中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)體系的應(yīng)用研究:以90項(xiàng)中藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)為例?

虞雪云,宗星煜,李慧珍,王麗穎,趙學(xué)堯,王丁熠,林甲昊,劉 斌,郭 旸,梁 寧,車前子,蔣 寅,張海力,龔照元,王燕平,史楠楠

(中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所,北京 100700)

2017年至今,中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量持續(xù)增長,有效充實(shí)了中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系[1]。但中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)存在一定程度的交叉重復(fù)、獲取渠道不暢、修訂不及時(shí)、標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量參差不齊等問題[2],亟須通過進(jìn)一步規(guī)范管理,實(shí)現(xiàn)增質(zhì)提效。2023年,國家中醫(yī)藥管理局陸續(xù)發(fā)布了《中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》[3]《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》[4],中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)正由“數(shù)量規(guī)模型”向“質(zhì)量效益型”轉(zhuǎn)變。

中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)體系(System of Consortium Standards Rating and Evaluation of Traditional Chinese Medicine, SCORE-TCM)是由國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室(掛靠在中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所)制定的進(jìn)行中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)的技術(shù)工具。目前使用該工具針對特定團(tuán)體、特定領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的評價(jià)研究仍是空白。

本研究在上述背景下開展,旨在評價(jià)中醫(yī)藥行業(yè)具備代表性的社會(huì)團(tuán)體發(fā)布量較大的學(xué)科類別標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量。

1 資料與方法

1.1 標(biāo)準(zhǔn)抽樣來源

本研究選擇在“中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)與指南信息服務(wù)平臺(tái)”(http://standards.ccebtcm.org.cn/,以下簡稱“平臺(tái)”)收錄的中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)作為待抽樣標(biāo)準(zhǔn)來源。

1.2 標(biāo)準(zhǔn)抽樣方法

本研究運(yùn)用隨機(jī)抽樣法和目的性抽樣法結(jié)合的綜合抽樣法,選取發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量較多的中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體,并選取其數(shù)量最廣的標(biāo)準(zhǔn)類型進(jìn)行隨機(jī)數(shù)字表法抽取。盡可能地了解行業(yè)內(nèi)具有代表性的社會(huì)團(tuán)體發(fā)布的具代表性分類的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量均一性。此外,通過目的性抽樣法,對數(shù)量較少的標(biāo)準(zhǔn)類別進(jìn)行補(bǔ)充抽取。

本研究選取中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的中藥類標(biāo)準(zhǔn),并確定10%的隨機(jī)抽樣比例,確定90項(xiàng)中藥類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)。原因如下:在“平臺(tái)”收錄的標(biāo)準(zhǔn)中,發(fā)布數(shù)量最多的是中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì),占比76.20%(1 710/2 244);按照學(xué)科分類,該學(xué)會(huì)發(fā)布數(shù)量最多的標(biāo)準(zhǔn)為中藥類,占比52.98%(906/1 710)。

1.3 評價(jià)工具

使用SCORE-TCM工具和已制定的評價(jià)流程,向標(biāo)準(zhǔn)歸口團(tuán)體、標(biāo)準(zhǔn)起草者收取標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)信息,共722項(xiàng)數(shù)據(jù)集并納入數(shù)據(jù)庫,并分派不同學(xué)科背景的專家進(jìn)行評價(jià),完成制定主體、文本編寫、技術(shù)內(nèi)容、推廣應(yīng)用和實(shí)施效益共5個(gè)維度的評價(jià)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

對連續(xù)性變量進(jìn)行了描述性統(tǒng)計(jì)分析,結(jié)果以M(Q1,Q3)表示;分類變量以例數(shù)(%)表示;采用了Pearson相關(guān)性分析探究不同評分類別之間的關(guān)系;將“標(biāo)準(zhǔn)年齡”定義為標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施年份和實(shí)際評價(jià)開始年份(2022年)的算數(shù)差(如某標(biāo)準(zhǔn)于2017年實(shí)施,“標(biāo)準(zhǔn)年齡”為5年)。所有統(tǒng)計(jì)與可視化分析都使用Python軟件(版本3.7.10)及其Seaborn庫(版本0.11.1)、SciPy庫(版本1.6.2)和Pandas庫(版本1.2.4)進(jìn)行。

