我國健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理的標準化路徑
——以美國相關(guān)法律為借鑒

潘燕杰

安徽醫(yī)科大學法學院，安徽 合肥 230601

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的規(guī)模大、增速快，且醫(yī)療病例信息化的儲存要求較高、占用儲存空間大。面對海量資源，如何喚醒“沉睡”的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，避免大量健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的浪費？如何通過對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的有效治理，保障高敏感性、高隱私性健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全性？如何將健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用標準整合統(tǒng)一，通過標準化有效規(guī)避風險、促進數(shù)據(jù)治理的規(guī)范化？以上問題的解決，除了需要建立完善的法律規(guī)范體系，還需要將這一系列法律和制度有效地實現(xiàn)。自20 世紀60 年代起，以美國為主的西方國家已陸續(xù)開始走上醫(yī)療信息化之路——對龐大的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)進行整合、共享，從而有效避免醫(yī)療資源的浪費。本文通過分析國外的相關(guān)治理經(jīng)驗，立足本土健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理實踐，力求探尋中國特色的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)標準化治理路徑。

一、行政法視角下健康醫(yī)療數(shù)據(jù)標準化治理的必要性

（一）對數(shù)據(jù)治理層面：發(fā)揮健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的流通價值

在“對數(shù)據(jù)治理”層面，標準化的必要性在于發(fā)揮健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的流通價值。我國健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理的特點和難點就是規(guī)模大、增速快。一方面，隨著醫(yī)療機構(gòu)信息化程度的提升以及“互聯(lián)網(wǎng)＋”傳統(tǒng)診療行為的融合，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)囿于結(jié)構(gòu)化程度高，在收集、儲存上具有先天優(yōu)勢。據(jù)《2023 年中國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)行業(yè)全景圖譜》相關(guān)數(shù)據(jù)，我國2015—2021 年健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的應用市場規(guī)模從18.67 億元增長到212.56 億元，預計2028 年將達1 500億元。

另一方面，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)具有高敏感性和高隱私性，其應用的安全性、合法性常常受到質(zhì)疑，這直接導致了大量數(shù)據(jù)資源的浪費。換句話說，雖然健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的數(shù)量巨大，但在流通和使用上還比較薄弱，并未發(fā)揮其應有價值，與互聯(lián)網(wǎng)、金融、IT等新興行業(yè)的數(shù)據(jù)應用水平差距不小。據(jù)統(tǒng)計，美國每年的醫(yī)療費用財政撥款最少5萬億美元，而通過分析使用健康醫(yī)療數(shù)據(jù)可節(jié)省醫(yī)療開支3 000 億～4 500 億美元。以我國2023年全國財政醫(yī)療衛(wèi)生支出2.4萬億元為例，參考以上比例估算，若能有效發(fā)揮健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的作用，可節(jié)省醫(yī)療開支2 000 億元左右。醫(yī)療行業(yè)的數(shù)據(jù)流通中，對數(shù)據(jù)的一致性往往提出更高要求。為了實現(xiàn)數(shù)據(jù)流通和共享的無障礙，必須大力推進健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的標準化、規(guī)范化治理，以最大限度地發(fā)揮出健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的潛在價值。

（二）用數(shù)據(jù)治理層面：提升健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的治理效能

在“用數(shù)據(jù)治理”層面，標準化的必要性在于提升健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的治理效能，為建設(shè)健康中國、推動健康衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供強有力的技術(shù)支撐和制度保障。健康醫(yī)療數(shù)據(jù)標準化的設(shè)計目標就是要使數(shù)據(jù)利用規(guī)范、可控，建立一套穩(wěn)定、統(tǒng)一的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)應用體系和治理框架。

