中醫(yī)藥臨床實(shí)踐指南制訂和修訂中德?tīng)柗品☉?yīng)用的方法流程及建議

梁昌昊，尹冠翔，王雅琪，劉思岐，高一城，劉鵬偉，蘇祥飛，費(fèi)宇彤，4，5

北京中醫(yī)藥大學(xué) 1循證醫(yī)學(xué)中心 2中醫(yī)學(xué)院 4國(guó)際循證中醫(yī)藥研究院，北京 1000293中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)，北京 1000005北京GRADE中心，北京 100029

德?tīng)柗品ㄗ鳛橐环N專家調(diào)查法，在諸多學(xué)科得到了廣泛應(yīng)用[1]。自20世紀(jì)50年代以來(lái)，德?tīng)柗品ㄒ殉蔀獒t(yī)療健康領(lǐng)域的重要研究方法，也是制訂臨床實(shí)踐指南(下文簡(jiǎn)稱“指南”)時(shí)以結(jié)構(gòu)化方式迭代尋求專家意見(jiàn)的必要方法[2-5]。研究表明，2016—2020年中醫(yī)臨床實(shí)踐指南形成推薦意見(jiàn)時(shí)采用最多的共識(shí)方法為德?tīng)柗品╗6]。該方法的關(guān)鍵特點(diǎn)是參與者之間的匿名性，以及結(jié)構(gòu)化方式接收意見(jiàn)并反饋[7]，參與者可在后續(xù)迭代中根據(jù)小組的反饋調(diào)整其初始意見(jiàn)[8-9]。正確使用德?tīng)柗品▽?duì)于制訂高質(zhì)量的指南至關(guān)重要，但對(duì)于如何應(yīng)用德?tīng)柗品?，目前尚未達(dá)成統(tǒng)一[10]。德?tīng)柗品m應(yīng)用廣泛，但在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中存在諸多問(wèn)題，如缺乏嚴(yán)格的專家選擇標(biāo)準(zhǔn)、意見(jiàn)征詢過(guò)程不明確等[11]。因此，可考慮對(duì)現(xiàn)有方法的具體實(shí)施細(xì)節(jié)進(jìn)行完善，以形成中醫(yī)藥指南制訂中共識(shí)意見(jiàn)形成的規(guī)范操作規(guī)程[12-13]。筆者將針對(duì)中醫(yī)藥指南制訂中德?tīng)柗品ǖ膽?yīng)用流程、設(shè)計(jì)/實(shí)施要點(diǎn)和報(bào)告規(guī)范進(jìn)行探討，以期促進(jìn)德?tīng)柗品ㄔ谥改现朴喼械囊?guī)范應(yīng)用。

1 德?tīng)柗品ǖ钠鹪?/h2>

在德?tīng)柗品ǔ霈F(xiàn)之前，焦點(diǎn)小組訪談是整合專家意見(jiàn)的常用方法，但該方法往往因強(qiáng)勢(shì)人物的影響、群體的壓力、環(huán)境的干擾等因素而使得結(jié)果不準(zhǔn)確[14]。為克服這些缺點(diǎn)，蘭德(RAND)公司開(kāi)發(fā)了德?tīng)柗品ā?yīng)用德?tīng)柗品ń鉀Q問(wèn)題有一個(gè)重要前提，即群體意見(jiàn)要比個(gè)人意見(jiàn)更“有效”和“可靠”[15]。因此，共識(shí)組的構(gòu)成和人數(shù)，共識(shí)專家選取的標(biāo)準(zhǔn)和途徑尤為重要。成立專家組后，德?tīng)柗品ǖ闹饕鞒淌轻槍?duì)某一特定主題多輪征求意見(jiàn)，整理、歸納、統(tǒng)計(jì)意見(jiàn)，再匿名反饋給所有專家，經(jīng)討論后最終達(dá)成共識(shí)[15]。經(jīng)不斷發(fā)展和改進(jìn)，目前存在多種類(lèi)型的德?tīng)柗品?，如?jīng)典德?tīng)柗品ā⒏牧嫉聽(tīng)柗品╗15-16]、政策德?tīng)柗品╗17]、實(shí)時(shí)德?tīng)柗品╗18]等，其主要特征見(jiàn)表1。

