中藥品種之保護制度與專利制度的銜接

應(yīng)沛珍 廖斌

一、問題的提出

自2019年國務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》以來，中醫(yī)藥發(fā)展政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化；中共二十大報告更是明確強調(diào)“促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”。2022年12月，最高人民法院發(fā)布了《關(guān)于加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)司法保護的意見》，為促進中醫(yī)藥守正創(chuàng)新提供了司法保障。

中醫(yī)藥在應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件治理中向世界展現(xiàn)了其獨特效果和突出價值。在新冠疫情期間，我國政府始終秉持“人類衛(wèi)生健康共同體”的理念，與WHO密切合作，為一百多個國家和國際組織提供了中成藥及其相關(guān)技術(shù)支持，以實際行動彰顯了“為世界謀大同”、構(gòu)建“人類命運共同體”的大國使命與擔當。

在中藥國際影響力穩(wěn)步提升的同時，涉及中藥品種保護的相關(guān)問題隨之凸顯：一方面，基于中藥的基本特性，中藥專利存在有效專利少、國際專利申請少、專利質(zhì)量低等問題，中藥品種保護制度的變革對中藥品種質(zhì)量提出了新的要求，這些在一定程度上導致中藥保護品種數(shù)量驟降。保護制度的不完備不僅會造成中藥數(shù)據(jù)和相關(guān)資源的泄露，挫傷中藥生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新積極性，還會影響中藥市場監(jiān)管秩序，降低中藥可及性，不利于人民健康福祉的保障和“健康中國”的建設(shè)。另一方面，國際上“生物海盜”現(xiàn)象頻發(fā)，以日本、韓國為首的國家不斷對發(fā)源于中藥的漢方藥進行搶先注冊，搶占中藥國際標準制定的主導權(quán)；這些“反客為主”的現(xiàn)象，既是對我國傳統(tǒng)醫(yī)藥資源的竊取，也是對我國傳統(tǒng)文化的侵害——中醫(yī)藥是經(jīng)千百年驗證流傳至今的我國文化瑰寶！

《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見（國藥監(jiān)藥注〔2020〕27號）》指出：如何揚長避短，“將中藥品種保護制度與專利保護制度有機銜接”，在適應(yīng)中藥發(fā)展特性的前提下對不同類型的中藥品種給以合適的制度保護，是目前亟待解決的命題，更是兼顧中藥品種創(chuàng)新與藥品可及性，平衡藥企與藥企之間、藥企與消費者之間利益的前提。

二、中藥品種之保護制度與專利制度的實施現(xiàn)狀實證剖析

（一）中藥品種保護制度運行現(xiàn)狀

1.中藥保護品種證書授予情況的實證剖析。

二十世紀八十年代，我國中藥市場存在盲目仿制、低水平重復(fù)等亂象，同種中藥制劑的生產(chǎn)批準文號最多可達163 件，這嚴重阻礙了中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。為扭轉(zhuǎn)這一局勢，我國于1993年開始制定和實施《中藥品種保護條例》。

如圖1統(tǒng)計的國家藥品監(jiān)督管理局自1994年起發(fā)布的93則中藥品種保護公告（第1～17號公告由中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布），可見施行《中藥品種保護條例》的最初十年，因其對創(chuàng)造性、新穎性沒有特別要求，且無須公開技術(shù)方案，故被授與中藥保護品種證書的基數(shù)龐大，先前已取得批準文號的生產(chǎn)企業(yè)只要符合國家藥品標準即可經(jīng)申請成為首家保護的品種，同品種生產(chǎn)企業(yè)亦可在規(guī)定期限內(nèi)申報同品種保護。以上措施在當時備受中藥生產(chǎn)企業(yè)青睞。

圖1 國家藥監(jiān)局歷年所批準的中藥保護品種數(shù)量（含同品種保護）

2004 年起，中藥品種首家保護及同品種保護批準數(shù)量明顯下滑。這是因為，一方面是此前在市場上通行的中藥品種大多已獲得保護，部分品種還在首個七年保護期到期后獲得了延期保護；另一方面是中藥創(chuàng)新程度較低，部分已到期的中藥品種未滿足《中藥品種保護條例》第十五條所規(guī)定的“延長保護期”的實質(zhì)條件——具有顯著的臨床療效優(yōu)勢或在保護期間取得了藥理毒理等方面的明顯改進或提高。另外，我國于2009 年印發(fā)的《中藥品種保護指導原則》對《中藥品種保護條例》第七條之“可以申請二級保護的情形”進行了明確，變相提高了中藥品種保護審核要求——需達到“優(yōu)于同類品種”“具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢”等創(chuàng)新性要求。

2.中藥品種保護期延長情況的實證剖析。

由于中藥二級保護品種的保護期限為七年，2001年起，國家藥品監(jiān)督管理局開始受理并批準獲得中藥保護品種證書的生產(chǎn)企業(yè)的延長保護期申請。

