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    基于患者數(shù)據(jù)的移動(dòng)中位數(shù)法在實(shí)驗(yàn)室血清鈣和磷檢測(cè)質(zhì)量控制中的應(yīng)用

    2023-12-01 07:11:54周朝瓊王華麗孔麗蕊何大海
    關(guān)鍵詞:訓(xùn)練組系統(tǒng)誤差中位數(shù)

    周朝瓊,王華麗,孔麗蕊,何大海,黃 英,吳 風(fēng),張 艷

    (1.成都市郫都區(qū)中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科,成都 611730;2.成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院檢驗(yàn)科,成都 610031)

    質(zhì)量控制在臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中占據(jù)重要地位。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制(internal quality control,IQC )已成為大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的中心支柱,大多實(shí)驗(yàn)室依靠IQC反映患者結(jié)果可靠性[1]。但質(zhì)控品成本高,存在基質(zhì)效應(yīng),且監(jiān)控時(shí)間局限等,可能無(wú)法準(zhǔn)確反映患者樣本的真實(shí)情況。隨著實(shí)驗(yàn)室信息化的普及,基于患者的實(shí)時(shí)質(zhì)量控制(patient-based real-time quality control,PBRTQC)近年來(lái)被認(rèn)為在質(zhì)量控制中最具價(jià)值和發(fā)展方向[2],是IQC的一個(gè)有價(jià)值的補(bǔ)充。PBRTQC方法包括多種,如移動(dòng)均值(moving average,MA)、移動(dòng)中位數(shù)(moving median,MM)、移動(dòng)四分位(moving quartile,MQ)、移動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)差(moving standard,MovSD)、指數(shù)加權(quán)移動(dòng)平均(exponentially weighted moving average,EWMA)等。除MA外,其余方法均較適用于非正態(tài)分布數(shù)據(jù)[1],但對(duì)項(xiàng)目選擇、計(jì)算方法及適用的群體目前暫無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)[3]。本研究應(yīng)用MM原理計(jì)算患者M(jìn)M值,將MM與IQC進(jìn)行比較,旨在評(píng)估基于患者數(shù)據(jù)的MM法對(duì)血清鈣( calcium,Ca)及血清無(wú)機(jī)磷(phosphorus,P)的失控判斷能力和及時(shí)性。

    1 材料與方法

    1.1 研究對(duì)象 收集2022年2月~2023年1月在成都市郫都區(qū)中醫(yī)醫(yī)院就診患者的血清Ca和P檢測(cè)數(shù)據(jù)各31 924例,同時(shí)收集上述項(xiàng)目同期內(nèi)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù),患者數(shù)據(jù)剔除離群值后分別為31 624,31 380例。按項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)間先后排序,將前半年數(shù)據(jù)(2022年2月~2022年7月)及IQC結(jié)果作為訓(xùn)練組用于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),后半年數(shù)據(jù)(2022年8月~2023年1月)及IQC結(jié)果作為測(cè)試組用于實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。根據(jù)訓(xùn)練組數(shù)據(jù)在測(cè)試組做移動(dòng)中位數(shù)質(zhì)控圖、Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖,同時(shí)根據(jù)westgard中的22S和13S規(guī)則判斷失控情況。

    1.2 儀器及試劑 項(xiàng)目檢測(cè)儀器為Hitachi Labospect 008AS全自動(dòng)生化分析儀,IQC來(lái)自美國(guó)伯樂(lè)公司,試劑及校準(zhǔn)品均來(lái)自四川邁克公司。

    1.3 方法

    1.3.1 移動(dòng)中位數(shù)(MM)計(jì)算方法:計(jì)算每天結(jié)果的日中位數(shù)(M),以連續(xù)7日(天)的M值計(jì)算1個(gè)MM,即1~7天計(jì)算一個(gè)MM,2~8天計(jì)算一個(gè)MM,以此類(lèi)推,得到連續(xù)的數(shù)個(gè)MM值。將訓(xùn)練組MM最大值及最小值分別作為測(cè)試組控制上下限,超過(guò)二者即為失控,即移動(dòng)中位數(shù)法。

    1.3.2 Z值轉(zhuǎn)換方法:將患者訓(xùn)練組MM的中位數(shù)()及標(biāo)準(zhǔn)差(s)設(shè)定為測(cè)試組的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差,并轉(zhuǎn)換為Z值,繪制Z分?jǐn)?shù)圖,轉(zhuǎn)換公式為Z=(MM-)/s。同理將IQC訓(xùn)練組的中位數(shù)()及標(biāo)準(zhǔn)差(s)設(shè)定為測(cè)試組的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差,轉(zhuǎn)換并繪圖,轉(zhuǎn)換公式為:Z=(C-)/s,C為每天的IQC結(jié)果。

