創(chuàng)新藥品首發(fā)價格合理性評估的國際經(jīng)驗(yàn)及啟示研究

摘要：近年來全球藥品研發(fā)速度加快，每年在全球范圍內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥品數(shù)量越來越多。目前，我國創(chuàng)新藥品首發(fā)價格實(shí)行市場定價，由企業(yè)自主制定，而創(chuàng)新藥品具有研發(fā)成本高昂、受專利保護(hù)等特點(diǎn)，市場調(diào)節(jié)機(jī)制難以引導(dǎo)創(chuàng)新藥品合理定價，造成患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。為引導(dǎo)新上市藥品合理定價，政府部門從新冠治療藥品入手實(shí)施首發(fā)報(bào)價和價格分類管理制度，但政策尚在試點(diǎn)實(shí)施中，存在可優(yōu)化之處。文章基于我國現(xiàn)階段創(chuàng)新藥品首發(fā)價格形成機(jī)制，結(jié)合域內(nèi)外新藥價格合理性評估經(jīng)驗(yàn)，提出建立創(chuàng)新藥品首發(fā)價合理性評估工具，評估體系需遵循藥物價值規(guī)律和市場調(diào)節(jié)規(guī)律確定適宜指標(biāo)，并注重與對照藥品的價值差異，為分類管理提供參考依據(jù)。

關(guān)鍵詞：創(chuàng)新藥品；首發(fā)價格；價格分類管理；合理性評估；藥品價值差異

中圖分類號：R951; F120" 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

0 引言

近年來，隨著新藥研發(fā)投入不斷增加，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策不斷深化，行業(yè)間競爭不斷升級，全球新上市的創(chuàng)新藥品數(shù)量越來越多。2018—2021年間，我國國家藥品監(jiān)督管理局分別批準(zhǔn)了48，53，48，66個創(chuàng)新藥品，2021年趕超美國、日本等多國數(shù)量，新藥在我國的上市態(tài)勢強(qiáng)勁。我國創(chuàng)新藥品價格管理模式由先前的政府定價轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)階段的市場定價，創(chuàng)新藥品上市后首次進(jìn)入集中采購平臺的掛網(wǎng)價格（即為“首發(fā)價格”）主要由企業(yè)自主確定，由于創(chuàng)新藥品研發(fā)成本巨大、受專利保護(hù)，市場調(diào)節(jié)機(jī)制難以有效引導(dǎo)企業(yè)合理定價，多個創(chuàng)新藥品首發(fā)價格虛高。

2023年1月和3月，國家醫(yī)療保障局分別發(fā)布《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》（以下簡稱《指引》）和《關(guān)于完善新冠治療藥品價格形成機(jī)制實(shí)施分類管理的通知》（以下簡稱《分類管理通知》），以新治療藥品為試點(diǎn)建立實(shí)施首發(fā)報(bào)價和價格分類管理制度，對不同價格水平的藥品針對性設(shè)置激勵或約束措施，以引導(dǎo)藥品合理定價。但分類標(biāo)準(zhǔn)尚存在可完善之處，更具參考價值的分類依據(jù)有待探索形成。由此，筆者認(rèn)為可探索性開展體系化的創(chuàng)新藥品首發(fā)價合理性評估，將評估結(jié)果作為分類管理的參考依據(jù)。因此，本文旨在通過梳理典型國家/地區(qū)創(chuàng)新藥品價格合理性評估經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)啟示，為建立創(chuàng)新藥品首發(fā)價格合理性評估工具提供參考建議。

1 我國創(chuàng)新藥品首發(fā)價格制定和政策管理現(xiàn)狀

1.1 我國創(chuàng)新藥品首發(fā)價格制定現(xiàn)狀及問題

創(chuàng)新藥品首發(fā)價格虛高問題在我國醫(yī)藥價格領(lǐng)域存在已久，一直是醫(yī)藥價格治理領(lǐng)域的痛點(diǎn)和難點(diǎn)。筆者統(tǒng)計(jì)得到，2017—2021年醫(yī)保談判成功的藥品中，有61%的藥品價格降幅超過50%，新上市藥品首發(fā)定價較高現(xiàn)象較為嚴(yán)重。例如，用于治療罕見病脊髓性肌肉萎縮癥的諾西那生鈉注射液（5mL∶12mg），該藥2019年首次上市時掛網(wǎng)價格為69.97萬元/瓶，2021年醫(yī)保談判后價格降幅高達(dá)95.3%。筆者認(rèn)為，部分創(chuàng)新藥品首發(fā)價格虛高問題主要源于創(chuàng)新藥品自身特殊性和企業(yè)自主定價的價格形成機(jī)制。

