自制新型冠狀病毒抗體檢測質(zhì)控品及其臨床應(yīng)用評價

丁瑋潔，夷 崢，王雪亮，沈興中，黃維綱（1.上海市臨床檢驗中心，上海 200126，2.上海市實驗醫(yī)學(xué)研究院，上海 200126；.中國測試技術(shù)研究院，成都 610021）

新型冠狀病毒肺炎（coronavirus disease 2019,COVID-19）是一種由新型冠狀病毒（severe acute respiratory syndrome corona virus 2，SARS-CoV-2）引起的急性呼吸道傳染病，作為急性呼吸道性傳染病已納入《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病[1]。人體在感染病毒后，通常會產(chǎn)生特異性抗體IgM和IgG，對其的檢測方法具有穩(wěn)定、便捷、快速的優(yōu)點，適用于大規(guī)模篩查和病程監(jiān)測[2-3]。SARS-CoV-2基因組至少編碼4種結(jié)構(gòu)蛋白：棘突蛋白（spike protein,S蛋白）、小包膜糖蛋白（envelope protein,E蛋白）、膜糖蛋白（membrance protein,M蛋白）以及核衣殼蛋白（nucleocapsid protein,N蛋白）。N蛋白和S蛋白是SARS-CoV-2檢測的主要抗原位點[4]。截止2023年2月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)23個生產(chǎn)廠家的34個SARS-CoV-2抗體檢測試劑盒。采用的檢測方法主要是膠體金法和化學(xué)發(fā)光法。在這23個生產(chǎn)廠家中，僅有4個廠家的試劑盒中包含有各自檢測系統(tǒng)適用的SARS-CoV-2抗體檢測質(zhì)控品。對于這四個廠家質(zhì)控品在其它系統(tǒng)中的適用性，并無研究文獻(xiàn)報道。本研究的目的在于制備一種SARS-CoV-2抗體檢測質(zhì)控品，其可適用于各主流的化學(xué)發(fā)光和膠體金檢測系統(tǒng)，且性能指標(biāo)滿足臨床日常質(zhì)量控制的要求。

文化和旅游是相互協(xié)調(diào)融合，密不可分的，文化結(jié)合旅游，使文化充滿活力，旅游充滿魅力。充分挖掘修水縣特有的紅色文化游、花燈文化游、山歌文化游、剪紙文化游，把特有的文化傳承融入當(dāng)?shù)氐穆糜伟l(fā)展中去，促進(jìn)當(dāng)?shù)匚幕a(chǎn)業(yè)與旅游的融合發(fā)展，推動了文化旅游的建設(shè)，形成修水特有的文化標(biāo)識。

1 材料和方法

1.1 質(zhì)控物 SARS-CoV-2抗體檢測質(zhì)控品和調(diào)查品按檢測靶標(biāo)抗體分為：SARS-CoV-2 IgM抗體、SARS-CoV-2 IgG抗體和SARS-CoV-2總抗體。分別加入等量抗SARS-CoV-2 NP單克隆抗體和抗SARS-CoV-2 刺突單克隆抗體的IgG或（和）IgM陽性質(zhì)控物，用PBS（pH=7.4）緩沖液按比例稀釋來制備相關(guān)質(zhì)控品和調(diào)查品。

抗SARS-CoV-2 NP單克隆抗體（IgG和IgM陽性質(zhì)控）和抗SARS-CoV-2 NP 刺突單克隆抗體（IgG和IgM 陽性質(zhì)控）購自近岸蛋白質(zhì)科技有限公司。

1.2 儀器與試劑 本研究所用SARS-CoV-2抗體檢測試劑盒和檢測系統(tǒng)詳見表1。

1.3 方法

1.3.1 適用性評價：取3支質(zhì)控品，每支重復(fù)檢測2次。檢測結(jié)果符合率為100%，則表明質(zhì)控品適用于該檢測系統(tǒng)。

