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    專利視角下醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)發(fā)展研究

    2023-11-03 06:59:43賈東曜
    天津科技 2023年9期
    關(guān)鍵詞:專利申請(qǐng)醫(yī)療器械小微

    賈東曜,安 然

    (國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作天津中心 天津 300304)

    醫(yī)療器械領(lǐng)域正處于從規(guī)?;礁哔|(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵戰(zhàn)略窗口期,市場(chǎng)潛力巨大,屬于資金密集、知識(shí)密集且多學(xué)科交叉的高技術(shù)領(lǐng)域。近些年,在多方政策的鼓勵(lì)下,醫(yī)療器械領(lǐng)域正處于快速發(fā)展期。2021年2月9日,為加快推進(jìn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,工業(yè)和信息化部對(duì)外發(fā)布了《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021—2025年)》(征求意見(jiàn)稿),提出到2025年,醫(yī)療裝備領(lǐng)域關(guān)鍵零部件及材料取得重大突破,高端醫(yī)療裝備安全可靠,產(chǎn)品性能和質(zhì)量達(dá)到國(guó)際水平,醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)體系基本完善。同時(shí),《中國(guó)制造2025》中提出,重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備、全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材和可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。

    小微企業(yè)在高端醫(yī)療裝備和先進(jìn)醫(yī)療器械的研發(fā)方面普遍面臨研發(fā)投入高、開發(fā)周期長(zhǎng)、資源匱乏、失敗概率高的巨大風(fēng)險(xiǎn)[1]。專利是企業(yè)創(chuàng)新能力的體現(xiàn),對(duì)于產(chǎn)品來(lái)說(shuō),專利也是產(chǎn)品技術(shù)水平的重要標(biāo)志。專利可以保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新,是技術(shù)信息最有效的載體,能夠揭示當(dāng)前專利競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)和從情報(bào)學(xué)角度為醫(yī)療器械領(lǐng)域的小微企業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)方面提供基于數(shù)據(jù)的決策支持,能有效促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展[2]。

    1 醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)專利申請(qǐng)態(tài)勢(shì)

    我國(guó)小微企業(yè)數(shù)量龐大,專利申請(qǐng)分散,在現(xiàn)有條件下對(duì)所有醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)的專利申請(qǐng)狀況進(jìn)行研究無(wú)疑是不現(xiàn)實(shí)的。因此,選取有代表性區(qū)域的相關(guān)企業(yè)作為研究樣本展開研究是分析解決上述問(wèn)題的突破口。

    本文重點(diǎn)關(guān)注天津市濱海新區(qū)的中小企業(yè),通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索分析相關(guān)企業(yè)的專利申請(qǐng)數(shù)量和質(zhì)量情況。濱海新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)共有100多家,以小微企業(yè)為主,通過(guò)加快創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用來(lái)不斷吸引創(chuàng)新平臺(tái)布局[3],堅(jiān)持以用立業(yè)、場(chǎng)景牽引,支持人工智能和醫(yī)療器械首臺(tái)套、新材料首批次等創(chuàng)新應(yīng)用,相繼研發(fā)出一批已經(jīng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平并具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)化醫(yī)療器械產(chǎn)品。

    1.1 專利申請(qǐng)量年度分布

    濱海新區(qū)醫(yī)療器械領(lǐng)域在2004—2020年間專利申請(qǐng)量呈現(xiàn)逐年攀升趨勢(shì),特別是在2020年,專利申請(qǐng)量達(dá)607件,表明該區(qū)域醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新活躍,呈現(xiàn)較明顯的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。同時(shí),在2021年和2022年有小幅下滑,表明在企業(yè)發(fā)展早期,其重點(diǎn)在戰(zhàn)略性布局上,專利數(shù)量才得以迅速攀升,包括核心技術(shù)和周邊改良的技術(shù)都會(huì)進(jìn)行部署,以加強(qiáng)各方面的技術(shù)儲(chǔ)備。隨著企業(yè)發(fā)展逐漸穩(wěn)定,開始集中資源提高專利申請(qǐng)質(zhì)量,重點(diǎn)部署符合未來(lái)業(yè)務(wù)發(fā)展、具有較強(qiáng)前瞻性的專利。

    1.2 法律狀態(tài)

