食品藥品檢驗檢測實驗室質(zhì)量控制要點探討

李 浩

（淄博市食品藥品檢驗研究院，山東淄博 255000）

1 開展實驗室質(zhì)量控制的必要性

如何確保實驗室檢測報告的準(zhǔn)確性，充分強(qiáng)調(diào)實驗室專業(yè)和技術(shù)組織的權(quán)威性、公正性以及科學(xué)性，是食品和藥物檢測實驗室的一個重要問題。實驗室質(zhì)量控制的核心要素是將樣品的實際檢測結(jié)果與相關(guān)國家或行業(yè)規(guī)范中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較，并通過適當(dāng)?shù)目茖W(xué)和技術(shù)措施糾正差異或異常，確保每個檢測過程都得到控制。因此，在日常檢測過程中，質(zhì)量控制工作是有計劃進(jìn)行的，可以有效控制影響檢測結(jié)果的因素，最大限度地發(fā)揮實驗室檢測過程的規(guī)范性和科學(xué)性，使檢測結(jié)果更加準(zhǔn)確。

2 影響實驗室檢測質(zhì)量的主要因素

2.1 技術(shù)因素

近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展和國家食品藥品監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，食品藥品實驗室檢測的內(nèi)容、方法和要求也發(fā)生了重大變化，相關(guān)專業(yè)知識也有所增加。然而，許多檢測技術(shù)人員沒有及時掌握實驗室檢測的先進(jìn)理論知識，導(dǎo)致實驗室檢測要求方面的專業(yè)知識缺乏，并影響檢測質(zhì)量。此外，由于檢測設(shè)備和技術(shù)更新迅速、先前培訓(xùn)不足、缺乏專業(yè)技術(shù)技能等因素，許多檢測技術(shù)人員缺乏技術(shù)技能，導(dǎo)致實際操作標(biāo)準(zhǔn)化不足或操作錯誤率高，嚴(yán)重影響實驗室檢測的質(zhì)量和效率。

2.2 設(shè)備因素

實驗室檢測包括各種專業(yè)和精密的儀器和設(shè)備，因此，檢測儀器和設(shè)備的完整性和功能性也是影響食品和藥品實驗室檢測質(zhì)量的重要因素。就設(shè)備完整性而言，為了滿足新時代人民對食品和藥品的檢測要求，進(jìn)一步提高實驗室檢測計劃的覆蓋率、檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和檢測過程的效率，需要配備更多的設(shè)備和檢測設(shè)備。然而，由于資本投資、場地面積和能力水平等因素的限制，許多實驗室缺乏專業(yè)的檢測儀器和設(shè)備，無法保證檢測設(shè)備的完整性與精準(zhǔn)度，嚴(yán)重影響食品藥品檢測質(zhì)量。關(guān)于設(shè)備功能，由于管理理念、財政投資等因素導(dǎo)致儀器設(shè)備缺乏相應(yīng)的維護(hù)，使得我國許多食品藥品檢驗實驗室存在運(yùn)行過時、故障頻繁、運(yùn)行異常等問題，嚴(yán)重影響實驗室檢驗質(zhì)量。

2.3 環(huán)境因素

在食品和藥品的實驗室檢驗過程中，有許多檢驗對象或方法對操作環(huán)境有嚴(yán)格要求，如無菌、無塵、無電磁干擾、恒溫和濕度。同時，不同儀器和檢測設(shè)備的工作條件也不同。如果實驗室的內(nèi)部環(huán)境不符合檢測技術(shù)要求或儀器設(shè)備的正常運(yùn)行條件，這必然會對檢測過程和結(jié)果產(chǎn)生重大影響。因此，實驗室環(huán)境條件也是影響食品和藥品實驗室檢測質(zhì)量的重要因素。

3 食品藥品檢驗檢測實驗室質(zhì)量控制要點

3.1 做好技術(shù)控制

在技術(shù)管理方面，可通過以下措施進(jìn)行實驗室質(zhì)量控制。

首先，做好留樣復(fù)測。檢測器從實驗室信息管理系統(tǒng)的規(guī)范中提取重復(fù)元素，從系統(tǒng)提供的樣本數(shù)量中選擇具有穩(wěn)定性、固體含量和長壽命的陽性檢測食品和藥品樣本，檢查剩余樣本，通過標(biāo)準(zhǔn)化檢測過程選擇。一旦檢測結(jié)果已知，探測器應(yīng)將結(jié)果與初始檢測結(jié)果進(jìn)行比較。如果兩者之間的數(shù)值差異超過監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的要求或內(nèi)部控制程序允許的適當(dāng)差異，則有必要分析差異的原因，并通過科學(xué)手段消除差異。

