一種三維角度儀的設(shè)計及其在全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中的應(yīng)用評價*

李照文 李緒貴 唐謹(jǐn) 葉勁 李培金 左昌俊 王威 唐園

在人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（total hip arthroplasty, THA）中，術(shù)者需按術(shù)前預(yù)設(shè)的外展角和前傾角來置入髖臼臼杯，術(shù)后再通過X線片等影像資料來對臼杯置入的角度進(jìn)行評估，往往會發(fā)現(xiàn)其與術(shù)前預(yù)設(shè)的角度之間存在一定的誤差，當(dāng)誤差過大時，會導(dǎo)致術(shù)后假體磨損過快，以及出現(xiàn)髖關(guān)節(jié)活動受限、脫位等并發(fā)癥[1]。為減少術(shù)中操作角度上的誤差，國內(nèi)外學(xué)者們研發(fā)了一系列設(shè)備或工具，包含一些角度測量裝置、導(dǎo)航、手術(shù)機(jī)器人等，但由于相應(yīng)的設(shè)備體積過大或操作煩瑣等因素，導(dǎo)致其推廣受限，未能在臨床上普及[2]。鑒于此，筆者設(shè)計了一種三維角度儀并獲得國家實用新型專利（專利名稱：一種萬向角度測量-引導(dǎo)器，專利號：202221360464.X），以對髖臼挫桿、臼杯植入桿等手術(shù)工具的操作方向進(jìn)行刻度化的測量，從而提高髖臼磨挫及臼杯置入方向（外展角和前傾角）上的精準(zhǔn)度[3]。本研究選取武漢中西醫(yī)結(jié)合骨科醫(yī)院（武漢體育學(xué)院附屬醫(yī)院）于2020 年9 月至2022 年10 月進(jìn)行的30 例行THA的患者，比較采用三維角度儀和傳統(tǒng)術(shù)式進(jìn)行THA術(shù)中髖臼臼杯置入角度的精準(zhǔn)度，以探討此三維角度儀的臨床應(yīng)用效果。

1 資料與方法

1.1 三維角度儀的結(jié)構(gòu)

三維角度儀包括一種組合表盤，包含水平表盤和垂直表盤，兩表盤等大等圓，共同一圓心，分別用于測水平方向和豎直方向上的角度（見圖1），術(shù)中先將表盤的空中位置和指引方向調(diào)節(jié)好，再用手拿組合表盤、讓髖臼挫桿貼垂直表盤上表面的弧面進(jìn)行操作（見圖2）。

圖1 水平表盤與垂直表盤相組合，兩表盤等大等圓，共同一圓心

圖2 手持組合表盤，保持其水平表盤平行于地面，讓髖臼挫桿貼垂直表盤內(nèi)芯上表面的弧面進(jìn)行操作

1.2 三維角度儀的工作原理

組合表盤結(jié)構(gòu)包括垂直表盤和活動套接于垂直表盤上部的水平表盤，垂直表盤內(nèi)設(shè)有繞垂直表盤的圓心在垂直表盤的豎直平面內(nèi)進(jìn)行圓周滑動的旋轉(zhuǎn)內(nèi)芯，旋轉(zhuǎn)內(nèi)芯的上表面呈圓弧形，用于貼放操作工具或集束光源套筒（見圖2）。水平表盤的兩端設(shè)有指針插孔，經(jīng)指針插孔活動套裝有平衡框，其內(nèi)懸吊有平衡球，當(dāng)平衡球在重力作用下其球體到平衡框四壁的距離相等時，水平表盤與地面平行（見圖3、圖4）。術(shù)中按術(shù)前規(guī)劃調(diào)節(jié)好水平表盤和垂直表盤的空中位置和旋轉(zhuǎn)角度（見圖5），再根據(jù)需要用手拿組合表盤進(jìn)行操作，或利用萬向支架來維持組合表盤的空中位置。萬向支架可通過其底座固定在手術(shù)床沿或可移動式置于地面（見圖6、圖7）。組合表盤的空中位置調(diào)好后，還可利用穿刺針或集束光源套筒順垂直表盤旋轉(zhuǎn)內(nèi)芯上表面的縱軸方向與之相貼來對穿刺或手術(shù)操作方向進(jìn)行指引（見圖7、圖8）。

