個性化設(shè)計3D打印導(dǎo)板輔助全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)臨床研究

李緒輝 林 勇 葉前驅(qū) 陳森榮 曾廣輝 潘敏成 鐘浩博

1 廣東醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院//佛山市順德區(qū)龍江醫(yī)院 廣東佛山 528318; 2 廣東醫(yī)科大學(xué) 廣東湛江 524023; 3 惠州市第一人民醫(yī)院 廣東惠州 516000

壽命的提高,老齡化的進(jìn)程加快,關(guān)節(jié)退行性疾病逐年上升,全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)(total hip arthroplasty,THA)是治療髖關(guān)節(jié)退行性疾病的重要方式。據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會統(tǒng)計2018年我國THA已突破40萬例每年,并且逐年上升[1-2]。盡管目前傳統(tǒng)的THA技術(shù)已較為成熟,但在髖關(guān)節(jié)解剖參數(shù)分析上,由于其測量基礎(chǔ)建立在X線等二維影像上,常因患者體位及射線入射角度不同存在明顯誤差。同時,在手術(shù)實施的過程中,假體型號的選擇及安放也常受主刀醫(yī)師經(jīng)驗主義影響,因此,尋找一種能夠準(zhǔn)確量化空間解剖參數(shù)測量、精準(zhǔn)引導(dǎo)手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實施的方法,將是解決該關(guān)鍵問題的核心要點。

為解決此問題,以三維精準(zhǔn)重建為基礎(chǔ)延伸的計算機(jī)輔助手術(shù)(CAD)設(shè)計技術(shù)由此產(chǎn)生,它可以將影像學(xué)數(shù)據(jù)處理成為三維的數(shù)字模型,并根據(jù)模型精準(zhǔn)測量各個骨骼解剖參數(shù),并作為一種高精度的技術(shù)方法,廣泛應(yīng)用于關(guān)節(jié)骨骼畸形的矯正、腫瘤的切除、假體的植入等[3-4]?，F(xiàn)階段,3D打印技術(shù)已經(jīng)與術(shù)前三維模擬測量相結(jié)合,在術(shù)前便可以通過三維模型設(shè)計手術(shù)方式,開發(fā)出定制個性化設(shè)計手術(shù)導(dǎo)板,引導(dǎo)輔助術(shù)者在術(shù)中定位鉆孔及截骨,提高手術(shù)的精度、安全性、及可靠性。

1 對象與方法

1.1 基本信息

1.1.1 參與者 為自2021年6月以來于廣東醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院收治的20例全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)患者,其中男性11例,女性9例,年齡分布27～84歲。

1.1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) ①股骨頭壞死;②中老年患者股骨頭頸骨折;③嚴(yán)重髖關(guān)節(jié)老化退變。

1.1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①嚴(yán)重骨質(zhì)疏松;②嚴(yán)重營養(yǎng)不良無法耐受手術(shù);③存在感染征象。

1.1.4 分組 根據(jù)THA手術(shù)輔助方式分為以下兩組。研究組:通過計算機(jī)輔助測量下肢解剖參數(shù),假體型號參數(shù)計算,三維截骨、研磨、假體定位導(dǎo)板設(shè)計輔助手術(shù)實施。對照組:通過常規(guī)骨科器手術(shù)械測量并安放股骨柄、髖臼假體。

1.1.5 數(shù)據(jù)收集 記錄手術(shù)時間及術(shù)中出血量、髖臼假體的前傾角和外展角、股骨假體前傾角、聯(lián)合前傾角、雙下肢長度等指標(biāo)。

1.1.6 主要設(shè)備、耗材 見表1。

表1 主要設(shè)備、耗材

1.2 實驗過程

1.2.1 數(shù)字三維分析 所有患者術(shù)前均行CT檢查,并通過數(shù)字三維重建,對下肢解剖參數(shù)進(jìn)行精準(zhǔn)測量,并于術(shù)后行CT評估假體及下肢解剖參數(shù)。CT厚度為0.50～1.00 mm。CT數(shù)據(jù)以醫(yī)學(xué)數(shù)字影像傳輸格式(DICOM)保存,并用于傳輸和模板設(shè)計。將CT數(shù)據(jù)(DICOM格式)導(dǎo)入MIMICS 21.0 (Materialize, Leuven, Belgium)進(jìn)行解剖三維重建。通過ImageWare 13.0軟件(UGS Corporation, 德克萊諾, 德克薩斯, 美國)實施骨盆、雙股骨空間校準(zhǔn),兩側(cè)對齊,分別測量各解剖基準(zhǔn)線及角度。將髖臼窩擬合球體,模擬髖臼杯直徑,對合股骨柄遠(yuǎn)端-髓腔確定其大小型號,確定股骨頸截骨線。見圖1。

