四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案管理現(xiàn)狀分析與思考*

孔 艷，趙予楠，范潤(rùn)勇，蒲立立，付雪梅，易巧玲，蔡林宏，張 明

（四川省南充市中醫(yī)醫(yī)院，四川 南充 637000）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以臨床應(yīng)用效果良好的中藥處方為基礎(chǔ)，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定中藥制劑，具有臨床療效確切、使用方便、費(fèi)用相對(duì)低廉等優(yōu)勢(shì)，充分體現(xiàn)了中醫(yī)地域特色、醫(yī)院特色、?？铺厣歪t(yī)師的臨床經(jīng)驗(yàn)，是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分［1-2］。隨著中藥制劑生產(chǎn)規(guī)范化要求的提高，市場(chǎng)供應(yīng)的藥品日趨豐富，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)申報(bào)新產(chǎn)品的積極性降低，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑尤其是傳統(tǒng)中藥制劑近年來(lái)發(fā)展緩慢。國(guó)家為鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，并提倡大力推動(dòng)中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案管理［3-7］。2017年7月1 日，《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》正式施行，對(duì)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種實(shí)行備案管理［8］。2018 年2月12日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》［9］，明確規(guī)定了傳統(tǒng)中藥制劑備案管理制度。該項(xiàng)制度明確將中醫(yī)診所配制傳統(tǒng)中藥制劑納入備案準(zhǔn)入管理，有力地促進(jìn)了全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑的發(fā)展，全國(guó)各地亦相繼開(kāi)啟了傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理工作。2019 年2 月1 日，四川省發(fā)布了《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》（簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》）［10］。本研究中從備案中藥制劑（包括傳統(tǒng)中藥制劑和民族藥制劑）和備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)角度分析了四川省中藥制劑備案情況，為全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)中藥制劑備案工作提供參考?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

登錄四川省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http：// yjj.sc.gov.cn/），點(diǎn)擊“數(shù)據(jù)查詢、藥品”模塊，進(jìn)入“四川省傳統(tǒng)中藥制劑備案”，將查詢相關(guān)信息錄入WPS 表格，建立“中藥制劑備案品種”數(shù)據(jù)庫(kù)。

2 結(jié)果

2.1 備案中藥制劑與備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)累計(jì)數(shù)量

截至2022 年5 月16 日，四川省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站共公布2 720 項(xiàng)中藥制劑備案品種，其中最早備案時(shí)間為2019年3月16日，即《實(shí)施細(xì)則》［10］頒布1個(gè)月后，充分反映了四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)備案制度響應(yīng)的積極性。四川省是一個(gè)多民族地區(qū)，存在一些民族藥制劑，目前普遍將其歸入中藥制劑管理。但民族藥制劑的指導(dǎo)理論、用藥藥材和中藥制劑存在差異，故本研究中單獨(dú)對(duì)其進(jìn)行分析。2 720個(gè)備案中藥制劑中，傳統(tǒng)中藥制劑1 026個(gè)（37.72%），申報(bào)制劑備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)121家，詳見(jiàn)表1；民族藥制劑1 694 個(gè)（62.28%），分布于甘孜州（76.15%）、阿壩州（16.53%）、涼山州（7.32%），申報(bào)制劑備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)15家，詳見(jiàn)表2。

表1 2019年3月16日至2022年5月16日四川省備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑數(shù)量與申報(bào)制劑備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)累計(jì)數(shù)量（民族藥制劑除外）Tab.1 Number of filing traditional Chinese medicine preparations and the cumulative number of filing medical institutions in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022（excluding ethnic preparations）

表2 2019年3月16日至2022年5月16日四川省備案民族藥制劑數(shù)量與申報(bào)制劑備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)累計(jì)數(shù)量Tab.2 Number of filing ethnic preparations and the accumulated number of filing medical institutions in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022

2.2 備案中藥制劑

劑型：備案中藥制劑劑型涉及丸劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑、合劑等13 種，基本涵蓋了中藥制劑的劑型范圍，其中以丸劑數(shù)量最多（48.20%）。詳見(jiàn)圖1。

圖1 2019年3月16日至2022年5月16日四川省備案中藥制劑劑型分布柱狀圖Fig.1 Histogram of the distribution of dosage forms of filing traditional Chinese medicine preparations in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022

功效主治：備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑科室涉及內(nèi)科、骨傷科、外科、皮膚科、婦科等9 個(gè)，其中以內(nèi)科制劑數(shù)量最多（55.65%），詳見(jiàn)圖2 A；功效主治涉及活血、清熱、補(bǔ)益、理氣、止咳平喘、祛濕等26類，其中以活血類制劑數(shù)量最多（30.02%），詳見(jiàn)圖2 B。

