生物樣本庫數(shù)據(jù)采集的問題及其治理思路

摘要：涉及人的隱私、關(guān)乎生命健康的生物樣本庫，對(duì)于個(gè)體治療和臨床研究具有重要支撐作用。生物樣本庫的數(shù)據(jù)要經(jīng)過整合發(fā)掘再利用才能體現(xiàn)其價(jià)值，再利用時(shí)必然包括場景的不確定性和使用目的的無法明確，這將產(chǎn)生諸多倫理問題，如“知情同意”的保護(hù)邊界越來越模糊，數(shù)據(jù)的濫用、泄露等侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。以數(shù)據(jù)共享為核心的開放科學(xué)倡導(dǎo)“自由、合作、開放、共享”的理念，讓生物樣本庫的數(shù)據(jù)管理主體重新定義或擴(kuò)大其角色，通過擴(kuò)展其樣本數(shù)據(jù)共享功能來重塑其管理模式，這為生物樣本庫數(shù)據(jù)采集倫理治理提供了新的思路。本文基于開放科學(xué)的倫理治理的思路，嘗試從自由、合作、開發(fā)、共享等原則進(jìn)行思考與討論，為生物樣本庫倫理管理發(fā)展提供參考。

關(guān)鍵詞：生物樣本庫；數(shù)據(jù)采集；倫理問題；開放科學(xué)

生物樣本庫是規(guī)范化收集、保存和處置離體生物樣本的機(jī)構(gòu)，為人類健康、疾病診斷與藥物研發(fā)等生物醫(yī)學(xué)研究提供資源。[1]數(shù)據(jù)庫對(duì)于生物樣本庫的發(fā)展具有重要意義，在新型的信息獲取和交流方式下，可以利用人工智能、互聯(lián)網(wǎng)等新型技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，通過找到不同基因組數(shù)據(jù)、不同病毒數(shù)據(jù)、不同疾病類數(shù)據(jù)之間的關(guān)系，進(jìn)行精準(zhǔn)研究。本文基于開放科學(xué)的倫理治理的思路，嘗試從自由、合作、開發(fā)、共享等原則進(jìn)行思考與討論，為生物樣本庫倫理管理發(fā)展提供參考。

一、生物樣本庫的數(shù)據(jù)采集的特殊性

目前，臨床生物樣本庫普遍存在樣本相應(yīng)的采集的數(shù)據(jù)不完整且不能反映疾病進(jìn)展、缺少跟進(jìn)等信息和數(shù)據(jù)以及采集數(shù)據(jù)不標(biāo)準(zhǔn)、不安全、利用率低等問題，要通過數(shù)據(jù)采集和安全需求分析實(shí)現(xiàn)樣本庫的高效率發(fā)展。[2]生物樣本庫數(shù)據(jù)采集針對(duì)性強(qiáng)，當(dāng)樣本數(shù)據(jù)取出后應(yīng)該及時(shí)更新數(shù)據(jù)，否則無法滿足后續(xù)生命醫(yī)學(xué)的創(chuàng)新性研究。生物樣本庫的采集全過程需要保證樣本數(shù)據(jù)的科學(xué)性、安全性和嚴(yán)謹(jǐn)性。相較于生物樣本庫這類涉及隱私，關(guān)于人類生命醫(yī)學(xué)而言，這關(guān)乎到疾病或者隱私帶來的尊嚴(yán)挑戰(zhàn)，在保護(hù)受試者的隱私方面，生物樣本庫數(shù)據(jù)保護(hù)更加謹(jǐn)慎，其他類型領(lǐng)域的海量的數(shù)據(jù)采集也少了很多為了保護(hù)用戶隱私而產(chǎn)生的高額成本。生物樣本數(shù)據(jù)的采集時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范由專人執(zhí)行，要求采集者應(yīng)當(dāng)具備相當(dāng)?shù)膶I(yè)知識(shí)和富有責(zé)任心，充分保證樣本數(shù)據(jù)的質(zhì)量，[3]保證保障數(shù)據(jù)的完整性和真實(shí)性，是保障生物樣本庫數(shù)據(jù)研究價(jià)值的重要支撐，也是生物樣本庫數(shù)據(jù)采集的特殊性所要求的。

二、生物樣本庫數(shù)據(jù)采集的倫理問題

生物樣本庫的數(shù)據(jù)研究涉及科學(xué)發(fā)展利益與個(gè)體人格尊嚴(yán)之間的沖突與平衡，經(jīng)過整合發(fā)掘再利用時(shí)必然包括場景的不確定性和使用目的的無法明確，產(chǎn)生了諸多倫理問題。