2022年11月發(fā)布的《“十四五”全民健康信息化規(guī)劃》作為健康醫(yī)療數(shù)據(jù)信息化發(fā)展的指導性文件，深刻指出了要健全全民健康信息化標準體系，尤其是加強標準應用推廣和深化標準服務(wù)管理兩方面?！秶医】滇t(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務(wù)管理辦法》（試行）規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會（含國家中醫(yī)藥管理局，下同）會同相關(guān)部門負責統(tǒng)籌規(guī)劃、指導、評估、監(jiān)督全國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的標準管理工作。通過貫徹落實《中華人民共和國標準化法》，加強大數(shù)據(jù)標準化頂層設(shè)計，逐步完善標準體系，明確標準的價值定位，改善標準的運行環(huán)境，最終達到“健康醫(yī)療決策科學化、社會治理精準化、公共服務(wù)標準化”的大數(shù)據(jù)驅(qū)動國家治理目標。

二、我國健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理的實踐困境

由于我國巨大的人口基數(shù)，每時每刻都在產(chǎn)生大量醫(yī)療數(shù)據(jù)，而各醫(yī)療機構(gòu)之間的醫(yī)療病例系統(tǒng)不統(tǒng)一，各個醫(yī)療機構(gòu)之間的患者數(shù)據(jù)不能進行相互流通，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享難，對重復數(shù)據(jù)的清洗和去除也難［1］。對我國健康醫(yī)療數(shù)據(jù)進行標準化治理迫在眉睫，主要體現(xiàn)在治理規(guī)則、治理平臺和治理主體三方面。

（一）我國健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理的頂層設(shè)計不完善

2016 年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展的指導意見》，提出加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)法規(guī)和標準體系建設(shè)，通過制定和完善健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展的相關(guān)法律法規(guī)，加強對居民健康數(shù)據(jù)服務(wù)的規(guī)范化管理。此外，《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》等都有涉及健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的相關(guān)規(guī)定，其重要性不言而喻。但從體系上看，我國現(xiàn)有健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理的規(guī)范性文件還處于分散、野生狀態(tài)，未體現(xiàn)專業(yè)性與針對性，也未跟上衛(wèi)生實務(wù)的發(fā)展步伐。

對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的規(guī)范治理，不僅要兼顧制定到實施的全過程，還要貫徹數(shù)據(jù)生命周期的全過程。我國健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理的實踐始終存在“標準過剩”與“標準不夠用”的悖論。根本原因在于缺乏對制度生成邏輯、價值定位和運行環(huán)境的系統(tǒng)考察。此外，制定的標準要有詳細的操作規(guī)范。制定詳細的操作規(guī)范一方面可以識別有害的標準，另一方面能為如何使用這些標準提供技術(shù)規(guī)范。

（二）我國健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的流通共享程度較低

我國醫(yī)療信息化于20 世紀90 年代才起步，“電子病例”“數(shù)字化醫(yī)學影像”等概念于2002 年《全國衛(wèi)生信息化發(fā)展規(guī)劃綱要（2003—2010 年）》中才被首次提出。我國健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的流通共享程度較國際水平仍存在差距，尤其需要重視數(shù)字平臺建設(shè)、電子病歷應用等方面。

大數(shù)據(jù)、云計算、移動互聯(lián)網(wǎng)和5G 信息技術(shù)不斷發(fā)展為智慧健康醫(yī)療深化應用提供更多可能，但現(xiàn)階段數(shù)據(jù)來源、標準、共享不完善成為制約智慧健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素，數(shù)據(jù)平臺建設(shè)成為智慧健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)突破發(fā)展的關(guān)鍵所在［2］。美國通過建立全國衛(wèi)生信息網(wǎng)絡(luò)（Nationwide Health Information Network）平臺，為不同實體、社區(qū)和全國范圍內(nèi)的衛(wèi)生信息交流創(chuàng)建一個數(shù)據(jù)共享平臺，以促進更有效的市場、更大的競爭和更多的選擇，提供關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生保健費用、質(zhì)量和結(jié)果的準確信息［3］。

我國先后確定兩批健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)試點名單，其實踐主要體現(xiàn)在地方層面。各地數(shù)據(jù)平臺的建立有利于數(shù)據(jù)的有效集成，也為下一步加快地方共享健康醫(yī)療數(shù)據(jù)平臺、避免“信息孤島”現(xiàn)象加劇夯實了基礎(chǔ)。雖然我國地方健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理的發(fā)展早已起步，但在全國范圍看，占比依舊偏低。

