血管介入工作導(dǎo)絲力學(xué)性能測試裝置設(shè)計與開發(fā)

李斌 胡鈞陽

1 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 （廣東 東莞 523808）

2 東南大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院 （江蘇 南京 211189）

內(nèi)容提要： 血管介入工作導(dǎo)絲（以下簡稱，導(dǎo)絲）是用于血管介入診斷和治療手術(shù)中的一系列導(dǎo)絲的統(tǒng)稱，主要用于輔助和導(dǎo)引相關(guān)的血管介入醫(yī)療器械到達(dá)和穿越病變血管，實(shí)現(xiàn)對病變血管的診斷或治療。為了輔助導(dǎo)絲的工程設(shè)計，基于導(dǎo)絲在臨床應(yīng)用中的需求，對導(dǎo)絲的測試需求進(jìn)行分析，討論了導(dǎo)絲測試設(shè)備的設(shè)計與搭建。系統(tǒng)和設(shè)備分為上位機(jī)，輸送裝置，測試裝置與測試模塊，系統(tǒng)可根據(jù)不同臨床應(yīng)用的需求選擇相應(yīng)的測試模塊，通過輸送裝置與測試裝置完成導(dǎo)絲的進(jìn)給工作與數(shù)據(jù)測量，通過上位機(jī)處理并分析測試數(shù)據(jù)。

血管介入是指在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的導(dǎo)引下，利用鞘、導(dǎo)絲、導(dǎo)管等器械經(jīng)血管途徑進(jìn)行診斷與治療的操作技術(shù)，具有創(chuàng)傷小、減少患者痛苦、恢復(fù)快等優(yōu)勢，可用于治療多種血管疾病，如心血管動脈硬化閉塞、外周血管栓塞及神經(jīng)血管動脈瘤等，是我國目前治療血管疾病的大趨勢。血管介入手術(shù)成功的基礎(chǔ)和關(guān)鍵是建立血管通道，導(dǎo)絲作為建立血管通道中常用的必備醫(yī)療器械，需求量與日俱增，且血管病變趨于復(fù)雜化，對導(dǎo)絲的各項(xiàng)力學(xué)性能的要求也就更加嚴(yán)苛。鑒于此，設(shè)計開發(fā)此款導(dǎo)絲力學(xué)性能測試裝置，能精準(zhǔn)地測試出導(dǎo)絲的各項(xiàng)性能，為開發(fā)出符合臨床需求的導(dǎo)絲產(chǎn)品提供充足的保證。

1.概述

血管介入治療手術(shù)經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，已然成為缺血性和出血性血管系統(tǒng)疾病的重要診斷和治療手段[1,2]。而血管介入工作導(dǎo)絲作為手術(shù)中的核心醫(yī)療器械，通過血管內(nèi)到達(dá)病變血管和穿越病變部位，用于導(dǎo)引和輔助后續(xù)的診斷或治療醫(yī)療器械對病變部位進(jìn)行處理[3]。導(dǎo)絲材料通常為醫(yī)用不銹鋼絲、鎳鈦絲、聚合物絲或多種材料的組合或復(fù)合物。常用的導(dǎo)絲的直徑從0.254～1mm不等，長度為150～300cm不等。

工作導(dǎo)絲屬于血管介入中的高性能醫(yī)療器械，對臨床手術(shù)的操作具有關(guān)鍵的作用，目前市場主流的導(dǎo)絲技術(shù)和產(chǎn)品主要由少數(shù)幾家國際龍頭企業(yè)所把控。

工作導(dǎo)絲的結(jié)構(gòu)大致分為：芯絲和彈簧護(hù)套（見圖1）。芯絲貫穿整個導(dǎo)絲全長，在遠(yuǎn)端呈階梯式或錐形過渡段，是導(dǎo)絲的核心部分，其粗細(xì)和過渡段的長短及過渡方式?jīng)Q定了導(dǎo)絲的支撐力、頭端硬度、可控性、推送力和柔順性；彈簧圈護(hù)套使術(shù)者獲得良好的尖端觸覺反饋，同時增強(qiáng)了導(dǎo)絲的可視性；為降低導(dǎo)絲表面的摩擦力，改善器械間的相互作用，提高導(dǎo)絲在血管中的跟蹤性，導(dǎo)絲遠(yuǎn)端表面涂覆親水涂層、近端芯絲表面含聚四氟乙烯疏水涂層。親水涂層吸引水分子形成凝膠狀表面，降低導(dǎo)絲的通過阻力；疏水涂層抵制水分子形成“蠟狀”表面，減小摩擦力，增加導(dǎo)絲的跟蹤性。