注:a. 解剖中軸線;b. 股骨髁下線;c. 股骨后髁線;d. 頸干線;e. 股骨力線軸線;f.五條線同時顯示。圖1 解剖線的建立

1.2.2 截骨定位導(dǎo)板制作 利用imageware 13提取髖臼及股骨近端外表面點云,結(jié)合股骨頸截骨線,共同構(gòu)建髖臼定位導(dǎo)板、髖臼研磨導(dǎo)板、股骨頸截骨導(dǎo)板。見圖2。所用導(dǎo)板均采用生物光敏樹脂(SG01,中國,杭州)經(jīng)由光固化打印機(jī)(AccuFab-L4K,中國,杭州)在20 ℃環(huán)境下,利用紫外線誘導(dǎo)材料內(nèi)光敏成分,對膠體狀材料進(jìn)行逐層固化,將各部分導(dǎo)板一體打印完成,每例整體耗時約14 h。完成打印后去除導(dǎo)板周圍支架,并根據(jù)生產(chǎn)后處理流程指示,將導(dǎo)板主體放入后固化箱(Fab Cure,中國,杭州)進(jìn)行15 min紫外線后固化處理,以消耗材料中殘留的光敏成分,即可完成導(dǎo)板制備。本探究所用導(dǎo)板材料已通過皮內(nèi)、熱源、急性全身毒性、細(xì)胞毒性實驗檢驗,并批準(zhǔn)上市使用。

注:a 髖臼定位導(dǎo)板;b.髖臼研磨導(dǎo)板;c.股骨頸截骨導(dǎo)板;d股骨擴(kuò)髓導(dǎo)板。圖2 導(dǎo)板匹配CAD示意圖

1.2.3 手術(shù)操作 所有手術(shù)均由同一位經(jīng)驗豐富的外科醫(yī)生完成,所有的導(dǎo)板均采用過氧化氫等離子滅菌。見圖3。麻醉及體位:采取全麻的方式進(jìn)行手術(shù)。全麻下,患者采用側(cè)臥位,放置于可透過射線的手術(shù)臺上。經(jīng)后路切開暴露髖關(guān)節(jié)骨性結(jié)構(gòu)。截骨:將截骨導(dǎo)板安放于股骨轉(zhuǎn)子間外側(cè)骨表面,利用克氏針將導(dǎo)板固定后沿截骨平臺完成截骨。髖臼定位:通過髖臼定位導(dǎo)板打入兩枚克氏針,隨后將導(dǎo)板去除后依據(jù)兩枚克氏針的位點安放髖臼研磨導(dǎo)板,利用導(dǎo)板上的導(dǎo)槽引導(dǎo)髖臼研磨器沿設(shè)定的前傾角及外展角方向打磨髖臼同時精準(zhǔn)安放髖臼杯。見圖4。

注:a 髖臼研磨放置導(dǎo)板;b.股骨擴(kuò)髓定位導(dǎo)板;c.髖臼定位導(dǎo)板;d股骨頸截骨導(dǎo)板。圖3 3D打印導(dǎo)板

注:a股骨頸截骨;b股骨擴(kuò)髓;c;引導(dǎo)髖臼研磨器及髖臼安放。圖4 術(shù)中應(yīng)用

1.3 統(tǒng)計分析

所有統(tǒng)計分析均采用SPSS 26 (SPSS, Chicago, IL, USA)進(jìn)行。兩組間離散資料采用2檢驗,包括性別;連續(xù)資料采用t檢驗,包括年齡、操作時間、出血量;假體型號匹配度數(shù)據(jù)采用相關(guān)性分析;股骨長度矯正采用協(xié)方差分析。置信區(qū)間設(shè)為95%,P<0.05為有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 患者特征