（三）我國健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理主體的耦合性不足

關(guān)于數(shù)據(jù)治理機構(gòu)方面，我國在2021 年出臺《中華人民共和國個人信息保護法》時并未設(shè)立新的獨立執(zhí)法機構(gòu)，而是維持“國家網(wǎng)信部門統(tǒng)籌+國務(wù)院有關(guān)部門各自監(jiān)管”的現(xiàn)狀。實際上，即使新設(shè)獨立機構(gòu)也無法根本上解決“九龍治水”的困境。在不同領(lǐng)域，由于監(jiān)管的專業(yè)性和路徑依賴，很可能只是徒增一個新名稱的類似機構(gòu)而已。若要解決實際問題，關(guān)鍵在于權(quán)責和分工要明確，如美國聯(lián)邦政府將以醫(yī)療健康數(shù)據(jù)為代表的一些特殊行業(yè)交由專門監(jiān)管機構(gòu)處理，而剩余的都是由美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（Federal Trade Commission，F(xiàn)TC）來負責。

中國共產(chǎn)黨十九屆四中全會首次在中央層面提出數(shù)據(jù)可作為生產(chǎn)要素按貢獻參與分配。近來，各地政府也紛紛響應國家大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略并出臺相關(guān)大數(shù)據(jù)政策文件，并在開發(fā)利用健康醫(yī)療數(shù)據(jù)資源方面進行了很多探索和嘗試，以加速推進健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理的實踐進程。囿于體制機制、部門數(shù)據(jù)孤島、專業(yè)人才欠缺以及數(shù)據(jù)治理成本等阻礙與難點，各地健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理成效參差不齊。面對上述數(shù)據(jù)治理困境，地方政府紛紛選擇與企業(yè)合作開發(fā)利用政府數(shù)據(jù)資源，企業(yè)參與健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理，二者可以優(yōu)勢互補相互促進，可以預見醫(yī)企合作將成為未來健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理發(fā)展的必然趨勢。

在健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理中，數(shù)據(jù)的收集、共享、開放和使用階段，都離不開治理主體的協(xié)同合作。此外，企業(yè)市場準入的標準和界限模糊，“企業(yè)—醫(yī)療機構(gòu)”數(shù)據(jù)監(jiān)管不到位，“醫(yī)企合作”內(nèi)容不公開不透明等，都亟需健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理中醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)的耦合性和契合度有待進一步提高，形成健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的協(xié)同治理格局。

三、美國健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理標準化的經(jīng)驗借鑒

美國在健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理方面具有較成熟經(jīng)驗，不僅針對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)建立了專門監(jiān)管機構(gòu)，還構(gòu)建了一套較為完整的治理規(guī)則體系。以應用廣泛、影響深遠的《健康保險流通與責任法案》（Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPPA）、《經(jīng)濟與臨床健康信息技術(shù)法案》（Health Information Technology for Economic and Clinical Health，HITECH）、衛(wèi)生信息交換標準（health level 7，HL7）為例，從推進醫(yī)療健康數(shù)據(jù)規(guī)范有序、安全穩(wěn)定和便捷高效方面，為我國健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理的標準化構(gòu)建提供參考和借鑒。

（一）HIPPA為電子健康檔案制定國家標準

1991 年，美國衛(wèi)生部以簡化管理，降低醫(yī)療開支為目的，成立專項小組研究電子數(shù)據(jù)交換問題。HIPPA 立法目的在于使美國工人在跳槽或失業(yè)后更容易繼續(xù)享受健康保險。此外，該法還力圖保護患者的病例記錄等個人隱私，為電子健康記錄傳輸設(shè)立統(tǒng)一標準等。通過加強信息共享，提高美國醫(yī)療保健系統(tǒng)的效率和質(zhì)量［4］。

