藥品盲文標(biāo)簽和說明書法律問題研究

劉璟錕

華東政法大學(xué)中國法治戰(zhàn)略研究院，上海 201620

我國積極保障殘障人士的合法權(quán)益，并且鼓勵社會各主體參與其中。根據(jù)《中華人民共和國憲法》第四十五條第三款，國家和社會幫助安排有殘疾的公民的生活；《中華人民共和國殘疾人保障法》（下文簡稱《殘疾人保障法》）第一條，國家保障殘疾人平等地充分參與社會生活，共享社會物質(zhì)成果。同時社會也一直提倡幫助殘障人士。具體到無障礙環(huán)境方面，根據(jù)《殘疾人保障法》第五十二條第一款，國家和社會應(yīng)當(dāng)采取措施推進(jìn)信息交流無障礙。就醫(yī)用藥是公民日常生活的一部分，因此對有殘疾的公民在就醫(yī)方面國家和社會應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的便利。目前我國對殘疾人無障礙交流方面已有基本的法律保障，但是無障礙交流主要規(guī)定的是傳統(tǒng)的信息交流方式，如電信服務(wù)、廣播電視、紙質(zhì)讀物和網(wǎng)站等傳統(tǒng)信息交流媒介，忽視了在醫(yī)療衛(wèi)生方面殘障人士就醫(yī)用藥時對藥品信息的獲取和交流。2023 年頒布并施行的《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設(shè)法》（下文簡稱《無障礙環(huán)境建設(shè)法》）對藥品盲文標(biāo)簽和說明書方面做了進(jìn)一步規(guī)定，填補(bǔ)了殘障人士用藥安全方面法律保障的空白。

一、藥品盲文標(biāo)簽和說明書的現(xiàn)行規(guī)定

（一）規(guī)范內(nèi)容

國務(wù)院曾為創(chuàng)造無障礙的環(huán)境、保障殘障人士的生活制定了《無障礙環(huán)境建設(shè)條例》。根據(jù)該條例第二條，無障礙環(huán)境建設(shè)包括便于殘疾人“交流信息”所進(jìn)行的建設(shè)活動；該條例第三章對無障礙信息交流進(jìn)行了規(guī)定。殘疾人就醫(yī)用藥的過程涉及其獲取和傳達(dá)信息，因此也屬于廣義“交流信息”的范疇。該條例只是在第二十四條規(guī)定公共服務(wù)機(jī)構(gòu)和公共場所應(yīng)當(dāng)為殘疾人提供盲文等信息交流服務(wù)。醫(yī)院或藥房作為提供醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)，且醫(yī)療衛(wèi)生作為公共服務(wù)的一個門類，雖然可包含在“公共服務(wù)機(jī)構(gòu)和公共場所”的范疇，但是相較于接收政府信息、考試、廣播電視、互聯(lián)網(wǎng)等文化公共服務(wù)方面，該條例并無單獨(dú)針對醫(yī)療服務(wù)方面進(jìn)行規(guī)定。

但是該情況將有所改變。首先，2023年9月1日起施行的《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設(shè)法》（下文簡稱《無障礙環(huán)境建設(shè)法》）相較于《無障礙環(huán)境建設(shè)條例》新增了對盲文藥品標(biāo)簽和說明書方面的原則性規(guī)定。根據(jù)《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條，國務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)完善藥品標(biāo)簽、說明書的管理規(guī)范，要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提供盲文等無障礙格式版本的標(biāo)簽、說明書。而且該條規(guī)定在第三章“無障礙信息交流”中，因此可推知無障礙的藥品標(biāo)簽和說明書方面的內(nèi)容可被“信息交流”所涵攝。其次，《無障礙環(huán)境建設(shè)條例》第二條對無障礙環(huán)境建設(shè)活動的規(guī)定無“等”字進(jìn)行兜底規(guī)定，故對于“無障礙環(huán)境建設(shè)”的范圍是窮盡式列舉。因此《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條填補(bǔ)了《無障礙環(huán)境建設(shè)條例》中沒有對殘疾人就醫(yī)用藥在盲文標(biāo)簽和說明書方面進(jìn)行規(guī)定的空白，以法律的形式確定了行政機(jī)關(guān)的監(jiān)管職責(zé)以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的提供義務(wù)。同時，對無障礙環(huán)境建設(shè)中“信息交流”一詞涵攝的范圍進(jìn)一步明確和擴(kuò)充——包含醫(yī)療衛(wèi)生方面的藥品盲文標(biāo)簽和說明書的提供行為。

（二）責(zé)任主體

《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條第二款和《無障礙環(huán)境建設(shè)條例》第六條指出，國家鼓勵、支持和推進(jìn)殘疾人專用的無障礙技術(shù)和產(chǎn)品的應(yīng)用。根據(jù)《殘疾人保障法》第二十九條，政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)組織和扶持盲文的研究和應(yīng)用；《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第七條第一款規(guī)定縣級以上人民政府有“統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促指導(dǎo)”有關(guān)部門的職責(zé)；《殘疾人保障法》第五十二條第二款和《無障礙環(huán)境建設(shè)條例》第四條和第十八條規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編制相關(guān)發(fā)展規(guī)劃和實(shí)施的監(jiān)管主體是縣級以上人民政府，同時需要征求殘疾人組織的意見，我國目前的殘疾人組織主要是中國殘疾人聯(lián)合會。此外，根據(jù)《殘疾人保障法》第五十五條和《無障礙環(huán)境建設(shè)條例》第二十四條，公共服務(wù)機(jī)構(gòu)和公共場所應(yīng)當(dāng)為殘疾人提供盲文等信息交流服務(wù)。綜上，由于對殘障人士提供幫助有公益性，目前推進(jìn)無障礙環(huán)境建設(shè)的主體是國家，具體而言是縣級以上人民政府和公共服務(wù)機(jī)構(gòu)。而具體到藥品盲文標(biāo)簽和說明書領(lǐng)域，《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條第一款規(guī)定的完善藥品標(biāo)簽、說明書的管理規(guī)范，以及要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提供便利的相關(guān)責(zé)任主體是“國務(wù)院有關(guān)部門”。