2 結(jié)果

2.1 基本信息

將隨機(jī)抽樣的90項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分為中藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)、道地藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理(good agricultural practice, GAP)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱“中藥材GAP技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”)、中藥材種子種苗標(biāo)準(zhǔn)、包裝貯運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)、中藥材栽培種植標(biāo)準(zhǔn)、中藥臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、中藥品質(zhì)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、檢測/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)共12個(gè)技術(shù)分類。為統(tǒng)計(jì)方便,降低類別過多對結(jié)果解讀的影響,進(jìn)一步將其中的8個(gè)類別如“包裝貯運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)”和“中藥材栽培種植標(biāo)準(zhǔn)”等,統(tǒng)一歸類為“其他標(biāo)準(zhǔn)”,見表1。可知,2019年發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量最多,達(dá)34項(xiàng)(37.78%),涵蓋了7個(gè)技術(shù)內(nèi)容類別。相較之下,2020年發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量最少,僅1項(xiàng)(1.11%),見圖1。

圖1 90項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)各類別的發(fā)布年份分布

表1 90項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容分類及數(shù)目

2.2 總體評分結(jié)果

90項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的總分最大值8.94,最小值5.93,極差3.01;總分中位數(shù)為7.53,平均數(shù)為7.41,見圖2。

圖2 90項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)總分分布

制定主體、文本編寫、技術(shù)內(nèi)容三個(gè)維度評分隨著標(biāo)準(zhǔn)年齡的降低,波動(dòng)不明顯;標(biāo)準(zhǔn)年齡越大,推廣應(yīng)用、實(shí)施效益情況越好,見圖3。

圖3 90項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)5個(gè)評價(jià)維度評分與標(biāo)準(zhǔn)年齡趨勢

90項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在推廣應(yīng)用、實(shí)施效益兩維度報(bào)告了標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)引用、標(biāo)準(zhǔn)被社會(huì)團(tuán)體/組織/企業(yè)使用情況的數(shù)目分別是76項(xiàng)(84.44%)、4項(xiàng)(0.04%)、27項(xiàng)(30.00%);另外,有46項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)(51.11%)報(bào)告產(chǎn)生了至少一項(xiàng)實(shí)施效益,其中包括經(jīng)濟(jì)效益33項(xiàng)(36.67%)、社會(huì)效益15項(xiàng)(16.67%)以及生態(tài)效益1項(xiàng)(1.11%)。

2.3 各技術(shù)分類評價(jià)結(jié)果

中藥材商品規(guī)格等級類標(biāo)準(zhǔn)中位數(shù)為8.07,評分相對集中,見表2、圖4;中藥材GAP技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的評分中位數(shù)僅為6.29。各技術(shù)類別標(biāo)準(zhǔn)之間的平均得分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(F=14.08,P=7.40×10-9),特別是在中藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)、道地藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥材GAP技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、中藥材種子種苗標(biāo)準(zhǔn)與其他標(biāo)準(zhǔn)間。

圖4 90項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)各技術(shù)內(nèi)容分類的總分分布

2.4 評價(jià)結(jié)果相關(guān)性分析(一級指標(biāo))

對90項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的一級指標(biāo)評價(jià)結(jié)果通過相關(guān)性分析,最高相關(guān)性為文本編寫和推廣應(yīng)用(r=0.23),最低相關(guān)性為制定主體和實(shí)施效益(r=-0.023),見圖5。

注:相關(guān)系數(shù)r其取值范圍在-1至1之間。當(dāng)相關(guān)系數(shù)接近1時(shí),表示兩個(gè)指標(biāo)之間存在強(qiáng)正相關(guān);當(dāng)接近-1時(shí),表示強(qiáng)負(fù)相關(guān);而接近0則表示無或弱相關(guān)圖5 90項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)一級指標(biāo)評分相關(guān)性矩陣

2.5 評價(jià)案例

《中藥品質(zhì)評價(jià)方法指南》[5](標(biāo)準(zhǔn)編號:T/CACM 001—2017),由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口并發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中成藥分會(huì)等26家單位起草,主要起草人15名,于2017年3月1日發(fā)布。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥及其相關(guān)產(chǎn)品的品質(zhì)評價(jià)的方法及其適用原則;面向中藥及相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用和監(jiān)管等機(jī)構(gòu)和人員;適用于中藥及相關(guān)產(chǎn)品的一致性、安全性和有效性評價(jià)以及臨床合理用藥。