圖3 示意水平表盤平行于地面

圖5 根據(jù)術(shù)前規(guī)則，將垂直表盤在水平表盤上滑動至合適的角度（用于測前傾角），再將垂直表盤內(nèi)芯向上旋轉(zhuǎn)至合適角度（用于測外展角）

圖6 萬向支架維持組合表盤的空中位置，支架的底部固定于手術(shù)床沿

圖7 另一種設(shè)計為萬向支架通過底座置于地面，垂直表盤旋轉(zhuǎn)內(nèi)芯的上表面可貼放穿刺針進(jìn)行操作，也可貼放集束光源對髖臼挫桿等手術(shù)工具的操作方向進(jìn)行指引

圖8 A. 套筒內(nèi)射出的光束對髖臼磨挫的方向進(jìn)行指引；B. 安放髖臼臼杯時，調(diào)節(jié)好組合表盤旋轉(zhuǎn)內(nèi)芯的外展角和前傾角，再打開3個套筒的光源，調(diào)整臼杯的方向至上述3個光源的光束圍繞臼杯的中心點對稱分布，即說明臼杯安放的角度合適，反之，則對臼杯的前傾角和/或外展角進(jìn)行調(diào)整

1.3 病例資料

納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡≥18歲，性別不限，低于50歲的患者應(yīng)有手術(shù)的緊迫性訴求；②患者應(yīng)具有全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)適應(yīng)證。

排除標(biāo)準(zhǔn)：患者腰椎、骨盆或下肢有固定性畸形并影響術(shù)中將患者擺放在標(biāo)準(zhǔn)的側(cè)臥位。

將符合上述條件的2020年9月至2022年10月收治的30例患者根據(jù)手術(shù)方法分成測量儀組（術(shù)中采用三維角度儀輔助進(jìn)行THA 組，15 例）和傳統(tǒng)組（傳統(tǒng)THA 組，15 例）。①測量儀組：男6例，女9例；年齡51 ～ 85歲；左側(cè)8例，右側(cè)7例；股骨頭缺血性壞死（Ficat Ⅲ ～ Ⅵ期）5例，髖骨關(guān)節(jié)炎6例，髖臼發(fā)育不良繼發(fā)晚期髖骨關(guān)節(jié)炎4例。病程12個月～26年。②傳統(tǒng)組：男7例，女8例；年齡49 ～86 歲；左側(cè)7 例，右側(cè)8 例；股骨頭缺血性壞死（FicatⅢ ～ Ⅵ期）6例，髖骨關(guān)節(jié)炎5例，髖臼發(fā)育不良繼發(fā)晚期髖骨關(guān)節(jié)炎4例。病程10個月～30年。兩組術(shù)前規(guī)劃其髖臼臼杯置入的外展角為38°、前傾角為20°。兩組術(shù)前基本資料相比差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）（見表1），手術(shù)由同一組醫(yī)生完成，術(shù)中均采用生物臼杯及陶瓷內(nèi)襯。

表1 兩組患者的術(shù)前基線資料比較

1.4 手術(shù)方法

采用腰硬聯(lián)合麻醉或全身麻醉。術(shù)中患者均擺放標(biāo)準(zhǔn)的側(cè)臥位，患側(cè)在上，采用髖后外側(cè)切口。

傳統(tǒng)組：術(shù)中取髖后外側(cè)切口，常規(guī)切開顯露髖臼及對髖臼進(jìn)行磨挫，術(shù)者采用肉眼瞄外展38°、前傾20°的方向置入髖臼臼杯及完成其他手術(shù)步驟。

測量儀組：取髖后外側(cè)切口，常規(guī)切開顯露髖臼及對髖臼進(jìn)行磨挫，將臼杯安裝在把持器上，把持器的底面與臼杯開口面相貼，把持器的把持桿的縱軸垂直于臼杯的開口面所在平面，把持器攜臼杯置入后，以三維角度儀來測量、調(diào)整把持桿的方向至臼杯外展38°、前傾20°，術(shù)者再順此方向植入臼杯。

1.5 評價指標(biāo)

