“明確同意”的含義探析
——以《民法典》對患者知情同意權的規(guī)定為視角

喻 锎

武漢市第一醫(yī)院，湖北 武漢 430022

2021 年1 月1 日《民法典》正式施行，對科學合理地協(xié)調醫(yī)患雙方的關系具有重要的指導意義，為維護醫(yī)療秩序、保障醫(yī)療安全提供了權威的法律遵循?！睹穹ǖ洹分袑颊咧橥鈾嗟南嚓P規(guī)定，與已廢止的《侵權責任法》相比較，作了相應調整，主要規(guī)定在《民法典》侵權責任編的“醫(yī)療損害責任”中，以更加科學地界定醫(yī)務人員的相關義務，從而更好保障患者的權益。

具體而言，該條款規(guī)定在《民法典》的第一千二百一十九條，就醫(yī)務人員在診療活動中的義務進行了明確的要求，包括向患者說明病情和醫(yī)療措施。針對有特殊情況的，應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等內容，并取得患者或者其近親屬的“明確同意”。若醫(yī)務人員未盡到相關義務，對患者造成損害的，醫(yī)療機構應當承擔賠償責任。該條款與原《侵權責任法》第五十五條的規(guī)定相對比，除前述的醫(yī)務人員義務表述基本一致外，最主要的區(qū)別在于侵權責任的構成條件，《民法典》中規(guī)定的是需要“取得患者的書面同意”。該表述的變化，對于患者知情同意權的保障提出了新要求，也對相關侵權責任的司法認定提出了挑戰(zhàn)。那么，何謂“明確同意”呢？本文將從含義、如何確定、告知前提等幾方面來進行粗淺的分析和探討。

一、“明確同意”的含義

從民法的角度而言，民事法律行為有效的要件在于行為人的意思表示要自由且真實，“明確同意”則是指在醫(yī)療領域中，同意權人（患者或其近親屬）針對醫(yī)務人員所告知事項的真實意愿表示。從其本質來說，患者的知情同意權在于對意思表示內涵的理解，應當注重其本身是否真實，而不是流于形式，一定需要取得書面同意，只要是可證明的統(tǒng)一形式，如口頭同意等，均可認定為同意。此前的“書面同意”則更多出于證據(jù)規(guī)則方面的因素，從取證的角度而言，采取書面的形式，可以有效減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生，即使發(fā)生糾紛后，也更加方便舉證和事實的查明。在具體的案件審理過程中，降低了對于患者一方的舉證義務，即若患者主張缺乏書面同意，就算醫(yī)方能提供其他同意形式的證據(jù)，也不能排除其侵權責任的承擔，這不利于和諧醫(yī)患關系的建立。

《民法典》將書面同意修改為明確同意，以填補原《侵權責任法》中該條款的漏洞。一方面，從醫(yī)方的角度而言，明確同意打破了書面的限制，使得該條款更加具備靈活性，在提升效率的同時，也對事后糾紛的解決提供了新思路，在舉證時，對于醫(yī)方而言，其當然需要證明其已經(jīng)盡到相關義務，但是在舉證責任上有所減輕，不再僅限于書面的形式，有其他如錄音等證明形式，均可以作為證據(jù)，這也能保證患者治療的及時性。另一方面，從患者一方而言，明確同意的重點在于“明確”，雖然從意思表示的形式上有所放寬，但是核心的意思表示真實仍未改變，在醫(yī)務人員履行了告知義務之后，明確同意是指同意權人對相關情況、后果知悉后的同意。從我國民法體系的構建來說，明確同意突破了此前“告知—理解—同意”的片面關注，同時，能有效化解此前證明方式單一的局限性，推動醫(yī)患之間有效及時的交流，有利于和諧醫(yī)患關系的構建。［1］

二、同意行為的法律性質

自《民法典》施行以來，關于“明確同意”所指的同意行為，性質究竟為何，學界展開了廣泛的討論，其究竟是可以與許可、免責事由等法律概念的其中一類，還是多重性質混合，目前理論界主要有以下兩種觀點。

