PDCA循環(huán)助力處方前置審核用法用量精細(xì)化規(guī)則建立

王丹丹,謝旭華,黃舒文,黃振光,劉滔滔,張宏亮

2020年國(guó)家衛(wèi)健委等六部委發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見(jiàn)》,明確提出各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加大處方審核力度,所有處方均應(yīng)經(jīng)審核通過(guò)后才可進(jìn)入收費(fèi)、調(diào)配等環(huán)節(jié),以確保安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜用藥。結(jié)合廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱為“我院”)的門診處方數(shù)量巨大、藥品種類繁多的實(shí)際情況,我院于2019年初投入前置處方審核系統(tǒng),以“系統(tǒng)+人工”雙重模式對(duì)門診處方進(jìn)行適宜性審核。但投入使用后發(fā)現(xiàn)審核系統(tǒng)存在著規(guī)則冗余、精細(xì)化不足等問(wèn)題。

PDCA循環(huán)也稱戴明循環(huán),由愛(ài)德華茲·戴明(Edwards Deming)博士提出并推廣,是一種普遍且實(shí)用的管理學(xué)方法。PDCA循環(huán)內(nèi)共包括計(jì)劃(P)、執(zhí)行(D)、檢查(C)和處理(A)4個(gè)階段,因階梯上升、持續(xù)改進(jìn)的特點(diǎn)廣泛用于藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理[1-3]。前置審核系統(tǒng)的有效運(yùn)行是患者用藥安全的重要保障,及時(shí)高效維護(hù)審核規(guī)則十分必要。我院處方前置審核小組基于PDCA循環(huán),對(duì)我院門診前置審核系統(tǒng)規(guī)則進(jìn)行持續(xù)維護(hù),取得一定效果,現(xiàn)以門診處方審核中的用法用量精細(xì)化規(guī)則為例作詳細(xì)介紹。

1 資料與方法

1.1 我院門診處方前置審核模式 我院目前使用的是北京普華和誠(chéng)科技有限公司開(kāi)發(fā)的處方前置審核系統(tǒng)。醫(yī)師開(kāi)具的處方按“系統(tǒng)+人工”雙重模式進(jìn)行審核,系統(tǒng)規(guī)則按照不同警示級(jí)別由低到高分別用“提示”“警告”“強(qiáng)制”3種級(jí)別進(jìn)行設(shè)定。當(dāng)醫(yī)師開(kāi)具處方后,點(diǎn)擊審核醫(yī)囑按鈕,系統(tǒng)將進(jìn)行第1輪審核,此時(shí),無(wú)論藥師是否在崗,審核通過(guò)的處方均可直接開(kāi)具,并進(jìn)入打印繳費(fèi)環(huán)節(jié)。當(dāng)系統(tǒng)審核不通過(guò)時(shí),醫(yī)師開(kāi)具的處方會(huì)進(jìn)行不適宜內(nèi)容彈框提示,并根據(jù)不同情況進(jìn)入不同審核環(huán)節(jié):(1)當(dāng)藥師不在崗時(shí),醫(yī)師可直接根據(jù)彈框內(nèi)容選擇“返回修改”或“雙簽通過(guò)”。(2)當(dāng)藥師在崗時(shí),系統(tǒng)會(huì)根據(jù)警示級(jí)別類型判斷是否發(fā)送藥師端審核,如果為“提示”級(jí)別處方,醫(yī)師可直接選擇“返回修改”或“雙簽通過(guò)”?！熬妗奔?jí)別的處方可選擇“返回修改”或發(fā)送到藥師端進(jìn)行二次審核,藥師根據(jù)處方內(nèi)容和系統(tǒng)提示信息及醫(yī)師備注進(jìn)行審核,予以“通過(guò)”“不通過(guò)”“拒絕”3種干預(yù)操作。審核通過(guò)的處方可直接開(kāi)具進(jìn)入繳費(fèi)打印環(huán)節(jié)。審核不通過(guò)的處方,醫(yī)師可選擇“接受”并返回修改處方,或選擇“拒絕”,同時(shí)填寫拒絕理由,并開(kāi)具處方。以上幾種情況,無(wú)論何種環(huán)節(jié),醫(yī)師端最終都可成功開(kāi)具處方。而“強(qiáng)制”級(jí)別的處方或藥師在線審核時(shí)拒絕通過(guò)的處方,醫(yī)師必須返回修改,重新進(jìn)入審核環(huán)節(jié)。