（三）法律后果

根據(jù)《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第六十六條和第六十八條，相關(guān)主體不依法履行信息交流義務(wù)，被責(zé)令改正逾期未改正的，需要承擔(dān)通報批評的行政責(zé)任；對于負(fù)有公共服務(wù)職責(zé)的部門和單位，未依法提供無障礙社會服務(wù)的，需要承擔(dān)行政處分的行政責(zé)任。在《殘疾人保障法》第八章對法律責(zé)任并無具體針對無障礙環(huán)境義務(wù)方面進(jìn)行罰則的規(guī)定，第六十七條只有對侵害殘疾人合法權(quán)益的行為原則性地規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的行政、民事和刑事責(zé)任。基于特別法優(yōu)于一般法的原則，目前對于藥品盲文的標(biāo)簽和說明書負(fù)有公共服務(wù)職責(zé)的主體，主要依照《無障礙環(huán)境建設(shè)法》以及《無障礙環(huán)境建設(shè)條例》承擔(dān)行政責(zé)任；造成殘障人士財產(chǎn)損失需要承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的承擔(dān)刑事責(zé)任。對非負(fù)有公共服務(wù)職責(zé)的主體以民事和刑事責(zé)任為主。

二、藥品盲文標(biāo)簽和說明書相關(guān)規(guī)定存在的不足

（一）先決問題：先前相關(guān)規(guī)定可否適用

現(xiàn)有對藥品標(biāo)簽和說明書的規(guī)定不一定可直接適用于盲文格式版本。考慮到《中華人民共和國藥品管理法》（下文簡稱《藥品管理法》）及其相關(guān)配套的規(guī)范性法律文件的出臺時間和制定背景，當(dāng)時并無有關(guān)無障礙格式版本的藥品標(biāo)簽和說明書的規(guī)定，因而相關(guān)規(guī)范的規(guī)制客體只是針對傳統(tǒng)印刷版本的藥品標(biāo)簽和說明書。但《藥品管理法》及其相關(guān)配套的規(guī)范性法律文件當(dāng)中，對于藥品標(biāo)簽和說明書的規(guī)定能否直接適用于《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條第一款所規(guī)定的盲文版本的藥品標(biāo)簽和說明書，目前無明確規(guī)定。

（二）責(zé)任主體模糊

1.執(zhí)行主體不清楚

首先，《無障礙環(huán)境建設(shè)法》無直接規(guī)定負(fù)有“提供”義務(wù)的主體。一是《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第一條規(guī)定立法目的是“為了加強(qiáng)無障礙環(huán)境建設(shè)”，因此該法側(cè)重的是無障礙“環(huán)境建設(shè)”方面，與藥品盲文標(biāo)簽和說明書具體的制作和“提供”等處于“建設(shè)”上游的行為不同——“提供”強(qiáng)調(diào)前期準(zhǔn)備過程，“建設(shè)”強(qiáng)調(diào)最終結(jié)果呈現(xiàn)。二是該法第三十七條直接規(guī)定的是“國務(wù)院有關(guān)部門”，第七條第一款和第二款，第五十八條直接規(guī)定的是“縣級以上人民政府”及其“有關(guān)主管部門”負(fù)責(zé)“無障礙環(huán)境建設(shè)工作”及“監(jiān)督檢查”，因此該法主要針對公主體職責(zé)進(jìn)行規(guī)定，與“藥品生產(chǎn)經(jīng)營者”的私主體義務(wù)不同?，F(xiàn)有規(guī)定沒有直接對藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的義務(wù)進(jìn)行規(guī)定，《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條只是直接規(guī)定了“國務(wù)院有關(guān)部門”的職權(quán)。因此對承擔(dān)“提供”藥品盲文標(biāo)簽和說明書義務(wù)的主體及其責(zé)任須進(jìn)一步規(guī)定。

其次，提供藥品盲文標(biāo)簽和說明書的主體不明確。結(jié)合《中華人民共和國憲法》《殘疾人保障法》和《無障礙環(huán)境建設(shè)條例》等與殘障人士權(quán)益保護(hù)相關(guān)的規(guī)定來看，現(xiàn)行規(guī)定提供信息交流無障礙環(huán)境的責(zé)任主體主要是“國家和社會”以及“公共服務(wù)機(jī)構(gòu)和公共場所”。我國無障礙立法對執(zhí)法主體的規(guī)定大多表述為“政府及有關(guān)部門”等，但是“政府及有關(guān)部門”存在模糊性［1］。雖然《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條規(guī)定相關(guān)部門可要求“藥品生產(chǎn)經(jīng)營者”提供盲文的標(biāo)簽、說明書，但“藥品生產(chǎn)經(jīng)營者”一詞也存在一定的模糊性。結(jié)合《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定，法律對藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營分別進(jìn)行了規(guī)定，而且二者所需履行的義務(wù)不同。而法條用詞“藥品生產(chǎn)經(jīng)營者”包含了藥品生產(chǎn)者和藥品經(jīng)營者，實(shí)踐中到底是雙方都需要承擔(dān)提供的義務(wù)，還是其中一方，又抑或是二者是共同但有差別地提供義務(wù)，這是需要進(jìn)一步明確的。否則實(shí)踐中容易發(fā)生相互推諉的現(xiàn)象，不利于《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條目的之達(dá)成。

2.監(jiān)管主體不明確

目前沒有明確對傳統(tǒng)格式版本的藥品標(biāo)簽和說明書監(jiān)管主體的規(guī)定可否類推適用于盲文版本的標(biāo)簽和說明書，有待規(guī)定的完善。即使可適用，負(fù)有監(jiān)管職能的主體仍不清晰?！稛o障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條中規(guī)定的監(jiān)管主體是“國務(wù)院有關(guān)部門”，可知負(fù)有監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的行政職權(quán)以及完善藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)范的行政職能的主體應(yīng)是國務(wù)院有關(guān)部門，但是“有關(guān)部門”的行政主體范圍也不明確。結(jié)合該法第七條第一款和第二款中規(guī)定的“縣級以上人民政府”和“衛(wèi)生健康等部門”，可推知第三十七條的“有關(guān)部門”可能指國務(wù)院的“衛(wèi)生健康部門”，但是“衛(wèi)生健康部門”所涵攝的范圍仍較模糊。我國行政機(jī)關(guān)數(shù)量較大，不同的部門之間可能對同一事項有不同的管理權(quán)限。國務(wù)院的“衛(wèi)生健康部門”在藥事管理方面，除了國家藥品監(jiān)督管理局和國家市場監(jiān)督管理總局，是否還有其他負(fù)有監(jiān)管職責(zé)的責(zé)任主體，如國家衛(wèi)生健康委員會，以及相關(guān)主體的具體權(quán)限范圍還需組織法的進(jìn)一步規(guī)定，而且在該法第七條第二款對無障礙環(huán)境建設(shè)的責(zé)任主體的規(guī)定中使用了“等”字，故具體負(fù)有監(jiān)管職能的主體有待明確。