1.1.1 創(chuàng)新藥品自身特殊性決定了其首發(fā)價格可能偏高

創(chuàng)新藥品具有自身特殊性，一是研發(fā)周期長、成本高、風(fēng)險(xiǎn)大。一項(xiàng)創(chuàng)新藥品從研發(fā)到上市往往耗時15年或者更久［1］，研發(fā)過程可能需要投入9.44億～28.26億元的巨額資金［2］，且在每一個研發(fā)環(huán)節(jié)都有可能面臨失敗的風(fēng)險(xiǎn)，研發(fā)成功率可能僅為12%或更低。二是創(chuàng)新藥品上市后通常受專利保護(hù)，且剩余保護(hù)期大多較短。在專利保護(hù)期內(nèi)，創(chuàng)新藥品的仿制藥品不得進(jìn)行商業(yè)上市。企業(yè)為搶占先機(jī)，通常在藥物研發(fā)初期申請并獲得專利，藥品上市后可能僅剩余7年左右的專利保護(hù)期［3］，且我國創(chuàng)新藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度尚未落地，創(chuàng)新藥品所能享受到的市場獨(dú)占期實(shí)際較短。因此，企業(yè)為盡早收回研發(fā)成本，傾向于制定高銷售價格。

1.1.2 創(chuàng)新藥品市場定價機(jī)制難以有效引導(dǎo)合理定價

現(xiàn)階段新藥獲批上市后，通常通過省級掛網(wǎng)準(zhǔn)入方式進(jìn)入集中采購市場，按照地方規(guī)定確定首發(fā)掛網(wǎng)價格。各地對于在全國范圍內(nèi)首次申請掛網(wǎng)準(zhǔn)入的規(guī)定不一，主要有3種：一是按企業(yè)自主定價掛網(wǎng)，如江蘇、湖北等多數(shù)省份；二是與醫(yī)院談判價格聯(lián)動，如浙江省規(guī)定企業(yè)應(yīng)與省內(nèi)至少10家三級醫(yī)院談判，以最低談判價掛網(wǎng)；三是不予掛網(wǎng)，如湖南、寧夏等少數(shù)地區(qū)。

企業(yè)自主定價即企業(yè)遵守地方藥品價格行為規(guī)則等條例規(guī)定，按照“質(zhì)價相符”的原則，公平、合法、合理地制定價格。規(guī)則條例通常僅是規(guī)定了藥品價格的組成部分，要求企業(yè)規(guī)范自身定價行為，對于最終價格的形成并無明顯影響。對于與本省醫(yī)院談判價格聯(lián)動方式，由于藥品在剛上市時并未進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄，創(chuàng)新藥品費(fèi)用的承擔(dān)與醫(yī)?；鸷歪t(yī)院并無直接關(guān)系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價動力不足。因此，市場定價下，創(chuàng)新藥品首發(fā)價格主要由企業(yè)按照自身策略確定，難以有效引導(dǎo)形成合理首發(fā)價格。

1.2 創(chuàng)新藥品首發(fā)價格管理新政策

為治理新上市藥品虛高定價問題，完善藥品價格形成機(jī)制，國家醫(yī)療保障局以新冠治療藥品為試點(diǎn)，實(shí)施首發(fā)報(bào)價和分類管理制度，標(biāo)志著我國藥品價格管理體系從市場定價模式向政府引導(dǎo)下的市場定價趨勢發(fā)展。

1.2.1 新上市新冠治療藥品首發(fā)報(bào)價和價格分類管理制度

《指引》規(guī)定，企業(yè)須在遵守公平合法、誠實(shí)信用、質(zhì)價相符的原則下，綜合考慮自身的生產(chǎn)經(jīng)營成本、市場供求狀況和臨床治療價值等多方因素自行確定新上市藥品的價格，并按此價格向具備條件的省級醫(yī)保部門申報(bào)掛網(wǎng)、提交要求資料，經(jīng)受理、公示期無異議后，以該價格掛網(wǎng)且掛網(wǎng)價全國通行。首發(fā)報(bào)價過程中政府不作行政審批，不進(jìn)行價格干預(yù)。

