我國《統(tǒng)計商品目錄》與美國《協(xié)調關稅表》第98、99章的對比研究
——基于生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口監(jiān)管優(yōu)化角度

儲慧莉 申屠媛 杜 佳 蘇 欣

海關稅則是各國在本國國際貿(mào)易商品分類目錄的基礎上加上關稅稅率所形成的,有著用于對進出口商品進行計征關稅、貿(mào)易統(tǒng)計和海關監(jiān)管等功能。目前包括中國在內的200多個國家、地區(qū)將《商品名稱及編碼協(xié)調制度》(1)英文全稱Harmonized Commodity Description and Coding System,簡稱HS,是世界海關組織(WCO)主持編制的一部多用途國際貿(mào)易商品分類目錄,被稱為國際貿(mào)易的“標準語言”。(以下簡稱《協(xié)調制度》)作為本國、地區(qū)編制稅則和貿(mào)易統(tǒng)計目錄的基礎;眾多國際經(jīng)濟貿(mào)易聯(lián)盟及國際組織(如歐盟等)采用《協(xié)調制度》作為經(jīng)濟貿(mào)易統(tǒng)計分析和貿(mào)易監(jiān)控的重要工具。上述國家、地區(qū)和組織的進出口稅則以《協(xié)調制度》為基礎編制,共有97個章節(jié)。而第98、99章由各國根據(jù)實際情況如貿(mào)易統(tǒng)計、立法等需要自主增設,不受《協(xié)調制度》的約束,我國的第98、99章是根據(jù)海關統(tǒng)計需要設置的,設立在《中國人民共和國海關統(tǒng)計商品目錄》(以下簡稱《統(tǒng)計商品目錄》)中。因此,各國家地區(qū)的這兩個章節(jié)設置差異較大,這也在一定程度上反映了各自的國際貿(mào)易情況和政策導向。

2022年5月10日,國家發(fā)改委發(fā)布關于印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》的通知,通知指出“以城市為載體布局建設生物經(jīng)濟先導區(qū),圍繞生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物環(huán)保等領域開展科技創(chuàng)新和改革試點,引領我國生物經(jīng)濟發(fā)展壯大”。隨著國家對生物醫(yī)藥的重視和生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,國內生物醫(yī)藥企業(yè)也在不斷加大研發(fā)力度,進口的生物醫(yī)藥研發(fā)用物品日趨多種多樣,但隨之而來的是生物醫(yī)藥研發(fā)用物品的進口困境。

因此,本文探索如何通過第98、99章的合理設置來解決此困境。通過對中美兩國第98、99章的設置情況進行研究分析比較,為優(yōu)化我國第98、99章的設置提供一定的借鑒,進而讓更為優(yōu)化的設置為國內研發(fā)用品進口打通阻礙節(jié)點,推動有效市場和有為政府更好結合,順應全球生物技術加速演進趨勢、實現(xiàn)高水平科技自立自強。

一、我國《統(tǒng)計商品目錄》第98、99章的概況

(一)我國《統(tǒng)計商品目錄》在第98、99章的應用和演變

我國自1992年1月1日起實施《協(xié)調制度》,據(jù)此編制《中華人民共和國進出口稅則》(以下簡稱《稅則》)及《統(tǒng)計商品目錄》?！督y(tǒng)計商品目錄》是海關統(tǒng)計進出口商品年度分類目錄,1980年—1991年以聯(lián)合國制定的《國際貿(mào)易標準分類》(SITC)為基礎編制,1992年以來以海關合作理事會(世界海關組織)制定的《協(xié)調制度》為基礎編制。

海關統(tǒng)計商品編碼采用8位層級結構。第1章至第97章的8位編碼與《稅則》完全一致,第98章和99章是根據(jù)我國海關統(tǒng)計需要設置的,《統(tǒng)計商品目錄》《稅則》與《協(xié)調制度》的關系如圖1所示。