在推動電子病歷的同時，HIPPA 加入了相關(guān)規(guī)定來保障個人受保護健康信息（protected health information，PHI）（健康檔案）的安全性和隱私性，PHI是指能夠識別患者或當事人身份的任何統(tǒng)計數(shù)據(jù)，包括姓名、地址、電話號碼、社會保障號碼、病歷、財務(wù)信息等。HIPPA 分兩類對象適用，分別是醫(yī)療機構(gòu)和商業(yè)伙伴（包括第三方咨詢公司、IT 技術(shù)提供者、傳真公司、電子健康檔案平臺等）。在美國，醫(yī)院、健康計劃部門、保健服務(wù)商、相關(guān)票據(jù)交換所、醫(yī)療信息系統(tǒng)提供商、醫(yī)科大學甚至只有一個內(nèi)科醫(yī)生的辦公室等所有涉及醫(yī)療保健的機構(gòu)中，對任何形式的個人健康保健信息的存儲、維護和傳輸都必須遵循HIPPA的安全條例規(guī)定［5］。對于違反HIPPA 安全條例的行為，可以處以最高為25 萬美元的罰款和最長為10年的監(jiān)禁。

HIPPA 的隱私規(guī)則是關(guān)于患者獲得PHI 的權(quán)利、醫(yī)療服務(wù)提供者拒絕使用PHI的權(quán)利、使用和公開內(nèi)容等的國家標準。HIPPA 的安全規(guī)則是為安全維護、傳輸和處理電子健康檔案（EPHI）制定國家標準。

（二）HITECH為電子健康記錄設(shè)置認證框架

隨著2009 年HITECH 的頒布，HIPPA 得到了進一步補充和完善。HIPPA 和HITECH 共同建立了一套聯(lián)邦標準，旨在保護PHI的安全性和隱私性。HITECH 法案旨在從PHI 向電子健康記錄轉(zhuǎn)型升級，并為此制定了新法規(guī)和新項目。新法規(guī)包括建立醫(yī)療保險標準，確保電子病歷功能、安全性和互操作性的認證以及建立起電子健康檔案的初步標準［6］。新項目包括分配6.43 億美元建立區(qū)域健康數(shù)據(jù)科技服務(wù)中心進行政策推廣，分配5.64 億美元支持國家項目進行健康信息交換，分配1.18 億美元支持專業(yè)人員培訓等。

HITECH 法案關(guān)于有意義地使用電子健康記錄的框架如圖1 所示。HITECH 法案致力于實現(xiàn)有意義的電子健康記錄的使用，并將其作為改善醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)績效的途徑。電子健康記錄的有價值使用，取決于電子健康記錄的采用以及為交換健康醫(yī)療信息而發(fā)展的安全和專用途徑，而這些都是由HITECH 法案倡議支持的。第一步，擴展地區(qū)試點和對員工進行專業(yè)培訓，開始啟用電子健康記錄；第二步，針對醫(yī)療保險和醫(yī)療補助，建立獎懲制度，凸顯電子健康記錄的實用意義；第三步，設(shè)立國家健康數(shù)據(jù)共享補助金、設(shè)置一套標準和認證框架、構(gòu)建隱私和安全框架，促進健康數(shù)據(jù)的流通共享。通過以上方式的綜合利用，能有效提高對健康數(shù)據(jù)技術(shù)的研究，最終達到改善人口健康結(jié)果、提升治理透明度和效率、實現(xiàn)有意義地使用電子健康記錄。

圖1 HITECH法案關(guān)于有意義地使用電子健康記錄的框架

（三）HL7為醫(yī)療健康數(shù)據(jù)提供標準體系

HL7標準是國際公認的最常用標準。HL7作為標準化的衛(wèi)生信息傳輸協(xié)議，允許醫(yī)療領(lǐng)域不同應用之間進行電子傳輸、數(shù)據(jù)交互，旨在開發(fā)和研制醫(yī)院數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議和標準，降低醫(yī)院數(shù)據(jù)系統(tǒng)信息交流的成本，提升醫(yī)院信息系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)共享的程度。HL7 在美國的電子病歷系統(tǒng)中應用較為廣泛［7］。由于HL7 標準在不同的系統(tǒng)間可以進行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，在實驗室數(shù)據(jù)交互、注冊和預約信息、住院床位轉(zhuǎn)換、醫(yī)生信息更新等場景均有涉及。