《分類管理通知》規(guī)定對新冠治療藥品價格實(shí)施分類管理，首先將申報(bào)材料不完整等情形藥品歸為C類，平臺會向采購單位提醒C類具有采購風(fēng)險(xiǎn)。非C類中不高于當(dāng)期價格較低的小分子新冠治療藥品最大療程治療費(fèi)用（參照基準(zhǔn)）的1.8倍則列入A類，享受平臺引導(dǎo)采購單位優(yōu)先采購、給予談判優(yōu)勢等激勵政策；高于1.8倍則列入B類，無激勵或約束措施。

1.2.2 分類難點(diǎn)：價格合理性判斷標(biāo)準(zhǔn)

目前，《分類管理通知》主要將“參照基準(zhǔn)的1.8倍”作為A，B兩類分類標(biāo)準(zhǔn)，但統(tǒng)一的分類標(biāo)準(zhǔn)可能難以反映藥品真實(shí)價值。新上市藥品價值相對于同類藥品，可能存在價值較高、較低或近似的情形，甚至存在價值突破性改善。對于價值低于對照藥品的創(chuàng)新藥品，在價值導(dǎo)向下，其合理的價格應(yīng)低于對照藥品價格，“1.8倍”的比價倍數(shù)偏高；而對于價值高于對照藥品的新上市藥品，若某一新上市藥品存在突破性改善，療效顯著高于同類藥品，其合理的價格可能高于對照藥品的“1.8倍”，“1.8倍”的比價倍數(shù)可能偏小。

因此，若對所有新上市藥品實(shí)行統(tǒng)一的分類標(biāo)準(zhǔn)，可能不夠科學(xué)精準(zhǔn)。由此，本文提出探索構(gòu)建創(chuàng)新藥品首發(fā)價格合理性評估工具，將評估結(jié)果作為分類的參考依據(jù)。

2 典型國家/地區(qū)創(chuàng)新藥品價格合理性評估經(jīng)驗(yàn)

對多數(shù)國家和地區(qū)創(chuàng)新/專利藥品價格管理機(jī)制進(jìn)行檢索梳理發(fā)現(xiàn)，目前，僅有美國、加拿大、日本等少數(shù)地區(qū)會對創(chuàng)新/專利藥品價格開展合理性評估。評估思路均為將目標(biāo)評估價格與評估指標(biāo)對比，高于評估指標(biāo)（或評估指標(biāo)的n倍）則判定為偏高，如表1所示。其中，“改善”指目標(biāo)藥品臨床價值相對于同類參照藥品有突破性/實(shí)質(zhì)性/中度/輕微/無改善。本文選取美國、加拿大、日本、荷蘭作為典型國家進(jìn)行具體介紹。

2.1 美國：與藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價結(jié)果比較

美國設(shè)立了專門的第三方非營利性機(jī)構(gòu)——臨床與經(jīng)濟(jì)評論研究所（Institute for Clinical and Economic Review，ICER），負(fù)責(zé)在藥品上市前后，通過審查所有可用的臨床證據(jù)，開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，測算得到公平合理的藥品價格，比較評估當(dāng)時價格的合理性并進(jìn)行干預(yù)，且會隨著臨床證據(jù)的不斷更新開展連續(xù)性的評估。該機(jī)構(gòu)屬于第三方、非營利性、非政府性質(zhì)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，已成為美國藥品價格監(jiān)管機(jī)構(gòu)，運(yùn)行資金來源于非營利基金會和個人，與醫(yī)藥企業(yè)和保險(xiǎn)公司無關(guān)聯(lián)［4］，評估結(jié)果具有客觀公正性。

2022年4月，ICER發(fā)布《COVID-19門診治療的特殊評估》，研究分析奈瑪特韋/利托那韋治療COVID-19的經(jīng)濟(jì)學(xué)效益。通過輸入臨床治療情況數(shù)據(jù)、健康效用數(shù)據(jù)和治療成本數(shù)據(jù)，ICER測算得到在10萬～15萬美元/QALY（即該藥品每延長患者一個生存質(zhì)量年，美國衛(wèi)生保健部門愿意支付10萬～15萬美元）的基準(zhǔn)下，奈瑪特韋/利托那韋的合理療程費(fèi)用為3 600～5 600美元，高于當(dāng)時藥品實(shí)際療程費(fèi)用526美元，因此，判定藥品價格合理。2022年12月，ICER基于最新的臨床證據(jù)再次對奈瑪特韋/利托那韋開展了經(jīng)濟(jì)學(xué)評估，測算得到新的合理療程費(fèi)用為563～906美元［5］，并判定藥品價格仍為合理，如表2所示。