（三）藥品盲文標(biāo)簽和說明書規(guī)范缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

1.當(dāng)前無針對藥品盲文說明書的相關(guān)規(guī)范

結(jié)合上文所述，當(dāng)前我國對于藥品盲文標(biāo)簽和說明書的無障礙信息交流環(huán)境建設(shè)雖有法律明文規(guī)定，但是相關(guān)規(guī)定較為籠統(tǒng)和模糊，只是要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提供無障礙格式版本的標(biāo)簽、說明書。但標(biāo)簽和說明書的規(guī)范是不同的。在《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中，對于藥品的標(biāo)簽和說明書的規(guī)范設(shè)有專章進(jìn)行規(guī)定。根據(jù)該規(guī)定的第十六條，藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。而說明書則一般是獨(dú)立于標(biāo)簽放置在包裝盒內(nèi)。因此，有必要對標(biāo)簽和說明書進(jìn)行區(qū)分。而目前我國對于藥品標(biāo)簽的盲文有國家標(biāo)準(zhǔn)《包裝—藥品包裝上的盲文》（標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T37105-2018），規(guī)定了藥品標(biāo)簽上盲文使用的要求和指南，且該標(biāo)準(zhǔn)只適用于藥品標(biāo)簽上的盲文。《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品包裝盒標(biāo)注盲文申請的批復(fù)》（下文簡稱《浙江省藥品包裝盒標(biāo)注盲文批復(fù)》）也只是對藥品包裝盒的盲文標(biāo)注進(jìn)行規(guī)定，對藥品說明書的盲文標(biāo)注無規(guī)定。故我國未針對藥品盲文說明書方面出臺相關(guān)的書寫規(guī)范或國家標(biāo)準(zhǔn)。

2.缺乏藥品盲文標(biāo)簽和說明書的書寫規(guī)范

目前對藥品的說明書和標(biāo)簽進(jìn)行盲文標(biāo)注缺乏統(tǒng)一的規(guī)范要求，比如盲文在藥品說明書和標(biāo)簽上字體的大小、內(nèi)容、位置等沒有確定的標(biāo)準(zhǔn)［2］。《藥品管理法》第四十九條第二款對藥品說明書應(yīng)當(dāng)注明的內(nèi)容進(jìn)行了列舉，但只是針對一般的印刷體標(biāo)簽或說明書；根據(jù)《浙江省藥品包裝盒標(biāo)注盲文批復(fù)》第二條，標(biāo)注盲文的內(nèi)容限于藥品通用名、藥品規(guī)格和藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，該條是當(dāng)時浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的批復(fù)，其對于盲文標(biāo)注的范圍是否科學(xué)合理有待考究，而且該批復(fù)距今已有15年；國家標(biāo)準(zhǔn)《包裝—藥品包裝上的盲文》只是規(guī)定藥品標(biāo)簽上盲文的書寫規(guī)范，而無規(guī)定需要盲文標(biāo)注的內(nèi)容范圍。國家藥監(jiān)局綜合司于2023年6月29日發(fā)布了公開征求《藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作方案》等文件意見，其主要針對解決藥品說明書“看不清”等問題。在《藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作方案（征求意見稿）》（下文簡稱《藥品說明書適老化工作方案》）中第四節(jié)保障措施中的第二點(diǎn)，鼓勵藥品上市許可持有人提供藥品說明書的盲文服務(wù)?？梢娔壳拔覈鴮τ谒幤访の恼f明書的推廣和應(yīng)用有做進(jìn)一步的探索。但是對于相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)具體如何落實(shí)盲文標(biāo)簽和說明書并無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，上述征求意見稿中只有關(guān)于電子藥品說明書的格式要求以及簡化版說明書的編寫指南，但沒有具體規(guī)定盲文標(biāo)簽和說明書書寫規(guī)范。因此當(dāng)前缺乏對藥品標(biāo)簽和說明書中需要以盲文的形式標(biāo)注的具體內(nèi)容范圍以及格式要求的全國統(tǒng)一規(guī)范。

3.缺乏藥品盲文標(biāo)簽和說明書印刷方面的規(guī)范

目前，國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布現(xiàn)行有效盲文相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)僅8 項，且全部是推薦性的標(biāo)準(zhǔn)而非強(qiáng)制性規(guī)定。其中大部分標(biāo)準(zhǔn)都是符號、印刷紙以及盲文讀取技術(shù)設(shè)備相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合國家標(biāo)準(zhǔn)《盲文印刷紙》（標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T22826-2008），盲文印刷對藥品包裝材料的緊度、吸水性、回彈性、適印性，油墨的黏稠度、耐破度等提出更高的要求［3］。盲文的印刷以六個凸點(diǎn)為基本結(jié)構(gòu)，而起凸點(diǎn)的印制對材料的要求較高，不合格材質(zhì)容易出現(xiàn)破損或者盲文起凸點(diǎn)被破壞的情況。雖然目前有盲文印刷紙的推薦性標(biāo)準(zhǔn)，但是藥品的標(biāo)簽和說明書在生產(chǎn)過程中是由藥品生產(chǎn)者統(tǒng)一印制的，因此若需要在標(biāo)簽和說明書上印有盲文可能需要重新選用新的包裝材料。而且藥品包裝和說明書又不同于一般的盲文閱讀材料，因此需要有專門的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。藥品盲文標(biāo)簽和說明書中盲文的書寫直接關(guān)乎殘障人士的用藥安全，因此對于藥品盲文標(biāo)簽和說明書的印刷材料亟須出臺統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