術(shù)后次日拍片復(fù)查，于髖關(guān)節(jié)正位X線片測量髖臼臼杯的外展角和前傾角[4]（見圖9）。分別觀察兩組術(shù)后臼杯的外展角和前傾角與術(shù)前設(shè)定的目標(biāo)值（外展角38°，前傾角20°）之間的誤差大小。

圖9 A. 沿髖臼臼杯邊緣繪制橢圓，橢圓長軸延長線與雙側(cè)淚滴下緣連線的夾角即為髖臼外展角（∠α）；B. 沿髖臼臼杯邊緣繪制橢圓，橢圓長短半軸長度為r和b，計算獲得髖臼臼杯前傾角∠β=arcsin（b/r）

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法

主要觀察指標(biāo)的數(shù)據(jù)采用R 統(tǒng)計軟件分析。計量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，采用t檢驗。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

測量儀組髖臼臼杯置入術(shù)后的外展角和前傾角與其術(shù)前所規(guī)劃的外展角和前傾角的誤差均明顯小于傳統(tǒng)組（見表2），差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01）。

表2 兩組術(shù)后測臼杯角度與術(shù)前規(guī)劃臼杯角度的誤差比較min～max（±s）

表2 兩組術(shù)后測臼杯角度與術(shù)前規(guī)劃臼杯角度的誤差比較min～max（±s）

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3 討論

3.1 本發(fā)明的特點

本發(fā)明能通過組合表盤調(diào)好水平方向和豎直方向上的操作角度，再直接用髖臼挫桿或臼杯把持桿順縱軸方向與垂直表盤上的弧面相貼進(jìn)行操作，也可用集束光源套筒順垂直表盤上弧面的縱軸方向與之相貼再利用光束指引進(jìn)行操作，能較為便捷地在術(shù)中測量或引導(dǎo)髖臼磨挫和臼杯置入的方向。

3.2 研發(fā)背景

在全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（THA）中，髖臼臼杯的外展角、前傾角過大或過小都是導(dǎo)致手術(shù)失敗、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生的重要因素[5]，無論是微創(chuàng)直接前側(cè)入路（DAA）還是傳統(tǒng)后外側(cè)入路，均會因髖臼假體安裝位置不當(dāng)而導(dǎo)致髖關(guān)節(jié)脫位的發(fā)生[6]。為避免誤差過大，THA 術(shù)中主要通過影像學(xué)資料、Lewinnek“安全區(qū)”、解剖結(jié)構(gòu)、X光透視、計算機(jī)導(dǎo)航系統(tǒng)、智能手機(jī)、3D打印技術(shù)等方法來評估髖臼臼杯的置放角度[7]，但相應(yīng)的操作并不簡便，過度的放射還可能對人體產(chǎn)生輻射損害。實際手術(shù)操作中術(shù)者往往用肉眼來評估操作方向，容易產(chǎn)生相對較大的誤差，從而導(dǎo)致髖臼臼杯安裝角度不理想，導(dǎo)致部分患者出現(xiàn)術(shù)后療效不佳[8]。

目前，采用導(dǎo)航（或機(jī)器人）輔助進(jìn)行人工關(guān)節(jié)置換，其在使用中取得了較好的精度[9-10]，但其操作費(fèi)時[11]、學(xué)習(xí)曲線長，且導(dǎo)航（或機(jī)器人）價格昂貴，往往同一公司開發(fā)的導(dǎo)航（或機(jī)器人）只能用于其本公司的人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品，而難以與市面上其他公司的產(chǎn)品進(jìn)行很好的匹配，導(dǎo)致大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)難以普及[12]?，F(xiàn)有許多研究旨在提高術(shù)中髖臼假體安裝的精準(zhǔn)度，并設(shè)計了相應(yīng)的方法或器具[13]，但術(shù)中應(yīng)用仍不夠便捷，或誤差仍較大，不利于推廣和普及。

3.3 應(yīng)用體會

本發(fā)明的優(yōu)勢在于手術(shù)或穿刺等操作中既能測量其操作的方向或角度，又能沿設(shè)定方向或角度進(jìn)行操作引導(dǎo)，能提高髖臼磨挫、臼杯置入等手術(shù)操作方向的精準(zhǔn)度，其結(jié)構(gòu)簡單、操作方便，臨床上易于推廣普及。