1.2 方法

1.2.1 計(jì)劃(P):我院通過(guò)成立處方前置審核工作小組,由審方藥師負(fù)責(zé)前置審核系統(tǒng)的規(guī)則梳理和維護(hù)工作。以我院2020年11月—2021年10月門診處方為原始數(shù)據(jù),抽取其中用法用量不適宜的處方,篩選標(biāo)準(zhǔn)為因“單次用量不適宜”“單日用量不適宜”“給藥途徑不適宜”“給藥頻次不適宜”被審核系統(tǒng)攔截的不適宜處方,結(jié)合魚骨圖進(jìn)行根因分析,見(jiàn)圖1。

圖1 根因分析魚骨圖

發(fā)現(xiàn)根因包括以下4點(diǎn):(1)超說(shuō)明書用藥:部分藥品說(shuō)明書內(nèi)容更新滯后,審核規(guī)則未及時(shí)按照最新循證依據(jù)進(jìn)行維護(hù);對(duì)于超說(shuō)明書用藥醫(yī)囑均判定為不合理,造成部分假陽(yáng)性處方;(2)說(shuō)明書信息抓取不準(zhǔn)確:規(guī)則庫(kù)初建立時(shí),通過(guò)提取說(shuō)明書用法進(jìn)行規(guī)則設(shè)定,存在規(guī)則冗余重復(fù),導(dǎo)致醫(yī)囑審核時(shí)調(diào)用規(guī)則不準(zhǔn)確;(3)彈框提示錯(cuò)誤:由于醫(yī)囑所觸發(fā)規(guī)則不正確,無(wú)法給醫(yī)師提供準(zhǔn)確有效的提示信息;(4)年齡段維護(hù):特殊人群如兒童、老人的年齡段設(shè)定缺失。

改進(jìn)目標(biāo):(1)找出用法用量相關(guān)的假陽(yáng)性處方并重新制定用法用量規(guī)則;(2)找出系統(tǒng)存在的用法用量缺失內(nèi)容,規(guī)避假陰性處方的發(fā)生;(3)測(cè)試核對(duì)藥品用法用量彈框提示內(nèi)容的準(zhǔn)確性;(4)減少醫(yī)師發(fā)送到藥師端在線審核的處方數(shù),有效提高前置審核率。

1.2.2 執(zhí)行(D):根據(jù)根因分析結(jié)果,制定以下改進(jìn)措施:

1.2.2.1 對(duì)我院在用藥品原始規(guī)則維護(hù):依據(jù)根因分析結(jié)果,我們發(fā)現(xiàn)很多因用法用量問(wèn)題被審核系統(tǒng)攔截的不合理處方都與系統(tǒng)原始規(guī)則設(shè)定不合理有關(guān)。因此,我們團(tuán)隊(duì)對(duì)我院全部在用藥品原始規(guī)則進(jìn)行重新梳理,對(duì)不合理規(guī)則進(jìn)行修改。規(guī)則維護(hù)主要從給藥劑量、給藥途徑、給藥頻率和年齡設(shè)置4個(gè)模塊進(jìn)行。(1)給藥劑量設(shè)置:根據(jù)藥品說(shuō)明書重新維護(hù)藥品用量規(guī)則,并新增設(shè)置“單次最大劑量”和“單日最大劑量”限制規(guī)則。(2)給藥途徑設(shè)置:根據(jù)藥品說(shuō)明書并結(jié)合臨床實(shí)際,對(duì)給藥途徑規(guī)則進(jìn)行修改。(3)給藥頻次設(shè)置:根據(jù)同一藥品治療不同疾病時(shí)給藥頻次是否相同,相同時(shí)會(huì)按照同一給藥頻次設(shè)定給藥頻次上限;不相同時(shí)則以臨床診斷為前提,設(shè)置不同給藥頻次上限。(4)年齡設(shè)置:藥品說(shuō)明書對(duì)于不同年齡段人群的用藥劑量不同,按照年齡段進(jìn)行規(guī)則維護(hù)。此外,對(duì)于?？剖褂玫乃幤啡绱嬖谔厥庥梅ǖ?可通過(guò)限制科室或診斷,進(jìn)行自定義規(guī)則制定,在此設(shè)定范圍內(nèi)的處方可以審核通過(guò),反之則被攔截。

