醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)智慧監(jiān)管賦能路徑研究

陳悟

上海博恩登特科技有限公司 上海 201800

引言

隨著我國(guó)醫(yī)療體制改革的不斷深入，醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)范和要求得以進(jìn)一步完善，監(jiān)督成為重要的環(huán)節(jié)。在臨床應(yīng)用過程中，由于質(zhì)量問題而引發(fā)的負(fù)面事件數(shù)量不斷增多，而醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量逐年增長(zhǎng)，這就給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作提出了更大的挑戰(zhàn)。加上傳統(tǒng)監(jiān)管模式過于依賴有限的監(jiān)管人員，難以獲得理想的監(jiān)管效能?；谶@一背景，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)立足于醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)，注重對(duì)各種信息化技術(shù)的有效利用，構(gòu)建智慧、高效、合理的監(jiān)管體系，從而有效推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管智慧化發(fā)展。

1 醫(yī)療器械監(jiān)管的特點(diǎn)

一是，監(jiān)管基數(shù)龐大。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展，各地醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)象日益增多。以成都高新區(qū)為例，截至2021年9年，該地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)象已經(jīng)達(dá)到了5440家，其中第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分別有3771家、764家，且線上銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已有63家，盡管占比不高，但是線上銷售是否符合相關(guān)法律法規(guī)需要相關(guān)部門重視。

二是，監(jiān)管事項(xiàng)繁多。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，不僅涉及日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢測(cè)與飛行檢查，還需要按照上級(jí)部門的規(guī)定開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)體系核查與行政許可證檢查等工作，同時(shí)基于相關(guān)法律法規(guī)的角度，為企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)與落地轉(zhuǎn)化提供必要的幫扶。

三是，監(jiān)管方式傳統(tǒng)。目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管依然采用常規(guī)的方式，即安排監(jiān)管人員深入到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中，發(fā)現(xiàn)線索，并對(duì)相關(guān)監(jiān)管事項(xiàng)進(jìn)行詢問、記錄。如果發(fā)現(xiàn)不合法、不合規(guī)的企業(yè)，則給予一次性行政處罰；很多監(jiān)管機(jī)構(gòu)沒有注重對(duì)新一代信息技術(shù)的應(yīng)用，導(dǎo)致其在企業(yè)監(jiān)管檔案、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、信息集成監(jiān)管等方面存在諸多的不足，監(jiān)管的智能化、數(shù)字化水平也不高[1]。

2 傳統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管模式存在的不足

一是，監(jiān)管效能有限。據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前我國(guó)各地的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量顯著增多，然而監(jiān)管資源卻非常有限，往往數(shù)千家企業(yè)僅僅幾十余人的監(jiān)管人員，加上這些監(jiān)管人員的專業(yè)知識(shí)水平較低和工作經(jīng)驗(yàn)不足，監(jiān)管手段落后，這就嚴(yán)重制約了監(jiān)管效能的提升。

二是，信息流通不暢。自我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)制改革以后，很多工作尚處于不斷完善和優(yōu)化的階段，各部門之間缺乏成熟、合理的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，無(wú)法明確劃分各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管職責(zé)權(quán)限，導(dǎo)致監(jiān)管人員難以及時(shí)進(jìn)行信息的共享互通，這就形成了信息壁壘。加上監(jiān)督機(jī)構(gòu)沒有形成覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的數(shù)字化系統(tǒng)監(jiān)管，從而大大降低了監(jiān)管效能[2]。

三是，缺乏風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力。傳統(tǒng)監(jiān)管模式更加關(guān)注事中、事后監(jiān)管，沒有采取有效的手段和預(yù)警措施來找出潛在風(fēng)險(xiǎn)，且對(duì)歷史監(jiān)管數(shù)據(jù)缺少聚類分析，不能迅速、有效地為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“精準(zhǔn)畫像”，同時(shí)，由于事前預(yù)防和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警不到位，難以有效規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的合法合規(guī)發(fā)展。