其次，做好標(biāo)準(zhǔn)回收。在檢測人員回避后，實驗室質(zhì)量控制人員應(yīng)在檢測樣品上粘貼預(yù)先制備的樣品和參考材料的標(biāo)簽，然后按照法律法規(guī)規(guī)定的正常程序進(jìn)行檢測，并對標(biāo)記檢測結(jié)果進(jìn)行科學(xué)評估。根據(jù)評估結(jié)果，通過適當(dāng)?shù)募夹g(shù)手段進(jìn)行質(zhì)量控制。在標(biāo)準(zhǔn)回收過程中，應(yīng)注意以下幾點：第一，標(biāo)準(zhǔn)回收應(yīng)根據(jù)基質(zhì)樣品進(jìn)行，盡量不要選擇沒有基質(zhì)的樣品。第二，附加標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)制定應(yīng)充分考慮檢測元素、樣品特性和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；第三，標(biāo)準(zhǔn)樣品體積應(yīng)小于或等于樣品體積的5%。

再次，加強(qiáng)盲樣檢測與空白檢測。其中盲樣測試可以將已經(jīng)檢測過的陽性樣品或者標(biāo)準(zhǔn)樣品作為檢測對象，檢測過程應(yīng)符合相關(guān)實驗室檢測標(biāo)準(zhǔn)和程序。檢查員對檢測結(jié)果進(jìn)行評估，并制定具體的質(zhì)量控制措施。在沒有具體要求的情況下，通常使用蒸餾水而不是樣品開展空白試驗，確保在相同條件下進(jìn)行試驗和評估。如果試劑真空超過檢出限，樣品可能受到污染，因此應(yīng)重新檢查該批次，以確保實驗室檢測的質(zhì)量。

最后，合理運(yùn)用質(zhì)控圖。質(zhì)量控制圖包括按一定順序繪制控制線，并將其與控制限值進(jìn)行比較，以評估實驗室檢測過程和結(jié)果是否得到控制。需要注意的是，檢測器將發(fā)送的樣品和用于檢測和比較分析的對照樣品放置在同一分析批次中，在控制圖上以特定順序繪制對照樣品的檢測結(jié)果。根據(jù)控制圖中控制值的分布和變化趨勢分析和評估實驗室檢測過程是否受控以及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。目前，質(zhì)量控制圖是實驗室質(zhì)量控制最常用的方法之一，在實施過程中應(yīng)考慮收集的數(shù)據(jù)數(shù)量不小于20，并且每個數(shù)據(jù)不能來自同一天，選擇足夠數(shù)量的具有穩(wěn)定特性、適當(dāng)分析濃度和易于儲存的樣品作為對照樣品。

3.2 做好實驗室設(shè)備管理

關(guān)于實驗室設(shè)備的管理，可采取以下實驗室質(zhì)量控制措施：第一，在充分了解食品和藥品實驗室當(dāng)前檢測要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合實踐以及實際作用，制定科學(xué)計劃購買和更新實驗室設(shè)備和設(shè)備條件，從儀器設(shè)備采購的需求和成本來看，計劃中仔細(xì)分配了儀器設(shè)備采購重點，合理分配優(yōu)先采購資金，并逐步和有計劃地改善實驗室儀器設(shè)備的完整性。第二，加強(qiáng)儀器設(shè)備維護(hù)管理，結(jié)合實驗室的實際工作量、現(xiàn)有儀器設(shè)備的功能狀態(tài)和儀器設(shè)備的維護(hù)要求，制定系統(tǒng)的實驗室儀器設(shè)備維修管理體系和工作計劃。計劃不僅要明確具體內(nèi)容、目標(biāo)、維護(hù)工作的方法和主要負(fù)責(zé)人，還應(yīng)鼓勵負(fù)責(zé)人通過系統(tǒng)條件對儀器和設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。糾正工作，確保每個單元和設(shè)備始終處于完美的工作狀態(tài)，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和預(yù)期質(zhì)量控制目標(biāo)的實現(xiàn)。