2 德?tīng)柗品ǖ膽?yīng)用流程和設(shè)計(jì)要點(diǎn)

在指南制訂過(guò)程中，確定臨床問(wèn)題、結(jié)局指標(biāo)及形成推薦意見(jiàn)，常應(yīng)用德?tīng)柗品ɑ蚋牧嫉聽(tīng)柗品ㄕ髑髮＜乙庖?jiàn)。德?tīng)柗品ㄒ话銥槎噍?，其迭代次?shù)在很大程度上取決于研究人員尋求共識(shí)的程度、問(wèn)題的數(shù)量、達(dá)成共識(shí)主題的難易程度、課題執(zhí)行時(shí)間，一般為3～5輪不等[7]?，F(xiàn)以指南制訂過(guò)程中臨床問(wèn)題的確定為例，介紹每1輪的基本任務(wù)。

2.1 第1輪：激發(fā)觀點(diǎn)與想法

在第1輪德?tīng)柗茊?wèn)卷發(fā)放前，工作組應(yīng)確定好達(dá)成共識(shí)的標(biāo)準(zhǔn)，且不可在后期隨意改變。工作組應(yīng)在整理回顧相關(guān)文獻(xiàn)及專家調(diào)研的基礎(chǔ)上，形成初始臨床問(wèn)題，并以調(diào)查問(wèn)卷的形式發(fā)送給共識(shí)專家，以作為專家激發(fā)觀點(diǎn)和想法的基礎(chǔ)。德?tīng)柗品ǖ牡?輪調(diào)查應(yīng)注意問(wèn)題的開(kāi)放性，允許小組成員對(duì)初始臨床問(wèn)題提出修改建議、評(píng)價(jià)其重要性及補(bǔ)充新的臨床問(wèn)題。工作組對(duì)于初始問(wèn)題的整理應(yīng)保持中立，問(wèn)題的表述不應(yīng)帶有傾向性。第1輪問(wèn)卷至關(guān)重要，應(yīng)考慮其內(nèi)容、格式、結(jié)構(gòu)和布局，且篇幅不宜過(guò)長(zhǎng)。

表 1 不同類(lèi)型德?tīng)柗品ǖ闹饕卣?/p>

2.2 第2輪：條目評(píng)級(jí)與初步共識(shí)

在第2輪德?tīng)柗普{(diào)查中，專家需在第1輪問(wèn)卷內(nèi)容修訂和排序的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)現(xiàn)有問(wèn)題進(jìn)行文字調(diào)整和再次排序。工作組應(yīng)對(duì)第1輪的評(píng)分結(jié)果和專家意見(jiàn)進(jìn)行匯總和整理，說(shuō)明所有的文字調(diào)整、新增內(nèi)容、刪除內(nèi)容，以及第1輪調(diào)查獲得的問(wèn)題重要性排序結(jié)果，并形成總結(jié)報(bào)告。該總結(jié)報(bào)告將與第2輪問(wèn)卷一同發(fā)放給共識(shí)組專家。為便于專家比對(duì)內(nèi)容的變化，建議在第2輪問(wèn)卷的每個(gè)問(wèn)題后注明第1輪專家提出的觀點(diǎn)(同意或分歧)。若在第2輪調(diào)查中，某些臨床問(wèn)題在重要性評(píng)分、變異系數(shù)等方面達(dá)到了共識(shí)閾值且無(wú)專家提出評(píng)價(jià)或修改意見(jiàn)，即可認(rèn)為專家組對(duì)該問(wèn)題達(dá)成了共識(shí)。若所有問(wèn)題在第2輪調(diào)查中均達(dá)到了上述要求，則認(rèn)為專家組完全達(dá)成了共識(shí)，德?tīng)柗品ńK止于此輪。