4.未明確需要提供盲文標(biāo)簽和說明書的藥品種類范圍

現(xiàn)行的規(guī)范都只是提及藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提供藥品盲文的標(biāo)簽和說明書，但是出于對成本的考慮，是否所有藥品均需要仍有待實(shí)踐的探索。在《藥品說明書適老化工作方案》中堅持自愿原則，每個上市許可持有人確定五到十個藥品進(jìn)行試點(diǎn)改革。雖然該工作方案主要是為解決老年患者安全用藥等適老化問題，但是根據(jù)《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第四條，“無障礙環(huán)境建設(shè)應(yīng)當(dāng)與適老化改造相結(jié)合”，因此該工作方案對藥品盲文標(biāo)簽和說明書的推廣有借鑒意義。此外，根據(jù)《藥品管理法》第四條和第五十四條，我國藥品種類可分為現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥、處方藥與非處方藥。針對不同的藥物種類可能需求不同，對殘障人士用藥安全產(chǎn)生的影響不同，因此需要進(jìn)一步討論是否對所有藥品無差別提供無障礙格式版本標(biāo)簽和說明書。

（四）法律責(zé)任規(guī)定待完善

我國目前有關(guān)殘障人士無障礙信息交流環(huán)境建設(shè)的規(guī)定大多是以鼓勵性質(zhì)的宣示性條款為主，而對于“國家和社會”等提供公共服務(wù)的主體法條會使用“應(yīng)當(dāng)”一詞?！稛o障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條中，對國務(wù)院和有關(guān)部門也使用了“應(yīng)當(dāng)”一詞，公法遵循法無授權(quán)即禁止的原則，因此“應(yīng)當(dāng)”一詞應(yīng)當(dāng)有為相關(guān)主體設(shè)定義務(wù)的含義。從該條的內(nèi)容可推知藥品生產(chǎn)經(jīng)營者有提供無障礙格式版本的標(biāo)簽和說明書的義務(wù)。而且由于該法對不履行相關(guān)義務(wù)設(shè)定了法律責(zé)任，筆者認(rèn)為該條屬于強(qiáng)制性規(guī)范。在《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第六十六條和第六十八條對相關(guān)主體的無障礙信息交流義務(wù)和法律責(zé)任進(jìn)行了規(guī)定。若相關(guān)主體不履行提供無障礙服務(wù)的義務(wù)，對于一般私主體主要是根據(jù)該法第六十六條承擔(dān)“通報批評”的責(zé)任；對于負(fù)有公共服務(wù)職責(zé)的部門和單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員需要承擔(dān)“處分”的責(zé)任。不論是通報批評還是處分，與該法第七章中對其他無障礙建設(shè)負(fù)有義務(wù)的主體所規(guī)定的法律責(zé)任相比都較輕，不利于發(fā)揮罰則的懲戒性以倒逼相關(guān)主體履行法定義務(wù)。

（五）缺乏配套措施和制度的支持

一是加重了私主體的負(fù)擔(dān)?！稛o障礙環(huán)境建設(shè)法》頒布前規(guī)定的義務(wù)主體一般是具有公益性質(zhì)的法人和組織，如《無障礙環(huán)境建設(shè)條例》第三章規(guī)定縣級以上人民政府，設(shè)區(qū)的市級以上人民政府設(shè)立的電視臺、公共圖書館、殘疾人組織的網(wǎng)站，以及公共服務(wù)機(jī)構(gòu)和公共場所等設(shè)定無障礙信息交流方面建設(shè)的義務(wù)。而藥品生產(chǎn)經(jīng)營者作為市場商事交易當(dāng)中的私主體具有營利性質(zhì)，雖然《中華人民共和國民法典》第八十六條和《中華人民共和國公司法》第五條要求營利法人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)社會責(zé)任，但是以法律的形式增加了藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提供藥品盲文標(biāo)簽和說明書的義務(wù)，會增加藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的成本，進(jìn)而影響藥品售價，從而可能加重患者的用藥負(fù)擔(dān)。

二是缺乏相關(guān)技術(shù)支持。藥品盲文標(biāo)簽和說明書的印制需要特殊的藥品外包裝材料，對盲文起凸點(diǎn)的印制也需要技術(shù)的支持。目前在藥品生產(chǎn)企業(yè)方面，已有部分在其產(chǎn)品外包裝上進(jìn)行了盲文標(biāo)注［4］。三九集團(tuán)在其生產(chǎn)的三九皮炎平藥品包裝上加印了盲人標(biāo)識［5］；云南植物藥業(yè)有限公司的紅霉素眼膏在藥品外包裝上印有盲文標(biāo)識；2022 年起恒昌醫(yī)藥所有新增產(chǎn)品包裝設(shè)計均增加盲文模塊，無盲文版的包裝逐步實(shí)現(xiàn)升級替換［6］?？梢?，我國部分藥品生產(chǎn)者對殘障人士的用藥安全逐步重視且進(jìn)行了有益的嘗試。但并不是所有的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者都有印制盲文標(biāo)簽和說明書的技術(shù)，從實(shí)踐的情況也能看出只有少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)有相關(guān)技術(shù)。

三、完善藥品盲文標(biāo)簽和說明書的相關(guān)規(guī)范

（一）補(bǔ)充相關(guān)規(guī)定之間的銜接

確定原有對藥品標(biāo)簽和說明書的規(guī)定能否適用以及解決如何適用于無障礙格式版本的問題。結(jié)合上文分析，由于目前對《無障礙環(huán)境建設(shè)法》與《藥品管理法》及其配套文件之間銜接無規(guī)定，有待于《無障礙環(huán)境建設(shè)法》或《藥品管理法》相關(guān)的司法解釋、行政法規(guī)或部門規(guī)章的補(bǔ)充。也可針對盲文格式的藥品標(biāo)簽和說明書制定專門的規(guī)范性法律文件。若相關(guān)規(guī)定能適用于《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條所規(guī)定的無障礙格式版本的標(biāo)簽和說明書，還需就現(xiàn)有對傳統(tǒng)格式版本的藥品標(biāo)簽和說明書的規(guī)范如何具體適用進(jìn)行細(xì)致規(guī)定。