在HL7 通信協(xié)議中，消息是數(shù)據(jù)交換的基本單位，并以此自動生成消息。HL7標準分為四類，其中第一類“初級標準”（包括系統(tǒng)集成、互操作性和遵從性等）被認為是最常用和最受歡迎的類別。HL7包含標準規(guī)范的完整生命周期，包括開發(fā)、采用、市場識別、利用和規(guī)則遵守，形成了一套相當完備的標準體系。

四、我國健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理標準化的實施路徑

以美國健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理標準化為借鑒，通過分析HIPPA、HITECH 以及HL7，發(fā)現(xiàn)其數(shù)據(jù)管理政策法案之亮點在于重視構(gòu)建規(guī)范有序、開放透明、便捷高效的標準化治理體系。結(jié)合我國健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的治理實踐，織牢“數(shù)據(jù)鐵籠”，織密“制度鐵籠”，具體實現(xiàn)路徑包括形式標準化、內(nèi)容標準化與協(xié)同治理標準化。

（一）形式標準化：頂層設(shè)計層面規(guī)范有序

1.加快大數(shù)據(jù)重點標準研制

一方面，加強對重點領(lǐng)域標準的研發(fā)。以大數(shù)據(jù)的發(fā)展需求為導向，建立一整套覆蓋數(shù)據(jù)、技術(shù)、平臺、工具、管理、安全和應用的大數(shù)據(jù)標準體系［8］。加快基礎(chǔ)通用國家標準和重點應用領(lǐng)域行業(yè)標準的研制。另一方面，加強對重點國家標準的研制。開展數(shù)據(jù)資源分類、開放共享、交易、標識、統(tǒng)計、產(chǎn)品評價、數(shù)據(jù)能力、數(shù)據(jù)安全等基礎(chǔ)通用標準以及工業(yè)大數(shù)據(jù)等重點應用領(lǐng)域相關(guān)國家標準的研制。

對于經(jīng)營部門的業(yè)績考核應綜合考慮中標合同額與預期利潤兩個指標。具體可以結(jié)合公司推行的責任成本制度來改革，以每個項目成本測算的盈虧值作為獎懲的依據(jù)。如承攬到虧損項目的基本不獎，承攬到盈利項目的以預測盈利為基數(shù)給予一定比例(如2%～5%)的獎勵。為保證測算的公正性，成本測算應由獨立于經(jīng)營部的公司成本測算中心人員進行。另外，企業(yè)應進一步完善項目承包責任制，在成本考核基礎(chǔ)上，逐步提高項目經(jīng)理和項目管理人員獎勵水平，避免由于項目管理人員積極性不高造成的隱形虧損。

2.加快重點標準的推廣

通過實施大數(shù)據(jù)重點標準研制及應用示范工程，加快重點標準的推廣。簡單來說，就是選擇重點行業(yè)、領(lǐng)域、地區(qū)建設(shè)標準試驗區(qū)，通過局部“先試先行”，積累經(jīng)驗后再向全國推廣。美國于2004年即提出要在2014 年建立國家衛(wèi)生信息網(wǎng)絡(luò)（national health information network，NHIK）的規(guī)劃，通過國家層面引導和示范、地方層面自行規(guī)劃的模式，推動了美國醫(yī)療信息化、規(guī)范化發(fā)展。