基于起草人、歸口團(tuán)體提交的評價(jià)材料,研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)用SCORE-TCM工具,國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評中心、中國科學(xué)院上海藥物研究所、第二軍醫(yī)大學(xué)、中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所4家單位的6名專家完成該標(biāo)準(zhǔn)的評價(jià),總分為8.94分,該標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量總體較好。然而,該標(biāo)準(zhǔn)在文本編寫上仍然存在瑕疵,如標(biāo)準(zhǔn)封面不規(guī)范、內(nèi)容表述不符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》(GB/T 1.1)的情況;標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)亦存在提高空間,見表3。

表3 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《中藥品質(zhì)評價(jià)方法指南》各維度評語、評分

3 討論

3.1 中藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)對中藥產(chǎn)業(yè)全鏈條起到一定的支撐作用,但質(zhì)量不均一

本研究選取了中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的中藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)作為評價(jià)對象。研究發(fā)現(xiàn),中藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)總體較為全面,數(shù)量大,種類多。涵蓋了從中藥種植、加工、檢測、貯運(yùn)到臨床應(yīng)用的全流程,為中藥行業(yè)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提供了一定的保障。近年來,國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》[6]《中藥注冊管理專門規(guī)定》[7]等一系列中藥相關(guān)政策,旨在推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。但當(dāng)前中藥產(chǎn)業(yè)仍存在產(chǎn)業(yè)鏈較長[8]、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)缺乏[9]、品質(zhì)不均一[10]等現(xiàn)狀,亟待建立中藥產(chǎn)業(yè)全鏈條高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[11]。

本研究發(fā)現(xiàn),中藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)評分不均一。90項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的總分最大值8.94,最小值5.93,極差3.01,且不同類別的中藥類標(biāo)準(zhǔn)評分存在差異。如中藥材GAP技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、道地藥材標(biāo)準(zhǔn)評分不均一性較為明顯,這可能與各標(biāo)準(zhǔn)的制定背景、應(yīng)用場景以及涉及的技術(shù)領(lǐng)域有關(guān)。研究發(fā)現(xiàn),與實(shí)際生產(chǎn)過程直接關(guān)聯(lián)的標(biāo)準(zhǔn)通常在評價(jià)中得分更高,這體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐的密切關(guān)聯(lián)性。

此外,部分技術(shù)類型的中藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)仍然存在不足。如中藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)基于《中國藥典》、市場實(shí)際情況和影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素制定而成,具備相對固定的編制方法[12]。然而,中藥材種子種苗的標(biāo)準(zhǔn)體系尚需完善,其可操作性和發(fā)布數(shù)量也都需要提高[13],且中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也需在識別技術(shù)上加強(qiáng)[14]?？傊?面對競爭壓力,高品質(zhì)的中藥標(biāo)準(zhǔn)仍是當(dāng)前市場急需的[15]。

3.2 中藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用、實(shí)施效益亟待加強(qiáng)

為探究各年度發(fā)布的中藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用、實(shí)施效益現(xiàn)狀,本研究將“標(biāo)準(zhǔn)年齡”定義為標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施年份和實(shí)際評價(jià)開始年份(2022年)的算數(shù)差,探討不同年份發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)各指標(biāo)評分差異性。研究發(fā)現(xiàn),對于“標(biāo)準(zhǔn)年齡”相對較大(2017到2019年間發(fā)布)的標(biāo)準(zhǔn),其推廣應(yīng)用、實(shí)施效益明顯優(yōu)于近年的標(biāo)準(zhǔn),這歸因于“標(biāo)準(zhǔn)年齡”較大的標(biāo)準(zhǔn)享有更長的推廣和實(shí)施周期。中藥類標(biāo)準(zhǔn)的推廣和實(shí)施效果還需進(jìn)一步加強(qiáng)。有研究將這種現(xiàn)象總結(jié)為“滯后效應(yīng)”,并提出年度推廣實(shí)施影響存在先降后升的“波動(dòng)效應(yīng)”[16];也有學(xué)者在效益評價(jià)過程設(shè)置了各年份權(quán)重以降低年份對于評價(jià)的影響[17]。

本研究中,中藥類標(biāo)準(zhǔn)的推廣應(yīng)用與實(shí)施效益仍存在較大的提高空間。未來應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制定的前期調(diào)研、完善推廣策略、強(qiáng)化實(shí)施培訓(xùn)和持續(xù)跟蹤評估,確保中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)能夠真正發(fā)揮其應(yīng)有的作用,推動(dòng)中藥行業(yè)的健康、規(guī)范和可持續(xù)發(fā)展。