2.2 加拿大：基于臨床價值，與參考價格比較

為規(guī)范創(chuàng)新藥品價格制定，加拿大專利藥品價格審查委員會（The Patented Medicine Prices Review Board，PMPRB）按照《專利藥品價格政策、準(zhǔn)則和程序簡編》［6］規(guī)定，負(fù)責(zé)定期審查專利藥品價格合理性，以確定藥品專利權(quán)人是否正在或已經(jīng)以過高的價格在加拿大市場銷售該藥品。

不同于其他國家，加拿大在開展價格評估前，會先審查藥品臨床價值，確定其治療改善水平，進(jìn)而選擇合適的評估指標(biāo)。

2.2.1 臨床價值審查

專利藥品臨床價值改善水平分為突破性、實(shí)質(zhì)性、中度、輕微或無改善4種，其中，突破性指首個在加拿大上市可有效治療特定疾病或適應(yīng)癥的專利藥品，其他3種改善水平則根據(jù)專利藥品相對于同類藥品的價值改善程度確定。具體為：加拿大人類藥物咨詢小組首先根據(jù)“ATC-4（藥品分類系統(tǒng)中前四級編碼）相同”的標(biāo)準(zhǔn)選取同類藥品，進(jìn)而主要從有效性和安全性、次要從適宜性和次要療效指標(biāo)等方面，判斷專利藥品價值改善水平（見表3）。

2.2.2 價格評估

PMPRB通過將專利藥品價格與評估指標(biāo)比較，判斷價格是否偏高。不同改善水平的藥品價格評估指標(biāo)不同，改善水平越高，國際同品種價格的重要程度越高，國內(nèi)同類藥品價格的重要程度越弱（見表4）。

2.3 日本

日本厚生勞動省的醫(yī)政局經(jīng)濟(jì)科負(fù)責(zé)藥品價格管理，并將國際同品種平均價作為評估和調(diào)整新藥價格的關(guān)鍵指標(biāo)［7］。具體操作為：選取新藥在美國、英國、德國、法國4國平均零售價格的算術(shù)平均值為評估指標(biāo)，若新藥價格高于國際平均價1.25倍，則判定為偏高，需按照相關(guān)公式進(jìn)行降價調(diào)整，每2年調(diào)整一次。

值得注意的是，日本規(guī)定對于創(chuàng)新程度高的新藥，會先通過同類藥品價格加算法，基于同類藥品價格從臨床價值、適用范圍等維度對新藥給予價格加成，得到新藥的初步價格，再使用國際同品種平均價對加成后的價格進(jìn)行評估。加算規(guī)則明確了新藥相對于同類藥品的價值差異與價格之間的比例關(guān)系，對于保障公平合理定價、激勵創(chuàng)新具有重要意義，具體如表5所示。

2.4 荷蘭：與國際同類藥品價格比較

1996年，荷蘭實(shí)施《藥品價格法》（Wet Geneesm-iddelenprijzen），引入藥品最高限價，以評估調(diào)整限價清單內(nèi)的專利藥和仿制藥價格。每年評估調(diào)整兩次，實(shí)施效果良好，實(shí)施當(dāng)年藥品價格直接下降15%，2012—2017年間荷蘭藥品價格水平平均每年下降3%～4%［8］。

法案將最高限價設(shè)置為療效可比的同類對照藥品（同作用機(jī)制、同/幾乎相同規(guī)格、同劑型）在比利時、法國、挪威（起初為德國，2019年時考慮到挪威藥品價格普遍低于德國20%，調(diào)整為挪威）、英國4國原研藥和價格最低的仿制藥的價格平均值。每個國家的同類藥品可以有多個，并歸類為一個對照藥品組，選擇組中單位價格最低的藥品及其規(guī)格作為該國對照藥品代表品，最終取4個國家代表品價格的平均價為最高限價。若專利藥價格高于限價，則判定為偏高，需下降調(diào)整。