1.2.2.2 超說(shuō)明書用藥規(guī)則設(shè)定:臨床實(shí)際中,醫(yī)師因患者病情需要開(kāi)具超說(shuō)明書醫(yī)囑,以滿足臨床個(gè)性化用藥需求。設(shè)定符合我院用藥實(shí)際的超說(shuō)明書用藥規(guī)則對(duì)我院臨床診療工作的順利開(kāi)展十分必要。對(duì)超說(shuō)明書用藥的規(guī)則維護(hù)包括以下2種情況:(1)若循證證據(jù)可靠性高,直接經(jīng)處方前置審核工作組討論同意后維護(hù);(2)若證據(jù)可靠性差或無(wú)臨床循證依據(jù)的,即存在較大爭(zhēng)議的問(wèn)題,須與相關(guān)科室進(jìn)行溝通,了解目前此類藥品的用法使用依據(jù)及預(yù)防處理措施,讓科室提供超說(shuō)明書用藥申請(qǐng),并經(jīng)過(guò)醫(yī)院藥事管理與治療學(xué)委員討論同意后方可進(jìn)行個(gè)性化用法用量規(guī)則的設(shè)置與維護(hù)。處方前置審核規(guī)則修訂過(guò)程中,對(duì)于所修改的規(guī)則內(nèi)容與查證的循證依據(jù)及時(shí)做好相應(yīng)記錄,確保后期再修訂規(guī)則時(shí)能有跡可循。

1.2.2.3 維護(hù)提示內(nèi)容:維護(hù)與設(shè)定新的用法用量規(guī)則后,相應(yīng)的彈框提示內(nèi)容也會(huì)重新修訂,通過(guò)測(cè)試號(hào)進(jìn)行模擬測(cè)試,檢測(cè)新規(guī)則的有效性,并及時(shí)調(diào)整修訂。通過(guò)以上修改,可極大減少醫(yī)師提交到藥師端的在線審核率,從而也促進(jìn)臨床對(duì)前置審核系統(tǒng)的適應(yīng)性。

1.2.3 檢查(C)與處理(A):匯總檢查結(jié)果,統(tǒng)計(jì)實(shí)施后用法用量規(guī)則修訂情況。通過(guò)統(tǒng)計(jì)用法用量攔截率及具體攔截明細(xì),了解規(guī)則修改后藥品用法用量的審核情況。根據(jù)每月處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果進(jìn)行再次核查,點(diǎn)評(píng)發(fā)現(xiàn)的用法用量問(wèn)題制定成新規(guī)則并納入規(guī)則庫(kù)。分析擬定對(duì)策在執(zhí)行過(guò)程中的效果,評(píng)價(jià)和驗(yàn)證PDCA管理的措施執(zhí)行是否達(dá)到預(yù)期效果。以上內(nèi)容不斷循環(huán),以最大程度減少規(guī)則漏洞。

2 結(jié) 果

2.1 已維護(hù)的精細(xì)化規(guī)則匯總 首先,我們通過(guò)梳理醫(yī)院在用藥品目錄,完成了醫(yī)院在用藥品的用法用量規(guī)則簡(jiǎn)化及測(cè)試。接著我們通過(guò)分析系統(tǒng)攔截的用法用量不適宜處方,共修訂133條超說(shuō)明書用藥、藥品極量規(guī)則,新增調(diào)整37條藥品給藥途徑規(guī)則,修改91個(gè)藥品默認(rèn)用法。