圖1.導(dǎo)絲基本結(jié)構(gòu)

目前工作導(dǎo)絲面臨的挑戰(zhàn)包括慢性完全閉塞病變、血管扭曲、進(jìn)入分支、器械輸送、鈣化病變等情況，導(dǎo)引導(dǎo)絲性能的設(shè)計也是多種性能間的權(quán)衡：導(dǎo)絲通過病變的能力與無創(chuàng)傷性、導(dǎo)絲頭端跟蹤性與頭端塌陷性、導(dǎo)絲頭端可塑性與頭端維持塑性的能力、導(dǎo)絲對器械的支撐力與遠(yuǎn)端跟蹤性等。

為了滿足不同的臨床需求，導(dǎo)絲頭端結(jié)構(gòu)又分為Coreto-tip設(shè)計和Shaping Ribbon設(shè)計（見圖2）。如采用一體式高強(qiáng)度不銹鋼芯絲，結(jié)合Core-to-tip頭端結(jié)構(gòu)，可使導(dǎo)絲具有近乎1:1的扭控性能；為應(yīng)對慢性完全閉塞病變，提高穿透力，采用錐形頭端設(shè)計，以及提高頭端硬度等。

臨床對導(dǎo)絲產(chǎn)品性能的精準(zhǔn)度要求極高且極為敏感，但限于標(biāo)準(zhǔn)測試技術(shù)的匱乏，全球?qū)?dǎo)絲的測試方法和對比分析的研究的公開文獻(xiàn)較少，主要還是集中于醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家對自身產(chǎn)品進(jìn)行的測試，國外主要都有一些專門的測試方法測試導(dǎo)絲的相關(guān)性能指標(biāo)，但是不同廠家的測試方法有所區(qū)別，所用設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)都不統(tǒng)一[4]。

我國目前缺乏對導(dǎo)絲模擬臨床應(yīng)用的體外測試和評估方法和規(guī)范，導(dǎo)致國內(nèi)企業(yè)在導(dǎo)絲的設(shè)計開發(fā)過程中，存在測不出、測不準(zhǔn)、不能對設(shè)計和制造質(zhì)量提供準(zhǔn)確指導(dǎo)的問題。因此臨床醫(yī)生普遍還是使用國外頭部企業(yè)的導(dǎo)絲，進(jìn)口導(dǎo)絲價格高帶來了介入治療成本較高的問題。因此開發(fā)國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)導(dǎo)絲及其測試裝置能有效帶動相關(guān)醫(yī)療制造產(chǎn)業(yè)的競爭與發(fā)展，減小醫(yī)療開支。此外，醫(yī)用導(dǎo)絲作為精密制造的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，屬于全球制造價值鏈的上游，且屬于中國制造2025規(guī)劃的十大領(lǐng)域中的高性能醫(yī)療器械，符合中國制造業(yè)未來的發(fā)展方向。

2.系統(tǒng)總體結(jié)構(gòu)

導(dǎo)絲測試設(shè)備的硬件部分可分為四大部分：輸送裝置、測試裝置、測試模塊、上位機(jī)幾個部分[5,6]：①輸送裝置：控制導(dǎo)絲運(yùn)動的裝置，在上位機(jī)與驅(qū)動器的控制下推動導(dǎo)絲夾具帶動導(dǎo)絲向前進(jìn)給與旋轉(zhuǎn)、通過測試模塊來完成相應(yīng)項(xiàng)目的測試，又可細(xì)分為直線進(jìn)給裝置與轉(zhuǎn)動裝置。②測試裝置：基于傳感器設(shè)計的相關(guān)結(jié)構(gòu)，用于檢測導(dǎo)絲在推送過程中受到的力以及各類位置信息，以此作為各項(xiàng)臨床性能指標(biāo)的量化指標(biāo)。③測試模塊：針對不同的性能指標(biāo)進(jìn)行設(shè)計，使導(dǎo)絲通過特定的特征時能反映相關(guān)性能指標(biāo)的測試器件。同時，不同的測試模塊可以安裝于同一個模塊支架上，通過模塊化的設(shè)計實(shí)現(xiàn)多種臨床性能測試能集成于一臺設(shè)備上進(jìn)行測試與分析。④上位機(jī)：導(dǎo)絲測試設(shè)備的控制與數(shù)據(jù)中心，一方面根據(jù)測試方案的導(dǎo)絲進(jìn)給需求，負(fù)責(zé)將控制指令發(fā)送至驅(qū)動器完成輸送單元的控制。另一方面，基于各臨床指標(biāo)的量化指標(biāo)測試要求，完成對各傳感器中測試數(shù)據(jù)的采集與分析[7]。