3 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管的意義

3.1 實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通

通過建設(shè)智慧監(jiān)管平臺(tái)，能夠解決傳統(tǒng)監(jiān)管模式中的諸多痛點(diǎn)，如：監(jiān)管效率低、監(jiān)管針對(duì)性不強(qiáng)等。智慧監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)從大數(shù)據(jù)技術(shù)入手，涉及基礎(chǔ)信息管理、監(jiān)督管理知識(shí)庫(kù)管理、企業(yè)端管理以及查詢統(tǒng)計(jì)等多個(gè)功能模塊，有效對(duì)接了國(guó)家局藥品監(jiān)管共享平臺(tái)數(shù)據(jù)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)、監(jiān)督檢查等全生命周期數(shù)據(jù)資源的全面整合，從而提高監(jiān)管效率[3]。同時(shí)，智慧監(jiān)管平臺(tái)能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)分類、歷史檢查情況、產(chǎn)品狀態(tài)等數(shù)據(jù)信息的查詢，以便監(jiān)管人員開展靶向監(jiān)管，切實(shí)提高安全風(fēng)險(xiǎn)控制效果。監(jiān)管部門依托智慧監(jiān)管平臺(tái)在對(duì)全區(qū)域所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查的基礎(chǔ)上，有針對(duì)性地進(jìn)行飛行檢查，能夠進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。

3.2 實(shí)現(xiàn)智慧化檢查

對(duì)于智慧監(jiān)管平臺(tái)而言，不僅有效整合了醫(yī)療器械全生命周期、生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管人員等相關(guān)數(shù)據(jù)，還重視提升飛行檢查、專項(xiàng)檢查等各項(xiàng)檢查工作的智能化水平。如：在現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)，監(jiān)管人員要檢查哪一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容等，均要提前做好大量的準(zhǔn)備工作，在實(shí)際檢查過程中必須隨身攜帶紙質(zhì)的檢查表格等，這就增加了檢查工作的煩瑣程度。如果相關(guān)資料準(zhǔn)備不全，還會(huì)影響到檢查效果。針對(duì)上述情況，監(jiān)管人員可以利用智慧監(jiān)管來進(jìn)行逐一解決，即通過在監(jiān)管平臺(tái)中建立“一企一檔”，并導(dǎo)入我國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)方面的各項(xiàng)法律法規(guī)、規(guī)章制度，監(jiān)管平臺(tái)可以結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)與產(chǎn)品信息，自動(dòng)匹配形成對(duì)這一企業(yè)與產(chǎn)品的檢查頻次要求，同時(shí)平臺(tái)會(huì)提供完整的檢查指導(dǎo)原則，形成條目式電子化檢查表單。在上述基礎(chǔ)上，智慧監(jiān)管平臺(tái)擁有的移動(dòng)客戶端，能夠滿足監(jiān)管人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、圖片拍攝等多樣化需求，從而實(shí)現(xiàn)檢查全過程的電子化，不僅節(jié)省時(shí)間，還能夠提高檢查效率和檢查質(zhì)量[4]。

3.3 為企業(yè)提供便利

智慧監(jiān)管平臺(tái)不僅設(shè)有監(jiān)管端口，還設(shè)有企業(yè)端口，這就為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來了諸多的便利。即企業(yè)可以通過監(jiān)管平臺(tái)進(jìn)行一鍵申報(bào)，并對(duì)申報(bào)進(jìn)度進(jìn)行實(shí)時(shí)查詢，減少企業(yè)跑路的次數(shù)。同時(shí)，在過去醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要想獲取產(chǎn)品抽檢等方面的數(shù)據(jù)信息，都需要專業(yè)的信息科技人員上網(wǎng)收集這些數(shù)據(jù)，而現(xiàn)在智慧監(jiān)管平臺(tái)上均記錄了這些數(shù)據(jù)信息，一目了然，不僅能夠讓企業(yè)獲取信息更加便捷，還能夠發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)提示作用，從而有效解決醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行信息化變革中人力、物力不足問題，不斷提升自身的智慧化水平，最終在降低生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)成本的同時(shí)，切實(shí)提升產(chǎn)品質(zhì)量。