圖1 《統(tǒng)計商品目錄》《稅則》《協(xié)調制度》關系示意圖

第98章和第99章均屬于《統(tǒng)計商品目錄》的第二十二類“特殊交易品及未分類商品”,第98章名稱為“特殊交易品及未分類商品”,具體設置如表1所示。

表1 《中華人民共和國統(tǒng)計商品目錄(2022年版)》第98章設置

第99章名稱為“跨境電商B2B簡化申報商品”,具體設置如表2所示。

表2 《中華人民共和國統(tǒng)計商品目錄(2022年版)》第99章設置

1.品目98.01的應用及演變

品目98.01的設立歷史最久,自1992年1月1日起我國根據(jù)《協(xié)調制度》編制《統(tǒng)計商品目錄》以來,第98章在1993年版的《統(tǒng)計商品目錄》中首次出現(xiàn),設立之初的8位編碼是9801.0010,商品名稱是“單項記錄商品價值在人民幣2000元及以下的非稅、非證進口商品”,如圖2所示。

圖2 《統(tǒng)計商品目錄(1993年版)》第98章設置情況

2002年,品目98.01項下增加了2個8位商品編碼,即9801.0090“其他未分類商品”和9801.3000“流通中的貨幣現(xiàn)鈔(不統(tǒng)計)”,如圖3所示。

圖3 《統(tǒng)計商品目錄(2002年版)》品目98.01設置情況

2018年4月,原檢驗檢疫職能劃入海關之后,為筑牢口岸檢疫防線,保障我國生物安全,根據(jù)海關總署公告2020年第46號(2)《關于公布〈特殊物品海關商品編號和檢驗檢疫名稱對應表〉的公告》,海關總署公告2020年第46號,2020年3月28日發(fā)布。的規(guī)定(后廢止,現(xiàn)行規(guī)定為海關總署公告2023年第28號(3)《關于公布〈特殊物品海關檢驗檢疫名稱和商品編號對應名錄〉的公告》,海關總署公告2023年第28號,2023年4月2日發(fā)布。),在10位HS商品編號9801009000下增設了3位擴展碼,進一步對應特殊物品的檢驗檢疫名稱(表3)。

表3 特殊物品海關檢驗檢疫名稱和商品編號對應名錄(9801.0090.00)

2.第98章其他品目及第99章的應用及演變

品目98.02于2021年增列,在此之前對應的商品編碼為9801.3000。品目98.03包括出口的定制型軟件、檢測報告、藍圖及類似品,2021年之前,本品目僅包括出口定制型軟件。品目98.04于2015年增列。品目98.05于2019年增列。

第99章于2020年7月增列。

(二)我國對于第98、99章的使用情況(4)海關總署官方網(wǎng)站海關統(tǒng)計數(shù)據(jù)在線查詢平臺,http://43.248.49.97。

1.品目98.01使用情況

我國運用第98、99章主要為統(tǒng)計需要,自2002年至2021年,品目98.01“未分類商品”項下全國的商品進出口總額為2.27萬億元,具體如圖4所示。

圖4 2002-2021年品目98.01項下全國進出口金額

其中品目98.01項下目前有9801.0010和9801.0090兩個8位編碼,具體進出口數(shù)據(jù)見圖5。

圖5 2002-2021年品目98.01項下8位商品編碼全國進出口金額

2.品目98.02和98.03的使用情況

品目98.02“流通中的貨幣現(xiàn)鈔”和品目98.03“定制型軟件、檢測報告、藍圖及類似品(僅用于出口)”均為海關單項統(tǒng)計,此部分數(shù)據(jù)未能查詢到。

3.品目98.04和98.05的使用情況

品目98.04“低值簡易通關商品”于2015年增列,自2015年至2021年,該品目項下全國進出口總額為1.03萬億元。品目98.05“個人跨境電商商品”于2019年增列,自2019年至2021年,該品目項下全國進出口總額共計1577.12億元。

4.第99章品目99.00使用情況

品目99.00“跨境電商B2B簡化申報商品”于2020年7月增列,自增列至2021年,該品目項下全國進出口總額共計200.39億元。

二、美國《協(xié)調關稅表》第98、99章的概況

因國外第98、99章的設置差異較大,本文在研究階段選取了美國、新加坡、以色列、印度、歐盟等五個國家(組織)進行探索,研究對象涵蓋了發(fā)達國家、發(fā)展中國家和國際組織,通過了解這些經(jīng)濟體對于第98、99章的設置情況,以期對我國的第98、99章的設置給予一定的借鑒和啟發(fā)。以上國家(組織)設置情況相同點在于不受《協(xié)調制度》約束,僅在本國(成員國)內部通用,都具有統(tǒng)計功能。其對比情況如表4所示。