如圖2 所示，在《中藥品種保護條例》施行之初（1994 年-2003 年），基于該條例所頒發(fā)的二級品種保護證書在2001 年-2010 年間陸續(xù)到達保護期限。在該時間段內(nèi)，國家藥監(jiān)局批準延長保護期的數(shù)量較大，累計批準率高，如表1所示，平均值為77.33%，中位數(shù)為76.61%——該組數(shù)據(jù)遠高于表2所示的自2011 年起算的累計批準率，即2011 年至2023 年3月，中藥保護品種的延長保護期批準率平均值為25.93%，中位數(shù)為26.47%；這兩組數(shù)據(jù)的巨大差距，“暗示”了中藥品種保護制度開始逐漸轉(zhuǎn)變其保護重心。2022 年12 月23 日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》，擬對中藥品種的保護范圍、保護年限和保護形式進行修訂，其立法目的與具體條款均強調(diào)了對中藥品種創(chuàng)新的價值追求。

圖2 國家藥監(jiān)局歷年所批準的延長保護期品種數(shù)量（含同品種保護）

表1 前十年（2001年-2010年）延長保護期批準情況

（續(xù)前表）

表2 2011年-2023年3月延長保護期批準情況

（二）專利制度在中藥領(lǐng)域的運行情況

1.典型中藥專利布局情況的實證剖析。

通過統(tǒng)計國家知識產(chǎn)權(quán)局所公開的申請信息可以發(fā)現(xiàn)，多數(shù)中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥專利布局思路上存在較高的相似性。例如《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》所列舉的藿香正氣膠囊、連花清瘟膠囊、熱毒寧注射液、喜炎平注射液等多種中成藥制劑，其專利申請大多圍繞組成成分、制備工藝、質(zhì)控質(zhì)檢方法等方向展開。當然，也有個別生產(chǎn)企業(yè)在此基礎(chǔ)上探索了專利申請新角度。

（1）通用中藥專利申請范式。

以熱毒寧注射液為例，圍繞該制劑展開的專利及專利申請共54件，其中江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司53 件，成都力思特制藥股份有限公司1 件。由于力思特制藥的專利申請“一種熱毒寧注射液及其制備方法”（CN104415130A），而其當前的狀態(tài)為“發(fā)明專利申請公布后的視為撤回”，故以下主要圍繞康緣藥業(yè)相關(guān)專利布局展開分析。涉及熱毒寧注射液的第一項獲批專利是“一種用于清熱解毒的藥物及其制備方法”（CN1374126A），該專利記錄了三種原料的重量配比、注射液具體制備過程以及該產(chǎn)品對急性支氣管炎、上呼吸道感染、肺炎等患者的臨床治療效果?？稻壦帢I(yè)自2003年受讓該項專利后，便展開了一系列多維度的專利申請。

針對熱毒寧注射液的制劑及其制備、質(zhì)控方法（CN1517124A），注射劑指紋圖譜（CN1813983A），組合物制劑及制備方法（CN1876045A）提交了三項專利申請，相關(guān)藥物于2005 年9 月獲批上市。此后的十幾年間，康緣藥業(yè)著眼于藥理活性、活性成分、第二用途、整體及分離成分分析及質(zhì)控、提取物制備及質(zhì)控、高分子檢測方法等方面的研究及對應(yīng)專利的申請，例如抗H5N1 亞型禽流感病毒、抗H1N1 甲型流感病毒流感病毒，治療急、慢性肝損傷以及治療手口足病等多種關(guān)于熱毒寧注射液的新應(yīng)用①；從注射液中分離的單體成分二聚環(huán)烯醚萜倍半萜、環(huán)烯醚萜苷等物質(zhì)成分及藥理活性分析②；梔子萃取液檢測方法、金青濃縮液測量、金青提取液質(zhì)控等提取物制備與質(zhì)控方法③。2019 年起，康緣藥業(yè)逐漸將現(xiàn)代化技術(shù)融入中藥科研，與北京中醫(yī)藥大學一同提交了“一種熱毒寧注射液綠原酸轉(zhuǎn)移率測試模型的檢測方法”（CN110390422A）的專利申請，通過數(shù)據(jù)收集與處理構(gòu)建數(shù)控模型，以便對標準化生產(chǎn)進行有效管理，進而保障熱毒寧注射液的質(zhì)量及其安全性。[1]

（2）中藥安全性把控與國外專利申請。

滴丸劑具有溶出速度快、有效成分純度高、質(zhì)量穩(wěn)定、不良反應(yīng)小等優(yōu)勢。[2]天津天士力制藥股份有限公司將該劑型應(yīng)用于藿香正氣制劑的品種創(chuàng)新，并提出了“藿香正氣滴丸的制備方法及其用途”（CN1565591A）專利申請，由此展開專利布局。此外，滴丸劑的另一大亮點在于其適應(yīng)了國際市場的安全性要求。一方面，天士力制藥對該制劑輔料重新進行了選擇和制備（CN1872260A），提升了輔料的純度與安全性，降低了其毒副作用，使相關(guān)天然藥物以及合成輔料在質(zhì)量和安全方面符合更多國家的食品添加劑標準；另一方面，天士力制藥申請了對橙皮苷、甘草酸、歐前胡素等相關(guān)成分的鑒別方法及含量測定方法專利④，以提升藥物安全性。基于此，天士力制藥也成功通過PCT 申請，并獲得了與藿香正氣滴丸相關(guān)的多國專利（WO2017045609A1）。

