新形勢(shì)下的CB實(shí)驗(yàn)室評(píng)審關(guān)注點(diǎn)

摘 要：在全球新冠疫情背景下，基于ISO/IEC 17025：2017的全面實(shí)施，IECEE（The IEC System for Conformity Testing and Certification of Electrical Equipment）針對(duì)CB實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱CBTL）評(píng)審更新了相關(guān)OD（Operational Documents）文件并制定了遠(yuǎn)程評(píng)審的文件。結(jié)合上述文件的最新要求和所經(jīng)歷的遠(yuǎn)程評(píng)審情況，淺談CBTL在迎接評(píng)審工作中需要著重關(guān)注的相關(guān)事項(xiàng)。本文從人員、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備及其校準(zhǔn)溯源性、確保結(jié)果的有效性、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、分包、遠(yuǎn)程評(píng)審七個(gè)方面進(jìn)行了評(píng)審關(guān)注事項(xiàng)的文件展示及解釋說明，為CBTL評(píng)審準(zhǔn)備及資質(zhì)維持提供依據(jù)。

關(guān)鍵詞：IECEE，CBTL，OD文件，遠(yuǎn)程評(píng)審

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.01.033

The Focus of CB Laboratory Assessment in the New Situation

PENG Lei

（Shandong Institute for Product Quality Inspection）

Abstract： In the context of the COVID-19 pandemic， based on the full implementation of ISO/IEC 17025：2017， IECEE（The IEC System for Conformity Testing and Certification of Electrical Equipment） has updated the relevant OD documents for the assessment of CB laboratories （hereinafter referred to as CBTLs） and formulated remote assessment document. Combined with the latest requirements of the above documents and the remote assessment experience， the paper briefl y discusses the relevant matters that CBTLs need to pay attention to when preparing for the assessment. This paper explains the review concerns from seven aspects： personnel， facilities and environmental conditions， equipment and its calibration traceability， ensuring the validity of results， measures to deal with risks and opportunities， subcontracting， and remote review， providing a basis for CBTL review preparation and qualifi cation maintenance.

Keywords： IECEE， CBTL， OD documents， remote assessment

1 引 言

隨著ISO/IEC 17025：2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求》的實(shí)施，其新增內(nèi)容成為評(píng)審中的重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)。同時(shí)，由于新冠疫情的影響，IECEE也就CBTL遠(yuǎn)程評(píng)審的實(shí)際情況更新了文件IECEECMC/2199B/AC《關(guān)于在冠狀病毒 （COVID-19） 期間對(duì)NCB（National Certification Body）、CBTL/SPTL（Specialized Testing Laboratory）和CTF（Customers Testing Facility）進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)審擴(kuò)展指導(dǎo)的更新版行政通函》（2021-11-24）。此外，自2023年1月1日起，OD-2005-2《CBTL評(píng)審報(bào)告模板》正式實(shí)施1.4版本。結(jié)合本機(jī)構(gòu)經(jīng)歷CBTL遠(yuǎn)程+現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審所遇到的實(shí)際情況及問題，同時(shí)仔細(xì)研究上述新版文件中的具體要求，有助于優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量體系管理，為順利通過三年一度的CB復(fù)評(píng)審奠定基礎(chǔ)。

2 評(píng)審關(guān)注點(diǎn)

2.1 人員

評(píng)審時(shí)，評(píng)審專家將依照CBTL預(yù)填寫OD-2005-2中的人員名單[1]隨機(jī)選取測(cè)試人員（尤其是新進(jìn)人員），查看證實(shí)其檢測(cè)能力水平的相關(guān)資料。特別關(guān)注有關(guān)培訓(xùn)，例如參加IEC（International Electrical Commission）標(biāo)準(zhǔn)、OD文件、CTL（Committee of Testing Laboratories）決議、測(cè)量不確定度、TRFs （Test Report Form） 等CB相關(guān)文件），以及技術(shù)資格的證明材料。

此外，ISO/IEC 17025：2017中6.2.5 f） 項(xiàng)人員能力監(jiān)控[2]也是評(píng)審專家的關(guān)注方面，評(píng)審專家會(huì)首先看實(shí)驗(yàn)室有沒有人員能力監(jiān)控程序，其次結(jié)合選取的測(cè)試人員進(jìn)一步去核查實(shí)驗(yàn)室采取了哪些措施來持續(xù)地保證測(cè)試人員的技術(shù)能力滿足CB測(cè)試的要求，同時(shí)也會(huì)對(duì)采取措施的證明性材料進(jìn)行核查。