2.3 第3輪：修改意見(jiàn)與闡述原因

第3輪德?tīng)柗普{(diào)查的主要目的是函詢共識(shí)組成員是否修改之前的判斷或評(píng)分，并對(duì)未達(dá)成共識(shí)的條目進(jìn)行原因闡述。第3輪問(wèn)卷內(nèi)容應(yīng)包括上一輪問(wèn)卷?xiàng)l目的結(jié)果和評(píng)分，該輪調(diào)查使得參與者具有進(jìn)一步澄清觀點(diǎn)的機(jī)會(huì)，并對(duì)條目的重要性進(jìn)行新的判斷。與上一輪相比，共識(shí)度可能存在不同程度的增加。若所有問(wèn)題在此輪調(diào)查中均達(dá)到了共識(shí)規(guī)定的要求，則認(rèn)為專家組完全達(dá)成了共識(shí)，德?tīng)柗品▽⒔K止于此輪。

2.4 第4輪：最終修改與達(dá)成共識(shí)

第4輪德?tīng)柗普{(diào)查通常也是最后一輪，其目的是對(duì)未達(dá)成共識(shí)的條目提出意見(jiàn)并進(jìn)行評(píng)級(jí)，此輪為參與者提供了最后機(jī)會(huì)以修正自己的判斷。第4輪仍不能在表述或排序上達(dá)成共識(shí)的臨床問(wèn)題，一般應(yīng)予以刪除，特別有研究?jī)r(jià)值但未達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題可在指南中進(jìn)行報(bào)告說(shuō)明，一般情況下不進(jìn)行第5輪德?tīng)柗普{(diào)查。

在形成推薦意見(jiàn)時(shí)，一般先應(yīng)用德?tīng)柗品ㄟM(jìn)行一輪專家意見(jiàn)征詢。此次意見(jiàn)征詢，除上述注意事項(xiàng)外，還應(yīng)在問(wèn)卷中說(shuō)明強(qiáng)弱推薦的定義、決定意見(jiàn)推薦方向和強(qiáng)度的因素[23]。建議在設(shè)計(jì)問(wèn)卷時(shí)，參照 GRADE Evidence to Decision (EtD)框架[24]，使專家能夠在問(wèn)題的優(yōu)先性、利弊權(quán)衡、經(jīng)濟(jì)性、公平性等方面進(jìn)行更為全面的考慮。此外，還應(yīng)為共識(shí)組準(zhǔn)備相應(yīng)臨床問(wèn)題的證據(jù)總結(jié)表(summary of findings，SoF)[25]，問(wèn)卷中的證據(jù)內(nèi)容應(yīng)清晰、中立，且具有獨(dú)立的證據(jù)摘要或解釋信息，以便于專家依據(jù)相關(guān)證據(jù)的簡(jiǎn)明摘要進(jìn)行決策。相關(guān)材料的制作及問(wèn)卷格式的設(shè)置應(yīng)在方法學(xué)家的指導(dǎo)和監(jiān)督下完成。

3 德?tīng)柗品ǖ膶?shí)施要點(diǎn)

3.1 共識(shí)組的遴選

共識(shí)組成員是得出共識(shí)意見(jiàn)的主體，其人員構(gòu)成將影響共識(shí)的結(jié)果質(zhì)量。WHO指南制訂手冊(cè)指出：“指南是多學(xué)科合作的結(jié)果，應(yīng)涉及各個(gè)利益相關(guān)者的專業(yè)知識(shí)和觀點(diǎn)”[26]。中醫(yī)藥指南制訂過(guò)程常缺少患者、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)家和方法學(xué)家的參與[6，27]。因此，構(gòu)建中醫(yī)藥指南共識(shí)組時(shí)，納入的專家群體一般應(yīng)包括中醫(yī)專家、西醫(yī)專家、中西醫(yī)結(jié)合專家、護(hù)理專家、方法學(xué)專家、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)專家、患者及其家屬，在條件允許的情況下可增加醫(yī)保專家、醫(yī)院管理人員、中醫(yī)古籍或理論專家、理療專家、營(yíng)養(yǎng)專家、康復(fù)專家等。除上述人員外，還可根據(jù)指南的內(nèi)容，個(gè)性化增加特定的專家群體。