3 經(jīng)驗(yàn)啟示

3.1 建立創(chuàng)新藥品首發(fā)價合理性評估工具，探索將評估結(jié)果作為分類管理的參考依據(jù)

國際上，美國、英國、加拿大、日本等國家價格監(jiān)管部門或機(jī)構(gòu)均建立了新藥價格合理性評估機(jī)制，由藥品價格管理部門或機(jī)構(gòu)自行開展評估，根據(jù)評估結(jié)果對價格進(jìn)行干預(yù)調(diào)整，若價格高于比較價格則判定為偏高，需下降調(diào)整，英國更是將評估結(jié)果作為是否批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品上市的關(guān)鍵依據(jù)。

由于創(chuàng)新藥品自身特殊性和信息不對稱，導(dǎo)致創(chuàng)新藥品首發(fā)價無法完全依靠市場機(jī)制，需要政府實(shí)行適度的引導(dǎo)［9］。因此，建議借鑒創(chuàng)新藥品價格合理評估國際經(jīng)驗(yàn)，建立創(chuàng)新藥品首發(fā)價合理性評估工具，通過指標(biāo)測算得到合理性比照價格，與目標(biāo)評估價格比較得到合理性評估結(jié)果，進(jìn)而依據(jù)更具參考意義的評估結(jié)果，對新上市藥品首發(fā)價格實(shí)行分類管理。

3.2 合理性評估工具應(yīng)遵循藥品內(nèi)在價值規(guī)律和外部市場調(diào)節(jié)規(guī)律

合理的價格應(yīng)遵循藥品價格形成基本規(guī)律，即價格由內(nèi)在價值決定，受市場情況影響，同一產(chǎn)品在經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、市場情況較為相近的市場價格應(yīng)呈現(xiàn)“趨同”特點(diǎn)［10］。宏觀層面上，創(chuàng)新藥品價格關(guān)乎醫(yī)藥企業(yè)利益和患者可負(fù)擔(dān)性，合理的價格需盡量實(shí)現(xiàn)兩者的平衡。因此，評估工具應(yīng)從內(nèi)在價值和外部市場維度篩選合理性比照價格測算指標(biāo)，能夠盡可能實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和患者可負(fù)擔(dān)之間的平衡。

國際上，美國、英國等衛(wèi)生評估技術(shù)發(fā)達(dá)的國家均將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價結(jié)果作為關(guān)鍵評估指標(biāo)；加拿大、日本等國家通過國際同品種價格、國內(nèi)外同類藥品價格等參考價格判斷創(chuàng)新藥品價格合理性。分析來看，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價結(jié)果屬于價值維度，綜合考慮了藥品使用成本和臨床獲益情況，兼顧企業(yè)和患者利益；國內(nèi)外同類藥品價格屬于價值和外部市場維度，可為創(chuàng)新藥品定價提供價格參照基準(zhǔn)，有助于提高患者的可負(fù)擔(dān)性；國際同品種價格屬于外部市場維度，從國際大市場循環(huán)角度出發(fā)，能夠起到考慮企業(yè)整體市場利益、激勵行業(yè)創(chuàng)新的作用。因此，筆者認(rèn)為，可綜合運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價結(jié)果、國際同品種價格、國內(nèi)外同類藥品價格指標(biāo)，形成創(chuàng)新藥品價格合理性比照價格，以兼顧企業(yè)利益和患者負(fù)擔(dān)，更全面地評估價格合理性。

不過，考慮到我國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價技術(shù)尚不成熟，在創(chuàng)新藥品上市初期通常未有測算結(jié)果，建議借鑒美國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價經(jīng)驗(yàn)，由醫(yī)保部門委托權(quán)威測算專家提前開展創(chuàng)新藥品藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價工作，為創(chuàng)新藥品價格評估提供有力的參考依據(jù)。

3.3 首發(fā)價評估應(yīng)注重藥品價值，提高價格評估精準(zhǔn)性和公平性

與已上市的同類藥品相比，創(chuàng)新藥品往往具有更高的臨床價值，同時也不乏臨床價值相差較小甚至臨床價值更低的創(chuàng)新藥品，若采用相同的比照價格形成思路，可能有失公平。對此，在價值規(guī)律下，為保障評估結(jié)果的精準(zhǔn)性，建議借鑒加拿大“分類”評估理念、日本同類藥品加成思路，判斷同類藥品與目標(biāo)評估藥品的價值差異，明確價值差異與價格之間的加算比例關(guān)系，對同類藥品價格進(jìn)行加算得到更精確的參考價格。