    濱海新區(qū)醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)在2004—2022年的專利申請(qǐng)中,有效專利占比47.4%,失效專利為40.8%,由于近2年申請(qǐng)量下降,導(dǎo)致審中專利數(shù)量相對(duì)較少,僅為11.8%。發(fā)明授權(quán)占比24.7%,發(fā)明申請(qǐng)占比6.1%,實(shí)用新型專利占比69.2%。同時(shí),占比24.4%的案件為申請(qǐng)人未繳年費(fèi)而失效,小微企業(yè)通常偏向選擇某一具體領(lǐng)域,集中生產(chǎn)單一產(chǎn)品,供應(yīng)一類消費(fèi)者,產(chǎn)品的產(chǎn)量、規(guī)格往往依照市場(chǎng)的需求來(lái)安排生產(chǎn),使得生產(chǎn)能適應(yīng)市場(chǎng)的發(fā)展變化,因此具有較強(qiáng)的時(shí)效性,相應(yīng)的以產(chǎn)品為基礎(chǔ)衍生的專利也被產(chǎn)品的時(shí)效性所影響。對(duì)于小微企業(yè)來(lái)說(shuō),專利申請(qǐng)費(fèi)用、相關(guān)的專利代理費(fèi)用和未來(lái)可能產(chǎn)生的法律侵權(quán)訴訟費(fèi)用等將會(huì)顯著增加企業(yè)運(yùn)營(yíng)的成本和風(fēng)險(xiǎn)。上述這些因素都會(huì)導(dǎo)致企業(yè)對(duì)于專利維持年費(fèi)事項(xiàng)的評(píng)估中,對(duì)已有的專利進(jìn)行梳理,結(jié)合市場(chǎng)及技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r進(jìn)行評(píng)估,放棄不符合企業(yè)發(fā)展策略和不符合市場(chǎng)、技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)的專利,對(duì)相關(guān)應(yīng)繳年費(fèi)的授權(quán)專利進(jìn)行續(xù)費(fèi)。

    1.3 發(fā)明專利授權(quán)情況

    發(fā)明專利需要經(jīng)過(guò)實(shí)質(zhì)審查程序后才能獲得授權(quán),審查過(guò)程相對(duì)嚴(yán)格,法律狀態(tài)相對(duì)穩(wěn)定。通過(guò)對(duì)濱海新區(qū)醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)發(fā)明專利授權(quán)率進(jìn)行分析,發(fā)現(xiàn)小微企業(yè)發(fā)明專利授權(quán)率顯著提升。2021年,《天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”專項(xiàng)規(guī)劃》出臺(tái),提出重點(diǎn)建設(shè)“濱城”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集核心區(qū),在醫(yī)療器械領(lǐng)域聚集了正天醫(yī)療、邦盛醫(yī)療、賽諾醫(yī)療、瑞奇外科等多家在自身領(lǐng)域具有優(yōu)勢(shì)的小微企業(yè),2022年的授權(quán)率達(dá)到85%。

    2 醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)專利申請(qǐng)存在的問(wèn)題

    2.1 專利技術(shù)與市場(chǎng)脫鉤

    小微企業(yè)不僅依賴于自身原有的技術(shù)創(chuàng)新路徑從事產(chǎn)品研發(fā),同時(shí)也將市場(chǎng)導(dǎo)向作為企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)創(chuàng)新的重要前提。以市場(chǎng)的實(shí)際需求來(lái)指引專利技術(shù)研發(fā)的方向,能夠有效促使企業(yè)提高專利技術(shù)研發(fā)的質(zhì)量和有效性,為實(shí)現(xiàn)專利技術(shù)轉(zhuǎn)化實(shí)施打好基礎(chǔ),最終使得專利技術(shù)能夠順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品化、商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化。然而目前小微企業(yè)的專利申請(qǐng)普遍存在與市場(chǎng)導(dǎo)向脫鉤的情況,為了“專利”而申請(qǐng)專利,難以產(chǎn)生實(shí)際價(jià)值,導(dǎo)致小微企業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)價(jià)值的認(rèn)同度偏低,認(rèn)為專利申請(qǐng)的意義不大,反而會(huì)由于每年需要繳納一定金額的專利年費(fèi)而增加企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本。