A.科室 B.功效主治圖2 2019年3月16日至2022年5月16日四川省備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑科室與功效主治分布柱狀圖（民族藥制劑除外）A.Departments B.Efficacy and indicationsFig.2 Histogram of the distribution of the number of filing departments，efficacy and indications of traditional Chinese medicine preparations in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022（excluding ethnic preparations）

2.3 備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)

地域分布：四川省不同地市中醫(yī)藥發(fā)展水平存在較大差異，主要體現(xiàn)在傳統(tǒng)中藥制劑備案數(shù)量和備案機(jī)構(gòu)數(shù)量上。2019年3月16日至2022年5 月16 日，四川省共76 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了傳統(tǒng)中藥制劑備案，其中37 家機(jī)構(gòu)在成都市（48.68%），詳見(jiàn)圖3；成都市、瀘州市、廣元市、綿陽(yáng)市、南充市、樂(lè)山市的中藥制劑備案數(shù)量均不少于40項(xiàng)，是傳統(tǒng)中藥制劑備案工作取得較好進(jìn)展的代表地區(qū)，詳見(jiàn)表1。備案民族藥制劑共涉及15 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，集中分布在阿壩州、涼山州、甘孜州。

圖3 2019年3月16日至2022年5月16日四川省傳統(tǒng)中藥制劑備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)地區(qū)分布柱狀圖（民族藥制劑除外）Fig.3 Histogram of the distribution of the cities of medical institutions with filing traditional Chinese medicine preparations in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022（excluding ethnic preparations）

行政級(jí)別（民族藥制劑除外）：76 家備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有49 家為公立醫(yī)院，以成都市、綿陽(yáng)市、瀘州市、雅安市、南充市等地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)居多；民辦醫(yī)院及診所27家，主要集中在成都市，詳見(jiàn)圖4。公立醫(yī)院共備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑862 個(gè)（84.02%），以市級(jí)（41.03%）、省級(jí)（25.24%）和縣級(jí)及以下（17.74%）醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑居多，詳見(jiàn)圖5?？梢?jiàn)，以市級(jí)以上為代表的公立醫(yī)院是目前傳統(tǒng)中藥制劑備案的主力軍，且多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備自行生產(chǎn)和配制的能力。

圖4 2019年3月16日至2022年5月16日四川省傳統(tǒng)中藥制劑備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政級(jí)別分布（民族藥制劑除外）Fig.4 Distribution of the administrative levels of medical institutions with filing traditional Chinese medicine preparations in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022（excluding ethnic preparations）

圖5 2019年3月16日至2022年5月16日四川省不同行政級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案數(shù)量（民族藥制劑除外）Fig.5 Distribution of the number of traditional Chinese medicine preparations filed in medical institutions at different administrative levels in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022（excluding ethnic preparations）

3 討論

隨著《中醫(yī)藥法》《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》《對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》等相關(guān)法規(guī)的實(shí)施，體現(xiàn)出國(guó)家重視中藥制劑的發(fā)展，通過(guò)簡(jiǎn)化原有注冊(cè)程序、推行信息平臺(tái)備案、縮短審查時(shí)限等方式，顯著提高了中藥制劑備案數(shù)量及參與備案申報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量，促進(jìn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展。通過(guò)對(duì)四川省2019 年3 月至2022年5月中藥制劑備案情況的分析可得出以下結(jié)論。

傳統(tǒng)中藥制劑備案制政策的認(rèn)知廣泛、深入：自2019 年2 月1 日四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案政策實(shí)施以來(lái)，四川省備案的中藥制劑數(shù)量已達(dá)2 720 項(xiàng)，年均備案906 項(xiàng)，涉及全省76 家備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涵蓋省級(jí)、地市級(jí)、縣級(jí)醫(yī)院及民營(yíng)醫(yī)院、診所，充分說(shuō)明中藥制劑備案制度已取得普遍的認(rèn)知度。

省級(jí)、市級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是制劑備案的主力軍：截至2021 年，湖南省完成傳統(tǒng)中藥制劑備案436 項(xiàng)、吉林省400 項(xiàng)、河南省345 項(xiàng)、廣東省290 項(xiàng)、上海市214 項(xiàng)、北京市138項(xiàng)、安徽省96項(xiàng)、山東省71項(xiàng)、浙江省55項(xiàng)、重慶市46項(xiàng)［5］。四川省作為多民族的中醫(yī)藥大省，備案數(shù)量位居全國(guó)前列，其中省級(jí)、市級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是制劑備案的主力軍，制劑備案情況能體現(xiàn)地區(qū)中醫(yī)醫(yī)療實(shí)力，集中反映全省的中醫(yī)服務(wù)亮點(diǎn)和特色。