（3）基于化學結(jié)構(gòu)變更的專利申請。

喜炎平注射液的成分相對單一，其化學結(jié)構(gòu)較明確。喜炎平注射液的主要活性成分是從穿心蓮中分離后經(jīng)磺化反應(yīng)所得的內(nèi)酯磺化物，其核心成分為17-氫-9-去氫穿心蓮內(nèi)酯磺化物。江西青峰藥業(yè)有限公司除申請制備工藝等基礎(chǔ)性專利外，還就其中的活性成分的化學結(jié)構(gòu)，包括類似物衍生物、酯類化合物或其鹽的組合物的制備方法、藥物用途及療效證明方法，磺化工藝的提升改進等內(nèi)容，提出了專利申請。⑤

（4）中藥材人工替代品的專利申請。

上海凱寶藥業(yè)股份有限公司對痰熱清注射液的專利布局除基礎(chǔ)專利外，還側(cè)重于原料藥材提取方法及人工替代品的研究。該注射液由熊膽粉、連翹、山羊角、黃芩及金銀花五味中藥提取制成，但因黑熊系國家二級保護動物，且其大多患有肝膽系統(tǒng)疾病，天然熊膽極大概率含有炎性細胞，無法直接入藥。上海凱寶藥業(yè)研發(fā)并提出了關(guān)于人工熊膽粉制備、生物轉(zhuǎn)化熊膽粉的抗病毒藥效活性驗證、體外培育熊膽粉中異丙基-β-D-硫代吡喃半乳糖苷（IPTG）殘留量與卡那霉素殘留量檢測等系列專利申請。⑥這在確保用藥安全性的同時還保護了瀕危野生動物資源。

2.專利制度在中藥領(lǐng)域的運行情況評析。

近年來，我國中藥領(lǐng)域?qū)＠暾埩恐饾u增長，但授權(quán)率卻不容樂觀。截至目前，關(guān)于熱毒寧注射液的54 項專利申請中僅19 項獲得授權(quán)，授權(quán)率為35.19%；關(guān)于喜炎平注射液的30項專利申請中僅15項獲得授權(quán)，授權(quán)率為50%；關(guān)于痰熱清注射液的21 項專利申請中僅7 項獲得授權(quán)，授權(quán)率為33.33%。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，“最近十年中藥領(lǐng)域?qū)＠钠骄跈?quán)率僅22%，遠低于所有領(lǐng)域發(fā)明專利申請的平均授權(quán)率（54.06%）”[3]。

究其原因，是由于中藥發(fā)展特性無法契合我國專利制度的“三性”要求。在新穎性層面，中藥主要源于天然的植物、動物和礦物，大多不能直接入藥，因此，在制備各種中藥制劑之前，必須結(jié)合臨床和用藥安全的需求以及不同藥材性質(zhì)進行必要的加工和處理。而臨床中常用的500余味中藥材及其加工方式往往參照《神農(nóng)本草經(jīng)》《黃帝內(nèi)經(jīng)》等傳統(tǒng)藥典和醫(yī)書的記載，并在《中華人民共和國藥典》《中藥大辭典》等權(quán)威規(guī)范下加以創(chuàng)新。[4]因此，一般的天然成分、加工方式不符合專利法中的新穎性標準。在創(chuàng)造性層面，在藥品專利申請過程中，申請人需要提交大量實驗和臨床數(shù)據(jù)以證明其“突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步”，而目前只有關(guān)于單味中藥對特定疾病的治療效果以及涉及化學成分提取、質(zhì)控質(zhì)檢等現(xiàn)代化技術(shù)的創(chuàng)新項目容易獲取標準實驗數(shù)據(jù)，大部分中藥制劑因缺乏標準的實驗數(shù)據(jù)難以滿足專利法中的創(chuàng)造性要求。在實用性層面，中藥配伍采用一人一方，加之中藥的炮制、劑量、給藥途徑、煎煮服用的方法等差異都會影響中藥臨床效應(yīng)。中藥制劑需符合專利實用性的要求，但實際情況是，僅注射液、預(yù)防性中藥湯劑等少部分中藥類型能夠滿足現(xiàn)代工業(yè)的重復(fù)性生產(chǎn)要求。

綜上，基于中藥的特殊發(fā)展規(guī)律，中藥新品種相關(guān)專利授權(quán)率普遍較低，幾類典型中藥品種的實際專利布局效果或難以達到各藥企的預(yù)期。

三、中藥品種之保護制度與專利制度相銜接的現(xiàn)實困境

專利制度作為知識產(chǎn)權(quán)體系內(nèi)的核心制度之一，通過部門審批、管理等全流程保護以及對權(quán)利人民事權(quán)利的保護，平衡了制度運行過程中公權(quán)與私權(quán)的關(guān)系。中藥品種保護制度中只能部門發(fā)揮的行政職能同樣具有強烈的公法色彩，其立法目的本質(zhì)上也是保護創(chuàng)新、鼓勵創(chuàng)新，這與知識產(chǎn)權(quán)體系的價值取向是一脈相承的，兩種制度的銜接具有相當?shù)睦碚摶A(chǔ)。相較于專利，中藥品種保護制度在申請條件上有所降低，理論上可以補充專利制度在中藥品種保護方面的缺失。