2.2 精細(xì)化規(guī)則維護(hù)

2.2.1 給藥劑量精細(xì)化規(guī)則維護(hù):在臨床實(shí)際中,醫(yī)師因患者病情需要開(kāi)具超說(shuō)明書醫(yī)囑,以滿足臨床個(gè)性化用藥需求。根據(jù)不同的診斷及結(jié)合臨床用藥情況進(jìn)行用藥劑量規(guī)則制定至關(guān)重要。給藥劑量的精細(xì)化規(guī)則維護(hù)主要是從單次最大劑量和單日最大劑量2個(gè)方面進(jìn)行,部分代表性結(jié)果見(jiàn)表1。

表1 代表性給藥劑量精細(xì)化規(guī)則維護(hù)結(jié)果

例如:患者診斷為慢性胃炎,醫(yī)師常規(guī)開(kāi)具硫糖鋁混懸凝膠,口服,每次1 g,每天3次,前置審核提示超量,說(shuō)明書推薦的常規(guī)用量為每次1 g,每天2次。前置審核小組通過(guò)循證證據(jù)收集發(fā)現(xiàn),在慢性胃炎及消化道潰瘍等疾病治療時(shí),胃黏膜保護(hù)劑硫糖鋁片或混懸劑,劑量每次1 g,每天可達(dá)3～4次[11]。因此設(shè)置硫糖鋁混懸凝膠精細(xì)化用量規(guī)則單次最大劑量1 g,單日最大劑量4 g,給藥頻次每天3～4次。

對(duì)于某種疾病的大劑量沖擊治療,例如:患者診斷為多發(fā)性骨髓瘤,醫(yī)師開(kāi)具醋酸地塞米松片0.75 mg口服,每次53片(39.75 mg),每天1次,系統(tǒng)提示超量,藥品說(shuō)明書推薦成人劑量為0.75～3.0 mg,每天2～4次,單日極量為12 mg。通過(guò)循證發(fā)現(xiàn)[8],地塞米松用于多發(fā)性骨髓瘤治療時(shí),每日最大劑量可至40 mg。因此設(shè)置地塞米松片精細(xì)化規(guī)則,診斷為多發(fā)性骨髓瘤時(shí),單日最大劑量40 mg。

2.2.2 給藥途徑精細(xì)化規(guī)則維護(hù):許多藥品特別是針劑給藥途徑多樣,同一藥物不同的給藥途徑其藥效也會(huì)存在很大差別。精細(xì)化規(guī)則維護(hù)前,系統(tǒng)規(guī)則僅按照說(shuō)明書給藥途徑進(jìn)行維護(hù),而臨床醫(yī)囑中的給藥途徑則有時(shí)按指南推薦或?qū)嶋H使用來(lái)開(kāi)具,因此需多方面完善給藥途徑規(guī)則,才能減少系統(tǒng)彈框頻率,提升醫(yī)師工作效率和患者就診質(zhì)量。代表性問(wèn)題如表2所示,布地格福吸入氣霧劑,開(kāi)具醫(yī)囑“吸入”被攔截,說(shuō)明書用法為通過(guò)經(jīng)口吸入途徑服藥,通過(guò)結(jié)合HIS給藥途徑庫(kù),新增“吸入”“吸入用”給藥途徑;氟尿嘧啶注射液,開(kāi)具“皮損內(nèi)注射”“局部注射”提示不適宜,經(jīng)循證發(fā)現(xiàn)推薦氟尿嘧啶注射用于瘢痕疙瘩的治療[12];注射用硼替佐米,多發(fā)性骨髓瘤,皮下注射給藥,提示給藥途徑不適宜,通過(guò)查證最新的藥品說(shuō)明書,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)皮下注射用于治療成人T細(xì)胞淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤[13]。