除確保所有利益相關(guān)者參與外，還應(yīng)考慮年齡、性別、專業(yè)知識(shí)、價(jià)值觀、地區(qū)分布等方面的均衡，以保證共識(shí)組成員整體認(rèn)知方面的平衡。年齡方面，在條件允許的情況下，應(yīng)包含老、中、青三代；性別方面，應(yīng)盡可能達(dá)到男女平衡；專業(yè)知識(shí)方面，應(yīng)盡可能邀請(qǐng)所有相關(guān)學(xué)術(shù)流派的專家；價(jià)值觀方面，共識(shí)組成員不應(yīng)對(duì)某一干預(yù)措施有學(xué)術(shù)偏見(jiàn)，應(yīng)中立、客觀地看待問(wèn)題；地區(qū)分布方面，對(duì)于全國(guó)性指南，在東北、華東、華北、華中、華南、西南、西北7個(gè)地理區(qū)域中，應(yīng)至少覆蓋5個(gè)區(qū)域，對(duì)于區(qū)域性指南，應(yīng)考慮區(qū)域內(nèi)行政規(guī)劃搭配的合理性。

共識(shí)組人員的數(shù)量和異質(zhì)性取決于指南制訂的主題、未來(lái)推廣應(yīng)用的范圍和指南制訂的時(shí)長(zhǎng)等[12，28]。在2016—2020年發(fā)布的中醫(yī)藥指南和專家共識(shí)中，共識(shí)組平均人數(shù)為(31±11)人[6]。也有學(xué)者認(rèn)為，常見(jiàn)病指南的共識(shí)組人數(shù)不應(yīng)少于 30 人，罕見(jiàn)病指南的共識(shí)組人數(shù)不應(yīng)少于 15 人[13]。對(duì)于共識(shí)組的最優(yōu)人數(shù)，目前尚未達(dá)成共識(shí)，筆者提出如下建議：(1)共識(shí)組人數(shù)不應(yīng)過(guò)少，否則會(huì)被質(zhì)疑樣本的代表性；(2)共識(shí)組人數(shù)也不應(yīng)過(guò)多，如50人以上會(huì)對(duì)工作組收集和整合意見(jiàn)帶來(lái)挑戰(zhàn)；(3)相同學(xué)科背景的專家人數(shù)不宜過(guò)多，一般以達(dá)到意見(jiàn)飽和為準(zhǔn)；(4)重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注共識(shí)組專家類(lèi)型的多樣性，而非專家數(shù)量。

2016—2020年納入分析的121部中醫(yī)藥指南和146部專家共識(shí)中，報(bào)告專家遴選標(biāo)準(zhǔn)的指南37部(13.86%)，專家共識(shí)僅7部(2.62%)[6]。目前，中醫(yī)藥指南制訂過(guò)程中臨床專家的遴選標(biāo)準(zhǔn)為：(1)主任醫(yī)師或其他高級(jí)職稱；(2)具有相關(guān)領(lǐng)域10年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)；(3)在省級(jí)以上學(xué)會(huì)擔(dān)任委員以上職務(wù)。在專家基本條件方面，筆者提出如下建議：(1)對(duì)指南制訂主題感興趣；(2)具有全程參與指南制訂的時(shí)間；(3)具有指南制訂經(jīng)驗(yàn)、曾學(xué)習(xí)過(guò)指南制訂方法或愿意參與指南工作組安排的培訓(xùn)；(4)具有良好的溝通技能；(5)具有副高級(jí)以上職稱；(6)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)士以上學(xué)位。