    2.2 高價(jià)值專利存量較少

    雖然很多小微企業(yè)積極進(jìn)行專利布局,申請(qǐng)了較多數(shù)量的專利,但由于專利代理人的職業(yè)習(xí)慣和思維模式,造成目前已授權(quán)的專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍過(guò)小,導(dǎo)致技術(shù)容易被繞過(guò),不利于維權(quán),或權(quán)利要求保護(hù)范圍過(guò)大,覆蓋了現(xiàn)有技術(shù)內(nèi)容,導(dǎo)致最終無(wú)法保護(hù)自身的利益。同時(shí),由于在專利申請(qǐng)中沒(méi)有形成合理的專利布局,缺乏外圍保護(hù)專利,僅針對(duì)某一項(xiàng)核心技術(shù)進(jìn)行專利申請(qǐng),導(dǎo)致核心專利“獨(dú)木難支”。

    小微企業(yè)研發(fā)人員在撰寫技術(shù)交底書時(shí)更加注重解決技術(shù)問(wèn)題的最佳“技術(shù)”方案,并聚焦在具體的實(shí)施方案上,僅就技術(shù)論技術(shù),導(dǎo)致在檢索現(xiàn)有技術(shù)時(shí)忽略了在通用領(lǐng)域中解決該一般性技術(shù)問(wèn)題的手段,與后續(xù)實(shí)質(zhì)審查程序中的檢索結(jié)果差異較大,且未來(lái)可能存在侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)[3]。此外,專利代理人在負(fù)責(zé)撰寫專利文件的過(guò)程中由于僅針對(duì)該技術(shù)交底書中的內(nèi)容進(jìn)行申請(qǐng)文件的撰寫,過(guò)度重視技術(shù)要點(diǎn),導(dǎo)致權(quán)利要求的保護(hù)范圍過(guò)小,相當(dāng)于放棄了部分權(quán)利,對(duì)權(quán)利人不利,還可能會(huì)導(dǎo)致核心技術(shù)泄露。同時(shí),小微企業(yè)在申請(qǐng)專利時(shí)只申請(qǐng)能解決最終問(wèn)題的專利,忽視了科研過(guò)程中的其他技術(shù)成果,導(dǎo)致核心專利有被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手“封鎖”的風(fēng)險(xiǎn)。

    2.3 企業(yè)主導(dǎo)地位薄弱

    通過(guò)對(duì)全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利申請(qǐng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,該領(lǐng)域?qū)@暾?qǐng)量主要集中在幾個(gè)大型企業(yè),包括奧林巴斯、東芝、日立等日本企業(yè)和強(qiáng)生、波士頓、美敦力等美國(guó)企業(yè),占有絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)。國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域的申請(qǐng)人呈現(xiàn)多元化的特點(diǎn),包括企業(yè)、高校和醫(yī)院等,聯(lián)合申請(qǐng)的情況也非常普遍,特別是目前小微企業(yè)的技術(shù)水平仍處于從仿制到自主創(chuàng)新的初級(jí)階段,為了有效提高自主創(chuàng)新能力,其普遍與高校合作研發(fā)。然而在與高校合作研發(fā)過(guò)程中,由于高校研究人員通常包括碩士生或博士生,常因?qū)W生畢業(yè)導(dǎo)致項(xiàng)目研究不連貫,并且高校課題組同時(shí)承接多個(gè)橫向、縱向課題,無(wú)法保證能夠持續(xù)地投入科研人員和研究精力,合作研究的深度和持續(xù)性均存在問(wèn)題,影響了企業(yè)的研發(fā)進(jìn)度。

    3 醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)提高專利水平的對(duì)策和建議

    為了更有效地發(fā)揮專利在提升醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)發(fā)展中的助推作用,針對(duì)前述存在的相關(guān)問(wèn)題,筆者嘗試從以下幾個(gè)方面提出對(duì)策和建議。

    3.1 在“互聯(lián)網(wǎng)+”和大數(shù)據(jù)背景下,擴(kuò)展下游產(chǎn)業(yè)煥發(fā)新活力

    醫(yī)療器械領(lǐng)域的部分小微企業(yè)目前已經(jīng)具備一定的技術(shù)實(shí)力,但研發(fā)不應(yīng)僅局限于某一單一的產(chǎn)品,而應(yīng)該加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)整合能力。企業(yè)可以結(jié)合目前國(guó)家在戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)方面的布局規(guī)劃,結(jié)合“互聯(lián)網(wǎng)+”,展開醫(yī)療器械與大數(shù)據(jù)和人工智能方面的探索研究,擴(kuò)展下游產(chǎn)業(yè)、豐富產(chǎn)品種類,緊抓互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)和數(shù)字經(jīng)濟(jì)的機(jī)遇,進(jìn)軍智能化先進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域,最終拓寬市場(chǎng)。先進(jìn)醫(yī)療器械制造產(chǎn)業(yè)可以加強(qiáng)與數(shù)據(jù)應(yīng)用型及分析型企業(yè)的交流合作,由數(shù)據(jù)應(yīng)用型企業(yè)和分析型企業(yè)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供大數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、挖掘等解決方案。