1.3.2 均勻性評價

在1928年的“文學(xué)革命”論爭中，后期創(chuàng)造社要重新定義文學(xué)的本質(zhì)與無產(chǎn)階級文學(xué)性質(zhì)。辛克萊的“一切藝術(shù)皆是宣傳”的文藝?yán)碚撜纤麄円?，于是他們片面截取辛克萊的文藝觀，并進(jìn)行大肆宣傳。李初梨在《怎樣地建設(shè)革命文學(xué)》提出：“一切的藝術(shù)，都是宣傳?！薄盁o產(chǎn)階級文學(xué)是：未完成他主體階級的歷史使命，不是觀照的——表現(xiàn)的態(tài)度，而以無產(chǎn)階級的階級意識，產(chǎn)生出來的一種斗爭的文學(xué)?！盵18]忻啟介在《無產(chǎn)階級藝術(shù)論》中甚至宣稱：“無產(chǎn)階級的藝術(shù)，是有為無產(chǎn)階級解放的宣傳煽動的效果。宣傳煽動的效果愈大，那么，這無產(chǎn)階級藝術(shù)的價值愈高?！盵19]此外，創(chuàng)造社的其他成員和太陽社成員也在大力宣揚文學(xué)的宣傳性與階級性。

2.4 調(diào)查品回報情況

2.3.2 反復(fù)凍融穩(wěn)定性：質(zhì)控品反復(fù)凍融0～15次的穩(wěn)定性檢驗結(jié)果見表3。與第0次檢出數(shù)據(jù)相比，檢驗結(jié)果的均P＞ 0.05，表明質(zhì)控品反復(fù)凍融15次的差異無統(tǒng)計學(xué)意義，t值均小于t臨界值[t0.05（n1+n2-2）t0.05（10）=2.228]，穩(wěn)定性符合要求。

1.3.2.2 化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)：取10支質(zhì)控品，每支檢測2次。參照CNAS-GL03《能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價指南》[5]中關(guān)于均勻性的單因素方差分析法評價。根據(jù)所得結(jié)果計算F值。給定顯著性水平α=0.05，若計算的F值＜F臨界值（α=0.05）[F0.05（9，10）=3.02]，則表明樣品是均勻的。

將數(shù)據(jù)結(jié)果錄入SPSS22.0數(shù)據(jù)庫處理，以χ2檢驗計數(shù)資料，以例數(shù)百分比形式表示，以t檢驗計量資料，以±s形式表示，以P＜0.05為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

1.3.3 穩(wěn)定性評價

1.3.3.1 開瓶穩(wěn)定性：取3支質(zhì)控品，分別在0，1，2，3，5，7，10，14天檢測，每支檢測2次，每次檢測結(jié)束后放2～8℃保存。

1.3.3.2 反復(fù)凍融穩(wěn)定性：取3支質(zhì)控品，分別反復(fù)凍融0，3，7，15次的質(zhì)控品，每支檢測2次。

1.3.4.2 結(jié)果匯總：檢測結(jié)果按陰性和陽性進(jìn)行結(jié)果上報，以結(jié)果與“預(yù)期結(jié)果”的符合率性匯總。采用化學(xué)發(fā)光法檢測的參評實驗室，需同時上報檢測結(jié)果的“S/Co”值，否則認(rèn)為回報結(jié)果無效。

1.3.3.4 穩(wěn)定性判斷依據(jù)：參照CNAS-GL03《能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價指南》[5]關(guān)于穩(wěn)定性的t檢驗法（二個平均值之間的一致性）評價。根據(jù)所得結(jié)果計算t值。給定顯著性水平α=0.05，若計算的t值＜t臨界值t0.05（n1+n2-2）t0.05（10）=2.228，則表明樣品是穩(wěn)定的。

2.2.1 膠體金檢測系統(tǒng)：IgM抗體質(zhì)控品、IgG抗體質(zhì)控品、總抗體質(zhì)控品均適用于膠體金檢測系統(tǒng)（D），結(jié)果顯示SARS-CoV-2抗體檢測質(zhì)控品在膠體金檢測系統(tǒng)中的均勻性符合相關(guān)要求。

1.3.4 調(diào)查品下發(fā)及結(jié)果匯總

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析 計量數(shù)據(jù)采用均數(shù) ± 標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，采用Microsoft Excel 2010軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。計數(shù)資料以率（%）表示。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

1.3.3.3 長期穩(wěn)定性：在-20℃凍存質(zhì)控品，在0，7，14，28，60，90，120，150，180天，各取3支質(zhì)控品，每支檢測2次。