2.2 設(shè)施和環(huán)境條件

CBTL應(yīng)根據(jù)ISO/IEC 17025：2017中6.3條對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的要求[2]對(duì)內(nèi)部設(shè)施和環(huán)境條件進(jìn)行自查，重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件監(jiān)控記錄及監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)情況。此外，CBTL應(yīng)根據(jù)OD-5010《實(shí)驗(yàn)室電源特性的測(cè)量程序》的要求對(duì)電源系統(tǒng)的電源特性測(cè)試點(diǎn)[3]進(jìn)行測(cè)量記錄。對(duì)于電源特性測(cè)量的頻次，根據(jù)OD-5010文件，實(shí)驗(yàn)室電源測(cè)量應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室電源的初始安裝、改造和維修時(shí)進(jìn)行，以確認(rèn)測(cè)試連接位置存在適當(dāng)?shù)碾娫促|(zhì)量[3]。在遵循此原則的基礎(chǔ)上，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身業(yè)務(wù)量開展情況，制定符合自身情況的測(cè)量頻次。

2.3 設(shè)備及其校準(zhǔn)溯源性

CBTL應(yīng)在迎審前根據(jù)IECEE官網(wǎng)已公布的設(shè)備清單表以及OD-2024《測(cè)試實(shí)驗(yàn)室 （CBTL） 準(zhǔn)備測(cè)試和測(cè)量設(shè)備清單的指南》內(nèi)容把測(cè)試范圍內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備清單[4]提前準(zhǔn)備好，并依據(jù)OD-5014《儀器設(shè)備精度限值》的要求內(nèi)容，清查設(shè)備的校準(zhǔn)證書及相關(guān)校準(zhǔn)確認(rèn)文件的符合性[5]，同時(shí)，需注意要根據(jù)OD-5011《校準(zhǔn)追溯性和校準(zhǔn)周期的要求》要求合理選擇校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)，并確認(rèn)符合ISO/IEC 17025的要求。評(píng)估應(yīng)由具備資格的ISO/ IEC 17025評(píng)審員或計(jì)量專家進(jìn)行[6]。此外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)關(guān)注與儀器設(shè)備有關(guān)的OD文件要求。

2.4 確保結(jié)果的有效性

對(duì)于7.7.2 條，CBTL應(yīng)積極參加能力驗(yàn)證以及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。CBTL特別是要遵循OD-5004《能力驗(yàn)證計(jì)劃》文件的要求，應(yīng)每年至少參加其范圍內(nèi)的三個(gè)PTP，并優(yōu)先考慮近年來覆蓋其范圍內(nèi)的所有可用PTP[7]，尤其是新項(xiàng)目。

評(píng)審專家往往十分關(guān)注CBTL是如何分析和決定采用a）至k）項(xiàng)中的哪些適用方式來進(jìn)行結(jié)果的監(jiān)控，CBTL要提供所采用監(jiān)控方式的具體事例來證明。因此，CBTL要根據(jù)自身情況，盡可能多地從a）至k）項(xiàng)中選擇適用方式來展開結(jié)果監(jiān)控，而不能單純局限于其中兩三種方式。

2.5 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

隨著ISO/IEC 17025：2017的實(shí)施，評(píng)審專家都會(huì)比較關(guān)心CBTL在應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇方面的做法。評(píng)審專家會(huì)首先關(guān)注CBTL是否有應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的程序。其次，專家會(huì)進(jìn)一步了解CBTL在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇方面的情況。再次，專家會(huì)想了解CBTL在識(shí)別之后采用何種方式評(píng)估這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合自身情況做好風(fēng)險(xiǎn)管理，從而真正通過“計(jì)劃（Plan）-實(shí)施（Do）-檢查（Check）-行動(dòng)（Act）”（PDCA）原則[8]。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)的方法，GB/T 27921-2011《風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)》中介紹的失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）[9]較多被采用。

根據(jù)OD-2005-2（ed1.4）最新版內(nèi)容，對(duì)于已認(rèn)可的CBTL在復(fù)評(píng)審時(shí)，評(píng)審組仍要對(duì)此附錄內(nèi)容通過抽查的方式來驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)性，抽查情況寫在該附錄中的第8部分。此外，該附錄中的第5部分由原來的審查“實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證人員是否參與商業(yè)咨詢”更改為審查“實(shí)驗(yàn)室人員是否參與有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的商業(yè)咨詢，包括外部培訓(xùn)/指導(dǎo)（注意：關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證的一般培訓(xùn)要求不被視為商業(yè)咨詢[1]）”。新增第6部分有關(guān)“實(shí)驗(yàn)室所有權(quán)”的審查內(nèi)容。

