我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標簽管理的對策建議*

李敏 汪敏

“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”（Food for Special Medical Purposes，以下簡稱“FSMP”），是指一類為滿足特定疾病狀態(tài)下的營養(yǎng)需求而專門加工配制成的特殊食品。[1]“食品標簽”指食品包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物。[2]FSMP 作為一種特殊醫(yī)用食品，具有食品屬性，需按照普通食品載明食品標簽；由于其具有醫(yī)用屬性，故其所載食品標簽又與普通食品不同。FSMP通過食品標簽，對商品的配方特征、營養(yǎng)學(xué)特征和產(chǎn)品適用人群、營養(yǎng)素的特征及其應(yīng)用方式等[3]加以描述或說明，有助于更好地幫助臨床醫(yī)務(wù)人員、營養(yǎng)師以及病人正確地使用FSMP。

FSMP 作為一種為患者提供營養(yǎng)補充和營養(yǎng)支持的食品，在國外廣泛使用已經(jīng)有半個多世紀，很多國際組織、發(fā)達國家和地區(qū)都制定了其相應(yīng)的法律法規(guī)、指令或標準，但我國FSMP 起步較晚，很多相關(guān)的法律法規(guī)及標準還不完善。本文通過文獻檢索、比較研究、行業(yè)調(diào)研等方式，分析了國內(nèi)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標簽的管理模式，以期為我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的更好管理及相關(guān)立法提供參考。

一、國內(nèi)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標簽管理之現(xiàn)狀

（一）國外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的現(xiàn)狀

國際食品法典委員會（Codex Alimentarius Commission，以下簡稱“CAC”）于1991年頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標簽和聲稱標準》，該標準規(guī)定FSMP的食品標簽除了標注一般的營養(yǎng)學(xué)信息以外，還需增加：滲透壓、動物性或植物性蛋白或蛋白水解液的特性、經(jīng)修改后的氨基酸、脂肪酸或碳水化合物的模式等具體信息，以及注明“在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”“不能靜脈使用”“不適用于非目標人群”“是或不是營養(yǎng)唯一來源”等提示或警示信息。[4]該標準為最早針對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標簽的管理標準，大部分國家和地區(qū)均參考了這一標準。

日本將FSMP 稱為“病人用食品（Food for Sick）”，分為標準配方和非標準配方，上市前需要通過日本厚生省批準。[5]針對每類產(chǎn)品，日本都制定相應(yīng)的標簽標準：在一般食品標簽方面，要求標注產(chǎn)品類別，如“低鈉”“低能量”“低蛋白質(zhì)”“糖尿病食品”“肝病食品”等，以及適用人群或適用疾病和標準食用量；對于過敏原去除食品，需清楚標示過敏種類或去除的過敏原名稱；在營養(yǎng)標簽方面，除了常規(guī)營養(yǎng)素以外，大部分產(chǎn)品還需特別標注鈉、鉀、維生素、礦物質(zhì)含量；在警示信息方面，特別強調(diào)“在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用”以及“大量攝入不意味著疾病治愈”[6]。

在美國，F(xiàn)SMP 被稱為“醫(yī)用食品（Medical Food）”[7]，在標簽方面，醫(yī)用食品必須在顯著位置標注“Medical Food”字樣，以突出該產(chǎn)品區(qū)別于其他食品的本質(zhì)特性[8]，但可免于營養(yǎng)成分標注及功能聲稱，其余要求則與普通食物一樣[9]。

（二）我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標簽管理的現(xiàn)狀

在我國，F(xiàn)SMP屬于特殊膳食用食品，分為：全營養(yǎng)配方、特定全營養(yǎng)配方、非全營養(yǎng)配方三類[10]，采用注冊制，由國家食品藥品監(jiān)督管理局參照藥品統(tǒng)一管理[11]。在標簽方面，2014國家衛(wèi)生計生委發(fā)布了GB 13432-2013《預(yù)包裝特殊膳食用食品標簽》，規(guī)定FSMP 的標簽除了要符合GB 7718-2011《預(yù)包裝食品標簽通則》所規(guī)定的基本要求外，還應(yīng)符合以下要求：不應(yīng)涉及疾病預(yù)防和治療功能，不應(yīng)對0-6月齡嬰兒配方食品中的必需成分進行含量和功能聲稱；強制標注的內(nèi)容包括一般要求（GB 7718中相應(yīng)條款的要求）、食品名稱、能量和營養(yǎng)成分標識、食用方法和適宜人群、貯存條件等[12]。另外，GB 29922-2013《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》還要求FSMP 標簽應(yīng)對產(chǎn)品的配方特征或營養(yǎng)學(xué)特點進行描述，并應(yīng)標明產(chǎn)品的類別屬性和適用人群，同時還應(yīng)在醒目位置標注“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”“禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”“不宜用于非目標人群”等警示信息[13]。

