檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)樣品管理過程實(shí)踐與探討

劉銘豪 劉云峰 陳鷹 柳春燕

關(guān)鍵詞：檢驗(yàn)檢測(cè)，樣品管理，標(biāo)準(zhǔn)化構(gòu)建

0 引言

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)、科學(xué)發(fā)展進(jìn)程的加快，生活水平的不斷提高，人們對(duì)物質(zhì)產(chǎn)品的需求，發(fā)生了由簡(jiǎn)單的數(shù)量到安全質(zhì)量的改變，產(chǎn)品的質(zhì)量安全受到了全社會(huì)的日趨重視。檢驗(yàn)檢測(cè)工作是依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，是其質(zhì)量安全把關(guān)的重要環(huán)節(jié)，為產(chǎn)品質(zhì)量的提升起到了重要的支撐作用，樣品管理在日常檢驗(yàn)檢測(cè)工作中往往容易被忽視。本文結(jié)合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的樣品管理工作，梳理樣品管理過程常見的問題，提出措施建議，旨在提高檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的樣品管理成效。

1 檢測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)樣品管理的基本要求

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布的CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[1]和中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布的RB/T 214《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》[2]都對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)樣品的管理和處置提出了基本要求：一是需要建立樣品管理程序來保持樣品的完整性。二是在整個(gè)檢驗(yàn)檢測(cè)期間要有完整的樣品標(biāo)識(shí)。三是樣品的偏差和異常情況應(yīng)有記錄。四是對(duì)樣品的存放環(huán)境條件進(jìn)行保持、監(jiān)控和記錄。

2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)樣品管理標(biāo)準(zhǔn)化構(gòu)建

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要將樣品管理納入管理體系文件進(jìn)行統(tǒng)一管理，明確樣品管理職能部門、樣品管理人員要求及樣品管理程序。樣品管理程序須涵蓋《能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和《通用要求》中對(duì)檢測(cè)樣品處置的要求，即樣品在運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理或返還的過程中，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)細(xì)化樣品管理過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)整個(gè)流通過程實(shí)施有效的質(zhì)量控制，以保證檢測(cè)樣品的代表性、保密性、有效性和完整性（如圖1所示），通過樣品管理的標(biāo)準(zhǔn)化構(gòu)建使樣品管理工作更具通用性和適用性。

2.1 樣品的接收

當(dāng)客戶現(xiàn)場(chǎng)送樣，樣品不符合送檢要求或者有損壞時(shí)，樣品管理員應(yīng)向客戶當(dāng)面提出，協(xié)商處理辦法并做好記錄。當(dāng)客戶以郵寄方式送檢樣品，應(yīng)將樣品接收情況告知客戶，必要時(shí)拍攝樣品照片，以便客戶確認(rèn)。檢查過程中如果對(duì)樣品、檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目的適宜性有疑問，或樣品與提供的說明（描述）不符，應(yīng)向送樣方提出，要求做進(jìn)一步說明，并記錄相關(guān)內(nèi)容。屬于抽檢的樣品，必要時(shí)應(yīng)對(duì)樣品及其包裝和封條的異常情況進(jìn)行拍照記錄。

2.2 樣品的標(biāo)識(shí)

樣品管理員應(yīng)在每件樣品上粘貼樣品識(shí)別標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括試樣編號(hào)、委托公司名稱等信息。樣品標(biāo)識(shí)必須在檢測(cè)全過程中清晰可見，任何人不得隨意涂改樣品標(biāo)識(shí)，以保證其唯一性。當(dāng)樣品包含群組時(shí)，應(yīng)在標(biāo)識(shí)上以編碼方式細(xì)分其群組，確保其在流轉(zhuǎn)中不發(fā)生差錯(cuò)。

2.3 樣品的流轉(zhuǎn)

樣品的流轉(zhuǎn)包括樣品的運(yùn)輸、存儲(chǔ)、保留、清理和返還。樣品室應(yīng)設(shè)置樣品架，做到分類放置，樣品標(biāo)識(shí)清楚，記錄和實(shí)物一致。有特殊儲(chǔ)存環(huán)境要求的樣品應(yīng)存放在符合特殊要求的環(huán)境中以保護(hù)樣品及其部件的完整性，樣品管理員或相關(guān)人員應(yīng)維持、監(jiān)控并記錄這些環(huán)境條件。未經(jīng)客戶同意或機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，樣品不得給與檢驗(yàn)檢測(cè)無(wú)關(guān)的人員查看。樣品領(lǐng)取時(shí)須檢查、確認(rèn)樣品狀態(tài)，并辦理樣品領(lǐng)取手續(xù)。樣品完成所有檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)后須歸還至樣品室，并辦理歸還手續(xù)。對(duì)存放過期客戶不領(lǐng)回的樣品，應(yīng)提出清理審批，做好樣品的處置處理記錄，同時(shí)樣品清理必須符合“三廢”排放標(biāo)準(zhǔn)，不得污染環(huán)境。