4 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)智慧監(jiān)管賦能路徑

4.1 明確監(jiān)管需求

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，防范該行業(yè)區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，有效規(guī)范行業(yè)市場(chǎng)秩序，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合法、不合規(guī)行為，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一部署，積極建設(shè)符合本區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展需求的監(jiān)管平臺(tái)，并緊跟行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，不斷完善和優(yōu)化相關(guān)功能和系統(tǒng)，從而滿足監(jiān)管需求。具體包括：①企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，旨在實(shí)現(xiàn)“一企一檔”，涉及企業(yè)庫(kù)、產(chǎn)品庫(kù)、監(jiān)管過程庫(kù)、風(fēng)險(xiǎn)模型庫(kù)、法律法規(guī)文件庫(kù)等；②監(jiān)督檢查模塊，涉及企業(yè)自查報(bào)告、不良事件報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與統(tǒng)計(jì)分析等功能，能夠?qū)φ麄€(gè)監(jiān)管過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，讓監(jiān)管工作可追溯，從而顯著增強(qiáng)事后處置能力[5]；③政企通網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，企業(yè)通過對(duì)接本地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)平臺(tái)，能夠進(jìn)一步完善自身的基本信息，并上傳重大事項(xiàng)報(bào)告、自查報(bào)告以及整改報(bào)告等，同時(shí)及時(shí)獲取相關(guān)政策信息，從而實(shí)現(xiàn)監(jiān)管單位與企業(yè)之間的互聯(lián)互通。

4.2 功能設(shè)計(jì)

一是，生產(chǎn)管理規(guī)范化?；谖覈?guó)相關(guān)制度規(guī)范可知，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作涉及人員、設(shè)備、材料、法規(guī)、環(huán)境五大要素，在監(jiān)管過程中應(yīng)當(dāng)依托于靜態(tài)數(shù)據(jù)信息與動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)信息，對(duì)各項(xiàng)要素加以綜合性思考，并構(gòu)建各要素之間的聯(lián)系，基于制度層面來規(guī)劃醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作，從而提高現(xiàn)場(chǎng)檢查與監(jiān)控效果，讓整個(gè)監(jiān)管過程與生產(chǎn)企業(yè)自主檢查條理清晰。

二是，生產(chǎn)流程立體化。關(guān)于現(xiàn)代醫(yī)療器械生產(chǎn)的流程，主要涉及9個(gè)環(huán)節(jié)：采購(gòu)、制定生產(chǎn)與滅菌計(jì)劃、領(lǐng)取生產(chǎn)原料、原料監(jiān)測(cè)、工序加工、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品生產(chǎn)放行、入口、留樣以及上市放行?；诖?，在構(gòu)建智慧監(jiān)管平臺(tái)時(shí)，監(jiān)管單位應(yīng)當(dāng)結(jié)合這一通用流程，建立與各個(gè)流程相關(guān)的重點(diǎn)要素，然后結(jié)合企業(yè)現(xiàn)有的醫(yī)療器械產(chǎn)品類型、產(chǎn)品上市需求等內(nèi)容，有針對(duì)性地制定流程控制要求，進(jìn)而從多個(gè)維度對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)流程進(jìn)行立體化地呈現(xiàn)。

三是，生產(chǎn)狀態(tài)可視化。監(jiān)督單位和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需借助于BIM技術(shù)，構(gòu)建三維立體模型，從多個(gè)視角來展現(xiàn)出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)全局、具體生產(chǎn)車間等狀況，并將各個(gè)關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域依據(jù)實(shí)際數(shù)據(jù)自動(dòng)化生成三維模型與節(jié)點(diǎn)標(biāo)識(shí)，并在模擬界面上直觀、形象地顯示出生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程等監(jiān)控形象，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)上傳和分類存儲(chǔ)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄，便于監(jiān)管人員和企業(yè)隨時(shí)隨地查看記錄的生產(chǎn)進(jìn)展。還可實(shí)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)的可追溯，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)后銷售與售后服務(wù)、產(chǎn)品不良事件與不合格產(chǎn)品控制等方面的全過程監(jiān)控，從而有效提高監(jiān)管效能。