共納入20例髖關(guān)節(jié)置換術(shù)患者,其時間分布于2021年6月—2022年6月。所有患者均因無法保守治療而尋求手術(shù)治療。兩組患者在性別、年齡等方面差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表2。

表2 患者基本概況比較 [例(%)]

2.2 總體結(jié)果

所有患者均于術(shù)后行CT檢查,并行三維數(shù)字評估肢體長短及假體方位。所有患者均順利完成全髖關(guān)節(jié)置換,其中數(shù)字導(dǎo)板輔助組手術(shù)時間、術(shù)中出血量遠(yuǎn)小于對照組(P<0.05),見表3。在術(shù)前假體大小型號預(yù)測方面,通過CAD測量能夠達(dá)到精準(zhǔn)預(yù)測,見表4。通過術(shù)后進(jìn)行三維評估測量表明,研究組患者髖臼及股骨柄假體的前傾角安放精準(zhǔn)度顯著上升,而髖臼外展角安放精準(zhǔn)度未見明顯差異,見表5。此外,在雙下肢長度方面?zhèn)€性化設(shè)計3D打印導(dǎo)板輔助全髖關(guān)節(jié)置換更具精準(zhǔn)性。

表3 術(shù)中基本情況比較

表4 假體CAD預(yù)測-實際相關(guān)性檢驗 (例)

表5 假體方位及股骨長度矯正

3 討論

THA作為治療股骨頭壞死、嚴(yán)重髖關(guān)節(jié)炎等疾病的重要治療方法,對于假體的型號大小的選擇、安放角度及位置、術(shù)后肢體的長短均有較高要求。在常規(guī)THA手術(shù)治療中,髖臼及股骨柄的放置位置和前傾角度、股骨柄前傾角度和下沉深度是限制手術(shù)術(shù)后效果的重要參數(shù)[5-7]。對于利用CAD個性化定制導(dǎo)板引導(dǎo)手術(shù)實施,已有較多研究報道,均證實其對于手術(shù)的精準(zhǔn)實施具有良好的輔助作用,是實現(xiàn)精準(zhǔn)手術(shù)的重要方法之一。本實驗將針對性根據(jù)數(shù)字化3D虛擬模型測量,確定髖關(guān)節(jié)各個假體的型號大小及安放方位,并通過CAD及3D打印技術(shù)輔助構(gòu)建個性化手術(shù)導(dǎo)板,確保具體操作的精準(zhǔn)實施。通過術(shù)后三維測量也證明,該手術(shù)方法能有效改善手術(shù)的精準(zhǔn)度,縮短手術(shù)時間,減少術(shù)中出血,提高了假體的安放位置精確度,縮小了雙下肢的長度差異。

3.1 人工髖臼的方向及位置校準(zhǔn)

在實施及評估THA手術(shù)中,髖臼的位置及方向?qū)τ诨謴?fù)髖關(guān)節(jié)的生物力學(xué)、提高關(guān)節(jié)的運動范圍及穩(wěn)定性具有十分重要意義,已有部分學(xué)者經(jīng)長期的臨床觀察指出,髖臼的傾斜與假體的磨損率有著直接關(guān)系,他們通過長期的追訪,發(fā)現(xiàn)人工髖臼的方位不佳的患者均不同程度地出現(xiàn)血液內(nèi)鈷離子和鉻離子含量升高[8-9],而這些離子均是組成髖臼假體的重要元素,這間接提示了關(guān)節(jié)磨損加快,除此之外同樣存在一些諸如髖臼假瘤形成增加等問題[10]。而在假體機(jī)能方面,則會影人工髖關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性,增加股骨頭后脫位概率。為盡可能地減少因假體方位所致的磨損增加,確定最為適合的髖臼假體安放方位,早在數(shù)十年前,便有學(xué)者提出了人工髖臼放置的安全區(qū),即Lewinnek區(qū)(人工款臼應(yīng)位于外展角40°、前傾角15°的位置),用于預(yù)防術(shù)后的股骨頭后脫位,而在隨后數(shù)年的臨床分析中,由于手術(shù)及假體固定方法的更替,該安全區(qū)被不斷校準(zhǔn)[11]。直到Stefan和 Kawahara 等[12-13]通過對照傳統(tǒng)CT測量及數(shù)字三維模型分析評估,對髖臼假體安放情況進(jìn)行了比對,進(jìn)一步證實了CAD軟件對人工髖臼的評估可行性及精準(zhǔn)性。此外,更有學(xué)者指出,功能安全區(qū)才應(yīng)是評估髖臼安放的準(zhǔn)確性的標(biāo)準(zhǔn),而非僅僅依靠Lewinnek區(qū),且術(shù)后股骨活動度是其重要的影響因素,而非髖臼杯的前傾角[14]。但盡管如此,現(xiàn)階段的研究仍然支持髖臼方位對于防止股骨后脫位及假體磨損的重要作用。