如下圖3 所示，中藥品種保護制度與中藥專利保護制度在保護對象方面尚不能完全囊括所有具有保護價值的中藥資源，同時也體現(xiàn)了兩種保護制度的制度局限性和相斥性，兩種制度的銜接仍處于現(xiàn)實中困境。

圖3 中藥資源的保護示意圖

（一）中藥品種的保護制度實際施行理念未與專利制度接軌

《中華人民共和國專利法》（以下簡作《專利法》）的立法目的在于保護專利權(quán)人的權(quán)益并鼓勵創(chuàng)新，在其運行過程中，專利的創(chuàng)造性、新穎性、實用性也是專利行政部門的重點審查對象?！吨兴幤贩N保護條例》雖未將中藥創(chuàng)新作為其立法目的，但2009 年印發(fā)的《中藥品種保護指導原則》明確指出，開展中藥品種保護管理工作的目的之一是“鼓勵創(chuàng)新，促進提高，保護先進”，這使得兩種制度在基本理念上存在比較統(tǒng)一的基礎(chǔ)。

令人惋惜的是，由于該“指導原則”并未對創(chuàng)新提高的標準作出具體規(guī)定，在實際施行過程中，創(chuàng)新理念也并未受到重視，相關(guān)部門即便有心也無力落實。藥品監(jiān)管部門與國家中藥品種保護審評委員會在受理、審評、審批等過程中仍然以實現(xiàn)《中藥品種保護條例》所規(guī)定的“提高中藥質(zhì)量”為工作核心。具言之，依據(jù)《中藥品種保護條例》第十七條和第十八條的規(guī)定，中藥保護品種在保護期限內(nèi)原則上只能由獲得品種保護證書的企業(yè)生產(chǎn)，一旦某生產(chǎn)企業(yè)獲批，其他生產(chǎn)同品種中藥的企業(yè)也需要在六個月內(nèi)提起申請并接受檢驗，否則將被國務(wù)院衛(wèi)生行政部門撤銷此前獲得的該中藥品種的批準文號并喪失相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)。從某種意義，中藥品種保護制度整體上奉行的是“自由市場”的一般經(jīng)濟規(guī)律——“市場準入原則”。

不可否認的是，在上述指導原則的引領(lǐng)下，《中藥品種保護條例》在施行之初為中藥市場“過濾”了很大一部分無法通過質(zhì)量檢驗的中藥品種及其生產(chǎn)企業(yè)。然而，隨著中藥行業(yè)和相關(guān)制度的不斷發(fā)展，“質(zhì)量符合國家藥品標準”是滿足我國《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡作《藥品管理法》）所規(guī)定的藥品上市的前提，同時也是申請中藥品種保護的前提之一。換言之，中藥生產(chǎn)秩序與中藥質(zhì)量已不再需要通過《中藥品種保護條例》來調(diào)控了，“市場準入”這一制度價值在目前的市場環(huán)境下也稍顯冗余。結(jié)合中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與相關(guān)政策要求，《中藥品種保護指導原則》對中藥品種創(chuàng)新與提高的追求亟待落實。

（二）中藥品種之保護制度與專利制度的適用選擇上面臨困境

選擇適用于中藥品種的保護制度與專利制度，實為“二選一”模式。雖然中藥品種之保護制度所追求的制度價值與專利制度在理論上頗有相似之處，均有保障權(quán)利人合法權(quán)益、鼓勵創(chuàng)新、促進中藥事業(yè)發(fā)展之義，但進一步對比條款可以發(fā)現(xiàn)，這兩種制度在具體適用上存在諸多差異。依照《中藥品種保護條例》第二條第二款之規(guī)定，“申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理”，即中藥生產(chǎn)企業(yè)在申請保護時需對上述兩種制度作出“非此即彼”的選擇，該條款實際上并不利于中藥品種權(quán)利保護。

從保護方式上看，專利制度的本質(zhì)是通過公開技術(shù)方案來換取商品的絕對市場壟斷權(quán)，即專利保護以犧牲技術(shù)秘密性為代價。而《中藥品種保護條例》第十三條規(guī)定，獲得一級中藥保護品種證書的生產(chǎn)企業(yè)對該品種的處方組成、工藝制法負有保密義務(wù)，在保護期限內(nèi)，若生產(chǎn)企業(yè)因申請專利或其他原因需將相關(guān)信息公開，應(yīng)當放棄中藥品種保護，否則造成泄密的責任人員將會承擔相應(yīng)的行政責任或刑事責任。這意味著當多家生產(chǎn)企業(yè)同時擁有同種一級中藥保護品種的中藥保護品種證書時，只要其中有一家仍處在品種保護期限內(nèi)，其他企業(yè)就無法對該品種中藥申請任何專利保護。雖然上述情況尚未發(fā)生在現(xiàn)存的三個一級中藥保護品種之間，但不能排除該情況在未來發(fā)生的可能性。

（三）中藥國家標準有待健全

在醫(yī)藥行業(yè)日漸規(guī)范化的當下，并不宜立即“去除”中藥品種保護制度中的“市場準入”要求，完全實行品種創(chuàng)新制度。這需要運用合理統(tǒng)一的中藥國家標準規(guī)范中藥市場，促進中藥質(zhì)量穩(wěn)步提升。