“先行先試—普遍推廣”也是我國健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理的實踐基礎(chǔ)?？筛鶕?jù)實際情況先建立初步標準，進行試驗后，再根據(jù)實際實施情況進行完善，待標準成熟后再做推廣。如國家衛(wèi)健委按照“1+5+X”的總體規(guī)劃，組建以國有資本為主體的三個健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)集團，確定了江蘇省（南京、常州）、福建省（福州、廈門）、貴州?。ㄙF陽）、山東?。希?、安徽?。ê戏剩闁|西南北中五大醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)區(qū)域中心試點省市。五大醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)區(qū)域中心分別承擔國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、區(qū)域中心、應用發(fā)展中心和產(chǎn)業(yè)園建設(shè)等國家試點工程任務(wù)，旨在通過3～5 年發(fā)展探索，有效消除數(shù)據(jù)資源壁壘，打造國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心，最終形成試點省市的輻射帶動和示范引領(lǐng)效應，成為相關(guān)政策制度創(chuàng)新先行區(qū)，提升醫(yī)療機構(gòu)治理能力和治理水平。

3.推進與國際標準化工作的銜接配套

要進一步加強我國大數(shù)據(jù)標準化組織與相關(guān)國際組織的交流合作，推進我國相關(guān)單位參與國際標準化工作，使我國標準化工作與國際標準化工作銜接配套。通過擔任相關(guān)職務(wù)，承辦國際標準化活動等擴大影響力，提高我國標準化的國際地位。此外，加強與社會組織的交流合作。如增進與衛(wèi)生保健組織（health care organization）等的合作，確保標準的適用性和可操作性，保障標準可在全國范圍內(nèi)使用。

（二）內(nèi)容標準化：規(guī)范管理環(huán)節(jié)

1.建立數(shù)據(jù)信息資源目錄標準化體系

推動制定健康醫(yī)療數(shù)據(jù)資源管理辦法，建立數(shù)據(jù)信息資源目錄體系。明確“有多少數(shù)據(jù)”以及“有哪些數(shù)據(jù)”是數(shù)據(jù)治理的前提。信息資源用元數(shù)據(jù)進行描述，多以信息資源目錄的方式呈現(xiàn)，通過信息資源目錄的編輯，讓數(shù)據(jù)擁有者直觀清晰地掌握所擁有的信息資源；數(shù)據(jù)使用者也可以通過目錄發(fā)現(xiàn)自己所需要的數(shù)據(jù)現(xiàn)狀，并發(fā)出需求申請［9］。大數(shù)據(jù)建設(shè)中，信息資源目錄是資產(chǎn)管理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，是管理核心，是數(shù)據(jù)使用者和擁有者之間溝通的主要橋梁。

對信息資源的梳理與編目有助于全面掌握數(shù)據(jù)資產(chǎn)現(xiàn)狀，數(shù)據(jù)擁有者通過對目錄及數(shù)據(jù)設(shè)定相應的訪問權(quán)限，便可以很好地管理和控制數(shù)據(jù)資源。再結(jié)合大數(shù)據(jù)采集、處理、存儲、傳輸、分析挖掘、安全保障等各領(lǐng)域的技術(shù)實現(xiàn)，便可非常有效地推動數(shù)據(jù)的共享與開放，實施科學、精準的數(shù)據(jù)監(jiān)管［10］。

2.健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理開放標準體系

2018年7月，國家衛(wèi)生健康委員發(fā)布《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》，提出要加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務(wù)管理，促進“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康”發(fā)展，充分發(fā)揮健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)作為國家重要基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源的作用。健康醫(yī)療數(shù)據(jù)開放標準化圍繞權(quán)力運行全流程、政務(wù)服務(wù)全過程，貫穿于決策、執(zhí)行、管理、服務(wù)、結(jié)果全過程。

開放內(nèi)容標準化。全面梳理健康醫(yī)療開放事項，并為其設(shè)定具體標準。對于每個具體事項的公開標準，應精確到公開事項的名稱、主體、內(nèi)容、依據(jù)等要素。根據(jù)實施情況，及時動態(tài)調(diào)整政務(wù)公開事項標準目錄。

