國產(chǎn)單孔機器人輔助腹腔鏡下卵巢畸胎瘤剝除術臨床試驗：國內首例報道

張同樂　葉明俠　王銘洋　李震　李立安　孟元光

摘 要 卵巢畸胎瘤是婦科常見的卵巢良性腫瘤，其治療方式首選微創(chuàng)手術。中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心于2022年3月2日收治1例左側卵巢畸胎瘤患者，并行國產(chǎn)單孔機器人輔助腹腔鏡下卵巢畸胎瘤剝除術，完成了國產(chǎn)單孔機器人的國內首例臨床試驗。手術過程順利，術后療效滿意，患者術后恢復快，腹部切口美觀。此例臨床試驗的順利完成初步證明了國產(chǎn)單孔機器人具備一定的安全性及可操作性。

關鍵詞 單孔手術機器人；機器人輔助手術；腹腔鏡；微創(chuàng)手術；卵巢畸胎瘤

中圖分類號 R713.6 文獻標識碼 A 文章編號 2096-7721（2023）03-0258-06

A clinical trial of domestic single-port robot-assisted laparoscopic surgery for ovarian teratoma excision： the first case report in China

ZHANG Tongle1， YE Mingxia2， WANG Mingyang LI Zhen LI Lian MENG Yuanguang

（1. NanKai University School of Medicine， Tianjin 300071， China; 2. Department of Obstetrics and Gynecology， the First Medical Center， Chinese PLA General Hospital， Beijing 100853， China）

Abstract Ovarian teratoma is a common benign ovarian tumor in gynecology， the preferred treatment of which is minimally invasive surgery. A patient with left ovarian teratoma was admitted to the First Medical Center of PLA General Hospital on 2 March 2022， and underwent domestic single-port robot-assisted laparoscopic surgery for the removal of ovarian teratoma， which is the first clinical trial in China. The surgery was successfully completed with satisfactory postoperative effect， rapid postoperative recovery and beautiful abdominal incision.The successful completion of this clinical trial preliminarily proves that the domestic single-port robot is safe and feasible.

Key words Single-port surgical robot; Robot-assisted surgery; Laparoscopy; Minimally invasive surgery; Ovarian teratoma

卵巢畸胎瘤是臨床最常見的卵巢生殖細胞腫瘤，超過80%的病例發(fā)生于育齡期女性，以40歲以下女性為高發(fā)人群[1]。目前，臨床上治療卵巢畸胎瘤的首選方式為手術切除，隨著微創(chuàng)技術的不斷成熟，腹腔鏡手術憑借創(chuàng)傷小、術后疼痛輕、恢復快等優(yōu)勢，已成為卵巢畸胎瘤剔除術的臨床首選治療方式[2]。以往的腹腔鏡手術主要為多孔法，存在術中畸胎瘤腹腔內破裂、腹壁穿刺孔播散等風險[3-4]，現(xiàn)在越來越多的畸胎瘤剝除術由單孔腹腔鏡（Laparoendoscopic Single-site Surgery，LESS）完成。LESS具有單切口、隱藏瘢痕等顯著優(yōu)勢，但存在“筷子效應”、筒狀視野及手術視野不穩(wěn)定等局限性[5]。而近年來興起的機器人輔助單孔腹腔鏡手術（Robot-assisted Laparoendoscopic Single-site Surgery，R-LESS）在建立手術通道方面相對復雜，存在術中機械手臂空間受限、操作沖突等問題[6]。

2020年我國成功研發(fā)出單孔機器人手術系統(tǒng)EDGE SP1000（如圖1），并于2022年3月2日在中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心完成國內首例婦科臨床試驗——國產(chǎn)單孔機器人輔助腹腔鏡下卵巢畸胎瘤剝除術，手術過程順利，治療效果滿意，現(xiàn)報道如下。