基于上述條件，符合以下遴選標(biāo)準(zhǔn)的專家可優(yōu)先考慮，臨床方面：從事指南相關(guān)主題的臨床工作10年以上或5年以上且門(mén)診工作量每周不少于15例患者。學(xué)術(shù)方面：(1)近10年發(fā)表過(guò)相關(guān)主題的高水平論文2篇以上；(2)具有與指南主題相關(guān)的授課經(jīng)驗(yàn)；(3)曾與國(guó)內(nèi)外知名組織合作關(guān)于指南主題的項(xiàng)目。共識(shí)組成員的遴選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由指南項(xiàng)目牽頭人充分考慮后決定，不應(yīng)僅考慮專家的職稱高低和任職大小，且共識(shí)組的遴選辦法應(yīng)在指南編制說(shuō)明中提及。工作組可對(duì)符合相關(guān)遴選標(biāo)準(zhǔn)的專家開(kāi)展專業(yè)水平和指南制訂主題理解程度的自我評(píng)估[29]，若其專業(yè)技能與指南主題不甚相符，則不建議納入共識(shí)組。

在遴選途徑方面，筆者提出如下建議：(1)可通過(guò)檢索數(shù)據(jù)庫(kù)，查找相關(guān)學(xué)術(shù)論文的作者；(2)可邀請(qǐng)?jiān)趯I(yè)學(xué)術(shù)組織擔(dān)任一定層級(jí)學(xué)術(shù)職務(wù)的專家；(3)可邀請(qǐng)行業(yè)公認(rèn)的領(lǐng)軍人物或參考同行間的推薦。在邀請(qǐng)專家方面，工作組可將符合標(biāo)準(zhǔn)的專家納入招募清單，由指南牽頭人決定專家人選。

3.2 患者的參與

英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(National Institute for Health and Care Excellence，NICE)指南制定手冊(cè)指出，指南的共識(shí)組應(yīng)涵蓋所有利益相關(guān)者，如享受醫(yī)療服務(wù)的人群(患者及其家庭成員、看護(hù)者以及公眾)[30]。WHO指南制定手冊(cè)也指出(guideline development group，GDG)應(yīng)包含受指南影響最大的群體，如醫(yī)療服務(wù)的使用者及相關(guān)弱勢(shì)群體[26]。但國(guó)內(nèi)外指南在制訂過(guò)程中，患者的參與人數(shù)偏少且無(wú)詳盡的參與方法[31]。針對(duì)患者如何更好地參與德?tīng)柗品ǎ岢鋈缦陆ㄗh：(1)患者參與應(yīng)貫穿指南制訂的整個(gè)過(guò)程[32]，從臨床問(wèn)題和結(jié)局指標(biāo)的確定至推薦意見(jiàn)的形成均應(yīng)有患者參與；若為患者指南，在指南外審階段也應(yīng)有患者參與。(2)在確定臨床問(wèn)題前應(yīng)廣泛征集患者的偏好與價(jià)值觀，并作為證據(jù)資料附在德?tīng)柗品ǖ?輪問(wèn)卷中發(fā)給共識(shí)組成員。(3)患者及公眾參與的策略包括：① 慢性病指南的制訂可由基層衛(wèi)生醫(yī)療單位的全科醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行電話訪談；② 可在?？崎T(mén)診廣泛發(fā)布電子問(wèn)卷，調(diào)研患者偏好與價(jià)值觀，并邀請(qǐng)感興趣的患者全程參與；③ 采用訪談和問(wèn)卷調(diào)查相結(jié)合的方式整理匯總患者意見(jiàn)，將意見(jiàn)進(jìn)行歸納，并邀請(qǐng)1～2名患者代表加入共識(shí)組；④ 同種疾病不同類(lèi)型和時(shí)期的患者均應(yīng)參與，且應(yīng)對(duì)所患疾病具有一定的認(rèn)識(shí)，尤其注意弱勢(shì)群體和特殊人群的偏好[33]。由于患者缺乏組織支撐且個(gè)體之間存在差異等問(wèn)題，其參與為指南制訂帶來(lái)很大困難[34-35]，因此應(yīng)注意患者參與過(guò)程中的獲得感。在德?tīng)柗品▽?shí)施過(guò)程中，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行疾病背景和方法學(xué)知識(shí)的科普培訓(xùn)，由專人進(jìn)行對(duì)接和管理，發(fā)放一定的勞務(wù)費(fèi)，并在最終報(bào)告中對(duì)參與的患者代表表達(dá)感謝。