2.6 分包

對(duì)于分包，CBTL要明確OD-2012《測(cè)試活動(dòng)的分包》的要求，CB測(cè)試項(xiàng)目允許在如下三種情況下進(jìn)行分包：（1）較少使用的大型和昂貴的設(shè)備，此類測(cè)試可由分包方或由CBTL測(cè)試人員利用分包方設(shè)備進(jìn)行；（2）只有產(chǎn)品制造商才能擁有的特殊測(cè)試設(shè)備/設(shè)施；（3）因容量原因分包。具體，CBTL可從IECEE官網(wǎng)提供的對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備清單中查看必須具備測(cè)試能力的測(cè)試項(xiàng)目、可分包的測(cè)試項(xiàng)目分別有哪些。CB分包活動(dòng)可以分包給另一個(gè)CBTL，可以分包給外部實(shí)驗(yàn)室，也可以借用或租用測(cè)試設(shè)備（少于1年）[10]。CBTL應(yīng)當(dāng)與分包方簽署分包協(xié)議，應(yīng)編有相應(yīng)的用于將樣品運(yùn)送給分包方質(zhì)量體系文件。要遵循ISO/IEC 17025中6.6條外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)中[2]的要求。同時(shí)，根據(jù)當(dāng)前最新版OD-2012（ed.2.6）的要求，CBTL應(yīng)有合適的、具有技術(shù)背景的人員遵循OD-5012要求評(píng)估分包方的測(cè)試結(jié)果，對(duì)分包方所提交的結(jié)果應(yīng)有詳細(xì)的文件性的復(fù)核。

2.7 遠(yuǎn)程評(píng)審

在全球新冠疫情仍舊持續(xù)的大環(huán)境下，遠(yuǎn)程評(píng)審方式仍會(huì)持續(xù)。針對(duì)遠(yuǎn)程評(píng)審這一特殊情況，IECEE在結(jié)合遠(yuǎn)程評(píng)審中實(shí)際遇到的問題和反饋的基礎(chǔ)上，制定了有關(guān)遠(yuǎn)程評(píng)審的文件IECEECMC/2199B/AC，其最新日期是2021-11-24。接受遠(yuǎn)程評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)關(guān)注該文件的發(fā)展變化，以便及時(shí)獲得有關(guān)最新要求方便指導(dǎo)迎審準(zhǔn)備工作的開展。目前，IECEE-CMC/2199B/AC（日期：2021-11-24）文件中需要關(guān)注的主要內(nèi)容如下。

2.7.1 文件準(zhǔn)備方面

（1）依據(jù)OD-2007文件要求，評(píng)審前6周需通過NCB向IECEE秘書處提交的文件。

（2）明確評(píng)審前6周需向評(píng)審組提供當(dāng)前質(zhì)量管理文件結(jié)構(gòu)的文件，與CB體系運(yùn)行有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單（包括完成OD-2007 F2b），自上次IECEE復(fù)評(píng)審以來關(guān)鍵管理、測(cè)試人員的變更清單。

（3）提供評(píng)審范圍內(nèi)每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在近3年內(nèi)完成的報(bào)告清單。對(duì)于評(píng)審組從中選擇的報(bào)告，CBTL應(yīng)在評(píng)審前通過電子郵件提供給評(píng)審組[11]。

2.7.2 溝通平臺(tái)方面

CBTL要提前和評(píng)審組確定好線上會(huì)議平臺(tái)（如Zoom、Teams、Skype）。評(píng)審前至少2～3周與評(píng)審組溝通確定進(jìn)行線上演練。所使用的視頻設(shè)備應(yīng)具備聚焦能力，能提供清晰的特寫鏡頭以便評(píng)審專家能夠檢查設(shè)置，查看并讀取校準(zhǔn)標(biāo)簽、測(cè)量?jī)x器讀數(shù)和原始數(shù)據(jù)。

3 結(jié) 語

作為CBTL，接受IECEE同行評(píng)審專家組的評(píng)審，不僅僅是維系CB檢測(cè)能力資質(zhì)，更為重要的是與經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)際評(píng)審專家共同探討提升實(shí)驗(yàn)室管理的方法、交流先進(jìn)的國(guó)際檢測(cè)技術(shù)。從而，對(duì)標(biāo)國(guó)際，進(jìn)一步全面提升實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)和管理能力。

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作者簡(jiǎn)介

彭蕾，碩士研究生，高級(jí)工程師，研究方向電氣領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)研究和國(guó)際認(rèn)證。

（責(zé)任編輯：袁文靜）