（一）同意行為是免責事由

作為一種法律事實，從醫(yī)療領域的角度而言，同意行為的性質在于，若符合明確同意，其可以作為侵權損害的免責事由。對此，相關的法律條文已經(jīng)進行了明確，例如前文所述的《民法典》第一千二百一十九條，就是在醫(yī)療領域中，患者的知情可以作為侵權違法的阻卻，但以醫(yī)生盡說明義務為前提。同時，同意行為也可以作為個人信息處理的依據(jù)，該點結合個人信息保護中的相關規(guī)定則可論證。但是，合法依據(jù)和免責事由之間雖然存在聯(lián)系，但是二者并不是絕對互補的。合法依據(jù)同時面向公法和私法，而免責事由則主要針對私法領域。從侵權責任的角度而言，如果提供醫(yī)療方違反了知情同意原則，并未取得患者的明確同意，那么就可以推定其過錯，由此引發(fā)侵權責任的承擔，這個責任通常而言是民事上的賠償責任，但是若存在嚴重違法行為或者造成嚴重后果，則有可能引發(fā)行政處罰，甚至是刑事責任。將同意行為認定為免責事由，是從要件事實的角度來進行劃分，這并不等同于同意行為與委托等沒有關系?；颊叩拿鞔_同意是一種外部表示行為，需要考慮表示意思等內容，有必要從意思表示的角度進一步探討。

（二）同意行為是準法律行為

關于同意行為是否是準法律行為，學術界長期存在著“法律行為說”或者“意思表示說”的觀點，即同意是一種意思表示，也就是屬于一種法律行為。關于法律行為說，其正當性可以從以下方面闡述：首先，在基礎價值層面，知情同意和意思表示是一致的，意思表示是民事法律關系構成的基礎，而知情同意也保障了患者的信息自主權；其次，把同意作為一種意思表示，可以實現(xiàn)民法內部條款之間的適配，即將患者知情同意條款與侵權責任相銜接。雖然將同意行為視為法律行為看似沒有不妥，但是患者同意是體現(xiàn)了私法自治的精神，將其視為準法律行為，在可以類推適用意思表示規(guī)則的同時，從邏輯上更加具有嚴謹性。從根本上而言，同意行為固然是患者對外進行表示意思的行為，但是它此時并未產(chǎn)生權利的直接變動。法律行為和準法律行為都存在表示行為，但是表示行為并不等同于意思表示，要對法律行為和準法律行為進行區(qū)分，主要看行為人主觀上的意思。醫(yī)療侵權中患者同意行為的法律效果是“排除診療活動的違法性，與權利變動無關”，故應歸入準法律行為。［2］

三、“明確同意”的確定

“明確同意”代表著告知形式的轉變，相較于此前只能取得書面同意而言，此種告知方式更加具有靈活性，醫(yī)務人員可以根據(jù)診療的具體情況，采取多種形式進行告知，例如微信、錄像、口頭等，只要最終能夠取得患者的明確同意，其告知則可視為有效。《民法典》該修改增加了醫(yī)方告知的途徑和方式，比只能“書面”告知靈活，也是適應社會發(fā)展的需要，可以避免醫(yī)療機構采取格式化的書面告知形式，這種告知往往流于形式，容易引發(fā)醫(yī)療糾紛。之前臨床上應用的知情同意書都是打印好的，家屬只需要在簽名處簽字即可，但這種方式卻埋下了隱患，在案件審判中經(jīng)常會出現(xiàn)此類問題，有的患者或家屬簽了字，但面對法官的時候卻稱并不清楚具體內容，醫(yī)生讓簽字就簽了。現(xiàn)在，有的醫(yī)生會讓患者或家屬親筆書寫對病情了解、同意手術方案、積極要求手術等字眼，并簽名，以表示他明確知道并且同意進行治療，每一個法定告知都簽署書面同意占用了醫(yī)務人員大量工作時間。告知方式改變后，《民法典》只要患者明確表示對整個治療內容的理解并有明確的同意即可，當然口頭方式必須有其他證據(jù)能夠充分證明才可以作為判斷依據(jù)，否則無法認定“同意”的真實性。具體而言，要構成明確同意，需要具備以下幾個要件：

（一）具備同意能力

正如前文所述，同意行為作為一種準法律行為，其有效性與患者的法律行為能力密切相關，在明確同意的場合，這種法律行為能力則體現(xiàn)為同意能力。我國民法當中并未對同意能力進行特別規(guī)定，是按照民事法律能力的標準進行判斷。關于同意能力的規(guī)則，民法中通常以年齡、智力作為劃分。但是在醫(yī)療領域，年齡和智力并不是絕對的劃分標準，要結合實際情況進行判斷，若出現(xiàn)“不能或不宜”向患者說明的情況，那么患者此時也不具備同意能力。