結(jié)合我國《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》［11］、域外藥品價值評估經(jīng)驗(yàn)和專家建議，本文提出從有效性、安全性、創(chuàng)新性、適宜性4個維度判斷創(chuàng)新藥品和同類藥品間的價值差異，具體如表6所示。

4 結(jié)語

近年來，我國已通過醫(yī)保目錄談判、藥品集中帶量采購等政策措施顯著降低了多數(shù)藥品的價格，藥品價格治理工作取得一定成效。但對于新上市的創(chuàng)新藥品，我國還處在探索引導(dǎo)合理定價階段，創(chuàng)新藥品首發(fā)價格虛高問題一直是藥品價格領(lǐng)域討論的焦點(diǎn)話題。對此，本文結(jié)合域內(nèi)外新藥價格合理性評估經(jīng)驗(yàn)，提出建立創(chuàng)新藥品首發(fā)價格合理性評估工具，通過從內(nèi)在價值和外部市場維度篩選指標(biāo)，測算形成合理性比照價格，與首發(fā)價比對得到評估結(jié)果，并考慮作為價格分類管理的參考依據(jù)。同時，我國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價技術(shù)仍需進(jìn)一步發(fā)展完善，醫(yī)保部門可提前開展評價，為藥品首發(fā)價的形成提供權(quán)威參考數(shù)據(jù)。測算體系可從藥品有效性、安全性、創(chuàng)新性、適宜性4維度評估目標(biāo)藥品和對照藥品間的臨床價值差異，對對照藥品價格指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行加算修正，提高評估質(zhì)量。

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［6］Patented Medicine Prices Review Board.Compendium of policies，guidelines and procedures［EB/OL］.（2021-12-23）［2023-01-31］.http：//www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp？ccid=492#1637.

［7］厚生労働省.薬価制度の抜本改革について（その2）③外國平均価格調(diào)整の在り方について［EB/OL］.（2017-01-25）［2022-09-28］.https：//www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000149496.pdf.

［8］Stichting Farmaceutische Kengetallen.Facts and figures 2017：on pharmaceutical care in the Netherlands in 2016［EB/OL］.（2017-12-01）［2023-03-31］.https：//www.sfk.nl/english/facts-and-figures-2017.

［9］吳越.處方藥價格管制問題的國際比較研究［D］.哈爾濱：哈爾濱工業(yè)大學(xué)，2019.

［10］王蕾.一帶一路沿線國家價格水平的趨同效應(yīng)及其成因分析［D］.大連：東北財(cái)經(jīng)大學(xué)，2022.

［11］中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會.《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》發(fā)布［EB/OL］.（2021-07-29）［2023-02-02］.http：//phirda.com/artilce_24997.html？cId=1.

（編輯 何 琳編輯）

International experience and inspiration research on the reasonableness evaluation of the

initial price of innovative drugs

Chen" Yi1， Ding" Jinxi1，2*， Chen" Ye1，2

（1.School of International Pharmaceutical Business， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China;

2.Pharmaceutical Market Access Policy Research Center， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

Abstract： In recent years， the speed of drug research and development is accelerating， and the number of innovative drugs approved around the world is increasing. At present， the first-launch price of innovative drugs in China is independently determined by enterprises. Due to the high research and development cost and patent protection， the market regulation mechanism is difficult to guide the price of innovative drugs reasonably， lead to high economic burden of patients. In order to alleviate the availability issue， the National Healthcare Security Administration has used COVID-19 drugs as a pilot to establish and implement first-launch quotation and price classification management system， but the policy is still in the pilot implementation and there is room for optimization. Based on the first-launch price formation mechanism of innovative drugs in China at this stage， combined with the experience of evaluating the rationality of new drug prices in the world， this paper proposes to establish a tool for evaluating the rationality of the first-launch price of innovative drugs， and the evaluation system needs to follow the rules of drug value and the market regulation， and pay attention to the value difference with the reference drug， so as to provide a reference basis for classification management.

Key words： innovative drug; first-launch price; price classification management; rationality evaluation; differences in drug value