表4 國外第98章、99章概況對比

表5 美國《協(xié)調關稅表》第98章分章設置情況表

綜上所述,美國第98、99章已經(jīng)形成一個較為完善的體系,較新加坡、以色列、印度和歐盟而言,其數(shù)量更多,結構更完整,故選擇美國第98、99章進行深入分析。

(一)美國《協(xié)調關稅表》在第98、99章的具體體現(xiàn)

1.美國《協(xié)調關稅表》設置了本國規(guī)則,其中規(guī)定可按貨物用途歸類

美國《協(xié)調關稅表》(英文全稱Harmonized Tariff Schedule of the United States,簡稱HTSUS)的歸類總規(guī)則由HS歸類總規(guī)則(General Rules of Interpretation)和美國附加規(guī)則(Additional U.S.Rules of Interpretation)組成。美國附加規(guī)則的內容(5)Harmonized Tariff Schedule of the United States Basic Revision 2 (2022)General Rules of Interpretation, https://hts.usitc.gov/view/General%20Notes?release=2022HTSARev4,Accessed 19 May 2022.是:(1)根據(jù)監(jiān)管貨物所屬同類或同種貨物在進口到美國或進口之前的用途(實際用途除外)進行歸類,且其監(jiān)管用途為主要用途。(2)根據(jù)實際用途歸類時,該監(jiān)管貨物需滿足的條件是貨物進口到美國時的申報實際用途,且需要按照實際用途使用,此外貨物自進口之日起3年內需提交相關證明。(3)物品零件的規(guī)定包含了專用或主要用于該物品零件的產(chǎn)品,但是對于“零件”或“零件和附件”規(guī)定的不得優(yōu)于對該零件的具體規(guī)定。(4)第十一類中關于兩種或兩種以上紡織材料組成混合物的規(guī)定同樣適用于任何有關紡織材料的商品歸類。

由此可見,美國在遵循HS歸類總規(guī)則的基礎上,又附加了美國規(guī)則,美國附加規(guī)則中有一種新設置的歸類方式是按照貨物使用用途歸類。

2.美國《協(xié)調關稅表》第98、99章設置情況

第98章為“特殊分類規(guī)定”,第98章的章注由美國注釋(U.S.Notes)和統(tǒng)計注釋(Statistical Notes)兩部分組成。其美國注釋的第一條規(guī)定:本章的規(guī)定不受HS歸類總規(guī)則3(a)(6)其內容為:列名比較具體的品目,優(yōu)先于列名一般的品目。但是,如果兩個或者兩個以上的品目都僅述及混合或組合貨品所含的某部分材料或物質,或零售的成套貨品中的部分貨品,即使其中某個品目對該貨品描述得更為全面、詳細,這些貨品在有關品目的列名應視為同樣具體。的限制。本章任何條款中描述的任何物品,如果符合其中的條件和要求以及任何適用的條例,都可以在上述條款中進行分類。第98章共有23個分章,各章節(jié)名稱如下表所示。

第99章為“臨時立法;根據(jù)貿(mào)易立法作出的臨時修改;根據(jù)《農(nóng)業(yè)調整法》修訂版第22節(jié)制定的其他進口限制”。第99章的章注同樣由美國注釋(U.S.Notes)和統(tǒng)計注釋(Statistical Notes)兩部分組成。其美國注釋共兩條:第一條解釋了本章涉及的是根據(jù)法律和經(jīng)授權的行政、行政行為對前面第1-98章的內容進行臨時修訂或者修改,例如附加關稅或限制進口等;第二條解釋了第1-98章中的注釋均適用于本章的規(guī)定,除非本章上下文另有要求。因此,本章并不涉及歸類。第99章共有22個分章,各章節(jié)名稱如表6所示。

表6 美國《協(xié)調關稅表》99章分章設置

(二)美國對于第98章部分商品編碼的應用情況

第98章約400個商品編碼,本文對科研用品相關的商品編碼進行了篩選,整理如下:

1.商品編碼9810.00.60的應用情況

商品編碼9810.00.60,位于第十分章“宗教、教育、科技和其他機構的入境物品”。商品描述為“為教育或科研目的而設立的非營利機構(公共或私人)使用的進口儀器設備,且國內并沒有在生產(chǎn)具有同等科研價值的儀器設備”,在商品描述部分明確兩個條件:機構的資格和設備的條件。商品編碼9810.00.65和9810.00.67,分別是專門用于“修理”和“維護和測試”9810.00.60項下的商品。第98章第十分章章注中也提到這三個商品編碼“必須專供有關機構使用,并且不得在進入后5年內用于分銷、銷售或其他商業(yè)用途”。另外,在《美國聯(lián)邦法規(guī)》(英文全稱Code of Federal Regulations,簡稱CFR)對9810.00.60進行了更詳細的解釋說明:一是在免稅進口該商品時,需要申明進口商品符合9810.00.60的定義,若沒有申明,則按照常規(guī)方式進行歸類;(7)§ 301.8 Instructions for entering instruments through Customs and Border Protection under subheading 9810.00.60 HTSUS,https://www.ecfr.gov/current/title-15/subtitle-B/chapter-III/subchapter-A/part-301/section-301.8,Accessed 22 July 2022.二是該商品編碼是根據(jù)《關于進口教育、科學和文化物品的協(xié)定》(英文全稱The Agreement on the Importation of Educational Scientific and Cultural Materials)設立的。(8)§ 301.1 General Provisions,https://www.ecfr.gov/current/title-15/subtitle-B/chapter-III/subchapter-A/part-301/section-301.1,Accessed 21 July 2022.

從美國國際貿(mào)易委員會(USITC)官方網(wǎng)站的統(tǒng)計數(shù)據(jù)引擎上查到上述三個商品編碼自2002年至2021年的進出口金額:商品編碼9810.00.60在此期間進出口總額達3.5億美元,而專門用于“修理”和“維護和測試”9810.00.60項下商品的9810.0065和9810.0067在此期間的進出口總額分別為3027.7萬美元和791.5萬美元(如圖6所示)。

圖6 2002-2021年商品編碼9810.00.60、9810.00.65、9810.00.67進出口金額(9)Dataweb.usitc.gov,https://dataweb.usitc.gov/trade/search/GenImp/HTS,Accessed 25 July 2022.

2.商品編碼9810.00.70的應用情況

商品編碼9810.00.70,位于第十分章“宗教、教育、科技和其他機構的入境物品”,商品描述為“為科研或教育目的進口的以供使用(或出售后使用)的野生動物(包括鳥類和魚類),僅限用于科學或教育目的公眾科學收藏展覽”。在《美國聯(lián)邦法規(guī)》規(guī)定了:不得出售或用于任何營利性企業(yè)。(10)§ 10.75 Wild Animals and Birds; Zoological Collections, https://www.ecfr.gov/current/title-19/chapter-I/part-10/subpart-A/section-10.75,Accessed 22 July 2022.

從美國國際貿(mào)易委員會(USITC)官方網(wǎng)站的統(tǒng)計數(shù)據(jù)引擎上可以查到該商品編碼自2002年至2021年的進出口總額為2036.8萬美元(如圖7所示)。

圖7 商品編碼9810.00.70進出口金額(2002-2021年)

3.商品編碼9813.00.30的應用情況

商品編碼9813.00.30,位于第十三分章“擔保下暫時進口的物品”,商品描述為“僅用于測試、實驗或審查目的的物品,包括與實驗或研究有關使用的說明書、照片和類似物品”。該商品是通過臨時進口保證金(英文全稱Temporary Importation Bond,簡稱TIB)進口。在《美國聯(lián)邦法規(guī)》規(guī)定了該商品編碼與另外兩個商品編碼之間的關系:一是與商品編碼9810.00.60,若一個商品符合兩個商品編碼的定義,但是屬于最初僅用于測試或審查目的進口的儀器設備,那么應歸入商品編碼9813.00.30而非9810.00.60,以臨時進口保證金形式進口。(11)§ 301.2 Definitions,https://www.ecfr.gov/current/title-15/subtitle-B/chapter-III/subchapter-A/part-301/section-301.2,Accessed 21 July 2022.二是與商品編碼9817.85.01,若一個商品符合兩個商品編碼的定義,進口商提交相關免稅申請資料后,可以將商品編碼9813.00.30(臨時進口保證金形式進口)轉換為9817.85.01(免稅進口)。(12)§ 10.91 Prototypes Used Exclusively for Product Development and Testing,https://www.ecfr.gov/current/title-19/chapter-I/part-10/subpart-A/subject-group-ECFR7d8b7e63e05d740/section-10.91,Accessed 22 July 2022.