綜上所述，醫(yī)護(hù)人員需要密切關(guān)注氣管插管患者的病情，給與科學(xué)合理精心的護(hù)理，注意基礎(chǔ)護(hù)理、氣管插管之后的濕化，感染的預(yù)防，以及各種并發(fā)癥的護(hù)理等等。同時需要關(guān)注患者的飲食，根據(jù)患者情況給與鼻飼、喂養(yǎng)和自理等，一切依照不同患者的情況選擇不同的方案。應(yīng)該遵循從流食到普食的原則。患者的心理狀態(tài)作為新時代的醫(yī)護(hù)人員液應(yīng)關(guān)注，加強同患者的溝通，對于患者和親屬可給與一定適度的相關(guān)知識教育，對于其疑問應(yīng)耐心科學(xué)的解答以及建立隨訪制度。如此多方面綜合的給與患者關(guān)懷，減輕患者痛苦，減輕家庭社會負(fù)擔(dān)，提高其生存率以及生存質(zhì)量。

1.3.4.1 下發(fā)：隨上海市臨床檢驗中心2021年上半年度室間質(zhì)量評價樣品一同下發(fā)。

2 結(jié)果

2.1 適用性結(jié)果 IgM抗體質(zhì)控品適用的檢測系統(tǒng)有B，D，E，H，K，M，O和Q。IgG抗體質(zhì)控品適用的檢測系統(tǒng)有B，C，D，E，G，J，L，N和P?？偪贵w質(zhì)控品適用的檢測系統(tǒng)有A，D，F(xiàn)和I。SARS-CoV-2抗體檢測質(zhì)控品在上述檢測系統(tǒng)中的結(jié)果符合率均為100%。

首先，“審執(zhí)分離”已經(jīng)逐漸成為民事訴訟理論界和實踐層面的共識，“審判的歸審判、執(zhí)行的歸執(zhí)行”是審執(zhí)分離改革的基本要求。[11]《民事訴訟法》及其司法解釋對執(zhí)行依據(jù)明確作出了具體的規(guī)范，提出了明確的要求，這實際上是對人民法院裁判文書的具體要求，而執(zhí)行依據(jù)可執(zhí)行性的欠缺屬于審判權(quán)沒有用盡，并不在執(zhí)行權(quán)的管轄范圍之內(nèi)，依然屬于審判權(quán)的范疇之內(nèi)。因此，當(dāng)執(zhí)行依據(jù)出現(xiàn)不明確的情形時，仍然需要啟動審判權(quán)，在審判權(quán)的權(quán)限范圍之內(nèi)加以解決。

2.2 均勻性結(jié)果

傳統(tǒng)教學(xué)模式的出發(fā)點，在教學(xué)中忽視了學(xué)生的主體地位，沒有很好地解決“學(xué)生如何去學(xué)”這一問題，導(dǎo)致學(xué)生在被動學(xué)完課程后仍不能熟練地綜合應(yīng)用課程的內(nèi)容、原理和方法。學(xué)生主動性不足，必然導(dǎo)致學(xué)習(xí)效率不高。

2.2.2 化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)：采用檢測系統(tǒng)J評價IgM抗體質(zhì)控品的均勻性，檢測結(jié)果（S/Co）為397.67±23.83（F=0.77，P=0.74）。采用檢測系統(tǒng)K評價IgG抗體質(zhì)控品的均勻性，檢測結(jié)果（S/Co）為2.80±0.23（F=0.38，P=0.76）。采用檢測系統(tǒng)I評價總抗體質(zhì)控品的均勻性，檢測結(jié)果（S/Co）為36.09±0.50（F=0.55，P=0.91）。三種SARS-CoV-2抗體檢質(zhì)控品的P值均大于0.05，表明其檢測結(jié)果的樣本內(nèi)和樣本間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義，F(xiàn)值均小于F臨界值（F0.05（9，10）=3.02），均勻性符合要求。

另外，在地表圈定了1條石墨低品位礦體(M6)，位于II號礦化帶南部，礦體呈脈狀EW向展布，推測長度為196m，真厚度為4.69m，向西尖滅，固定碳品位為5.34%。

2.3 穩(wěn)定性結(jié)果

2.3.1 開瓶穩(wěn)定性：質(zhì)控品開瓶14天內(nèi)的穩(wěn)定性檢驗結(jié)果見表2。與第0天檢出數(shù)據(jù)相比，檢驗結(jié)果均P＞ 0.05，表明質(zhì)控品開瓶14天內(nèi)的差異無統(tǒng)計學(xué)意義，t值均小于t臨界值t0.05（n1+n2-2）t0.05（10）=2.228，穩(wěn)定性符合要求。

