協(xié)同施策促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)乎國計民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是建設(shè)制造強(qiáng)國和健康中國的重要基礎(chǔ)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展既是滿足人民日益增長的健康需求的必然要求，也是引領(lǐng)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的重要載體，還是積極應(yīng)對歐美國家持續(xù)筑高醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)合作壁壘的必然選擇。近年來，中央和地方出臺了一系列政策，不斷加力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。但調(diào)研發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前部門間、地區(qū)間的政策缺乏協(xié)同，難以適應(yīng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。為此，應(yīng)當(dāng)盡快統(tǒng)一目標(biāo)、達(dá)成共識、強(qiáng)化政策協(xié)同，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造更優(yōu)生態(tài)。

一、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，但仍面臨突出挑戰(zhàn)

“十四五”以來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展且創(chuàng)新能力顯著提升。2023年10月，工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司司長何亞瓊在2023中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展大會新聞發(fā)布會上介紹，我國規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)增加值年均增長9.3%，利潤總額年均增速為11.3%，生物醫(yī)藥市場規(guī)模位居全球第二。截至2023年4月，我國研發(fā)藥品管線占全球的23.6%，研發(fā)新藥數(shù)量位居全球第二。不過，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的挑戰(zhàn)仍然較為突出，集中表現(xiàn)為以下三個特征。

（一）產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全性有待提升

一方面，與發(fā)達(dá)國家相比，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步晚，原始創(chuàng)新知識供給和轉(zhuǎn)化不足，尚處于從仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的初期階段。同時，在核心專利技術(shù)、高端醫(yī)療器械、關(guān)鍵原料藥等方面均存在較多“卡脖子”問題，如2019年我國生物科技領(lǐng)域PCT專利數(shù)量僅為美國的31.6%，常用鎮(zhèn)靜藥基本都是國外知識產(chǎn)權(quán)。此外，我國制藥機(jī)械產(chǎn)業(yè)集中度低、同質(zhì)化嚴(yán)重、企業(yè)創(chuàng)新能力普遍不足，中小企業(yè)大多從事中低端設(shè)備制造，即便是大中型企業(yè)也難以提供穩(wěn)定可靠的設(shè)備，以離心機(jī)等為代表的高端制藥生產(chǎn)設(shè)備基本由國外企業(yè)壟斷。另一方面，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展受到外部限制。近年來歐美國家持續(xù)筑高醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)合作壁壘，并通過阻礙海外收購等方式打壓我國企業(yè)，給我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展帶來挑戰(zhàn)。日前，美國國會認(rèn)定“多家中國公司對美國的個人基因信息和美國知識產(chǎn)權(quán)構(gòu)成潛在的安全威脅”，美國試圖以“國家安全”為由，遏制部分中國制藥企業(yè)同美國機(jī)構(gòu)的貿(mào)易聯(lián)系。

（二）國際市場競爭中兩頭承壓

受發(fā)展階段等因素影響，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場集中度明顯低于歐美國家。截至2022年年底，我國醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)高達(dá)8814家，多數(shù)屬于中小企業(yè)，這些企業(yè)主要通過生產(chǎn)仿制藥來維持運(yùn)行，且主要依靠價格戰(zhàn)等低水平方式參與市場競爭。隨著人工等要素成本持續(xù)上漲，我國生物醫(yī)藥企業(yè)的成本優(yōu)勢逐步喪失，在低端市場競爭力日漸減弱，越來越受到低成本國家的沖擊。同時，我國企業(yè)的自主創(chuàng)新能力有限，在高端市場競爭中仍處于劣勢。2022年，百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等龍頭企業(yè)的研發(fā)投入分別為16.6億、9.4億、8.7億美元，而羅氏、強(qiáng)生、默沙東、輝瑞等國際巨頭均超過100億美元。中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會數(shù)據(jù)顯示，我國創(chuàng)新藥占全國醫(yī)藥市場的比重僅為9%，而美國、日本、德國等國家的相應(yīng)比重均超過50%。

（三）供需結(jié)構(gòu)性矛盾日益凸顯

當(dāng)前，人民群眾對健康生活的需求不斷提升，線上問診、體檢服務(wù)、健康保健食品等居民健康消費(fèi)呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。據(jù)某電商平臺反映，近兩年來居民保健食品、體檢服務(wù)消費(fèi)年均增速高達(dá)25%。2023年“雙十一”期間，某電商平臺的制氧機(jī)、呼吸機(jī)、霧化器品類銷量同比增長均超過100%。隨著老齡化、少子化問題的持續(xù)加劇，大量未被滿足的中高端臨床需求將被喚醒，面向幼齡兒童、中老年群體的醫(yī)療需求也將不斷增長。但現(xiàn)階段我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍存在較嚴(yán)重的同質(zhì)化競爭，難以提供多元化、多樣化且低成本的高質(zhì)量產(chǎn)品和服務(wù)。