3.3 做好實驗室環(huán)境管理

在實驗室環(huán)境管理方面，可通過以下措施進(jìn)行實驗室質(zhì)量控制。

首先，做好通風(fēng)和凈化控制。食品和制藥實驗室的許多檢測方法對室外環(huán)境的溫度、濕度和通風(fēng)提出了嚴(yán)格要求，因此，實驗室建筑中的暖通空調(diào)設(shè)備必須配置良好，確保實驗室通風(fēng)、溫度與濕度的可控性。如果條件允許，可以設(shè)置多個檢測范圍，這些檢測范圍可以獨立控制溫度和濕度，以提高檢測能力。同時，環(huán)境溫度、濕度和通風(fēng)控制也應(yīng)納入實驗室質(zhì)量控制體系，并建立嚴(yán)格的管理體系，確保所有檢測都能在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中進(jìn)行，以確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

其次，加強(qiáng)食品藥品質(zhì)量控制。實驗室檢測設(shè)備和設(shè)備通常非常精確和敏感，對電源電流和電壓有更嚴(yán)格的要求。因此，控制良好的電能質(zhì)量、確保儀表設(shè)備電源電流和電壓的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性是實驗室質(zhì)量控制的重要措施。

最后，要加強(qiáng)防干擾控制。該控制點主要用于控制噪聲、電磁輻射等因素。主要控制措施如下：第一，保持實驗室機(jī)庫的地板、墻壁和表面不動。第二，保持配送室和其他對噪聲或振動敏感的區(qū)域遠(yuǎn)離檢測區(qū)域。所有電線均鋪設(shè)在地下，以確保溝槽深度符合相關(guān)要求，最大限度地減少噪聲、電磁輻射和其他因素對檢測結(jié)果的干擾，并確保實驗室檢測質(zhì)量。

4 加強(qiáng)食品藥品檢驗檢測實驗室質(zhì)量管理措施

4.1 加強(qiáng)實驗室食品質(zhì)量檢測責(zé)任

質(zhì)量管理是實驗室檢測和檢驗工作的重點[1]。為了確保以有序、定性和定量的方式執(zhí)行檢測任務(wù)，需要確定檢測職責(zé)，明確相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)，只有這樣才能確保食品藥品質(zhì)量檢測工作順利進(jìn)行，發(fā)揮出應(yīng)有的作用和價值，以此來保障檢測質(zhì)量。同時還要加強(qiáng)檢測人員的責(zé)任感與使命感，使其全身心地投入食品藥品檢測當(dāng)中，保障人們生命健康，維護(hù)社會穩(wěn)定。

4.2 強(qiáng)化實驗室領(lǐng)導(dǎo)層態(tài)度

為了建立一個具有良好質(zhì)量基礎(chǔ)和有序運(yùn)行的強(qiáng)大實驗室管理體系，必須確保實驗室外部資源可用，確保檢測環(huán)境穩(wěn)定，促進(jìn)實驗室各種管理和操作程序的內(nèi)外合作和順利運(yùn)行[2]。作為檢測實驗室的負(fù)責(zé)人，高級決策態(tài)度決定了部門的思維高度。只有領(lǐng)導(dǎo)層擁有明確的立場和方向，才能更好地確保檢驗和檢測實驗室的標(biāo)準(zhǔn)和管理體系執(zhí)行力度，發(fā)揮管理體系在實驗室檢驗中的作用。因此，必須要強(qiáng)化實驗室領(lǐng)導(dǎo)層的態(tài)度，使其意識到食品藥品檢測的重要性，從而加強(qiáng)對食品藥品檢測工作的重視程度。

4.3 規(guī)范實驗室食品質(zhì)量檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)

作為食品和藥物分析的重要場所，實驗室中的所有檢測人員和儀器必須按照一定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范工作，以確保實驗室的穩(wěn)定和高質(zhì)量運(yùn)行。實驗室文件是規(guī)范實驗室標(biāo)準(zhǔn)、定義實驗室任務(wù)和記錄實驗室活動的重要信息。實驗室文件為員工開展檢測活動提供了適當(dāng)?shù)膮⒖?，也有助于確定實驗室物品的使用方法，以提高實驗室檢測的真實性和有效性。

