藥師維護(hù)門診處方前置審核系統(tǒng)自定義規(guī)則的實(shí)踐與討論#

劉馨 高飛 孔苗 何曉文 余靜 賈凱

（三門峽市中心醫(yī)院藥學(xué)部，河南 三門峽 472100）

2018 年7 月10 日，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》[1]賦予了藥師處方審核的主角權(quán)利。2022 年7 月27 日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)中醫(yī)藥局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》[2]，再次強(qiáng)調(diào)了藥師借助信息化工具對臨床用藥全過程進(jìn)行智能化審核與管理的職責(zé)。在上述文件精神指導(dǎo)下，國內(nèi)多家醫(yī)院先后上線處方前置審核系統(tǒng)這一信息化工具，對處方質(zhì)量的提升效果顯著[3,4]。處方前置審核系統(tǒng)的核心是規(guī)則庫，而商業(yè)知識(shí)庫提供的規(guī)則多依據(jù)說明書，指南嵌入較少或更新不及時(shí)。在實(shí)際工作中，存在警報(bào)錯(cuò)誤、無效警報(bào)過多等現(xiàn)象，嚴(yán)重影響醫(yī)師正常的診療活動(dòng)，也使審方藥師精力分散無法保證審核效果同質(zhì)化，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在商業(yè)規(guī)則庫的基礎(chǔ)上，根據(jù)各自診療特點(diǎn)，發(fā)揮藥師專業(yè)特長，建立特色規(guī)則庫，使處方審核更加高效準(zhǔn)確[5]。

為此，我院審方團(tuán)隊(duì)對基于商業(yè)知識(shí)庫運(yùn)行的處方審核數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，利用循證藥學(xué)理論，維護(hù)自定義規(guī)則，已平穩(wěn)運(yùn)行一年，取得較好的成效。現(xiàn)將思路與方法報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)收集

前置審方軟件運(yùn)行初期，通過醫(yī)師端只提醒不干預(yù)的方式將問題充分暴露出來，收集門診原始審核數(shù)據(jù)，對黑燈（攔截）、紅燈（不推薦）問題進(jìn)行分析，甄別假陽性問題，建立自定義規(guī)則庫。后期通過每個(gè)月的人工點(diǎn)評(píng)，甄別假陰性問題，持續(xù)維護(hù)規(guī)則庫。

1.2 維護(hù)依據(jù)

參照廣東省藥學(xué)會(huì)推薦的循證方法，建立我院自定義規(guī)則庫循證依據(jù)：（1）原研藥說明書；（2）國際權(quán)威學(xué)協(xié)會(huì)或組織（如美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)）發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南；（3）國家級(jí)學(xué)協(xié)會(huì)（如中華醫(yī)學(xué)會(huì)）發(fā)布的診療規(guī)范、指南和臨床路徑。符合以上條件者直接修改規(guī)則，不符合者需上報(bào)藥事管理委員會(huì)審批同意備案后方能修改規(guī)則。

1.3 自定義規(guī)則維護(hù)示例

1.3.1 精細(xì)化劑量范圍與適應(yīng)證相對應(yīng)的規(guī)則

為了遵從新《醫(yī)師法》[6]第二十九條對超說明書用藥需要循證依據(jù)的規(guī)定，同時(shí)又考慮到臨床實(shí)際用藥過程中可能出現(xiàn)的計(jì)算誤差，審方團(tuán)隊(duì)提出凡是超出說明書劑量范圍±10%[7]的藥品，排除因醫(yī)師手誤導(dǎo)致的低級(jí)錯(cuò)誤后，需重新循證檢索，根據(jù)最新指南，添加與適應(yīng)癥相對應(yīng)的劑量范圍，建立自定義規(guī)則。

高于說明書劑量用藥規(guī)則修改示例，如甲乳外科醫(yī)師為甲狀腺癌患者開具碳酸鈣片（規(guī)格：0.6 g×30 片）“1.2 g，一天三次”，系統(tǒng)提示超劑量用藥。說明書中碳酸鈣作為鈣補(bǔ)充劑的用法是：一次1 片，一日1～2 次。藥師查閱最新相關(guān)指南[8]：甲狀腺癌患者術(shù)后，為了降低急性甲狀旁腺功能減退的風(fēng)險(xiǎn)，建議補(bǔ)充鈣劑和活性維生素D，其中碳酸鈣劑量通常為“單次500～625 mg或1000～1250 mg，每日2～3次”。據(jù)此設(shè)置自定義規(guī)則為：當(dāng)臨床診斷為甲狀腺癌時(shí)，碳酸鈣片單次最大劑量為1.2 g，給藥頻次最高為每日3 次。低于說明書劑量用藥規(guī)則修改示例，如嗎替麥考吩酯膠囊（0.25 g×40 粒）說明書用法：治療成人腎移植時(shí)，最低劑量為1 g，一天兩次；治療肝移植時(shí)，最低劑量為0.5 g，一天兩次。腎內(nèi)科醫(yī)師為狼瘡性腎炎患者開具嗎替麥考吩酯膠囊“0.25 g，一天兩次”，系統(tǒng)提示“單次劑量低于常用量”。藥師查閱指南[9]發(fā)現(xiàn)，因中國人與歐美白人的體質(zhì)差異性，嗎替麥考吩酯用于我國成人增殖性狼瘡性腎炎誘導(dǎo)期的劑量為1.5～3 g?d-1，用于維持期治療的劑量為0.5～1.5 g?d-1，據(jù)此藥師設(shè)置規(guī)則為狼瘡性腎炎成人患者，單次劑量范圍為0.25～1.5 g，單日劑量范圍為0.5 g～3 g。