（二）明確責(zé)任主體

1.明確提供藥品盲文標(biāo)簽和說明書的主體

目前缺乏對藥品盲文標(biāo)簽和說明書提供義務(wù)的相關(guān)規(guī)定，因而需要規(guī)范性法律文件作進(jìn)一步補(bǔ)充和明確。根據(jù)《藥品管理法》第四十一條，藥品生產(chǎn)者需要取得藥品生產(chǎn)許可；根據(jù)該法第五十一條，藥品經(jīng)營者需要取得藥品經(jīng)營許可證。雖然二者都是需要具備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，但是藥品生產(chǎn)者在藥品上市前需要取得藥品上市許可，而這一過程需要提供與申請許可的藥品相關(guān)的資料，且需要對從事藥品的一系列活動負(fù)責(zé)。而藥品經(jīng)營者只是從事藥品的銷售活動，且通常不只是經(jīng)營一種藥品。因而藥品生產(chǎn)者對于其所生產(chǎn)的藥品比藥品經(jīng)營者更加熟悉。而且在《藥品管理法》中關(guān)于標(biāo)簽和說明書的相關(guān)條文規(guī)定在“藥品生產(chǎn)”一章，可推知按規(guī)定提供藥品標(biāo)簽和說明書的主體應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)者。因此，《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條中提供盲文標(biāo)簽和說明書的主體應(yīng)當(dāng)以藥品生產(chǎn)者為主。

還需要注意，《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條所規(guī)定的“藥品生產(chǎn)經(jīng)營者”除了一般的醫(yī)藥企業(yè)，還包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)。因部分有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)并使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，其在提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑給殘障人士的過程中也屬于藥品生產(chǎn)經(jīng)營者。因而在特定情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也受到該條的規(guī)制。故醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑盲文標(biāo)簽和說明書的提供主體則是配置該制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

但是出于更好地建設(shè)無障礙用藥環(huán)境，藥品經(jīng)營者有義務(wù)在有能力的情況下提供盲文的說明書。筆者認(rèn)為，由于《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條不只是規(guī)定了一種無障礙格式版本的標(biāo)簽和說明書，出于準(zhǔn)確性和熟悉程度的考慮，盲文和電子版的標(biāo)簽額說明書主要應(yīng)由藥品生產(chǎn)者提供，而語音以及大字版本等可以考慮藥品生產(chǎn)者和經(jīng)營者共同承擔(dān)——由藥品經(jīng)營者根據(jù)藥品生產(chǎn)者提供的藥品標(biāo)簽和說明書的信息進(jìn)行無障礙格式版本的加工和提供。除此以外，還可要求藥品經(jīng)營者根據(jù)當(dāng)?shù)匦枨蠡蛴蓺埣踩私M織提供一定的幫助，配備一定數(shù)量熟悉盲文或能夠?qū)λ幤芬悦の男问阶鰳?biāo)記的工作人員。分工負(fù)責(zé)，互相配合，有利于更好地推動相關(guān)規(guī)范的落實(shí)。因此，需要進(jìn)一步明確藥品生產(chǎn)者和經(jīng)營者在提供藥品盲文標(biāo)簽和說明書義務(wù)當(dāng)中具體的責(zé)任。

2.明確監(jiān)督管理的主體及其責(zé)任

首先，由于目前未明確《藥品管理法》及相關(guān)的規(guī)范性法律文件能否對藥品盲文標(biāo)簽和說明書進(jìn)行規(guī)制，在確定責(zé)任主體方面，可以根據(jù)《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第七條第一款和第二款的規(guī)定確定負(fù)有監(jiān)管職責(zé)的主體，由縣級以上人民政府統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督衛(wèi)生健康有關(guān)部門，促進(jìn)無障礙環(huán)境建設(shè)工作。

其次，負(fù)有監(jiān)管職能的責(zé)任主體可進(jìn)行執(zhí)行性立法。可對上位法的原則性規(guī)定、授權(quán)性規(guī)定和主要制度進(jìn)行細(xì)化［7］?！稛o障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條以及第七條第一款和第二款中的“應(yīng)當(dāng)”是對國務(wù)院和縣級以上人民政府及有關(guān)部門的授權(quán)性規(guī)定。根據(jù)上文分析，國務(wù)院和縣級以上人民政府有關(guān)行政部門負(fù)有制定管理規(guī)范以及督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提供無障礙格式版本的標(biāo)簽和說明書的義務(wù)。因此，行政機(jī)關(guān)針對上述條文的授權(quán)進(jìn)行執(zhí)行性立法，彌補(bǔ)當(dāng)前有關(guān)藥品盲文標(biāo)簽和說明書監(jiān)管方面的空白。關(guān)于藥品盲文標(biāo)簽和說明書方面如何制定管理規(guī)范、如何進(jìn)一步履行監(jiān)管職能等，通過制定行政法規(guī)或其他規(guī)范性法律文件進(jìn)行明確，以更好地規(guī)范公權(quán)力的行使。

再者，若目前《藥品管理法》及其規(guī)范性法律文件對藥品標(biāo)簽和說明書的規(guī)定能夠適用于盲文格式的版本，仍需進(jìn)一步明確相關(guān)行政主體及其職責(zé)范圍。對于非無障礙格式版本的藥品標(biāo)簽和說明書，根據(jù)《藥品管理法》第二十五條第二款，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時需要對藥品的說明書一并核準(zhǔn)；根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條，藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。而根據(jù)《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，組建國家市場監(jiān)督管理總局，不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局。因此，目前主要負(fù)責(zé)履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)的機(jī)構(gòu)是由國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家藥品監(jiān)督管理局。除了國家藥品監(jiān)督管理局和國家市場監(jiān)督管理總局，目前與藥品安全管理相關(guān)的國務(wù)院部門還有國家中醫(yī)藥管理局和國家衛(wèi)生健康委員會，故監(jiān)管主體不唯一。只有監(jiān)管主體各司其職，才能夠促進(jìn)藥品無障礙格式版本標(biāo)簽和說明書的推行，因此需要進(jìn)一步明確市場監(jiān)督管理局、藥品監(jiān)督管理局和中醫(yī)藥管理局等衛(wèi)生健康相關(guān)部門，藥品盲文標(biāo)簽和說明書的監(jiān)管職能的劃分以及行政權(quán)的范圍。