（一）數(shù)據(jù)采集前知情同意的問題

數(shù)據(jù)時(shí)代的信息處理涉及人體生物信息越來越廣泛，被大數(shù)據(jù)記載的個(gè)人信息在科技設(shè)備中不斷復(fù)制和傳遞，這導(dǎo)致數(shù)據(jù)信息與個(gè)人同意之間程序也更加復(fù)雜化。在生物樣本庫的數(shù)據(jù)采集和處理的過程中，有一些潛在的風(fēng)險(xiǎn)威脅挑戰(zhàn)受試者的知情同意權(quán)底線：研究者在向受試者傳達(dá)研究信息時(shí)，必須考慮受試者的主體多樣化，并最終增強(qiáng)其自主性和其信任度，否則，在第一次的不信任之后，受試者及其家屬便不會(huì)再次信任，導(dǎo)致不信任永久化。[4]復(fù)雜化的 “知情同意”在保護(hù)其個(gè)人信息方面可能發(fā)揮消極作用，也會(huì)讓 “知情同意”趨于形式化，如何簡化 “知情同意”并不降低其有效性呢？即使在 “知情同意”中明確未來研究的方向和內(nèi)容，生物樣本庫研究的專業(yè)化程度也會(huì)讓受試者在簽署 “同意”時(shí)處于不平等的地位，顯然再把決定權(quán)移交到受試者或者其代理決定者手中，這樣的決定是否還有意義值得思考。[5]

（二）數(shù)據(jù)采集中隱私保護(hù)的問題

在生物樣本庫數(shù)據(jù)采集過程中，傳統(tǒng)隱私權(quán)著重保護(hù)私人私事不受侵?jǐn)_，在其受侵害時(shí)或者受侵害后才介入保護(hù)；匿名或者編碼雖然有效保證了受試者的信息隱私，但在一定程度上削弱了樣本受試者的自決權(quán)，也給具體的臨床研究帶來諸多的不便；[6]研究者的倫理責(zé)任缺失導(dǎo)致的隱私泄露，研究者不清楚應(yīng)該如何讓自身的研究工作與保護(hù)研究參與者的隱私結(jié)合起來，研究參與者沒有充分意識(shí)到哪些數(shù)據(jù)信息涉及隱私保護(hù)，他們忘記了保護(hù)樣本信息的不泄露既是自己的權(quán)利也是義務(wù)；[7]受試者對(duì)捐贈(zèng)行為的獲益理解，大部分患者認(rèn)為這一行為對(duì)別人有幫助，對(duì)治療藥物的研發(fā)有幫助，是一件有意義的事情，有近半數(shù)人同時(shí)認(rèn)為對(duì)自己的疾病也會(huì)有幫助，[8]由于精神疾病患者的污名可能會(huì)給患者的生活、工作帶來很大的負(fù)面影響，所以有些患者擔(dān)心疾病隱私泄露而不愿意參加研究，[9]如果人類受試者信息遭到泄露，且這種信息是關(guān)于家族遺傳病或者傳染病等，就有可能引發(fā)來自社會(huì)各方面的歧視，對(duì)個(gè)人的升學(xué)、就業(yè)、婚配等帶來負(fù)面影響和阻礙；一些遺傳信息也可能同時(shí)涉及家族或者種族的行為特征和生理特征，一旦這些信息被泄露，不僅是對(duì)個(gè)人的隱私權(quán)侵犯，甚至還會(huì)危及群體利益。

（三）數(shù)據(jù)采集后研究結(jié)果反饋問題

一些數(shù)據(jù)研究結(jié)果的反饋和公布會(huì)影響研究機(jī)構(gòu)和公眾對(duì)于一些大型疾病、傳染病、基因信息等生物醫(yī)藥健康的定義理解，甚至影響生物樣本庫的未來發(fā)展和改革方向?！敖Y(jié)果反饋”與 “基因隱私”之間的悖論表征了生物樣本庫研究中個(gè)人權(quán)利與公共利益之間的矛盾，以及臨床診治和醫(yī)學(xué)研究之間界限的模糊，其結(jié)果必然使研究人員面臨更多的道德責(zé)任和壓力；[10]共享的數(shù)據(jù)主體是否有清晰的劃分：主要是科研人員內(nèi)部共享，或者是主管樣本庫的部門及社會(huì)機(jī)構(gòu)，還是通過新聞報(bào)道出來給大眾呢？[11]

