮮切制藥材的中藥生產企業(yè)進行關聯(lián)綁定，限定藥品生產企業(yè)可在省內中藥材產地自收自制或者協(xié)議委托具有工商營業(yè)執(zhí)照的省內中藥材種植養(yǎng)殖企業(yè)和農民專業(yè)合作社開展中藥材產地趁鮮切制加工的相關活動。

2 品種現(xiàn)狀及分析

2.1 趁鮮切制品種現(xiàn)狀 目前25 個已出臺產地趁鮮切制政策的省市，除四川、江蘇和貴州外，均已發(fā)布本省趁鮮切制品種目錄，其中21 個省市為正向許可目錄，數(shù)量匯總見圖1； 廣東省從不同角度出發(fā)，公布中藥材產地趁鮮切制風險管控品種目錄，提醒76 個品種應謹慎開展產地趁鮮切制，要求目錄內品種如開展產地趁鮮切制，需要進行充分的評估，并向監(jiān)管部門提交相關資料進行審批。

圖1 各省份品種數(shù)量分布圖（21 個正向許可省份）

匯總2020 年版《中國藥典》 允許趁鮮切制品種及上述21 個省市趁鮮切制正向許可目錄，充分考慮幾種特殊情況，見表2，扣除重復品種后趁鮮切制品種總計212 個。其中有188 個品種為2020 年版《中國藥典》 品種，占比88.68%；其余24 種為地域性顯著的地方習用藥材，主要集中在福建、浙江、廣西和吉林4 省份目錄里。

表2 品種統(tǒng)計特殊情況說明

2.2 趁鮮切制品種類型分析

2.2.1 趁鮮切制品種藥用部位分析 允許產地趁鮮切制的188 個《中國藥典》 收錄品種，按藥用部位分屬多個大類，見圖2，其中根及根莖類、莖木類、全草類數(shù)量排名前三，品種數(shù)量分別為95、24、21 種，占比分別為50.53%、12.77%、11.17%。這種藥用部位數(shù)量分布特點與開展中藥材趁鮮切制可避免2 次浸潤、重復加工的初衷高度契合。

圖2 按藥用部位分類品種數(shù)量分布圖

2.2.2 趁鮮切制品種功效分析 允許產地趁鮮切制的188個《中國藥典》 收錄品種，按品種功效分屬多個大類，見圖3，其中清熱類、補虛類、活血化瘀類數(shù)量排名前三，品種數(shù)量分別為38、25、21 種，占比分別為20.21%、13.30%、11.17%。

圖3 按功效分類品種數(shù)量分布圖

3 思考及建議

3.1 存在的問題

3.1.1 各省市趁鮮切制政策內容差異性大 25 個省市已發(fā)布的中藥材趁鮮切制政策，內容在遵循國家局《復函》 核心原則的基礎上，部分細節(jié)內容存在較大差異，主要集中在以下幾個方面： 一是允許方式，各省市中藥生產企業(yè)落實產地趁鮮切制的方式不同，在自收自制、委托加工和協(xié)議采購3 種形式中各有不同的涉及； 二是執(zhí)行范圍，各省市政策在可執(zhí)行品種目錄、產地加工企業(yè)位置限定等方面的規(guī)定上也存在顯著差異； 三是執(zhí)行要求，自收自制、委托加工或協(xié)議采購相關行為是否需要在年度報告中說明，是否需在生產許可證副本上載明等，各省份要求也不盡相同； 四是遴選流程，在執(zhí)行產地趁鮮切制的中藥生產企業(yè)和產地加工企業(yè)的遴選流程上各省要求不一，在企業(yè)自評的基礎上，部分省份要求涉及單位需要經過政府相關部門的遴選和公示。

在當前各省市中藥材、中藥飲片標準逐漸全國大統(tǒng)一的趨勢下，各省市趁鮮切制政策的差異化不利于中藥資源在全國范圍內流通，也會對企業(yè)執(zhí)行帶來困擾。

3.1.2 各省市趁鮮切制政策涉及品種離散性高 匯總2020年版《中國藥典》 和21 個省市趁鮮切制目錄發(fā)現(xiàn)涉及品種共212 個，整體呈現(xiàn)大的離散性，見圖4。在這22 份品種目錄里，僅出現(xiàn)1 次的品種117 個，占比55.19%； 重復出現(xiàn)的品種95 個，占比44.81%，其中高頻次（出現(xiàn)次數(shù)大于3） 品種36 個，占比僅為16.98%，見圖5。