根據(jù)第98章統(tǒng)計注釋第一條的說明,“本章標題中沒有顯示統(tǒng)計后綴的商品,將不提供統(tǒng)計數(shù)據(jù)”。該商品編碼無統(tǒng)計后綴,因此在USITC官方網(wǎng)站中無法查詢到該商品編碼的進出口情況。

4.商品編碼9817.85.01的應用情況

商品編碼9817.85.01,位于第十七分章“其他特殊分類品”,商品描述為“專門用于開發(fā)、測試、產(chǎn)品評估或質量控制的原型”。在第98章第十七分章中,對該商品編碼的注釋,可以概括為:(1)“原型”一詞是指物品的原件或模型,處于生產(chǎn)前、生產(chǎn)或生產(chǎn)后階段,并專門用于開發(fā)、測試、產(chǎn)品評估或質量控制目的;(2)為獎金、獎品或商業(yè)競爭而進行的汽車競賽不應被視為“開發(fā)、測試、產(chǎn)品評估或質量控制”;(3)按照行業(yè)慣例,原型只能進口有限的非商業(yè)數(shù)量。除財政部部長另有規(guī)定外,原型或原型的部件在進口到美國后不得銷售,也不得與銷售的其他產(chǎn)品相結合。

根據(jù)第98章統(tǒng)計注釋第一條的說明,“本章標題中沒有顯示統(tǒng)計后綴的商品,將不提供統(tǒng)計數(shù)據(jù)”。該商品編碼無統(tǒng)計后綴,因此在USITC官方網(wǎng)站中無法查詢到該商品編碼的進出口情況。

三、中美兩國第98、99章設置情況對比研究

綜上所述,中美兩國第98、99章設置情況對比如表7所示。

表7 中美兩國第98、99章設置情況對比(2022年)

中美海關第98、99章的相同點在于不受《協(xié)調制度》約束,僅在本國內部適用,都具有統(tǒng)計功能。不同點在于美國的第98、99章存在于《協(xié)調關稅表》中,而《協(xié)調關稅表》屬于“稅則/統(tǒng)計合并目錄”,因此美國《協(xié)調關稅表》的設置在遵循HS規(guī)則的基礎上創(chuàng)造并合理利用了新的規(guī)則,歸納如下:

(一)第1到99章均為美國《協(xié)調關稅表》,第98章各分章基本上是按照用途進行命名和歸類,不會產(chǎn)生歸類矛盾。通過美國附加規(guī)則設置了根據(jù)用途對商品進行歸類,并在98章的注釋中提到了本章的規(guī)定不受HS歸類總規(guī)則3(a)的限制,讓第98章充分融入歸類整體。

(二)第99章的存在讓政府機構的行政行為和協(xié)調關稅表更為有機地融合在一起,充分體現(xiàn)了政治功能。根據(jù)立法、貿(mào)易協(xié)定等行政行為設置了第99章的商品編碼,對應的商品仍然為前面第1-98章的商品,僅僅是附加一些法律、法規(guī)和貿(mào)易協(xié)定作出的修改或臨時修改等。

(三)簡化了科研用品的歸類。這些研發(fā)用品在前面第1-97章均有對應的商品編碼,但是在符合用途的條件下,研發(fā)用品優(yōu)先歸入了第98章的相應商品編碼。

(四)設置了科研用品的減免稅規(guī)則。商品編碼9810.00.60與根據(jù)《財政部 海關總署 稅務總局關于“十四五”期間支持科技創(chuàng)新進口稅收政策的通知》(財關稅〔2021〕23號)進口的科學研究、科技開發(fā)和教學用品的減免稅政策極度相似,均規(guī)定了免稅機構的資格和免稅設備的條件等。

(五)第98章內的商品編碼之間也設置了明確的歸類規(guī)則。商品編碼9813.00.30與商品編碼9810.00.60、9817.85.01,設置了明確的轉換規(guī)則,避免了根據(jù)用途歸類而非HS歸類導致的歸類混亂。

相較之下,我國第98、99章經(jīng)過了將近30年的演變,仍脫離于前面第1-97章,僅存在于《統(tǒng)計商品目錄》,不存在于《稅則》,主要功能仍限于統(tǒng)計屬性,且從歷年進出口數(shù)據(jù)看,部分商品編碼發(fā)揮的作用有限。雖然存在簡化申報的編碼規(guī)則,但適用范圍僅限于跨境電商B2B簡化申報商品、低值簡易通關商品和個人跨境電商商品。