標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施效益評價(jià)是難點(diǎn)[18]。在本次評價(jià)工作中,團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)樣本量較大,為實(shí)現(xiàn)逐一標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施應(yīng)用情況的實(shí)地調(diào)研帶來困難,且由起草人、社會(huì)團(tuán)體提交的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效益數(shù)據(jù)密度、準(zhǔn)確度不足,較難支撐單項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施效益逐年詳細(xì)評價(jià)。上述“標(biāo)準(zhǔn)年齡”與推廣應(yīng)用和實(shí)施效益的關(guān)聯(lián)性探討,啟示未來在SCORE-TCM工具的升級工作中,可考慮“標(biāo)準(zhǔn)年齡”在推廣應(yīng)用和實(shí)施效益維度中的評分權(quán)重,相應(yīng)地優(yōu)化評價(jià)細(xì)則,并通過對單項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有針對性的更加翔實(shí)材料的收集,體現(xiàn)單項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用和實(shí)施效益的年度作用和趨勢。

未來可通過探索在SCORE-TCM工具的評分細(xì)則中納入“標(biāo)準(zhǔn)年齡”因素,更有力地督促標(biāo)準(zhǔn)社會(huì)團(tuán)體、標(biāo)準(zhǔn)起草者加強(qiáng)各年度標(biāo)準(zhǔn)推廣實(shí)施,助力解決中藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)存在的推廣應(yīng)用力度差、未產(chǎn)生實(shí)施效益的缺陷,及針對標(biāo)準(zhǔn)推廣實(shí)施情況的監(jiān)測機(jī)制缺失,標(biāo)準(zhǔn)“束之高閣”而不使用的弊病。

3.3 SCORE-TCM工具可用于中藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)評估

本研究選擇了90項(xiàng)中藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),使用SCORE-TCM工具進(jìn)行評估。通過此次評價(jià),發(fā)現(xiàn)SCORE-TCM工具在中藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)評估中數(shù)據(jù)收集路徑清晰、評價(jià)效率高、一定程度上可反映當(dāng)前中藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀。此外,文本編寫和推廣應(yīng)用這兩個(gè)一級指標(biāo)間的相關(guān)性系數(shù)r=0.23,這一低度相關(guān)性表明這兩個(gè)指標(biāo)之間的線性關(guān)聯(lián)不強(qiáng)[19],符合評價(jià)指標(biāo)設(shè)置的規(guī)則。

此外,本研究使用SCORE-TCM工具進(jìn)行評估特定學(xué)會(huì)的同一學(xué)科類別中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)時(shí),發(fā)現(xiàn)不同技術(shù)分類間團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)評分的差異,這為后續(xù)深入開展各技術(shù)分類團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的評價(jià),以及有針對性地提出提高標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用、實(shí)施效益提供參考。

4 結(jié)語

本研究通過應(yīng)用SCORE-TCM工具,對中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的90項(xiàng)中藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià),并詳細(xì)展示了一項(xiàng)評價(jià)案例。本研究發(fā)現(xiàn),中藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)分類廣,種子種苗、中藥材、中藥飲片、生產(chǎn)加工、中成藥與臨床應(yīng)用全鏈條得到一定支撐,但質(zhì)量不均一,不同技術(shù)分類標(biāo)準(zhǔn)間的評分存在差異;“標(biāo)準(zhǔn)年齡”與標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用和實(shí)施效果間存在一定關(guān)聯(lián)。

總體而言,SCORE-TCM工具在中藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)評估中,數(shù)據(jù)收集路徑清晰、評價(jià)效率高、一定程度上可反映當(dāng)前中藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀,為進(jìn)一步開展更大范圍中藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)提供了較好的方法學(xué)工具。未來可通過探索在SCORE-TCM工具的評分細(xì)則中納入“標(biāo)準(zhǔn)年齡”因素,更有力地督促標(biāo)準(zhǔn)社會(huì)團(tuán)體、標(biāo)準(zhǔn)起草者加強(qiáng)各年度標(biāo)準(zhǔn)推廣實(shí)施。

此外,本研究中運(yùn)用的“中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)與指南信息服務(wù)平臺(tái)”(http://standards.ccebtcm.org.cn/),是SCORE-TCM工具展示評價(jià)結(jié)果的信息化平臺(tái),是權(quán)威的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)與指南數(shù)據(jù)庫。在未來,研究團(tuán)隊(duì)將依托該平臺(tái),進(jìn)一步應(yīng)用SCORE-TCM工具開展中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)并公開評分,為中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)使用者合理選用標(biāo)準(zhǔn)提供參考。