1 病例資料

患者，女，41歲，因體檢發(fā)現(xiàn)“卵巢囊腫2年余”就診于中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心婦產(chǎn)科?；颊咭鸦?，孕1產(chǎn)1，于2013年剖宮產(chǎn)助娩1女，末次月經(jīng)：2022年2月18日，既往無家族性腫瘤病史。2022年2月19日婦科經(jīng)陰道超聲顯示：左側卵巢囊實性包塊，大小為5.7cm×5.3cm×4.6cm，囊腫邊界清楚，包膜完整，內部回聲不均，可探及不規(guī)則強回聲團，后伴聲影，彩色多普勒血流顯像未見血流信號，畸胎瘤可能性大。入院后常規(guī)化驗檢查均未提示明顯異常，術前診斷：左側卵巢囊腫（畸胎瘤）。該患者有明確手術指征，無絕對手術禁忌，患者及家屬簽署手術知情同意書，于2022年3月2日行國產(chǎn)單孔機器人輔助腹腔鏡下卵巢畸胎瘤剝除術。

2 手術過程

2.1 麻醉、體位擺放與置孔

患者氣管插管全身麻醉，取膀胱截石位，頭低腳高。常規(guī)碘伏沖洗、消毒外陰及陰道，安爾碘皮膚消毒劑消毒腹部，術野鋪無菌巾單。臍上緣正中縱行切開皮膚，長約2.5cm，逐層切開皮膚、皮下組織直至腹膜，進入腹腔，用4-0不可吸收縫線于切口3、6、9、12點方向懸吊腹膜。置入集合穿刺筒（Gel Port），采用CO2建立氣腹，壓力為12～14 mmHg （1mmHg=0.133 kPa）。于剖宮產(chǎn)瘢痕左側以5mm Trocar穿刺進腹，手術過程順利。

2.2 裝機與探查

將帶閉孔的SP套管穿過Gel Port，固定好方位，分別置入立體內窺鏡、雙極抓取鉗（1臂、2臂）及單極剪（3臂）。在EDGE SP1000平臺置入Gel Port及器械，安裝時間共計25min。腹腔鏡探查可見：子宮大小正常，形態(tài)規(guī)則，表面光滑。左側卵巢呈球形增大，約6cm×6cm×6cm，表面包膜呈乳白色

（如圖2A）。左側輸卵管及右側附件外觀正常，子宮直腸窩、腸表面及橫隔未見明顯異常。

2.3 手術操作

手術充分暴露左側卵巢，單極剪在距離卵巢門約30mm處作一環(huán)形切口，見黃白色油脂流出，伴較多毛發(fā)，吸引器吸凈囊液，1臂與2臂的雙極抓取鉗結合逐步分離卵巢皮質和囊腫，剝除囊腫后置入無菌標本袋，自左下腹輔助孔取出。剝離創(chuàng)面電凝止血，將盆腔內殘余少量毛發(fā)及凝血塊自輔助孔取出。探查盆腔內無活動性出血，退出SP手術系統(tǒng)（如圖2B～F）。清點器械敷料無誤，排出腹腔內氣體，逐層縫合臍部切口及左下腹穿刺孔，護創(chuàng)貼外敷切口，結束手術。

3 結果

此次手術過程順利，手術操作時間總計18min，估計失血量10ml。麻醉效果滿意，術中無中轉，無并發(fā)癥或不良事件。術中器械未發(fā)生故障，手術創(chuàng)傷小，腹部切口美觀（如圖3A）?；颊咝g后6h排氣，術后2d出院，術后6周隨訪患者腹部傷口恢復良好，瘢痕隱蔽（如圖3B），于2022年3月18日、4月18日來月經(jīng)，顏色、經(jīng)量如常。

術中冰凍切片病理結果顯示：（左側卵巢囊腫）灰白色組織一塊，大小約3cm×2.5 cm×1.2 cm，切面見油脂毛發(fā)，囊內壁粗糙，壁厚0.1～0.3 cm，其內可見頭節(jié)，大小約0.5 cm×0.5 cm×0.5 cm，質硬。術后常規(guī)病理結果顯示：（左側卵巢囊腫）囊性成熟性畸胎瘤，局部見甲狀腺及腦組織，囊壁間見組織細胞聚集，多核巨細胞反應及鈣化（如圖4）。