結(jié)合《藥品管理法》第二十八條第二款對國家藥品標準的界定，目前中藥領(lǐng)域的國家藥品標準主要分散在《中華人民共和國藥典》《衛(wèi)生部藥品標準》《國家中成藥標準匯編》等文件中，相關(guān)標準制定過程中仍存在規(guī)范性欠缺、協(xié)調(diào)性不足等問題。例如，《中華人民共和國藥典》在藥品標準規(guī)范性方面就存在不足，其對部分基原藥材的含量測定未予以明確，使得在制定中藥配方顆粒相關(guān)國家標準時，以該部分基原藥材為品種來源的配方顆粒無從與標準成分含量進行對比，進而喪失了一定精確性。[5]再如，出膏率是中藥質(zhì)量評定的基本指標之一，不同入藥部位的平均出膏率不同，不同品種中藥配方顆粒達到最佳藥效時所對應(yīng)的出膏率也不同。中藥配方顆粒的相關(guān)國家標準對出膏率的要求極高，該標準要求“以根及根莖類為入藥部位”，此種品種要求過于苛刻，遠高于以其他部位入藥的品種，存在制定標準不一致的問題。

（四）相關(guān)保護制度頗為“偏心”且尚難通行

中藥品種保護制度和中藥專利保護制度均未涉及公知中藥資源的保護。現(xiàn)行《中藥品種保護條例》及2022 年12 月22 日最新發(fā)布的“修訂草案征求意見稿”的適用范圍均不包括公知中藥資源?！吨兴幤贩N保護指導原則》雖強調(diào)和鼓勵對傳統(tǒng)中醫(yī)藥的繼承與創(chuàng)新，但并未對公知中藥資源及傳統(tǒng)方劑的繼承與保護作出硬性規(guī)定。另外，作為WTO 成員國，我國專利制度受AGREEMENT ON TRADE-RELATED ASPECTS OF INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS（以下簡作《TRIPS 協(xié)定》）約束，根據(jù)該協(xié)定的條文，公知的中藥配方因不滿足專利“三性”而無法受到專利保護?！禩RIPS 協(xié)定》本質(zhì)上屬于為發(fā)達國家所主導、制定并體現(xiàn)其國家需求的國際知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則，其有關(guān)藥品專利保護的規(guī)定主要服務(wù)于西藥。與之相反，《生物多樣性公約》（以下簡作CBD）肯定了“公知中藥資源國”的資源主權(quán)，由各國家依照國內(nèi)法進行平等協(xié)商，達成一致。然而，相關(guān)保護條款至今仍被西方發(fā)達國家反對，認為相關(guān)條款違反了《TRIPS協(xié)定》精神而拒絕加入。這些國家的理由本質(zhì)上是以利用公知資源之名，行“生物海盜”之實。發(fā)達國家在輕易獲取大量記載于中國、印度、泰國等資源國古籍中的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識后，又利用專利制度進行排他性壟斷，攫取暴利。例如，日本以我國古籍中所記載的六神丸和柴苓湯為原型，分別獲得“救心丸”和“小柴胡湯”系列專利，出口額均高達數(shù)億美元。諸如此類的醫(yī)藥資源流失現(xiàn)象實在令人心痛不已。

四、基于中藥品種保護制度已完善之視角的二制度銜接實現(xiàn)及其路徑

我國《專利法》囿于《TRIPS 協(xié)定》的理念和框架，對于《TRIPS 協(xié)定》漠視“遺傳資源”保護的態(tài)度也無力干預(yù)，因此，脫離《TRIPS 協(xié)定》精神對《專利法》進行調(diào)整，以適應(yīng)中藥發(fā)展規(guī)律的修訂似乎沒有太大現(xiàn)實意義。從制度銜接的角度完善中藥品種保護制度，反而存在一定的可能性。

（一）厘清新時代中藥品種保護的制度價值

近三十年來，《中藥品種保護條例》已然完成了最初被賦予的歷史使命，整肅了中藥市場的無序狀態(tài)。在新發(fā)展階段，中藥發(fā)展面臨著新的機遇與挑戰(zhàn)。整體上看，企業(yè)創(chuàng)新動力不足、國際上生物海盜現(xiàn)象不息等困境遲遲無法破除，《中藥品種保護條例》也應(yīng)當適應(yīng)新形勢調(diào)整其制度取向，承擔起新的歷史使命。

一方面，傳承與創(chuàng)新是中藥高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)。從“十四五”規(guī)劃到黨的二十大報告，再到最高人民法院的《關(guān)于加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)司法保護的意見》，越來越多的利好政策為中藥發(fā)展提供了有力支持。以行政方式保護中藥創(chuàng)新成果是《中藥品種保護條例》的特色所在，在制度針對性和理論適配性方面都呈現(xiàn)出知識產(chǎn)權(quán)“大保護”的統(tǒng)一態(tài)勢?！吨兴幤贩N保護條例》的施行更應(yīng)當注重中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的整體性與可持續(xù)性，將創(chuàng)新理念融入中藥材種植、炮制、中藥制劑生產(chǎn)等全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展流程，并針對不同環(huán)節(jié)的特性合理選擇適用中藥品種保護制度與專利制度，充分發(fā)揮《中藥品種保護條例》的行政效能與《專利法》的私法效果。