四、美國《協(xié)調關稅表》第98、99章對我國的借鑒

在當前協(xié)調制度下,每個商品均可以歸入相應商品編碼,不存在無法歸類的情況。但是隨著科研的迅猛發(fā)展,面對企業(yè)的科研創(chuàng)新需求,就需要有適配性的舉措。因本文以生物醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)用品進口困境作為實踐應用,因此下文將對照我國生物醫(yī)藥研發(fā)用物品的進口困境展開分析。

為了充分了解我國生物醫(yī)藥研發(fā)用物品的進口困境,上?？苿?chuàng)中心海關通過浦東商會和張江藥谷協(xié)助開展了調研走訪與問卷調查,收集到15家上海市主要生物醫(yī)藥企業(yè)的反饋數(shù)據(jù),梳理出問題如下:一是研發(fā)產(chǎn)品易產(chǎn)生歸類差錯;二是研發(fā)用品因無法取得《進口藥品通關單》(Q證)而無法進口。

問題一屬于歸類疑難問題。生物醫(yī)藥研發(fā)用物品既包括已經(jīng)上市和未上市的藥品,也包括衛(wèi)生檢疫涉及的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品,和動植物檢疫涉及的動物、動物產(chǎn)品等。目前生物醫(yī)藥研發(fā)用物品商品編碼涉及第28章、第29章、第30章、第38章等章節(jié)的約100個4位商品編碼,10位商品編碼數(shù)量約4000個。鑒于生物醫(yī)藥研發(fā)用品的復雜特性,國內企業(yè)對于生物學分類和海關歸類的差別無法理解,不懂如何正確歸類,因此常容易產(chǎn)生歸類差錯,與我國海關發(fā)生歸類爭議。而美國海關根據(jù)“按照用途歸類而非HS歸類”這一美國附加規(guī)則,恰好可以解決此類歸類爭議。以9817.85.01為例,在美國海關歸類網(wǎng)站上,有美國98章商品編碼9817.85.01的海關歸類裁定,(13)Customs Rulings Online Search System (CROSS),https://rulings.cbp.gov/search?term=9817.85.01&collection=ALL&sortBy=RELEVANCE&pageSize=30&page=1,Accessed 1 August 2022.讓符合“專門用于開發(fā)、測試、產(chǎn)品評估或質量控制”這一用途的商品均可歸入此稅號。

問題二屬于部門之間聯(lián)合監(jiān)管方面的問題。對于我國海關而言,需要提供《進口藥品通關單》才能進口,但對于國家藥品監(jiān)督管理局而言,其屬于非用于銷售或臨床的藥品范疇,因此無法出具《進口藥品通關單》。而美國海關(英文全稱the US Customs and Border Protection,以下簡稱CBP)與美國食品藥品監(jiān)督管理局(英文全稱Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)在此類問題的聯(lián)合監(jiān)管方面,卻不存在此類問題,原因在于:美國的商品編碼(HTS codes)與我國不同,它并不與監(jiān)管證件一一對應,接受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品通常會有一個FD標志(FD flag)相關聯(lián)。(14)Harmonized Tariff Schedule and FD Flags,https://www.fda.gov/industry/entry-submission-process/harmonized-tariff-schedule-and-fd-flags,Accessed 20 July 2022.進口申報人向CBP申報有FD標志的商品編碼時,其申報的電子數(shù)據(jù)會通過OASIS平臺(英文全稱Operational and Administrative System for Import Support,縮寫OASIS)傳輸給FDA,(15)Importing CBER-Regulated Products: FDA Interactions with other Agencies,https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/exporting-cber-regulated-products/importing-cber-regulated-products-fda-interactions-other-agencies,Accessed 20 July 2022.實現(xiàn)了CBP與FDA的聯(lián)合監(jiān)管。另外FDA審核電子數(shù)據(jù)后決定對進口物品實施現(xiàn)場檢查時可以選擇入境口岸作為檢查地點,若進口物品已被移出入境口岸地區(qū),FDA可能會要求CBP發(fā)出重新交付要求,要求將產(chǎn)品退回入境口岸。(16)Examination &Sample Collection,https://www.fda.gov/industry/actions-enforcement/examination-sample-collection,Accessed 20 July 2022.但是同一個商品編碼可能涵蓋廣泛的產(chǎn)品,有FD標志并不代表必須受FDA管轄,可能包括受FDA管轄的產(chǎn)品和不受FDA管轄的產(chǎn)品,例如進口生物標本僅用于臨床實驗室測試或基礎科學研究,而不是用于預防、治療、診斷或治愈人類疾病,這種情況是不受FDA管轄的,那么進口申報人可以“否認(disclaiming)”FDA的管轄權。(17)Importing CBER-Regulated Products: Clinical Laboratories and Basic Scientific Research,https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/exporting-cber-regulated-products/importing-cber-regulated-products-clinical-laboratories-and-basic-scientific-research,Accessed 20 July 2022.