4個部分的關(guān)系如圖3所示。4個部分互相配合的工作原理為：基于已擬定好的相關(guān)臨床性能指標(biāo)的測試方案，上位機(jī)發(fā)送控制指令至輸送裝置的直線進(jìn)給裝置與轉(zhuǎn)動裝置，輸送裝置將導(dǎo)絲輸送至特定的測試模塊，同時，輸送裝置的位置傳感器將運(yùn)動信息反饋至上位機(jī)形成閉環(huán)控制。導(dǎo)絲在測試模塊內(nèi)與測試特征接觸后將信息以推送力，位置信息等形式反饋至測試裝置的傳感器進(jìn)行測量，測量后的數(shù)據(jù)由測試裝置上傳至上位機(jī)中進(jìn)行處理最終獲得量化指標(biāo)供后續(xù)分析。

圖3.導(dǎo)絲測試裝置工作原理

3.導(dǎo)絲性能測試結(jié)構(gòu)和測量方法

設(shè)計目的是對導(dǎo)絲模型關(guān)于臨床性能測試及利用試驗(yàn)分析研究導(dǎo)絲設(shè)計參數(shù)對臨床性能的影響。導(dǎo)絲測試設(shè)備需要基于導(dǎo)絲的臨床性能指標(biāo)的測試方法進(jìn)行設(shè)計，要求能根據(jù)各臨床性能指標(biāo)的測試流程完成對指定量化指標(biāo)的測量與記錄。

直線進(jìn)給機(jī)構(gòu)：推送力的測試需要驅(qū)動導(dǎo)絲完成直線進(jìn)給運(yùn)動以實(shí)現(xiàn)相關(guān)測試，在柔韌性的測試過程中也需要控制壓桿往返進(jìn)給來實(shí)現(xiàn)導(dǎo)絲上各點(diǎn)的柔韌度測量。導(dǎo)絲測試設(shè)備需要配備相關(guān)的直線進(jìn)給機(jī)構(gòu)并配合導(dǎo)絲夾具實(shí)現(xiàn)導(dǎo)絲的直線進(jìn)給運(yùn)動控制。

周向轉(zhuǎn)動機(jī)構(gòu)：扭控性測試需要控制導(dǎo)絲的近端勻速旋轉(zhuǎn)來使穿過彎曲血管模型的導(dǎo)絲頭端發(fā)生轉(zhuǎn)動繼而完成后續(xù)測量，因此導(dǎo)絲測試設(shè)備需要配備相關(guān)的周向轉(zhuǎn)動機(jī)構(gòu)來配合導(dǎo)絲夾具實(shí)現(xiàn)導(dǎo)絲的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動控制。

傳感器：抗扭結(jié)性，頭端穿透性、潤滑性與柔韌性的測試需要布置相關(guān)的拉壓力傳感器完成對輸送力、壓彎力與拉力的測量。由于導(dǎo)絲的力學(xué)尺度很小，測量的力學(xué)指標(biāo)往往在微牛尺度上，因此需要對拉壓力傳感器的精度與布置方式有一定要求，需要盡可能減小其他因素帶來的誤差。在扭控性的測試中，需要對導(dǎo)絲近端（控制端）與頭端（測量端）的轉(zhuǎn)動角度進(jìn)行測量，其中導(dǎo)絲的近端轉(zhuǎn)動角度可以通過安裝于旋轉(zhuǎn)電機(jī)的脈沖編碼器中讀取而來，對頭端的轉(zhuǎn)動角度需要特定的傳感器來完成。

模塊化的測試模塊：由于導(dǎo)絲不同的臨床性能指標(biāo)的測試環(huán)境不同，因此需要不同的測試場景來完成相關(guān)量化指標(biāo)的測試?？古そY(jié)性測試需要布置彎曲管道來模擬迂曲血管。穿透性測試需要布置相關(guān)容器放置阻塞物以供穿透測試。柔韌性測試需要布置相應(yīng)的支撐來滿足三點(diǎn)彎測試的要求。因此導(dǎo)絲測試設(shè)備需要有多種測試模塊來滿足不同的導(dǎo)絲臨床性能測試需求。此外，還需要設(shè)計一個測試模塊安裝支架，能較靈活地適配不同的測試模塊并提供一定的位置修正功能來調(diào)整測試位置。