圖4 品種-頻次分布圖

圖5 高頻次品種出現(xiàn)次數(shù)展示圖

3.1.3 各省市趁鮮切制推動力度區(qū)域分化性大 國家局《復函》 后，雖然大多數(shù)省市已啟動趁鮮切制工作嘗試，但政策力度、實施步調以及品種聚焦存在較大差異。政策力度方面，廣東省政策開放力度最大，出臺反向限定目錄，提醒風險管控的同時傾向于最大力度開放； 品種數(shù)量方面，天津市許可品種數(shù)量最多，有51 個，江西省最少，僅枳殼1 個品種； 聚焦品種方面，多數(shù)省份聚焦傳統(tǒng)大宗品種，少數(shù)省份兼顧地區(qū)性習用品種。雖然這種差異是因為各省市資源條件和實施基礎不同，但呈現(xiàn)這種分化不利于全國層面產地趁鮮切制的平衡推動，乃至中醫(yī)藥產業(yè)的均衡發(fā)展。

3.2 建議

3.2.1 主動嘗試，探索省際間互通 提高生產效率，推動生產集聚和資源流通是實施中藥材趁鮮切制的目的之一，但目前各省市趁鮮切制政策的差異，造成省際資源交互性差，中藥資源全國范圍大協(xié)同成效不顯著。改變這種現(xiàn)狀需要強化省際之間的合作，鼓勵資源型省份與需求端省份之間產業(yè)聯(lián)動，關聯(lián)省份盡早實施政策互認或聯(lián)合出臺流通政策，明確監(jiān)管主體和產業(yè)上下游責任，打通資源交流路徑。中藥生產企業(yè)更要發(fā)揮主推力，積極開展產地趁鮮切制藥材的質量標準與生產工藝研究，主動向資源產地發(fā)出聯(lián)動邀約，探索省際趁鮮切制產業(yè)協(xié)同模式。

3.2.2 尊而不唯，注重系統(tǒng)性突破 趁鮮切制優(yōu)勢顯著，應積極鼓勵已通過公示的趁鮮切制生產企業(yè)在行業(yè)內開展宣傳和經驗分享，擴大影響力。但同時中藥生產企業(yè)也應認識到解決飲片生產中重復勞動、成分流失等頑疾并不能僅僅依賴趁鮮切制，企業(yè)應凝聚資源、技術優(yōu)勢，探索突破中藥飲片常規(guī)生產中的成本瓶頸與技術難點，系統(tǒng)性保障產業(yè)健康發(fā)展。

3.2.3 類別聚焦，共享大宗品種經驗 根及根莖類、莖木類、全草類藥材在飲片傳統(tǒng)生產過程中普遍會因浸潤、切制、干燥等工序帶來額外的資源損耗和成本增加，破解這一困局，趁鮮切制是非常有效的途徑，也正因此很多省市趁鮮切制聚焦于這3 種類型的中藥材。為進一步擴大成效，突出趁鮮切制的優(yōu)勢，應總結其他省市相關品種經驗，向同品種、同類型藥材推廣，甚至可嘗試以藥材類型為區(qū)分，分類推出趁鮮切制品種目錄，高效化的解決企業(yè)生產共性痛點。

3.2.4 特色凸顯，滿足地方品種需求 在一部分省市趁鮮切制目錄里，地方特色品種占據(jù)著較大比例，這些趁鮮切制產品流通范圍特定，針對區(qū)域需求。圍繞這些品種，可由當?shù)刂兴庯嬈a的龍頭企業(yè)牽頭制定趁鮮切制藥材地方標準，相關政府部門予以支持和審核，形成特色規(guī)范和標準，加速提高特定區(qū)域內生產、流通、使用及監(jiān)管的順暢性。

4 結語

中藥材趁鮮切制即可穩(wěn)定、提高中藥材及中藥飲片質量，又能減少重復勞動，降低資源消耗，優(yōu)勢顯著，積極推動中藥生產企業(yè)采購趁鮮切制中藥材用于生產，能有力推動中醫(yī)藥高質量發(fā)展，促進節(jié)約型社會構建。本文從多個角度對已出臺的趁鮮切制政策進行匯總分析，以期為后續(xù)省市政策出臺、相關省市政策優(yōu)化、有關企業(yè)落實執(zhí)行提供參考，但中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展日新月異，行業(yè)跨界協(xié)同日趨繁密，中藥材趁鮮切制的相關政策也將不斷更迭，本文提出的觀點與建議其深入度和適應性尚需在趁鮮切制全國范圍內推行和普及過程中進一步驗證。