二、我國FSMP標簽標準化管理有其必要性

（一）這是基于我國住院患者營養(yǎng)狀況堪憂的迫切需要

在我國，住院患者普遍存在營養(yǎng)不良狀況，2005-2006年由協(xié)和醫(yī)院蔣朱明教授組織的對13個城市19 個大醫(yī)院15098 例住院病人的調(diào)查顯示，住院期間營養(yǎng)風(fēng)險的發(fā)生率為35.5%。[14]中國營養(yǎng)學(xué)會老年營養(yǎng)分會2012 年調(diào)查北京、上海、廣州、重慶、成都這五大都市的老年人營養(yǎng)風(fēng)險，顯示65 歲以上老年人總體營養(yǎng)不良和營養(yǎng)風(fēng)險的發(fā)生率高達53%，且年齡越大、疾病越多，營養(yǎng)狀況越差。[15]營養(yǎng)不良會影響患者的預(yù)后，延長住院時間，故須盡早對住院患者實施規(guī)范化營養(yǎng)支持已成為共識；而營養(yǎng)支持的實施，需依賴相關(guān)產(chǎn)品的支撐，故大力推動FSMP 產(chǎn)業(yè)及其標簽的標準化管理，就顯得尤為必要。

（二）這是我國FSMP產(chǎn)業(yè)發(fā)展的迫切需要

隨著對腸內(nèi)營養(yǎng)的深入認識，臨床發(fā)現(xiàn)FSMP不僅能為患者提供營養(yǎng)底物，從而延緩疾病發(fā)展，甚至還能治療某些疾病，故FSMP 在全世界范圍內(nèi)呈蓬勃發(fā)展之勢。[16]我國人口眾多，對FSMP 需求旺盛，但長期以來，中國市場90%以上的相關(guān)份額都被幾家跨國公司所壟斷；而且在相關(guān)標準建立之前，許多產(chǎn)品主要以“藥品”形式進入中國，部分納入醫(yī)保報銷，這勢必會減弱FSMP的市場競爭力，不利于我國FSMP 產(chǎn)業(yè)發(fā)展。截至2022 年8 月，我國只有85 款產(chǎn)品獲批FSMP，而且大部分是嬰幼兒產(chǎn)品；[17]不僅如此，獲批的FSMP 投入多，市場定價相對較高，與“藥”字號產(chǎn)品甚至傳統(tǒng)的固體飲料相比，價格沒有優(yōu)勢，不利于在臨床上推廣應(yīng)用。

（三）這是我國FSMP市場管控與相關(guān)醫(yī)療質(zhì)量管理的迫切需要

目前我國臨床上所使用的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑主要以三種形式存在，即獲得藥品批號的“藥”字號產(chǎn)品，固體飲料類的“食”字號產(chǎn)品以及獲得“特食”字號的FSMP。這三類產(chǎn)品因歸屬類別不同，其標簽要求不同：“藥”字號產(chǎn)品標簽所參照的，是《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》；“食”字號產(chǎn)品標簽所參照的，是普通食品標簽標準；而FSMP，又必須嚴格按GB 13432-2013《食品安全國家標準預(yù)包裝特殊膳食用食品標簽》進行標簽標示。因其所屬類別不同、標簽要求不同，臨床在使用和指導(dǎo)時便存在標準不統(tǒng)一、使用亂象等問題，致醫(yī)療質(zhì)量管理面臨一定的困難與風(fēng)險。另外，市場上相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，企業(yè)夸大宣傳的現(xiàn)象突出，民眾在自主購買相關(guān)產(chǎn)品時容易被誤導(dǎo)。

表1 FSMP標簽標示信息比較

表2 FSMP標簽標示信息比較

三、我國FSMP標簽標準化管理的對策建議

2022 年新出的《中國居民膳食指南》里特別新增核心條目“會看標簽”[18]；作為醫(yī)用食品的FSMP，其使用對象為患者，在我國主要在醫(yī)院銷售，普通人群在日常膳食中較少接觸到，在此背景下做好FSMP標簽管理工作就顯得尤為重要[19]。隨著我國FSMP市場的逐步擴增和消費需求的快速增長，我國亟需對FSMP完善其標簽細化、標簽立法、市場監(jiān)管和公眾宣教等環(huán)節(jié)，以指導(dǎo)醫(yī)生和民眾合理選擇和使用FSMP。[20]

（一）細化FSMP標簽標準

目前我國雖然已經(jīng)制定了FSMP 標簽國家標準，但內(nèi)容還有待進一步完善。在營養(yǎng)標簽方面，建議參照歐盟的標準[21]，增加反式脂肪酸含量、滲透壓、溶解度標識，提供蛋白質(zhì)來源和性質(zhì)信息，對某些營養(yǎng)素的含量或性質(zhì)進行了特別修改的產(chǎn)品則應(yīng)解釋說明；此外，應(yīng)詳細標注適應(yīng)癥和禁忌癥、食用方法（包括服用方式、沖調(diào)方法、服用速度等）、貯存要求和開封后的保存條件、食用量等。在警示性信息方面，除了現(xiàn)有要求標注的警示性信息以外，建議增加“是或不是營養(yǎng)唯一來源”，并在醒目位置標注非目標人群食用時可能產(chǎn)生的危害[22]；且須嚴格限定“在醫(yī)生指導(dǎo)下食用”，以防止攝入不足或特定營養(yǎng)素過量的風(fēng)險[23]。截至2022 年8 月，我國獲批的85 款FSMP 中只有1 款為特定全營養(yǎng)配方，其主要原因在于各類特定全營養(yǎng)配方食品技術(shù)標準尚未出臺。待相關(guān)技術(shù)標準出臺后，建議針對每類特定全營養(yǎng)配方食品均制定單獨的標簽標準，增加能突出其產(chǎn)品特點的標簽標識，以提高標簽管理的科學(xué)性。