最后，目前是首次以法律的形式規(guī)定無障礙格式版本的標(biāo)簽和說明書方面的內(nèi)容，因此還需要進(jìn)一步確定《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第七條第二款中縣級以上人民政府的“衛(wèi)生健康部門”，以及該條“等”字涵攝的監(jiān)管主體范圍。具體可參考《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第三條第一款對“國家食品藥品監(jiān)督管理局”（現(xiàn)為國家市場監(jiān)督管理總局）的規(guī)定，可在規(guī)定中明確列舉行使行政職權(quán)和負(fù)有監(jiān)管職責(zé)的主體。

（三）細(xì)化藥品標(biāo)簽和說明書標(biāo)注內(nèi)容的相關(guān)規(guī)范

1.填補(bǔ)目前無藥品盲文標(biāo)簽和說明書書寫規(guī)范的空白

根據(jù)《藥品管理法》第四十九條第一款，藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第三條第二款，藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，故對藥品說明書應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的規(guī)范。目前主要的規(guī)范性文件是《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，但其中并未對盲文的書寫進(jìn)行規(guī)定。而有針對盲文書寫的推薦性標(biāo)準(zhǔn)《包裝—藥品包裝上的盲文》沒有規(guī)定藥品盲文說明書相關(guān)內(nèi)容。對此，國家有關(guān)藥事監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)化的部門應(yīng)當(dāng)制定藥品盲文說明書的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，從而形成我國藥品盲文標(biāo)簽和說明書兩套并行不悖的規(guī)范體系。

2.出臺藥品盲文標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)范和書寫規(guī)范

在管理規(guī)范方面，根據(jù)《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條第一款前句，制定的主體是國務(wù)院有關(guān)部門；根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第四十五條，相關(guān)主體是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。結(jié)合上文所述，市場監(jiān)督管理局、藥品監(jiān)督管理局以及中醫(yī)藥管理局等主體可分工負(fù)責(zé)出臺有關(guān)藥品盲文標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)范，落實(shí)其在監(jiān)管方面的職責(zé)。同時還需要進(jìn)一步明確藥品盲文標(biāo)簽和說明書內(nèi)容的審批和核對主體，以及明確盲文標(biāo)簽和說明書管理規(guī)范的制定主體和層級。制定主體方面，根據(jù)《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第五十一條第一款，國家積極構(gòu)建無障礙環(huán)境建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)體系，建立從國家到地方的標(biāo)準(zhǔn)；同時根據(jù)《殘疾人保障法》第二條第三款，殘疾標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院規(guī)定；根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》（下文簡稱《標(biāo)準(zhǔn)化法》）第五條第二款，國務(wù)院有關(guān)行政主管部門分工管理本行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作。因此應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院有關(guān)藥品監(jiān)管以及標(biāo)準(zhǔn)化的行政主管部門制定藥品盲文標(biāo)簽和說明書的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。制定主體層級方面，用藥安全關(guān)乎人民群眾的生命健康，而生命應(yīng)平等予以保護(hù)，因此筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)由國家級的行政主體制定統(tǒng)一的管理規(guī)范。

在書寫規(guī)范方面，目前對藥品標(biāo)簽和說明書有所規(guī)定的是《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，因此可在現(xiàn)有的規(guī)定當(dāng)中增加盲文標(biāo)簽和說明書的書寫規(guī)范，明確需要盲文標(biāo)注的范圍和內(nèi)容。例如參考《藥品管理法》第四十九條第二款和《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第三章、第四章列明標(biāo)簽和說明書需要注明的藥品信息的內(nèi)容，或者針對盲文標(biāo)簽和說明書專門制定單獨(dú)的規(guī)范。根據(jù)《中華人民共和國立法法》第十二條，由于目前對藥品盲文標(biāo)簽和說明書制定相關(guān)規(guī)范處在探索的過程中，全國人民代表大會及其常務(wù)委員會有權(quán)做出決定，授權(quán)國務(wù)院可以根據(jù)實(shí)際需要，先就盲文標(biāo)簽和說明書規(guī)范制定行政法規(guī)，或有關(guān)部門先制定部門規(guī)章。

具體而言，針對藥品盲文說明書，可以參考國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的《電子藥品說明書（完整版）格式要求（征求意見稿）》和《藥品說明書（簡化版）編寫指南（征求意見稿）》，二者對于藥品說明書的書寫格式和需要列明的內(nèi)容都有詳細(xì)明確的指引，因而也可針對盲文說明書出臺相應(yīng)的編寫指南和格式要求。針對藥品盲文標(biāo)簽，國家標(biāo)準(zhǔn)《包裝藥品包裝上的盲文》中規(guī)定，標(biāo)簽上規(guī)定的盲文文本宜包括國家規(guī)定的盲文信息，對“國家規(guī)定的盲文信息”的范圍以及作為規(guī)范性文件的“國家規(guī)定”的范圍和位階層級需要進(jìn)一步明確。而且根據(jù)《浙江省藥品包裝盒標(biāo)注盲文批復(fù)》第二條，對于標(biāo)注盲文的內(nèi)容限于藥品通用名、藥品規(guī)格和藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。目前對于藥品盲文標(biāo)簽我國僅有該地方性的其他規(guī)范性法律文件，因此有必要完善藥品盲文標(biāo)簽的書寫規(guī)范，明確需要標(biāo)注的內(nèi)容和范圍。此外，書寫規(guī)范需明確盲文印刷的位置、大小、面積等，考慮不同的包裝盒面積、說明書面積所需要盲文標(biāo)注的內(nèi)容。由于藥品標(biāo)簽和說明書的位置并不相同，而且標(biāo)簽的面積一般較說明書小，書寫內(nèi)容的詳細(xì)情況也不同。故在實(shí)踐中對標(biāo)簽和說明書的規(guī)范內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有所區(qū)別，分別制定書寫規(guī)范。