另一方面，《中藥品種保護條例》的最終目的應(yīng)當是保障公共利益。中藥生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新動力主要來源于投入產(chǎn)出，因此，賦予企業(yè)適當?shù)膭?chuàng)新激勵與制度優(yōu)待是必不可少的。但《中藥品種保護條例》給予生產(chǎn)企業(yè)的相對獨占生產(chǎn)權(quán)過長，不利于企業(yè)創(chuàng)新。已獲得保護證書的生產(chǎn)企業(yè)會占據(jù)市場支配地位，形成相對壟斷的格局，將造成中藥市場出現(xiàn)價格上漲、藥品可及性降低等不良情況，最終導致消費者用藥成本增加。故平衡藥企與藥企之間、藥企與消費者之間的利益是制度價值調(diào)整過程中十分重要的內(nèi)容。對此，《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》作出了初步回應(yīng)：擬降低中藥品種的保護年限，擴大條例適用范圍，以激發(fā)境內(nèi)外藥企之間、境內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)之間的良性競爭，促進已獲得保護的品種在適用癥范圍、藥效等方面的螺旋式提升，避免中藥生產(chǎn)企業(yè)在藥品研發(fā)上“一勞永逸”的作法，進而降低了消費者用藥成本，確保中藥的可及性。

（二）改變“二選一”模式

對中藥生產(chǎn)企業(yè)而言，專利制度規(guī)定的技術(shù)需公開、有效成分數(shù)據(jù)需明確等要求與中藥特性天然相悖。相較專利制度，中藥品種保護制度作為一種行政保護制度，其申請門檻更低、審評速度更快、保密性更強，加之《中藥品種保護條例》要求申請者在專利制度和品種保護制度之間擇一適用，大多數(shù)企業(yè)為了保護各自在國內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營權(quán)而選擇了中藥品種保護路徑，進而放棄了專利保護，更喪失了通過PCT申請國際專利而進軍國際市場的機會。據(jù)最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭調(diào)研組統(tǒng)計，中藥PCT 申請甚至不足國內(nèi)中藥專利申請總量的1%。[6]長期來看，這并不利于中藥市場整體的創(chuàng)新發(fā)展。

在國際上，通過藥品補充保護制度等行政途徑來保護藥品知識產(chǎn)權(quán)被認為是一種新型知識產(chǎn)權(quán)保護模式，獲得了廣泛的認可和應(yīng)用。同樣，作為行政保護的中藥品種保護制度，其相關(guān)行政管理雖由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一負責，但由于中藥品種兼具知識產(chǎn)權(quán)色彩，理論上，中藥品種保護制度能夠作為中藥專利保護制度的補充，發(fā)揮一定效果。

因此，可適當改變《中藥品種保護條例》“二選一”的保護模式，考慮將相應(yīng)條款修改為“需要申請專利的，依照專利法的規(guī)定辦理”，將中藥專利制度下的私法保護與中藥品種保護制度下的行政保護進行有機融合。具言之，針對諸如制備工藝、質(zhì)控質(zhì)檢方法、第二用途等符合專利“三性”要求的創(chuàng)新成果，中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時申請專利保護，并圍繞核心技術(shù)開展專利布局；對于成分鑒別困難、難以獲取標準數(shù)據(jù)等無法獲得專利制度保護，但實際上存在創(chuàng)新性且治療效果確切、質(zhì)量穩(wěn)定的中成藥、中藥飲片等中藥類型，中藥生產(chǎn)企業(yè)可以申請中藥保護品種證書；對于實驗數(shù)據(jù)穩(wěn)定且同時符合兩種保護制度條件的中藥品種，中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當同時申請專利與中藥保護品種證書，侵權(quán)行為一旦發(fā)生，便可同時從行政與司法雙重角度對中藥品種形成全方位保護，即國家藥品監(jiān)督管理局對相關(guān)責任人員予以行政處罰，構(gòu)成犯罪的追究其刑事責任；被侵權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)還可以通過民事訴訟途徑要求行為人承擔侵權(quán)責任。

（三）推動中藥國際標準的制定與適用

當前中藥領(lǐng)域的國家藥品標準制定存在形式不規(guī)范、標準不統(tǒng)一等問題，對中藥新品種在國內(nèi)的注冊申報造成一定阻礙。同時，中藥國際專利申請通過率持續(xù)低迷，制定合理且統(tǒng)一的中藥標準可謂迫在眉睫。對此，正在制定的“中藥國際標準”在目前具有較大推行價值。中藥國際標準由國際標準化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會（ISO/TC249）下設(shè)的原藥材與傳統(tǒng)炮制質(zhì)量與安全工作組（WG1）以及中藥制成品的質(zhì)量與安全工作組（WG2）制定，其主要負責中藥材及制成品相關(guān)通用性標準、質(zhì)量標準、檢測方法等各類中藥國際標準的制定。標準化程度高，形式要求嚴格，協(xié)調(diào)性較強。ISO 在世界范圍內(nèi)具有較大的話語權(quán)與影響力，成立至今已有45個成員推行該組織所制定的中藥國際標準，將有助于統(tǒng)一中藥領(lǐng)域藥品標準，促進國內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)針對性提升其藥品質(zhì)量、獲取相關(guān)實驗數(shù)據(jù)，有利于推進中藥國際專利的申請。