3.3 匿名性

匿名性在德?tīng)柗品▽?shí)施過(guò)程中尤為重要。匿名為共識(shí)組每位成員提供了一個(gè)平等的機(jī)會(huì)以呈現(xiàn)和回應(yīng)其他參與者的想法[28]。在德?tīng)柗普{(diào)查開(kāi)始前，工作組應(yīng)向所有參與者承諾實(shí)施過(guò)程的匿名性，這是保證專家真實(shí)回答問(wèn)題、發(fā)表深刻見(jiàn)解和進(jìn)行客觀評(píng)分的前提。完全匿名可對(duì)工作組的數(shù)據(jù)收集造成一定困擾，且使得一部分專家發(fā)表一些未經(jīng)深刻思考的意見(jiàn)。相較于完全匿名，僅對(duì)共識(shí)組實(shí)施盲法的半匿名更適用于指南制訂。因德?tīng)柗品ㄒ髤⑴c者匿名參與調(diào)查，因此建議實(shí)施該方法前應(yīng)先獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。

3.4 數(shù)據(jù)分析與共識(shí)閾值

有學(xué)者對(duì)中醫(yī)指南制訂和修訂中德?tīng)柗品ǖ慕y(tǒng)計(jì)分析方法進(jìn)行了探討[36]，指出其統(tǒng)計(jì)指標(biāo)包括集中程度、協(xié)調(diào)程度、權(quán)威程度及問(wèn)卷的信度。在考慮是否達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題上，不應(yīng)僅判斷集中趨勢(shì)或同意者的比例，更應(yīng)注意結(jié)果的穩(wěn)定性(協(xié)調(diào)程度)，如變異系數(shù)(coefficient of variation，CV)等。CV是衡量總體取值波動(dòng)程度的量[37]，CV數(shù)值越小則說(shuō)明專家對(duì)于問(wèn)題的意見(jiàn)趨同且具有穩(wěn)定性。此外，也有學(xué)者提出用權(quán)威程度衡量專家的專業(yè)性[38-40]，權(quán)威系數(shù)(Cr)的判斷包含兩個(gè)因素，判斷標(biāo)準(zhǔn)(Ca)和熟悉程度(Cs)，Cr = (Ca+Cs)/2，詳見(jiàn)表2及表3。當(dāng)Cr值≥0.70時(shí)，認(rèn)為專家權(quán)威程度較高[36]。同時(shí)，若專家已經(jīng)過(guò)嚴(yán)格遴選，可不使用權(quán)威程度衡量其專業(yè)性。在數(shù)據(jù)分析時(shí)，若專家對(duì)某一問(wèn)題具有堅(jiān)定的學(xué)術(shù)成見(jiàn)，則應(yīng)通過(guò)利益沖突管理辦法判斷其評(píng)分是否可納入統(tǒng)計(jì)分析。

表 2 判斷標(biāo)準(zhǔn)的量化

表 3 熟悉程度的量化

共識(shí)閾值方面，Green[41]建議至少 70% 的共識(shí)組成員同意或4級(jí)李克特量表(Likert)評(píng)分為 3 分或更高，且中位數(shù)須為 3.25 或更高。筆者建議設(shè)定一個(gè)較高的閾值，以更好地反映專家的不同觀點(diǎn)。在同意百分比上，推薦不少于75%的共識(shí)組成員同意或5級(jí)李克特量表評(píng)分不低于4分[42]。應(yīng)在德?tīng)柗品▽?shí)施前確定數(shù)據(jù)分析方案以及達(dá)成共識(shí)的標(biāo)準(zhǔn)，并告知共識(shí)組成員[14]。同時(shí)，應(yīng)在指南編制說(shuō)明中明確提及。對(duì)于達(dá)成共識(shí)的閾值，目前尚無(wú)明確的最佳標(biāo)準(zhǔn)[43]，此領(lǐng)域有待進(jìn)一步研究。