四是，監(jiān)管上報(bào)自動(dòng)化。依托于先進(jìn)的信息化技術(shù)手段，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中所有生產(chǎn)信息的全過程監(jiān)管與實(shí)時(shí)查詢，企業(yè)與監(jiān)管部門能夠及時(shí)獲取到重要數(shù)據(jù)信息，包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)事項(xiàng)報(bào)告、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)記錄等，通過對(duì)這些數(shù)據(jù)信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，能夠?yàn)槠髽I(yè)的生產(chǎn)決策制定與監(jiān)管單位的監(jiān)管工作提供必要的支持。

五是，監(jiān)管模型數(shù)字化智慧化。一方面，關(guān)于監(jiān)管模型的數(shù)字化，主要是涉及5種賦能路徑（靜態(tài)、實(shí)時(shí)、過程、導(dǎo)入和學(xué)習(xí)），其中靜態(tài)指的是對(duì)于便于進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)換的信息，可以構(gòu)建信息管理系統(tǒng)，辦理人員資質(zhì)、制度規(guī)范以及產(chǎn)品初始狀態(tài)參數(shù)等內(nèi)容；實(shí)時(shí)指的是通過傳感技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中各項(xiàng)信息數(shù)據(jù)的實(shí)施監(jiān)管；過程主要指結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝的各個(gè)步驟，提出數(shù)字化的流程控制措施，嚴(yán)格監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)過程是否依據(jù)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，并結(jié)合生產(chǎn)環(huán)境與工藝的變化進(jìn)行定期維護(hù)；導(dǎo)入指的是通過將醫(yī)療器械生產(chǎn)中各環(huán)節(jié)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息導(dǎo)入到監(jiān)控系統(tǒng)中，實(shí)現(xiàn)對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過程的全面監(jiān)管，還有利于提高企業(yè)的數(shù)字化生產(chǎn)水平；學(xué)習(xí)指的是利用監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行關(guān)鍵特征人工標(biāo)識(shí)與機(jī)械學(xué)習(xí)，再利用人工智能算法來及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提示相關(guān)人員及時(shí)處理，從而提高產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。另一方面，監(jiān)管模型智慧化，即利用信息化技術(shù)構(gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管數(shù)據(jù)模型，并定期生成企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)管報(bào)告，從而幫助制定更加科學(xué)、可行的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管流程；同時(shí)，通過對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)數(shù)據(jù)信息加以時(shí)空分析，利用人工智能技術(shù)來對(duì)關(guān)鍵指標(biāo)時(shí)空數(shù)據(jù)的趨勢(shì)性或是周期性進(jìn)行全面研究，并對(duì)關(guān)鍵指標(biāo)加以預(yù)測(cè)提示，從而進(jìn)一步改善對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警；另外，通過利用人工智能神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等先進(jìn)技術(shù)手段，構(gòu)建智慧生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)化預(yù)警模型、企業(yè)信息評(píng)估模型、智慧環(huán)境監(jiān)管預(yù)警模型、智慧生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型等，從而幫助企業(yè)更好地控制醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量。

5 結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，當(dāng)前信息化技術(shù)的迅猛發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)生了極大的變革，持續(xù)涌現(xiàn)出了大量的新產(chǎn)品、新技術(shù)乃至新業(yè)態(tài)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管提出了更為嚴(yán)格的要求?；诖?，各地相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)充分利用互聯(lián)網(wǎng)、人工智能、BIM等科技手段，建立智慧監(jiān)管平臺(tái)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)地監(jiān)管，有效降低虛假記錄產(chǎn)生的概率，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。