二、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展依賴政策支持

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)決定了其發(fā)展依賴于政府政策支持，具體表現(xiàn)為三個方面。

（一）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不確定性較大

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投入大，研發(fā)和投資周期長、風(fēng)險高。據(jù)《Nature》相關(guān)報道，在美國，一個原研藥從項目啟動到批準(zhǔn)上市的平均費(fèi)用高達(dá)26億美元，研發(fā)周期長達(dá)10—15年。這種特征客觀上造成了該行業(yè)的進(jìn)入門檻較高，因此對新藥研發(fā)而言，政府提供政策支持和保障尤為關(guān)鍵。

（二）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展離不開基礎(chǔ)研究

創(chuàng)新特別是原始創(chuàng)新是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心競爭力，而基礎(chǔ)研究是原始創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步的起點(diǎn)。從本質(zhì)上講，基礎(chǔ)研究是一種公共產(chǎn)品，存在典型的“市場失靈”現(xiàn)象，需要政府予以支持。

（三）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有較高的技術(shù)外溢性，關(guān)乎人民健康和國家安全

一方面，與其他戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)一樣，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條較長，從原材料供應(yīng)到醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)再到市場推廣和消費(fèi)，涉及大量市場主體，具有較強(qiáng)的技術(shù)外溢性。對國民經(jīng)濟(jì)而言，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有長期經(jīng)濟(jì)效益。另一方面，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅關(guān)乎個人身體健康和生命安全，還關(guān)乎國家總體安全，政府政策的導(dǎo)向必須是多元的。在支持促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時，必須以更好滿足人民醫(yī)療消費(fèi)需求為目標(biāo)對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行強(qiáng)規(guī)范、嚴(yán)監(jiān)管。

三、政策協(xié)同不足制約醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條長、覆蓋面廣，涉及科技、藥監(jiān)、醫(yī)保、衛(wèi)生醫(yī)療等多個政府部門，涉及的政策類型也十分多樣。然而，調(diào)研發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前地區(qū)間、部門間的政策協(xié)同有限，不利于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（一）地區(qū)間協(xié)作不足，不利于產(chǎn)業(yè)布局優(yōu)化

《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》提出，服務(wù)國家重大區(qū)域戰(zhàn)略，引導(dǎo)創(chuàng)新資源向京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)集聚發(fā)展，促進(jìn)城市間產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作和要素有序流動。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的要素需求不同，企業(yè)傾向于在研發(fā)基礎(chǔ)較強(qiáng)的地區(qū)進(jìn)行前期孵化，等合適時再到生產(chǎn)制造集聚區(qū)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化，這對于地區(qū)間合作與競爭協(xié)調(diào)提出了更高要求。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我國不少省市都出臺了旨在打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地的政策文件，但彼此間缺乏聯(lián)動且同質(zhì)性較高。很多地市和區(qū)縣紛紛提供各類補(bǔ)貼，積極爭奪相關(guān)產(chǎn)業(yè)項目，在一定程度上不利于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局的持續(xù)優(yōu)化。

除醫(yī)藥行業(yè)政策外，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局優(yōu)化還受到醫(yī)保和醫(yī)療政策的影響。以國家組織藥品耗材集中帶量采購（以下簡稱“國家集采”）為例，其常態(tài)化開展極大促進(jìn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，許多醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營重點(diǎn)從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥。不過，由于中標(biāo)與否將直接影響企業(yè)和地區(qū)的境況，很多地區(qū)通過直接或間接補(bǔ)貼支持本地企業(yè)參與國家集采，導(dǎo)致市場機(jī)制難以充分發(fā)揮資源配置作用，結(jié)果是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)難以實現(xiàn)基于資源稟賦的空間優(yōu)化布局。

（二）政策支持與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要匹配性不足，不利于初創(chuàng)企業(yè)成長

要破解國際市場競爭力不足的困境，除引導(dǎo)龍頭企業(yè)加大創(chuàng)新投入外，必須大力培育創(chuàng)新型企業(yè)。但是，現(xiàn)有政策更多關(guān)注“已有市場的改造”而非“未來市場的培育”，對初創(chuàng)企業(yè)的支持力度相對不足。如一些企業(yè)反映，地方政府在分配戶口指標(biāo)等公共資源時，優(yōu)先向稅收貢獻(xiàn)大的企業(yè)傾斜，對初創(chuàng)企業(yè)支持力度有限。同時，政府對科技創(chuàng)新的支持力度非常大，但對科技成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化支持不足，很多擁有優(yōu)質(zhì)成果的初創(chuàng)企業(yè)面臨資金匱乏等問題的制約。