（二）自愿同意

患者的“明確同意”，應當建立在其意思表示自由的基礎上，在知情同意的場合，尤其是醫(yī)療領域，醫(yī)方與患者一方處于信息不對稱的情形，在這種情況下如何盡量減小這種不對稱帶來的影響，保障患者的知情權，是明確同意是否成立的重點。在自愿同意的前提下，還要保證意思表示沒有瑕疵。在民法中，意思表示的瑕疵主要包括欺詐、脅迫和重大誤解三大類。在醫(yī)療領域的明確同意中，欺詐和脅迫通常不會發(fā)生于醫(yī)方，而針對患者不能或不宜做出同意，由近親屬進行代理的時候，醫(yī)方對于代為同意的人員，負有一定的審查義務，以確保代為同意的有效性。

（三）明確性

《民法典》相較于原《侵權責任法》關于該款的表述，最大的區(qū)別就在于確定了患者的“明確同意”，因此，要構成明確同意，“明確”是必備要件，也是條文的應有之義。［3］明確性有兩個方面的含義，首先，患者的同意表示，其做出的同意的意思表示應當是確定的，這主要可以從同意的形式上來進行明確，患者的同意形式，不再局限于此前的書面同意，也可以由口頭或其他方式來進行，同時，不論是單獨同意還是一般同意，患者的同意行為中，必須要具備可以明確辨別出其授權同意的意思表示；其次，明確性要與明確原則相對應，即除了患者的意思表示要明確，醫(yī)方對患者將要實施手術、特殊檢查、特殊治療等行為，其相應的風險和后果也要明確地告知患者一方，才能達到明確性的要求。

（四）充分知情

正如前文所述，患者在明確同意之前，有對將要進行的診療充分了解的權利，這同時也是醫(yī)方的義務，醫(yī)方需要向信息主體即患者方提供充分、清晰的信息，以便患者能充分了解將要進行的診療行為，并結合自身情況做出理性決定。首先，從內容上需要醫(yī)方對將要進行的醫(yī)療行為、醫(yī)療風險以及替代醫(yī)療方案等進行充分的說明；其次，在形式上，需要醫(yī)方以顯著的方式，用清晰易懂的語言，來向患者進行真實、準確、完整的告知行為，即在注重清晰易懂的同時，還要注重以“顯著方式”，以保證患者方能充分理解。

四、“明確同意”的前提

《民法典》雖然規(guī)定了同意的形式是明確同意，但是對于究竟怎樣的行為是明確，仍然有待進一步的明確，從法律概念上來說，并未對明確同意進行界定，相關司法解釋中也未提及這部分內容，因此，需要將醫(yī)療關系中的實踐與法律條文相結合，對明確同意的前提進行靈活的理解，才能在更好地維護社會秩序的同時，切實保障患者的權利。

“明確同意”規(guī)定的是患者的知情權，其前提和基礎是醫(yī)務人員適當履行告知義務。要強化醫(yī)患有效溝通，保證告知內容實效，若單純按照知情同意書的模板，進行機械的同意書簽訂，并不能代表醫(yī)方已經(jīng)完全盡到了其義務，只有通過醫(yī)患雙方的有效溝通，才能盡量增加患者對自身情況的了解程度，切實保障其知情同意權，由此從根本上杜絕醫(yī)療糾紛的發(fā)生。對于普通患者而言，使用書面的格式條款告知書通?？梢詽M足需求，但是對于特殊病情的患者，還需要對其進行充分的解釋，結合其具體情況，進行個性化告知，綜合分析后作出對自身最為有利的選擇。根據(jù)《民法典》規(guī)定，可以通過錄音、錄像、微信等多種信息化手段對告知的過程及內容進行固定，一方面是醫(yī)務人員履行告知義務的具體表現(xiàn)，另一方面也可以引起患方對告知內容的高度重視，達到維護醫(yī)患雙方合法權益的雙重目的［4］。

五、結語

必須注意的是，患者才是知情同意權的權利主體，醫(yī)療決策權根本上屬于患者，患者的同意或者拒絕才是醫(yī)療行為取得合法性的依據(jù)。因此，需要加強對于明確同意的理解，在告知的方式上，雖然《民法典》允許醫(yī)療機構采取更多的形式進行告知，但是書面告知的形式在未來較長時間內，依然會作為醫(yī)務人員進行告知的主要方式［4］。這就要求醫(yī)務人員不僅在口頭溝通層面使患者達到明晰的程度，更要將告知的內容及患方意見全面反映在病歷書寫中，進一步完善醫(yī)療文書，提高證明效力，同時也能夠充分保證尊重患者的知情選擇權，使其真正“明確同意”。