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)服務(wù)標準化。在“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”的新格局下，推進健康醫(yī)療數(shù)據(jù)服務(wù)標準化，提高健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理效能，加快轉(zhuǎn)變醫(yī)療機構(gòu)職能，是實現(xiàn)健康醫(yī)療機構(gòu)治理體系和治理能力現(xiàn)代化的必然要求。具體而言，第一，打通部門之間的壁壘。通過“一網(wǎng)通辦”等讓健康醫(yī)療服務(wù)標準化、模塊化。借助計算機技術(shù)實現(xiàn)健康醫(yī)療系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)共享，同步健康醫(yī)療服務(wù)相對人提交的證件、材料等相關(guān)信息。真正做到“讓信息多跑路，讓群眾少跑路”，從“只跑一次”到“一生只跑一次”等。第二，進一步推進簡政放權(quán)，削減不必要的行政審批事項。精簡行政程序，提高行政效率。以專業(yè)性較強的“衛(wèi)生健康體育委員會”行政審批為例，深化健康醫(yī)療行政審批制度改革，推進審批制度化、標準化、規(guī)范化建設(shè)。

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理檢查評價標準化。健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理的檢查評價標準化是治理流程閉環(huán)體系里的最后一環(huán)，起到總結(jié)全流程、銜接新開始的重要作用。通過制定相應的評定標準，對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理情況進行修正，對于實施后明顯未達到預期效果的，公民、法人或者其他組織提出較多意見的，以及治理機關(guān)認為有必要的事項進行評價。發(fā)現(xiàn)執(zhí)行中的問題和缺陷后，將評價結(jié)果作為反饋，為健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理標準化建設(shè)各階段提供有針對性的改進依據(jù)［11］，從而最終形成一套從決策啟動到檢查評價再到重新啟動決策的良性循環(huán)流程（圖2）。

圖2 治理評價流程圖

（三）協(xié)同治理標準化：提升多元交互契合度

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理中政企合作的過程應受嚴格把控，符合程序正義，正當性行政程序不可或缺。

1.設(shè)置企業(yè)市場準入的負面清單

企業(yè)參與健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理屬于行政許可的一種“賦權(quán)”，體現(xiàn)國家和健康醫(yī)療機構(gòu)準許企業(yè)進入數(shù)據(jù)治理領(lǐng)域。從某種意義上說，設(shè)置企業(yè)市場準入的負面清單，構(gòu)成了規(guī)制法律制度的“要塞”，是對醫(yī)企合作治理數(shù)據(jù)行為最源頭、最嚴格的規(guī)制。2015 年國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于實行市場準入負面清單制度的意見》，就已明確實行市場準入負面清單制度的總體要求、主要任務(wù)和配套措施。2018 年起全國實行統(tǒng)一的市場準入負面清單是我國走向市場經(jīng)濟的一個重要標志，也大大激發(fā)了市場活力。企業(yè)參與健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理涉及重大公共利益，其準入規(guī)則的設(shè)置也可按照負面清單的模式，對參與健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理的企業(yè)明確禁止準入類和限制準入類，其余企業(yè)皆可依法平等進入［12］。

此外，在必要時應充分發(fā)揮龍頭企業(yè)和行業(yè)協(xié)會的作用，加快制定適應本地發(fā)展實際和需求的標準，細化質(zhì)量要求。一方面，適當放寬市場準入條件，降低相關(guān)領(lǐng)域的資質(zhì)準入壁壘，實施公平競爭審查制度，對各種社會資本一視同仁、平等對待，以優(yōu)化資源要素配置［13］。另一方面，加強后續(xù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)管理服務(wù)，以行為規(guī)制代替準入壁壘，即健全企業(yè)進入后的規(guī)制，控制企業(yè)數(shù)據(jù)獨裁、數(shù)據(jù)壟斷的風險［14］。

簡言之，出臺針對企業(yè)參與健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理的新的市場準入政策應當更加審慎。既要防止準入過寬，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理中過多不具備資質(zhì)要求的企業(yè)進入而產(chǎn)生資源浪費或過度競爭，又要防止準入過嚴無法調(diào)動企業(yè)參與共治的積極性。