表2 代表性給藥途徑精細(xì)化規(guī)則維護(hù)結(jié)果

2.2.3 給藥頻次審核規(guī)則:給藥頻次規(guī)則維護(hù)主要針對(duì)部分對(duì)給藥頻次有明確要求的藥品,其他沒(méi)有明確給藥頻次的,則暫不設(shè)置給藥頻次攔截。如玻璃酸鈉注射液為周制劑,按說(shuō)明書維護(hù)每周1次給藥頻次。

2.2.4 藥品默認(rèn)用法的修改:藥品默認(rèn)用法為醫(yī)師開(kāi)具醫(yī)囑時(shí)HIS系統(tǒng)默認(rèn)的用法,主要涉及默認(rèn)劑量單位、給藥途徑和給藥頻次,如果設(shè)置不準(zhǔn)確,可能會(huì)增加醫(yī)囑給藥劑量的錯(cuò)誤率及前置審核系統(tǒng)的彈框率。如培門冬酶注射液劑量單位“ml”改為“IU”;醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑默認(rèn)給藥頻次“每天1次”改為“每隔4周1次”;注射用A群鏈球菌默認(rèn)給藥途徑“靜脈滴注”改為“肌肉注射”或“皮下注射”。規(guī)范默認(rèn)用法可以在一定程度上提高處方前置審核合格率及醫(yī)師開(kāi)具醫(yī)囑準(zhǔn)確率,保障患者用藥安全。

2.3 精細(xì)化規(guī)則設(shè)置前后處方不合理率比較分析 選取2020年11月—2021年10月我院門診處方作為原始數(shù)據(jù),統(tǒng)計(jì)每月前置審核系統(tǒng)因用法用量問(wèn)題不予通過(guò)的處方數(shù)量,計(jì)算不合理率,見(jiàn)圖2。由圖可見(jiàn),2020年11月用法用量問(wèn)題處方不合理率約為4.644%,在前置審核小組基于PDCA循環(huán)對(duì)我院審核規(guī)則從原始規(guī)則維護(hù)、超說(shuō)明書規(guī)則維護(hù)、提示內(nèi)容維護(hù)3個(gè)方面進(jìn)行改進(jìn)后,不合理率顯著降低,2021年10月約為1.473%,成效顯著。

圖2 2020年11月—2021年10月我院門診處方不合理率

3 討 論

前置處方審核軟件規(guī)則維護(hù)是一項(xiàng)龐大且繁瑣的工作。隨著醫(yī)療技術(shù)的迅猛發(fā)展,疾病治療指南快速更新,如腫瘤NCCN、CSCO指南每年1次甚至多次更新,藥品的用法用量也隨著指南不斷更新。同時(shí),伴隨著國(guó)家集中采購(gòu)藥品、國(guó)家醫(yī)保談判藥品等的落地,醫(yī)院藥品更新頻率急速上升[14]。以上因素都對(duì)前置處方規(guī)則維護(hù)提出了更高的要求,既要維護(hù)準(zhǔn)確更要維護(hù)及時(shí),并且是一個(gè)不斷循環(huán)并提升的過(guò)程,這與我們借助的PDCA循環(huán)管理的特點(diǎn)不謀而合。在本研究中,前置處方審核小組成員定期通過(guò)PDCA循環(huán)找出當(dāng)前影響前置處方審核軟件規(guī)則庫(kù)維護(hù)的根因,提出相應(yīng)解決辦法,形成前置處方規(guī)則維護(hù)制度,極大地提高了前置處方規(guī)則維護(hù)工作的效率與質(zhì)量,保障了我院前置處方審核系統(tǒng)的順利運(yùn)行,并將為其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的前置處方軟件規(guī)則維護(hù)工作提供經(jīng)驗(yàn)與借鑒。