4.上位機(jī)軟件設(shè)計

4.1 軟件架構(gòu)的設(shè)計

導(dǎo)絲測試設(shè)備的上位機(jī)主要負(fù)責(zé)對輸送裝置上伺服電機(jī)的控制與接收測試裝置相關(guān)傳感器的測量數(shù)據(jù)并對其進(jìn)行處理反饋。因此需要開發(fā)一款導(dǎo)絲測試設(shè)備控制系統(tǒng)，來滿足控制與數(shù)據(jù)采集，處理等相關(guān)需求。控制系統(tǒng)的軟件架構(gòu)圖如圖4所示。

圖4.上位機(jī)軟件架構(gòu)示意圖

上位機(jī)軟件主要由4個模塊組成：①數(shù)據(jù)交互模塊：主要負(fù)責(zé)上位機(jī)與用戶和導(dǎo)絲測試設(shè)備的數(shù)據(jù)交互功能。在與用戶進(jìn)行數(shù)據(jù)交互的方面，主要包括用戶向上位機(jī)輸入待測的導(dǎo)絲樣本信息以及在測試過程中輸入相關(guān)的電機(jī)控制參數(shù)，在測試完成后保存相關(guān)的測試數(shù)據(jù)與圖像信息。在與導(dǎo)絲測試設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)交互方面，主要在于和作為下位機(jī)的STM32單片機(jī)進(jìn)行串口連接并通過串口通訊發(fā)送控制指令并接收反饋數(shù)據(jù)。②驅(qū)動控制模塊：主要負(fù)責(zé)基于用戶輸入的控制參數(shù)去驅(qū)動相應(yīng)電機(jī)完成指定進(jìn)給工作。主要包括對直線進(jìn)給裝置與轉(zhuǎn)動裝置的伺服電機(jī)驅(qū)動器進(jìn)行PWM控制，對頭端硬度測試裝置的步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動器進(jìn)行發(fā)送脈沖信號。③信息采集模塊：主要負(fù)責(zé)根據(jù)通訊協(xié)議讀取各類傳感器的測試數(shù)據(jù)，主要包括通過RS232協(xié)議獲取頭端硬度測試裝置的電子秤與導(dǎo)絲測試設(shè)備上的拉壓力傳感器以及脈沖編碼器的測試數(shù)據(jù)，通過i2c協(xié)議獲取霍爾傳感器的測試數(shù)據(jù)。④信息反饋模塊：主要負(fù)責(zé)將測試數(shù)據(jù)與導(dǎo)絲測試設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)通過信息欄或圖表的形式反饋給用戶，使其對測試過程有實(shí)時感知。

4.2 軟件操作界面的設(shè)計與實(shí)現(xiàn)

基于前文的上位機(jī)軟件需求分析與架構(gòu)設(shè)計，開發(fā)了用于控制導(dǎo)絲測試設(shè)備并對其測量數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理的上位機(jī)軟件。編程語言采用C++語言，上位機(jī)軟件的操作界面，各項(xiàng)功能如圖5所示。

圖5.上位機(jī)軟件界面示意圖

操作界面主要分為4個區(qū)塊：

區(qū)塊一：測試項(xiàng)目選擇區(qū)塊，根據(jù)測試項(xiàng)目的需要選擇合適的臨床性能測試界面，不同的臨床性能測試界面會根據(jù)硬件配置和測量指標(biāo)的不同采用對應(yīng)的驅(qū)動控制模塊、信息采集模塊與信息反饋模塊。

區(qū)塊二：初始化區(qū)塊，主要分為兩個功能。一是選擇下位機(jī)與上位機(jī)的連接端口號，建立或斷開與作為下位機(jī)的STM32單片機(jī)之間的串口通信。二是輸入導(dǎo)絲的型號、長度等數(shù)據(jù)或選擇已保存的導(dǎo)絲數(shù)據(jù)，用于對待被測導(dǎo)絲的信息進(jìn)行初始化。

區(qū)塊三：控制區(qū)塊，主要用于控制各進(jìn)給裝置的伺服電機(jī)或步進(jìn)電機(jī)。其中，進(jìn)給速度與進(jìn)給位置輸入框用于輸入直線進(jìn)給時的進(jìn)給距離與進(jìn)給速度并通過前進(jìn)，后退和復(fù)位等按鈕完成指定操作，旋轉(zhuǎn)角度與轉(zhuǎn)速輸入框用于輸入裝置轉(zhuǎn)動時的轉(zhuǎn)動角度與轉(zhuǎn)速并通過前轉(zhuǎn)與后轉(zhuǎn)完成指定操作。這些運(yùn)動參數(shù)會由驅(qū)動控制模塊轉(zhuǎn)化成相應(yīng)的脈沖信號輸入電機(jī)驅(qū)動器從而控制電機(jī)完成指定操作。此外，電機(jī)脈沖編碼器反饋的數(shù)據(jù)會由信息采集模塊處理后轉(zhuǎn)化為位置信息，并在操作界面的位置信息欄目處進(jìn)行更新。