    1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 用SPSS 25.0及Microsoft Excel進(jìn)行數(shù)據(jù)分析及作圖。K-S法進(jìn)行正態(tài)分布檢驗(yàn),卡方檢驗(yàn)用于MM及IQC對(duì)系統(tǒng)誤差及隨機(jī)誤差檢出次數(shù)是否有差異。標(biāo)準(zhǔn)差法剔除離群值,即測(cè)定值超過(guò)均值±3倍標(biāo)準(zhǔn)差則認(rèn)定為離群值。

    2 結(jié)果

    2.1 樣本情況分布表 見(jiàn)表1。剔除離群值后,血清Ca和P訓(xùn)練組及測(cè)試組樣本分別為15 911,15 713例及15 783,15 597例。訓(xùn)練組及測(cè)試組總體分布一致,二者均為非正態(tài)分布(均P<0.05)。

    表1 樣本情況分布表

    2.2 血清Ca和P移動(dòng)中位數(shù)法質(zhì)控圖

    2.2.1 血清Ca移動(dòng)中位數(shù)法質(zhì)控圖:訓(xùn)練組血清Ca最大和最小的MM值分別為2.43mmol/L,2.30mmol/L,將其分別作為測(cè)試組上下控制線,結(jié)果見(jiàn)圖1。2022年11月30日~12月6日及12月14日~12月28日檢測(cè)到Ca超過(guò)控制線,Ca移動(dòng)中位數(shù)檢測(cè)到超過(guò)控制線共22次,其中7次超過(guò)上限,15次超出下限。

    圖1 Ca移動(dòng)中位數(shù)法質(zhì)控圖

    P移動(dòng)中位數(shù)法質(zhì)控圖:訓(xùn)練組P最大和最小的MM值分別為1.16mmol/L,1.06mmol/L,將其分別作為測(cè)試組上下控制線,結(jié)果見(jiàn)圖2。2022年12月16日~2023年1月4日、2023年1月6日~1月10日及1月16日~1月22日檢測(cè)到P超過(guò)控制,P移動(dòng)中位數(shù)檢測(cè)到超過(guò)位移次數(shù)為32次,均為超過(guò)下限。

    圖2 P移動(dòng)中位數(shù)法質(zhì)控圖

    2.3 Ca和P 的Z值質(zhì)控圖

    2.3.1 Ca的Z值質(zhì)控圖:Ca訓(xùn)練組M的中位數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差分別為2.38mmol/L,0.04mmol/L,將其分別設(shè)為測(cè)試組靶值及標(biāo)準(zhǔn)差,做Z分?jǐn)?shù)圖,結(jié)果見(jiàn)圖3。根據(jù)westgard中的22S和13S規(guī)則,檢測(cè)到系統(tǒng)誤差33次,隨機(jī)誤差17次。

    圖3 Ca的Z值質(zhì)控圖

    2.3.2 P的Z值質(zhì)控圖:P訓(xùn)練組M的中位數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差分別為1.09mmol/L,0.03mmol/L,將其分別設(shè)為測(cè)試組靶值及標(biāo)準(zhǔn)差,做Z分?jǐn)?shù)圖,結(jié)果見(jiàn)圖4。根據(jù)westgard中的22S和13S規(guī)則,檢測(cè)到系統(tǒng)誤差23次,隨機(jī)誤差13次。

    圖4 P 的Z值質(zhì)控圖

    2.4 IQC的Z值質(zhì)控圖

    2.4.1 Ca的IQCZ值質(zhì)控圖:訓(xùn)練組IQC水平1和水平2中位數(shù)分別為 2.44mmol/L,3.16mmol/L,二者對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)差分別為0.04mmol/L,0.05mmol/L。將其分別設(shè)為測(cè)試組靶值及標(biāo)準(zhǔn)差,做Z分?jǐn)?shù)圖,結(jié)果見(jiàn)圖5。IQC檢測(cè)到Ca的系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差分別為7次和8次。

    圖5 IQC的Z值質(zhì)控圖

    2.4.2 P的IQCZ值質(zhì)控圖:訓(xùn)練組IQC水平1和水平2中位數(shù)分別為 1.33 mmol/L,2.4mmol/L,二者對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)差分別為0.01mmol/L,0.03mmol/L。將其分別設(shè)為測(cè)試組靶值及標(biāo)準(zhǔn)差,做Z分?jǐn)?shù)圖,結(jié)果見(jiàn)圖6。IQC檢測(cè)到P的系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差分別為2次和4次。

    圖6 IQC Z值質(zhì)控圖

    2.5 MM及IQC失控判斷能力的比較 根據(jù)westgard中的22S和13S規(guī)則,MM及IQC對(duì)Ca和P的系統(tǒng)誤差及隨機(jī)誤差檢出次數(shù)差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),見(jiàn)表2。MM對(duì)Ca和P系統(tǒng)誤差及隨機(jī)誤差檢出次數(shù)均優(yōu)于IQC,但對(duì)隨機(jī)誤差識(shí)別時(shí)間晚于IQC。