截至2022 年11 月，ISO/TC249 已發(fā)布中醫(yī)藥相關(guān)ISO標準91項，其中中藥69項；正在制定的ISO標準25項，其中中藥22項。⑦然而，相較于臨床常用的500余味中藥材，69項ISO標準還遠遠無法滿足市場需求。我國作為傳統(tǒng)醫(yī)藥資源大國，已傳承千年的中醫(yī)藥研究技術(shù)是其他任何國家及地區(qū)都不能媲美的。在ISO 標準制定過程中，可以參考中藥團體標準和其他優(yōu)質(zhì)的國內(nèi)標準，積極推動國內(nèi)標準向國際標準轉(zhuǎn)化，爭取在中藥國際標準制定的數(shù)量和質(zhì)量上都取得一定主導權(quán)。過去，由于其他國家對中藥安全性的質(zhì)疑以及對中藥質(zhì)量標準制定理念的分歧，我國制定的中藥典及藥品標準大多也沒有在國際上獲得認可。因此，我國更需要深化中藥品種的基礎(chǔ)研究，運用中藥化學、分析化學、藥理學等多學科交叉研究，盡可能多地明確其活性成分、作用機制等基礎(chǔ)信息，從源頭上化解這些質(zhì)疑。

當然，中藥國際標準的制定與發(fā)布應(yīng)當遵循協(xié)商一致的原則，獲得世界范圍的認可，并達成高度共識。在標準制定過程中，需要重視與其他參與國的溝通交流，做到技術(shù)與資源上的優(yōu)勢互補，共同推進中藥國際標準的制定、發(fā)布與全范圍、全領(lǐng)域的適用。

（四）以中藥數(shù)據(jù)保護填補公知中藥資源之保護的漏洞

針對公知中藥資源的保護，有學者提出要賦予國家以知識產(chǎn)權(quán)主體資格，使其為國家所有，進而適用CBD的具體條款。[7]我國現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)保護體系已經(jīng)比較完善，但也難免有“矯枉過正”之嫌：

其一，CBD 第十五條第一款授予各資源國以資源主權(quán)，其規(guī)定可依照國內(nèi)法自主決定他國可否獲取本國醫(yī)藥資源并加以利用。多數(shù)資源國據(jù)此主張實施專利者需進行事前申請、信息披露并進行利益分享。我國作為CBD成員，國內(nèi)相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)立法特別是《專利法》必須遵從《TRIPS 協(xié)定》的基本規(guī)定，但《TRIPS 協(xié)定》卻并不認可公知中藥資源的可專利性，《專利法》、CBD以及《TRIPS協(xié)定》在邏輯上已然陷入死循環(huán)。因此，對于我國公知中藥資源而言，CBD保護條款的實際效果差強人意。

其二，CBD 相關(guān)保護條款并沒有在西方國家得到良好執(zhí)行，這是因為傳統(tǒng)醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)一旦被國內(nèi)法確認，國內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)在應(yīng)用公知中資源進行生產(chǎn)或創(chuàng)新研發(fā)前，勢必也需要進行事前申請、信息披露與利益分享，這在實踐中不易被落實。一來，公知中藥資源的臨床適用范圍極其廣泛，不僅是中藥生產(chǎn)企業(yè)，還包括數(shù)萬個中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)⑧；在制度實施伊始，讓所有專利實施主體轉(zhuǎn)變長期以來任意使用的觀念，接受并規(guī)范申請許可，是一項艱巨的任務(wù)。二來，相關(guān)主管部門受理、審查、通過的申請基數(shù)龐大，要求所有主體依法實施專利將成為長期的、持續(xù)性的監(jiān)管工作，監(jiān)管成本過高。三來，在專利申請者等待授權(quán)過程中，已獲批可生產(chǎn)的藥企數(shù)量驟降，市場供應(yīng)量減少，在需求量不變的情況下，藥品單價上漲，中藥可及性也隨之降低。另外，利益分享制度直接削減了中藥生產(chǎn)企業(yè)原有利潤，而這部分利益損失最終會通過漲價、減量等經(jīng)營手段間接由消費者被動承擔，這有違對健康中國建設(shè)和人類衛(wèi)生健康共同體構(gòu)建的追求。

《TRIPS 協(xié)定》第三十九條第三款規(guī)定，需通過巨大努力取得、未披露的試驗數(shù)據(jù)等作為審批條件的藥品數(shù)據(jù)原則上應(yīng)當被保護。歐美國家通過推進該條款的適用，建立了藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，以保證在保護期限內(nèi)研發(fā)企業(yè)得以收回成本并獲取合理利潤；期限屆滿后，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)在證明了該藥品具備生物等效性后即可獲批上市，無需重復(fù)開展臨床試驗，確保了藥品可及性。