區(qū)塊四：信息反饋區(qū)塊，主要分為信息顯示與數(shù)據(jù)導(dǎo)出。信息顯示分為測試數(shù)據(jù)顯示與狀態(tài)信息顯示，測試數(shù)據(jù)顯示是基于信息采集模塊反饋的傳感器數(shù)據(jù)處理后生成的圖表信息，用于向用戶展示測試結(jié)果。狀態(tài)信息向用戶展示了導(dǎo)絲測試設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，并通過信息輸出欄展示了運(yùn)行日志。數(shù)據(jù)導(dǎo)出的功能是保存測試數(shù)據(jù)。

基于該上位機(jī)軟件的操作界面，一項(xiàng)臨床性能的測試流程如圖6所示。

圖6.軟件測試流程示意圖

5.結(jié)果與討論

圖7為設(shè)計測試一個管道內(nèi)徑為6mm的彎曲血管模型，采用SLA樹脂材料3D打印制成，通過將導(dǎo)絲輸送進(jìn)血管模型一定距離，測試導(dǎo)絲在受力彎曲后的位置信息與輸送力的變化值，將試驗(yàn)結(jié)果記錄在驗(yàn)證裝置。

圖7.通行測試模型示意圖

導(dǎo)絲測試設(shè)備如圖8所示，通過一套由伺服電機(jī)驅(qū)動的絲杠滑組配合導(dǎo)絲夾具來實(shí)現(xiàn)導(dǎo)絲的輸送工作，在導(dǎo)絲夾具的后端裝有一個量程為10N的拉壓力傳感器，用于實(shí)時測量導(dǎo)絲通過血管模型時的輸送力。彎曲血管模型安裝于一個二維滑臺上，其位置可以調(diào)整來適應(yīng)導(dǎo)絲位置。

導(dǎo)絲驗(yàn)證試驗(yàn)采用了某公司導(dǎo)絲作為驗(yàn)證試驗(yàn)的測試樣品。該導(dǎo)絲的結(jié)構(gòu)設(shè)計與基礎(chǔ)參數(shù)如表1所示。

表1.導(dǎo)絲產(chǎn)品參數(shù)表

測試步驟：①導(dǎo)絲裝夾至夾具，夾具的夾持位置距導(dǎo)絲頭端10mm。②進(jìn)給機(jī)構(gòu)帶動導(dǎo)絲進(jìn)給至測試模塊處，利用測試模塊處的精密手動滑臺完成導(dǎo)絲與彎曲血管模型管道入口的對心。完成對心后反向進(jìn)給100mm。③松開導(dǎo)絲夾具，調(diào)整夾持位置使夾持點(diǎn)距離導(dǎo)絲頭端90mm，驅(qū)動直線模組向前進(jìn)給至管道內(nèi)部10mm位置。④驅(qū)動直線進(jìn)給機(jī)構(gòu)使導(dǎo)絲以1mm/s的移動速度穿越彎曲血管模型并達(dá)到60mm的進(jìn)給距離。在導(dǎo)絲運(yùn)行過程中實(shí)時讀取拉壓力傳感器的讀數(shù)。⑤進(jìn)給完成后，拍攝記錄導(dǎo)絲在血管模型中的照片并對導(dǎo)絲位置信息進(jìn)行標(biāo)定，記錄拉壓力傳感器獲得的導(dǎo)絲輸送力數(shù)據(jù)。

導(dǎo)絲在向彎曲血管模型內(nèi)進(jìn)給60mm時的輸送力變化數(shù)據(jù)如圖9所示。

圖9.導(dǎo)絲在模型中輸送力變化圖

6.小結(jié)

本文介紹了導(dǎo)絲測試設(shè)備的設(shè)計和搭建。首先基于導(dǎo)絲的臨床性能測試項(xiàng)目分析了導(dǎo)絲測試工作對設(shè)備的需求，根據(jù)測試需求總結(jié)了導(dǎo)絲測試設(shè)備應(yīng)具備的各類組件，并按功能將導(dǎo)絲測試設(shè)備在硬件上分為四大部分。討論了直線進(jìn)給機(jī)構(gòu)、周向轉(zhuǎn)動機(jī)構(gòu)、傳感器和模塊化的測試軟件模塊設(shè)計。最后說明了上位機(jī)軟件的架構(gòu)設(shè)計與實(shí)現(xiàn)以及四個區(qū)位的功能，并完成了測試和驗(yàn)證。