針對問題二,現(xiàn)有的聯(lián)合監(jiān)管模式無法解決該問題,但“白名單”制度的出現(xiàn)在一定程度上給予了解決該問題的范本。當前上海海關已聯(lián)合上海市商務委、藥監(jiān)局等部門,開展生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點,對于納入“白名單”的物品,生物醫(yī)藥研發(fā)單位不再需要提交《進口藥品通關單》,且在2022年3月實現(xiàn)首批“白名單”商品的正常通關。另外,2022年6月20日,《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》正式發(fā)布,同樣對于納入“白名單”的物品進口時不再需要生物醫(yī)藥研發(fā)單位提交《進口藥品通關單》。

結合中美對比、研發(fā)用品進口困境和海關職能等,合理探索第98章、99章的設置,更好地發(fā)揮兩個章節(jié)的作用,讓其更好地跟上科學技術進步的步伐,適應不斷變化的國際貿(mào)易發(fā)展需要,為科研事業(yè)、行業(yè)和社會的發(fā)展服務。因中美兩國情況有所不同,因此可以從以下幾個方面借鑒:

(一)通過設置本國附加規(guī)則,充分開發(fā)第98、99章的功能

當前我國第98、99章的功能尚未得到有效利用,究其原因是第98、99章的歸類未融入到當前的HS歸類體系中,仍屬于《統(tǒng)計商品目錄》而非《稅則》,因此需要通過附加歸類規(guī)則,讓這兩個章節(jié)合理地獲得與前面第1-97章相同的歸類地位。

(二)通過考慮多方面的因素,新增重要商品編碼并合理設置簡化編碼規(guī)則

設置簡化編碼規(guī)則可以從三個方面考慮:一是統(tǒng)計需要,商品編碼的合理設置可以更大限度地發(fā)揮統(tǒng)計功能,以便精準掌握科研試劑進出口情況和有效了解國內科研現(xiàn)狀;二是稅率設置,合理的稅率設置關涉我國改革開放政策的有效實施和相關主體的切身利益,也關乎著如何更好地發(fā)揮關稅的調節(jié)功能;三是歸類疑難,生物醫(yī)藥研發(fā)用物品形式多種多樣,準確歸類對于企業(yè)而言是一道門檻,根據(jù)用途歸類(如商品編碼9817.85.01為例,按照用途歸類,并設置行業(yè)限制、數(shù)量限制等)而非HS歸類可以解決研發(fā)產(chǎn)品歸類疑難可以讓企業(yè)的申報更為便利化。

(三)通過與當前已有制度結合,在管得住的前提下改善監(jiān)管方式

生物醫(yī)藥研發(fā)用物品需要探索合適的監(jiān)管方式:一方面是國家對生物醫(yī)藥的重視,各地紛紛出臺生物醫(yī)藥研發(fā)用物品的“白名單”制度來促進生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展;另一方面是生物安全風險,受新冠肺炎疫情的影響,生物安全已成為國家安全的重要組成部分,生物醫(yī)藥研發(fā)用物品是一類可能存在生物安全風險的產(chǎn)品,監(jiān)管仍然不可松懈。

五、相關對策建議

為了更好地支持我國生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè),適應新形勢新要求,科學規(guī)劃、系統(tǒng)推進我國生物經(jīng)濟發(fā)展,加強國家生物安全風險防控、推進國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化,在不違背HS歸類規(guī)則的前提下,結合我國實際情況提出以下建議:

(一)完善總規(guī)則和分章設置

設置途徑分為兩種:一種是僅在《統(tǒng)計商品目錄》設置本國附加規(guī)則和第98、99章的章注;另一種是在《稅則》和《統(tǒng)計商品目錄》均設置本國附加規(guī)則和第98、99章的章注。具體設置內容如下:在HS歸類總規(guī)則的基礎上,參照美國的模式設置本國附加規(guī)則,允許根據(jù)特定的用途(對用途種類進行嚴格限制,例如科研用途)進行歸類,讓這兩個章節(jié)可以合理地獲得與第1-97章相同的歸類地位。另外在第98章章注部分也設置一個內容為“本章的規(guī)定不受HS歸類總規(guī)則3(a)的限制”的注釋,設置第98章的分章時,將前面所述的特定的用途作為分章的標題,例如,設置第98章第一分章為“科研用的生物醫(yī)藥產(chǎn)品”,并設置相應的章節(jié)注釋,對純度、數(shù)量等進行嚴格的限制。第二個分章設置為“其他”,將當前第1-98章的商品編碼均列入其中。后續(xù)的分章設置可以隨時根據(jù)政策進行新增,第99章內容暫時不做改動,在第98章的內容成功修改后,再根據(jù)當前的經(jīng)濟社會發(fā)展形勢進行考慮。

(二)綜合多方意見循序漸進新增商品編碼及相應注釋

初步可以設置簡化的商品編碼模式,建議第一分章(科研用的生物醫(yī)藥產(chǎn)品)的前面4位均為9801,第5、6位為該商品在常規(guī)申報時應歸入前面第1-97章,海關內部各部門在綜合評估、調研企業(yè)需求和歸納匯總前面第1-97章相應商品編碼的稅率設置后再進行第7、8位的設置,后面的分章以此類推。多部門協(xié)同配合、綜合評估時可以采取少量試點方式的形式循序漸進地新增:通過調研幾家生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)了解科研需求和簡化歸類需求,設置幾個較為常用的商品編碼,并對商品編碼賦予相應的解釋,在后續(xù)的一段時間內,通過統(tǒng)計進口量、對企業(yè)調研回訪等形式進一步評估,合理設置簡化后的商品編碼和對應稅率,在循序漸進新增商品編碼過程中進行系統(tǒng)的歸納分類,進而讓第98章形成一個完整且符合歸類邏輯的歸類系統(tǒng)。在注釋部分,可以參考美國商品編碼9810.00.60(僅限于科研型企業(yè)、行業(yè))、商品編碼9813.00.30(設置擔保下暫時進口與其他商品編碼的轉換規(guī)則)和商品編碼9817.85.01(按照行業(yè)慣例只能進口有限的非商業(yè)數(shù)量、對商品用途進行更嚴格的限制)的模式。

(三)多維度規(guī)范第98章科研用商品編碼的監(jiān)管模式

一是設置第98章特殊分章的新型監(jiān)管模式,確保各部門之間的執(zhí)法互認,保障研發(fā)用品順利入境通關。根據(jù)風險可控、政策可復制可推廣原則,近期可以參照白名單管理模式開始試點,積累跨部門合作經(jīng)驗,優(yōu)化聯(lián)合審批模式,將“白名單”商品和監(jiān)管模式融入第98章的特殊分章的商品。長遠來看,可以參考CBP與FDA的聯(lián)網(wǎng)審批模式,企業(yè)在向海關申報第98章特殊分章的商品時與其他部門聯(lián)網(wǎng)審批,讓各部門可以同步審核申報的電子信息,進行產(chǎn)品來源風險評估,提升審批效率。

二是優(yōu)化各部門的協(xié)同監(jiān)管,確保各部門監(jiān)管過程中的有效配合,保障研發(fā)用品入境后的風險防控。第98、99章內容的設置僅僅是海關對進出口貨物的執(zhí)法依據(jù),探索入境后的聯(lián)合監(jiān)管機制,才能實現(xiàn)生物安全風險防控從準入、存放、使用的全流程覆蓋。首先,落實進口商、場所經(jīng)營人等各方主體責任,對研發(fā)用品的存放、使用場所的生物安全風險防控標準提出要求。其次,定期與其他部門開展聯(lián)合執(zhí)法,在企業(yè)使用過程中實行嵌入式監(jiān)管,確保入境后研發(fā)產(chǎn)品使用質控體系的有效性。最后,隨著社會征信體系的建立,可以根據(jù)信用等級水平分類實施分級動態(tài)監(jiān)管,將監(jiān)管重心由監(jiān)管研發(fā)用品轉向兼顧企業(yè)誠信與研發(fā)用品風險相結合的監(jiān)管模式。