表2 SARS-CoV-2抗體檢測質(zhì)控品開瓶穩(wěn)定性檢驗結(jié)果（±s）

開瓶時間（天）IgM抗體質(zhì)控品IgG抗體質(zhì)控品檢驗結(jié)果t值P值檢驗結(jié)果t值P值0 396.726±25.394//2.836±0.228//1 411.132±14.2741.2110.252.617±0.1801.8430.10 2 380.594±22.6461.1610.272.774±0.1600.5380.60 3 386.793±19.7350.7560.472.856±0.1420.1820.86 5 388.889±23.9210.5500.592.758±0.1580.6810.51 7 385.006±11.5241.0291.002.922±0.2300.6551.00 10385.016±22.1030.8520.412.662±0.1271.6310.13 14378.355±2.8951.7610.272.638±0.0861.9850.14

引起漩渦的因素復(fù)雜多樣，但在進(jìn)水流道前池水面產(chǎn)生的漩渦為水面漩渦，水面漩渦類型劃分見文獻(xiàn)[10]。考慮漩渦產(chǎn)生的最惡劣條件，本文對最低運行水位時的最大流量工況進(jìn)行了模型漩渦測試。測試結(jié)果如圖5所示。

表3 SARS-CoV-2抗體檢測反復(fù)凍融穩(wěn)定性檢驗結(jié)果（±s）

表3 SARS-CoV-2抗體檢測反復(fù)凍融穩(wěn)定性檢驗結(jié)果（±s）

IgM抗體質(zhì)控品IgG抗體質(zhì)控品檢驗結(jié)果t值P值檢驗結(jié)果t值P值0 396.726±25.394//2.674±0.121//3 396.472±11.3780.0220.982.625±0.0690.8600.41 7 395.011±20.7290.1280.902.634±0.3110.2960.77 15382.562±16.5931.1440.282.687±0.2270.1220.90反復(fù)凍融次數(shù)（次）

2.3.3 長期穩(wěn)定性：質(zhì)控品保存180天內(nèi)的穩(wěn)定性檢驗結(jié)果見表4。與第0天檢出數(shù)據(jù)相比，檢驗結(jié)果的均P＞ 0.05，表明質(zhì)控品長期保存180天的差異無統(tǒng)計學(xué)意義，t值均小于t臨界值t0.05（n1+n2-2）t0.05（10）=2.228，穩(wěn)定性符合要求。

表4 SARS-CoV-2抗體檢測質(zhì)控品長期穩(wěn)定性檢驗結(jié)果（±s）

表4 SARS-CoV-2抗體檢測質(zhì)控品長期穩(wěn)定性檢驗結(jié)果（±s）

IgM抗體質(zhì)控品IgG抗體質(zhì)控品檢驗結(jié)果t值P值檢驗結(jié)果t值P值0 385.482±5.741//2.836±0.228//7 378.641±10.1431.4380.282.632±0.1731.7420.11 14381.415±6.5171.1470.382.624±0.1891.7480.11 28392.440±7.7341.7690.232.999±0.1111.5810.14 60377.847±9.8351.6420.252.956±0.0921.1960.26 90389.447±15.0870.6020.642.643±0.1181.8340.12 120376.912±17.8451.1200.402.649±0.0511.9500.15 150369.892±17.8451.2880.332.681±0.1781.3080.34 180372.661±26.0481.1770.372.838±0.0710.0240.98保存天數(shù)（天）

1.3.2.1 膠體金檢測系統(tǒng)：取10支質(zhì)控品，每支檢測1次。檢測結(jié)果符合率為100%，則表明樣品均勻性符合要求。

2.4.1 參評實驗室總體回報情況：按檢測方法分別評價，膠體金檢測系統(tǒng)有85家回報IgM和IgG抗體調(diào)查品結(jié)果，13家回報總抗體調(diào)查品結(jié)果?；瘜W(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)有12家回報IgM和IgG抗體調(diào)查品結(jié)果，10家回報總抗體調(diào)查品結(jié)果。在上述回報結(jié)果中，有8家同時回報IgM和IgG調(diào)查品在化學(xué)發(fā)光和膠體金檢測系統(tǒng)中的結(jié)果，見表5。

表5 IgM抗體、IgG抗體調(diào)查品在膠體金和化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)中的檢驗結(jié)果

2.4.2 結(jié)果評價與分析：IgM抗體調(diào)查品：膠體金檢測系統(tǒng)中有B（44），D（7），E（32）和其它（2）共計4個檢測系統(tǒng)，其中84家（98.82%）檢測結(jié)果與預(yù)期結(jié)果一致，一家（檢測系統(tǒng)：其它）檢測結(jié)果與預(yù)期不一致?；瘜W(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)中有L（3），N（3），J（4），P（1）和其它（1）共計5個檢測系統(tǒng)，其中10家（83.33%）檢測結(jié)果與預(yù)期結(jié)果一致，2家（檢測系統(tǒng)N）檢測結(jié)果與預(yù)期不一致。