（四）倫理審查機(jī)制運(yùn)行存在的問題

科研機(jī)構(gòu)倫理審查機(jī)制旨在整合科研機(jī)構(gòu)內(nèi)外的知識(shí)經(jīng)驗(yàn)和道德能力，組建獨(dú)立的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)或動(dòng)物倫理委員會(huì)等，我國現(xiàn)階段更重視生物樣本庫在應(yīng)用領(lǐng)域的發(fā)展，而倫理審查方面關(guān)注呈現(xiàn)出較為嚴(yán)重的 “偏科”態(tài)勢。[12]倫理審查的過程只有在審查的過程與程序上不受任何干擾，才能得出更公平、公正的審查結(jié)論。[13]傳統(tǒng)的生命倫理審查制度主要依靠機(jī)構(gòu)內(nèi)部審查，倫理審查機(jī)構(gòu)往往就是內(nèi)部審查委員會(huì)，由倫理審查附加的機(jī)構(gòu)責(zé)任可能在跨機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)流通過程中被稀釋甚至免除。正如廣泛知情同意的傳遞問題，倫理審查的適用性是否也可以隨著數(shù)據(jù)一同傳遞？科研機(jī)構(gòu)倫理審查工作應(yīng)該如何被有效評(píng)估？應(yīng)該考慮盡可能設(shè)置這樣的技術(shù)崗位人員，具備獨(dú)立的否決權(quán)能以及能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。[14]

三、基于開放科學(xué)的倫理治理新思路

生物樣本庫數(shù)據(jù)如果可以在自由開放環(huán)境中傳播科研知識(shí)和開展學(xué)術(shù)交流；數(shù)據(jù)的獲取可以開放透明且可再現(xiàn)或者復(fù)制，那么很多倫理難題將會(huì)迎刃而解。

（一）自由與共享原則

共享避免了受資助機(jī)構(gòu)私下囤積數(shù)據(jù)，打破了私有機(jī)構(gòu)通過占有基因數(shù)據(jù)來申請(qǐng)專利并從中獲利的企圖，確保了重要基因序列數(shù)據(jù)全人類共享。[15]利益共享可能涉及多個(gè)合作機(jī)構(gòu)，各方需要事先充分認(rèn)識(shí)共享可能涉及的利益并達(dá)成共識(shí)，簽訂利益共享協(xié)議。[16]生物樣本庫可以為基礎(chǔ)和臨床醫(yī)學(xué)研究提供科學(xué)完整的樣本基本信息及其關(guān)聯(lián)信息，一定要實(shí)現(xiàn)樣本資源的應(yīng)用和共享，否則只會(huì)發(fā)展成 “私庫”或 “垃圾庫”，[17]數(shù)據(jù)的生成、處理和分析不可避免地充滿了價(jià)值，這些活動(dòng)的科學(xué)合法性取決于這些價(jià)值觀在多大程度上被公眾監(jiān)督，通過主動(dòng)監(jiān)測，可以發(fā)現(xiàn)不正當(dāng)或者存在惡意的操作，檢查數(shù)據(jù)庫信息是否被泄露，[18]通過建設(shè)健全樣本庫的監(jiān)督和保障制度，縮小各機(jī)構(gòu)之間的差距，解決好數(shù)據(jù)不平衡不和諧的問題，促進(jìn)推動(dòng)生物樣本庫的高質(zhì)量發(fā)展，實(shí)現(xiàn)各地生物樣本庫有效銜接，最終惠及全體人類。