3.5 時(shí)間要求

德?tīng)柗品ㄏ鄬?duì)于名義小組法更耗時(shí)。制訂指南的德?tīng)柗茊?wèn)卷包含大量?jī)?nèi)容，如EtD決策表、證據(jù)總結(jié)表等，工作組需在輪次之間花費(fèi)時(shí)間去整理和歸納數(shù)據(jù)，因此提出如下建議：(1)3輪德?tīng)柗普{(diào)查的總時(shí)長(zhǎng)應(yīng)不少于45 d；(2)應(yīng)將輪數(shù)限制在2～3輪，以免專家產(chǎn)生疲勞[44]；(3)數(shù)據(jù)及專家意見(jiàn)的快速收集和整理可提高專家的參與熱情[21]，每輪問(wèn)卷的發(fā)放時(shí)間最好不超過(guò)10 d，工作組整理意見(jiàn)再返回的時(shí)間不超過(guò)3 d；(4)持續(xù)的溝通和提醒可在整個(gè)研究過(guò)程中收到更好的反饋[45]，每輪問(wèn)卷的發(fā)放時(shí)間過(guò)半時(shí)應(yīng)及時(shí)以郵件、微信或短信的形式提醒專家反饋問(wèn)卷，剩余3 d時(shí)，應(yīng)以致電的方式提醒專家。工作組成員充分發(fā)揮積極作用才是德?tīng)柗品焖佟⒂行占蠈＜乙庖?jiàn)的關(guān)鍵。

4 德?tīng)柗品ǖ膱?bào)告

從目前已發(fā)布的指南來(lái)看，大多數(shù)指南在正文中未清晰報(bào)告共識(shí)意見(jiàn)形成的具體方法和過(guò)程，其實(shí)施過(guò)程缺乏相應(yīng)的細(xì)節(jié)，因此無(wú)法獲得對(duì)其客觀評(píng)價(jià)的依據(jù)[13]。中醫(yī)藥指南在專家遴選方法、共識(shí)組構(gòu)成及人數(shù)、達(dá)成共識(shí)的閾值、共識(shí)方法的次數(shù)或輪數(shù)、爭(zhēng)議問(wèn)題的解決辦法等方面報(bào)告并不充分[6]。不僅在中醫(yī)藥領(lǐng)域，其他學(xué)科領(lǐng)域指南的報(bào)告也存在統(tǒng)計(jì)指標(biāo)不全面、缺少專家意見(jiàn)的定量處理標(biāo)準(zhǔn)、缺少預(yù)先定義的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)、缺少不同意見(jiàn)的報(bào)告、缺少專家遴選標(biāo)準(zhǔn)、缺少專家基本信息等內(nèi)容[46]。應(yīng)用德?tīng)柗品ㄐ鑸?bào)告實(shí)施過(guò)程的詳細(xì)信息，信息的缺失給醫(yī)學(xué)編輯、審稿專家以及其他相關(guān)利益群體帶來(lái)了挑戰(zhàn)。中醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用德?tīng)柗品ǖ南嚓P(guān)研究，其報(bào)告質(zhì)量參差不齊[6，47]，只有改進(jìn)德?tīng)柗品▓?bào)告質(zhì)量，才能夠保障使用者獲益。