    3.2 政府進(jìn)行精準(zhǔn)扶持,提高企業(yè)和科研院所的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率

    目前醫(yī)療器械領(lǐng)域的小微企業(yè)普遍規(guī)模較小,產(chǎn)品主要集中在中低端設(shè)備,新品開發(fā)之后,產(chǎn)品更新較慢。因此,要想在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)甚至是全球市場(chǎng)占據(jù)有利地位,企業(yè)應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)變發(fā)展觀念,摒棄同質(zhì)化和低價(jià)化競(jìng)爭(zhēng)模式,重視人才,進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新,政府也應(yīng)進(jìn)行精準(zhǔn)扶持。但與此對(duì)應(yīng)的問(wèn)題是科研院所的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率不足10%[4],缺少對(duì)接企業(yè)的中介服務(wù)。因此,政府可作為牽頭人,組織設(shè)立先進(jìn)醫(yī)療器械相關(guān)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、研究中心等,將科研院所和企業(yè)進(jìn)行一對(duì)一對(duì)接,優(yōu)先發(fā)展優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品,在某一方面占領(lǐng)優(yōu)勢(shì)地位后再進(jìn)行擴(kuò)展,同時(shí),企業(yè)需增加科研經(jīng)費(fèi),開展應(yīng)用研發(fā)和前瞻性研究,加大成果轉(zhuǎn)化力度。

    3.3 在構(gòu)建全鏈條產(chǎn)業(yè)的同時(shí)形成嚴(yán)密的專利網(wǎng)

    專利布局方面,小微企業(yè)相關(guān)專利大多集中在產(chǎn)業(yè)鏈中端的具體產(chǎn)品,而在產(chǎn)業(yè)鏈前端的技術(shù)積累和產(chǎn)業(yè)鏈后端的具體應(yīng)用領(lǐng)域布局較弱,存在風(fēng)險(xiǎn)較大。對(duì)此,建議相關(guān)小微企業(yè)及時(shí)調(diào)整專利布局策略,學(xué)習(xí)和借鑒例如強(qiáng)生、史賽克關(guān)于骨科植介入器械在美國(guó)的專利布局。這2家企業(yè)在近幾年不僅積極搶灘3D打印市場(chǎng),分別收購(gòu)了全球技術(shù)領(lǐng)先的3D打印骨科植入物公司EIT和K2M,實(shí)現(xiàn)了其在產(chǎn)業(yè)鏈上游的技術(shù)領(lǐng)先,并且收購(gòu)了外科手術(shù)軟件技術(shù)開發(fā)商,提供了機(jī)器人輔助手術(shù)解決方案,有效擴(kuò)大了其在骨科應(yīng)用范圍,在收購(gòu)的同時(shí)擁有了相關(guān)技術(shù)和核心專利,使其能夠始終保持行業(yè)的領(lǐng)先地位。即從產(chǎn)業(yè)鏈前端的核心技術(shù)到產(chǎn)業(yè)鏈中端的產(chǎn)品,再到產(chǎn)業(yè)鏈后端的具體應(yīng)用,均進(jìn)行全面的專利布局,完整產(chǎn)業(yè)鏈布局,構(gòu)成嚴(yán)密的專利組合,對(duì)產(chǎn)品全方位地進(jìn)行保護(hù)。

    4 結(jié) 語(yǔ)

    當(dāng)前知識(shí)產(chǎn)權(quán)成為企業(yè)發(fā)展創(chuàng)新工作的重點(diǎn),技術(shù)創(chuàng)新是企業(yè)生存和發(fā)展的關(guān)鍵所在,專利是技術(shù)創(chuàng)新的重要方式和必要資源,小微企業(yè)需要通過(guò)抓住技術(shù)更新?lián)Q代所帶來(lái)的契機(jī),將擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)由技術(shù)優(yōu)勢(shì)向產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)、資本優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化,從而真正掌握市場(chǎng)的主動(dòng)權(quán),全面提升企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展能力。

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