另外，需要注意到傳統(tǒng)藥的標(biāo)簽，在中醫(yī)藥方面的藥品標(biāo)簽盲文標(biāo)注也需要出臺相關(guān)的規(guī)范指引。根據(jù)《藥品管理法》第四條，我國將藥物分為現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，目前實(shí)踐中對盲文標(biāo)簽和說明書的討論都集中在現(xiàn)代藥的領(lǐng)域，而不可忽視傳統(tǒng)藥和民族醫(yī)藥。傳統(tǒng)藥的抓藥通常是數(shù)種中藥材的集合，因此尤其需要明確中醫(yī)藥盲文標(biāo)簽需注明信息的范圍，具體可參考《藥品管理法》第四十八條第二款對中藥材包裝需注明內(nèi)容的規(guī)定。

3.完善盲文方面的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)

一是針對盲文本身，二是針對藥品標(biāo)簽和說明書上的盲文印刷，出臺強(qiáng)制性的國家標(biāo)準(zhǔn)?！稑?biāo)準(zhǔn)化法》第十條規(guī)定，對關(guān)系人身健康的技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)制定強(qiáng)制性的國家標(biāo)準(zhǔn)。由于藥品盲文標(biāo)簽和說明書中盲文的書寫直接關(guān)系到殘障人士的用藥安全，藥品標(biāo)簽和說明書的盲文標(biāo)準(zhǔn)屬于涉及人身健康安全的技術(shù)要求，而目前我國在盲文方面均是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)出臺強(qiáng)制性的國家標(biāo)準(zhǔn)。除了針對盲文的書寫內(nèi)容，還需要明確盲文的印刷標(biāo)準(zhǔn)，可出臺類似《盲文印刷紙》的印刷藥品盲文標(biāo)簽和說明書材料方面的國家標(biāo)準(zhǔn)。同時根據(jù)《藥品管理法》第四十八條，藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求。因此在制定盲文標(biāo)簽和說明書印刷方面的國家標(biāo)準(zhǔn)時，還需要考慮包裝材質(zhì)在藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)冗^程中對藥品質(zhì)量的影響。

4.明確提供盲文標(biāo)簽和說明書的強(qiáng)制性和推薦性藥品種類

筆者認(rèn)為，殘障人士用藥方面出于安全的考慮可能相較于一般患者所接觸到的藥品種類有限，而且考慮到成本問題，不是所有的藥物都需要強(qiáng)制藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提供盲文標(biāo)簽和說明書。因此可以先通過部分常見常用藥物進(jìn)行試點(diǎn)，或根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品經(jīng)營場所藥物的購銷情況，確定部分藥物作為提供盲文標(biāo)簽和說明書的試點(diǎn)藥物。目前在《藥品說明書適老化工作方案》中已有初步試點(diǎn)的方案，包括試點(diǎn)的藥物種類、試點(diǎn)城市以及組織者等。因此，可參照該方案針對藥品盲文標(biāo)簽和說明書制定試點(diǎn)工作方案并且開展試點(diǎn)，以進(jìn)一步確定需要提供盲文標(biāo)簽和說明書的藥品種類。當(dāng)前試點(diǎn)的藥物種類也可參照該方案中的“口服、外用藥品制劑”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為提供公共服務(wù)的主體，有財政支持，因此取得許可后醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的主體也可對其配制制劑開展提供盲文標(biāo)簽和說明書的試點(diǎn)，從而有利于將來確定需要提供盲文標(biāo)簽和說明書的強(qiáng)制性和推薦性藥品范圍，制定相應(yīng)的藥品目錄和清單。

（四）增加法律責(zé)任的類型

1.對負(fù)有公共服務(wù)職能的單位可以考慮增加資格罰

結(jié)合上文分析，《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條中的“藥品生產(chǎn)經(jīng)營者”可分為一般的藥品生產(chǎn)經(jīng)營私主體和提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因提供公共衛(wèi)生服務(wù)屬于該法第六十八條中“負(fù)有公共服務(wù)職責(zé)的部門和單位”，因而相關(guān)主管人員可能需要承擔(dān)行政處分。而行政處分主要是針對機(jī)構(gòu)內(nèi)部的處罰，不具有對外效力。參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》中第六章對罰則的規(guī)定以及《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第九章對法律責(zé)任的規(guī)定，除了通報批評和警告的聲譽(yù)罰，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)不履行法定義務(wù)，需要承擔(dān)停止執(zhí)業(yè)、吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等資格罰以及罰款等財產(chǎn)罰。資格罰和財產(chǎn)罰都能夠起到更好的威懾作用，因此對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的罰則可以考慮增加除了內(nèi)部處分的其他具有外部性的法律責(zé)任。

2.對藥品生產(chǎn)經(jīng)營者可考慮增加財產(chǎn)罰

在《無障礙環(huán)境建設(shè)法》中對于一般主體的法律責(zé)任除了當(dāng)前規(guī)定的通報批評，還有罰款；在《殘疾人保障法》中法律責(zé)任部分還規(guī)定有給予行政處罰的兜底性規(guī)定。誠然，若是行政機(jī)關(guān)出現(xiàn)不履行職責(zé)的行為，相關(guān)責(zé)任人員需要承擔(dān)行政處分類的內(nèi)部責(zé)任，但是《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條中所規(guī)定的提供藥品盲文標(biāo)簽和說明書的主體是不具有行政職能的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者。作為市場經(jīng)濟(jì)中的商事主體，藥品生產(chǎn)經(jīng)營者具有營利性質(zhì)，不妨可以考慮增設(shè)罰款這一行政處罰種類?？紤]到目前《無障礙環(huán)境建設(shè)法》剛頒布施行，對于罰則的具體規(guī)定可通過行政機(jī)關(guān)行使執(zhí)行性立法進(jìn)行補(bǔ)充以保障法律的穩(wěn)定性。