2.推進“企業(yè)—健康醫(yī)療機構(gòu)”數(shù)據(jù)監(jiān)管體系標準化

企業(yè)通過將自身數(shù)據(jù)接入健康醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管平臺，接受健康醫(yī)療機構(gòu)新模式監(jiān)管的同時，也為健康醫(yī)療公共治理提供決策支持。但實踐中，企業(yè)與健康醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)據(jù)對接并不十分流暢，企業(yè)往往不愿提供數(shù)據(jù)或者提供不實數(shù)據(jù)。以滴滴公司拒絕將數(shù)據(jù)接入健康醫(yī)療監(jiān)管平臺為例：在2018年5月6日、8月24日分別于鄭州、溫州發(fā)生了順風車乘客遇害事件后，多個城市交通監(jiān)管部門約談滴滴公司，要求公司數(shù)據(jù)盡快接入健康醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管平臺。滴滴公司拒絕提供自身數(shù)據(jù)的原因主要有兩層：一是數(shù)據(jù)是其重要的競爭力不能隨便開放；二是滴滴公司以規(guī)模和增長作為公司發(fā)展的尺度，在利益驅(qū)動下為占據(jù)更多市場份額放寬對司機準入的門檻和內(nèi)部監(jiān)管，在有效數(shù)據(jù)進入健康醫(yī)療數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺后將使大量不合規(guī)網(wǎng)約車面臨被清退的危機。造成監(jiān)管無力的根本原因在于相關(guān)立法的缺位以及監(jiān)管機構(gòu)的缺位，現(xiàn)有監(jiān)管網(wǎng)約車的規(guī)范性文件如《網(wǎng)絡(luò)預約出租車經(jīng)營服務(wù)管理暫行辦法》，位階低且未明確涉及“相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)接入網(wǎng)約車數(shù)據(jù)進行監(jiān)控”的條文，國家層面的網(wǎng)約車監(jiān)管機構(gòu)也未明確對接。

要使企業(yè)數(shù)據(jù)在健康醫(yī)療平臺真正發(fā)揮作用，在推動相關(guān)領(lǐng)域立法和建立明確監(jiān)管機構(gòu)的基礎(chǔ)上，需促進建立標準化數(shù)據(jù)監(jiān)管體系。保障數(shù)據(jù)有統(tǒng)一標準，且真實、合法、有效。這對健康醫(yī)療機構(gòu)實時數(shù)據(jù)監(jiān)控也提出了較高技術(shù)上的要求［15］。一方面，可通過吸納、引進民企專家等形式，保障健康醫(yī)療機構(gòu)要求和企業(yè)需求無縫對接。另一方面，由于行業(yè)之間“隔行如隔山”，不同領(lǐng)域數(shù)據(jù)格式、內(nèi)容、保密程度差異較大，直接與健康醫(yī)療機構(gòu)對接反而不暢。故可依托較專業(yè)性的行業(yè)協(xié)會，開展數(shù)據(jù)共享的行業(yè)相關(guān)標準開發(fā)、具體平臺建設(shè)等工作。在各個行業(yè)政企數(shù)據(jù)共享機制建立的基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌構(gòu)建國家級醫(yī)企數(shù)據(jù)共享機制。

3.保障醫(yī)企合作公開透明

對健康醫(yī)療機構(gòu)行為、企業(yè)行為的規(guī)制主要從界定雙方權(quán)利義務(wù)入手。而對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)開放中醫(yī)企合作整個行為過程的規(guī)制還必須接受相關(guān)政府機構(gòu)、社會公眾的監(jiān)督，避免醫(yī)企合謀［16］。陽光是最好的防腐劑，要將醫(yī)企合作全過程公開透明，實現(xiàn)事前、事中、事后監(jiān)督全覆蓋。明確監(jiān)管機構(gòu)以及監(jiān)管職責義務(wù)和權(quán)限，防止職責界限不清和交叉重疊，提高監(jiān)督效率。