4.4 做好人員培訓(xùn)工作

作為檢驗和檢測經(jīng)驗中最重要的資源建設(shè)者，檢測人員的專業(yè)素養(yǎng)和執(zhí)行能力將直接影響食品和藥品檢驗產(chǎn)品的質(zhì)量和有效性[3]。為此，有必要將實驗室工作人員的培訓(xùn)納入實驗室質(zhì)量管理實施規(guī)則，明確實驗人員責(zé)任，并加強(qiáng)其行動的組織性和紀(jì)律性。同時實驗室還要定期開展檢測人員的培訓(xùn)工作，通過這種方式可以有效提高檢測人員的專業(yè)水平和素養(yǎng)，滿足食品和藥品檢驗要求，保障食品要求檢驗質(zhì)量，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，提高檢驗質(zhì)量的準(zhǔn)確性和可靠性。

4.5 設(shè)計食品藥品檢驗檢測流程

食品和藥品的實驗室檢驗是一項極其嚴(yán)肅和細(xì)致的工作，必須通過嚴(yán)格的工作流程和程序確保其質(zhì)量。首先，有必要選擇在檢測中更有經(jīng)驗的員工，以確保存在工作流，并降低其無效錯誤率，這不僅是對檢測結(jié)果負(fù)責(zé)，而且是對人群的安全負(fù)責(zé)。其次，檢查樣品信息。通常，在進(jìn)行食品和藥品檢驗之前，實驗室應(yīng)提前仔細(xì)檢查樣品中的信息，以降低檢驗結(jié)果中的信息差異和顯著差異的相關(guān)性[4-5]。檢查員應(yīng)嚴(yán)格遵守實驗室檢驗管理規(guī)則和檢驗程序，規(guī)范設(shè)備和儀器的操作和使用，并仔細(xì)記錄檢驗過程和相關(guān)數(shù)據(jù)信息。嚴(yán)格審查最終檢測結(jié)果，避免異常結(jié)果，并確保檢測質(zhì)量。

4.6 做好設(shè)備更新與維護(hù)

食品檢驗過程中的相關(guān)儀器設(shè)備是影響食品檢驗質(zhì)量的關(guān)鍵因素。因此，在食品檢驗過程中，有必要創(chuàng)造穩(wěn)定的實驗環(huán)境，不斷改進(jìn)食品檢驗實驗室建設(shè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化和更新與食品檢驗檢測相關(guān)的儀器設(shè)備，及時調(diào)整和校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)備參數(shù)，保障實驗室檢測和檢測設(shè)備和儀器可以安全穩(wěn)定工作。滿足相關(guān)食品檢驗標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保食品檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。有必要根據(jù)食品安全法律法規(guī)對實驗室進(jìn)行電子管理，并定期更新檢測設(shè)施和設(shè)備。食品檢驗時，應(yīng)定期維護(hù)和清潔蒸餾顯微鏡、實驗室滅菌器、培養(yǎng)皿和其他相關(guān)設(shè)備，嚴(yán)格遵守實驗設(shè)備管理技術(shù)程序，減少設(shè)備損失，避免設(shè)備之間的污染[6]。

4.7 合理選擇檢驗檢測方法

不同食品藥品的檢測方法存在明顯的差異，因此,為了保障食品藥品檢測質(zhì)量，提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性，必須根據(jù)檢驗樣品科學(xué)、合理地選擇檢測方法，只有這樣才能有效提高檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，使食品藥品檢驗工作發(fā)揮出應(yīng)有的作用和價值。同時，在對檢測方法進(jìn)行選擇時，還要結(jié)合實驗室的檢測設(shè)備來進(jìn)行，確保檢測工作能夠順利進(jìn)行[7]。

5.結(jié)論

加強(qiáng)食品藥品檢驗檢測質(zhì)量控制，就必須綜合考慮各種質(zhì)量檢測方法和實際情況，并科學(xué)、合理地進(jìn)行選擇。只有這樣，才能把各種食品藥品質(zhì)量檢測方法整合在一起，從而加強(qiáng)食品藥品檢驗檢測質(zhì)量控制，確保檢測結(jié)果具有可靠性與準(zhǔn)確性。