3.統(tǒng)一藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的法律責(zé)任

《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條是強(qiáng)制性規(guī)定，因而藥品生產(chǎn)經(jīng)營者若沒有提供盲文標(biāo)簽和說明書，則屬于該法第六十六條規(guī)定的不依法履行無障礙信息交流義務(wù)。若《藥品管理法》能夠規(guī)制盲文版本的藥品說明書、標(biāo)簽，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十八條，對于沒有按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，需要承擔(dān)警告以及吊銷藥品注冊證書的行政責(zé)任?！稛o障礙環(huán)境建設(shè)法》對藥品生產(chǎn)經(jīng)營者設(shè)定了提供無障礙版本標(biāo)簽和說明書的義務(wù)，不提供則屬于“沒有按照規(guī)定”提供標(biāo)簽和說明書，需要承擔(dān)警告以及吊銷藥品注冊證書的責(zé)任。但是《無障礙環(huán)境建設(shè)法》中只規(guī)定了“通報批評”的聲譽(yù)罰，有必要實(shí)現(xiàn)法律規(guī)定上的統(tǒng)一和銜接，或者針對因藥品生產(chǎn)經(jīng)營者沒有提供盲文標(biāo)簽和說明書，對殘障人士就醫(yī)用藥權(quán)益產(chǎn)生的實(shí)際影響不同，而制定不同的行政裁量基準(zhǔn)和相應(yīng)罰則。

《無障礙環(huán)境建設(shè)法》的出臺是為更好地保護(hù)殘疾人和老年人的權(quán)益，屬于社會法的范疇，具有明顯的保護(hù)特定群體利益的性質(zhì)，因而在法律責(zé)任的設(shè)置上不同于傳統(tǒng)的公法和私法?？紤]到我國對殘障人士無障礙環(huán)境建設(shè)除了提供公共服務(wù)的主體，對于其他社會主體都是倡議性質(zhì)的規(guī)定為主，而且藥品盲文的標(biāo)簽和說明書不必然影響殘障人士的就醫(yī)和用藥安全，相關(guān)規(guī)定只是為了更好地保障殘障人士的權(quán)益，因而在對私主體規(guī)定法律責(zé)任時不宜過重，具體的度仍有待實(shí)踐探索。目前在給予相關(guān)主體行政處罰之前有“責(zé)令限期改正”的前置程序，能夠很好地避免處罰不合理所引起的負(fù)面效應(yīng)。

（五）完善配套措施和制度

1.提供政策上的支持

根據(jù)《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條的規(guī)定，該條對于“藥品生產(chǎn)經(jīng)營者”使用的是“要求”一詞，是強(qiáng)制性規(guī)范；而對于“其他商品的生產(chǎn)經(jīng)營者”使用“鼓勵”一詞，具有任意性。因此該法條加重了藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的負(fù)擔(dān)。權(quán)利義務(wù)具有一致性，增加了藥品生產(chǎn)經(jīng)營者負(fù)擔(dān)的同時，可以給予其經(jīng)濟(jì)上的支持以鼓勵其積極履行提供盲文標(biāo)簽和說明書的義務(wù)。比如政府給予標(biāo)注盲文的藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品定價、招標(biāo)采購、優(yōu)先進(jìn)入藥品目錄、財政支持等方面更多的優(yōu)惠政策［2］，還可在稅收上給予相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營者以優(yōu)惠。根據(jù)《中華人民共和國稅收征收管理法》第三十三條第一款，納稅人可以依照法律和行政法規(guī)辦理減稅和免稅；根據(jù)《中華人民共和國企業(yè)所得稅法》第三十六條，根據(jù)社會發(fā)展的需要國務(wù)院可以制定企業(yè)所得稅專項優(yōu)惠政策。因此，可通過法律和行政法規(guī)規(guī)定給予提供盲文標(biāo)簽和說明書的企業(yè)一定的稅收減免或免稅優(yōu)惠。

2.提供經(jīng)濟(jì)和技術(shù)上的優(yōu)惠

作為公權(quán)力主體的有關(guān)部門和各級政府，應(yīng)當(dāng)為提供無障礙版本的藥品標(biāo)簽和說明書的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者予以資金和技術(shù)的支持。根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第八十條，各級人民政府應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展、財政狀況相適應(yīng)的醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)投入機(jī)制，設(shè)有專門的醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)經(jīng)費(fèi)。因此，各級人民政府可以從醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)經(jīng)費(fèi)當(dāng)中為藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提供盲文標(biāo)簽和說明書資金上的支持，設(shè)立專門的經(jīng)費(fèi)項目用于無障礙用藥環(huán)境建設(shè)，并將其納入本級政府的財政預(yù)算中。還可以設(shè)立專門的獎勵計劃，鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營者開發(fā)制作無障礙格式版本藥品標(biāo)簽和說明書的技術(shù)，或?qū)ζ髽I(yè)印制藥品盲文標(biāo)簽和說明書直接提供技術(shù)支持，從而有利于吸引更多的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參與到殘障人士無障礙用藥環(huán)境的建設(shè)當(dāng)中，形成社會合力。

3.建立健全無障礙信息測評制度

根據(jù)《無障礙環(huán)境建設(shè)法》第五十三條，國家建立健全障礙信息的評測制度。無障礙的測評是為了評估相關(guān)的無障礙建設(shè)是否能夠滿足殘障人士的使用需求以及是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。因此，相關(guān)責(zé)任主體需對藥品盲文標(biāo)簽、說明書的實(shí)際適用情況以及對殘障人士的影響進(jìn)行定期調(diào)研和評估，進(jìn)一步完善相關(guān)的規(guī)定，及時改進(jìn)無障礙環(huán)境建設(shè)工作。

藥品盲文標(biāo)簽和說明書關(guān)乎殘障人士的用藥安全?！稛o障礙環(huán)境建設(shè)法》的頒布和施行無疑是對殘障人士在安全用藥方面權(quán)益的進(jìn)一步保障，而且以法律的形式進(jìn)行規(guī)定也利于引起相關(guān)主體的注意。但是僅有法律規(guī)定是不夠的，為了更好地推廣和應(yīng)用盲文等無障礙格式版本的藥品標(biāo)簽和說明書，需要做好相關(guān)規(guī)定之間的銜接，進(jìn)一步明確責(zé)任主體以及責(zé)任范圍，細(xì)化當(dāng)前對于藥品盲文標(biāo)簽和說明書的相關(guān)規(guī)定，補(bǔ)充法律責(zé)任以及需要國家提供一定的政策支持，以期將來可進(jìn)一步完善相關(guān)的配套措施和制度，構(gòu)筑殘障人士安全用藥的權(quán)益保障體系。