2.4 特殊樣品的管理要求

對(duì)特殊樣品的管理，應(yīng)符合《能力認(rèn)可準(zhǔn)則》框架下各檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用要求。比如在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域（CNAS-CL01-A002）中要求：如果需要將樣品分開用于不同特型的檢測(cè)，不應(yīng)假定樣品是均勻的，用于二次抽樣的容器不能對(duì)樣品造成污染，因此必要時(shí)需要制定抽取樣品的程序以確保測(cè)試樣品具有代表性。又比如軟件檢測(cè)領(lǐng)域（CNAS -CL01-A019）中規(guī)定：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶提供充分的保證，確保測(cè)試工具或測(cè)試集不會(huì)將病毒或其他損壞因素引入到屬于客戶的硬件或軟件中[3]。因此檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在接收被測(cè)試軟件時(shí)，應(yīng)對(duì)被測(cè)軟件進(jìn)行病毒檢查并記錄，詳細(xì)記錄被測(cè)試軟件的程序、軟件工程文檔、數(shù)據(jù)及版本號(hào)，并進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)。測(cè)試完成后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按客戶要求處置被測(cè)試軟件，并保留記錄。

3 樣品管理工作實(shí)踐中的問題

由于檢測(cè)樣品的多樣性，在樣品管理的實(shí)際工作中，有以下幾個(gè)環(huán)節(jié)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一些問題：

（1）接收環(huán)節(jié)樣品識(shí)別問題。在實(shí)際樣品管理工作中，來樣方式大都由客戶根據(jù)客觀情況，自主選擇線上郵寄或線下送樣，但在接收客戶郵寄的樣品時(shí)，經(jīng)常存在樣品寄件信息與委托單位信息不一致、缺少送樣清單無(wú)法確認(rèn)樣品完整性、快遞物流包裝無(wú)任何信息等無(wú)法識(shí)別樣品歸屬的問題。樣品管理員需花費(fèi)額外時(shí)間和精力去聯(lián)系客戶核實(shí)寄送的樣品情況。

（2）樣品標(biāo)識(shí)加施的問題。由于送檢樣品的數(shù)量不同、尺寸不一、形態(tài)各異及人為因素的影響，導(dǎo)致樣品標(biāo)識(shí)加施時(shí)易出現(xiàn)標(biāo)識(shí)遺漏、標(biāo)識(shí)脫落和標(biāo)識(shí)不清等問題。如送檢樣品是多段結(jié)構(gòu)，加施標(biāo)識(shí)時(shí)容易出現(xiàn)遺漏的情況；雨淋試驗(yàn)、高低溫試驗(yàn)等復(fù)雜的檢測(cè)環(huán)境導(dǎo)致樣品標(biāo)識(shí)容易脫落，相關(guān)人員后續(xù)無(wú)法辨別樣品歸屬；樣品尺寸規(guī)格較小，無(wú)法直接對(duì)其進(jìn)行標(biāo)識(shí)加施；人工手寫樣品標(biāo)識(shí)易導(dǎo)致標(biāo)識(shí)信息不全和辨識(shí)不清等。

（3）檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)節(jié)樣品流轉(zhuǎn)問題。樣品在檢驗(yàn)檢測(cè)流轉(zhuǎn)過程中應(yīng)有完整的流轉(zhuǎn)記錄，并由接收人簽字確認(rèn)。但在傳統(tǒng)樣品管理模式下，樣品在各個(gè)流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)中容易出現(xiàn)口頭確認(rèn)、記錄缺失、樣品流轉(zhuǎn)不暢的情況。如樣品實(shí)際已經(jīng)被接收，檢測(cè)任務(wù)卻沒及時(shí)下達(dá)，導(dǎo)致整個(gè)檢測(cè)周期拉長(zhǎng)、樣品流轉(zhuǎn)記錄不全，無(wú)法確認(rèn)樣品當(dāng)前檢測(cè)狀態(tài)、甚至樣品流轉(zhuǎn)過程中缺失無(wú)法追溯等。

4 樣品管理過程改進(jìn)措施及探討

4.1 完善收樣環(huán)節(jié)管理流程

針對(duì)樣品接收問題，一方面檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以明確送樣流程和送樣要求，制作清晰統(tǒng)一的送樣清單（內(nèi)容包括委托客戶、樣品名稱、規(guī)格型號(hào)、樣品數(shù)量等信息），在與客戶簽訂合同的同時(shí)告知客戶送檢樣品需附上送樣清單，如圖2所示，強(qiáng)化客戶送樣時(shí)樣品信息的完整性。另一方面，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以與當(dāng)?shù)氐目爝f配送站點(diǎn)合作，積極對(duì)接物流信息系統(tǒng)，通過物流單號(hào)來查閱寄件方信息從而確定樣品歸屬，必要時(shí)電話詢問，以便于樣品的及時(shí)接收和入庫(kù)。