1.3.2 精細(xì)化藥物禁忌證規(guī)則

說明書中的禁忌證是商業(yè)知識(shí)庫的最高警示級(jí)別：黑燈/攔截。多數(shù)情況下，禁忌證是藥物使用的紅線，但是由于說明書自身的局限性，一些禁忌證表述寬泛，導(dǎo)致警示過多。例如，內(nèi)科醫(yī)師為冠心病合并肝硬化患者開具匹伐他汀鈣時(shí)，系統(tǒng)提示“患者臨床診斷為肝硬化，嚴(yán)重肝臟疾病時(shí)禁用匹伐他汀”。肝硬化最重要的自然病程是代償期肝硬化和失代償期肝硬化，門靜脈高壓是代償期向失代償期進(jìn)展的早期征象，也是決定預(yù)后的關(guān)鍵因素[10]。他汀類可以對輕度門靜脈高壓癥代償期患者進(jìn)行抗纖維化治療，使肝硬化逆轉(zhuǎn)成為可能[11]；也可以通過降低門靜脈高壓，預(yù)防失代償期肝硬化的進(jìn)展，但是臨床數(shù)據(jù)不足[12]。因此，對于合并心血管疾病的肝硬化患者，他汀類不能認(rèn)為是絕對禁忌證。前置審核規(guī)則調(diào)整為：當(dāng)臨床診斷為代償期肝硬化時(shí)他汀類的禁忌證降為藍(lán)燈，不再攔截；失代償期肝硬化降為橙燈，只提醒不攔截。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

統(tǒng)計(jì)2022 年每個(gè)月人工點(diǎn)評(píng)處方合格率（不合格處方數(shù)/點(diǎn)評(píng)總處方數(shù)×100%）、醫(yī)師返回修改率（系統(tǒng)審核不合理后醫(yī)師主動(dòng)返回修改的處方數(shù)/系統(tǒng)審核總處方數(shù)）、藥師干預(yù)成功率（藥師拒絕發(fā)藥后醫(yī)師返回修改的處方數(shù)/藥師審核總處方數(shù)×100%）等，評(píng)價(jià)自定義規(guī)則持續(xù)維護(hù)后的效果。計(jì)數(shù)資料以例（%）表示，采用χ2檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 自定義規(guī)則維護(hù)類型與分布

2022 年1 月1 日—2022 年12 月31 日，審方團(tuán)隊(duì)總計(jì)維護(hù)自定義規(guī)則5885 條，其中超適應(yīng)證3346 條（56.86%），藥物禁忌證758 條（12.88%），劑量范圍705 條（11.98%）等，具體分布見表1。2022 年上半年，我院門診診斷因允許醫(yī)師自由錄入而多樣化，加之集采藥品種類變更頻繁，導(dǎo)致超適應(yīng)證的規(guī)則修改占比最高。

表1 2022 年1—12 月自定義規(guī)則維護(hù)類型及分布

2.2 門診處方合格率

前置審方系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行一年，共審核門診處方702241 張，事后點(diǎn)評(píng)處方12000 張，門診處方合格率由2022 年4 月份（前置審方上線前）的84.8%上升至2022 年12 月份（前置審方上線后8 個(gè)月）的99.3%，并且呈上升趨勢，見圖1。從圖中可以看出，前置審方正式上線后，門診處方合格率明顯提升，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=143.653，P＜0.01）。