提高患者用藥安全,一直是我院和藥學(xué)部工作的重點(diǎn)。在患者診療過(guò)程中,醫(yī)師與藥師均是重要的用藥安全防控責(zé)任主體。醫(yī)師是用藥安全風(fēng)險(xiǎn)防控的第1道關(guān)口,有研究指出約39%用藥差錯(cuò)發(fā)生在醫(yī)師開(kāi)具醫(yī)囑環(huán)節(jié)[15]。而門診藥師參與藥品的儲(chǔ)存、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)放及用藥交代等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié),是杜絕患者用藥錯(cuò)誤重要的把關(guān)者[16]。藥品的用法用量問(wèn)題是不適宜處方的常見(jiàn)問(wèn)題之一,借助前置審核系統(tǒng)對(duì)藥品醫(yī)囑進(jìn)行適宜性審核有助于減少不適宜處方數(shù)量,并能極大減輕醫(yī)師與門診藥師的醫(yī)囑審核壓力。本研究通過(guò)細(xì)化到每個(gè)藥品的單次最大劑量、單日最大劑量、給藥途徑和給藥頻次規(guī)則的設(shè)定與維護(hù),提升前置審核系統(tǒng)對(duì)用法用量不適宜處方的攔截能力,有助于保障患者用藥安全,降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

通過(guò)多維度的精細(xì)化規(guī)則維護(hù),我們?nèi)〉昧艘欢ǔ尚?處方前置審核合理率明顯提升。但是,筆者在本研究開(kāi)展過(guò)程中也發(fā)現(xiàn)了一些尚待優(yōu)化之處。首先,系統(tǒng)上,與其他審核系統(tǒng)相比,普華和誠(chéng)系統(tǒng)可操作空間需進(jìn)一步完善,工程師對(duì)基礎(chǔ)規(guī)則的批量維護(hù)用時(shí)較長(zhǎng),在一定程度上影響了規(guī)則維護(hù)效率。其次,在部分規(guī)則的維護(hù)中仍存在缺項(xiàng),對(duì)于特殊人群尤其是兒科、老年群體等,其用藥劑量均存在差別,不能籠統(tǒng)的按照某個(gè)極量進(jìn)行限定,需要保證老年人及兒童的用藥安全性。目前按照說(shuō)明書并結(jié)合臨床,根據(jù)年齡段進(jìn)行不同群體的用法用量規(guī)則制定,但依然存在一些問(wèn)題,如兒科用法年齡交界問(wèn)題,對(duì)于在交界處的用法,系統(tǒng)無(wú)法調(diào)用處方信息并給出準(zhǔn)確審核;對(duì)肝腎功能有要求的藥品,由于說(shuō)明書對(duì)于肝腎功能不全未給出具體界限,或者已給出具體界限,但目前暫無(wú)法從HIS系統(tǒng)自動(dòng)提取檢驗(yàn)指標(biāo),如肌酐清除率等,因此也暫時(shí)無(wú)法進(jìn)行精確審核,以上內(nèi)容皆為后期需要優(yōu)化的目標(biāo)。

此外,前置審核系統(tǒng)的推進(jìn)與前置審核藥師的業(yè)務(wù)能力水平密切相關(guān),包括藥師自身的藥學(xué)專業(yè)水平與循證能力,與醫(yī)師、軟件工程師的溝通能力,對(duì)規(guī)則數(shù)據(jù)的處理與分析能力,多維度和全方位的發(fā)掘和整合數(shù)據(jù)能力等。每一種都貫穿前置審核系統(tǒng)精細(xì)化規(guī)則指定維護(hù)的全過(guò)程。

綜上所述,本研究通過(guò)PDCA循環(huán)對(duì)我院前置審核系統(tǒng)用法用量規(guī)則進(jìn)行精細(xì)化維護(hù),為保障我院患者用藥安全,降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)發(fā)揮了重要作用,也促進(jìn)我院合理用藥逐步走向科學(xué)化、規(guī)范化和常態(tài)化,從而不斷提升醫(yī)療質(zhì)量。

利益沖突所有作者聲明無(wú)利益沖突