IgG抗體調(diào)查品：在膠體金檢測系統(tǒng)中有B（44），D（7），E（32）和其它（2）共計4個檢測系統(tǒng)，其中63家（74.12%）檢測結(jié)果與預(yù)期結(jié)果一致，22家（檢測系統(tǒng)B）檢測結(jié)果與預(yù)期不一致。在化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)中，有M（3），O（3），K（4），Q（1）和其它（1）共計5個檢測系統(tǒng)，其中9家（75.00%）檢測結(jié)果與預(yù)期結(jié)果一致，3家檢測結(jié)果與預(yù)期不一致，分別為檢測系統(tǒng)O（1家）和檢測系統(tǒng)K（2家）。

總抗體調(diào)查品：在膠體金檢測系統(tǒng)中，有A（8），B（2），F(xiàn)（2）和其他（1）共計4個檢測系統(tǒng)。其中5家（46.15%）檢測結(jié)果與預(yù)期結(jié)果一致。8家與檢測結(jié)果不一致，分別為檢測系統(tǒng)A（7家）和檢測系統(tǒng)B（1家）。在化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)中，有3家未上報化學(xué)發(fā)光值（S/CO值），結(jié)果回報無效。7家（100%，檢測系統(tǒng)I）檢測結(jié)果與預(yù)期結(jié)果一致。

IgM抗體調(diào)查品在化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)N中有66.7%（2/3）的預(yù)期結(jié)果不符合率。IgG抗體調(diào)查品在膠體金檢測系統(tǒng)B中有50%（22/44）的預(yù)期結(jié)果不符合率。總抗體調(diào)查品在膠體金檢測系統(tǒng)A中有87.5%（7/8）的預(yù)期結(jié)果不符合率。為排除由人員操作、調(diào)查品本身、實驗室環(huán)境造成的檢測誤差，對比同一實驗室對同一調(diào)查品在不同檢測系統(tǒng)中的回報結(jié)果。在回報結(jié)果中，同一參評實驗室的同一調(diào)查品在不同檢測系統(tǒng)中的檢出結(jié)果不一致，也與預(yù)期結(jié)果不符。調(diào)查品在個別檢測系統(tǒng)中出現(xiàn)“假陰性”的情況。進(jìn)一步觀察其在化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)中的“S/Co值”，該數(shù)值小于1但接近于1，表明調(diào)查品濃度接近于該檢測系統(tǒng)的最低檢出限。因此，認(rèn)為檢測結(jié)果與預(yù)期結(jié)果的不一致與檢測系統(tǒng)本身的最低檢出限、靈敏度有關(guān)。

3 討論

檢測特異性抗體可明確患者是否“近期或既往感染過SARS-CoV-2”，有助于核酸檢測陰性但臨床上疑似患者的確診。IgM抗體檢測陽性往往表明患者最近暴露于SARS-CoV-2，而IgG抗體檢測陽性表明患者2周前可能接觸過病毒[6-8]。因此，自《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》起將抗體檢測結(jié)果納入確診病例的診斷標(biāo)準(zhǔn)以及疑似病例的排除標(biāo)準(zhǔn)[9]。大量研究表明在新冠肺炎診療過程中，抗體檢測可輔助彌補核酸檢測的不足[10-11]。利用抗體檢測可快速地對疑似患者進(jìn)行篩查，且其檢測結(jié)果可以作為推測患者病毒感染過程信息的依據(jù)[12]。因此，本研究旨在制備一種適用于各主流SARS-CoV-2抗體檢測系統(tǒng)的質(zhì)控品，其性能指標(biāo)應(yīng)符合臨床質(zhì)量控制要求。

3.產(chǎn)品品質(zhì)逐步提升。全市水產(chǎn)品養(yǎng)殖無公害產(chǎn)地認(rèn)定面積近萬畝、產(chǎn)品認(rèn)證16個，有機食品認(rèn)證1個，注冊“雁蕩湖”“楚泉”“神鰲”牌產(chǎn)品商標(biāo)3個。創(chuàng)建省、部級健康養(yǎng)殖示范場達(dá)到10家，創(chuàng)建宜昌市水產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化養(yǎng)殖示范基地12家。