在本次研究中,研究小組通過CAD技術(shù),通過個性化定制髖臼定位導(dǎo)板精準(zhǔn)匹配患者髖臼內(nèi)表面,并同時組合髖臼研磨放置導(dǎo)板,實現(xiàn)準(zhǔn)確研磨及髖臼安放。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析證實其相較于傳統(tǒng)手術(shù),有效提高了人工髖臼的安放精準(zhǔn)度,同時,在針對術(shù)前個性化設(shè)計3D打印手術(shù)方案進(jìn)行的對照中,其安放精準(zhǔn)度比較高,實現(xiàn)了髖臼安放精準(zhǔn)化。此外,也有一些關(guān)于髖臼輔助器械的報道,包括傳統(tǒng)的傾斜儀輔助及新型輔助器械的應(yīng)用[15],Ivan Jacob等[16]利用Intellijoint HIP?3D微型導(dǎo)航裝置(加拿大,基奇納)進(jìn)行輔助,通過對51位雙側(cè)THA患者實行全髖置換術(shù),證明其能夠顯著提升了髖臼前傾的安放準(zhǔn)確性。Clayton Alexander等[17]則利用三維增強(qiáng)顯示(AR)技術(shù),通過髖臼模型進(jìn)行配準(zhǔn),實現(xiàn)了準(zhǔn)確的人工髖臼安放。盡管現(xiàn)階段已有大量的髖臼輔助方法,但對于常規(guī)手術(shù)的輔助普及能力,個性化3D打印手術(shù)導(dǎo)板具有十分重要的優(yōu)勢,即成本及硬件需求性低,是實現(xiàn)臨床醫(yī)療數(shù)字化精準(zhǔn)化的重要方式。

3.2 人工股骨柄的方向及位置校準(zhǔn)

在THA手術(shù)的實施中,人工股骨柄的安放也顯著影響患者術(shù)后關(guān)節(jié)的功能、假體的磨損,而其前傾角度及下沉是安放的關(guān)鍵因素[18]。Kwak等[19]通過有限元分析對臨床中常見多種股骨柄假體進(jìn)行分析,通過觀測假體及股骨間的應(yīng)力分布,確定了各型人工柄的安放方位及術(shù)后穩(wěn)定性的評估。而Canovas等[20]則通過對244例THA返修患者進(jìn)行回顧性分析,針對性討論了各種股骨柄的固定模式、髓內(nèi)桿長度對功能結(jié)構(gòu)的影響。因此,本研究中通過術(shù)前三維手術(shù)規(guī)劃,根據(jù)患者數(shù)字模型進(jìn)行股骨柄預(yù)匹配,結(jié)合手術(shù)所用假體外形及固定模式特點,對比對側(cè)肢體長度,個性化設(shè)計假體前傾角度及下沉距離,并完成對應(yīng)股骨擴(kuò)髓定位導(dǎo)板,指導(dǎo)手術(shù)完成[21]。

本次研究中,通過對THA進(jìn)行三維術(shù)后評估,測量術(shù)后股骨的前傾角及長短,對照術(shù)前手術(shù)規(guī)劃及對側(cè)肢體長度,我們可以發(fā)現(xiàn),通過導(dǎo)板引導(dǎo)的股骨柄能夠很好地放置至預(yù)定位置符,其角度偏移率較低,并能夠很好地矯正雙下肢長度,符合臨床對于股骨柄假體安放的方位需求。