4.2 提升樣品標(biāo)識(shí)加施效能

樣品標(biāo)識(shí)即是對(duì)樣品進(jìn)行“身份錄入”，保證其唯一性和溯源性，是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有效管理樣品的必要方式。樣品標(biāo)識(shí)的大小、材質(zhì)應(yīng)根據(jù)樣品的特點(diǎn)、識(shí)別需求和試驗(yàn)環(huán)境來選用。如樣品尺寸太小，無(wú)法直接粘貼標(biāo)識(shí)時(shí)，樣品管理員可提供適當(dāng)?shù)陌b容器對(duì)樣品進(jìn)行盛載和存放，在包裝容器上粘貼唯一性標(biāo)識(shí)，對(duì)樣品進(jìn)行有效的標(biāo)識(shí)加施。標(biāo)識(shí)加施的方式目前主要有四種：傳統(tǒng)手工書寫標(biāo)簽、一維條碼標(biāo)簽、二維碼標(biāo)簽以及射頻（RFID）標(biāo)簽[4]。傳統(tǒng)手工書寫標(biāo)簽成本最低，可辨識(shí)度因人而異，信息容量受人為因素影響較大，容易出差錯(cuò)。一維條碼標(biāo)簽需要配置相關(guān)的標(biāo)簽打印設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)部分樣品管理工作的信息自動(dòng)化，但信息容量小，不適用于樣品種類多樣、綜合型的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。二維碼可以在水平和垂直兩個(gè)維度存儲(chǔ)信息，比起一維條碼標(biāo)簽，二維碼標(biāo)簽具有信息容量大、適用范圍廣和糾錯(cuò)能力強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。射頻標(biāo)簽成本高，信息容量更大，同時(shí)存儲(chǔ)信息可進(jìn)行更改，更便于實(shí)現(xiàn)樣品管理工作的信息自動(dòng)化和樣品的強(qiáng)溯源性，但在使用過程中易受電磁環(huán)境影響，也會(huì)被金屬材質(zhì)的標(biāo)識(shí)對(duì)象所影響。不同的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)檢測(cè)設(shè)備的要求、檢測(cè)樣品的特點(diǎn)和樣品檢測(cè)環(huán)境等實(shí)際情況選擇不同的樣品標(biāo)識(shí)加施方式，提升樣品標(biāo)識(shí)的加施效能。

4.3 建立樣品信息化管理系統(tǒng)

樣品作為檢驗(yàn)檢測(cè)工作的主要對(duì)象，貫穿整個(gè)檢驗(yàn)檢測(cè)過程，樣品管理系統(tǒng)作為實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)的一部分，其配套信息化建設(shè)已經(jīng)成為檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)精細(xì)化、規(guī)范化管理的迫切需求。樣品信息化管理系統(tǒng)可圍繞樣品的流轉(zhuǎn)過程，建立樣品出入庫(kù)登記、樣品標(biāo)識(shí)管理、樣品存放環(huán)境監(jiān)測(cè)、樣品收寄物流管理等功能模塊，同時(shí)與實(shí)驗(yàn)室管理信息系統(tǒng)的人員、設(shè)備等信息相關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)人員、樣品、存放環(huán)境等資源的信息化管理。為實(shí)現(xiàn)這些功能，樣品信息化管理系統(tǒng)需要對(duì)接相應(yīng)的標(biāo)識(shí)打印設(shè)備、標(biāo)識(shí)讀取設(shè)備、庫(kù)房門禁系統(tǒng)、物流出入庫(kù)設(shè)備以及其他必要的移動(dòng)終端，如圖3所示。樣品信息化管理系統(tǒng)的建立可以剝離管理過程中的人為風(fēng)險(xiǎn)，提高樣品管理工作的規(guī)范性，在降低人工管理成本的同時(shí)可以防范樣品遺失、管理混亂的情況，既保證了樣品的保密性和完整性，又實(shí)現(xiàn)樣品及其信息的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)管理和可溯源，促進(jìn)樣品的高效流轉(zhuǎn)，提高樣品管理工作質(zhì)量。

4.4 完善樣品管理制度

有效的樣品管理工作還需要與之匹配的樣品管理制度。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可根據(jù)業(yè)務(wù)范圍的變化和檢測(cè)工作的需要不斷更新樣品管理程序文件，細(xì)化樣品處置的具體責(zé)任，將樣品管理制度落實(shí)到個(gè)人，同時(shí)強(qiáng)化樣品管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，不讓制度流于形式，時(shí)刻注意培養(yǎng)員工高度的責(zé)任心和廉潔的工作作風(fēng)，確?？陀^公正地做好樣品管理工作中各個(gè)環(huán)節(jié)的過程控制，用制度保障樣品管理工作的有效運(yùn)行。

5 結(jié)語(yǔ)

樣品管理工作貫穿了每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)的始末，是檢驗(yàn)檢測(cè)工作中不可或缺的重要環(huán)節(jié)，需要樣品管理員極高的細(xì)致和耐心來確保工作的規(guī)范性，保證每份樣品的唯一性、可溯源性，從而保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確公正。通過不斷改進(jìn)樣品管理工作，建立高效的樣品信息化管理系統(tǒng)，完善樣品管理機(jī)制，可以切實(shí)保障樣品管理過程的規(guī)范、有效運(yùn)行，進(jìn)一步提升檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的客觀性、公正性和準(zhǔn)確性。