    表2 兩種方法對(duì)失控判斷能力比較表

    3 討論

    大多實(shí)驗(yàn)室都通過(guò)建立IQC監(jiān)測(cè)測(cè)量程序,雖IQC數(shù)據(jù)能提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量[4],但大多實(shí)驗(yàn)室每天僅進(jìn)行一次IQC[5],國(guó)內(nèi)將其稱為初始IQC,其不足以快速檢測(cè)到系統(tǒng)錯(cuò)誤[6],并影響患者結(jié)果,直到進(jìn)行下一次IQC才被檢出,甚至都未檢出[7]。從而導(dǎo)致不同的臨床決策,增加患者風(fēng)險(xiǎn)。雖可通過(guò)增加IQC頻率提高系統(tǒng)錯(cuò)誤檢出速度,但增加了試劑耗材等消耗,從而造成醫(yī)療資源過(guò)度浪費(fèi)。此外由于缺乏穩(wěn)定的商業(yè)化IQC樣品,一些測(cè)量程序并未進(jìn)行IQC。

    患者的實(shí)時(shí)質(zhì)量控制(PBRTQC)具有矩陣效應(yīng)小、成本低且不存在基質(zhì)效應(yīng)等優(yōu)點(diǎn),是一種有效的質(zhì)控方法,其基本原理即是通過(guò)患者數(shù)據(jù)來(lái)識(shí)別分析系統(tǒng)穩(wěn)定性[8-9],如患者數(shù)據(jù)均值、中位數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差等。因其數(shù)據(jù)分析和處理較復(fù)雜且要求較高,故實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用較少[10-11],但PBRTQC作為一種利用患者數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制的方法,無(wú)基質(zhì)效應(yīng),無(wú)檢測(cè)時(shí)間局限等弊端,更能反映實(shí)驗(yàn)室真實(shí)情況,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)借助信息化,基于患者數(shù)據(jù)及IQC,提高結(jié)果準(zhǔn)確性[12],提高醫(yī)療質(zhì)量,降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

    雖有研究報(bào)道PBRTQC對(duì)項(xiàng)目計(jì)算方法目前暫無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)[3],但謝葉紅等[13]通過(guò)MM及MA兩種方法對(duì)血脂的研究表明,二者總體趨勢(shì)一致。在本研究中,我們對(duì)MM和IQC在Ca和P失控判斷能力和及時(shí)性進(jìn)行了比較,結(jié)果表明MM判斷失控能力較IQC靈敏[13],二者對(duì)失控判斷的一致性較差,無(wú)論是系統(tǒng)誤差還是隨機(jī)誤差的檢出次數(shù),IQC均不及MM,與張艷等[14]使用MA法結(jié)果略有差別,其研究結(jié)果表明IQC隨機(jī)誤差檢出能力優(yōu)于MA。有研究表明[15],使用不同的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷結(jié)果,可能會(huì)影響方案的有效性。同時(shí)因IQC存在基質(zhì)效應(yīng),故可能無(wú)法及時(shí)準(zhǔn)確地反應(yīng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)情況。雖本研究顯示MM對(duì)Ca和P的失控檢出次數(shù)優(yōu)于IQC,但有學(xué)者研究表明患者群體數(shù)據(jù)不穩(wěn)定,個(gè)體間變異較大[16-17],甚至與患者臨床狀態(tài)相關(guān)[18],同時(shí)本研究還顯示IQC對(duì)隨機(jī)誤差的識(shí)別時(shí)間早于MM,因此需結(jié)合二者優(yōu)點(diǎn)提高檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性[2]。研究中MM法2022年12月開(kāi)始Ca,P均出現(xiàn)偏低且失控,提示可能為系統(tǒng)誤差導(dǎo)致偏移趨勢(shì),經(jīng)回顧發(fā)現(xiàn)此時(shí)間段實(shí)驗(yàn)室更換新批號(hào)質(zhì)控品。本研究局限性在于僅對(duì)Ca和P進(jìn)行分析,檢測(cè)指標(biāo)局限;但研究基于患者數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量控制,僅需對(duì)患者數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,不需消耗額外試劑及耗材,不僅能使醫(yī)療資源應(yīng)用最大化,還能更準(zhǔn)確反映患者結(jié)果的可靠性,可在臨床較好地推廣應(yīng)用。

    綜上所述,MM對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員監(jiān)測(cè)測(cè)量狀態(tài)來(lái)說(shuō)是一種有效手段,對(duì)提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理也較實(shí)用,可作為IQC的一種有效補(bǔ)充。

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