（二）開放與合作原則

開放科學(xué)相對(duì)于傳統(tǒng)的封閉研究，通過研究數(shù)據(jù)共享、開放同行評(píng)審、社會(huì)公眾監(jiān)督提升研究透明性，遏制科研不端行為，培養(yǎng)負(fù)責(zé)任的研究行為，促進(jìn)科研誠信，能夠給研究人員帶來明顯研究益處。[19]科研人員可以通過合作實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)勢互補(bǔ)，將避免樣本資源商業(yè)化帶來的弊端，一定程度上化解了資源私有性和難求性，讓整個(gè)科研環(huán)境得到了凈化和改變。在開發(fā)科學(xué)的趨勢下，科研機(jī)構(gòu)攜手同心，推動(dòng)科研合作這一新型模式下的合作機(jī)制高水平發(fā)展，為促進(jìn)科研成果合作共享的可持續(xù)發(fā)展注入新的動(dòng)力。科研機(jī)構(gòu)的研究人員應(yīng)該具有強(qiáng)烈的求團(tuán)結(jié)、謀合作、促發(fā)展的意識(shí)，面臨未知的挑戰(zhàn)時(shí)，可以策發(fā)群力，共同商議解決。開放科學(xué)背景下的合作理念，符合科學(xué)和學(xué)術(shù)界交流的發(fā)展的潮流，也是迎接挑戰(zhàn)的正確選擇。生物樣本庫的數(shù)據(jù)采集者可以通過遵循合作原則，互相尊重信任，加強(qiáng)數(shù)據(jù)采集合作，通過大資金大項(xiàng)目的支持，推動(dòng)數(shù)據(jù)采集的全球化發(fā)展，打破國際交往“壁壘”，促進(jìn)研究間的交流與合作?？蒲腥藛T也可以更專注于本身研究，因資源難求或者成本高而耽誤研究成果進(jìn)展的局面也會(huì)得到改善。為了更好的保護(hù)人類的數(shù)據(jù)信息隱私，研究者需要通過合作不斷地加強(qiáng)數(shù)據(jù)采集隱私保護(hù)的信息技術(shù)研究，形成一個(gè)數(shù)據(jù)受試者的隱私“保護(hù)網(wǎng)”，將受試者的信息牢牢保護(hù)在安全機(jī)制內(nèi)，這將極大地提升公眾的自身安全感，也讓數(shù)據(jù)采集前交流和研究的工作開展得到進(jìn)一步的保障。合作機(jī)制不但可以讓生物樣本庫的數(shù)據(jù)采集變得更加方便，還能簡化一些不必要機(jī)構(gòu)檢測麻煩，實(shí)現(xiàn)發(fā)展為先、開放高效的成果共享，引領(lǐng)生物樣本庫的走向建設(shè)性的發(fā)展，以便構(gòu)建生物樣本庫共同體。生物樣本庫的最終科研成果一定是面向社會(huì)各階級(jí)各人士的，否則將會(huì)失去最初以人為核心的意義和宗旨。生物樣本庫在不斷出現(xiàn)新的研究成果的同時(shí)，也要注意把研究成果合理的及時(shí)的共享給社會(huì)。通過建設(shè)健全樣本庫的保障制度，縮小各機(jī)構(gòu)之間的差距，解決好數(shù)據(jù)不平衡不和諧的問題，可以讓機(jī)構(gòu)之間取長補(bǔ)短。生物樣本庫的科研成果由人類共享，就要順應(yīng)人類發(fā)展的需求，不斷維護(hù)好人類最根本的核心利益。

四、結(jié)束語

通過推動(dòng)數(shù)據(jù)采集的全球化發(fā)展，打破國際交往 “壁壘”，促進(jìn)研究間的交流與合作，實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)勢互補(bǔ)，同時(shí)可以相對(duì)避免樣本資源商業(yè)化帶來的弊端，一定程度上化解了資源私有性和難求性。生物樣本庫的數(shù)據(jù)相關(guān)者如果可以參與科研項(xiàng)目的研究和交流溝通，不受各利益、各壁壘的干擾，打破限制、打破阻礙的學(xué)術(shù)交流，科研人員可以對(duì)受眾的反應(yīng)和感受進(jìn)一步改善科研成果，那么受試者的被動(dòng)接受數(shù)據(jù)采集的知情同意和研究者的煩瑣請(qǐng)求知情同意的僵局將會(huì)得到改善。為了更好地保護(hù)人類的數(shù)據(jù)信息隱私，研究者需要通過合作不斷地加強(qiáng)數(shù)據(jù)采集隱私保護(hù)的信息技術(shù)研究，形成一個(gè)數(shù)據(jù)受試者的隱私 “保護(hù)網(wǎng)”，將受試者的信息牢牢保護(hù)在安全機(jī)制內(nèi)，這將極大地提升公眾的自身安全感，也讓數(shù)據(jù)采集前交流和研究的工作開展得到進(jìn)一步的保障。

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作者簡介： 朱璐，女，漢族，湖南瀏陽人，碩士研究生在讀，研究方向：科學(xué)技術(shù)哲學(xué)；

廖苗，女，漢族，廣西柳州人，博士，馬克思主義學(xué)院哲學(xué)系副教授，研究方向：科學(xué)技術(shù)哲學(xué)。