4 討論

近年來，微創(chuàng)理念和醫(yī)療設備的革新推動著婦科朝著“外科微創(chuàng)化、手術精準化、微創(chuàng)功能化”的方向發(fā)展[7]，人們逐漸認識到手術傷口最小化的優(yōu)勢，并提出了“超微創(chuàng)”的概念?！俺?chuàng)”理念主要從減少器械數(shù)量和減小器械尺寸兩個方向實現(xiàn)[8]。單孔腹腔鏡具有微創(chuàng)、瘢痕隱藏、減痛、恢復快等優(yōu)點，但LESS的操作三角消失，并存在筷子效應、筒狀視野及手術視野不穩(wěn)定的局限性，且主刀醫(yī)生和扶鏡助手易疲勞，難以達到精準治療[9]。機器人輔助單孔腹腔鏡手術通過機器人精確控制擁有7個自由度的器械，恢復了操作三角，但實際手術過程中R-LESS存在機器人手臂外部碰撞，術野內器械運動受限等缺陷。

臨床的實際需求推動著醫(yī)療科技的進步，單孔機器人手術系統(tǒng)因此應運而生。2018年達芬奇SP系統(tǒng)應用于婦科手術，已有報道初步論證了其在子宮及附件良性疾病手術中的安全性和可行性[10-11]。本病例為首例國產(chǎn)單孔機器人輔助腹腔鏡手術在EDGE SP1000系統(tǒng)輔助下順利完成卵巢畸胎瘤剝除術。EDGE SP1000系統(tǒng)采用主從式控制、直覺遙操作和單臂結構等技術路線，并配有超高清3D內窺鏡，在主從映射頻率、圖像延時等性能參數(shù)上已達到國際領先水平[12]。如圖1B所示，該系統(tǒng)具有3只腕式機械臂和1只柔性攝像頭機械臂，腕式結構可使器械末端360°靈活運動，并在較小的范圍形成三角操作的模式[13]，這在一定程度上避免了傳統(tǒng)LESS手術中器械平行操作的“筷子效應”，也提高了盆腔深部狹小空間內手術的可操作性和精準性。并且EDGE SP1000設備的重量相較于達芬奇SP更輕，達芬奇SP的醫(yī)生操控臺、手術機器人及成像系統(tǒng)的重量分別約360kg、1085.5kg、360.5kg，而EDGE SP1000分別約280kg、600kg、100 kg。EDGE SP1000更輕的設備重量有利于手術操作前調節(jié)裝備，縮短機器準備時間，同時也利于遠程輸送，便于國產(chǎn)單孔機器人在各地醫(yī)院推廣。

本病例術中未發(fā)生血管損傷，估計出血量10ml，患者術后6h排氣，術后2d出院。與張自輝等人[14]報道的LESS組手術出血量（45.65±16.61）ml，術后平均排氣時間（17.82±3.40）h及平均住院時間（2.91±0.51）d等指標相比，本例患者在手術出血量、術后排氣時間和住院時間等方面均少于上述報道中的LESS組。術后本例患者于2022年3月18日、4月18日來月經(jīng)，色、量如常，說明此次手術有效保護了患者卵巢功能。患者術中出血量少、術后恢復快可能與EDGE SP1000系統(tǒng)給術者提供的手眼協(xié)調一致性、超越人手的靈活性和精準性、舒適的操作體驗和極佳的3D視覺效果等有關。此次臨床試驗初步證明了國產(chǎn)單孔機器人手術系統(tǒng)在臨床中具備一定的安全性及可行性。

對本例報道的體會如下：①單孔機器人手術系統(tǒng)克服了以往手術方式的局限性，能夠高質量、高精確度地完成畸胎瘤剝除術等婦科良性腫瘤手術，為進行更復雜的婦科癌癥手術提供了可行性；②EDGE SP1000機器人手術系統(tǒng)打破了進口機器人的長期技術壟斷，機器人成本的降低將減輕醫(yī)院及患者的經(jīng)濟負擔，有利于國產(chǎn)單孔機器人手術系統(tǒng)在全國各級醫(yī)院推廣；③單孔機器人手術需由具備豐富機器人手術經(jīng)驗的醫(yī)師完成；④EDGE SP1000系統(tǒng)設備復雜，置入Port及裝機時間較長，實際手術操作時間僅18min，而總手術時間近2h，這與首次手術經(jīng)驗不足、裝機操作難度大有關，需針對性加強醫(yī)護人員術前培訓和手術實操；⑤本例手術利用臍部天然褶皺及既往剖宮產(chǎn)手術瘢痕，達到術后瘢痕隱藏，切口美觀，患者滿意度高，將為有需求的患者帶來福音；⑥單孔機器人手術的腹壁穿刺口較傳統(tǒng)腹腔鏡手術的徑線長，患者手術傷口感染、不愈合及臍疝等風險明顯增加，未來需要更多的病例、更長期的隨訪證實其安全性與療效。