（二）推動FSMP標簽立法

CAC早在1991年便出臺了食品標簽相關(guān)標準，全球許多國家和地區(qū)的特醫(yī)食品規(guī)定都是以CAC標準為參考而制定的。[24]我國目前僅在《食品安全國家標準預(yù)包裝特殊膳食用食品標簽》《食品安全國家標準特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》里對FSMP 食標簽作了相關(guān)規(guī)定，尚無專門針對特醫(yī)食品標簽的立法，缺乏高效的法律制度管理效力，可執(zhí)行性差。[25]FSMP 產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要通過立法進一步規(guī)范和促進。首先要完善現(xiàn)有相關(guān)標準，將各類產(chǎn)品標簽標準細化；再進一步將相關(guān)標準升級為法律法規(guī)，以提高立法層級，增強其實施效果。

（三）規(guī)范FSMP市場，加強市場監(jiān)管

由于歷史原因，國外許多FSMP 產(chǎn)品是以“藥品”的形式進入中國市場的[26]，在醫(yī)院歸屬于藥劑科管理。要想實現(xiàn)FSMP 標準化管理，就必須結(jié)束目前“同類產(chǎn)品，幾種證書”并列應(yīng)用的現(xiàn)狀。建議我國域內(nèi)所有的腸內(nèi)營養(yǎng)產(chǎn)品都停止使用藥品申報途徑，統(tǒng)一按照“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法”進行注冊和管理。但目前我國FSMP 注冊獲批率較低，希望國家出臺更加完善和細化的指導(dǎo)性文件，加強產(chǎn)品上市后的持續(xù)監(jiān)管；在后續(xù)監(jiān)管中，醫(yī)生、營養(yǎng)師、護士應(yīng)作為“先頭兵”，要充分發(fā)揮自身技術(shù)優(yōu)勢，既要學(xué)習(xí)標簽的規(guī)范使用，又要隨時核查，出現(xiàn)問題及時上報。建議設(shè)置FSMP 相關(guān)問題網(wǎng)絡(luò)上報平臺，以便于醫(yī)護人員在及時上報使用中發(fā)現(xiàn)的問題；管理部門則應(yīng)及時調(diào)查確正，督促企業(yè)改正，情節(jié)嚴重的可以不予以注冊或注銷注冊。

（四）開展培訓(xùn)工作，加強公眾宣教

我國FSMP 行業(yè)剛起步，建議政府成立專門的FSMP 食品標簽咨詢中心，開展FSMP 食品標簽咨詢服務(wù)和培訓(xùn)等工作，包括編制指導(dǎo)手冊、召開研討會、與特醫(yī)食品龍頭企業(yè)合作等，讓各廠商更明確FSMP 食品標簽的合法標注方式。[27]在注冊制實行初期，對于標簽不合格但產(chǎn)品本身沒問題的廠商，可派專人指導(dǎo)修改，促使產(chǎn)品盡快注冊上市，豐富我國的FSMP產(chǎn)品市場；同時，監(jiān)管部門也需要動態(tài)了解各國或地區(qū)特醫(yī)食品技術(shù)法規(guī)的制定與修訂[28]，以參考借鑒而為以后我國特醫(yī)食品出口作好準備。

FSMP在我國的公眾認識度不高，許多民眾單純的將FSMP與保健品等同起來[29]，甚至寧愿選擇保健品，也不愿選擇FSMP，這就需要政府、協(xié)會、企業(yè)、高校和醫(yī)護人員通力合作，加強公眾宣教[30]。具體做法包括加強與特醫(yī)食品行業(yè)龍頭聯(lián)合，在電視、網(wǎng)絡(luò)平臺、公共交通投放公益宣傳圖、宣傳片等[31]；利用全民營養(yǎng)周、全國學(xué)生營養(yǎng)日等特殊節(jié)日在全國范圍內(nèi)集中開展標簽宣傳工作；在特醫(yī)食品網(wǎng)絡(luò)售賣頁面突出強調(diào)各類產(chǎn)品的營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群、食用方法等信息[32]；并做好調(diào)查和監(jiān)測，了解公眾對FSMP食品標簽的認知狀況，根據(jù)消費者的不同層次制定有針對性的宣傳方案。

四、總結(jié)

食品標簽是向消費者提供食品營養(yǎng)學(xué)信息、食用方法以及其他相關(guān)內(nèi)容的說明，F(xiàn)SMP的目標人群是患者，其食品標簽規(guī)范化顯得尤為重要。我國亟需制定更加細致完善的標簽標準，同時還需加強對FSMP 標簽的管理工作，盡快完善FSMP 標簽立法，以推動我國FSMP行業(yè)健康有序發(fā)展。