同時，國家醫(yī)保目錄談判制度的實施也對初創(chuàng)企業(yè)產(chǎn)生了一定不利影響。盡管國家醫(yī)保局通過縮短談判周期、完善評審評價機(jī)制、加快藥品落地等政策支持醫(yī)藥創(chuàng)新，但研制創(chuàng)新藥的初創(chuàng)企業(yè)普遍面臨“進(jìn)醫(yī)保沒利潤，不進(jìn)醫(yī)保沒市場”的兩難困境，不少初創(chuàng)企業(yè)因?qū)ξ磥砝麧櫲狈酚^預(yù)期而主動放棄了參與談判的機(jī)會。目前，創(chuàng)新藥一級、二級市場仍處于收縮態(tài)勢，初創(chuàng)企業(yè)融資難問題較為嚴(yán)峻，資金鏈的穩(wěn)固性成為此類企業(yè)持續(xù)推進(jìn)研發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程中的一大考驗。

（三）配套政策不足且協(xié)同發(fā)力不夠，不利于創(chuàng)新產(chǎn)品推廣

為有效解決老百姓吃不起創(chuàng)新藥的問題，國家積極支持新藥創(chuàng)制、國產(chǎn)替代等工作。但調(diào)研發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前創(chuàng)新產(chǎn)品的推廣應(yīng)用仍存在突出梗阻。首先，企業(yè)推廣創(chuàng)新產(chǎn)品所需的資金大部分源于已有產(chǎn)品的利潤，而國家集采和醫(yī)保目錄談判一定程度上擠壓了其利潤規(guī)模，使得企業(yè)特別是中小企業(yè)在推廣應(yīng)用時缺乏足夠資金，同時還導(dǎo)致社會資本和金融機(jī)構(gòu)的投資積極性下降。

其次，創(chuàng)新產(chǎn)品難以如期進(jìn)入市場。盡管藥品監(jiān)管部門不斷提高藥品和器械上市審批效率，但創(chuàng)新產(chǎn)品在進(jìn)醫(yī)保和醫(yī)院時仍不夠順暢。如企業(yè)反映，國家醫(yī)保局在制定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)時，要求企業(yè)先找到愿意試用的醫(yī)院，并通過醫(yī)院在每個地區(qū)單獨(dú)提交申請，僅當(dāng)申請達(dá)到一定數(shù)量時才能進(jìn)入相應(yīng)程序。但是，由于沒有國家層面的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新產(chǎn)品又難以進(jìn)入醫(yī)院，由此陷入“死循環(huán)”。

最后，國家大力支持國產(chǎn)替代，在優(yōu)化醫(yī)療資源配置的同時，對本土企業(yè)的產(chǎn)品性價比提出了更高要求。如有企業(yè)反映，在診斷產(chǎn)品的國家集采中，進(jìn)口產(chǎn)品的降價幅度約為30%，國產(chǎn)產(chǎn)品的降價幅度卻多以50%起步；而在醫(yī)療器械集采方面，我國對高端產(chǎn)品則有更高的降價要求。美國制造業(yè)協(xié)會的一份調(diào)查顯示，藥品價格每下降10%，企業(yè)投入的研發(fā)經(jīng)費(fèi)將會減少17%。短期內(nèi)集采政策對性價比的更高要求在一定程度上沖擊了企業(yè)的盈利能力和持續(xù)研發(fā)能力，因此需要更多配套性政策支持企業(yè)提高運(yùn)營效率、尋求多元化盈利模式，否則將妨礙國產(chǎn)替代進(jìn)程。

四、政策建議

為更好促進(jìn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，應(yīng)以強(qiáng)化目標(biāo)一致性、暢通信息溝通為重點(diǎn)，加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的制度聯(lián)動創(chuàng)新和政策銜接配套，確保經(jīng)濟(jì)增長、民生改善、國家安全等多重目標(biāo)實現(xiàn)有機(jī)協(xié)同。

（一）以打造區(qū)域產(chǎn)業(yè)集群為核心強(qiáng)化地區(qū)政策協(xié)同

在調(diào)查了解資源稟賦和比較優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，加快制定京津冀、長三角、珠三角、成渝等區(qū)域的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展規(guī)劃，明確區(qū)域內(nèi)各地區(qū)的發(fā)展定位與產(chǎn)業(yè)分工。建立區(qū)域間協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制，確保人才、技術(shù)、資本等創(chuàng)新要素能夠自由流動、優(yōu)化配置。進(jìn)一步優(yōu)化區(qū)域內(nèi)主要城市之間的利益聯(lián)結(jié)機(jī)制，強(qiáng)化城市間在人財物等要素配置層面的合作，引導(dǎo)其積極落實產(chǎn)業(yè)分工、強(qiáng)化差異化發(fā)展和產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)作。