中藥制劑備案量、備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)地域差距較大：除民族藥制劑外，全省中藥制劑備案數(shù)量、備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量主要分布在成都市，分別占全省的46.39%和48.68%，其次為瀘州市、綿陽(yáng)市、南充市、廣元市等。成都市作為四川省省會(huì)城市，匯集了全省最優(yōu)秀的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等中醫(yī)藥院校、中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)，為中藥制劑備案提供了良好的條件，孕育傳統(tǒng)中藥制劑的能力尤為突出。

申請(qǐng)備案的中藥制劑以內(nèi)服方藥為主：目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍使用的中藥劑型為丸劑、散劑、膠囊劑等，服用途徑以內(nèi)服為主，充分體現(xiàn)了傳統(tǒng)中藥制劑的特點(diǎn)。

備案制劑以內(nèi)科補(bǔ)益藥、骨傷科活血藥為主：除民族藥制劑外，全省備案中藥制劑以內(nèi)科用制劑數(shù)量最多（55.65%），主要為補(bǔ)益、清熱、活血類制劑；其次為骨傷科制劑（25.63%），主要為活血、補(bǔ)益、蠲痹類制劑，集中反映了全省中醫(yī)?？?、專病治療特色優(yōu)勢(shì)。但中藥制劑應(yīng)堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，特別是國(guó)家針對(duì)新冠病毒感染防治出臺(tái)“新十條”政策以來(lái)，疫情防控工作重心由“防”轉(zhuǎn)“治”，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)繼續(xù)加大對(duì)各證型感冒、肺系等疾病的研制。

四川省實(shí)施中藥制劑備案管理后，除在備案程序上為醫(yī)院制劑開(kāi)辟“綠色通道”，還出臺(tái)相關(guān)配套政策，如《四川省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑支付管理暫行辦法》《四川省中醫(yī)藥管理局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種目錄遴選申報(bào)工作的通知》，將備案制劑納入省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)報(bào)銷目錄，同時(shí)大力推廣醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑（含民族藥制劑）調(diào)劑使用，遴選的中藥制劑品種可在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用，民族藥制劑可在全省民族地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民族醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用。使醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)傳統(tǒng)中藥制劑備案的意識(shí)和積極性大大提高，進(jìn)一步保證了中藥制劑的健康、快速發(fā)展。但制劑備案管理仍有較大提升空間，四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中的中藥制劑占比較大，品種多、獨(dú)具特色，民族藥制劑又眾多，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑室設(shè)施設(shè)備、人員素質(zhì)參差不齊，質(zhì)量管理理念落后，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控能力不夠，制劑質(zhì)量存在較大風(fēng)險(xiǎn)隱患，制劑生產(chǎn)、研發(fā)和二次開(kāi)發(fā)能力低下［11］，與藥品生產(chǎn)企業(yè)還存在一定差距，且四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展不平衡，地域差距較大。

建議政府相關(guān)部門(mén)加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑能力建設(shè)的投入力度，創(chuàng)造良好的備案申報(bào)環(huán)境；充分利用四川省中醫(yī)藥技術(shù)人才優(yōu)勢(shì)資源，深入對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行基礎(chǔ)應(yīng)用研究，搭建省、市、縣級(jí)醫(yī)院- 學(xué)校- 企業(yè)中藥制劑創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)；充分發(fā)揮四川省中醫(yī)藥資源與專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑區(qū)域配制中心，以川東、川南、川北、川中（成都）、民族地區(qū)（甘孜州、阿壩州、涼山州）等為片區(qū)，遴選片區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中制劑室設(shè)施設(shè)備好、品種數(shù)量多、專業(yè)技術(shù)力量強(qiáng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)片區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制任務(wù)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的質(zhì)量與供求［12］，以促進(jìn)全省優(yōu)良醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中藥制劑具有劑型、規(guī)格、品種、批次多而小等特點(diǎn)，給藥物監(jiān)管帶來(lái)了困難［13］。藥品生產(chǎn)是以工序?yàn)榛A(chǔ)的一系列過(guò)程，制劑的質(zhì)量管理應(yīng)從物料、設(shè)備、人員、方法、環(huán)境等環(huán)節(jié)進(jìn)行把控［14］，相關(guān)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)中藥制劑備案前申報(bào)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)；事中風(fēng)險(xiǎn)控制，開(kāi)展日常監(jiān)管；事后追蹤監(jiān)管，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，開(kāi)展中藥制劑全生命周期的監(jiān)督管理工作，以進(jìn)一步助推醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑的可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。