參考既往發(fā)表的德?tīng)柗品ㄏ嚓P(guān)文獻(xiàn)[7，48]，對(duì)指南提出如下報(bào)告要求：(1)理由和目的。報(bào)告德?tīng)柗品〝M解決的問(wèn)題以及選擇該方法的合理性。(2)共識(shí)組。報(bào)告共識(shí)組專家的基本信息，包括業(yè)務(wù)身份、工作單位、職稱及聯(lián)系方式，共識(shí)過(guò)程中每輪參與的人數(shù)、專家的遴選標(biāo)準(zhǔn)及專家招募過(guò)程。(3)方法說(shuō)明。報(bào)告開(kāi)展調(diào)查的方式以及輪次、數(shù)據(jù)分析方法、專家意見(jiàn)的匯總方法、預(yù)先定義達(dá)成共識(shí)或放棄達(dá)成共識(shí)的標(biāo)準(zhǔn)、爭(zhēng)議問(wèn)題的解決辦法。(4)共識(shí)過(guò)程。報(bào)告每一輪問(wèn)卷的調(diào)查結(jié)果，如每一輪的意見(jiàn)變化或修改情況、調(diào)研過(guò)程中存在的不同意見(jiàn)等。(5)共識(shí)結(jié)果的局限性。報(bào)告德?tīng)柗品▽?shí)施過(guò)程中潛在因素對(duì)于結(jié)果可靠性的影響，如共識(shí)組的男女比例或地區(qū)失衡對(duì)于共識(shí)結(jié)果的影響等。

5 德?tīng)柗品ǖ木窒扌?/h2>

德?tīng)柗品m然采用了結(jié)構(gòu)化、匿名化方式收集專家意見(jiàn)，但也存在一定的局限性和風(fēng)險(xiǎn)。相較于共識(shí)會(huì)議法，德?tīng)柗品m可在一定程度上避免專家之間互相影響，但當(dāng)專家意見(jiàn)過(guò)于趨同時(shí)，也產(chǎn)生一定的“樂(lè)隊(duì)花車(chē)效應(yīng)”[49]，即不經(jīng)思考即贊同大多數(shù)人的選擇。對(duì)于這種情況，工作組需詢問(wèn)提出不同意見(jiàn)專家的想法以了解其背后的原因，而非僅陳述上一輪觀點(diǎn)的評(píng)分情況。此外，德?tīng)柗品ú贿m用于對(duì)某一特定問(wèn)題的深入探討。在指南制訂過(guò)程中，共識(shí)組成員往往是多學(xué)科的，雖然每位專家對(duì)于自身學(xué)科領(lǐng)域有著充分的認(rèn)識(shí)和見(jiàn)解，但每位專家對(duì)于不同主題的知識(shí)存在不同程度的認(rèn)知，其形成的共識(shí)結(jié)果可能存在不夠深入的風(fēng)險(xiǎn)。因此，若對(duì)某一主題進(jìn)行深入討論，應(yīng)改變專家的遴選原則，納入更多對(duì)某一主題具有深入理解的專家。

6 小結(jié)

本文系統(tǒng)總結(jié)了德?tīng)柗品ㄔ谥嗅t(yī)藥指南制訂過(guò)程中的應(yīng)用流程、設(shè)計(jì)要點(diǎn)、實(shí)施要點(diǎn)、局限性以及報(bào)告建議，以期促進(jìn)德?tīng)柗品ㄔ谥改现朴喼械囊?guī)范應(yīng)用。但目前國(guó)際上尚無(wú)公認(rèn)的德?tīng)柗品☉?yīng)用范式，相關(guān)建議均是基于過(guò)往指南制訂工作中的經(jīng)驗(yàn)，實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中還應(yīng)根據(jù)具體情況酌情參考。建議未來(lái)研究應(yīng)系統(tǒng)梳理德?tīng)柗品ǖ姆椒▽W(xué)文獻(xiàn)，形成國(guó)際通用的實(shí)施和報(bào)告規(guī)范，以提高指南的共識(shí)質(zhì)量，增加指南報(bào)告的透明性和規(guī)范性。

作者貢獻(xiàn)：梁昌昊負(fù)責(zé)查閱資料、撰寫(xiě)論文；尹冠翔、王雅琪、劉思岐負(fù)責(zé)查閱資料、修訂論文；高一城、劉鵬偉、蘇祥飛負(fù)責(zé)論文初稿修訂；費(fèi)宇彤負(fù)責(zé)指導(dǎo)論文寫(xiě)作及審校。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突