膠體金法和化學(xué)發(fā)光法是目前主流的SARSCoV-2抗體檢測方法。膠體金法具有無需任何儀器設(shè)備直接進(jìn)行檢測并觀察結(jié)果的優(yōu)點，化學(xué)發(fā)光法具有高通量、自動化、可定量、靈敏度高等優(yōu)點。閆琦等[13]認(rèn)為膠體金法和化學(xué)發(fā)光法兩種檢測方法具有一致性，均可用于SARS-CoV-2核酸檢測陰性疑似病例的補充檢查。穩(wěn)定性是評價質(zhì)控物的關(guān)鍵指標(biāo)之一。本研究中結(jié)果證實自制質(zhì)控品在-20℃的條件下，可穩(wěn)定保存180天，開瓶后可在2～8℃穩(wěn)定保存14天，且可反復(fù)凍融15次，這表明其穩(wěn)定性良好。依據(jù)SARS-CoV-2結(jié)構(gòu)特性，在質(zhì)控品制備時分別加入S型和N型蛋白抗體，以提高其檢出率。LIU等[14]評估了兩種基于不同抗原N蛋白、S蛋白的ELISA試劑盒COVID-19的檢測結(jié)果，結(jié)果發(fā)現(xiàn)214例確診新冠肺炎患者使用S蛋白抗原的試劑盒陽性率均高于N蛋白，建議聯(lián)合二者檢測提高檢出率。本研究結(jié)果顯示自制質(zhì)控品適用性良好，可通用于17種SARS-CoV-2抗體檢測系統(tǒng)。此外，其均勻性也較為良好。以上結(jié)果均表明自制質(zhì)控品性能指標(biāo)符合臨床質(zhì)量控制要求。

對于定性項目而言，其陽性質(zhì)控物一般采用弱陽性標(biāo)本，陰性質(zhì)控物一般采用不含被測物質(zhì)的生物材料或陰性標(biāo)本，以監(jiān)測試劑靈敏度和特異度。在開展SARS-CoV-2抗體檢測項目時，選擇合適的質(zhì)控品濃度就顯得尤為重要，特別是在弱陽質(zhì)控品濃度的選擇上。本研究采用稀釋SARS-CoV-2抗體的方法制備SARS-CoV-2抗體檢測調(diào)查品，用以評價各檢測系統(tǒng)的自身性能指標(biāo)，尋找合適的質(zhì)控品濃度?；貓蠼Y(jié)果顯示無“假陽性”情況出現(xiàn)，在個別檢測系統(tǒng)中出現(xiàn)了“假陰性”問題。相關(guān)文獻(xiàn)報道包被抗原[15-16]、體外重組蛋白表達(dá)系統(tǒng)[17]、檢測方法設(shè)計原理（雙抗原夾心法、間接法、捕獲法等）[18]都會對檢測試劑盒的靈敏度、特異度產(chǎn)生影響。此外，實際檢測結(jié)果與預(yù)期結(jié)果不符還可能與調(diào)查品的保存和運輸、人員操作和儀器校準(zhǔn)等因素有關(guān)[19]。

質(zhì)量控制是保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確可比的必要手段，質(zhì)控品是其中一個重要環(huán)節(jié)[20]。有效的質(zhì)量控制活動能確保檢測結(jié)果的可靠性，將SARS-CoV-2抗體檢測質(zhì)控品應(yīng)用于室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價中，有利于得到準(zhǔn)確且可靠的檢測結(jié)果，可有效提高實驗室SARS-CoV-2抗體檢測水平。今后我們還將通過加入蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑等來實現(xiàn)進(jìn)一步延長SARS-CoV-2抗體檢測質(zhì)控品的穩(wěn)定性的目的，從而更好地應(yīng)用于相關(guān)項目的質(zhì)量保證中。此外，本研究也為其它抗體類檢測項目的質(zhì)控品制備提供了參考借鑒，預(yù)期將在相關(guān)項目的質(zhì)量保證中發(fā)揮重要作用。

初夏，初三畢業(yè)班開家長會，張盈盈著一身被她改良的薄料緊身唐裝昂揚地走進(jìn)教室，那衣服布料上花團(tuán)錦簇，分外耀眼。蒲琳的座位在教室中間，張盈盈往那兒一坐，周圍都成了綠葉。蒲琳都能聽到同學(xué)們嘁嘁喳喳的議論，和那些綠葉們心里的嫉妒和嘲諷。