（二）以促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展為核心強(qiáng)化三醫(yī)政策協(xié)同

圍繞加快促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展這一共同目標(biāo)，不斷提高三醫(yī)之間的協(xié)同性、聯(lián)動性。一是以優(yōu)化機(jī)構(gòu)設(shè)置和培育壯大社會力量為基礎(chǔ)，同步提升藥品、器械等的上市審批效率和質(zhì)量，盡可能提高創(chuàng)新產(chǎn)品的整體質(zhì)量。二是強(qiáng)化醫(yī)保和醫(yī)療的合作，積極推進(jìn)醫(yī)保收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)制定和醫(yī)院內(nèi)部目錄調(diào)整，打通已獲批創(chuàng)新產(chǎn)品推廣使用的最后一公里。對于沒有參照標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新產(chǎn)品，可允許符合條件的醫(yī)院先行先試，探索能夠兼顧企業(yè)和患者雙方利益的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。三是充分發(fā)揮市場競爭的積極作用，加快優(yōu)化國家集采和國家醫(yī)保談判實施機(jī)制，給予企業(yè)特別是初創(chuàng)企業(yè)合理的利潤空間和確切預(yù)期。如對國內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品，可以制定相對較高的初始價格，并通過談判確定未來階段的價格降幅。四是強(qiáng)化醫(yī)?；鸬囊I(lǐng)帶動作用，使得三醫(yī)之間真正形成緊密聯(lián)動。如將源自國家集采和國家醫(yī)保談判的費(fèi)用節(jié)省部分用于獎勵公立醫(yī)院和醫(yī)生，并通過傾斜采購等方式，充分發(fā)揮醫(yī)?；饘ι镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的支持和帶動作用。

（三）以增加創(chuàng)新產(chǎn)品供給為核心強(qiáng)化各環(huán)節(jié)政策協(xié)同

醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長、投入高，應(yīng)當(dāng)提供全鏈條支持，確保我國有源源不斷的初創(chuàng)企業(yè)和創(chuàng)新產(chǎn)品涌現(xiàn)。一是持續(xù)完善創(chuàng)新政策設(shè)計和優(yōu)化創(chuàng)新資源配置，不斷壯大生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新力量，激發(fā)更多高質(zhì)量的創(chuàng)新成果。如激勵龍頭企業(yè)積極開展“揭榜掛帥”工作，充分發(fā)揮“出題人”和“閱卷人”作用，使得大中小企業(yè)形成合力。二是培育壯大科技服務(wù)業(yè)，積極發(fā)展各類專業(yè)服務(wù)平臺，不斷降低創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的風(fēng)險與成本，為初創(chuàng)企業(yè)發(fā)展提供有力支持。三是加強(qiáng)對創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的政策與要素支持，既要將產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化納入對醫(yī)保、醫(yī)療等部門的績效考核體系，也要建立健全政府性基金、金融機(jī)構(gòu)、社會資本等在全鏈條各個環(huán)節(jié)分工協(xié)作、有效支持的機(jī)制。

（四）以數(shù)字平臺和數(shù)字技術(shù)為依托夯實政策協(xié)同基礎(chǔ)

除目標(biāo)與利益不一致外，政策協(xié)同不足的關(guān)鍵在于信息不對稱、信息采集滯后等造成的政策設(shè)計不合理、政策調(diào)整不及時、政策執(zhí)行不到位。為此，應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮數(shù)字平臺和數(shù)字技術(shù)的基礎(chǔ)性支撐作用。一是加快推進(jìn)國家集采和國家醫(yī)保談判數(shù)字平臺建設(shè)，并實現(xiàn)與各省市集采平臺的互聯(lián)互通，為利用數(shù)字技術(shù)解決價格發(fā)現(xiàn)、質(zhì)量評估等難題奠定基礎(chǔ)。二是加快推進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療等領(lǐng)域的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，在提升內(nèi)部運(yùn)營和成本控制能力的同時，打通阻礙數(shù)據(jù)流通的壁壘，為醫(yī)保部門更好組織國家集采和國家醫(yī)保談判提供數(shù)據(jù)及決策支撐。三是建立三醫(yī)聯(lián)動改革數(shù)字平臺，強(qiáng)化地區(qū)間、部門間數(shù)據(jù)開放共享，支持各主體間真正形成精誠協(xié)作關(guān)系，為各項改革舉措和政策的有序有效落實奠定基礎(chǔ)。

（作者單位：國家發(fā)展和改革委員會經(jīng)濟(jì)體制與管理研究所、中國財政科學(xué)研究院）