中藥數(shù)據(jù)的主要存儲形式為古籍資料、國家數(shù)據(jù)庫信息及口頭傳播的知識，其數(shù)據(jù)雖不似西方藥品試驗數(shù)據(jù)具備高度精確性，卻也是經(jīng)過長期臨床經(jīng)驗反復(fù)試驗獲得的“通過巨大努力取得”的數(shù)據(jù)。加之，我國《藥品管理法實施條例》第三十五條移植了《TRIPS協(xié)定》第三十九條第三款的規(guī)定，因此，在落實我國《中醫(yī)藥法》第四十三條之規(guī)定，探索建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫及保護名錄與制度時，可以吸收《TRIPS協(xié)定》基本精神，即建立《國家經(jīng)典名方保護名錄》。針對名錄內(nèi)中藥品種保護期限屆滿后無法續(xù)展，且質(zhì)量達到標準的中藥品種，經(jīng)原權(quán)利主體申請，由國家藥品監(jiān)督管理總局審核后授予國家經(jīng)典名方中藥保護品種證書，可以延長其保護期限。

誠然，不同形式的期限續(xù)展僅涉及表面，無法從理論源頭破解中藥數(shù)據(jù)保護困境。這種困境不僅包含了中藥品種保護期限屆滿后是否需要數(shù)據(jù)公開的問題，還牽涉到中藥出口及國際化進程中，品種與配方審核時如何進行數(shù)據(jù)保護的問題。對此，我國《專利法》第四條規(guī)定的“涉及重大利益需要保密”，為部分中藥數(shù)據(jù)提供了保密的合法性基礎(chǔ)。一般認為，需要保密的中藥具有藥材稀缺、制備工藝精密等特征，一旦公開極易導致劣藥泛濫，例如被列入國家絕密級配方的片仔癀和云南白藥等。雖然絕大多數(shù)中藥品種無法達到國家絕密級配方的標準，但《國家經(jīng)典名方保護名錄》中的確存在眾多具有保密價值的名方?！秾＠ā返谋Ｃ軛l款可以為篩選出的保密名方提供原料配伍、制備工藝等核心數(shù)據(jù)的保護，可在最大程度上保障相關(guān)中藥數(shù)據(jù)的秘密性，亦可鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新，提升中藥品種的質(zhì)量、配伍、工藝等水平，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

五、結(jié)語

正如習近平總書記所指出的，“形勢在變、任務(wù)在變、工作要求也在變，必須準確識變、科學應(yīng)變、主動求變”⑨。分析現(xiàn)行專利制度與中藥品種保護制度各自存在的優(yōu)勢與缺陷可以發(fā)現(xiàn)，完善《中藥品種保護條例》，進而使得兩種制度有機銜接或許是成本最低、見效最快的應(yīng)變方式。重新審視當前中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢，《中藥品種保護條例》的制度價值不應(yīng)局限于市場秩序的整肅，而應(yīng)當擴展至中藥的傳承創(chuàng)新發(fā)展與公共利益保障。在具體內(nèi)容上，以目前正在進行的《中藥品種保護條例》修訂工作為契機，改變傳統(tǒng)的“二選一”保護模式，為行政與司法的雙重保護提供合法性基礎(chǔ)。同時，還應(yīng)當爭取中藥國際標準制定主導權(quán)，推動該標準在國內(nèi)與國際適用，為國內(nèi)外中藥生產(chǎn)企業(yè)提供穩(wěn)定統(tǒng)一的質(zhì)量標準。當然，除實體的中藥制品外，與中藥相關(guān)的古籍資料等數(shù)據(jù)同樣需要給予保護，進而全方位推進中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

注釋

①除上述三種藥物外，還有制備治療貧血、百日咳、中耳炎、膿毒血癥的藥物新應(yīng)用（CN101991680A、CN103655817 A、CN101721515A、CN107875215A、CN108452054A、CN1084 34219A、CN108553534A）。

②單體成分及藥理活性分析的公開號：CN104098631A、CN104098632A、CN103254259A、CN104098630A、CN103543 222A、CN104072551A、CN105315147A、CN105315187A、CN1 05461545A、CN105503979A、CN105669617A、CN106083770A、CN107513085A、CN108732255A、CN108148105A。

③提取物制備與質(zhì)控方法的公開號：CN104865322A、CN105928824A、CN105879420A、CN106226264A、CN106053 384A、CN106362433A。

④相關(guān)成分的質(zhì)控及檢測方法專利的公開號：CN102998411A、CN103245733A、CN103293232A、CN103630 512A、CN105699500A。

⑤所涉公開號：CN103006640A、CN103145657A、CN103 145658A、CN103145659A、CN103145665A、CN103156840A、CN103156841A、CN103159708A、CN103159711A至CN10315 9721A等連續(xù)十項、CN104119251A、CN104119253A、CN1041 19254A、CN107973764A等。

⑥所涉公開號：CN101084924A、CN101084976A、CN1010 85043A、CN101085801A、CN101343304A、CN104382941A、CN109125351A等。

⑦參見ISO官方網(wǎng)站，2022年11月20日訪問。

⑧參見國務(wù)院辦公廳《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》：2020年底，中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)數(shù)7.23萬個，全國中醫(yī)醫(yī)院達5482家，備案中醫(yī)診所達2.6萬家。

⑨參見2019年7月5日習近平總書記在深化黨和國家機構(gòu)改革總結(jié)會議上的講話。