5 結論

本例國產(chǎn)單孔機器人輔助腹腔鏡下卵巢畸胎瘤剝除術為國產(chǎn)單孔手術機器人的首例臨床試驗，手術過程順利，腹部切口美觀，術后患者恢復快、滿意度高，國產(chǎn)單孔機器人輔助腹腔鏡下卵巢畸胎瘤剝除術被證實是安全、可行的。截至2022年8月，本院已順利完成11例國產(chǎn)單孔機器人輔助腹腔鏡手術，該手術方式是否非劣效于甚至優(yōu)于傳統(tǒng)腹腔鏡及機器人手術，仍需要更多的前瞻性臨床試驗進行驗證。

參考文獻

[1] Tehranian A， Ghahghaei-Nezamabadi A， Seifollahi A， et al.?Ovarian mature cystic teratoma with malignant transformation： two case reports[J]. J Med Case Rep， 2021， 15（1）： 23.

[2] 劉秀， 溫蒙科， 劉海元， 等. 單孔腹腔鏡與多孔腹腔鏡卵巢囊腫剔除術的臨床對照研究[J]. 中華婦產(chǎn)科雜志， 2017， 52（10）： 675-678.

[3] Rowe J S， Makar G， Holdbrook T， et al. Squamous cell carcinoma arising in a partially ruptured giant mature cystic teratoma： a case report [J]. Radiol Case Rep， 2019， 14（1）： 97-102.

[4] Shockley M E， Salcedo G， Salgueiro J M， et al. Seeding by benign disease： mature cystic teratoma recurs at laparoscopic port site[J]. J Minim Invasive Gynecol， 2017， 24（7）： 1063-1064.

[5] 許俊暉， 李永紅. 經(jīng)臍單孔腹腔鏡與傳統(tǒng)腹腔鏡手術治療卵巢囊腫的療效對比分析[J]. 實用婦產(chǎn)科雜志， 2021， 37（11）： 854-857.

[6] Curet M J. Issues in the adoption of robotic surgery[J]. JAMA， 2019， 322（14）： 1413-1414.

[7] 呂小慧， 陳必良. 達芬奇機器人手術系統(tǒng)在婦科手術中的應用[J]. 機器人外科學雜志（中英文）， 2020， 1（1）： 57-60.

[8] Siddaiah-Subramanya M， Tiang K， Nyandowe M. A new era of minimally invasive surgery： progress and development of major technical innovations in general surgery over the last decade[J]. Surg J， 2017， 3（4）： e163-e166.

[9] 孔悅， 鄧家榮， 孫小淳， 等. 機器人單孔腹腔鏡在婦科中的應用現(xiàn)狀及發(fā)展[J]. 現(xiàn)代婦產(chǎn)科進展， 2021， 30（2）： 146-149.

[10] Shin H J， Yoo H K， Lee J H， et al. Robotic single-port surgery using the Da Vinci SP surgical system for benign gynecologic disease： a preliminary report[J]. Taiwan J Obstet Gynecol， 2020， 59（2）： 243-247.

[11] Misal M， Magtibay P M， Johnny Y I. Robotic laparoendoscopic single-site （LESS） and reduced port hysterectomy using the Da Vinci SP surgical system： a single institution case series[J]. J Minim Invasive Gynecol， 2021， 28（5）： 1095-1100.

[12] 馬愛平. 國產(chǎn)單孔手術機器人完成中國首例婦科臨床試驗[N]. 科技日報， 2022-03-16.

[13] LIU Y， YI Y， DENG P， et al. Preclinical evaluation of the new EDGE SP 1000 single-port robotic surgical system in gynecology minimal access surgery[J]. Surg Endosc， 2022， 36（7）： 4780-4785.

[14] 張自輝， 李爽， 劉剛， 等. 經(jīng)臍單孔腹腔鏡與傳統(tǒng)腹腔鏡治療卵巢成熟畸胎瘤的療效對比研究 [J]. 中國婦產(chǎn)科臨床雜志， 2020， 21（2）： 141-144.