圖1 2022 年門診處方合格率

2.3 醫(yī)師主動(dòng)返回修改率

隨著自定義規(guī)則庫的持續(xù)維護(hù)，醫(yī)師在系統(tǒng)審核處方不合理后主動(dòng)返回修改率由2022 年1 月份的3.47%上升至2022 年12 月份的67.21%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=18288.275，P＜0.01），見圖2。從圖中可以看出，自前置審方上線后，醫(yī)師主動(dòng)返回修改率明顯提高，表明醫(yī)師因假陽性問題減少后對前置審方工作的逐步認(rèn)可，也從側(cè)面反映了審方藥師與醫(yī)師溝通的顯著成效。9 月份我院門診科室實(shí)現(xiàn)了處方前置審核全覆蓋，與此同時(shí)又開啟了門診處方低劑量范圍等新模塊的審查，導(dǎo)致假陽性問題激增，醫(yī)師主動(dòng)返回修改率下降。經(jīng)過審方團(tuán)隊(duì)對新增模塊的規(guī)則精細(xì)化后，12 月份假陽性問題減少，醫(yī)師主動(dòng)返回修改率隨之上升。

圖2 2022 年醫(yī)師主動(dòng)返回修改率

經(jīng)過1—4 月份審方團(tuán)隊(duì)對自定義規(guī)則庫的初步精細(xì)化維護(hù)，5 月份前置審方正式上線，隨后經(jīng)過8 個(gè)月的持續(xù)維護(hù)，藥師對不合理處方干預(yù)的成功率由2022 年5 月份的43.70%上升至2022 年12 月份的91.55%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=1204.261，P＜0.01），見圖3。

圖3 2022 年前置審方正式上線后藥師干預(yù)成功率

10 月份，因新加入的審方藥師專業(yè)能力不足，醫(yī)師雙簽處方數(shù)增加，使得藥師干預(yù)成功率有所下降。通過一個(gè)月的審方專業(yè)技能培訓(xùn)后，11 月份藥師干預(yù)成功率明顯提升，并呈上升趨勢。

3 討論

3.1 存在的問題與對策

我院自前置審方軟件搭建之初就成立了由醫(yī)務(wù)科、門診部、信息中心、藥學(xué)部、軟件公司組成的合理用藥多學(xué)科團(tuán)隊(duì)，旨在順利推進(jìn)前置審方的開展工作，促進(jìn)合理用藥。藥學(xué)部的審方團(tuán)隊(duì)通過對自定義規(guī)則的持續(xù)維護(hù)，門診處方合格率、醫(yī)師在系統(tǒng)審核不合理后主動(dòng)返回修改率、藥師干預(yù)不合理處方的成功率都有了明顯提高，達(dá)到了處方質(zhì)量改進(jìn)的預(yù)期。但是還存在一些問題，需要持續(xù)改進(jìn)。目前我院處方不規(guī)范的問題主要是非重慢病人所開藥品超7 日用量。2022 年由于疫情原因，為了減少病人來往醫(yī)院的次數(shù)，降低新冠病毒感染概率，我院的超多日用量僅對毒、麻、精藥品進(jìn)行了維護(hù)，未對普通藥品進(jìn)行約束，導(dǎo)致非重慢病人處方超過7 日用量，急診處方超過3 日用量。這也是2022 年我院門診全年次均藥費(fèi)較2021 年僅下降了15.84%，藥占比僅下降了2.09%的原因。今后可針對?？茖２υ撃K進(jìn)行精細(xì)化維護(hù)，使藥品回歸臨床治療本質(zhì)[4]。

3.2 通過自定義規(guī)則的持續(xù)維護(hù)實(shí)現(xiàn)醫(yī)師與藥師的共贏

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)合理用藥國際網(wǎng)絡(luò)中國中心組臨床安全用藥組2021 年的數(shù)據(jù)，引發(fā)用藥錯(cuò)誤人員占比最高的是醫(yī)師（72.16%），引發(fā)錯(cuò)誤因素第一位者是知識(shí)欠缺[13]。藥師將國家規(guī)范、指南、教科書等用藥信息整合后，對劑量范圍等模塊進(jìn)行精細(xì)化維護(hù)，構(gòu)建符合我院特色的自定義規(guī)則庫，實(shí)現(xiàn)了與醫(yī)師用藥經(jīng)驗(yàn)的“線上”分享與交流，一方面使得醫(yī)師、藥師在保障患者用藥安全知識(shí)上能夠及時(shí)“充電”，迅速成長；另一方面也助力我院合理用藥水平穩(wěn)步提升。

前置審方系統(tǒng)的“靈魂”是規(guī)則庫，規(guī)則庫的維護(hù)需要藥師深諳現(xiàn)有的臨床藥學(xué)、循證藥學(xué)、藥事管理、醫(yī)保政策等知識(shí)，同時(shí)還需要追蹤最新的指南、文獻(xiàn)等，持續(xù)更新規(guī)則庫。這對藥師的學(xué)習(xí)力與內(nèi)驅(qū)力都是極大的挑戰(zhàn)。挑戰(zhàn)即機(jī)遇，規(guī)則維護(hù)與處方審核使得藥師所學(xué)皆所用，真正參與到臨床用藥過程中，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)服務(wù)的轉(zhuǎn)型。